Forskrift
§ 5-9. Avslag på søknad om markedsføringstillatelse
Legemiddelforskriften·Kapittel 5. Saksbehandling og vedtak om markedsføringstillatelse·Sist endret 16. september 2022
Avslag på søknad om markedsføringstillatelse
Søknad om markedsføringstillatelse avslås dersom:
a) kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder kravet om at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold ikke anses dokumentert i søknaden,
b) søknaden ikke oppfyller kravene som fastsatt i kapittel 3, og manglene ikke blir rettet innen en rimelig frist,
Søknaden kan ikke avslås på grunn av merkingen eller pakningsvedlegget når disse er utformet i samsvar med reglene i kapittel 3.
En søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel blir avslått hvis kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt ikke er dokumentert. Det gis også avslag dersom formelle krav i søknaden ikke blir rettet innen rimelig tid. Avslag kan ikke gis kun på grunn av merking eller pakningsvedlegg som følger reglene.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
Sammenheng
Koblinger for § 5-9 i legemiddelforskriften.