Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:

Ny § 4-8a skal lyde:

naturlegemidlet er egnet til egenbehandling av tilstander som brukerne selv kan diagnostisere og behandle, og søkeren kan dokumentere fra publisert vitenskapelig litteratur at naturlegemidlets innholdsstoffer har vært i tradisjonell bruk i Europa eller Nord-Amerika i minst 30 år, har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre.

Dersom tilstandens symptomer også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før preparatet benyttes.

I søknaden kan søker fremlegge resultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske forsøk dersom denne støtter opp dokumentasjonen nevnt i første ledd bokstav b). Ved fremleggelse av slik dokumentasjon kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravet om tradisjonell bruk i 30 år.

Statens legemiddelverk kan stille særlige krav til innholdet i merking, preparatomtale og pakningsvedlegg.

II

Endringen trer i kraft straks.