§ 7. Spesifikasjoner for legemidler som omsettes uten markedsføringstillatelse

Legemidler tilvirket i apotek Kvaliteten av legemidler som tilvirkes i apotek skal være i overensstemmelse med standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Slike legemidler skal fremstilles i henhold til forskrift av 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek. Legemidler tilvirket ved blodbank Kvaliteten av legemidler som tilvirkes ved blodbank skal være i overensstemmelse med relevante standarder for legemiddeltilvirkning. Det må treffes nødvendige tiltak for å unngå overføring av infeksjonssykdommer, herunder de tiltak som anbefales fra Europarådet og Verdens helseorganisasjon, særlig med hensyn til utvelgelse og kontroll av blod- og plasmagivere. Legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk Kvaliteten av legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk skal være i overensstemmelse med relevante standarder, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjelder også for legemidler til klinisk utprøving.