§ 3. Kvalitetssikring. Krav til tilvirkere

Alle tilvirkere skal ha et effektivt kvalitetssikringssystem som dokumenterer at planlagt kvalitet oppnås. Krav til tilvirkere av legemidler er gitt i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler. Tilvirkeren av et farmasøytisk preparat plikter å sørge for at preparatet og enhver råvare som benyttes i tilvirkningen, er av tilfredsstillende kvalitet.