Kvalitetsspesifikasjoner
Kvaliteten av en råvare eller et farmasøytisk preparat skal fastlegges i en spesifikasjon. Spesifikasjonen skal omfatte de nødvendige angivelser av:
1) råvarens eller preparatets opprinnelse, sammensetning og hvis relevant, fremstillingsmåte
2) kontrollprøver med tilhørende krav til resultatene samt metodebeskrivelser
3) oppbevaringsbetingelser og holdbarhetstid.
Kvaliteten på råvarer og legemidler skal beskrives i en spesifikasjon. Denne skal inneholde informasjon om opprinnelse, innhold, kontrollkrav, lagring og holdbarhet.AI