Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:

§ 4-8 skal lyde:

at legemidlet i det alt vesentlige tilsvarer et legemiddel med norsk markedsføringstillatelse og innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet det refereres til har samtykket i at den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentasjon for legemidlet brukes ved behandlingen av den aktuelle søknaden eller at det ved detaljert henvisning til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i samsvar med kravene i § 4-4 til § 4-6, kan dokumenteres at legemidlets innholdsstoffer har en veletablert medisinsk bruk, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre eller at legemidlet i det alt vesentlige tilsvarer et legemiddel som har hatt markedsføringstillatelse i EØS-området i samsvar med gjeldende rett i minst seks år og har markedsføringstillatelse i Norge. Dette tidsrommet utvides til ti år for legemiddel godkjent etter § 7-2. Er søknad om markedsføringstillatelse første gang innsendt innen EØS-området etter 30. oktober 2005, skal perioden på seks år i første punktum forlenges til ti år.

Første ledd begrenser ikke plikten til å fremlegge resultater av relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske undersøkelser av legemidlet når det skal ha en annen terapeutisk bruk eller skal tilføres på andre måter eller i andre doser.

For nye legemidler med kjente innholdsstoffer som hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal det legges fram resultater av farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøkelser av den nye kombinasjonen, men ikke av hver enkelt bestanddel.

II

Endringen trer i kraft 1. november 2005.