§ 5-8. Innvilgelse av søknad om markedsføringstillatelse

Oppfyller søknaden vilkårene til dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, utstedes markedsføringstillatelse når Direktoratet for medisinske produkter har godkjent preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget samt avgjort eventuell reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering etter kapittel 7. Søker mottar preparatomtalen slik den er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter når markedsføringstillatelse utstedes.