Forskrift om endring i forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matemballasjeforskriften)

I

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matemballasjeforskriften) gjøres følgende endringer:

Forskriftens tittel skal lyde:

Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften)

med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold.

De relevante bestemmelsene i forordningen er gjengitt i hjelpetekst til forskriften. Forordningen som det henvises til i denne regelen gjelder i sin helhet som norsk rett. Hjelpeteksten er kun ment å være veiledende, og den fremhever de bestemmelser i forordningen som er mest relevante for pliktsubjekter i Norge.

Ny § 2a skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzzb (forordning (EF) nr. 2023/2006) om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasninger som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig. 2

2 De relevante bestemmelsene i forordningen er gjengitt i hjelpetekst til forskriften. Forordningen som det henvises til i denne regelen gjelder i sin helhet som norsk rett. Hjelpeteksten er kun ment å være veiledende, og den fremhever de bestemmelser i forordningen som er mest relevante for pliktsubjekter i Norge.

§ 4a skal lyde:

Ved omsetning i annet omsetningsledd enn detaljleddet, skal materialer og gjenstander være ledsaget av en samsvarserklæring hvor det attesteres at materialene og gjenstandene oppfyller de krav som forskriften fastsetter.

Den driftsansvarlige for foretaket skal, på oppfordring fra Mattilsynet, fremlegge dokumentasjon som underbygger at materialene og gjenstandene samsvarer med kravene i denne forskriften.

Det kan være gitt detaljerte bestemmelser til samsvarserklæringer og dokumentasjon for spesifikke stoffer eller materialtyper utover denne bestemmelsen i andre kapitler i denne forskriften.

§ 5 skal lyde:

Utelukkende plast; Flerlagsmaterialer eller -gjenstander av plast; Plastlag eller -coating som danner pakningen i lokk som til sammen er bygget opp av to eller flere lag av ulike materialtyper.

Punkt 3 trer i kraft 1. juli 2008 for stoffer med Ref. no. 30340; 30401; 36640; 56800; 76815; 76866; 88640 og 93760 samt ftalater med Ref. no. 74560; 74640; 74880; 75100 og 75105. Samme punkt trer i kraft 1. mai 2009 for øvrige stoffer.

Med unntak av bestemmelsen i punkt 3 foran, gjelder ikke dette kapittelet materialer og gjenstander som består av to eller flere lag, dersom minst ett ikke består utelukkende av plast, selv om det lag som er bestemt til å komme i direkte kontakt med næringsmidler, kun består av plast.

§ 6 nye fjerde, femte og sjette ledd skal lyde:

Med flerlagsplastmaterialer eller -gjenstander forstås plastmaterialer eller -gjenstander, som består av to eller flere lag som kun består av plast, og som er forbundet med hverandre ved hjelp av lim eller på annen måte.

Med funksjonell plastbarriere forstås en barriere, som består av ett eller flere lag plast og som sikrer, at materialer eller -gjenstander i ferdig form oppfyller bestemmelsene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og denne forskrift.

Med ikke fettholdige næringsmidler forstås de næringsmidler der det, i direktiv 85/572/EØF og etterfølgende endringer, beskrives at fettsimulant (simulant D) ikke skal benyttes, se Matkontaktveilederen på Mattilsynets nettsted.

I § 7a skal ny dato lyde:

Datoen «1. juli 2006» erstattes med «1. mai 2008».

§ 7b nytt annet ledd skal lyde:

I andre markedsføringsledd enn detajleddet skal plastmaterialer og -gjenstander omfattet av første ledd i denne bestemmelsen, ledsages av en samsvarserklæring, som inneholder de opplysninger som fremgår av § 10.

Nye § 7e, § 7f og § 7g skal lyde:

Restriksjoner og/eller spesifikasjoner vedrørende tilsetningsstoffer i vedlegg I, del 2 gjelder med de forbehold som er angitt i § 7a Plasttilsetningsstoffer som ikke er oppført i vedlegg I, del 2, kan fortsatt anvendes med de restriksjoner som gjelder for plast generelt.

Restriksjoner og/eller spesifikasjoner vedrørende PPA oppført i vedlegg I, del 2 gjelder, med de forbehold som er angitt i § 7a. PPA som ikke er oppført i vedlegg I, del 2, kan fortsatt anvendes med de restriksjoner som gjelder for plast generelt.

Det er forbudt å benytte asodikarbonamid, referansenummer 36640 (CAS nr. 000123-77-3), til fremstilling av plastmaterialer og -gjenstander.

§ 8 skal lyde:

Plastmaterialer og -gjenstander skal ikke avgi bestanddeler eller stoffer til næringsmidler i mengder som er større enn 60 mg/kg næringsmiddel.

Gjenstander med volum mindre enn 500 ml eller mer enn 10 l som er eller kan sammenliknes med beholdere, eller som kan fylles Ark, filmer eller andre gjenstander som ikke kan fylles, eller hvor det er vanskelig å beregne forholdet mellom gjenstandens overflateareal og mengden næringsmidler som er i berøring med det.

For plastmaterialer og -gjenstander ment for kontakt med eller som allerede er brakt i kontakt med næringsmidler, som definert i forskrift 11. oktober 2001 nr. 1163 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger samt forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn, skal grensen alltid være 60 mg/kg næringsmiddel.

§ 9 nytt fjerde ledd skal lyde:

For plastmaterialer og -gjenstander ment for kontakt med eller som allerede er brakt i kontakt med næringsmidler, som definert i forskrift 11. oktober 2001 nr. 1163 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger samt forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn skal grensen ikke omregnes til mg/dm 2 , men alltid uttrykkes i mg/kg næringsmiddel.

Ny § 9a skal lyde:

I flerlagsplastmaterialer eller -gjenstander skal de enkelte plastlags sammensetning oppfylle de krav som er gitt i denne forskrift. Lag som ikke er i direkte kontakt med næringsmidler, og som er atskilt fra næringsmidlet med en funksjonell plastbarriere, kan likevel benyttes: Selv om de ikke er i overensstemmelse med de restriksjoner og spesifikasjoner, som er fastsatt i denne forskrift, og/eller Selv om det er benyttet andre stoffer enn de som er oppført i denne forskrift ved produksjonen. Migrasjon til næringsmidler eller simulant av stoffene i punkt 2 b), skal ikke overstige 0,01 mg/kg målt med statistisk sikkerhet ved hjelp av en analysemetode i henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004 (kontrollforordningen). Denne grensen uttrykkes alltid som konsentrasjonen i næringsmidler eller simulant. Grensen gjelder også for en gruppe av forbindelser, hvis de har strukturelle eller toksikologiske likheter, er navnlige isomerer eller er forbindelser med samme relevante funksjonelle gruppe(r). Grensen omfatter også eventuell overføring ved set-off. Stoffene i punkt 2 b) over, skal ikke tilhøre følgende kategorier: Stoffer klassifisert som bevist eller antatt kreftfremkallende, mutagene eller reprotoksiske jf. forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier, kapittel II samt vedlegg VI, eller Stoffer, som ut fra virksomhetenes plikt til å selv-klassifisere stoffer med tanke på farlige egenskaper, er klassifisert som kreftfremkallende, mutagene eller reprotoksiske jf. forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier, kapittel II.

§ 10 skal lyde:

§ 10 . Samsvarserklæringer og dokumentasjon

Samsvarserklæringer

I andre markedsføringsledd enn detaljleddet skal plastmaterialer og gjenstander samt stoffer bestemt til fremstilling av slike materialer og gjenstander ledsages av en samsvarserklæring i henhold til artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

Navn og adresse på den virksomhet, som fremstiller eller importerer plastmaterialene eller -gjenstandene eller stoffer som benyttes til fremstilling av slike materialer og gjenstander Identiteten til materialene, gjenstandene eller stoffene ment for fremstilling av slike materialer og gjenstander Dato for erklæringen Bekreftelse på at plastmaterialene eller -gjenstandene oppfyller relevante krav i denne forskrift, inkludert forordning (EF) nr. 1935/2004, jf. § 2 i denne forskrift Tilstrekkelige opplysninger om stoffer som er benyttet, der det er gitt restriksjoner og/eller spesifikasjoner i denne forskrift. Opplysningene skal sikre at virksomheter i de etterfølgende ledd settes i stand til å overholde disse restriksjonene og/eller spesifikasjonene Relevante opplysninger om stoffer, som har restriksjoner i næringsmiddellovgivningen, blant annet spesifikk migrasjon eller renhetskriterier som angitt i forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler og forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer mv til næringsmidler. Opplysningene kan være fremskaffet ved analyser og/eller teoretiske beregninger. Opplysningene skal sikre at virksomheter i de etterfølgende ledd settes i stand til å overholde det ovennevnte regelverk Spesifikasjoner for anvendelsen av materialet eller gjenstanden, f.eks.: hvilke typer næringsmidler de er ment for kontakt med tidsrom og temperatur ved behandling og oppbevaring med næringsmiddelet forholdet mellom matkontaktareal og volum som er benyttet ved testingen eller beregningene. Når det benyttes en funksjonell plastbarriere i flerlagsmaterialer eller -gjenstander av plast: En bekreftelse av, at materialet eller gjenstanden oppfyller kravene i dette kapittelets bestemmelser om funksjonelle barrierer, jf. § 9a.

Den skriftlige erklæring skal gjøre det enkelt å identifisere de materialer, gjenstander eller stoffer som den er utstedt for, og skal fornyes, når vesentlige endringer i produksjonen forårsaker endringer i migrasjon, eller når det foreligger nye vitenskapelige data.

Kravene til samsvarserklæringer i 1)-5) og 7)-8) i denne paragrafen trer i kraft 1. mai 2009.

Dokumentasjon

Den driftsansvarlige for foretaket skal, på oppfordring fra Mattilsynet, fremlegge relevant dokumentasjon for at materialene og gjenstandene eller stoffene benyttet i fremstillingen av materialer og gjenstander oppfyller kravene i denne forskriften.

Dokumentasjon skal inneholde testbetingelser og -resultater, beregninger, andre analyser og beviser for sikkerheten eller opplysninger, som viser, at kravene er oppfylt.

Dokumentasjonsbestemmelsene i denne paragrafen trer i kraft 1. juni 2009.

§ 11 nytt fjerde ledd skal lyde:

For ftalater (referansenummer 74640, 74880, 74560, 75100 og 75105), jf. vedlegg I, liste B, foretas kontrollen med overholdelse av de spesifikke migrasjonsgrenser kun i simulant. Kontroll med overholdelse av de spesifikke migrasjonsgrenser kan foretaes i næringsmidler, hvis næringsmidlene ikke allerede har vært i berøring med materialet eller gjenstanden og forutgående er testet for innhold av ftalater og mengden ikke er statistisk signifikant større enn eller lik deteksjonsgrensen.

Ny § 11b skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II, kap. XII nr. 54zzzr (forordning (EF) nr. 372/2007) om midlertidige migrasjonsgrenser for plastmyknere i pakningen til lokk i kontakt med næringsmidler gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasninger som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig.

§ 25a første ledd første kolon skal lyde:

I markedsføringsledd til og med detaljhandelen skal keramiske gjenstander som ennå ikke er brakt i kontakt med næringsmidler ledsages av en samsvarserklæring. Erklæringen skal utstedes av produsenten (keramikeren) eller importøren til EØS-området. Samsvarserklæringene skal inneholde følgende informasjon:

§ 25a tredje ledd skal lyde:

Samsvarserklæringen skal gjøre det lettere å identifisere de varer, som den gjelder for, og skal som et minimum fornyes når vesentlige endringer i produksjonen forårsaker endret ekstraksjon av de metaller som det er gitt grenseverdier for i vedlegg IV.

§ 25b nytt annet ledd skal lyde:

Prøveopparbeidelse og analyse av andre metaller enn bly og kadmium følger analysemetoden nevnt i første ledd så langt det passer.

§ 26a skal lyde:

Materialer og gjenstander som består av ikke-keramisk materiale uten emaljebelegg, glass og metaller, skal ikke utløse bly og/eller kadmium i en mengde som overstiger verdiene fastsatt i vedlegg III. Avgivelse av bly og kadmium analyseres i henhold til metode angitt i § 25b.

§ 26c oppheves.

Hjelpetekstens overskrift skal lyde:

Innledende tekst til hjelpetekst skal lyde:

I hjelpeteksten gjengis de bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 som retter seg mot virksomhetene. Der det i forordningen henvises til andre rettsakter fra EU, blir det i hjelpeteksten henvist til relevant regelverk i Norge. Det er forskriften og forordningen som er gjeldende rett og følgelig er juridisk bindende for pliktsubjektene. Hjelpeteksten er ment som veiledning og er ikke en del av forskriften. Dette er ikke en offisiell norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1935/2004.

«Aktive materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler» (i det følgende omtalt som «aktive materialer og gjenstander»): materialer og gjenstander, som har til formål å forlenge det emballerte næringsmiddelets holdbarhet eller å opprettholde eller forbedre dets tilstand. Aktive materialer og gjenstander er utformet med tanke på å bevisst inkorporere bestanddeler som innebærer at det avgis eller absorberes stoffer til/fra det emballerte næringsmiddel eller miljøet rundt.

Hjelpeteksten artikkel 15 og 16 skal lyde:

Uten at det berører de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5, skal materialer og gjenstander som når de omsettes ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, være ledsaget av følgende opplysninger: ordene «for kontakt med næringsmidler», eller en særlig angivelse om bruk, som f.eks. kaffemaskin, vinflaske, suppeskje, eller symbolet glass/gaffel-symbol, og om nødvendig, særskilte instruksjoner for sikker og hensiktsmessig bruk, og navn eller firma og, i begge tilfeller, adresse eller forretningskontor til produsenten, foredlingsbedriften eller forhandleren som er ansvarlig for omsetning og etablert innenfor EU/EØS-området, og egnet merking eller identifikasjon som sikrer materialets eller gjenstandens sporbarhet i henhold til artikkel 17, og for aktive materialer og gjenstander, opplysninger om tillatt(e) bruksområde(r) og andre relevante opplysninger, for eksempel navnet på og mengden av de stoffer som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialene og gjenstandene, kan overholde andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike bestemmelser, nasjonale bestemmelser om næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler. Opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav a) skal imidlertid ikke være obligatoriske for gjenstander som på grunn av sine egenskaper klart er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlige, lette å lese og skal ikke kunne slettes. Detaljhandel med materialer og gjenstander skal forbys dersom opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav a), b) og e), ikke er angitt på et språk som kjøperne lett kan forstå. Medlemsstaten der materialet eller gjenstanden markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i merkingen gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg. Nr. 4 og 5 er ikke til hinder for at opplysningene i merkingen gis på flere språk. I detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på: materialene og gjenstandene eller på emballasjen, eller etikettene som er påført materialene og gjenstandene eller emballasjen, eller en plakat i umiddelbar nærhet av materialene og gjenstandene, og som er lett synlig for kjøperne. For opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav c) gjelder dette alternativet bare dersom det av tekniske årsaker ikke er mulig å påføre opplysningene eller en etikett med disse opplysningene, på nevnte materialer eller gjenstander, verken under framstillingen eller markedsføringen. I andre ledd av markedsføringen enn i detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på: følgedokumentene, eller etikettene eller emballasjen, eller selve materialene og gjenstandene. Opplysningene fastsatt i nr. 1 bokstav a), b) og e) skal forbeholdes materialer og gjenstander som er i samsvar med: kravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, og de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 eller, i mangel av slike tiltak, eventuelle nasjonale bestemmelser som gjelder for materialene og gjenstandene.

De særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 i denne forordningen skal inneholde krav om at materialer og gjenstander som omfattes av tiltakene, skal ledsages av en samsvarserklæring der det bekreftes at materialene og gjenstandene er i samsvar med de regler som får anvendelse på dem. Det skal foreligge egnet dokumentasjon som underbygger samsvaret. Dokumentasjonen skal på anmodning stilles til rådighet for Mattilsynet. I mangel av særlige tiltak skal denne forordning ikke være til hinder for at medlemsstatene opprettholder eller vedtar nasjonale bestemmelser om samsvarserklæringer for materialer og gjenstander.

Krav til samsvarserklæringer og dokumentasjon for matkontaktmaterialer generelt fremgår av § 4a i den norske forskriften. Tilleggskrav finnes ev. under reguleringen av det enkelte materiale og artikkel. For plast stilles det eksempelvis tilleggskrav i § 10.

Ny hjelpetekst etter artikkel 16 skal lyde:

I hjelpeteksten gjengis de bestemmelsene i forordning (EF) nr. 2023/2006 som retter seg mot virksomhetene. Der det i forordningen henvises til andre rettsakter fra EU, blir det i hjelpeteksten henvist til relevant regelverk i Norge. Det er forskriften og forordningen som er gjeldende rett og følgelig er juridisk bindende for pliktsubjektene. Hjelpeteksten er ment som veiledning og er ikke en del av forskriften. Dette er ikke en offisiell norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 2023/2006.

Artikkel 1. Formål

Forordningen stiller krav til god produksjonspraksis for materialer og gjenstander oppført på listen i § 2, jf. bilag I til forordning (EF) nr. 1935/2004. Forordningen omfatter også kombinasjoner av materialer og gjenstander, inkludert slike som helt eller delvis inneholder resirkulert materiale.

Artikkel 2. Omfang

Denne forordningen gjelder for alle sektorer og for alle ledd i fremstilling, produksjon og distribusjonen av materialer og gjenstander, opp til men ikke inkludert det ledd, som fremstiller utgangsstoffene.

De detaljerte bestemmelsene i vedlegget gjelder for de relevante, utrykkelig nevnte prosesser, så langt de passer.

Artikkel 3. Definisjoner

«god produksjonspraksis»: de aspekter av kvalitetssikringen, som består i at materialer og gjenstander kontinuerlig fremstilles og kontrolleres med tanke på å verifisere samsvar med de regler, som gjelder for dem, og de kvalitetsstandarder, som er relevante for den tilsiktede anvendelse, uten å bringe menneskers helse i fare eller å medføre en uakseptabel endring av matens sammensætning eller en forringelse av deres organoleptiske egenskaper «kvalitetssikringssystem»: den totale sum av iverksatte og dokumenterte tiltak, som etableres med det formål å sikre, at materialer og gjenstander har den kvalitet, som er nødvendig for å sikre, at de er i samsvar med de regler, som gjelder for dem, og de kvalitetsstandarder, som er nødvendige for den tilsiktede anvendelse «kvalitetskontrollsystem»: den systematiske bruk av de tiltak, som iverksettes innen rammene av kvalitetssikringssystemet, og som sikrer, at utgangsstoffer, halvfabrikata og ferdige materialer og gjenstander er i samsvar med de spesifikasjoner, som er fastsatt i kvalitetssikringssystemet «siden, som ikke er ment for kontakt med næringsmidler»: den overflate av materialet eller gjenstanden, som ikke kommer i direkte kontakt med næringsmidler «siden, som er ment for kontakt med næringsmidler»: den overflate av et materiale eller en gjenstand, som kommer i direkte kontakt med næringsmidlene.

Artikkel 4. Samsvar med god produksjonspraksis

de generelle regler for god produksjonspraksis i artikkel 5, 6 og 7 de detaljerte regler for god produksjonspraksis i vedlegget.

Driftsansvarlig for foretaket skal etablere og gjennomføre et effektivt og dokumentert kvalitetssikringssystem og skal påse at det overholdes. Systemet skal: ta hensyn til, at det allokeres nødvendige personale med den nødvendige kompetanse og med de nødvendige ferdigheter. Lokalene og utstyret skal organiseres på en slik måte, slik at de ferdige materialer og gjenstander overholder de regler som gjelder for dem ta hensyn til størrelsen av virksomheten, slik at kravene ikke blir unødig stor byrde. Utgangsstoffer skal velges slik at de overholder på forhånd fastlagte spesifikasjoner som sikrer at materialet eller gjenstanden overholder de regler som gjelder for dem. Alle prosesser skal gjennomføres i samsvar med på forhånd fastlagte instruksjoner og prosedyrer.

Driftsansvarlig for foretaket skal etablere og opprettholde et effektivt kvalitetskontrollsystem. Kvalitetskontrollsystemet skal omfatte overvåkning av gjennomføringen og overholdelsen av god produksjonspraksis. Det skal også identifisere tiltak for å korrigere alle feil i forbindelse med overholdelse av god produksjonspraksis. De korrigerende tiltakene skal iverksettes uten forsinkelse og skal gjøres tilgengelig for inspeksjon av Mattilsynet.

Den driftsansvarlige for foretaket skal etablere og opprettholde tilstrekkelig dokumentasjon i papirform eller elektronisk for de spesifikasjoner, fremstillingsbetingelser og prosesser, som er relevante for at det ferdige materiale eller gjenstandene skal samsvare med disse og skal være trygge i bruk. Den driftsansvarlige for foretaket skal etablere og opprettholde passende dokumentasjon i papirform eller elektronisk, for de opplysninger som omfatter de forskjellige fremstillingsprosesser dekket av kvalitetssystemet, og som er relevante for at det ferdige materiale eller gjenstandene samsvarer med reglene og er trygge i bruk. Den driftsansvarlige for foretaket skal stille dokumentasjonsmaterialet til rådighet for Mattilsynet på oppfordring.

Artikkel 8. Ikrafttreden

Virksomhetene skal følge bestemmelsene i forordningen fra 1. august 2008.

Bilag til forordning (EF) nr. 2023/2006

Detaljerte regler for god produksjonspraksis

Trykkfarge som anvendes på den siden av materialer og gjenstander som ikke er ment for kontakt med næringsmidler, skal settes sammen og/eller påføres på en slik måte at stoffer fra den trykte overflaten ikke overføres til den siden, som er ment for kontakt med næringsmidler: ved migrasjon gjennom materialet eller ved avsmitting i stakken eller rullen i konsentrasjoner som innebærer at stoffene kan gjenfinnes i næringsmidlene i mengder, som ikke er i samsvar med kravene i forskriftens § 2, jf. artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Trykte materialer og gjenstander skal håndteres og oppbevares i deres ferdige eller halvferdige form på en slik måte, at stoffer fra den trykte overflaten ikke overføres til den siden, som er ment for kontakt med næringsmidler: ved migrasjon gjennom materialet eller ved avsmitting i stakken eller rullen i konsentrasjoner som innebærer at stoffene gjenfinnes i næringsmidlene i mengder, som ikke er i samsvar med kravene i § 2, jf. artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Trykte overflater skal ikke komme i direkte kontakt med næringsmidler.

Korreksjon av spesifikk migrasjon i næringsmidler, som inneholder over 20 % fett, ved anvendelse av fettreduksjonsfaktoren (FRF) gjøres som følger: Ved fettreduksjonsfaktor (FRF) forstås en faktor mellom 1 og 5, som den målte migrasjon av lipofile stoffer til fettholdige næringsmidler eller simulant D eller erstatning for denne divideres med.

Stoffer ansett som lipofile når det gjelder anvendelsen av FRF er oppført i vedlegg 5. Den spesifikke migrasjon av lipofile stoffer i mg/kg (M) korrigeres med FRF, som ligger i intervallet 1 og 5 (MFRF). Følgende ligninger anvendes: MFRF = M/FRF og FRF = (g fett i næringsmiddel/kg næringsmiddel)/200 = (% fett × 5)/100 En slik korreksjon med FRF gjøres ikke hvis: Materialet eller gjenstanden er i berøring med eller er bestemt til å komme i berøring med næringsmidler, som inneholder under 20 % fett Materialet eller gjenstanden er brakt i kontakt med eller er bestemt til å komme i berøring med næringsmidler til spedbarn og små barn som definert i forskrift 11. oktober 2001 nr. 1163 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger samt forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn Stoffene er ført opp i vedlegg I, del 1 eller 2 og det er oppgitt restriksjoner i kolonne 4 tilsvarende SMG = IP, eller stoffer, som ikke er oppført på listene, og som anvendes bak en funksjonell plastbarriere, med en migrasjonsgrense på 0,01 mg/kg Det er praktisk umulig å anslå forholdet mellom overflatearealet og den mengde næringsmiddel produktet kommer i kontakt med (f.eks. på grunn av deres form eller bruk) og migrasjonen, av denne grunn, beregnes ved å benytte omregningsfaktoren for overflateareal/volum på 6 dm 2 /kg. FRF anvendes gitt visse betingelser i følgende tilfelle: For beholdere og andre gjenstander som kan fylles og som har et volum på under 500 milliliter og over 10 liter og for folie beregnes migrasjonen enten som konsentrasjonen i næringsmiddelet eller næringsmiddel simulant (mg/kg) korrigert med FRF, eller som mg/dm 2 uten bruk av FRF. Den laveste SMG benyttes ved vurderingen av om produktet oppfyller kravene. Bruk av FRF må ikke innebære at spesifikk migrasjon overstiger totalmigrasjonsgrensen.

Korreksjon av spesifikk migrasjon i næringsmiddel simulant D: Den spesifikke migrasjon av lipofile stoffer til simulant D og erstatninger for denne kan korrigeres med følgende faktorer: Reduksjonsfaktoren omhandlet i punkt 3 i vedlegg til direktiv 85/572/EØF, simulant D-reduksjonsfaktor (DRF), se Matkontaktveilederen. Det er ikke gitt at DRF skal anvendes, når den spesifikke migrasjon til simulant D utgjør over 80 % av stoffets innhold i det ferdige materiale eller den ferdige gjenstand (f.eks. tynne folier). Det er i slike tilfeller nødvendig med vitenskapelige data eller forsøksdata (f.eks. test med de mest kritiske næringsmidler) for å avgjøre om DRF skal anvendes. DRF benyttes heller ikke, når stoffer er omfattet av restriksjoner i vedlegg I, del 1 og 2, kolonne 4 og SMG = IP, eller stoffet ikke er oppført på listene, og brukes bak en funksjonell plastbarriere, med en migrasjonsgrense på 0,01 mg/kg. FRF brukes for migrasjon til simulant, forutsatt at fettinnholdet i det næringsmiddelet som skal emballeres, er kjent og at kravene i punkt 2a er oppfylt. Den samlede reduksjonsfaktor (TRF) er den faktor, med en maksimal verdi på 5, som målt spesifikk migrasjon til simulant D (eller erstatning for denne) divideres med. TRF fremkommer ved å gange DRF med FRF, når begge faktorer skal anvendes.

Kapsler, lokk, propper, tetningsmidler og lignende lukkeanordninger Hvis anvendelsesområdet er kjent, testes gjenstander som nevnt over ved å anbringe dem på de respektive beholdere, på de betingelser som svarer til forventet bruk. Resultatene uttrykkes i mg/kg eller mg/dm 2 , jf. bestemmelsene i § 8 og § 9. Det tas hensyn til hele den delen av lukkegjenstandens og beholderens overflateareal, som er i berøring med næringsmiddelet. Hvis anvendelsesområdet ikke er kjent, testes gjenstandene ved en separat test, og resultatet uttrykkes i mg/gjenstand. Den verdi som fremkommer legges til den mengde som migrerer fra beholderen som gjenstanden benyttes til å lukke.

I vedlegg I del 1A settes følgende stoffer inn etter ref.-nummerorden: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 15267 000080-08 -0 4,4-Diaminodifenylsulfon SMG = 5 mg/kg (b) 21970 000923-02 -4 N-Metylolmetakrylamid SMG = 0,05 mg/kg (b) 24886 046728-75 -0 Litiumdihydrogen-5- sulfonatoisoftalat SMG = 5 mg/kg og for litium SMG(T) = 0,6 mg/kg (8) (uttrykt som litium) (b)

I vedlegg I del 1A skal følgende stoffer med ref. nr. lyde: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 12786 000919-30 -2 3-Aminopropyltrietoks- ysilan Ekstraherbart restinnhold av 3-aminopropyltrietoksysilan skal være på under 3 mg/kg fyllstoff, når det benyttes til reaktiv overflatebehandling av uorganisk fyllstoff, og SMG = 0,05 mg/kg, når det brukes til overflatebehandling av materialer og gjenstander (b) 16450 000646-06 -0 1,3-Dioksolan SMG = 5 mg/kg (b) 25900 000110-88 -3 Triklosan SMG = 5 mg/kg (b)

I vedlegg I del 1B skal følgende stoffer med ref. nr. slettes: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 21970 000923-02 -4 N-Metylolmetakrylamid (c)

I vedlegg I del 2A settes følgende stoffer inn etter ref.-nummerorden: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 38885 002725 -22-6 2,4-Bis(2,4-dimetylfenyl)-6- (2-hydroksy-4-n- oktyloksyfenyl) -1,3,5-triazin SMG = 0,05 mg/kg. Kun for vannholdige næringsmidler (b) 42080 001333 -86-4 Vegetabilsk kull I overensstemmelse med spesifikasjonene i bilag I del 4 45705 166412 -78-8 1,2- sykloheksandikarboksyl- syre, diisononylester Litium- 12-hydroksystearat SMG(T) = 0,6 mg/kg (8) (uttrykt som litium) (b) 62020 007620 -77-1 (b) 67180 – Blanding av (50 % w/w) n -desyl-noktylftalat, (25 % w/w) di-ndesylftalat og (25 % w/w) di-noktylftalat SMG = 5 mg/kg (1) (b) 71960 003825 -26-1 Ammoniumperfluoroktanoat Må kun brukes i gjenbruksgjenstander, som er sintret ved høye temperaturer (b) 74560 000085 -68-7 Bensylbutylftalat Må kun brukes som: a) mykgjører i gjenbruksmaterialer og -gjenstander b) mykgjører i engangs- materialer og -gjenstander i kontakt med ikke fettholdige næringsmidler, men uansett ikke morsmelkerstatninger m.m. til spedbarn og småbarn som definert i forskrift 11. oktober 2001 nr. 1163 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger samt forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn c) teknisk hjelpestoff i konsentrasjoner på høyst 0,1 % i det ferdige produkt. SMG = 30 mg/kg næringsmiddelsimulant (a) 74640 000117 -81-7 Bis(2-etylhexyl)ftalat Må kun brukes som: a) mykgjører i gjenbruksmaterialer og gjenstander i kontakt med ikke fettholdige næringsmidler b) teknisk hjelpestoff i konsentrasjoner på høyst 0,1 % i det ferdige produkt SMG = 1,5 mg/kg næringsmiddelsimulant (a) 74880 000084 -74-2 Dibutylftalat Må kun brukes som: a) mykgjører i gjenbruksmaterialer og -gjenstander i kontakt med ikke fettholdige næringsmidler b) teknisk hjelpestoff i polyolefiner i konsentrasjoner på høyst 0,05 % i det ferdige produkt SMG = 0,3 mg/kg næringsmiddelsimulant (a) 75100 068515 -48-0 028553 -12-0 Diftalat med primære, mettede C8-C10-forgrenede alkoholer, over 60 % C9 Må kun brukes som: a) mykgjører i gjenbruksmaterialer og -gjenstander b) mykgjører i engangsmaterialer og -gjenstander i kontakt med ikke fettholdige næringsmidler, men ikke morsmelkerstatninger m.m. til spedbarn og små barn som definert i forskrift 11. oktober 2001 nr. 1163 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger samt forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn c) teknisk hjelpestoff i konsentrasjoner på høyst 0,1 % i det ferdige produkt SMG(T) = 9 mg/kg næringsmiddelsimulant (42) (a) 75105 068515 -49-1 026761 -40-0 Diftalat med primære, mettede C9-C11-alkoholer, over 90 % C10 Må kun brukes som: a) mykgjører i gjenbruksmaterialer og -gjenstander b) mykgjører i engangsmaterialer og -gjenstander i kontakt med ikke fettholdige næringsmidler, men ikke morsmelkserstatninger og m.m. til spedbarn og småbarn som definert i forskrift 11. oktober 2001 nr. 1163 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger samt forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn c) teknisk hjelpestoff i konsentrasjoner på høyst 0,1 % i det ferdige produkt SMG(T) = 9 mg/kg næringsmiddelsimulant (42) (a) 79920 009003 -11-6 106392 -12-5 Poly(etylenpropylen)glykol (b) 81500 9003 -39-8 Polyvinylpyrrolidon I overensstemmelse med spesifikasjonene i bilag I del 4 (b) 93760 000077 -90-7 Tri-n-butylacetylsitrat (a) 95020 6846 -50-0 2,2,4-trimetyl-1,3-pentandiol -diisobutyrat SMG = 5 mg/kg næringsmidler Må kun brukes i engangshansker (b) 95420 745070 -61-5 1,3,5-tris(2,2- dimetylpropanamido) -benzen SMG = 0,05 mg/kg næringsmidler (b)

I vedlegg I del 2A skal følgende stoffer med ref. nr. lyde: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 43480 064365 -11-3 Kull, aktivt Brukes i overensstemmelse med spesifikasjonene i bilag I del 4 (b) 45200 001335 -23-5 Kobberiodid SMG(T) = 5 mg/kg (7) (uttrykt som kobber) og SMG = 1 mg/kg (11) (uttrykt som jod) (b) 76845 031831 -53-5 Polyester av 1,4-butandiol med kaprolakton Restriksjonen for ref. nr. 14260 og 13720 skal overholdes, i overensstemmelse med spesifikasjonene i bilag I del 4. (b) 81760 – Pulver, partikler og fibrer av messing, bronse, kobber, rustfritt stål, tinn og legeringer av kobber, tinn og jern SMG(T) = 5 mg/kg (7) (uttrykt som kobber) og SMG = 48 mg/kg (uttrykt som jern) (b) 88640 008013 -07-8 Soyaolje, epoksidert SMG = 60 mg/kg. For tetningsmateriale av pvc, brukt til forsegling av glass med morsmelkerstatninger og m.m. til spedbarn og små barn som definert i forskrift 11. oktober 2001 nr. 1163 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger samt forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn, er SMG satt til 30 mg/kg. Dette i overensstemmelse med spesifikasjonene i bilag I del 4 (a)

I vedlegg I del 2A skal følgende stoffer med ref. nr. slettes: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 35760 001309 -64-4 Antimontrioksid SMG = 0,04 mg/kg (39) (uttrykt som antimon) (c)

I vedlegg I del 2B skal følgende stoffer settes inn etter ref.-nummerorden: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 35760 001309 -64-4 Antimontrioksid SMG = 0,04 mg/kg (39) (uttrykt som antimon) (b) 47500 153250 -52-3 N,N'-Disyklohexyl-2,6- naftalendicarboksamid SMG = 5 mg/kg (b) 72081/ 10 – Harpikser av kullderivater av råolje (hydrogenerte) SMG = 5 mg/kg (1) og i overensstemmelse med spesifikasjonene i bilag I del 4 (b) 93970 – Trisyklodekandimetanol- bis(heksahydroftalat) SMG = 0,05 mg/kg (b)

I vedlegg I del 2B skal følgende stoffer med ref. nr. lyde: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 47600 084030 -61-5 Di-n-dodesyltinn- bis(isooktylmerkaptoacetat) SMG(T) = 0,05 mg/kg næringsmidler (41) (summen av mono-n-dodesyltinn- tris(isooktylmerkaptoacetat), di-n-dodesyltinn bis(isooktylmerkaptoacetat), mono-dodesyltinntriklorid og di-dodesyltinndiklorid) uttrykt som summen av mono- og di-dodesyltinnklorid (b) 67360 067649 -65-4 Mono-n-dodesyltinn- tris(isooktylmerkaptoacetat) SMG(T) = 0,05 mg/kg næringsmidler (41) (summen av mono-n-dodesyltinn tris(isooktylmerkaptoacetat), di-n-dodesyltinn bis(isooktylmerkaptoacetat), mono-dodesyltinntriklorid og di-dodesyltinndiklorid) uttrykt som summen av mono- og di-dodesyltinnklorid (b)

I vedlegg I del 2B skal følgende stoffer med ref. nr. slettes: PM/ REF- nr. CAS-nr. Kjemisk betegnelse Begrensninger og/eller spesifikasjoner 67180 – Blanding av (50 % w/w) n-desyl-noktylftalat, (25 % w/w) di-ndesylftalat og (25 % w/w) di-noktylftalat SML = 5 mg/kg (1) (c) 76681 – Polysyklopentadien, hydrogenert SML = 5 mg/kg (1) (c)

Vedlegg I del 4 del A skal lyde:

Plastmaterialer og -gjenstander må ikke avgi primære aromatiske aminer i påviselige mengder (DG = 0,01 mg/kg av næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant). Migrasjonen av de primære aromatiske aminene, oppført i listene andre steder i dette vedlegget, er ikke omfattet av denne restriksjonen.

I vedlegg I del 4 del B skal følgende stoffer settes inn etter ref.-nummerorden: PM/REF-nr. Øvrige spesifikasjoner 42080 Vegetabilsk kull Spesifikasjoner (b): – Toluenekstraherbare stoffer: høyst 0,1 %, bestemt i henhold til ISO-metode 6209 – UV-absorpsjon av sykloheksan-ekstrakt ved 386 nm: < 0,02 AU for en 1 cm celle eller < 0,1 AU for en 5 cm celle, bestemt i henhold til en alminnelig anerkjent analysemetode – Benzo(a)pyren-innhold: høyst 0,25 mg/kg vegetabilsk kull – Grenseverdi for anvendelse av vegetabilsk kull i polymer: 2,5 % w/w 72081/10 Harpikser av kullderivater av råolje (hydrogenerte) Spesifikasjoner (b): Harpikser av kullderivater av råolje (hydrogenerte) fremstilles ved katalytisk eller termisk polymerisasjon av diener og olefiner av alifatiske og/eller alisykliske typer og/eller monobensenoidarylalken-typer fra destillater av krakket råolje med et kokepunktintervall på høyst 220 °C samt rene monomerer funnet i disse destillasjonsstrømmene, etterfulgt av destillasjon, hydrogenering og supplerende forarbeidning Egenskaper: Viskositet: > 3 Pa's ved 120 °C. Mykningspunkt: > 95 °C som bestemt ved ASTM-metode E 28-67. Bromtall: < 40 (ASTM D1159). Farge på en 50 % oppløsning i toluen: < 11 på Gardner-farveskalaen. Aromatisk restmonomer: ≤ 50 ppm. 76845 Polyester av 1,4-butandiol med kaprolakton Molekylvekt-fraksjoner på < 1 000 skal utgjøre under 0,5 % (w/w) (b) 81500 Polyvinylpyrrolidon Stoffet skal oppfylle renhetskriteriene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler (b) 88640 Epoksidert soyaolje Oksiran < 8 %, jodtall < 6 (a)

I vedlegg I noter knyttet til kolonnen begrensninger og/eller spesifikasjoner skal fotnote 8 lyde:

(8) SMG(T) betyr i dette tilfelle, at summen av migrasjonen av de stoffer, anført under ref. nr. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 og 95725, ikke skal overstige restriksjonen.

I vedlegg I noter knyttet til kolonnen begrensninger og/eller spesifikasjoner skal fotnote + oppheves (stoffene forblir imidlertid på listene med de begrensninger som er gitt, ettersom tidsfristen for noten er utløpt).

I vedlegg I noter knyttet til kolonnen begrensninger og/eller spesifikasjoner skal stoffer angitt med fotnote ++ slettes fra listene, ettersom tidsfristen for noten er utløpt.

I vedlegg I noter knyttet til kolonnen begrensninger og/eller spesifikasjoner skal fotnote +++ oppheves (stoffene forblir imidlertid på listene med de begrensninger som er gitt, ettersom tidsfristen for noten er utløpt).

I vedlegg I noter knyttet til kolonnen begrensninger og/eller spesifikasjoner skal nye fotnoter (a), (b) og (c) lyde:

(a) restriksjoner og spesifikasjoner gjelder fra 1. juli 2008.

(b) restriksjoner og spesifikasjoner gjelder fra 1. mai 2009.

(c) stoffet skal etter 1. mai 2009 ansees som slettet fra listen.

I Vedlegg I noter knyttet til kolonnen begrensninger og/eller spesifikasjoner skal nye fotnoter 41 og 42 lyde:

(41) SMG(T) betyr i dette tilfellet, at summen av migrasjonen av de stoffer, anført under ref. nr. 47600 og 67360, ikke skal overstige restriksjonen.

(42) SMG(T) betyr i dette tilfellet, at summen av migrasjonen av de stoffer, anført under ref. nr. 75100 og 75105, ikke skal overstige restriksjonen.

II

Endringene trer i kraft straks.

Rettelser

Publisert: I 2008 hefte 3 (Rettelse)

Det som er rettet er satt i kursiv.

I ny § 2a skal fotnote 2 endres til fotnote 1 .

Ledeteksten som henviser til § 25a første ledd første kolon skal lyde:

§ 25a overskriften og første ledd første kolon skal lyde:

§ 25a overskriften skal lyde:

Samsvarserklæringer og dokumentasjon

Ledeteksten som henviser til § 25a tredje ledd skal lyde:

§ 25a andre ledd skal lyde:

Ledeteksten som henviser til ny hjelpetekst skal lyde:

Ny hjelpetekst skal lyde:

Ledeteksten som henviser til stoffer med ref. nr. i vedlegg I del 1B skal lyde:

I vedlegg I del 1B skal følgende stoffer med ref. nr. endres :

Ledeteksten som henviser til stoffer med ref. nr. i vedlegg I del 2A skal lyde:

I vedlegg I del 2A skal følgende stoffer med ref. nr. endres :

Ledeteksten som henviser til stoffer med ref. nr. i vedlegg I del 2B skal lyde:

I vedlegg I del 2B skal følgende stoffer med ref. nr. endres :