Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler

Denne forskrift omfatter materialer og gjenstander, inkludert aktive og intelligente materialer og gjenstander (heretter omtalt materialer og gjenstander), som i ferdig form: 1) er bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler, 2) er allerede brakt i berøring med næringsmidler og er bestemt for det formål, eller 3) med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold. Forskriften omfatter ikke: 1) antikviteter, 2) offentlige eller private faste vannforsyningsanlegg og 3) overtrekksmateriale, blant annet til ost, kjøttprodukter eller frukt, som er en del av næringsmidlene og som kan konsumeres sammen med disse.

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzt (forordning (EF) nr. 1935/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/1381) om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler og om opphevelse av direktiv 80/590/EØF og direktiv 89/109/EØF gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasninger som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzb (forordning (EF) nr. 2023/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) 2025/351) om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzk (forordning (EF) nr. 450/2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg X, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 55 (forordning (EU) nr. 10/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 321/2011, forordning (EU) nr. 1282/2011, forordning (EU) nr. 1183/2012 (som korrigert i OJ L 349, 19.12.2012, side 77), forordning (EU) nr. 202/2014, forordning (EU) 2015/174, forordning (EU) 2016/1416, forordning (EU) 2017/752, forordning (EU) 2018/79, forordning (EU) 2018/213, forordning (EU) 2018/831, forordning (EU) 2019/37, forordning (EU) 2019/1338, forordning (EU) 2020/1245, forordning (EU) 2023/1442 (som endret ved forordning (EU) 2025/2240), forordning (EU) 2023/1627, forordning (EU) 2024/3190 (som endret ved forordning (EU) 2026/250), forordning (EU) 2025/351 og forordning (EU) 2026/245) om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 36 (direktiv 85/572/EØF som endret ved direktiv 2007/19/EF som korrigert i OJ L 94, 4.4.2007, p. 71 og OJ L 97 12.4.2007, p. 50 og forordning (EU) nr. 10/2011) om innføring av listen over næringsmiddelsimulanter som kan brukes for å teste migrasjon av bestanddeler av plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med ett enkelt næringsmiddel eller en spesifikk gruppe næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd. Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 30 (direktiv 82/711/EØF som endret ved direktiv 93/8/EØF og direktiv 97/48/EF) om fastsettelse av de grunnleggende reglene som er nødvendige for testing av migrasjon av bestanddeler i plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56 (forordning (EU) 2022/1616 som endret ved forordning (EU) 2025/351 og forordning (EU) 2025/2269 om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og om oppheving av forordning (EF) nr. 282/2008) gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 130 (forordning (EU) 2024/3190 som endret ved forordning (EU) 2026/250) om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Det er forbudt å produsere, importere, omsette eller bruke materialer og gjenstander som er i strid med bestemmelsene i denne forskrift.

Enhver virksomhet som produserer, importerer, omsetter eller bruker materialer og gjenstander har plikter etter denne forskriften.

Ved omsetning i annet omsetningsledd enn detaljleddet, skal materialer og gjenstander være ledsaget av en samsvarserklæring hvor det attesteres at materialene og gjenstandene oppfyller de krav som forskriften fastsetter. Den driftsansvarlige for foretaket skal, på oppfordring fra Mattilsynet, fremlegge dokumentasjon som underbygger at materialene og gjenstandene samsvarer med kravene i denne forskriften. Det kan være gitt detaljerte bestemmelser til samsvarserklæringer og dokumentasjon for spesifikke stoffer eller materialtyper utover denne bestemmelsen i andre kapitler i denne forskriften.

Virksomhet som har plikter etter denne forskriften, skal kartlegge mulige farer forbundet med materialenes og gjenstandenes helsemessige trygghet. Virksomheten skal videre ha styring med punkter og prosesser som er kritiske. Som ledd i dette skal virksomheten: 1) vurdere mulige farer ved arbeidsoperasjonene som utføres i virksomheten, 2) påvise trinn og stadier (punkter) i arbeidsoperasjonene der farer kan oppstå, 3) fastsette hvilke av de påviste punkter som er avgjørende for materialene og gjenstandenes helsemessige sikkerhet (kritiske punkter), 4) fastlegge og gjennomføre effektive rutiner for styring og kontroll med de kritiske punktene og 5) ved enhver endring av arbeidsoperasjonene, vurdere farer, de kritiske kontrollpunktene og styringsrutinene. Dokumentasjonen om dette skal foreligge skriftlig. Enhver som er ansvarlig eller deltar i aktivitet som omfattes av denne plikten, plikter å påse at bestemmelsen etterleves. Virksomheter skal senest 27. oktober 2006 oppfylle kravene i denne bestemmelsen.

Virksomheter som skal starte produksjon, import eller salg en gros av materialer og gjenstander bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler i henhold til denne forskrift, skal skriftlig melde fra om dette til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde følgende informasjon om virksomheten: 1) Navn eller firmanavn samt adresse i Norge og organisasjonsnummer 2) Navn på daglig leder eller annen ansvarlig for virksomheten 3) Ved import, om det importeres fra land innenfor eller utenfor EØS 4) Hvilke aktiviteter virksomheten skal omfatte 5) Type materiale/gjenstand og om nødvendig bruksområde. Meldingen skal gjøres på skjema fastsatt av Mattilsynet. Eventuelle endringer av opplysninger som kreves etter denne bestemmelsen skal gjøres på skjema fastsatt av Mattilsynet.

Bestemmelsene i dette kapitlet gjelder regenerert cellulosefilm som enten i seg selv er et ferdig produkt, eller som utgjør en del av et ferdig produkt. Materialer av regenerert cellulosefilm skal tilhøre en av følgende typer: a) regenerert cellulosefilm uten belegg b) regenerert cellulosefilm, belagt med cellulose, eller c) regenerert cellulosefilm belagt med plast.

Med regenerert cellulosefilm menes tynne filmer som er fremstilt av tre eller bomull, som ikke er gjenvunnet eller resirkulert. Av teknologiske hensyn kan egnete stoffer være tilsatt massen eller overflaten. Regenerert cellulosefilm kan ha et overflatemateriale på den ene eller begge sider.

Materialer av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 a) og b), skal være fremstilt av stoffer eller stoffgrupper oppført i vedlegg II til denne forskrift, og kun ved de der fastsatte betingelser. Materialer av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 c), må, før beleggingen kun være fremstilt av stoffer eller stoffgrupper oppført i vedlegg II til denne forskrift, og kun ved de der fastsatte betingelser. Belegg på folie av regenerert cellulosefilm skal oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 artikkel 8 og 19 samt vedlegg I og II. Materialer fremstilt av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 c), skal i ferdig form oppfylle både krav gitt i vedlegg II til denne forskrift og kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 artikkel 12, 17 og 18. Unntatt fra dette kravet er stoffer som benyttes til farging (fargestoffer og pigment) og limstoffer, såfremt det ikke kan spores migrasjon av de aktuelle stoffene i næringsmidlene.

Dersom det er trykk på overflaten av regenerert cellulosefilm, skal denne side ikke komme i kontakt med næringsmidler.

Bestemmelsene i dette kapitlet gjelder flaskesmokker som er framstilt av elastomerer eller gummi.

De deler av flaskesmokken som er framstilt av elastomerer eller gummi, skal ikke avgi mer enn 0,01 mg N-nitrosaminer/kg materiale eller 0,1 mg N-nitroserbare stoffer/kg materiale til en frigivelsesvæske (kunstig spyttoppløsning/testløsning i tråd med Kdir. 1993/11/EØF vedlegg I).

Tilsyn og analytisk kontroll med bestemmelse i dette kapittel skal utføres i samsvar med EØS-avtalens vedlegg II, del XII nr. 54i Kdir. 1993/11/EØF vedlegg I og II.

Bestemmelsene i dette kapittel gjelder keramiske gjenstander.

Med keramiske gjenstander menes gjenstander fremstilt av en blanding av uorganisk materiale, vanligvis med et høyt innhold av leire og silikat og eventuelt tilsatt små mengder av organiske stoffer. Gjenstandene formes og gjøres bestandige ved brenning og de kan være glasert, emaljert og/eller dekorert.

Keramiske gjenstander skal ikke utløse metaller i en mengde som overstiger verdiene fastsatt i vedlegg III. Avgivelse av metaller analyseres i samsvar med metoden vist til i § 26.

I markedsføringsledd til og med detaljhandelen skal keramiske gjenstander som ennå ikke er brakt i kontakt med næringsmidler ledsages av en samsvarserklæring. Erklæringen skal utstedes av produsenten (keramikeren) eller importøren til EØS-området. Samsvarserklæringene skal inneholde følgende informasjon: 1) navn og adresse på virksomheten, som fremstiller den ferdige keramiske gjenstanden, og på importøren, som importerer den til EØS-området 2) gjenstandens identitet 3) dato for erklæringen 4) bekreftelse av at gjenstanden oppfyller relevante krav i denne forskriften. Samsvarserklæringen skal gjøre det lettere å identifisere de varer, som den gjelder for, og skal som et minimum fornyes når vesentlige endringer i produksjonen forårsaker endret ekstraksjon av de metaller som det er gitt grenseverdier for i vedlegg IV. Produsenten (keramikeren) eller importøren til EØS-området skal, på oppfordring fra Mattilsynet, kunne fremlegge relevant dokumentasjon på at de keramiske gjenstandene overholder grenseverdiene gitt i vedlegg IV. Dokumentasjonen skal inneholde analyseresultater, prøvebetingelser samt navn og adresse på det laboratorium som har utført analysene.

Analytisk kontroll av bly og kadmium som utløses fra keramiske gjenstander, skal utføres i samsvar med vedlegg V og vedlegg VI. Prøveopparbeidelse og analyse av andre metaller enn bly og kadmium følger analysemetoden nevnt i første ledd så langt det passer.

Materialer og gjenstander som består av ikke-keramisk materiale uten emaljebelegg, glass og metaller, skal ikke utløse bly og/eller kadmium i en mengde som overstiger verdiene fastsatt i vedlegg IV. Avgivelse av bly og kadmium analyseres i henhold til metode angitt i § 26.

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzw (forordning (EF) nr. 1895/2005) av 18. november 2005 om begrensning i bruken av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander bestemt til kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift, med de EØS-tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel II, protokoll 1 til avtalen og EØS-avtalen for øvrig.

Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften.

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

Inntil ett år etter ikrafttredelsen av denne forskrift tillates produksjon og merking av produkter i samsvar med norske bestemmelser før ikrafttredelsen. Disse kan frambys i inntil to år etter ikrafttredelsen.

Denne forskrift trer i kraft samtidig med at EØS-avtalen trer i kraft i Norge. Samtidig oppheves følgende forskrifter: generell forskrift av 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud m v av næringsmidler § 17 og forskrift av 11. mars 1976 nr. 9654 om bruks- og forbruksgjenstander som kommer i berøring med nærings- og nytelsesmidler.

1. Målet med denne forordning er å sørge for at det indre marked fungerer på en tilfredsstillende måte med hensyn til omsetning i Fellesskapet av materialer og gjenstander beregnet på å komme i direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler, og samtidig legge grunnlaget for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukerinteresser. 2. Denne forordning får anvendelse på materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (heretter kalt «materialer og gjenstander» som i ferdig tilstand: a) er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller b) allerede har kommet i kontakt med næringsmidler og er beregnet for det formål, eller c) med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold. 3. Denne forordning får ikke anvendelse på: a) materialer og gjenstander som selges som antikviteter, b) overtrekksmaterialer, bl.a. til skorper på ost, bearbeidede kjøttprodukter eller frukt, som utgjør en del av næringsmidlene, og som kan konsumeres sammen med disse, c) faste offentlige eller private vannforsyningsanlegg. 1. Denne forordning får anvendelse på alle materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som nevnt i artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, som framstilles med eller inneholder ett eller flere av følgende stoffer: a) 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter, heretter kalt «BADGE» (CAS-nr. 001675-54-3), og noen av dets derivater, b) bis(hydroksyfenyl)metan bis(2,3-epoksypropyl)etere, heretter kalt «BFDGE» (CAS-nr. 039817-09-9), c) andre novolacglysidyletere, heretter kalt «NOGE». 2. I denne forordning menes med «materialer og gjenstander»: a) materialer og gjenstander av alle typer plast, b) materialer og gjenstander som er dekket med et overflatebelegg, og c) klebemidler. 3. Denne forordning får ikke anvendelse på beholdere og lagertanker med en kapasitet på over 10 000 liter eller rørledninger som er en del av eller er forbundet med dem, som er dekket med spesielle beleggingsmidler kalt «kraftige beleggingsmidler». I denne forordninga vert det fastsett reglar for god framstillingspraksis for dei gruppene av materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel (heretter kalla «materiale og gjenstandar»), og som er førde opp i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinasjonar av desse materiala og gjenstandane eller resirkulerte materiale og gjenstandar som vert nytta i desse materiala og gjenstandane. Denne forordning fastsetter særlige krav til markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Disse særlige kravene berører ikke fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som får anvendelse for materialer og gjenstander som er tilsatt aktive eller intelligente bestanddeler eller der slike inngår. Denne forordning er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Denne forordning fastsetter særlige krav til framstilling og markedsføring av plastmaterialer og plastgjenstander: a) beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller b) som allerede er i kontakt med næringsmidler, eller c) som det med rimelighet kan forventes vil komme i kontakt med næringsmidler. 1. Denne forordningen er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004. 2. Ved denne forordningen fastsettes særlige krav for 4,4’-isopropylidendifenol («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og dens salter samt andre farlige bisfenoler og farlige bisfenolderivater når det gjelder bruk av dem ved framstillingen av følgende grupper av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som omfattes av artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 samt bringes i omsetning i Unionen: a) Klebemidler. b) Gummi. c) Ionebytteharpikser. d) Plast. e) Trykkfarger. f) Silikoner. g) Lakker og belegg. 3. Ved denne forordningen fastsettes det også særlige krav til innholdet av BPA i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som er framstilt ved bruk av et annet bisfenol eller et annet bisfenolderivat. 1. Denne forordningen er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004. 2. Ved denne forordningen fastsettes det regler for a) å bringe i omsetning plastmaterialer og plastgjenstander som omfattes av artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som inneholder plast som stammer fra eller er framstilt av avfall, b) utvikling og bruk av materialgjenvinningsteknologier, materialgjenvinningsprosesser og materialgjenvinningsinstallasjoner for å framstille materialgjenvunnet plast til bruk i disse plastmaterialene og plastgjenstandene, c) bruk av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast samt av materialer og gjenstander av plast som er beregnet på materialgjenvinning, i kontakt med næringsmidler. 3. Denne forordningen får ikke anvendelse på bruk av avfall til framstilling av stoffer som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer i samsvar med artikkel 5 i forordning (EU) nr. 10/2011, og til framstilling av stoffer som omfattes av artikkel 6 nr. 1, 2 og 3 bokstav a) i samme forordning, når de er beregnet på senere bruk i samsvar med den forordningen. Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til direktiv 76/893/EØF artikkel 3. Dette direktiv får anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander, det vil si materialer og gjenstander, samt deler av dem, som: a) består bare av plast, eller b) er satt sammen av to eller flere lag som alle består bare av plast, og som er festet til hverandre med limmidler eller på andre måter, og som ferdig produkt er beregnet på å komme, eller som i samsvar med sitt forutsatte bruksområde kommer, i kontakt med næringsmidler. I dette direktiv menes med «plast», de organiske makromolekyl ære forbindelser som oppstår ved polymerisasjon, polykondensasjon, polyaddisjon eller enhver annen lignende behandling av molekyler med lav molekylvekt, eller ved kjemisk endring av naturlige makromolekyler. Silikoner og andre lignende makromolekylære forbindelser skal også anses som plast. Andre stoffer eller annet materiale kan legges til slike makromolekylære forbindelser. Følgende skal imidlertid ikke anses som «plast»: i) lakkert eller ulakkert regenerert cellulosefilm, ii) elastomer, naturgummi og syntetisk gummi, iii) papir og papp, selv om det er belagt med plast, iv) overflatebelegg av: -) parafinvokser, herunder syntetiske parafinvokser og/eller mikrokrystal linsk voks, -) blandinger av vokser nevnt i første strekpunkt, med hverandre og/eller med plast. Dette direktiv får ikke anvendelse på materialer og gjenstander som er satt sammen av to eller flere lag der ett eller flere av lagene ikke består bare av plast, selv om laget som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, består bare av plast. Det vil på et senere tidspunkt bli truffet beslutning om anvendelsen av dette direktiv på materialer og gjenstander nevnt i første ledd og om enhver nødvendig tilpasning til dette direktiv. ►M1 I samsvar med direktiv 82/711/EØF artikkel 2 nr. 3 er testløsningene som skal brukes til å kontrollere migrasjon av bestanddeler i materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med et næringsmiddel eller en bestemt gruppe av næringsmid ler, samt testløsningenes konsentrasjon, angitt i vedlegget.

1. I denne forordning får de relevante definisjoner i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse, med unntak av definisjonene av «sporbarhet» og «omsetning». I denne forordning menes med: a) «sporbarhet» evnen til å spore og følge et materiale eller en gjenstand i alle ledd av framstilling, bearbeiding og distribusjon, b) «omsetning» besittelse av materialer og gjenstander med henblikk på salg, herunder utbud for salg eller enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag, samt selve salget, distribusjonen og andre former for overdragelse. 2. Dessuten menes med: a) «aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «aktive materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til pakkede næringsmidler. De er utformet for bevisst å omfatte bestanddeler som vil avgi stoffer til eller absorbere stoffer fra det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det, b) «intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «intelligente materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det, c) «foretak» ethvert offentlig eller privat foretak som med eller uten gevinst utfører en hvilken som helst virksomhet i forbindelse med et hvilket som helst ledd av framstilling, bearbeiding eller distribusjon av materialer og gjenstander, d) «driftsansvarlig for foretak» den eller de fysiske eller juridiske person(er) som har ansvar for at kravene i denne forordning overholdes i det foretak vedkommende driver. Materialene og gjenstandene skal ikke avgi de stoffene som er oppført i vedlegg I i en mengde som overskrider grensen fastsatt i nevnte vedlegg. Denne forordninga skal nyttast på alle sektorar og på alle stadium i framstillinga, foredlinga og distribusjonen av materiale og gjenstandar fram til, men ikkje medrekna, produksjonen av utgangsstoff. Dei nærmare reglane som er fastsette i vedlegget, skal eventuelt nyttast på dei relevante einskilde prosessane som er nemnde. Denne forordning får anvendelse på aktive og intelligente materialer og gjenstander som bringes i omsetning i Fellesskapet. Denne forordning får anvendelse på materialer og gjenstander som bringes i omsetning i EU og hører inn under følgende kategorier: a) materialer og gjenstander samt deler av disse som består utelukkende av plast, b) flerlags plastmaterialer og plastgjenstander som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler eller et hvilket som helst annet middel, c) materialer og gjenstander nevnt i bokstav a) eller b) som er påtrykt og/eller dekket med et belegg, d) plastlag eller plastbelegg som utgjør pakninger i lokk og tetninger, som sammen med slike lokk og tetninger består av to eller flere lag av forskjellige typer materialer, e) plastlag i materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale. Denne forordning får ikke anvendelse på følgende materialer og gjenstander som bringes i omsetning i EU og er beregnet på å omfattes av andre særlige tiltak: a) ionebytteharpikser, b) gummi, c) silikoner. ►M19 Denne forordning skal ikke berøre de bestemmelser i Den europeiske union eller nasjonale bestemmelser som får anvendelse på stoffer som kan brukes ved framstilling av klebemidler, belegg og trykkfarger og som påføres eller inngår i plastmaterialer og plastgjenstander. ◄M19 1. I denne forordningen gjelder definisjonene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 10/2011. 2. I denne forordningen menes videre med a) «ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler» produkter som består av ett eller flere materialer og gjenstander som faller inn under virkeområdet for artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er i ferdig framstilt tilstand for sluttbruk, uten å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller endring, med unntak av videre behandling eller endring med tanke på å fylles med næringsmidler, slik at de kan brukes til engangsemballasje, inkludert forseglingsprosessen, b) «mellommaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler» materialer som er beregnet på å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller modifisering for å bli en hel eller en del av en ferdig gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, bortsett fra den videre behandlingen eller modifiseringen for å fylles med næringsmidler, for at de skal brukes til engangsemballasje, herunder forseglingsprosessen, c) «bisfenol» et stoff som består av to funksjonelle hydroksyfenylgrupper bundet sammen av ett brodannende atom, i samsvar med struktur A i vedlegg I, og som omfatter saltformen av bisfenolet. Ytterligere grupper kan være festet til det brodannende atomet, d) «bisfenolderivat» et stoff som er angitt ved den generelle strukturen B i vedlegg I, med unntak av saltformen av en bisfenol. e) farlig bisfenol eller farlig bisfenolderivat: et bisfenol eller et bisfenolderivat som er oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 på grunn av dets harmoniserte klassifisering som kategori 1A eller 1B «arvestoffskadelig», «kreftframkallende», «reproduksjonstoksisk» eller «hormonforstyrrende for menneskers helse» i kategori 1. ►M1 Artikkel 3 Forbud mot bruk av BPA1. Det er forbudt å bruke BPA ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som nevnt i artikkel 1 nr. 2, og å bringe materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler framstilt ved hjelp av BPA, i omsetning på unionsmarkedet.2. Som unntak fra nr. 1 kan BPA brukes ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og det er tillatt å bringe slike materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, i omsetning på unionsmarkedet i samsvar med vedlegg II, med de begrensninger som er fastsatt i nevnte vedlegg. ◄M1 1. I denne forordningen får definisjonene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 10/2011 og i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 2023/2006 anvendelse. 2. I denne forordningen menes videre med 1) «avfall», «kommunalt avfall», «avfallshåndtering», «avfallsinnsamling», «ombruk», «materialgjenvinning» og «ikke-farlig avfall» som fastsatt i artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF, 2) «næringsmiddelforetak» og «driftsansvarlig for næringsmiddelforetak» som fastsatt i artikkel 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002, 3) «vedkommende myndigheter» og «revisjon» som fastsatt i artikkel 3 i forordning (EU) 2017/625. 3. I denne forordningen menes videre med 1) «materialgjenvinningsteknologi» en spesifikk kombinasjon av fysiske eller kjemiske begreper, prinsipper og praksiser for å materialgjenvinne en avfallsstrøm av en bestemt type som er samlet inn på en bestemt måte, til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast av en bestemt type og beregnet på et bruksområde, og som omfatter en dekontamineringsteknologi, 2) «dekontamineringsteknologi» en spesifikk kombinasjon av fysiske eller kjemiske begreper, prinsipper og praksiser som inngår i en materialgjenvinningsteknologi, og som har som hovedformål å fjerne kontaminering eller å rense, 3) «materialgjenvinningsprosess» en sekvens av enhetsoperasjoner som er beregnet på framstilling av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast gjennom forbehandling, en dekontamineringsprosess og etterbehandling, og som er basert på en bestemt materialgjenvinningsteknologi, 4) «materialgjenvunnet plast» plast som er et resultat av dekontamineringsprosessen i en materialgjenvinningsprosess, og plast som er et resultat av etterfølgende etterbehandling, og som ennå ikke er omdannet til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast, 5) «materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast» materialer og gjenstander i ferdigprodusert tilstand beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og som er framstilt enten helt eller delvis av materialgjenvunnet plast, 6) «materialgjenvunnet innhold» mengden materialgjenvunnet plast som er et direkte resultat av dekontamineringsprosessen i en materialgjenvinningsprosess, og som inngår enten i ytterligere etterbehandlet materialgjenvunnet plast eller materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast framstilt av disse, 7) «forbehandling» all avfallshåndtering som utføres for å sortere, fragmentere, vaske, blande eller på annen måte behandle plastavfall for å gjøre det egnet for dekontamineringsprosessen, 8) «innsatsmateriale av plast» plastmaterialer som er et resultat av forbehandling og som innføres i en dekontamineringsprosess, 9) «dekontamineringsprosess» en bestemt sekvens av enhetsoperasjoner som til sammen har som hovedformål, ved hjelp av en bestemt dekontamineringsteknologi, å fjerne forurensning fra innsatsmateriale av plast for å gjøre det egnet for kontakt med næringsmidler, 10) «tilfeldig kontaminering» kontaminering som finnes i innsatsmateriale av plast som stammer fra næringsmidler, fra plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på og brukes i kontakt med næringsmidler, fra deres bruk eller feilbruk av disse til andre formål enn næringsmidler, og fra utilsiktet forekomst av andre stoffer, materialer og gjenstander som følge av avfallshåndtering, 11) «etterbehandling» alle enhetsoperasjoner som etterfølger dekontamineringsprosessen der produktet polymeriseres ytterligere, behandles på annen måte og/eller omdannes, noe som resulterer i materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast i ferdig tilstand, 12) «materialgjenvinningsinstallasjon» utstyret som brukes til driften av minst en del av en materialgjenvinningsprosess, 13) «dekontamineringsinstallasjon» spesifikt utstyr til drift av en dekontamineringsprosess, 14) «materialgjenvinningsanlegg» et sted hvor det befinner seg minst én dekontamineringsinstallasjon, 15) «materialgjenvinningsordning» en ordning mellom rettssubjekter for å håndtere bruk, separat innsamling og materialgjenvinning av plastmaterialer og plastgjenstander med det formål å begrense eller hindre at de kontamineres, slik at de blir lettere å materialgjenvinne, 16) «materialgjenvinner» enhver fysisk eller juridisk person som benytter en dekontamineringsprosess, 17) «omdanningsforetak» enhver fysisk eller juridisk person som utfører én eller flere enhetsoperasjoner for etterbehandling, 18) «enhetsoperasjon» en grunnleggende operasjon som er en del av en prosess, og der innsatsmaterialet underkastes en enkelt omdanning, eller flere omdanninger dersom de inntreffer i kombinasjon, 19) «framstillingstrinn» én eller flere sekvensielle enhetsoperasjoner som etterfølges av en kvalitetsvurdering av materialet som er et resultat av dette trinnet, 20) «parti» en mengde materiale av samme kvalitet som er framstilt ved bruk av ensartede produksjonsparametrer på et bestemt framstillingstrinn, som er lagret og innesluttet for å utelukke blanding med andre materialer, eller kontaminering, og som betegnes som dette med et enkelt produksjonsnummer. Nivået for samlet og spesifikk migrasjon av bestanddeler i materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 over i eller på næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, må ikke overstige grensene fastsatt i kommisjonsdirektiv 90/128/EØF 5 eller et annet relevant særdirektiv. Med forbehold for artikkel 1 kan det i listene over stoffer og materialer for hvilke tillatelsen til bruk utelukker bruk av alle andre, eventuelt fastsettes andre fremgangsmåter enn dem som er angitt i vedlegget for å kontrollere migrasjon av visse bestanddeler i materialer og gjenstander av plast.

1. Materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander, skal framstilles i henhold til god framstillingspraksis slik at de under normale eller forventede bruksforhold ikke avgir bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan: a) utgjøre en fare for menneskers helse, eller b) føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning, eller c) føre til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper. 2. Merkingen og presentasjonen av samt reklamen for et materiale eller en artikkel skal ikke villede forbrukerne. Bruk og/eller forekomst av BFDGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt. I denne forordninga tyder: a) «god framstillingspraksis» den delen av kvalitetstrygginga som sikrar at materiale og gjenstandar alltid vert framstilte og kontrollerte på ein einsarta måte i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, og med dei kvalitetsstandardane som høver for den tiltenkte bruken av dei, slik at dei ikkje vil utgjere nokon fare for menneskehelsa eller føre til uakseptable endringar i samansetnaden av næringsmidla eller til ei svekking av dei organoleptiske eigenskapane deira, b) «kvalitetstryggingssystem» den samla summen av dei ordningane som er innførde og dokumenterte for å syte for at materiale og gjenstandar har den kvaliteten som krevst for å sikre at dei er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei og med dei kvalitetsstandardane som er naudsynte for den tiltenkte bruken av dei, c) «kvalitetskontrollsystem» den systematiske bruken av tiltak som er innførde innanfor kvalitetstryggingssystemet, og som sikrar at utgangsmateriale, halvfabrikat og ferdige materiale og gjenstandar er i samsvar med dei spesifikasjonane som er fastsette i kvalitetstryggingssystemet, d) «side som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som ikkje er i direkte kontakt med næringsmiddelet, e) «side som kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som er i direkte kontakt med næringsmiddelet. I denne forordning menes med: a) «aktive materialer og gjenstander» materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til emballerte næringsmidler. De er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir eller tar opp stoffer til eller fra det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt næringsmiddelet, b) «intelligente materialer og gjenstander» materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt slike næringsmidler, c) «bestanddeler» et enkeltstoff eller en kombinasjon av enkeltstoffer som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen til et materiale eller en gjenstand, herunder produktene av en in situ-reaksjon i disse stoffene. Begrepet omfatter ikke passive deler som det materialet de tilsettes eller inngår i, d) «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med denne forordning, e) «avgivende aktive materialer og gjenstander» de aktive materialer og gjenstander som er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir stoffer til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, f) «avgitte aktive materialer» de stoffer som er beregnet på å avgis fra avgivende aktive materialer og gjenstander til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, og som fyller en funksjon i næringsmiddelet. I denne forordning menes med: 1) «plastmaterialer og plastgjenstander» a) materialer og gjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a), b) og c), og b) plastlag nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) og e), 2) «plast» polymer som kan være tilsatt tilsetningsstoffer eller andre stoffer, som kan fungere som en strukturell hovedbestanddel i ferdige materialer og gjenstander, 3) «polymer» ethvert makromolekylært stoff framstilt ved: a) en polymerisasjonsprosess, for eksempel polyaddisjon eller polykondensasjon, eller ved en annen lignende prosess med monomerer og andre utgangsstoffer, eller b) kjemisk modifisering av naturlige eller syntetiske makromolekyler, eller c) mikrobiell fermentering, 4) «flerlags plastmateriale eller plastgjenstand» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag med plast, 5) «flerlagsmultimateriale» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag av forskjellige typer materialer, der minst ett av dem er et plastlag, 6) «monomer eller annet utgangsstoff» a) et stoff som gjennomgår en hvilken som helst type polymerisasjonsprosess for å framstille polymerer, eller b) et naturlig eller syntetisk makromolekylært stoff som brukes ved framstilling av modifiserte makromolekyler, eller c) et stoff som brukes til å modifisere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler, ►M19 7) «tilsetningsstoff» et stoff som tilsiktet tilsettes plasten for å oppnå en fysisk eller kjemisk virkning ved foredling av plasten eller i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og det er meningen at stoffet skal være til stede i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, herunder stoffer i fast form hvis overflate blir bundet til polymerene som utgjør plasten. ◄M19 8) «polymerisasjonshjelpestoff» ethvert stoff som brukes til å oppnå et passende medium for framstilling av polymer eller plast; det kan være til stede i ferdige materialer eller gjenstander, men uten at det er tilsiktet, og uten at stoffet har noen fysisk eller kjemisk virkning i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, 9) «utilsiktet tilsatt stoff» en urenhet i det stoffet som er brukt, eller et reaksjonsmellomprodukt som er dannet under framstillingsprosessen, eller et nedbrytings- eller reaksjonsprodukt, 10) «polymerisasjonsstoff» et stoff som igangsetter polymerisasjon og/eller regulerer dannelsen av den makromolekylære strukturen, 11) «samlet migrasjonsgrense» den største tillatte mengden ikke-flyktige stoffer som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmiddelsimulanter, 12) «næringsmiddelsimulant» et prøvingsmedium som etterligner næringsmidler; i sin atferd imiterer næringsmiddelsimulanten migrasjon fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, 13) «spesifikk migrasjonsgrense» (SMG) den største tillatte mengden av et gitt stoff som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, 14) «total spesifikk migrasjonsgrense» (SMG(T)) den høyeste tillatte summen av partikkelstoffer som avgis i næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, uttrykk som samlet mengde bestanddeler av de angitte stoffene, 15) «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag av enhver type materialer som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med bestemmelsene i denne forordning, ►M6 16) «fettfritt næringsmiddel» et næringsmiddel der det i tabell 2 i vedlegg III til denne forordning bare er fastsatt andre næringsmiddelsimulanter til migrasjonsprøving enn næringsmiddelsimulant D1 eller D2, ◄M6 17) «restriksjon» begrensning av bruken av et stoff, eller migrasjonsgrense eller innholdsbegrensning av stoffet i materialet eller gjenstanden, ►M6 18) «spesifikasjon» et stoffs sammensetning, et stoffs renhetskriterier, et stoffs fysisk-kjemiske egenskaper, opplysninger om framstillingsprosessen for et stoff eller ytterligere opplysninger om angivelsen av migrasjonsgrenser, 19) «varmfylling» fylling av en gjenstand med et næringsmiddel med temperatur som ikke overstiger 100 °C på fyllingstidspunktet, og deretter kjøles næringsmiddelet ned til 50 °C eller lavere innen 60 minutter, eller til 30 °C eller lavere innen 150 minutter. ◄M6 ►M19 20) «reprosessering av plast» omsmelting, blanding, reaksjon eller annen behandling av plastmaterialer som oppstår som et biprodukt fra en mellomliggende eller endelig framstillingsprosess ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander, alene eller kombinert med materiale som stammer fra andre framstillingsprosesser, om nødvendig ved hjelp av overføring og operasjoner som gjør det mulig å bruke disse biproduktene igjen. 21) «UVCB-stoff» et stoff av ukjent eller variabel sammensetning, sammensatte reaksjonsprodukter eller et materiale av biologisk eller annen naturlig opprinnelse. ◄M19 ►M19 1. En materialgjenvinningsteknologi skal anses som egnet dersom det er påvist at den kan gjenvinne avfall til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre. 2. Det skal skilles mellom materialgjenvinningsteknologier på grunnlag av følgende egenskaper: a) Innsatsmaterialets type, innsamlingsmåte og opprinnelse. b) Den spesifikke kombinasjonen av fysiske og kjemiske begreper, prinsipper og praksiser som brukes for å dekontaminere innsatsmaterialet. c) Typen og den tiltenkte bruken av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast. d) Behovet for eller fravær av dette behovet for vurdering og godkjenning av materialgjenvinningsprosessen som bruker denne teknologien, og kriteriene for dette. 3. Egnede materialgjenvinningsteknologier er oppført i vedlegg I. Vedlegg I kan endres i samsvar med artikkel 15 og 16. 4. Dersom kapasiteten til å oppnå tilstrekkelig dekontaminering av materialgjenvinningsprosesser som bruker en bestemt materialgjenvinningsteknologi, avhenger av den nøyaktige spesifikasjonen av innsatsmaterialet, den detaljerte konfigurasjonen av disse prosessene eller de benyttede driftsvilkårene, og når denne spesifikasjonen, konfigurasjonen eller disse vilkårene ikke kan fastsettes i form av enkle regler på det tidspunktet da det fastslås at teknologien er egnet, skal hver materialgjenvinningsprosess som bruker denne teknologien, godkjennes enkeltvis av Kommisjonen etter framgangsmåten i kapittel V, særlig artikkel 19 nr. 1 («godkjenningen»). 5. I vedlegg I skal det angis om individuelle materialgjenvinningsprosesser skal godkjennes for en materialgjenvinningsteknologi. 6. Enhver materialgjenvinningsteknologi som ikke har vært gjenstand for en beslutning om dens egnethet i samsvar med artikkel 15 eller 16, skal anses som en ny teknologi for denne forordningens formål. Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmidler overholdes, skal foretas under de mest ekstreme forhold med hensyn til varighet og temperatur som kan tenkes å forekomme i praksis. Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmiddelsimulanter overholdes, skal gjøres ved hjelp av konvensjonelle migrasjonsanalyser, og grunnreglene for disse er fastsatt i vedlegget til dette direktiv. a) Dersom en medlemsstat imidlertid ut fra nye opplysninger eller en ny vurdering av eksisterende opplysninger som er kommet til etter at dette direktiv ble vedtatt, fastslår at grunnreglene for migrasjonsprøver for et plastmateriale eller en plastgjenstand er uegnede av tekniske årsaker eller fordi vilkårene for bruk er grunnleggende forskjellige fra prøvevilkårene angitt i vedlegget, kan medlemssstaten på sitt territorium og bare for det spesielle tilfellet, midlertidig innstille anvendelsen av de grunnleggende regler angitt i vedlegget og tillate anvendelse av mer egnede grunnleggende regler. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette, og begrunne sitt vedtak. b) Kommisjonen skal så snart som mulig gjennomgå de grunner medlemsstaten har anført og rådføre seg med medlemsstatene i Den faste komité for næringsmidler og skal deretter umiddelbart avgi sin uttalelse og om nødvendig endre dette direktiv. I så fall kan en medlemsstat som har vedtatt mer egnede grunnregler, opprettholde dem inntil nevnte endringer trer i kraft. ◄M1 Tilpasningene som skal gjøres i vedlegget som resultat av den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal fastsettes i samsvar med fremgangsmåten fastlagt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10 [EFT nr. L 340 av 9.12.1976, s. 19.].

1. Ved anvendelsen av artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og c) kan aktive materialer og gjenstander endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper bare dersom endringene er i samsvar med fellesskapsbestemmelsene om næringsmidler, for eksempel bestemmelsene i direktiv 89/107/EØF om tilsetningsstoffer i næringsmidler og tilhørende gjennomføringstiltak, eller, dersom det ikke finnes noen fellesskapsbestemmelser, de nasjonale bestemmelser om næringsmidler. 2. Inntil det er vedtatt ytterligere regler i et særlig tiltak om aktive og intelligente materialer og gjenstander, skal stoffer som bevisst innlemmes i aktive materialer og gjenstander for å bli avgitt til næringsmidler eller miljøet rundt dem, godkjennes og brukes i samsvar med de relevante fellesskapsbestemmelser om næringsmidler og overholde bestemmelsene i denne forordning og dens gjennomføringstiltak. Stoffene skal anses som ingredienser som definert i artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i direktiv 2000/13/EF. 3. Aktive materialer og gjenstander skal ikke føre til endringer i næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper, for eksempel ved å skjule at næringsmiddelet begynner å bli bedervet, noe som kan villede forbrukerne. 4. Intelligente materialer og gjenstander skal ikke gi opplysninger om næringsmiddelets tilstand som kan villede forbrukerne. 5. Aktive og intelligente materialer og gjenstander som allerede er kommet i kontakt med næringsmidler, skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at forbrukeren kan identifisere delene som ikke kan spises. 6. Aktive og intelligente materialer og gjenstander skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at det framgår at materialene eller gjenstandene er aktive og/eller intelligente. Bruk og/eller forekomst av NOGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt. Den driftsansvarlege for føretaket skal syte for at framstillingsverksemda vert utførd i samsvar med a) dei allmenne reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i artikkel 5, 6 og 7, b) dei nærmare reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i vedlegget. Aktive og intelligente materialer og gjenstander kan bare bringes i omsetning, om de: a) er egnet for og effektive i forhold til det formål de er beregnet på, b) er i samsvar med de allmenne kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, c) er i samsvar med de særlige kravene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004, d) er i samsvar med kravene til merking fastsatt i artikkel 15 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1935/2004, e) er i samsvar med kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordning, f) er i samsvar med kravene til merking og erklæring fastsatt i kapittel III og IV i denne forordning. Plastmaterialer og plastgjenstander kan bare bringes i omsetning dersom de: a) oppfyller de relevante kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, ved beregnet og forutsigbar bruk, og b) oppfyller kravene til merking fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og c) oppfyller kravene til sporbarhet fastsatt i artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og d) framstilles i samsvar med god framstillingspraksis som fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2023/2006, og e) oppfyller kravene til sammensetning og erklæringer fastsatt i kapittel II, III og IV i denne forordning. ►M19 f) oppfyller kravene i kommisjonsforordning (EU) 2022/1616 dersom de faller inn under nevnte forordnings virkeområde. ◄M19 Materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt ved bruk av et annet bisfenol eller bisfenolderivat, skal ikke inneholde restmengder av BPA. ►M2 1. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast skal bare bringes i omsetning dersom kravene i nr. 2–8 er oppfylt under framstillingen av dem. ◄M2 ►M1 2. Kravene fastsatt i kapittel II, III og V i forordning (EU) nr. 10/2011 får anvendelse på materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast. Artikkel 8 nr. 1 får ikke anvendelse på forurensende stoffer i innsatsmaterialet og produktet av dekontamineringsprosessene, og kvaliteten og renheten til innsatsmaterialet og produktet skal være i samsvar med denne forordningen. ◄M1 3. Materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast er framstilt ved hjelp av enten a) en egnet materialgjenvinningsteknologi oppført i vedlegg I, eller b) en ny teknologi som nevnt i artikkel 3 nr. 6 og utviklet i samsvar med kapittel IV. 4. Når materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast er framstilt ved hjelp av en egnet materialgjenvinningsteknologi, skal følgende krav være oppfylt: a) Dersom det er relevant, er materialgjenvinningsprosessen som brukes til å framstille materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, blitt godkjent. b) Materialgjenvinningen og bruken av materialgjenvunnet plast til framstilling av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast oppfyller de generelle kravene i artikkel 6, 7 og 8, utfylt med spesifikasjonene for og kravene til teknologien angitt i vedlegg I tabell 1 kolonne 8, og fastsatt i godkjenningen med forbehold om de særlige unntakene i vedlegg I tabell 1 kolonne 9, og i godkjenningen. c) Som unntak fra bokstav b), dersom den egnede materialgjenvinningsteknologien skal gjennomføres via en materialgjenvinningsordning, skal materialgjenvinningen og bruken av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast oppfylle de generelle kravene i artikkel 9, og, dersom det er relevant, de særlige reglene for teknologien i vedlegg I. 5. Dersom materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast er framstilt ved hjelp av en ny teknologi, er kravene i artikkel 10–13 oppfylt. 6. Det unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24, inneholder følgende informasjon om framstillingen av gjenvunnet plast: a) Dekontamineringsinstallasjonen der den materialgjenvunne plasten ble framstilt, adressen til materialgjenvinningsanlegget og identiteten til materialgjenvinneren som driver det, b) Den godkjente materialgjenvinningsprosessen som er brukt, dersom den egnede materialgjenvinningsteknologien som er benyttet, krever godkjenning av materialgjenvinningsprosessen. c) Navnet på materialgjenvinningsordningen som er brukt, identiteten til den enheten som forvalter den og den påførte merkingen, dersom den benyttede materialgjenvinningsteknologien krever bruk av en materialgjenvinningsordning. d) Navnet på den nye teknologien, dersom framstillingen av den materialgjenvunne plasten bruker en ny materialgjenvinningsteknologi. 7. Dersom det er relevant, er statusen i registeret som er opprettet i henhold til artikkel 24 for den godkjente materialgjenvinningsprosessen som brukes til framstillingen, ikke «midlertidig opphevet» eller «tilbakekalt». 8. Statusen for den dekontamineringsinstallasjonen som brukes til framstillingen, er ikke «midlertidig opphevet» i det registeret som er opprettet i henhold til artikkel 24. De tilpasninger som skal foretas i kapittel II i vedlegget til dette direktiv som følge av den tekniske og vitenskapelige utvikling, skal fastsettes etter fremgangsmåten fastsatt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å etterkomme dette direktiv senest på det tidspunkt de treffer tiltakene for å gjennomføre direktiv 82/711/EØF.

1. For de grupper av materialer og gjenstander som er oppført i vedlegg I, og eventuelle kombinasjoner av disse materialene og gjenstandene eller resirkulerte materialer og gjenstander som brukes ved framstilling av disse materialene og gjenstandene, kan særlige tiltak vedtas eller endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. De særlige tiltakene kan omfatte: a) en liste over stoffer som er godkjent til bruk ved framstillingen av materialer og gjenstander, b) liste(r) over godkjente stoffer som er innlemmet i aktive eller intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller liste(r) over aktive eller intelligente materialer og gjenstander og eventuelt særlige bruksvilkår for disse stoffene og/eller materialene og gjenstandene som de er innlemmet i, c) renhetskriterier for stoffene omhandlet i bokstav a), d) særlige bruksvilkår for stoffene omhandlet i bokstav a) og/eller materialene og gjenstandene der de anvendes, e) spesifikke migrasjonsgrenser for visse bestanddeler eller grupper av bestanddeler i eller på næringsmidler, der det tas behørig hensyn til andre mulige kilder til eksponering for nevnte bestanddeler, f) en overordnet migrasjonsgrense for bestanddeler i eller på næringsmidler, g) bestemmelser for å verne menneskers helse mot risikoer som oppstår ved munnkontakt med materialer og gjenstander, h) andre regler som sikrer at bestemmelsene i artikkel 3 og 4 overholdes, i) grunnregler for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, j) regler for prøvetaking og analysemetoder for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, k) særbestemmelser for å sikre materialers og gjenstanders sporbarhet, herunder bestemmelser om hvor lenge dokumentasjon skal oppbevares, eller bestemmelser som om nødvendig gjør det mulig å fravike kravene i artikkel 17, l) tilleggsbestemmelser om merking av aktive og intelligente materialer og gjenstander, m) bestemmelser som pålegger Kommisjonen å opprette og opprettholde et offentlig tilgjengelig fellesskapsregister («register») over godkjente stoffer, prosesser, materialer og gjenstander, n) særlige saksbehandlingsregler som ved behov tilpasser framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12, eller gjør den egnet for godkjenning av visse typer materialer og gjenstander og/eller prosesser som anvendes ved framstillingen av disse, herunder ved behov en framgangsmåte for individuell godkjenning av et stoff, en prosess, eller et materiale eller en gjenstand gjennom et vedtak rettet til en søker. 2. Eksisterende særdirektiver om materialer og gjenstander skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. I alle ledd av markedsføringen unntatt detaljistleddet skal materialer og gjenstander som inneholder BADGE og dets derivater, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Egnet dokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter på anmodning. 1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og gjennomføre eit effektivt og dokumentert kvalitetstryggingssystem og syte for at det vert følgt. Dette systemet skal a) ta omsyn at det finst tilstrekkeleg med personale som har den kunnskapen og kompetansen som krevst, og at lokala og utstyret er organiserte på ein måte som sikrar at dei ferdige materiala og gjenstandane vert i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, b) nyttast på ein måte som tek omsyn til storleiken på føretaket til driftsleiaren, slik at føretaket ikkje vert pålagd ei urimeleg stor byrde. 2. Utgangsmateriala skal veljast på ein slik måte at dei stettar spesifikasjonar som er fastsette på førehand, for såleis å sikre at materialet eller gjenstanden er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei. 3. Dei ulike prosessane skal gjennomførast i samsvar med instruksjonar og framgangsmåtar som er fastsette på førehand. Artikkel 5 Fellesskapsliste over stoffer som kan benyttes i aktive og intelligente bestanddeler Bare stoffer som er oppført på «fellesskapslisten» over godkjente stoffer (heretter kalt «fellesskapslisten»), kan benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Som unntak fra nr. 1 kan følgende stoffer benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander uten at de er oppført på fellesskapslisten: a) et avgitt aktivt stoff, forutsatt at det er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, b) stoffer som faller inn under virkeområdet for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, som er tilsatt eller inkorporert i aktive materialer og gjenstander ved hjelp av teknikker som poding eller fiksering for å ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, c) stoffer benyttet i bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet av en funksjonell barriere, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 10 og de ikke faller inn under noen av følgende kategorier: i) stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008, ii) stoffer som er bevisst konstruert med partikkelstørrelser som framviser funksjonelle fysiske og kjemiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra stoffer med større partikkelstørrelse. Artikkel 5 Unionsliste over godkjente stoffer ►M19 1. Bare de stoffene som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer (heretter kalt EU-listen) fastsatt i vedlegg I, kan brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander. ◄M19 2. Unionslisten skal inneholde: a) monomerer eller andre utgangsstoffer, b) tilsetningsstoffer, unntatt fargestoffer, c) polymerisasjonshjelpestoffer, unntatt løsemidler, d) makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering. 3. Unionslisten skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12 i forordning (EF) nr. 1935/2004. ►M19 4. Dersom det råder tvil om et stoffs angitte identitet, kan en medlemsstat eller Kommisjonen rådføre seg med myndigheten. ◄M19 1. Det er forbudt å bruke andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som nevnt i artikkel 1 nr. 2, og å bringe i omsetning materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som er framstilt ved bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater. 2. Som unntak fra nr. 1 kan et annet farlig bisfenol enn BPA eller andre farlige bisfenolderivater brukes ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, kan bringes i omsetning dersom denne bruken er blitt godkjent i henhold til artikkel 6 og angitt i vedlegg II. 3. Som unntak fra nr. 1 kan et annet farlig bisfenol enn BPA eller farlig bisfenolderivat hvis bruk ikke er blitt godkjent i samsvar med artikkel 6 og angitt i vedlegg II, brukes ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og omsetning av disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er tillatt dersom følgende vilkår er oppfylt: a) Det ble allerede brukt i framstillingen av de samme materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler for den særlige anvendelsen på en av følgende datoer: i) Datoen da Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen. ii) Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. b) Søknaden som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, er inngitt innen ni måneder fra en av følgende datoer: i) Datoen da myndigheten offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen, eller ii) Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. c) Materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med gjeldende regler før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, og d) Kommisjonen har ikke truffet beslutning om søknaden i henhold til artikkel 6 nr. 3. 1. De enkelte partiene av materialgjenvunnet plast og av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast skal være omfattet av ett enkelt dokument eller en registrering av deres kvalitet, og skal identifiseres gjennom et unikt nummer og navnet på det framstillingstrinnet de stammer fra. 2. Materialgjenvunnet plast som bringes i omsetning, skal ledsages av en samsvarserklæring i samsvar med artikkel 29. ►M2 3. Materialgjenvunnet plast som leveres til omdanningsforetak skal merkes på hver beholder med symbolet som er definert i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1935/2004, etterfulgt av: ◄M2 a) symbolet og registreringsnummeret til den dekontamineringsinstallasjonen hvor den materialgjenvunne plasten ble framstilt i samsvar med artikkel 24, b) symbolet etterfulgt av partinummeret, c) materialgjenvunnet innhold i vektprosent, d) den høyeste vektprosenten av materialgjenvunnet innhold som ferdige materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som inneholder den materialgjenvunne plasten, kan inneholde, dersom denne er mindre enn 100 %, og e) når erklæringen nevnt i nr. 2 gir ytterligere anvisninger, symbolet definert i ISO 7000 med referansenummer 1641. 4. Merkingene nevnt i nr. 3 skal til enhver tid være lett leselige, være plassert på et synlig sted og sitte godt fast. Den minste skriftstørrelsen på merkingene skal være minst 17 punkter (6 mm) på beholdere hvor det største målet er mindre enn 75 cm, 23 punkter på beholdere hvor det største målet er mellom 75 cm og 125 cm, og 30 punkter på beholdere hvor det største målet er over 125 cm. 5. Som unntak fra nr. 4 kan merking utelates fra faste beholdere montert i installasjoner eller på kjøretøyer. 6. De begrensningene og spesifikasjonene som er fastsatt i vedlegg I om bruk av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av en egnet materialgjenvinningsteknologi, og, dersom det er relevant, de begrensningene og spesifikasjonene som er fastsatt i godkjenningen for bruk av materialgjenvunne materialer eller gjenstander som er framstilt ved hjelp av en materialgjenvinningsprosess, skal inngå i merkingen som kreves i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 av materialgjenvunne materialer eller gjenstander som leveres til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller til sluttforbrukere. Dette direktiv skal verken berøre nasjonale bestemmelser om andre regler som nevnt i artikkel 3 i direktiv 76/893/EØF, eller de valgmuligheter medlemsstatene har i henhold til artikkel 7 nr. 4 og 5 i nevnte direktiv. Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 19. desember 1985. For Rådet M. FICHBACH Formann

I mangel av særlige tiltak som omhandlet i artikkel 5, skal denne forordning ikke forhindre medlemsstatene i å opprettholde eller vedta nasjonale bestemmelser, forutsatt at de er i samsvar med traktatens bestemmelser. 1. Artikkel 2, 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. mars 2003. 2. Artikkel 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander som er i samsvar med direktiv 2002/16/EF og som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2005. 3. Artikkel 5 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2007. 4. Materialene og gjenstandene nevnt i nr. 1, 2 og 3 kan omsettes, forutsatt at de er påført fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen kan erstattes med en annen angivelse, forutsatt at denne angivelsen gjør det mulig å fastslå fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen skal på anmodning oppgis til vedkommende myndighet og enhver person som håndhever bestemmelsene i denne forordning. 5. Nr. 1–4 får anvendelse med forbehold for kravene i direktiv 2000/13/EF. 1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eit effektivt kvalitetskontrollsystem. 2. Kvalitetskontrollsystemet skal omfatte overvaking av at god framstillingspraksis vert gjennomførd og oppnådd, og fastsetjing av tiltak for å rette eventuelle feil som gjer at god framstillingspraksis ikkje vert oppnådd. Desse tiltaka skal gjennomførast straks, og vere tilgjengelege for inspeksjonar frå dei rette styresmaktene. Artikkel 6 Vilkår for oppføring av stoffer på fellesskapslisten For å kunne bli oppført på fellesskapslisten må stoffer som utgjør bestanddelene i aktive og intelligente materialer og gjenstander, oppfylle kravene i artikkel 3 og, der de kommer til anvendelse, artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for tiltenkte bruksvilkår for aktive eller intelligente materialer eller gjenstander. Artikkel 6 Unntak for stoffer som ikke er oppført på unionslisten ►M19 1. Som unntak fra artikkel 5 kan andre stoffer enn dem som er oppført på EU-listen, brukes som polymerisasjonshjelpestoffer ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning. ◄M19 ►M19 2. Som unntak fra artikkel 5 kan fargestoffer og løsemidler brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning. ◄M19 3. Følgende stoffer som ikke er oppført på unionslisten, godkjennes med forbehold for reglene fastsatt i artikkel 8, 9, 10, 11 og 12: ►M6 a) Alle aluminium-, ammonium-, barium-, kalsium-, kobolt-, kobber-, jern-, litium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og sinksalter av godkjente syrer, fenoler eller alkoholer, ◄M6 b) blandinger som er framstilt ved å blande godkjente stoffer uten en kjemisk reaksjon mellom bestanddelene, c) naturlige eller syntetiske polymeriske stoffer, unntatt makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, med en molekylvekt på minst 1000 Da som brukes som tilsetningsstoffer og oppfyller kravene i denne forordning, dersom de kan fungere som strukturelle hovedbestanddeler i ferdige materialer eller gjenstander, d) prepolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, samt blandinger av dem, unntatt makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, som brukes som monomer eller annet utgangsstoff, dersom de monomerene eller utgangsstoffene som kreves for å syntetisere dem, er oppført på unionslisten. ►M19 4. Følgende stoffer som ikke er oppført på EU-listen, kan være til stede i plastmaterialer eller plastgjenstander: a) Utilsiktet tilsatte stoffer. b) Polymerisasjonsstoffer. ◄M19 ►M19 5. Som unntak fra artikkel 5 kan stoffer med en biocidfunksjon som brukes i biocidprodukter som kan gjøres tilgjengelige på EU-markedet i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 for produkttype 4 til bruk som omfatter innblanding i plastmaterialer og plastgjenstander som kan komme i kontakt med næringsmidler, brukes som tilsetningsstoffer ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander. ◄M19 ►M18 6. Som unntak fra artikkel 5 kan 2,2-bis (4-hydroksyfenyl)propan («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er definert i og faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2024/3190, bare brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nevnte forordning. ◄M18 ►M19 ◄M19 1. For å få godkjenning for bruk av et annet farlig bisfenol enn BPA eller et farlig bisfenolderivat ved framstilling av et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, skal det inngis en søknad i samsvar med artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004. 2. I samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal myndigheten avgi en uttalelse om bruk av det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet ved framstilling av et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, som det er inngitt en gyldig søknad om i samsvar med artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Dersom myndigheten mottar flere søknader om det samme farlige bisfenolet eller farlige bisfenolderivatet, kan myndigheten offentliggjøre én enkelt uttalelse om det farlige bisfenolet eller farlige bisfenolderivatet. 3. Kommisjonen skal deretter vedta et særlig tiltak i samsvar med artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004, enten ved å godkjenne, eventuelt med begrensninger, eller ved ikke å godkjenne bruk av det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet ved framstilling av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse. Ved godkjenning skal det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppføres i vedlegg II til denne forordningen i samsvar med dette. 4. Med henblikk på nr. 1 og før 20. januar 2027 skal myndigheten offentliggjøre vitenskapelige resultater med detaljerte opplysninger om hva som kreves for å vurdere bruken av farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og om nødvendig utfylle eller ajourføre de detaljerte retningslinjene nevnt i artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Myndigheten og Det europeiske kjemikaliebyrå skal samarbeide om dette. 5. Etter anmodning fra myndigheten skal driftsansvarlige som bruker bisfenoler eller bisfenolderivater ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, framlegge data om bruken av bisfenolene og bisfenolderivatene ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for å muliggjøre utarbeidingen av opplysningene nevnt i nr. 4. 1. Avfallshåndterere som deltar i forsyningskjeden for innsatsmaterialer av plast, skal sikre at det innsamlede plastavfallet oppfyller følgende krav: a) Plastavfallet kommer bare fra kommunalt avfall eller fra detaljsalg av næringsmidler eller andre næringsmiddelforetak dersom det bare var beregnet på og brukt til kontakt med næringsmidler, inkludert avfall som kasseres fra en materialgjenvinningsordning i samsvar med artikkel 9 nr. 6. b) Plastavfallet kommer bare fra plastmaterialer og plastgjenstander framstilt i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011 eller fra materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast framstilt i samsvar med denne forordningen. c) Plastavfallet er samlet inn separat. d) Forekomsten av andre plastmaterialer og plastgjenstander enn den plasten som dekontamineringsprosessen er beregnet på, inkludert lokk, etiketter og klebemidler, andre materialer og stoffer samt resterende næringsmidler, er redusert til et nivå som er angitt i kravene til innsatsmaterialer av plast gitt av materialgjenvinneren, og som ikke skal svekke det oppnådde dekontamineringsnivået. 2. I henhold til nr. 1 bokstav c) skal plastavfallet anses å være samlet inn separat dersom ett av følgende vilkår er oppfylt: a) Det består bare av plastmaterialer og plastgjenstander som oppfyller kravene i nr. 1 bokstav a) og b), og som er samlet inn for materialgjenvinning separat fra alt annet avfall. b) Det er samlet inn sammen med andre emballasjeavfallsfraksjoner av kommunalt avfall eller sammen med andre plast-, metall-, papir- eller glassfraksjoner av kommunalt avfall som er samlet inn separat fra restavfall til materialgjenvinning, og følgende krav er oppfylt: i) Innsamlingssystemet samler bare inn ikke-farlig avfall. ii) Innsamlingen av avfall og den etterfølgende sorteringen er utformet og gjennomføres for å minimere risikoen for at innsamlet plastavfall kontamineres av plastavfall som ikke oppfyller kravene i nr. 1 bokstav a) og b), eller annet avfall. 3. Plastavfallet skal kontrolleres under hele innsamlingen og forbehandlingen ved hjelp av kvalitetssikringssystemer. Kvalitetssikringssystemet skal a) sikre at vilkårene og kravene i nr. 1 og 2 er oppfylt, b) sikre sporbarhet for hvert parti fram til første sortering av det innsamlede plastavfallet, og c) være sertifisert av en uavhengig tredjepart. Artikkel 4, 5, 6 og7 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2023/2006 samt punkt B i vedlegget til den forordningen skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer med hensyn til god framstillingspraksis, kvalitetskontroll- og kvalitetssikringssystemer samt relevant dokumentasjon. Medlemsstatene skal etterkomme dette direktiv senest på det tidspunkt da et særdirektiv om fastsettelse av grensene nevnt i artikkel 2 nr. 1, gjennomføres.

Bestemmelser som kan få innvirkning på folkehelsen, skal vedtas etter at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, heretter kalt «Myndigheten», er rådspurt. Direktiv 2002/16/EF oppheves. Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg II. 1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld spesifikasjonar, framstillingsmetodar og prosessar som er knytte til samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden. 2. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld opplysningar om ulike framstillingsprosessar som er relevante for samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og med omsyn til resultata frå kvalitetskontrollsystemet. 3. Den driftsansvarlege for føretaket skal gjere dokumentasjonen tilgjengeleg for dei rette styresmaktene dersom dei ber om det. Artikkel 7 Innholdet i fellesskapslisten Fellesskapslisten skal angi a) stoffet/stoffenes identitet, b) stoffets/stoffenes funksjon, c) referansenummer, d) om nødvendig, bruksvilkår for stoffet/stoffene eller bestanddelen, e) om nødvendig, begrensninger og/eller spesifikasjoner for bruk av stoffet/stoffene, f) om nødvendig, vilkår for bruk av det materialet eller den gjenstanden som stoffet eller bestanddelen tilsettes eller inngår i. 1. Driftsansvarlige som bruker BPA, andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er oppført i vedlegg II, skal gi Kommisjonen opplysninger om status for alternative stoffer. Som unntak skal slik rapportering være frivillig for svært små, små og mellomstore bedrifter som definert i kommisjonsrekommandasjon av 6. mai 2003. 2. Opplysningene nevnt i nr. 1 skal gjøres tilgjengelige for Kommisjonen fire år etter og senest fem år etter datoen da bruken av den farlige bisfenolen eller det farlige bisfenolderivatet ble godkjent for bruk ved framstilling av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse. Disse opplysningene skal ajourføres og gjøres tilgjengelige for Kommisjonen fire år etter og senest fem år etter forrige framleggingsdato, dersom godkjenningen for bruk av den farlige bisfenolen eller det farlige derivatet for den ferdige gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse fortsatt gjelder. 1. Innsatsmaterialet av plast og produktet fra den benyttede dekontamineringsprosessen skal oppfylle spesifikasjonene i vedlegg I tabell 1 kolonne 3, 5 og 6 for den relevante materialgjenvinningsteknologien og, i relevante tilfeller, de særlige kriteriene angitt i godkjenningen. 2. Dekontamineringsprosessen skal utføres i samsvar med de relevante spesifikasjonene og kravene fastsatt i vedlegg I tabell 1 kolonne 8, og, i relevante tilfeller, de særlige kriteriene angitt i godkjenningen. Materialgjenvinnerne skal sikre samsvar med forordning (EF) nr. 2023/2006. 3. Dekontamineringsinstallasjonen skal oppfylle følgende krav: a) Den skal befinne seg i et enkelt materialgjenvinningsanlegg, som er organisert slik at det sikres at det ikke forekommer noen ny kontaminering av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast. b) Dens konfigurasjon og drift tilsvarer den materialgjenvinningsprosessen som den benytter. c) Den drives som beskrevet i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll som er utarbeidet i samsvar med artikkel 26. 4. Det skal føres et arkiv over registreringer som brukes til å registrere informasjon om kvaliteten på de enkelte partiene, som definert i punkt 4.1 i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll nevnt i nr. 3 bokstav c). Registreringer som er lagret i dette arkivet, skal oppbevares i minst fem år. Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel 18. oktober 1982. For Rådet N. A. KOFOED Formann ►M2

1. Når det vedtas en liste over stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 1 annet ledd bokstav a) og b), skal den som søker om godkjenning av et stoff som ennå ikke finnes på listen, framlegge en søknad i samsvar med artikkel 9 nr. 1. 2. Stoffer kan godkjennes bare dersom det er behørig og tilstrekkelig dokumentert at materialet eller gjenstanden i ferdig tilstand oppfyller kravene i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, når materialet eller gjenstanden brukes på de vilkår som skal fastsettes i de særlige tiltakene. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. januar 2006. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 18. november 2005. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Ho skal nyttast frå 1. august 2008. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 22. desember 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Artikkel 8 Vilkår for opprettelse av fellesskapslisten Fellesskapslisten skal utarbeides på grunnlag av søknader framlagt i henhold til artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Fristen for inngivelse av søknader skal være 18 måneder etter datoen for offentliggjøring av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (myndighetens) retningslinjer for sikkerhetsvurdering av stoffer benyttet i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Myndigheten skal offentliggjøre disse retningslinjene senest seks måneder etter datoen for kunngjøring av denne forordning. Kommisjonen skal gjøre tilgjengelig for offentligheten et register over alle stoffer som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2. Fellesskapslisten skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Når myndigheten anmoder om supplerende informasjon og søkeren unnlater å legge fram ytterligere opplysninger innen den fastsatte fristen, skal myndigheten ikke vurdere stoffet for oppføring på fellesskapslisten ettersom søknaden ikke kan betraktes som gyldig. Kommisjonen skal vedta fellesskapslisten etter at myndigheten har avgitt sin uttalelse om alle stoffene i registeret som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2 og 5. For oppføring av nye stoffer på fellesskapslisten skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 9, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes. Artikkel 8 Allmenne krav til stoffer 1. Stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, som kan være til stede i det ferdige plastmaterialet, herunder dem som er framstilt av avfall, skal ha en høy grad av renhet og skal være av en teknisk kvalitet som er egnet for den beregnede og forutsigbare bruken av materialer og gjenstander. Sammensetningen skal være kjent for produsenten av stoffet. 2. Som unntak fra nr. 1, når det gjelder renhet, kan UVCB-stoffer som er identifisert med et navn i denne forordningen, og som viser til et naturlig materiale med flere bestanddeler hvis kilde er biologisk eller mineralsk, brukes slik de er framkommet fra sin naturlige opprinnelse, forutsatt at de ikke inneholder stoffer eller materialer som ikke samsvarer med deres identitet som angitt ved dette navnet. Eventuelle ytterligere spesifikasjoner eller krav som gjelder for et stoff eller materiale av naturlig opprinnelse fastsatt i tabell 1 i vedlegg I, og som gjelder for stoffet eller materialet, får anvendelse. ◄M19 1. Driftsansvarlige skal påse at materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som omfattes av denne forordningen, og som ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, samt bisfenoler og bisfenolderivater som er beregnet på å brukes som monomerer eller andre utgangsstoffer ved framstilling av disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, i alle stadier av markedsføringen unntatt detaljistleddet ledsages av en skriftlig erklæring som nevnt i artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004, der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som gjelder for dem («samsvarserklæring»). 2. Samsvarserklæringen skal inneholde opplysningene fastsatt i vedlegg III. 3. Egnet underlagsdokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal uten opphold på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter. 1. Omdanningsforetak skal oppfylle følgende krav: a) De skal etterbehandle gjenvunnet plast i samsvar med anvisningene fra materialgjenvinneren eller det leverende omdanningsforetaket i samsvar med artikkel 5 nr. 3. b) De skal, dersom det er relevant, gi etterfølgende omdanningsforetak anvisninger i samsvar med artikkel 5 nr. 3, 4 og 5. c) De skal, dersom det er relevant, gi brukerne av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast anvisninger i samsvar med artikkel 5 nr. 6. 2. Driftsansvarlig for næringsmiddelforetak skal bruke materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast i samsvar med de anvisningene de har mottatt i samsvar med artikkel 5 nr. 6. De skal formidle relevante anvisninger til forbrukere av næringsmidler som er emballert i slike materialer og gjenstander, og/eller til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak dersom det er relevant. 3. Detaljister av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal formidle relevante anvisninger til brukerne av slike materialer og gjenstander dersom slike anvisninger ikke framgår av merking som allerede er påført disse materialene og gjenstandene.

1. Ved søknad om godkjenningen nevnt i artikkel 8 nr. 1 får følgende framgangsmåte anvendelse: a) Søknaden skal framlegges for vedkommende myndighet i medlemsstaten ledsaget av følgende opplysninger: i) søkerens navn og adresse, ii) teknisk dokumentasjon med opplysningene angitt i retningslinjene for sikkerhetsvurdering av et stoff, som vil bli offentliggjort av Myndigheten, iii) et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen. b) Den vedkommende myndighet nevnt i bokstav a) skal: i) sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at den har mottatt søknaden innen 14 dager etter at søknaden er mottatt. Bekreftelsen skal angi dato for mottakelse av søknaden, ii) umiddelbart underrette Myndigheten, og iii) stille søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren til rådighet for Myndigheten. ►M1 c) Myndigheten skal umiddelbart i) underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, ii) offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20. 2. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert veiledning om hvordan en søknad skal utarbeides og inngis, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer. ◄M1 Artikkel 9 Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) og b) Avgitte aktive stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) i denne forordning, og stoffer tilsatt eller inkorporert ved bruk av teknikker som poding eller fiksering som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, skal brukes i fullt samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal være i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og, om relevant, dens gjennomføringsregler. Mengden avgitte aktive stoffer skal ikke medtas i måleverdien for samlet migrasjon i de tilfeller et fellesskapstiltak har fastsatt en samlet migrasjonsgrense for det materialet som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i. Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mengden avgitte aktive stoffer overstige de særlige begrensningene som er fastsatt for vedkommende stoff i et særlig fellesskapstiltak eller nasjonalt tiltak om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i, forutsatt at det er i samsvar med de fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler eller, om slike bestemmelser ikke finnes, med nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler. Artikkel 9 Særlige krav til stoffer 1. Stoffer som brukes ved framstillingen av ►M19 ◄M19 plastmaterialer og plastgjenstander, skal være underlagt følgende restriksjoner og spesifikasjoner: a) den spesifikke migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 11, b) den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12, c) restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i kolonne 10 i tabell 1 i nr. 1 i vedlegg I, d) de detaljerte spesifikasjonene fastsatt i nr. 4 i vedlegg I. 2. Stoffer i nanoform skal bare brukes dersom de uttrykkelig er godkjent og nevnt i spesifikasjonene i vedlegg I. ►M19 1. For verifisering av at kravene i denne forordningen overholdes, skal det velges egnede forsøksmetoder i samsvar med artikkel 34 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625. 2. ►M1 For valg av metoder som brukes til å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, ikke inneholder restmengder av BPA, en annen farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, eller ikke avgir disse stoffene til næringsmidler over den angitte påvisningsgrensen eller den spesifikke migrasjonsgrensen, gjelder følgende tilleggsregler: a) Dersom Den europeiske unions referanselaboratorium (EURL) for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler har utviklet eller anbefalt en metode, skal denne metoden brukes. b) En metode skal ha en påvisningsgrense på 1 μg/kg med mindre en annen påvisningsgrense er fastsatt i vedlegg II, eller som del av den metoden som anbefales i samsvar med bokstav a). c) For å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler ikke inneholder restmengder av BPA, en annen farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, skal det brukes en ekstraksjonsmetode. ◄M1 3. Den europeiske unions referanselaboratorium for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler skal holde samråd med de nasjonale referanselaboratoriene og relevante interessenter for å identifisere mulige metoder med henblikk på nr. 2. Dersom det konkluderer med at det ikke finnes noen egnet metode på unionsplan for et særlig verifiseringsformål i henhold til nr. 2, skal den fullføre utviklingen av en slik metode innen en dato som avtales med Kommisjonen. 4. Følgende regler får anvendelse med henblikk på verifisering av spesifikke grenser for påvisning eller migrasjon: a) Forsøksresultatene skal angis i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 17 i forordning (EU) nr. 10/2011. b) Overholdelse av en migrasjonsgrense skal fastslås i samsvar med artikkel 18, vedlegg III og kapittel 1 og 2 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 10/2011. c) I tilfelle den forutsigbare kontakten skjer under forhold med kontinuerlig gjennomstrømning, som i rør eller filtreringsenheter, skal forsøkstiden være lik næringsmiddelets gjennomsnittlige oppholdstid i røret eller filtreringsenheten. 1. Et enkelt rettssubjekt skal fungere som forvalter av en materialgjenvinningsordning, og skal være ansvarlig for materialgjenvinningsordningens overordnede funksjon. Minst 15 virkedager før oppstart av driften av en materialgjenvinningsordning skal forvalteren av materialgjenvinningsordningen underrette den vedkommende myndigheten på det territoriet der forvalteren er etablert, og Kommisjonen for å registrere den i det unionsregisteret som er opprettet i samsvar med artikkel 24. Forvalteren skal oppgi navn, adresse, kontaktpersoner, ordningens navn, et sammendrag av ordningen som ikke overstiger 300 ord, merkingen nevnt i nr. 5, en liste over medlemsstater der driftsansvarlige som deltar i ordningene, befinner seg, og henvisninger til eventuelle dekontamineringsinstallasjoner som benyttes i ordningen. Deretter skal lederen sørge for at denne informasjonen holdes oppdatert. 2. Det skal ikke opprettes et sammenfattende skjema for samsvarskontroll, og artikkel 25 nr. 1 bokstav c) og artikkel 26 får ikke anvendelse når materialgjenvinnere melder om produksjon av gjenvunnet plast som en del av en materialgjenvinningsordning, med mindre det kreves i vedlegg I tabell 1 kolonne 8. Dersom artikkel 25 nr. 1 bokstav c) og artikkel 26 ikke får anvendelse, skal registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g), som nevnt i artikkel 25 nr. 2, være «aktiv». 3. Forvalteren av materialgjenvinningsordningen skal framlegge et enkelt dokument for alle deltakende driftsansvarlige og andre deltakende organisasjoner. Dette dokumentet skal beskrive målene for ordningen, forklare hvordan den fungerer, gi anvisninger og beskrive i detalj de forpliktelsene som deltakerne pålegges. Forklaringen skal inneholde en beskrivelse av materialgjenvinningsoperasjonene. 4. Materialgjenvinningsordninger skal opprettes i samsvar med de særlige kravene som gjelder for den benyttede egnede materialgjenvinningsteknologien som fastsatt i vedlegg I tabell 1, og dersom det er relevant, med godkjenningen av den benyttede materialgjenvinningsprosessen. Et avfallsinnsamlingssystem skal være en del av en materialgjenvinningsordning og skal være forbeholdt ordningen for å sikre at det bare samles inn materialer og gjenstander som omfattes av ordningen. 5. Alle materialer og gjenstander som omfattes av en materialgjenvinningsordning skal under de bruksfasene der det er beregnet eller forventet at de kommer i kontakt med næringsmidler, være påført en merking som er registrert i det unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24. Merkingen skal være klart synlig, ikke mulig å slette og unik for materialgjenvinningsordningen. 6. Alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialer og gjenstander som er merket i henhold til nr. 5, skal sikre at disse materialene og gjenstandene oppfyller følgende krav: a) De er merket, brukt og rengjort i samsvar med anvisningene fra forvalteren av materialgjenvinningsordningen. b) De brukes bare til distribusjon, lagring, utstilling og salg av de næringsmidlene de er beregnet på. c) De ikke er kontaminert med andre materialer eller stoffer enn dem som er tillatt i henhold til materialgjenvinningsordningen. Dersom noen av disse kravene ikke er oppfylt, skal materialene eller gjenstandene utelukkes fra materialgjenvinningsordningen og kasseres. 7. Dersom en ordning tillater innsamling fra forbrukere, skal innsamlingen skje atskilt fra annet avfall ved utpekte innsamlingssteder som er egnet til å sikre at avfallsinnsamlingen skjer i samsvar med ordningen. 8. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er produsert i samsvar med ordningen, kan ikke bringes i omsetning for bruk utenfor ordningen, med mindre det i vedlegg I kolonne 9 er fastsatt et unntak fra dette kravet. 9. Driftsansvarlige og andre organisasjoner som deltar i en materialgjenvinningsordning a) skal ha et kvalitetssikringssystem i samsvar med forordning (EU) nr. 2023/2006 som er utformet for å sikre at kravene i ordningen oppfylles, eller b) kan som et alternativ for driftsansvarlige for små næringsmiddelforetak gjennomføre kravene i ordningen som en del av sine faste prosedyrer basert på prinsippene for «risikoanalyse og kritiske styringspunkter» (HACCP), som nevnt i artikkel 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004, og benytte disse prosedyrene tilsvarende med nødvendige endringer ved fare for kontaminering av plasten.

1. Myndigheten skal innen seks måneder etter mottakelse av en gyldig søknad avgi en uttalelse om hvorvidt stoffet, under de tiltenkte bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som stoffet inngår i, oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4. Myndigheten kan forlenge tidsrommet med høyst ytterligere seks måneder. I så fall må den begrunne forsinkelsen for søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene. 2. Myndigheten kan eventuelt anmode søkeren om innen en frist fastsatt av Myndigheten å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden. Dersom Myndigheten ber om utfyllende opplysninger, skal tidsfristen fastsatt i nr. 1 midlertidig oppheves inntil opplysningene er framlagt. Fristen skal også midlertidig oppheves i det tidsrom som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer. 3. For å utforme sin uttalelse skal Myndigheten: a) kontrollere at opplysningene og dokumentene som søkeren framlegger, er i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og i så fall skal søknaden anses som gyldig, samt undersøke om stoffet oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, b) underrette søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom en søknad ikke er gyldig. 4. Ved en positiv uttalelse om å godkjenne det vurderte stoffet, skal uttalelsen omfatte: a) stoffets betegnelse og spesifikasjoner, og b) eventuelle anbefalinger om bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for det vurderte stoffet og/eller materialet eller gjenstanden som det inngår i, og c) en vurdering av om den foreslåtte analysemetoden egner seg for den aktuelle kontrollen. 5. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren. 6. Myndigheten skal offentliggjøre uttalelsen etter å ha slettet alle opplysninger som anses som fortrolige i samsvar med artikkel 20. Artikkel 10 Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav c) Migrasjonen til næringsmidler av stoffer fra bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med et næringsmiddel eller miljøet rundt næringsmiddelet som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav c) i denne forordning, skal ikke overstige 0,01 mg/kg, målt med statistisk sikkerhet ved bruk av en analysemetode som er i samsvar med artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004. Grenseverdien fastsatt i nr. 1 skal alltid være uttrykt som konsentrasjon i næringsmiddelet. Den skal gjelde for en gruppe stoffer, om de er strukturelt og toksikologisk beslektet, særlig isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonelle gruppe, og skal omfatte eventuell avsmitting. Artikkel 10 Allmenne restriksjoner og krav til sammensetningen av plastmaterialer og plastgjenstander 1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal overholde restriksjonene for plastmaterialer og plastgjenstander fastsatt i vedlegg II. 2. Plastmaterialer og plastgjenstander kan inneholde reprosessert plast dersom den oppfyller følgende vilkår: a) Den er et biprodukt i samsvar med artikkel 5 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF. b) Den samles inn og brukes i samsvar med avsnitt C i vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006. c) Den stammer fra én av følgende typer avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander: i) Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) som oppfyller kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordningen. ii) Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) og c), forutsatt at slik reprosessert plast ikke inneholder et lag som fungerer som en funksjonell barriere, og at alle dens enkelte bestanddeler enten oppfyller sammensetningskravene i kapittel II i denne forordningen eller har vært gjenstand for en risikovurdering på grunnlag av artikkel 19 som tar hensyn til vilkårene for reprosessering og deres forekomst i det reprosesserte materialet. d) Den inneholder ikke stoffer i en mengde som kan i) overskride migrasjonsgrensene som gjelder for stoffet, som angitt i denne forordningen, eller ii) føre til at disse plastmaterialene og plastgjenstandene på andre måter ikke oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. 3. Dersom ferdige gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler er beregnet på gjentatt bruk i kontakt med næringsmidler, skal sammensetningen og utformingen av disse gjenstandene garantere at migrasjonen av materialets eller gjenstandens bestanddeler til næringsmiddelet ikke øker når de gjennomgår etterfølgende brukssykluser i samsvar med bruksanvisningen for tiltenkt bruk som er beskrevet i dokumentasjonen eller merkingen. ◄M19 I forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer: 1) I artikkel 6 skal nytt nummer lyde: 6) Som unntak fra artikkel 5 kan 2,2-bis (4-hydroksyfenyl)propan («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er definert i og faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2024/3190, bare brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nevnte forordning. 2) I tabell 1 i vedlegg I utgår postene som gjelder stoff nr. 151 (2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan) og stoff nr. 154 (4,4’-dihydroksydifenylsulfon). ►M1 Artikkel 11 Overgangsbestemmelser om ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler1. Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt med BPA, som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for ikrafttredelsen av denne forordningen, men ikke med reglene i denne forordningen, kan bringes i omsetning for første gang fram til 20. juli 2026.2. Som unntak fra nr. 1 kan følgende ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for ikrafttredelsen av denne forordningen, men ikke med reglene i denne forordningen, bringes i omsetning for første gang fram til 20. januar 2028: a) Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er beregnet på konservering av følgende næringsmidler: i) Frukt eller grønnsaker, unntatt produkter definert i vedlegg I til rådsdirektiv 2001/112/EF, eller ii) Fiskerivarer som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004. b) Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler, og der en lakk eller et belegg som er framstilt ved hjelp av BPA, bare er påført den utvendige metalloverflaten. 3. Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som bringes i omsetning for første gang i samsvar med nr. 1 og 2, kan fylles med næringsmidler og forsegles i løpet av 12 måneder etter utløpet av gjeldende overgangsperiode. De resulterende emballerte næringsmidlene kan bringes i omsetning til lagrene er tomme. ◄M1 1. Flere utviklere kan uavhengig av hverandre utvikle nye teknologier samtidig, selv om disse teknologiene kan anses å være lignende eller identiske. Dersom driftsansvarlige eller andre organisasjoner samarbeider om utviklingen av en ny teknologi, skal et enkelt rettssubjekt representere disse driftsansvarlige eller organisasjonene og fungere som utvikler av den nye teknologien. 2. Minst 6 måneder før den første dekontamineringsinstallasjonen som drives på grunnlag av artikkel 4 nr. 3 bokstav b) settes i drift, skal utvikleren melde den nye teknologien til den vedkommende myndigheten på det territoriet der utvikleren er etablert, og til Kommisjonen. Med henblikk på registrering av den nye teknologien i unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24, skal utvikleren i denne meldingen ta med navn, adresse, kontaktpersoner, navnet på den nye teknologien, en sammenfattende beskrivelse av den nye teknologien som ikke overstiger 300 ord, en URL-adresse (Uniform Resource Locator) til de rapportene som skal offentliggjøres i samsvar med nr. 4 og artikkel 13 nr. 4, og navn på og adresser til eller numre på alle materialgjenvinningsanlegg der utviklingen av teknologien forventes å finne sted. 3. Meldingen fra utvikleren skal også gi detaljert informasjon om følgende: a) En beskrivelse av den nye teknologien basert på egenskapene til materialgjenvinningsteknologier fastsatt i artikkel 3 nr. 2. b) En forklaring på eventuelle avvik fra kravene i artikkel 6, 7 og 8, eller hvorvidt den nye teknologien omfatter en materialgjenvinningsordning. c) En utførlig begrunnelse samt vitenskapelig dokumentasjon og studier, utarbeidet av utvikleren, som viser at den nye teknologien gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, som også sikrer deres mikrobiologiske sikkerhet, inkludert en beskrivelse av innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialene av plast i den materialgjenvunne plasten, bestemmelse av dekontamineringseffektiviteten og overføringen av disse forurensende stoffene fra materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast til næringsmiddelet, samt en begrunnelse for hvorfor de benyttede begrepene, prinsippene og praksisene er tilstrekkelige til å oppfylle disse kravene. d) En beskrivelse av en eller flere typiske materialgjenvinningsprosesser som benytter teknologien, inkludert et blokkdiagram over de viktigste framstillingstrinnene og, dersom det er relevant, en forklaring på den benyttede materialgjenvinningsordningen og reglene for dens funksjon. e) En forklaring basert på bokstav a) som beskriver hvorfor teknologien skal anses å være forskjellig fra eksisterende teknologi og kan anses som ny. f) Et sammendrag med forslag til myndigheten om vurderingskriterier for dens eventuelle framtidige vurdering av materialgjenvinningsprosesser som benytter den nye teknologien som installasjonen er basert på, som påkrevd i artikkel 20 nr. 2. g) Et overslag over det forventede antallet dekontamineringsinstallasjoner som vil bli drevet for å utvikle den nye teknologien, og adressene til de stedene der materialgjenvinningsanleggene forventes plassert. Med hensyn til bokstav c) skal dataene som brukes til å bestemme dekontamineringseffektiviteten, innhentes enten gjennom drift av et forsøksanlegg eller komme fra kommersiell produksjon av materialgjenvunnet plast som ikke er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Når det er nødvendig for fullt ut å fastslå om plastmaterialene og plastgjenstandene er sikre, skal dataene suppleres med tester som er utformet for å vurdere de begrepene, prinsippene og praksisene som er spesifikke for teknologien. Dersom innsatsmaterialet av plast kan inneholde plast som ikke er framstilt i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011, skal den dokumentasjonen som kreves, vise at teknologien fjerner stoffer som ble brukt ved framstillingen av nevnte plast i det omfanget som er nødvendig for å sikre at kravet i artikkel 4 nr. 2 er oppfylt. Informasjonen nevnt i første og andre ledd skal være tilgjengelig for medlemsstatene og myndigheten. Utvikleren skal også framlegge informasjonen for alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien. Den skal oppdateres omgående dersom det framkommer ny informasjon fra utviklingsaktiviteter. Informasjonen skal anses å være kommersielt relevant for utvikleren, og skal ikke offentliggjøres før Kommisjonen har bedt myndigheten om å vurdere materialgjenvinningsteknologien i samsvar med artikkel 14. ►M2 4. På det tidspunktet meldingen gis, skal utvikleren på sitt nettsted og med den URL-adressen som er oppgitt i samsvar med nr. 2, også offentliggjøre en detaljert første rapport om sikkerheten til den framstilte plasten på grunnlag av opplysningene som er gitt i nr. 3. ◄M2 Denne rapporten kan utelate detaljer om materialgjenvinningsprosesser og -installasjoner som benytter den nye teknologien, i den grad disse detaljene er berettigede ut fra kommersielle hensyn, og skal inneholde et utførlig sammendrag med all informasjon som kreves for å foreta en uavhengig vurdering av teknologien uten at det er nødvendig å søke informasjonen i mer detaljerte rapporter og studier. 5. Utvikleren skal tilpasse malen for det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll i vedlegg II i den grad det er nødvendig for å gjenspeile særtrekkene ved den nye teknologien. Utvikleren skal levere denne tilpassede malen for det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll til alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien. 6. Dersom en teknologi benytter en materialgjenvinningsordning, skal utvikleren fungere som forvalter av materialgjenvinningsordningen nevnt i artikkel 9 nr. 1. Artikkel 6, 7 og 8 og artikkel 9 nr. 2 får ikke anvendelse. 7. Utvikleren skal sikre en løpende dialog med alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien, for å utveksle kunnskap om dens funksjon og evne til å dekontaminere innsatsmaterialet av plast. Utvikleren skal føre fortegnelser over disse forholdene og redegjøre for de spørsmålene som er drøftet, og konklusjonene om teknologiens funksjon og dekontamineringskapasitet, som på anmodning skal gjøres tilgjengelige for alle vedkommende myndigheter på et territorium der utvikleren og/eller materialgjenvinneren befinner seg. ►M2 8. En vedkommende myndighet som har fått melding i samsvar med nr. 2, skal innen fem måneder etter meldingen kontrollere om kravene i nr. 1–6 er oppfylt, og skal deretter regelmessig kontrollere de kravene som følger av nr. 7. ◄M2 Dersom den vedkommende myndigheten anser at disse kravene ikke er oppfylt, skal den informere utvikleren om sine betenkeligheter, og den kan pålegge utvikleren å utsette oppstarten av driften av den første dekontamineringsinstallasjonen i samsvar med nr. 2 til utvikleren har fulgt opp disse betenkelighetene. Utvikleren skal informere den vedkommende myndigheten om hvilke tiltak utvikleren har truffet for å følge opp disse betenkelighetene, eller avklare hvorfor den mener at det ikke er nødvendig å treffe tiltak. Dersom den vedkommende myndigheten har alvorlige betenkeligheter med hensyn til sikkerheten ved materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, skal den vedkommende myndigheten informere Kommisjonen om dette.

1. Fellesskapsgodkjenning av ett eller flere stoffer skal skje gjennom vedtak av et særlig tiltak. Kommisjonen skal, når det er hensiktsmessig, utarbeide et utkast til et særlig tiltak i henhold til artikkel 5, om godkjenning av stoffet eller stoffene som Myndigheten har vurdert, og angi eller endre deres bruksvilkår. 2. I utkastet til særlig tiltak skal det tas hensyn til Myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i fellesskapsretten og andre legitime forhold som er relevante for den aktuelle saken. Dersom utkastet til særlig tiltak ikke er i samsvar med Myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen umiddelbart begrunne avvikene. Dersom Kommisjonen ikke har til hensikt å utarbeide et utkast til særlig tiltak etter en positiv uttalelse fra Myndigheten, skal den umiddelbart underrette søkeren og begrunne avgjørelsen. 3. Fellesskapsgodkjenning i form av et særlig tiltak som omhandlet i nr. 1, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. 4. Når et stoff er blitt godkjent i samsvar med denne forordning, skal alle driftsansvarlige for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, overholde alle vilkår eller restriksjoner knyttet til godkjenningen. 5. Søkeren eller driftsansvarlige for foretak som bruker det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om eventuelle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av det godkjente stoffet med hensyn til menneskers helse. Om nødvendig gjennomgår Myndigheten deretter vurderingen på nytt. 6. En godkjenning skal ikke berøre det alminnelige erstatningsansvar og strafferettslige ansvar som påhviler enhver driftsansvarlig for foretak med hensyn til det godkjente stoffet, materialet eller gjenstanden som inneholder det godkjente stoffet, og næringsmiddelet som er i kontakt med slike materialer og gjenstander. For at forbrukerne skal kunne identifisere deler som ikke er beregnet på konsum, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander eller deler av slike, i de tilfeller de kan oppfattes som beregnet på konsum, merkes med: a) ordlyden «IKKE TIL KONSUM», og b) symbolet gjengitt i vedlegg I i alle tilfeller der det er teknisk mulig. Informasjonen som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlig, tydelig og skal ikke kunne fjernes. Informasjonen skal være trykt med en skriftstørrelse på minst 3 mm og overholde kravene fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Avgitte aktive stoffer skal betraktes som næringsmiddelingredienser i henhold til artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF og skal være underlagt bestemmelsene i nevnte direktiv. Artikkel 11 Spesifikke migrasjonsgrenser 1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmidler i mengder som overstiger den spesifikke migrasjonsgrensen (SMG) fastsatt i vedlegg I. Disse spesifikke migrasjonsgrensene (SMG) uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel (mg/kg). ►M6 2. _______ 3. Som unntak fra nr. 1 skal tilsetningsstoffer som også er godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler ved forordning (EF) nr. 1333/2008, eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til næringsmidler i mengder som har en teknisk virkning i det ferdige næringsmiddelet, og skal ikke a) overstige restriksjonene i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller forordning (EF) nr. 1334/2008, eller i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der slike tilsetningsstoffer tillates brukt som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoff, eller b) overstige restriksjonene i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der slike tilsetningsstoffer ikke tillates brukt som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoff. 4. Når det er angitt det ikke tillates noen migrasjon av et bestemt stoff, skal samsvar fastsettes med egnede prøvingsmetoder for migrasjon, valgt ut i samsvar med artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, som kan bekrefte at det ikke forekommer migrasjon over en bestemt påvisningsgrense. Ved anvendelse av første ledd skal en påvisningsgrense på 0,01 mg/kg gjelde, med mindre det er fastsatt særlige påvisningsgrenser for bestemte stoffer eller grupper av stoffer. ◄M6 1. En materialgjenvinningsinstallasjon som benytter en ny materialgjenvinningsteknologi, skal være basert på en ny teknologi som er meldt i samsvar med artikkel 10 nr. 2. 2. Materialgjenvinneren skal oppfylle de administrative kravene i artikkel 25. 3. En materialgjenvinningsinstallasjon som brukes til å utvikle en ny teknologi, kan drives på en måte som avviker fra ett eller flere av de særlige kravene i artikkel 6, 7 og 8, eller bruke en materialgjenvinningsordning i samsvar med artikkel 9, forutsatt at alle avvik eller all bruk av denne ordningen er begrunnet i den forklaringen som er gitt i samsvar med artikkel 10 nr. 3 bokstav b). 4. Materialgjenvinneren skal ha dokumentert utfyllende informasjon tilgjengelig i samsvar med artikkel 12 som viser at den materialgjenvunne plasten som er framstilt ved materialgjenvinningsinstallasjonen, oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikker. 5. Materialgjenvinneren skal ha et utfylt sammenfattende skjema for samsvarskontroll basert på den malen som utvikleren har levert i samsvar med artikkel 10 nr. 5. ►M2 6. De utfyllende opplysningene nevnt i nr. 4, herunder eventuell underlagsdokumentasjon, og det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll nevnt i nr. 5 skal på anmodning leveres til utvikleren og vedkommende myndigheter. ◄M2

1. Søkeren eller enhver driftsansvarlig for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 9 nr. 1 søke om endring av den eksisterende godkjenningen. 2. Søknaden skal ledsages av følgende: a) en henvisning til den opprinnelige søknaden, b) teknisk dokumentasjon med nye opplysninger i samsvar med retningslinjene omhandlet i artikkel 9 nr. 2, c) et nytt fullstendig sammendrag av den tekniske dokumentasjonen i et standardisert format. 3. På eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen skal Myndigheten etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10, når den får anvendelse, vurdere om uttalelsen eller godkjenningen fortsatt er i samsvar med denne forordning. Myndigheten kan ved behov konsultere søkeren. 4. Kommisjonen skal umiddelbart gjennomgå Myndighetens uttalelse og utarbeide et utkast til et særlig tiltak. 5. I et utkast til særlig tiltak om endring av en godkjenning skal det angis om det kreves noen endringer av bruksvilkårene, eller av restriksjonene som eventuelt gjelder for godkjenningen. 6. Et endelig særlig tiltak om endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av godkjenningen skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. I alle ledd av markedsføringen, unntatt på stedet for salg til sluttbrukere, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander, uansett om de er i kontakt med næringsmidler eller ikke, eller bestanddeler som er beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander eller stoffer som er beregnet på framstilling av slike bestanddeler, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Erklæringen omhandlet i nr. 1 skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og skal inneholde den informasjon som er fastsatt i vedlegg II. Artikkel 12 Samlet migrasjonsgrense 1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 10 milligram av samlet avgitte bestanddeler per dm2 overflate som er i kontakt med næringsmiddelet (mg/dm2 ). 2. Som unntak fra nr. 1 skal plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn, som definert i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF og 2006/125/EF, ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 60 milligram av samlet avgitte bestanddeler per kg næringsmiddelsimulant. 1. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler, som er framstilt ved hjelp av BPA og som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, samt som ikke er i samsvar med reglene i denne forordningen, kan bringes i omsetning for første gang fram til 20. juli 2026. 2. Som unntak fra nr. 1 kan ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som brukes som yrkesutstyr for næringsmiddelproduksjon, som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse og som ikke oppfyller reglene i denne forordningen, bringes i omsetning for første gang fram til 20. januar 2028. 3. ►M1 Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som ble brakt i omsetning for første gang i henhold til nr. 1, kan fortsatt omsettes til senest 20. juli 2027. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som ble brakt i omsetning for første gang i henhold til nr. 2, kan fortsatt omsettes til senest 20. januar 2029. ◄M1 1. En materialgjenvinner skal på dekontamineringsinstallasjonen ha følgende utfyllende informasjon tilgjengelig: a) Et sammendrag av den nye teknologien som ikke overstiger 250 ord. b) Et sammendrag som beskriver den fullstendige materialgjenvinningsinstallasjonen og den prosessen den bruker, som ikke overstiger 1 500 ord. Dette sammendraget skal vise at den materialgjenvunne plasten som er framstilt i installasjonen, er sikker, og skal være basert på informasjonen fra utvikleren i samsvar med artikkel 10 nr. 3, samt vurderingskriteriene nevnt i artikkel 10 nr. 3 bokstav f). c) Et detaljert blokkdiagram som viser rekkefølgen av de viktigste framstillingstrinnene i materialgjenvinningsinstallasjonen, inkludert alle individuelle enhetsoperasjoner som finner sted ved materialgjenvinningsinstallasjonen. d) Et rør- og instrumentdiagram over dekontamineringsprosessen i samsvar med nr. 4.4 i ISO 10628-1:2014, som bare viser de instrumentene som er relevante for dekontamineringen. 2. Den utfyllende informasjonen i nr. 1 skal oppdateres omgående som følge av den løpende dialogen mellom utvikleren og materialgjenvinnerne, når ny informasjon blir tilgjengelig, enten som følge av drift og utvikling av installasjonen, eller av overvåkingen i samsvar med artikkel 13, eller når utvikleren endrer teknologien eller samler inn nye målinger av den nye teknologiens ytelse eller funksjon. Materialgjenvinneren skal deretter gi utvikleren den oppdaterte informasjonen og underlagsdokumentasjonen. ►M2 3. Med henblikk på nr. 1 bokstav b), skal de utfyllende opplysningene minst omfatte følgende elementer: ◄M2 a) Informasjon om nivået av tilfeldig kontaminering i innsatsmaterialet av plast, og informasjon om andre typer kontaminering og omfanget av dette, særlig dersom innsatsmaterialet av plast på grunnlag av artikkel 11 nr. 3 ikke oppfyller ett eller flere av kravene i artikkel 6. b) Informasjon om den mengden eller prosentdelen av kontamineringen som dekontamineringsprosessen kan fjerne («dekontamineringseffektiviteten»). c) Informasjon om anslått restkontaminering i produktet av dekontamineringsprosessen, idet det tas hensyn til dekontamineringseffektiviteten, inkludert potensielt resterende genotoksiske og hormonforstyrrende stoffer og stoffer nevnt i artikkel 13 nr. 4 bokstav a) i forordning (EU) nr. 10/2011, også dersom innholdet av dem ligger under påvisningsgrensen for de analyseteknikkene som benyttes. d) Informasjon om hva som skjer med forurensende stoffer som fjernes i dekontamineringsprosessen. e) Informasjon om migrasjon til næringsmidler av restkontamineringen som forekommer i materialet og gjenstanden av materialgjenvunnet plast, som er etterbehandlet i samsvar med kravene i materialgjenvinningsprosessen, og idet det tas hensyn til de bruksvilkårene som er fastsatt for de aktuelle materialene og gjenstandene. f) En allmenn begrunnelse, diskusjon og konklusjon om sikkerheten til materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast på grunnlag av informasjonen i bokstav a)–e). Informasjonen nevnt i dette nummeret skal holdes oppdatert og bygge på den seneste informasjonen som er relevant for disse elementene, inkludert informasjon fra leverandørene av innsatsmaterialet av plast og brukerne av den materialgjenvunne plasten, og informasjon som framkommer i forbindelse med overvåkingen i samsvar med artikkel 13 og dialogen nevnt i artikkel 10 nr. 7.

Hver medlemsstat skal underrette Kommisjonen og Myndigheten om navn og adresse samt kontaktpunkt for den nasjonale vedkommende myndighet eller de nasjonale vedkommende myndigheter som er utpekt som ansvarlige på medlemsstatens territorium for å motta søknaden om godkjenning omhandlet i artikkel 9–12. Kommisjonen skal offentliggjøre navnet på og adressen til de nasjonale vedkommende myndigheter samt de kontaktpunkter den har blitt underrettet om i samsvar med denne artikkel. Den driftsansvarlige skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at de aktive og intelligente materialene og gjenstandene samt de bestanddeler som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i denne forordning. Denne dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvor egnede og effektive de aktive og intelligente materialene eller gjenstandene er, vilkårene for og resultatene av prøving eller beregninger eller andre analyser samt dokumentasjon på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør samsvar. 1. I flerlags plastmaterialer eller plastgjenstander skal sammensetningen av hvert plastlag være i samsvar med denne forordning. 2. Som unntak fra nr. 1 kan et plastlag som ikke er i direkte kontakt med næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere: a) fravike restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i denne forordning, unntatt for vinylkloridmonomer som fastsatt i vedlegg I, og/eller b) framstilles med stoffer som ikke er oppført på unionslisten eller ►M19 ◄M19. ►M6 3. Stoffer omhandlet i nr. 2 bokstav b) skal ikke migrere til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, i samsvar med artikkel 11 nr. 4. Den påvisningsgrense som er fastsatt i artikkel 11 nr. 4 annet ledd, skal gjelde for grupper av stoffer dersom de er strukturelt og toksikologisk beslektet, herunder isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonsgruppe, eller for enkeltstoffer som ikke er beslektet, og skal omfatte eventuell avsmitting. ◄M6 4. Stoffene som ikke er oppført på unionslisten ►M19 ◄M19 nevnt i nr. 2 bokstav b), skal ikke tilhøre noen av disse kategoriene: a) stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008, b) stoffer i nanoform. 5. Ferdige flerlags plastmaterialer og plastgjenstander skal være i samsvar med de særlige migrasjonsgrensene fastsatt i artikkel 11, og den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12 i denne forordning. Forordning (EU) nr. 2018/213 oppheves. 1. En materialgjenvinner som driver en dekontamineringsinstallasjon i samsvar med artikkel 11, skal overvåke det gjennomsnittlige kontamineringsnivået på grunnlag av en pålitelig prøvetakingsstrategi som tar prøver av partiene av innsatsmaterialet av plast og de tilsvarende dekontaminerte partiene av produkter. Prøvetakingsstrategien skal ta hensyn til alle faktorer som kan påvirke sammensetningen av innsatsmaterialet av plast, og særlig ta hensyn til geografiske eller andre variasjoner i dets opprinnelse. Prøvetakingen skal i utgangspunktet omfatte alle partier av innsatsmaterialer og tilsvarende partier av produkter, men prøvetakingsfrekvensen kan reduseres når det er oppnådd stabile gjennomsnitt. Prøvetakingsfrekvensen skal under alle omstendigheter holdes på et passende nivå for å oppdage tendenser og/eller andre endringer i kontamineringsnivåene for innsatsmaterialet av plast, og for å fastslå om forurensende stoffer forekommer igjen. Dersom det på grunn av materialgjenvinningsprosessens særtrekk ikke er praktisk mulig å fastsette prøvetakingsfrekvensen på grunnlag av partiene av innsatsmaterialet av plast, skal frekvensen fastsettes på grunnlag av partier som brukes ved den nærmeste forbehandlingsoperasjonen for hvilken det er praktisk mulig å fastsette prøvetakingsfrekvensen. Restinnholdet av forurensende stoffer i produktene skal fastsettes før eventuell fortynning av materialet i produktene gjennom tilsetning av annet materiale. Hvis innholdet av forurensende stoffer i produktet ligger under nivået for mengdebestemmelse for de analysemetodene som brukes ved overvåking, kan overvåkingen av produktet erstattes med én eller flere undersøkelser som fastsetter restinnholdet av forurensende stoffer i et begrenset antall partier av produktet ved hjelp av analysemetoder med en grense for mengdebestemmelse som er tilstrekkelig lav til å bestemme den faktiske dekontamineringseffektiviteten som er oppnådd i dekontamineringsinstallasjonen. Dersom restkontamineringen i produktet er så lav at det ikke er mulig å mengdebestemme den, skal påvisningsnivået for disse metodene være tilstrekkelig lavt til å begrunne at dekontamineringseffektiviteten er tilstrekkelig til å sikre at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. 2. For analyser og tester som kreves for å bestemme kontamineringsnivået i samsvar med nr. 1, skal laboratorier som utfører disse aktivitetene, delta regelmessig og med tilfredsstillende resultater i sammenlignende laboratorieprøver som passer til dette formålet. Den første gangen et laboratorium deltar i en slik sammenlignende laboratorieprøve skal være før oppstart av driften ved materialgjenvinningsanlegget. 3. Materialgjenvinnere skal minst hver sjette måned gi utvikleren de dataene som framkommer i forbindelse med overvåkingen, sammen med deres oppdaterte begrunnelse i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav f), dersom den har endret seg på grunnlag av disse dataene. 4. Utvikleren skal på sitt nettsted hver sjette måned offentliggjøre en rapport basert på den nyeste informasjonen som er mottatt i samsvar med nr. 3, fra alle installasjoner som bruker den nye teknologien. 5. Rapport skal minst inneholde følgende: a) en kort beskrivelse av den nye teknologien på grunnlag av informasjonen nevnt i artikkel 10 nr. 3, inkludert informasjonen som kreves i nevnte artikkels bokstav a), b), d) og f). b) Et sammendrag av begrunnelsen for at den nye teknologien og materialgjenvinningsprosessene gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre på grunnlag av informasjonen i artikkel 10 nr. 3 bokstav a)–f), og idet det tas hensyn til den informasjonen som er mottatt i samsvar med nr. 3. c) En liste over alle stoffer med en molekylvekt på under 1 000 dalton, som er funnet i innsatsmaterialet av plast til hver enkelt dekontamineringsinstallasjon og i produkter av materialgjenvunnet plast derfra, sortert i fallende orden etter deres relative forekomst, og av disse er minst de første 20 påviste tilfeldige forurensende stoffene i innsatsmaterialet blitt identifisert, og mengden av de enkelte stoffene skal være angitt som en massefraksjon av innsatsmaterialene og produktene, d) En liste over forurensende materialer som regelmessig finnes i innsatsmaterialet av plast, inkludert polymertyper som skiller seg fra det ønskede innsatsmaterialet av plast, plast som ikke er beregnet på å komme kontakt med næringsmidler, og andre materialer som finnes i de innsatsmaterialene og produktene som er nevnt i bokstav c), samt mengden av de enkelte materialene angitt som en massefraksjon av innsatsmaterialene og produktene. e) En analyse av de mest sannsynlige kildene til de identifiserte forurensende stoffene nevnt i bokstav c) og d), og om disse kildene kan gi opphav til samtidig forekomst av andre stoffer som gir grunn til bekymring, som enten ikke oppdages eller identifiseres med de benyttede analyseteknikkene. f) En måling eller estimering av omfanget av migrasjonen til næringsmidler av forurensende stoffer som finnes i materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast. g) En detaljert beskrivelse av den prøvetakingsstrategien som er brukt. h) En detaljert beskrivelse av de analyseprosedyrene og -metodene som er brukt, inkludert prøvetakingsprosedyrer og påvisningsgrenser og grenser for mengdebestemmelse, samt valideringsdata og en begrunnelse for at de egner seg. i) En analyse og forklaring av eventuelle avvik som er observert mellom det forventede innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialet av plast og i produktet fra installasjonen og dennes dekontamineringseffektivitet, basert på begrunnelsen gitt i bokstav b) og de faktiske resultatene i bokstav c). j) En analyse av eventuelle forskjeller fra tidligere rapporter som er offentliggjort i samsvar med dette nummeret.

Dersom Myndigheten handler eller unnlater å handle i samsvar med dens myndighet i henhold til denne forordning, kan Kommisjonen på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller en person som er direkte og individuelt berørt, foreta en administrativ kontroll av en slik handling eller unnlatelse. Med henblikk på dette skal saken framlegges for Kommisjonen innen en frist på to måneder regnet fra den dag den berørte part fikk kjennskap til den aktuelle handlingen eller unnlatelsen. Kommisjonen skal treffe sin beslutning innen to måneder og kan, dersom det er aktuelt, kreve at Myndigheten tilbakekaller sin handling eller endrer på sin unnlatelse. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 4 bokstav e) og artikkel 5 får anvendelse fra og med datoen da fellesskapslisten får anvendelse. Fram til den dato, og med forbehold for kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 9 og 10 i denne forordning, skal gjeldende nasjonale bestemmelser om sammensetningen av aktive og intelligente materialer og gjenstander fortsatt få anvendelse. Artikkel 4 bokstav f), artikkel 11 nr. 1 og 2 og kapittel IV får anvendelse fra 19. desember 2009. Fram til den dato, og med forbehold for kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 11 nr. 3 i denne forordning, skal gjeldende nasjonale bestemmelser om merking og samsvarserklæring for aktive og intelligente materialer og gjenstander fortsatt få anvendelse. Markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander merket i samsvar med artikkel 4 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fram til den dato artikkel 11 nr. 1 og 2 i denne forordning får anvendelse, skal tillates til lagrene er tømt. Fram til den dato fellesskapslisten får anvendelse, skal avgitte aktive stoffer godkjennes og benyttes i samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal overholde bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og dens gjennomføringstiltak. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. mai 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen 1. I materialer eller gjenstander av flerlagsmultimateriale skal sammensetningen av hvert plastlag være i samsvar med denne forordning. 2. I et materiale eller en gjenstand av flerlagsmultimateriale kan som unntak fra nr. 1, et plastlag som ikke er i direkte kontakt med næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere, framstilles med stoffer som ikke er oppført på unionslisten ►M19 ◄M19. 3. Stoffene som ikke er oppført på unionslisten ►M19 ◄M19 nevnt i nr. 2, skal ikke tilhøre noen av disse kategoriene: a) stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008, b) stoffer i nanoform. ►M19 4. Artikkel 11 og 12 får anvendelse på materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale når overflatelaget som er i kontakt med næringsmidler, er laget av et materiale som hører inn under denne forordningens virkeområde. ◄M19 5. Plastlagene i et materiale eller en gjenstand av flerlagsmultimateriale skal alltid være i samsvar med restriksjonene for vinylkloridmonomer fastsatt i vedlegg I til denne forordning. ►M19 6. Dersom overflatelaget som er i kontakt med næringsmidler, er laget av et materiale som ikke hører inn under denne forordningens virkeområde, kan det ved nasjonal lovgivning fastsettes spesifikke og samlede migrasjonsgrenser for plastlag og for det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden. ◄M19 Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 19. desember 2024. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President 1. Dersom Kommisjonen anser at det finnes tilstrekkelige data om en ny teknologi, kan den på eget initiativ be myndigheten om å vurdere denne teknologien, og inkludere andre nye teknologier i denne anmodningen, forutsatt at disse teknologiene i det vesentlige er lignende eller identiske. 2. En utvikler kan be Kommisjonen om å innlede vurderingen nevnt i nr. 1 når den har offentliggjort minst fire etterfølgende rapporter i samsvar med artikkel 13 nr. 4 om en dekontamineringsinstallasjon. Dersom utvikleren ber om en vurdering av den nye teknologien, kan Kommisjonen utsette anmodningen til myndigheten med inntil to år dersom den anser at den tilgjengelige kunnskapen om den nye teknologien fortsatt er utilstrekkelig, eller dersom andre operatører er i ferd med å utvikle identiske eller lignende nye teknologier. 3. Myndigheten skal vurdere egnetheten av den dekontamineringsteknologien som den nye teknologien benytter, samtidig som det tas hensyn til materialgjenvinningsteknologien som helhet. Egnethetsvurderingen skal omfatte effektiviteten av de benyttede kjemiske og/eller fysiske prinsippene for å dekontaminere et bestemt innsatsmateriale av plast, slik at plastmaterialene og plastgjenstandene produsert av materialgjenvunnet plast som er framstilt med den nye teknologien, oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Den skal også omfatte mikrobiologisk sikkerhet. ►M2 4. Senest ett år etter at den har mottatt anmodningen om vurdering av den nye teknologien, skal myndigheten avgi en uttalelse om resultatet av sin vurdering. ◄M2 Uttalelsen skal inneholde følgende: a) En beskrivelse av materialgjenvinningsteknologien basert på egenskapene fastsatt i artikkel 3 nr. 2. b) En analyse av og en konklusjon om myndighetens vurdering av den nye teknologiens evne til å materialgjenvinne plastavfall i samsvar med nr. 3, inkludert særlige merknader eller betenkeligheter som myndigheten har om teknologien, og om prosesser og installasjoner som bruker den, samt en definisjon av og en begrunnelse for eventuelle begrensninger og spesifikasjoner som anses som nødvendige. c) En konklusjon om hvorvidt de individuelle materialgjenvinningsprosessene som benytter denne materialgjenvinningsteknologien, krever en ytterligere enkeltvurdering i samsvar med artikkel 17–20. d) Dersom myndigheten konkluderer med at en enkeltvurdering av materialgjenvinningsprosessene er nødvendig, særlige retningslinjer som nevnt i artikkel 20 nr. 2. e) Dersom myndigheten konkluderer med at en enkeltvurdering av materialgjenvinningsprosessene ikke er nødvendig, informasjon som tilsvarer den informasjonen som kreves i artikkel 18 nr. 4 bokstav c)–g). ►M2 5. Dersom myndigheten anser at det er nødvendig å innkalle nye eksperter for å vurdere en ny teknologi, kan den forlenge perioden fastsatt i nr. 4 med inntil ett år. ◄M2 ►M2 6. Myndigheten kan, dersom det er nødvendig for å fullføre vurderingen, anmode utviklerne av de nye teknologiene som vurderes om å utfylle de opplysningene som den har tilgang til med opplysningene som er innhentet i samsvar med artikkel 10 nr. 3, 4 og 5 og artikkel 12, samt med andre opplysninger eller forklaringer som den anser som nødvendige for dette formålet, og innen de fristene som den angir, som ikke skal overstige ett år totalt. ◄M2 Dersom myndigheten ber om slik utfyllende informasjon, skal fristen fastsatt i nr. 4 forlenges inntil den påkrevde informasjonen er mottatt fra en, flere eller alle utviklere, etter hva som er hensiktsmessig for vurderingen. ►M2 7. Kommisjonen kan beslutte å tilpasse fristene nevnt i nr. 4, 5 og 6 ved vurdering av en bestemt ny teknologi, etter samråd med myndigheten og utviklerne av denne teknologien. ◄M2 8. Artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes tilsvarende med nødvendige endringer på utfyllende informasjon som det er bedt om i samsvar med nr. 6; for dette formålet skal utvikleren eller utviklerne av de nye teknologiene som omfattes av vurderingen, anses som søkeren. I forbindelse med vurdering av teknologier skal myndigheten behandle utfyllende informasjon som den ber om, om aspekter som er spesifikke for individuelle materialgjenvinningsprosesser og -installasjoner som brukes av en materialgjenvinner, som fortrolig. ►M2 Opplysningene nevnt i artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og c) og artikkel 12 nr. 3 skal ikke behandles som fortrolige. ◄M2 Informasjon som anses som fortrolig i samsvar med dette nummeret, skal ikke deles med eller mellom andre utviklere, materialgjenvinnere eller tredjeparter uten samtykke fra eieren av denne informasjonen. 9. Når utviklere av andre nye teknologier som ikke omfattes av vurderingen, offentliggjør ny informasjon som er relevant for vurderingen, kan myndigheten ta hensyn til denne informasjonen.

1. Uten at det berører de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5, skal materialer og gjenstander som når de omsettes ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, være ledsaget av følgende opplysninger: a) ordene «for kontakt med næringsmidler», eller en særlig angivelse om bruk, som f.eks. kaffemaskin, vinflaske, suppeskje, eller symbolet gjengitt i vedlegg II, og b) om nødvendig, særskilte instruksjoner for sikker og hensiktsmessig bruk, og c) navn eller firma og, i begge tilfeller, adresse eller forretningskontor til produsenten, foredlingsbedriften eller forhandleren som er ansvarlig for omsetning og etablert innenfor Fellesskapet, og d) egnet merking eller identifikasjon som sikrer materialets eller gjenstandens sporbarhet i henhold til artikkel 17, og e) for aktive materialer og gjenstander, opplysninger om tillatt(e) bruksområde(r) og andre relevante opplysninger, for eksempel navnet på og mengden av de stoffer som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialene og gjenstandene, kan overholde andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike bestemmelser, nasjonale bestemmelser om næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler. 2. Opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav a) skal imidlertid ikke være obligatoriske for gjenstander som på grunn av sine egenskaper klart er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. 3 Opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlige, lette å lese og skal ikke kunne slettes. 4. Detaljhandel med materialer og gjenstander skal forbys dersom opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav a), b) og e), ikke er angitt på et språk som kjøperne lett kan forstå. 5. Medlemsstaten der materialet eller gjenstanden markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i merkingen gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg. 6. Nr. 4 og 5 er ikke til hinder for at opplysningene i merkingen gis på flere språk. 7. I detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på: a) materialene og gjenstandene eller på emballasjen, eller b) etikettene som er påført materialene og gjenstandene eller emballasjen, eller c) en plakat i umiddelbar nærhet av materialene og gjenstandene, og som er lett synlig for kjøperne. For opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav c) gjelder dette alternativet bare dersom det av tekniske årsaker ikke er mulig å påføre opplysningene eller en etikett med disse opplysningene, på nevnte materialer eller gjentander, verken under framstillingen eller markedsføringen. 8. I andre ledd av markedsføringen enn i detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på: a) følgedokumentene, eller b) etikettene eller emballasjen, eller c) selve materialene og gjenstandene. 9. Opplysningene fastsatt i nr. 1 bokstav a), b) og e) skal forbeholdes materialer og gjenstander som er i samsvar med: a) kravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, og b) de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 eller, i mangel av slike tiltak, eventuelle nasjonale bestemmelser som gjelder for materialene og gjenstandene. 1. I alle andre markedsføringsledd enn detaljistleddet, skal det for plastmaterialer og plastgjenstander, produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen samt de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, foreligge en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004. 2. Den skriftlige erklæringen nevnt i nr. 1, skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og inneholde de opplysningene som er fastsatt i vedlegg IV. 3. Den skriftlige erklæringen skal gjøre det enkelt å identifisere de materialene, gjenstandene eller produktene fra de mellomliggende trinnene i framstillingen eller stoffene som den er utstedt for. Den skal fornyes dersom vesentlige endringer i sammensetningen eller produksjonen medfører endringer i migrasjonen fra materialene eller gjenstandene, eller når det foreligger nye vitenskapelige data. ►M19 1. På grunnlag av myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i unionsretten og andre berettigede faktorer som er relevante for saken, skal Kommisjonen beslutte om den nye teknologien er en ny egnet materialgjenvinningsteknologi i samsvar med artikkel 3 nr. 1, eller om den skal inngå i en eksisterende egnet materialgjenvinningsteknologi. Dersom Kommisjonen anser at en ny teknologi er en egnet materialgjenvinningsteknologi, skal den etter behov fastsette de særlige kravene som gjelder for denne teknologien, og treffe beslutning om hvorvidt materialgjenvinningsprosesser som benytter den, skal være underlagt krav om godkjenning, og om den skal omfatte bruk av en materialgjenvinningsordning. 2. Dersom Kommisjonen anser at materialgjenvinningsprosesser som benytter en teknologi, skal være underlagt krav om godkjenning, skal den fastsette bestemmelser om driften av materialgjenvinningsinstallasjoner som er meldt i samsvar med artikkel 10 nr. 2. 3. En teknologi som ikke ble ansett som egnet i samsvar med nr. 1, skal ikke lenger anses som en ny teknologi. Utviklere kan bruke denne teknologien som grunnlag for å starte utvikling av en annen ny teknologi, forutsatt at den endres vesentlig for å svare på de betenkelighetene som myndigheten og/eller Kommisjonen har gitt uttrykk for.

1. De særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 skal inneholde krav om at materialer og gjenstander som omfattes av tiltakene, skal ledsages av en skriftlig erklæring der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som får anvendelse på dem. Det skal foreligge egnet dokumentasjon som underbygger samsvaret. Dokumentasjonen skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter. 2. I mangel av særlige tiltak skal denne forordning ikke være til hinder for at medlemsstatene opprettholder eller vedtar nasjonale bestemmelser om samsvarserklæringer for materialer og gjenstander. 1. Den driftsansvarlige for foretaket skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at materialene og gjenstandene, produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen samt de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i denne forordningen. For stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, skal dokumentasjon om sammensetningen på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter, sammen med eventuell dokumentasjon om stoffenes renhetsgrad. 2. Denne dokumentasjonen skal angi prøvingsforholdene og prøvingsresultatene, beregninger, herunder modellberegning, andre analyser og bevis på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør at kravene er oppfylt. Reglene for å dokumentere samsvar med bestemmelsene ved hjelp av forsøk er fastsatt i kapittel V. 3. Produsenter av plastmaterialer og plastgjenstander og produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen av disse skal sikre at dokumentasjon som viser overholdelse av kravene i artikkel 8 nr. 1–2, inngår i dokumentasjonen nevnt i nr. 1. 4. Produsenter av plastmaterialer og plastgjenstander og produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen skal sikre at vedkommende myndigheter under gjennomføringen av offentlig kontroll kan ta prøver for å kontrollere deres renhetsgrad og sammensetning, herunder av de stoffene og materialene som brukes i framstillingen. ◄M19 ►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56 Punkt 4 bokstav d) i protokoll 1 til EØS-avtalen skal ikke gjelde for artiklene 16, 19 og 23 nr. 3 i forordningen. EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56◄ 1. Kommisjonen kan på anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ undersøke om det er grunnlag for å endre vilkårene for å bringe materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt med en bestemt materialgjenvinningsteknologi, i omsetning, eller forhindre helt at de bringes i omsetning, selv om denne teknologien er blitt ansett som egnet. 2. I forbindelse med undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal utvikleren av teknologien, utviklerne, produsentene eller leverandørene av materialgjenvinningsprosesser eller materialgjenvinningsinstallasjoner som bruker teknologien, som dem som er nevnt i artikkel 17 nr. 1, materialgjenvinnere, omdanningsforetak og medlemsstatene gi Kommisjonen all informasjon som de har innhentet om materialgjenvinningsteknologien. Kommisjonen kan ved behov rådføre seg med myndigheten. 3. Kommisjonen kan oppfordre aktørene nevnt i nr. 2 om å gjennomføre et spesifikt overvåkingsprogram eller migrasjonstesting. Kommisjonen kan fastsette innen hvilke frister disse aktørene skal framlegge den informasjonen eller de rapportene som kreves. 4. På grunnlag av resultatet av sin undersøkelse kan Kommisjonen a) om nødvendig fastsette begrensninger og spesifikasjoner for teknologien, b) anse materialgjenvinningsteknologien som uegnet. 5. Dersom Kommisjonen beslutter at en materialgjenvinningsteknologi er uegnet, får artikkel 15 nr. 3 anvendelse.

1. Det bør sikres at materialer og gjenstander kan spores i alle ledd for å forenkle kontroll, tilbaketrekking fra markedet av mangelfulle produkter, forbrukeropplysning og plassering av ansvar. 2. Samtidig som det tas hensyn til teknisk gjennomførbarhet, skal driftsansvarlige for foretak ha innført systemer og framgangsmåter som gjør det mulig å identifisere fra og til hvilke foretak det er levert materialer og gjenstander, og eventuelt stoffer eller produkter, som omfattes av denne forordning og dens gjennomføringstiltak og som inngår i framstillingen av materialene og gjenstandene. Opplysningene skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter. 3. Materialer og gjenstander som omsettes i Fellesskapet skal kunne identifiseres gjennom et hensiktsmessig system som gjør det mulig å spore dem via merking eller relevant dokumentasjon eller informasjon. 1. Når det gjelder samsvarskontroll, skal verdiene for spesifikk migrasjon uttrykkes i mg/kg på grunnlag av det reelle overflatearealet i forhold til volum ved faktisk eller forutsigbar bruk. ►M19 2. Som unntak fra nr. 1 kan det anvendes et forhold mellom overflate og volum på minst 6 dm2 per kg næringsmiddel for følgende materialer og gjenstander: a) Beholdere og andre gjenstander som inneholder eller er beregnet på å inneholde et volum på mindre enn 500 milliliter eller mer enn 10 liter. b) Et materiale eller en gjenstand hvis form gjør at det ikke er praktisk mulig å beregne forholdet mellom overflaten og mengden med næringsmidler som er i kontakt med dette. c) Folie og film som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler. d) Folie og film som inneholder et volum på mindre enn 500 milliliter eller mer enn 10 liter. Dette nummeret får ikke anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med, eller som allerede er i kontakt med næringsmidler for spedbarn og småbarn, som definert ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013. ◄M19 3. Som unntak fra nr. 1, skal verdiene for spesifikk migrasjon for kapsler, pakninger, propper og lignende lukkeinnretninger uttrykkes i: ►M6 a) mg/kg på grunnlag av det faktiske innholdet i beholderen som lukkeinnretningen er beregnet på, ut fra samlet kontaktflate mellom lukkeinnretningen og den lukkede beholderen dersom den forutsatte bruken av gjenstanden er kjent, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i nr. 2, ◄M6 b) mg/gjenstand dersom den beregnede bruken av gjenstanden er ukjent. 4. For kapsler, pakninger, propper og lignende lukkeinnretninger skal verdien for samlet migrasjon uttrykkes i: a) mg/dm2 på grunnlag av samlet kontaktflate mellom lukkeinnretningen og den lukkede beholderen, dersom den beregnede bruken av gjenstanden er kjent, b) mg/gjenstand dersom den beregnede bruken av gjenstanden er ukjent. 1. For å få godkjent en individuell materialgjenvinningsprosess skal den fysiske person eller det rettssubjektet som utviklet dekontamineringsprosessen i materialgjenvinningsprosessen, enten utelukkende til egne formål som materialgjenvinner eller for salg eller lisensiering av materialgjenvinnings- eller dekontamineringsinstallasjoner til materialgjenvinnere, det vil si «søkeren», innlevere en søknad i samsvar med nr. 2. 2. Søkeren skal sende søknaden til den vedkommende myndigheten i en medlemsstat sammen med a) søkerens navn og adresse, b) tekniske data som inneholder informasjonen angitt i nr. 5, c) et sammendrag av de tekniske dataene. 3. Den vedkommende myndigheten som er nevnt i nr. 2 skal a) skriftlig bekrefte mottak av søknaden til søkeren innen 14 dager etter at søknaden er mottatt, med angivelse av datoen for mottaket, b) umiddelbart underrette myndigheten, c) stille søknaden og eventuell utfyllende informasjon den har mottatt fra søkeren, til rådighet for myndigheten. 4. Myndigheten skal umiddelbart a) underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuell utfyllende informasjon fra søkeren, b) offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuell utfyllende informasjon fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20 i forordning (EF) nr. 1935/2004, med mindre annet er fastsatt i nr. 6 i denne artikkelen. 5. De tekniske dataene skal inneholde følgende informasjon: a) All informasjon som kreves i de detaljerte retningslinjene som myndigheten har offentliggjort i samsvar med artikkel 20 nr. 2. b) En beskrivelse av forbehandlingen som utføres for å framstille et innsatsmateriale av plast som er egnet til å inngå i dekontamineringsprosessen, og av de særlige kvalitetskontrollprosedyrene som brukes under innsamling og forbehandling, inkludert en detaljert spesifikasjon av det forbehandlede innsatsmaterialet av plast. c) En beskrivelse av eventuell påkrevd etterbehandling av den materialgjenvunne plasten og av den planlagte bruken av de plastmaterialene og plastgjenstandene som er resultat av denne behandlingen, og bruksområder som den ikke ville være egnet til, inkludert relevante anvisninger og merking som skal stilles til rådighet for ledere av omdanningsforetak og sluttbrukere av materialene og gjenstandene av gjenvunnet plast. d) Et enkelt blokkdiagram over alle enhetsoperasjoner som inngår i dekontamineringsprosessen, med henvisninger til det innsatsmaterialet, det produktet og de kvalitetskontrollprosedyrene som benyttes til hver operasjon. e) Et rør- og instrumentdiagram over dekontamineringsprosessen i samsvar med nr. 4.4 i ISO 10628-1:2014, som bare viser de instrumentene som er relevante for dekontamineringen. f) En beskrivelse av de kvalitetskontrollprosedyrene som brukes ved hver enhetsoperasjon i dekontamineringsprosessen, inkludert i) verdiene for overvåkede parametrer som driftstemperaturer, trykk, strømningshastigheter og konsentrasjoner samt akseptable områder for disse, ii) eventuelle laboratorieanalyser og hyppigheten av disse, iii) prosedyrer for korrigering og føring av registre, og iv) all annen informasjon som søkeren anser som relevant for en fullstendig beskrivelse av sine kvalitetskontrollprosedyrer. 6. Informasjon som er framlagt i samsvar med nr. 5 bokstav e) og f), og tilsvarende informasjon som er framlagt i samsvar med nr. 5 bokstav a), kan behandles fortrolig i henhold til artikkel 20 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

1. Dersom en medlemsstat som følge av nye opplysninger eller en ny vurdering av eksisterende opplysninger har særlige grunner til å fastslå at bruk av et materiale eller en gjenstand utgjør en fare for menneskers helse, selv om materialet/gjenstanden er i samsvar med det relevante særlige tiltaket, kan medlemsstaten midlertidig oppheve eller begrense anvendelsen av de aktuelle bestemmelser på sitt territorium . Den skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette og begrunne den midlertidige opphevingen eller begrensningen. 2. Kommisjonen skal så snart som mulig, eventuelt etter å ha innhentet en uttalelse fra Myndigheten, i komiteen omhandlet i artikkel 23 nr. 1, gjennomgå de grunner som er gitt av medlemsstaten nevnt i nr. 1, og umiddelbart avgi en uttalelse og treffe egnede tiltak. 3. Dersom Kommisjonen anser at det er nødvendig å endre det aktuelle særlige tiltaket for å løse de problemer som er nevnt i nr. 1, og for å sikre vernet av menneskers helse, skal den vedta endringene etter framgangsmåten i artikkel 23 nr. 2. 4. Medlemsstaten omhandlet i nr. 1 kan opprettholde den midlertidige opphevingen eller begrensningen til endringene nevnt i nr. 3 er vedtatt eller til Kommisjonen har avslått å vedta endringene. 1. For materialer og gjenstander som allerede er i kontakt med næringsmidler, skal samsvarskontroll av spesifikke migrasjonsgrenser utføres i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 1 i vedlegg V. 2. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal samsvarskontroll av spesifikke migrasjonsgrenser utføres i næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter fastsatt i vedlegg III, i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 2 nr. 2.1 i vedlegg V. 3. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, kan undersøkelse av samsvar med den spesifikke migrasjonsgrensen utføres ved bruk av screeningmetoder i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 2 nr. 2.2 i vedlegg V. Dersom screeningmetoden viser at et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med migrasjonsgrensene, skal en konklusjon om manglende samsvar bekreftes ved samsvarskontroll i samsvar med nr. 2. ►M6 4. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal kontroll av samsvar med grensen for samlet migrasjon utføres i næringsmiddelsimulanter som fastsatt i vedlegg III, i samsvar med reglene i kapittel 3 i vedlegg V. ◄M6 5. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, kan undersøkelse av samsvar med den samlede migrasjonsgrensen utføres ved bruk av screeningmetoder i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 3 nr. 3.4 i vedlegg V. Dersom screeningmetoden viser at et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med migrasjonsgrensen, skal en konklusjon om manglende samsvar bekreftes ved samsvarskontroll i samsvar med nr. 4. 6. Resultatene av prøvingen av spesifikk migrasjon utført på næringsmidler, skal ha forrang over resultatene oppnådd ved bruk av næringsmiddelsimulant. Resultatene av prøvingen av spesifikk migrasjon utført på næringsmiddelsimulanter, skal ha forrang over resultatene oppnådd ved bruk av screeningmetode. ►M6 7. Før resultatene fra prøving av spesifikk og samlet migrasjon sammenholdes med migrasjonsgrensene, skal korreksjonsfaktorene i nr. 3 i vedlegg III og kapittel 4 i vedlegg V benyttes i samsvar med reglene i nevnte kapittel. ◄M6 ►M2 1. Myndigheten skal innen seks måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad avgi en uttalelse om hvorvidt materialgjenvinningsprosessen gjør det mulig å anvende den egnede materialgjenvinningsteknologien den bruker, slik at plastmaterialer og plastgjenstander som er framstilt med den er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikre. ◄M2 Myndigheten kan forlenge fristen fastsatt i første ledd med ytterligere seks måneder. I slike tilfeller skal den gi en forklaring på forlengelsen til søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene. 2. Myndighet kan, dersom det er relevant, be søkeren om å utfylle, enten skriftlig eller muntlig, de opplysningene som er vedlagt søknaden innen en fastsatt frist. Dersom myndigheten krever utfyllende informasjon, skal fristen fastsatt i nr. 1 forlenges inntil denne informasjonen er framlagt. 3. Myndigheten skal a) kontrollere at informasjonen og dokumentene som søkeren har framlagt, er i samsvar med artikkel 17 nr. 5, og i så fall skal søknaden anses som gyldig, b) informere søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom søknaden ikke er gyldig. 4. Uttalelsen fra Myndigheten skal inneholde følgende informasjon: a) Søkerens identifikasjon og adresse. b) Det nummeret som i tabell 1 i vedlegg I er tildelt den egnede materialgjenvinningsteknologien som brukes i prosessen. c) En kort beskrivelse av materialgjenvinningsprosessen, inkludert en kort beskrivelse av de nødvendige forbehandlings- og etterbehandlingstrinnene, en beskrivelse av innsatsmaterialet av plast samt vilkårene og begrensningene for bruk av produktet. d) Et prosessflytdiagram for dekontamineringsprosessen som viser rekkefølgen av de ulike enhetsoperasjonene som myndigheten har vurdert, sammen med en beskrivelse av hver av disse operasjonene og hvordan eventuelle parametrer som er kritiske for driften av dem, kontrolleres. e) En vitenskapelig vurdering av dekontamineringseffektiviteten i samsvar med retningslinjene i artikkel 20 nr. 2. f) En analyse av og en konklusjon om hvorvidt materialgjenvinningsprosessen gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre, inkludert en begrunnelse for begrensninger og spesifikasjoner som i henhold til myndighetens uttalelse bør gjelde for innsatsmaterialet av plast, konfigurasjonen og driften av dekontamineringsprosessen og bruken av materialgjenvunnet plast og materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast. g) Eventuelle anbefalinger for overvåking av at materialgjenvinningsprosessen oppfyller godkjenningsvilkårene.

►M1 1. Myndigheten skal offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer, og med artikkel 20 i denne forordningen.◄M1 2. Medlemsstatene skal behandle søknader om tilgang til dokumenter mottatt i henhold til denne forordning i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001. ►M1 For de stoffene som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, 6 nr. 2, 6 nr. 4, 6 nr. 5 og 14 nr. 2 i denne forordning, som ikke er omfattet av en oppføring i vedlegg I til denne forordning, skal samsvar med bestemmelsene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 vurderes i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper for risikovurdering. ►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56 Punkt 4 bokstav d) i protokoll 1 til EØS-avtalen skal ikke gjelde for artiklene 16, 19 og 23 nr. 3 i forordningen. EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56◄ 1. På grunnlag av myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i unionsretten og andre berettigede faktorer som er relevante for saken, skal Kommisjonen vurdere om den individuelle materialgjenvinningsprosessen oppfyller vilkårene for bruk av den egnede materialgjenvinningsteknologien den benytter, og framstiller materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og er mikrobiologisk sikre. Kommisjonen skal utarbeide et utkast til beslutning som er rettet til søkeren, og som innvilger eller avslår godkjenningen av materialgjenvinningsprosessen. Artikkel 23 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 får anvendelse. Dersom utkastet til beslutning ikke er i samsvar med myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen grunngi sin beslutning. 2. En beslutning om tildeling av godkjenning skal inneholde følgende: a) Et godkjenningsnummer for materialgjenvinningsprosessen (RAN – Recycling Process Authorisation Number). b) Materialgjenvinningsprosessens navn. c) Den materialgjenvinningsteknologien, som oppført i vedlegg I, som prosessen er godkjent for. d) Navn og adresse til godkjenningsinnehaveren. e) En henvisning til uttalelsen fra myndigheten som beslutningen bygger på. f) Eventuelle særlige krav til driften av dekontamineringsprosessen, forbehandlingen og etterbehandlingen som utfyller eller avviker fra de generelle kravene fastsatt i artikkel 6, 7 og 8 eller artikkel 9. g) Eventuelle særlige krav for overvåking og kontroll av at materialgjenvinningsprosessen oppfyller godkjenningsvilkårene. h) Eventuelle vilkår, spesifikasjoner og særlige krav til merking i forbindelse med bruk av materialgjenvunnet plast som stammer fra prosessen.

1. I samsvar med vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i denne artikkelen a) kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, og b) skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. 2. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad: a) Alle opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og stoffblandinger som brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, sammensetningen av stoffblandinger, materialer eller produkter søkeren har til hensikt å bruke stoffet i, framstillingsmåtene for disse stoffblandingene, materialene eller produktene, urenheter samt resultater av migrasjonstesting, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. b) Varemerket som stoffet skal markedsføres under, samt handelsnavnet til stoffblandingene, materialene eller produktene de skal brukes i, dersom det er relevant. c) Alle andre opplysninger som anses som fortrolige i henhold til de særlige saksbehandlingsreglene nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav n) i denne forordningen. 3. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄M1 Vedlegget til rådsdirektiv 85/572/EØF skal lyde: «Næringsmiddelsimulanter som skal brukes til prøving av migrasjon fra bestanddeler av plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med et enkelt næringsmiddel eller en spesifikk gruppe næringsmidler, er fastsatt i nr. 3 i vedlegg III til kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011.» 1. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre detaljerte retningslinjer om hvordan en søknad skal utarbeides og innleveres, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer. 2. For hver egnet materialgjenvinningsteknologi for hvilken det kreves godkjenning av individuelle materialgjenvinningsprosesser, skal myndigheten offentliggjøre vitenskapelige retningslinjer som beskriver vurderingskriteriene og den vitenskapelige vurderingsmetoden den vil bruke for å vurdere dekontamineringsevnen til disse materialgjenvinningsprosessene. I retningslinjene skal det presiseres hvilken informasjon som skal inngå i dokumentasjonen for en søknad om godkjenning av en materialgjenvinningsprosess som benytter den spesifikke teknologien.

Opplysninger gitt i en søknad levert i samsvar med artikkel 9 nr. 1, artikkel 10 nr. 2 og artikkel 12 nr. 2 kan brukes av en annen søker, forutsatt at Myndigheten anser at stoffet er det samme som i den opprinnelige søknaden, også med hensyn til renhetsgrad og arten av urenheter, og at den andre søkeren er blitt enig med den opprinnelige søkeren om at opplysningene kan brukes. Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF oppheves fra 1. mai 2011. Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellene i vedlegg VI. 1. Tildelingen av en godkjenning av en materialgjenvinningsprosess skal ikke påvirke det sivile og strafferettslige ansvaret til en driftsansvarlig med hensyn til den godkjente materialgjenvinningsprosessen, en materialgjenvinningsinstallasjon som benytter prosessen, materialgjenvunnet plast og materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er oppnådd gjennom materialgjenvinningsprosessen, og de næringsmidlene som er i kontakt med slikt materiale eller slike gjenstander. 2. Godkjenningsinnehaveren eller en materialgjenvinner skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen som ligger til grunn for godkjenningen. 3. En godkjenningsinnehaver kan gi tredjeparter tillatelse til å drive en dekontamineringsinstallasjon under sin lisens som materialgjenvinner. Godkjenningsinnehaveren skal sikre at disse materialgjenvinnerne får all nødvendig informasjon, alle nødvendige anvisninger og all nødvendig støtte for å sikre at driften av installasjonen og den materialgjenvunne plasten som er resultat av dette, er i samsvar med denne forordningen. 4. Godkjenningsinnehaveren skal umiddelbart underrette den vedkommende myndigheten på det territoriet der vedkommende er etablert, og Kommisjonen om alle endringer av sine kontaktpunkter, handelsnavn og firmanavn eller andre opplysninger i registeret som er opprettet i samsvar med artikkel 24, og andre opplysninger som er relevante for godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess. 5. Godkjenningsinnehaveren skal umiddelbart underrette den vedkommende myndigheten på det territoriet der vedkommende er etablert, og Kommisjonen om en situasjon der vedkommende ikke lenger kan eller vil påta seg sitt ansvar som godkjenningsinnehaver i samsvar med denne artikkelen. Godkjenningsinnehaveren skal framlegge alle opplysninger som er nødvendige for at Kommisjonen skal kunne avgjøre om godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess skal endres eller tilbakekalles.

Endringer av vedlegg I og II skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. 1. Fram til 31. desember 2012 skal underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16, bygge på grunnreglene for prøving av samlet og spesifikk migrasjon fastsatt i vedlegget til direktiv 82/711/EØF. 2. Fra 1. januar 2013 kan underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16 for materialer, gjenstander og stoffer som bringes i omsetning fram til 31. desember 2015, bygge på: a) reglene for migrasjonsprøving fastsatt i artikkel 18 i denne forordning, eller b) grunnreglene for prøving av samlet og spesifikk migrasjon fastsatt i vedlegget til direktiv 82/711/EØF. 3. Fra 1. januar 2016 skal underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16, bygge på reglene for migrasjonsprøving fastsatt i artikkel 18, med forbehold for nr. 2 i denne artikkel. 4. Fram til 31. desember 2015 skal tilsetningsstoffer som brukes ved glassfiberforming for glassfiberforsterket plast som ikke er oppført i vedlegg I, overholde bestemmelsene om risikovurdering fastsatt i artikkel 19. 5. Materialer og gjenstander som før 1. mai 2011 lovlig er brakt i omsetning, kan bringes i omsetning fram til 31. desember 2012. 1. Godkjenningsinnehaveren kan søke om en endring av godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess. 2. Endringen nevnt i nr. 1 skal omfattes av framgangsmåten fastsatt i artikkel 17–20, med mindre annet er fastsatt i denne artikkelen. 3. Søknaden nevnt i nr. 1 skal ledsages av følgende informasjon: a) En henvisning til den opprinnelige søknaden. b) Tekniske data som inneholder informasjonen som kreves i artikkel 17 nr. 5, inkludert informasjonen i de tekniske dataene som allerede er framlagt i den opprinnelige søknaden i samsvar med artikkel 17 nr. 5 og artikkel 18 nr. 2, oppdatert med endringene. Alle endringer (slettinger og tilføyelser) skal være tydelig markert og synlig i de tekniske dataene. c) Et nytt, fullstendig sammendrag av de tekniske dataene i standardisert form. d) Minst ett fullstendig sammenfattende skjema for samsvarskontroll knyttet til en dekontamineringsinstallasjon som driver den godkjente prosessen, og som er framlagt for en vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 26, og en oppdatert versjon som inneholder alle eventuelle endringer som forventes å følge av den ønskede endringen. ►M2 4. Dersom endringen gjelder en overføring av godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess til en tredjepart, skal den nåværende godkjenningsinnehaveren underrette Kommisjonen per rekommandert brev før overføringen samt angi denne tredjepartens navn, adresse og kontaktopplysninger. ◄M2 På tidspunktet for overføringen skal den gi den meldte godkjenningen, de tekniske dataene og alle dokumentene som inngår i disse, til tredjeparten. Tredjeparten skal umiddelbart kontakte Kommisjonen per rekommandert brev, og angi at den godtar overføringen, har mottatt alle dokumenter og godtar å oppfylle alle forpliktelsene som følger av denne forordningen og godkjenningen.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002. 2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder. 3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. mai 2011. Bestemmelsene i artikkel 5 med hensyn til bruk av andre tilsetningsstoffer enn myknere, får fra 31. desember 2015 anvendelse på plastlag eller plastbelegg i kapsler og lukkeinnretninger nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav d). Bestemmelsen i artikkel 5 med hensyn til bruk av tilsetningsstoffer som brukes i glassfiberforming for glassfiberforsterket plast, får anvendelse fra 31. desember 2015. Bestemmelsene i artikkel 18 nr. 2, 18 nr. 4 og artikkel 20 får anvendelse fra 31. desember 2012. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater i samsvar med traktatene. Utferdiget i Brussel, 14. januar 2011. For Kommisjonen President José Manuel BARROSO ►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56 Punkt 4 bokstav d) i protokoll 1 til EØS-avtalen skal ikke gjelde for artiklene 16, 19 og 23 nr. 3 i forordningen. EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56◄ 1. Myndigheten skal på eget initiativ eller etter en anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen vurdere om uttalelsen, godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess og/eller materialgjenvinningsprosessen fortsatt er i samsvar med denne forordningen, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 18, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer. Myndigheten kan om nødvendig rådføre seg med godkjenningsinnehaveren. 2. Før Kommisjonen eller en medlemsstat innleverer en anmodning i samsvar med nr. 1, skal den rådføre seg med myndigheten om det er nødvendig med en ny vurdering av den godkjente prosessen på grunnlag av opplysningene i anmodningen. Myndigheten skal meddele Kommisjonen og, dersom det er relevant, den anmodende medlemsstaten sine synspunkter innen 20 virkedager. Dersom myndigheten anser at en vurdering ikke er nødvendig, skal den framlegge en skriftlig forklaring for Kommisjonen og, dersom det er relevant, for den anmodende medlemsstaten. ►M2 3. På grunnlag av uttalelsen fra myndigheten som er avgitt i samsvar med artikkel 18 nr. 1, kan Kommisjonen beslutte å endre eller tilbakekalle godkjenningen. ◄M2 Materialgjenvinningsprosessen eller driften av bestemte dekontamineringsinstallasjoner kan om nødvendig oppheves midlertidig inntil disse endringene er gjennomført i de materialgjenvinningsinstallasjonene som er basert på prosessen. Registreringens status i unionsregisteret skal endres tilsvarende.

1. Medlemsstatene skal gjennomføre offentlige kontroller for å sikre at denne forordning overholdes i samsvar med de relevante bestemmelser i fellesskapsretten om offentlig kontroll av næringsmidler og fôr. 2. Ved behov og på anmodning fra Kommisjonen skal Myndigheten bistå ved utarbeiding av tekniske retningslinjer for prøvetaking og prøving med sikte på å fremme en samordnet framgangsmåte for anvendelsen av nr. 1. 3. Fellesskapets referanselaboratorium for materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, samt nasjonale referanselaboratorier opprettet i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, skal bistå medlemsstatene ved anvendelsen av nr. 1 ved å bidra til analyseresultater preget av høy kvalitet og ensartethet. 1. Det opprettes et offentlig unionsregister over nye teknologier, materialgjenvinningsprosesser, materialgjenvinningsordninger og dekontamineringsinstallasjoner (heretter kalt «registeret»). 2. Registeret skal inneholde følgende: a) Navn på nye teknologier og navn og adressene til utviklerne, og URL-adressen nevnt i artikkel 10 nr. 2. b) Navn på godkjente materialgjenvinningsprosesser og navn og adresser til godkjenningsinnehavere, og hvilken teknologi hver prosess er basert på. c) Godkjenningsstatusen for hver registrert materialgjenvinningsprosess, inkludert om godkjenningen er midlertidig opphevet, tilbakekalt eller omfattes av overgangsbestemmelser, og den siste datoen for endring av godkjenningsstatusen. d) Firmanavn og adresse til hovedkontoret til materialgjenvinnere som driver en dekontamineringsinstallasjon. e) Adressene til materialgjenvinningsanleggene. f) Dekontamineringsinstallasjoner, den teknologien de bruker, anlegget der de befinner seg og den godkjente prosessen de benytter, dersom det er relevant. g) Registreringsstatusen for dekontamineringsinstallasjoner, inkludert om statusen er nyregistrert, under etablering, aktiv eller midlertidig opphevet, og den siste datoen for endring av denne statusen. h) Navn på materialgjenvinningsordninger og navn og adresser til den enheten som forvalter ordningen. i) Merkingene som kreves i samsvar med artikkel 9 nr. 5. j) Dersom det er relevant, informasjonen som kreves i samsvar med artikkel 19 nr. 2. k) Krysshenvisninger mellom teknologier, prosesser, anlegg, materialgjenvinnere, installasjoner og ordninger. 3. Registeret skal presentere ovennevnte informasjon i tabeller. Det skal tildele unike numre til de følgende enhetene: -) Godkjente materialgjenvinningsprosesser tildeles et godkjenningsnummer for materialgjenvinning (RAN – Recycling Authorisation Number). -) Materialgjenvinnere tildeles et nummer for materialgjenvinningsforetak (RON – Recycler Operator Number). -) Dekontamineringsinstallasjoner tildeles et nummer for materialgjenvinningsinstallasjoner (RIN – Recycling Installation Number). -) Materialgjenvinningsordninger tildeles et nummer for materialgjenvinningsordninger (RSN – Recycling Scheme Number). -) Materialgjenvinningsanleggene tildeles et nummer for materialgjenvinningsanlegg (RFN – Recycling Facility Number). -) Nye materialgjenvinningsteknologier tildeles et nummer for ny teknologi (NTN – Novel Technology Number). 4. Registeret skal være tilgjengelig for offentligheten.

Medlemsstatene skal fastsette bestemmelser om de sanksjoner som får anvendelse ved brudd på bestemmelsene i denne forordning, og de skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om de relevante bestemmelser innen 13. mai 2005 og om eventuelle senere endringer så snart som mulig. 1. Materialgjenvinnere skal oppfylle følgende administrative krav: a) Minst 30 virkedager før startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i en dekontamineringsinstallasjon skal materialgjenvinneren gi melding om installasjonen og enten adressen til anlegget der den befinner seg eller anleggsnummeret til Kommisjonen og til den vedkommende myndigheten på territoriet der installasjonen ligger, samt sitt eget registreringsnummer dersom materialgjenvinneren allerede er registrert, godkjenningsnummeret for materialgjenvinning dersom det benyttes en godkjent prosess, og nummeret på den egnede eller nye teknologien, alt etter hva som er relevant. b) Materialgjenvinneren skal etter å ha gitt melding om sin første dekontamineringsinstallasjon i samsvar med bokstav a), informere Kommisjonen og den vedkommende myndigheten på territoriet der hovedkontoret ligger, om sitt firmanavn, sine kontaktpersoner og adressen til sitt hovedkontor. c) Materialgjenvinneren skal ha et utfylt sammenfattende skjema for samsvarskontroll i samsvar med vedlegg II tilgjengelig på materialgjenvinningsinstallasjonen og skal ha framlagt det for den vedkommende myndigheten i samsvar med artikkel 26. 2. Etter at det er gitt melding i samsvar med nr. 1 bokstav a), skal installasjonen registreres i unionsregistret, og registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) skal være «nyregistrert». 3. Meldingen nevnt i nr. 1 bokstav a) skal inneholde en henvisning til den godkjente materialgjenvinningsprosessen som ligger til grunn for driften av den eventuelle dekontamineringsinstallasjonen, til den egnede eller nye teknologien den benytter, og, dersom det er relevant, til den materialgjenvinningsordningen den omfattes av. 4. Materialgjenvinneren skal underrette Kommisjonen og den vedkommende myndigheten på det territoriet der dekontamineringsinstallasjonen ligger eller der materialgjenvinneren er etablert, etter hva som er relevant, om eventuelle endringer i registreringsopplysningene som er framlagt i samsvar med denne artikkelen.

Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF oppheves. Henvisninger til de opphevede direktiver skal gjelde som henvisninger til denne forordning og skal leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg III. 1. Materialgjenvinnere skal utarbeide et sammenfattende skjema for samsvarskontroll for hver dekontamineringsinstallasjon under deres kontroll, ved hjelp av malen i vedlegg II, eller dersom det dreier seg om en ny teknologi, den malen som utvikleren har framlagt, dersom denne avviker fra den førstnevnte. Det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll skal inneholde et sammendrag som klart beskriver materialgjenvinnings-installasjonen, dens drift, de relevante prosedyrene og dokumentene på en måte som godtgjør samsvar med denne forordningen. Materialgjenvinnere skal ta hensyn til de gjeldende retningslinjene offentliggjort av Kommisjonen om det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll, samt den særlige situasjonen ved det materialgjenvinningsanlegget der installasjonen befinner seg. 2. Materialgjenvinnere skal sende inn det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll til den vedkommende myndigheten på det territoriet der dekontamineringsinstallasjonen ligger, innen én måned fra startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i den installasjonen. Den vedkommende myndigheten skal omgående underrette Kommisjonen om mottaket av det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll. Registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) skal endres til «under etablering». 3. Den vedkommende myndigheten skal kontrollere om opplysningene i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll oppfyller kravene i denne forordningen, og utføre en kontroll av materialgjenvinningsinstallasjonen for dette formålet i samsvar med artikkel 27. Dersom det ikke kan fastslås at kravene er oppfylt, skal den vedkommende myndigheten be materialgjenvinneren om å oppdatere informasjonen i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll, driften av materialgjenvinningsinstallasjonen eller begge, alt etter hva som er relevant. Dersom det er fastslått at kravene er oppfylt, skal den vedkommende myndigheten informere Kommisjonen om dette. Registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) skal endres til «aktiv». 4. Dersom den vedkommende myndigheten ikke informerer Kommisjonen om at det er fastslått samsvar innen ett år fra startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i dekontamineringsinstallasjonen, skal registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) endres til «midlertidig opphevet». Dersom statusen for en dekontamineringsinstallasjon «oppheves midlertidig» i ett år, skal de registrerte opplysningene om installasjonen slettes fra registeret.

Materialer og gjenstander som har blitt lovlig markedsført før 3. desember 2004, kan omsettes til lagrene er tømt. Offentlig kontroll av materialgjenvinningsinstallasjoner og materialgjenvinnere skal særlig omfatte revisjoner i samsvar med artikkel 14 bokstav i) i forordning (EU) 2017/625. Disse revisjonene skal utfylles med følgende: a) En vurdering av framgangsmåtene for god framstillingspraksis i samsvar med artikkel 14 bokstav d) i forordning (EU) 2017/625. b) En undersøkelse i samsvar med artikkel 14 bokstav a) og e) i forordning (EU) 2017/625 av det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll som er utarbeidet i samsvar med artikkel 26, og, på grunnlag av dette sammenfattende skjemaet, av den kontrollen som operatører har innført, og av dokumenter og registre som det vises til i dette sammenfattende skjemaet.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 17 får anvendelse fra 27. oktober 2006. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg, 27. oktober 2004. For Europaparlamentet J. BORRELL FONTELLES President For Rådet A. NICOLAI Formann 1. En vedkommende myndighet skal fastslå at et parti materialgjenvunnet plast ikke oppfyller kravene dersom den under offentlig kontroll konstaterer at a) en materialgjenvinner har brakt partiet i omsetning uten relevant dokumentasjon eller merking, b) en materialgjenvinner ikke er i stand til på grunnlag av sine registre og annen dokumentasjon å godtgjøre at det er framstilt i samsvar med denne forordningen, c) partiet ble framstilt i en materialgjenvinningsinstallasjon som ikke ble drevet i samsvar med denne forordningen i en periode fastsatt i henhold til nr. 3. 2. Dersom det fastslås at ett eller flere parti ikke oppfyller kravene, skal den vedkommende myndigheten treffe hensiktsmessige tiltak i samsvar med artikkel 138 i forordning (EU) 2017/625. 3. Driften av en materialgjenvinningsinstallasjon skal anses å ikke være i samsvar med denne forordningen når den vedkommende myndigheten fastslår at a) minst to partier ikke oppfyller kravene på grunnlag av nr. 1 bokstav b) på grunn av mangler ved driften av materialgjenvinningsinstallasjonen, og at disse manglene på grunn av sin art sannsynligvis vil påvirke andre partier, b) framstillingen av materialgjenvunnet plast ved materialgjenvinningsinstallasjonen ikke oppfyller de generelle kravene i denne forordningen og, dersom det er relevant, de særlige kravene som gjelder for den egnede materialgjenvinningsteknologien som benyttes og den materialgjenvinningsprosessen som brukes, eller med kravene som gjelder for den nye teknologien som benyttes, eller c) den, dersom det er relevant, ikke kunne verifisere det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll i samsvar med artikkel 24 nr. 3 innen ett år fra startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i dekontamineringsinstallasjonen. Når den vedkommende myndigheten fastslår at driften av en materialgjenvinningsinstallasjon ikke er i samsvar med denne forordningen, skal den vedkommende myndigheten fastslå hvor lenge dette har vært tilfelle, idet det tas hensyn til all tilgjengelig dokumentasjon eller mangel på dette. Når det gjelder første ledd bokstav c) skal dette være hele driftsperioden for materialgjenvinningsinstallasjonen. 4. Dersom den vedkommende myndigheten anser at det er nødvendig å endre materialgjenvinningsinstallasjonen, kan bruken av en dekontamineringsinstallasjon som utgjør en del av denne, oppheves midlertidig. Dersom denne midlertidige opphevingen forventes å vare lenger enn to måneder, skal den angis i unionsregistret i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g).

Et stoff som brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander, skal anses å ha en høy renhetsgrad dersom alle bestanddelene samsvarer med stoffets identitet og det ellers bare inneholder en mindre mengde utilsiktet tilsatte stoffer som hver for seg oppfyller et av følgende vilkår: i) De er i samsvar med eventuelle spesifikasjoner eller restriksjoner som er spesifisert i godkjenningen av stoffet i tabell 1 i vedlegg I. ii) De har vært gjenstand for en risikovurdering i samsvar med artikkel 19 og anses å samsvare med bestemmelsene. iii) De har vært gjenstand for en toksikologisk vurdering i samsvar med de relevante retningslinjene som er vedtatt av myndigheten, og som konkluderer med at genotoksisitet er utelukket, og at det på grunnlag av en dokumentert analyse av deres forutsigbare bruk, egenskaper og skjebne i etterfølgende framstillingstrinn med rimelighet kan antas at ingen av stoffene vil være til stede i det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden på et nivå som kan føre til en migrasjon på over 0,05 mg/kg. iv) De har ikke vært gjenstand for en vurdering som angitt i nr. ii) eller iii), men for en risikovurdering som på grunnlag av en dokumentert analyse av stoffenes forutsigbare bruk, egenskaper og skjebne i etterfølgende framstillingstrinn konkluderer med at det med rimelighet kan antas at de ikke kan være til stede i det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden på et nivå som kan føre til migrasjon til næringsmidler, for eksempel at forekomsten av hvert enkelt stoff i næringsmidler overstiger 0,00015 mg/kg. Ved anvendelsen av nr. iii) kan den individuelle vurderingen av genotoksisitet erstattes med en gruppevurdering av genotoksisitet, dersom stoffene som vurderes, er kjemisk beslektet og tilhører samme eller lignende funksjonsgruppe som kan gi opphav til toksisitet, eller dersom stoffene er framkommet som en blanding som er representativ for migrasjon til næringsmidler, og denne blandingen vurderes ved hjelp av egnede metoder. ◄M19

1. Produsenten eller en annen aktør som er ansvarlig for å bringe i omsetning en ferdig plastgjenstand for gjentatt bruk som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, skal i samsvar med artikkel 15 nr. 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1935/2004 gi brukerne følgende: a) Egnede anvisninger som har til formål å bremse forringelse av gjenstanden. b) En beskrivelse av observerbare endringer i gjenstanden som kan tyde på forringelse av gjenstanden eller materialet. c) En advarsel dersom spesifikke skader eller feil bruk som med rimelighet kan forutses, kan føre til økt migrasjon eller til at gjenstanden ellers blir uegnet for ytterligere bruk i kontakt med næringsmidler. 2. Plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, men som ennå ikke har vært i kontakt med dem, skal når de omsettes eller leveres til forbrukere i detaljistleddet være ledsaget av en bruksanvisning i samsvar med artikkel 15 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 som er rettet mot forbrukere av den ferdige gjenstanden beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, dersom den er framstilt med stoffer som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer, som det i kolonne 10 i tabell 1 i vedlegg I er fastsatt restriksjoner for knyttet til et eller flere av følgende elementer: -) Bestemte næringsmidler eller grupper av næringsmidler. -) Kontakttid og/eller temperatur. -) Oppvarmingsforhold som bruk av ovn og mikrobølgeovn. Bruksanvisningen skal beskrive restriksjonene og gi forbrukeren tilstrekkelig informasjon til å kunne unngå å bruke gjenstanden under forhold som ikke overholder slike restriksjoner. ◄M19

1. Materialgjenvinnere skal framlegge en samsvarserklæring i samsvar med beskrivelsen og malen i vedlegg III del A. 2. Samsvarserklæringen skal inneholde anvisninger til omdanningsforetak, som er tilstrekkelige til å sikre at omdanningsforetak kan viderebearbeide den materialgjenvunne plasten til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Disse anvisningene skal være basert på spesifikasjonene, kravene eller begrensningene som er fastsatt for den materialgjenvinningsteknologien som er benyttet, og eventuelt den materialgjenvinningsprosessen som er brukt. 3. Omdanningsforetak skal framlegge en samsvarserklæring på grunnlag av beskrivelsen og malen i vedlegg III del B.

Forordning (EF) nr. 282/2008 oppheves.

1. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av en materialgjenvinningsprosess basert på en egnet materialgjenvinningsteknologi for hvilken det i denne forordningen kreves individuell godkjenning av materialgjenvinningsprosesser, og for hvilken det er innlevert en gyldig søknad til den vedkommende myndigheten i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 282/2008, eller for hvilken det er innlevert en søknad i samsvar med artikkel 17 nr. 1 eller artikkel 22 nr. 1 i denne forordningen senest 10. juli 2023, kan bringes i omsetning inntil søkeren trekker tilbake sin søknad, eller inntil Kommisjonen vedtar en beslutning om å innvilge eller avslå godkjenning av materialgjenvinningsprosessen i samsvar med artikkel 19 nr. 1. 2. Søknader som er innlevert i samsvar med forordning (EF) nr. 282/2008 om godkjenning av materialgjenvinningsprosesser basert på en materialgjenvinningsteknologi, som ikke er oppført som en egnet materialgjenvinningsteknologi i vedlegg I på tidspunktet når denne forordningen trer i kraft, og om produktsykluser innenfor en lukket og kontrollert kjede, skal anses som avsluttet. 3. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av en materialgjenvinningsprosess basert på en materialgjenvinningsteknologi som ikke anses som egnet i henhold til denne forordningen, kan fortsatt bringes i omsetning bare inntil 10. juli 2023, med mindre de er framstilt med en materialgjenvinningsinstallasjon som drives med det formål å utvikle en ny teknologi i samsvar med kapittel IV. 4. I denne forordningen skal startdatoen for en dekontamineringsinstallasjon som ble brukt til å produsere materialgjenvunnet plast før 10. oktober 2022, være 10. desember 2022 for en dekontamineringsinstallasjon som er basert på en egnet materialgjenvinningsteknologi, eller 10. juni 2023 for en dekontamineringsinstallasjon som drives med formål om å utvikle en ny teknologi i samsvar med kapittel IV. 5. Som unntak fra fristen angitt i artikkel 10 nr. 2 skal utviklere av teknologier som allerede er i bruk for å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast før 10. oktober 2022, framlegge informasjonen som kreves i artikkel 10 nr. 3, og offentliggjøre rapporten som kreves i artikkel 10 nr. 4, før 10. april 2023. Fristen på fem måneder nevnt i artikkel 10 nr. 8 første ledd får anvendelse fra den datoen da den vedkommende myndigheten mottar informasjonen fastsatt i artikkel 10 nr. 3. Den muligheten en vedkommende myndighet har til å utsette driftsstarten for den første dekontamineringsinstallasjonen fastsatt i artikkel 10 nr. 8 andre ledd, skal ikke gjelde. 6. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan bruke materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er lovlig brakt i omsetning, til å emballere næringsmidler og bringe dem i omsetning inntil lagrene er tømt.

1. Følgende tilleggskrav skal gjelde for drift av materialgjenvinningsinstallasjoner som allerede har framstilt materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast før 10. oktober 2022, der den materialgjenvunne plasten brukes bak en funksjonell plastbarriere: i) Den dekontamineringsinstallasjonen som framstiller den materialgjenvunne plasten samt alle etterbehandlingsinstallasjoner som legger til den funksjonelle barrieren, er oppført på en liste over installasjoner som er framlagt av en utvikler, og som i samsvar med artikkel 10 nr. 2 melder om den spesifikke materialgjenvinningsteknologien som benyttes av alle installasjoner på listen. ii) Resultatene fra migrasjonstester, belastningstester og/eller migrasjonsmodellering, alt etter hva som er hensiktsmessig og relevant for den meldte materialgjenvinningsteknologien og for detaljene i den prosessen som materialgjenvinningsinstallasjonen benytter, viser entydig at den funksjonelle barrieren, idet det tas hensyn til kontamineringsnivået for den materialgjenvunne plasten, er i stand til å fungere som en funksjonell barriere i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011 under den forventede holdbarhetstiden for materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, som omfatter tiden fra framstillingstidspunktet og framover, og den maksimale holdbarhetstiden for det emballerte næringsmidlet, dersom det er relevant. Utvikleren skal oversende listen nevnt i punkt i) og en undersøkelsesrapport som inneholder de testresultatene som kreves i punkt ii), til den vedkommende myndigheten og Kommisjonen før 10. april 2023. Et utførlig sammendrag av undersøkelsen skal inngå som en del av den første rapporten som offentliggjøres i samsvar med artikkel 10 nr. 4. 2. Individuelle materialgjenvinnere, omdanningsforetak eller andre operatører som deltar i framstillingen av materialene nevnt i nr. 1, skal ikke fungere som utviklere i samsvar med nr. 1 punkt i). Dersom utvikleren av en bestemt teknologi er den individuelle materialgjenvinneren, omdanningsforetaket eller andre operatører som bruker installasjonen eller deler av den, eller hvis utvikleren ikke kan identifiseres, ikke lenger eksisterer eller ikke er villig til å påta seg de forpliktelsene som er fastsatt i denne forordningen, skal minst én av operatørene som bruker installasjonen, slutte seg til et konsortium eller en sammenslutning som kan fungere som utvikler på dennes vegne, eller be en uavhengig tredjepart om å fungere som utvikler. Dersom et konsortium, en sammenslutning eller en tredjepart mottar flere anmodninger fra slike operatører, skal den slå sammen disse anmodningene i grupper på grunnlag av teknisk ekvivalens mellom de benyttede materialgjenvinningsinstallasjonene og -prosessene for å begrense antallet teknologier de melder om. 3. Som unntak fra artikkel 13 nr. 1 kan materialgjenvinnere som driver dekontamineringsinstallasjoner som er meldt av samme utvikler, avtale å overvåke kontamineringsnivåene i bare en tredel av installasjonene som er oppført på listen framlagt i samsvar med nr. 1 bokstav i), forutsatt at de installasjonene der overvåkingen utføres, er oppført på denne listen, at overvåking utføres ved alle materialgjenvinningsanlegg og at den overordnede prøvetakingsstrategien ikke blir mindre robust.

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 6 nr. 3 bokstav c) og artikkel 13 nr. 2 får anvendelse fra 10. oktober 2024. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 15. september 2022. For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN President