§ 5-12. Tilbakekall av markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kaller tilbake markedsføringstillatelse gitt etter § 5-8 dersom: a) nytte-/risikoforholdet ikke anses positivt, b) legemidlet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, c) opplysninger mv. gitt i forbindelse med søknaden er uriktige, d) plikten etter § 8-8 til å gjennomføre nødvendige endringer ved fremstilling og kontroll eller i preparatomtale mv. ikke overholdes, e) legemidlets kvalitet ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr, jf. forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. § 6 femte ledd, f) plikten etter § 8-6 første ledd bokstav a og b ikke overholdes, Dersom noen av bestemmelsene i § 3-29 til § 3-56 om merking og pakningsvedlegg ikke overholdes, og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan Direktoratet for medisinske produkter tilbakekalle markedsføringstillatelsen inntil merkingen eller pakningsvedlegget er brakt i samsvar med bestemmelsene.