Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr.

I

I forskrift 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Forskriftens hjemmelsfelt skal lyde:

Fastsatt ved Regjeringens res. 12. januar 1995 med hjemmel i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 og § 11 og lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar § 7. Fremmet av Sosial- og helsedepartementet. Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. X nr. 7 (direktiv 90/385/EØF endret ved direktiv 93/42/EØF og direktiv 93/68/EØF), kap. XXX nr. 1 (direktiv 93/42/EØF endret ved direktiv 98/79/EF, direktiv 2000/70/EF og direktiv 2001/104/EF), nr. 2 (direktiv 98/79/EF), nr. 3 (vedtak 2002/364/EF), nr. 4 (direktiv 2003/12/EF) og nr. 5 (direktiv 2003/32/EF).

§ 1 annet ledd skal lyde:

(2) Med medisinsk utstyr menes utstyr som definert i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3. Videre gjelder øvrige definisjoner som følger av artikkel 1 i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF, direktiv 2001/104/EF, direktiv 98/79/EF og direktiv 2003/32/EF.

§ 2 første ledd skal lyde:

(1) Før medisinsk utstyr kan markedsføres eller tas i bruk, skal det oppfylle de krav som stilles for utstyret i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF og direktiv 2003/32/EF, og med de unntak som oppstilles.

§ 3 første ledd skal lyde

(1) For å kunne påføre CE-merking etter § 5, skal medisinsk utstyr samsvarsvurderes i henhold til direktiv 90/385/EØF artikkel 9, direktiv 93/42/EØF artikkel 11 og eventuelt direktiv 2003/32/EF artikkel 5 for så vidt merkingen gjelder medisinsk utstyr fremstilt av animalsk vev, eller direktiv 98/79/EF artikkel 9.

§ 3 nytt femte ledd skal lyde:

(5) For medisinsk utstyr som fremstilles ved bruk av animalsk vev og som omfattes av direktiv 93/42/EØF samt direktiv 2003/32/EF, skal produsentene gjennomføre risikovurderinger som angitt i direktiv 2003/32/EF artikkel 3 og eget vedlegg til direktivet.

§ 3 nåværende femte til ellevte ledd blir sjette til tolvte ledd.

§ 3A første ledd skal lyde:

(1) Teknisk kontrollorgan (meldt organ) som skal foreta teknisk samsvarsvurdering, utpekt med hjemmel i lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar, skal oppfylle de krav som følger av direktiv 90/385/EØF, vedlegg VIII, direktiv 93/42/EØF, vedlegg XI, eller direktiv 98/79/EF, vedlegg IX, samt direktiv 2003/32/EF artikkel 5 for så vidt gjelder medisinsk utstyr fremstilt ved bruk av animalsk vev.

§ 3A nytt femte ledd skal lyde:

(5) For medisinsk utstyr som inneholder animalsk vev og som omfattes av direktiv 93/42/EØF samt direktiv 2003/32/EF, skal teknisk kontrollorgan (meldt organ) foreta teknisk samsvarsvurdering som angitt i direktiv 2003/32/EF artikkel 5 og eget vedlegg til direktivet. Dersom produsenten ikke kan fremlegge en «TSE-attest» som bekrefter egnetheten av vevet, påhviler det teknisk kontrollorgan å forelegge produsentens risikoanalyse og – håndtering for andre lands myndigheter for uttalelse, før eventuelt sertifikat kan utstedes. Uttalefristen skal ikke være kortere enn 12 uker.

§ 3A nåværende femte og sjette ledd blir sjette og syvende ledd.

§ 8 annet ledd skal lyde:

(2) Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten, plikter å gi melding. Melding sendes i henhold til de retningslinjer som gis av Sosial- og helsedirektoratet.

§ 10 nytt sjette ledd skal lyde:

Inntil 30. september 2004 tillates markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr fremstilt ved bruk av animalsk vev som omfattes av EF-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse eller EF-typeprøvingssertifikat utstedt før 1. april 2004.

II

Endringene trer i kraft straks.