Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

risikohåndteringssystem: overvåkingstiltak for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko ved et legemiddel eller vurderer disse tiltakenes effekt, risikohåndteringsplan: detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet, legemiddelovervåkingssystem: system som innehaveren av markedsføringstillatelsen og myndighetene benytter for å ivareta overvåkingsplikten, overvåke sikkerheten av godkjente legemidler og avdekke endringer i nytte-/risikoforholdet, masterfil for legemiddelovervåkingssystem: detaljert beskrivelse av legemiddelovervåkingssystemet innehaver av markedsføringstillatelsen benytter for ett eller flere legemidler,

§ 1-3 nåværende bokstav n) blir ny bokstav r).

oppsummering av legemiddelovervåkingssystemet med dokumentasjon på at søker har en kvalifisert person ansvarlig for legemiddelovervåking, erklæring om at kvalifisert person har nødvendige ressurser tilgjengelig, kontaktinformasjon til kvalifisert person og informasjon om oppbevaringssted for overvåkingssystemets masterfil, risikohåndteringsplan som beskriver risikohåndteringssystemet for legemidlet. Omfanget av risikohåndteringssystemet skal gjenspeile behovet for sikkerhetsdata ut fra identifisert og potensiell risiko, og behovet for sikkerhetsdata etter markedsføring, kopi av enhver tillatelse til å markedsføre legemidlet i et annet EØS-land eller i land utenfor EØS-området, oversikt over de EØS-land hvor søknad om markedsføringstillatelse er til behandling og en sammenfatning av alle sikkerhetsdata, herunder periodiske sikkerhetsrapporter og bivirkningsrapporter,

§ 3-4 fjerde ledd skal lyde:

Opplysningene nevnt i annet ledd skal oppdateres når endringer foreligger.

standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer helsepersonell til å melde bivirkninger.

§ 3-27 nytt tredje ledd skal lyde:

For legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal forslaget til preparatomtale inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt.

§ 3-40 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om å oppføre visse opplysninger i merkingen, fra kravet om norsk merking, og fra kravet i § 3-31, dersom legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller til dyreeier for egenbehandling av dyr eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten.

§ 3-48 annet og tredje ledd skal lyde:

Pakningsvedlegg skal påføres standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer pasienten til å melde bivirkninger.

Pakningsvedlegg for legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt.

§ 3-54 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg, fra kravet om å oppføre visse opplysninger i pakningsvedlegget og fra kravet om å skrive pakningsvedlegget på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller til dyreeier for egenbehandling av dyr, eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten av legemidlet i Norge.

§ 3-56 (overskriften) skal lyde: Pakningsvedlegg for legemidler godkjent i henhold til kapittel 4

§ 3-57 første og andre ledd skal lyde:

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Statens legemiddelverk senest ni måneder før tillatelsen utløper.

Søknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen.

§ 5-11 skal lyde:

I særlige tilfeller og etter at saken er forelagt for søkeren, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes under forutsetning av at søkeren påtar seg særlige forpliktelser knyttet til legemidlets sikkerhet, rapportering til Statens legemiddelverk om uønskede hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av legemidlet og gjennomføring av nødvendige tiltak.

Betinget markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom søker viser at det ikke er mulig å fremlegge nødvendig dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt under normal bruk og må være begrunnet i de hensyn som fremgår av vedlegg til direktiv 2001/83/EF.

Markedsføringstillatelsen gjelder for ett år og kan fornyes. Statens legemiddelverk skal revurdere de vilkår som ble satt for markedsføring. De fastsatte betingelser med tilhørende frister skal være tilgjengelig for offentligheten. De fastsatte betingelsene skal fremgå av risikohåndteringssystemet.

Ny § 5-11a skal lyde:

utføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Statens legemiddelverk, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning (EF) nr. 726/2004, oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie, utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.

Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.

Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Statens legemiddelverk om vedtaket påklages. Statens legemiddelverk skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.

Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.

nytte-/risikoforholdet ikke anses positivt,

§ 5-17 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk utarbeider en evalueringsrapport med kommentarer til innsendt dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, risikohåndteringssystemet og legemiddelovervåkingssystemet. Statens legemiddelverk skal også utarbeide et lettfattelig sammendrag av evalueringsrapporten med informasjon om bruken av legemidlet.

§ 5-20 skal lyde:

Statens legemiddelverk offentliggjør informasjon om utstedte og tilbakekalte markedsføringstillatelser, pakningsvedlegg og preparatomtale, og betingelser og frist for gjennomføring av disse for markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 5-11.

§ 6-1 første ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010 og forordning (EU) nr. 1027/2012 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 6-1 tredje ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 8-1 fjerde ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan av hensyn til behovet for særlig legemiddelovervåking, herunder at legemidlet er benyttet av et utilstrekkelig antall pasienter, vedta at den fornyede markedsføringstillatelsen skal begrenses til å være gyldig i fem år.

om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet, om når legemidlet bringes i omsetning i Norge, dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet.

§ 8-6 annet og nytt tredje ledd skal lyde:

Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.

legemidlet er skadelig, legemidlet ikke har terapeutisk effekt, nytte/-risikoforholdet ikke er positivt, den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

en kopi av masterfil for legemiddelovervåkingssystemet, med en frist for fremleggelse på syv dager.

§ 8-8 annet ledd skal lyde:

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Statens legemiddelverk.

Kapittel 10 skal lyde:

bivirkning: skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel, alvorlig bivirkning: en bivirkning som er livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen, alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet, sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: studie av et godkjent legemiddel for å identifisere, karakterisere eller kvantifisere sikkerhetsrisiko, bekrefte legemidlets sikkerhetsprofil eller måle effekten av tiltakene beskrevet i risikohåndteringsplanen.

opprette og forvalte et legemiddelovervåkingssystem med det formål å evaluere mottatt informasjon, vurdere og iverksette nødvendige tiltak for risikoreduksjon og forebygging av bivirkninger, og revidere systemet regelmessig, arkivere en rapport vedrørende de viktigste funnene i masterfilen for legemiddelovervåkingssystem, og at en plan for lukking av avvik utarbeides og implementeres.

være bosatt og arbeide innen EØS-området, vedlikeholde og på forespørsel oversende legemiddelovervåkingssystemets masterfil til myndighetene, håndtere et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel, overvåke resultatet av tiltak for risikoreduksjon utført i henhold til risikohåndteringsplanen eller i henhold til vilkår fastsatt i markedsføringstillatelsen, oppdatere risikohåndteringssystemet og undersøke legemiddelovervåkingsdata i den hensikt å avgjøre om det er oppdaget ny risiko ved legemidlet, om risikoen er endret eller om legemidlets nytte-/risikoforhold er endret, og informere EMA og nasjonale legemiddelmyndigheter om nye sikkerhetsproblemer, endringer i legemidlets sikkerhet eller nytte-/risikoforhold.

Vilkår og betingelser fastsatt i henhold til § 5-11 og § 5-11a skal innarbeides i risikohåndteringssystemet.

Kravet i § 10-2 andre ledd bokstav c) gjelder ikke for legemidler hvis markedsføringstillatelse ble utstedt første gang før 21. juli 2012.

Statens legemiddelverk kan likevel pålegge innehaveren et slik krav dersom det antas å kunne foreligge en risiko som påvirker legemidlets nytte-/risikoforhold. I slike tilfeller skal innehaveren pålegges å oversende en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet som planlegges iverksatt for det aktuelle legemidlet. Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi når beskrivelsen skal oversendes.

Markedsføringstillatelsens innehaver må innen 30 dager etter mottak av pålegget varsle Statens legemiddelverk dersom de ønsker å påklage vedtaket. Statens legemiddelverk fastsetter i så fall en frist for oversendelse av en skriftlig klage.

Opprettholdes pålegget i opprinnelig eller endret form, endres markedsføringstillatelsen slik at kravet fremkommer av denne.

Innehaver av markedsføringstillatelse som har til hensikt å informere allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet, skal umiddelbart informere Statens legemiddelverk, EMA og EU-kommisjonen. Varselet skal gis senest samtidig som informasjonen gis allmennheten. Informasjonen som gis skal være objektiv og ikke være villedende.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal, uavhengig av rapporteringsform, registrere alle mistenkte bivirkninger av legemidlet innen EØS-området eller i tredjeland som vedkommende gjøres kjent ved av pasienter, helsepersonell eller som inntreffer i en sikkerhetsstudie utført etter utstedelse av markedsføringstillatelsen. Vedkommende skal sikre at rapportene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området.

Innehaveren skal innen 15 dager etter at vedkommende fikk kjennskap til hendelsen, elektronisk rapportere alle mistenkte, alvorlige bivirkninger registrert i EØS eller tredjeland til EudraVigilancebasen.

Øvrige mistenkte bivirkninger skal rapporteres på samme måte innen 90 dager.

Mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i EØS rapporteres til myndighetene i landet hvor bivirkningen har inntruffet, mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i tredjeland rapporteres til EMA, øvrige bivirkninger rapporteres slik Statens legemiddelverk bestemmer.

Innehavere av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal overvåke medisinsk litteratur vedrørende legemidlet og rapportere mistenkte bivirkninger som fremkommer i denne.

Plikten til å rapportere bivirkninger gjelder ikke for virkestoff oppført i publikasjonsliste som overvåkes av EMA i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette prosedyrer for å innhente presise og verifiserbare data med sikte på den vitenskapelige vurderingen av bivirkningsmeldinger. De skal også innhente tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingene og sende dette til EudraVigilancebasen.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal samarbeide med EMA og legemiddelmyndighetene i EØS med sikte på avdekke duplikater av bivirkningsmeldinger.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter til EMA.

dersom dette følger som et vilkår i markedsføringstillatelsen, eller etter pålegg fra Statens legemiddelverk.

Pålegg etter forrige ledd bokstav b) kan gis som følge av forhold vedrørende legemiddelovervåkingsdata eller mangel på periodiske sikkerhetsrapporter vedrørende et virkestoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt.

en sammenfatning av data som er relevante for vurderingen av legemidlets nytte-/risikoforhold, inklusive resultater av alle studier, med en evaluering av dataenes betydning for produktets markedsføringstillatelse, en vitenskapelig evaluering av nytte-/risikoforholdet for legemidlet, og opplysninger om omfang av omsetning og forskrivning, inkludert et estimat av antall eksponerte pasienter.

Evalueringen som nevnt i fjerde ledd bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige data, inkludert data fra kliniske utprøvinger på ikke godkjente bruksområder og grupper.

Periodiske sikkerhetsrapporter oversendes elektronisk til EMA.

Inntil EMA kan motta rapporten, sendes disse til Statens legemiddelverk og til myndighetene i øvrige land hvor legemidlet er godkjent.

Frekvens for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter fremgår av markedsføringstillatelsen. Beregningen av tidspunkt for innsendelse beregnes ut i fra datoen for vedtaket om markedsføringstillatelse.

umiddelbart på forespørsel, minimum hver sjette måned etter utstedelse av markedsføringstillatelse frem til legemidlet markedsføres, og minimum hver sjette måned de første to årene etter at legemidlet er markedsført, deretter årlig de påfølgende to årene, og deretter hvert tredje år.

Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen med hensyn til tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter når dette er besluttet i henhold til prosedyren fastsatt i artikkel 107c (4) til (7) i direktiv 2010/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU. Endringen trer i kraft seks måneder etter datoen for innsendelse av søknaden om endring.

Statens legemiddelverk skal endre, suspendere eller kalle tilbake markedsføringstillatelsen for et legemiddel i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.

Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.

Nytt kapittel 10a skal lyde:

bivirkning: en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel som inntreffer ved doser som normalt brukes til dyr med sikte på forebyggende behandling, diagnose, behandling av sykdom eller å gjenopprette, korrigere eller modifisere fysiologiske funksjoner, alvorlig bivirkning: en bivirkning som for dyr er livstruende, ender med død, som for dyr medfører kroniske eller langvarige symptomer, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen, alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet, sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: en farmakoepidemiologisk studie eller en klinisk utprøving utført i overensstemmelse med betingelsene gitt i markedsføringstillatelsen for å identifisere eller kvantifisere en sikkerhetsrisiko relatert til et legemiddel med markedsføringstillatelse, utilsiktet virkning i mennesker: en skadelig og utilsiktet virkning som inntreffer i et menneske som er eksponert for et legemiddel til dyr.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person, bosatt innen EØS-området, med ansvar for legemiddelovervåking.

opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om mistenkte bivirkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og andre representanter, samles og vurderes, og at opplysningene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området, utarbeide rapporter som nevnt i § 10a-3 til § 10a-4 til vedkommende myndigheter i den form myndighetene fastsetter og i samsvar med bestemmelsen i direktiv 2001/82/EF artikkel 77 og forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26, sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om fremlegging av ytterligere opplysninger som anses nødvendige for vurdering av nytte-/risikoforholdet for et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av omsetning eller rekvirering, besvares raskt og fullstendig, fremlegge for vedkommende myndigheter all annen informasjon relevant for en løpende vurdering av nytte-/risikoforholdet for et legemiddel, herunder relevant informasjon om sikkerhetsstudier utført etter markedsføringstillatelse.

Bivirkninger av legemidler til dyr skal rapporteres i elektronisk form i samsvar med bestemmelsen i direktiv 2001/82/EF artikkel 77. Bivirkninger av legemidler godkjent etter § 6-1 skal rapporteres i elektronisk form i samsvar med bestemmelsen i forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr kan kun gi allmennheten informasjon relatert til legemiddelsikkerhet dersom Statens legemiddelverk varsles senest samtidig.

Har legemidlet markedsføringstillatelse etter § 6-1, skal varsel etter forrige ledd bokstav i stedet sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle mistenkte alvorlige bivirkninger i dyr og mistenkte utilsiktede virkninger i mennesker som vedkommende informeres om, eller som vedkommende med rimelighet kan forventes å ha kjennskap til. Innehaveren skal umiddelbart, og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt, sende rapport til myndighetene i det land der bivirkningen eller den utilsiktede virkningen forekom.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle mistenkte alvorlige uventede bivirkninger i dyr, alle mistenkte uventede utilsiktede virkninger i mennesker, og enhver mistenkt overføring av infeksiøse agens via et legemiddel som inntreffer i et tredjeland. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og til myndighetene i de land der legemidlet har markedsføringstillatelse. Rapporteringen skal skje i samsvar med retningslinjene angitt i direktiv 2001/82/EF artikkel 77(1), eller dersom legemidlet er godkjent etter § 6-1, forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 26.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr som er godkjent i samsvar med direktiv 87/22/EØF, eller som er godkjent i samsvar med prosedyrene som nevnt i § 4-1 til § 4-5, eller som har vært underlagt prosedyrene som nevnt i § 4-7 skal sikre at alle mistenkte alvorlige bivirkninger i dyr og mistenkte utilsiktede virkninger i mennesker ved bruk av legemidlet innen EØS-området rapporteres slik at opplysningene blir tilgjengelig for referanselandet.

Statens legemiddelverk skal umiddelbart, og senest 15 dager etter mottak av opplysninger om mistenkte alvorlige bivirkninger ved bruk av et legemiddel til dyr i Norge, rapportere opplysningene til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal føre en detaljert oversikt over alle mistenkte bivirkninger som forekommer i EØS-området eller i tredjeland.

umiddelbart på forespørsel, minimum hver sjette måned etter utstedelse av markedsføringstillatelse og før produktet markedsføres, minimum hver sjette måned de første to årene etter at legemidlet er markedsført, de neste to årene skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende oversikten årlig, deretter hvert tredje år.

Oversiktene skal inneholde en vitenskapelig evaluering av legemidlets nytte-/risikoforhold.

Har legemidlet markedsføringstillatelse etter § 6-1, skal de periodiske sikkerhetsrapportene også oversendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Etter at markedsføringstillatelse for legemidlet er utstedt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om å endre periodene som nevnte i tredje ledd i samsvar med prosedyren som nevnt i forordning (EF) nr. 1084/2003.

Finner Statens legemiddelverk, som følge av en vurdering av opplysninger om bivirkninger, at en markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr må suspenderes, tilbakekalles eller endres, skal det europeiske legemiddelbyrå (EMA), øvrige EØS-land og innehaveren av markedsføringstillatelsen varsles omgående.

§ 14-6 skal lyde:

på dag 210 for legemidler som godkjennes etter sentral prosedyre, på dag 210 for legemidler som godkjennes etter desentralisert prosedyre, på dag 90 for legemidler som godkjennes etter gjensidig anerkjennelsesprosedyre, eller når vedtak om godkjenning av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt er fattet av Statens legemiddelverk.

Søknad etter første ledd må være utformet slik at den dekker det bruksområdet som er godkjent etter første ledd bokstav a, b, c eller d.

II

Forskriften trer i kraft straks.