§ 5-10. Avslag på søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel

Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med kravene i § 3-16 til § 3-18. Videre avslås søknaden dersom: a) legemidlets kvalitative og/eller kvantitative sammensetning ikke er som angitt i søknaden, b) søkte bruksområde ikke er i overensstemmelse med de krav som er fastsatt i § 3-16, c) legemidlet kan være skadelig ved normal bruk, d) data om tradisjonell anvendelse ikke er fyllestgjørende, herunder at det ikke på grunnlag lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning, eller e) den farmasøytiske kvalitet ikke er tilstrekkelig dokumentert.