§ 5. Kvalitetskrav for råvarer og farmasøytiske preparater

Kvaliteten av en råvare og av et farmasøytisk preparat skal, med mindre annet er godkjent, fastlegges i overensstemmelse med de standarder og regler som er bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder, jfr. § 9. Herunder omfattes monografiene i Den europeiske farmakopé, som skal gjelde for alle råvarer og farmasøytiske preparater som er oppført der. For råvarer er det den på anvendelsestidspunktet gjeldende utgave av Norske legemiddelstandarder som skal legges til grunn, for farmasøytiske preparater den på tilvirkningstidspunktet gjeldende utgave.