Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I forskriftens hjemmelsfelt skal EØS-henvisningene lyde:

Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 8 (direktiv 93/41/EØF), nr. 9 (direktiv 89/105/EØF), nr. 15 (direktiv 91/356/EØF), nr. 15a (direktiv 91/412/EØF), nr. 15b (direktiv 92/25/EØF), nr. 15c (direktiv 92/26/EØF), nr. 15d (direktiv 92/27/EØF), nr. 15g (forordning (EØF) nr. 2309/93 endret ved forordning (EF) nr. 649/98), nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95 endret ved forordning (EF) nr. 2743/98 og forordning (EF) 494/2003), nr. 15i (forordning (EF) nr. 540/95), nr. 15j (forordning (EF) nr. 541/95 endret ved forordning (EF) nr. 1146/98), nr. 15k (forordning (EF) nr. 542/95 endret ved forordning (EF) nr. 1069/98) og nr. 151 (forordning (EF) nr. 2141/96), nr. 15m (forordning (EF) nr. 141/2000), nr. 15n (forordning (EF) nr. 847/2000), nr. 15p (direktiv 2001/82/EF), nr. 15q (direktiv 2001/83/EF endret ved direktiv 2001/63/EF), nr. 15r (forordning (EF) nr. 1084/2003) og nr. 15s (forordning (EF) nr. 1085/2003).

§ 4-5 annet ledd skal lyde:

Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2001/63/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF.

§ 5-6 første ledd skal lyde:

Er det ikke oppnådd enighet innen fristen som er gitt i § 5-4, oversendes saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene i mellom, jf. direktiv 2001/83/EF art. 32, som endret ved direktiv 2003/63/EF, eller direktiv 2001/82/EF art. 36.

§ 5-8 skal lyde:

Når vedtak i tvisteløsningsprosedyre som nevnt i § 5-6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2003/63/EF, eller direktiv 2001/82/EF, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 6-6 første ledd skal lyde:

Dersom flere EØS-land har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, kan Statens legemiddelverk, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene i mellom, jf. direktiv 2001/83/EF art. 32, som endret ved direktiv 2003/63/EF, eller direktiv 2001/82/EF art. 36.

§ 7-1 første ledd skal lyde:

Legemidler som omfattes av forordning (EØF) nr. 2309/1993, vedleggets del A, som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av vedleggets del B, kan få markedsføringstillatelse på samme måte.

§ 7-1 tredje ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg 2, kapittel XIII, nr. 15g (forordning (EØF) nr. 2309/1993 av 22. juli 1993, som endret ved forordning (EF) nr. 649/98) om fastsettelse av fremgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg 2, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 7-2, § 7-3 og § 7-4 skal lyde:

Når vedtak om markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av § 7-1 første ledd fattes av EU-Kommisjonen i samsvar med forordning (EØF) nr. 2309/1993 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Søknad om fornyelse og endring av markedsføringstillatelse gitt etter § 7-2, sendes i samsvar med Kfo. (EF) nr. 1085/2003 til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 7-2, sendes i samsvar med Rfo. (EØF) nr. 2309/1993, som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

EØS-avtalen vedlegg 2, kapittel XIII, nr. 15s (Kfo. (EF) nr. 1085/2003 av 3. juni 2003) om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til Rfo. (EØF) nr. 2309/1993, som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg 2, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg 2, kapittel XIII, nr. 15l (Kfo. (EF) nr. 2141/96 av 7. november 1996) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av Rfo. (EØF) nr. 2309/1993 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg 2, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Når vedtak om fornyelse, endring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse som er gitt etter § 7-2 er fattet av EU-Kommisjonen i samsvar med Rfo. (EØF) nr. 2309/1993 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 9-2 fjerde ledd skal lyde:

Når vedtak om omsetningsforbud av legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 7-2 er fattet av EU-Kommisjonen i samsvar med Rfo. (EØF) nr. 2309/1993 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 10-1 annet ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg 2, kapittel XIII, nr. 15r (Kfo. (EF) nr. 1084/2003 av 3. juni 2003) om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat, som endret ved Kfo. (EF) nr. 1146/98, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg 2, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 10-2, § 10-3 og § 10-4 skal lyde:

endring: endring av eller tilføyelse til innholdet i den dokumentasjon som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen. mindre endring (type IA eller IB): endring som angitt i § 10-1 annet ledd , jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 3 nr. 2 og vedlegg I. større endring (type II): endring som ikke anses som mindre endring etter bokstav b eller som en utvidelse av markedsføringstillatelsen, jf. § 10-1 annet ledd, jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 3 nr. 3 og vedlegg II. midlertidig sikkerhetstiltak: midlertidige innskrenkninger av indikasjoner eller dosering for et bestemt legemiddel, tillegg av ny kontraindikasjon og/eller forsiktighetsregel, begrensninger for visse dyrearter for legemidler til dyr samt tiltak for å sikre farmasøytisk kvalitet med bakgrunn i ny informasjon relatert til sikker bruk av legemidlet.

Reglene i dette kapitlet er ikke til hinder for at markedsføringstillatelsens innehaver iverksetter midlertidige sikkerhetstiltak ved akutt helserisiko for mennesker eller dyr. Tiltaket kan settes i verk dersom Statens legemiddelverk ikke har kommet med innsigelser innen 24 timer etter at innehaveren har varslet Legemiddelverket.

Statens legemiddelverk kan pålegge markedsføringstillatelsens innehaver iverksettelse av midlertidige sikkerhetstiltak innenfor en nærmere angitt frist. Søknad om endring på bakgrunn av pålegget sendes Statens legemiddelverk innen 15 dager etter iverksettelsen av det midlertidige sikkerhetstiltak.

Søknad om endring anses fullstendig bare hvis den er i samsvar med bestemmelsene i dette kapitlet og det medfølger bekreftelse på at avgiften etter § 15-3 første ledd bokstav c er betalt.

dokumentasjon for at vilkårene som følger av § 10-1 annet ledd, jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 4 eller 5 og vedlegg I er oppfylt.

§ 10-9 første ledd skal lyde:

Saksbehandlingen starter ved mottak av fullstendig søknad, jf. § 10-4. Ved mottak av endringssøknad type IB og II, underretter Statens legemiddelverk søkeren om når fullstendig søknad anses mottatt.

§ 10-10 og § 10-11 skal lyde:

Søknad om mindre endring type IA som bare omfatter Norge, anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 14 dager etter at fullstendig søknad er mottatt.

Søknad om mindre endring type IA som omfatter flere EØS-land, anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen i referanselandet ikke mottar innsigelser fra myndighetene i referanselandet innen 14 dager etter at fullstendig søknad er mottatt.

Søknad om mindre endring type IB som bare omfatter Norge. Anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 60 dager etter at fullstendig søknad er mottatt.

Søknad om mindre endring type IB som omfatter flere EØS-land, anses godkjent hvis innehaveren av markedsføringstillatelsen i referanselandet ikke mottar innsigelser fra myndighetene i referanselandet innen 30 dager etter at fullstendig søknad er mottatt. Hvis slike innsigelser mottas, kan søker innen 30 dager endre søknaden én gang for å ta behørig hensyn til innsigelsene. Endrer ikke innehaveren av markedsføringstillatelsen søknaden innen fristen, varsles vedkommende om at søknaden er avslått.

Søknad om større endring som bare omfatter Norge, skal behandles innen 120 dager etter at Statens legemiddelverk har mottatt fullstendig søknad. Endringen kan ikke iverksettes før den er skriftlig godkjent.

Omfatter endringen flere EØS-land, utarbeider referanselandet innen 60 dager etter at prosedyren ble innledet en evalueringsrapport og et utkast til vedtak som sendes myndighetene i de berørte EØS-land for godkjenning. For søknader som angitt i Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 6 nr. 7 kan behandlingstiden forlenges til 90 dager. Anmoder referanselandet søkeren om ytterligere opplysninger, forlenges behandlingstiden tilsvarende den frist som settes av referanselandet. Statens legemiddelverk godkjenner endringen innen 30 dager etter at utkastet til vedtak og evalueringsrapporten er mottatt, med mindre § 10-14 gis anvendelse.

Vedtaket får virkning fra den dato det er oppnådd enighet om, mellom referanselandet og markedsføringstillatelsens innehaver etter samråd med de øvrige berørte EØS-land.

§ 10-13 skal lyde:

Dersom en søknad om mindre endring avslås etter at fremgangsmåten i § 10-10 fjerde ledd er fulgt og i tilfeller der søknaden avslås på grunn av ulike oppfatninger blant de aktuelle EØS-land, kan søkeren innen 10 dager etter at fristen i § 10-10 fjerde ledd er utløpt, oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP), jf. § 10-1 annet ledd jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 5 nr. 11.

§ 10-14 skal lyde:

Dersom Statens legemiddelverk ikke kan godkjenne utkastet til vedtak fra referanselandet i forbindelse med en større endring, oversendes saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) eller Komiteen for legemidler til dyr (CVMP), jf. § 10-1 annet ledd jf. Kfo. (EF) nr. 1084/2003 art. 6 nr. 13.

II

Endringene trer i kraft straks.