Holdbarhet
Et legemiddel skal tilfredsstille den angitte spesifikasjon innenfor hele den fastsatte holdbarhetstid.
En råvare, som anvendes til fremstilling av legemidler, skal på anvendelsestidspunktet oppfylle spesifikasjonen for råvaren.
Medisiner må holde den fastsatte kvaliteten i hele perioden de er holdbare. Råvarer som brukes til å lage medisiner må også oppfylle kvalitetskravene når de brukes.AI