Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler

LTI/forskrift/2025-06-16-1042·Kunngjort 18. juni 2025·Journalnr. 2025-0652

I kraft fra: 2025-06-16

HjemmelMatloven – matl § 5 Matloven – matl § 7 Matloven – matl § 9 Matloven – matl § 10 Matloven – matl § 14 Matloven – matl § 15 Matloven – matl § 33 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften) gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningene skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 30 (direktiv 82/711/EØF som endret ved direktiv 93/8/EØF og direktiv 97/48/EF), nr. 34 (direktiv 84/500/EØF som endret ved direktiv 2005/31/EF), nr. 36 (direktiv 85/572/EØF som endret ved direktiv 2007/19/EF og forordning (EU) nr. 10/2011), nr. 54i (direktiv 93/11/EØF), nr. 54zt (direktiv 2002/16/EF som endret ved direktiv 2004/13/EF), nr. 54zzt (forordning (EF) nr. 1935/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/1381), nr. 54zzw (forordning (EF) nr. 1895/2005), nr. 54zzzb (forordning (EF) nr. 2023/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) 2025/351), nr. 54zzzs (direktiv 2007/42/EF), nr. 54zzzzk (forordning (EF) nr. 450/2009), nr. 55 (forordning (EU) nr. 10/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 321/2011, forordning (EU) nr. 1282/2011, forordning (EU) nr. 1183/2012, forordning (EU) nr. 202/2014, forordning (EU) 2015/174, forordning (EU) 2016/1416, forordning (EU) 2017/752, forordning (EU) 2018/79, forordning (EU) 2018/213, forordning (EU) 2018/831, forordning (EU) 2019/37, forordning (EU) 2019/1338, forordning (EU) 2019/988, forordning (EU) 2020/1245, forordning (EU) 2023/1442, forordning (EU) 2023/1627, forordning (EU) 2024/3190 og forordning (EU) 2025/351), nr. 56 (forordning (EU) 2022/1616 som endret ved forordning (EU) 2025/351) og nr. 130 (forordning (EU) 2024/3190).

§ 2a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzb (forordning (EF) nr. 2023/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) 2025/351) om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2c første ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 55 (forordning (EU) nr. 10/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 321/2011, forordning (EU) nr. 1282/2011, forordning (EU) nr. 1183/2012 (som korrigert i OJ L 349, 19.12.2012, side 77), forordning (EU) nr. 202/2014, forordning (EU) 2015/174, forordning (EU) 2016/1416, forordning (EU) 2017/752, forordning (EU) 2018/79, forordning (EU) 2018/213, forordning (EU) 2018/831, forordning (EU) 2019/37, forordning (EU) 2019/1338, forordning (EU) 2019/988, forordning (EU) 2020/1245, forordning (EU) 2023/1442, forordning (EU) 2023/1627, forordning (EU) 2024/3190 og forordning (EU) 2025/351) om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig

§ 2d skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56 (forordning (EU) 2022/1616 som endret ved forordning (EU) 2025/351) om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og om oppheving av forordning (EF) nr. 282/2008) gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2e skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 130 (forordning (EU) 2024/3190) om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Endringene trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i avsnittet «Forordninger»:

I punktet Konsolidert forordning (EF) nr. 2023/2006 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 2023/2006. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) 2025/351. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzb er innarbeidet nedenfor.

►M2 Forordning (EU) 2025/351

I vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006 gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2025/351:

1) Overskriften til avsnitt B og nr. 1 i avsnitt B skal lyde:

► M2

Det kvalitetstryggingssystemet som leiaren av materialattvinningsføretaket har innført, skal gje tilstrekkeleg tillit til alle materialattvinningsoperasjonane som finn stad på anlegget, sikrar at den materialattvunne plasten oppfyller krava i forordning (EU) 2022/1616. ◄ M2

2) I avsnitt B skal nytt nummer 3 lyde:

Det kvalitetstryggingssystemet som leiaren av materialattvinningsføretaket har innført, skal omfatte særskilde operasjonar i materialattvinningsprosessen, kalla «kvalitetsvurderingstrinn», der leiaren av materialattvinningsføretaket skal vurdere kvaliteten på kvart parti med materiale som stammar direkte frå eit produksjonsledd. I denne vurderinga skal kvaliteten på dette materialet kontrollerast ved å stadfeste om dei gjeldande kritiske grensene som er nemnde i nr. 2 bokstav c), har vorte overhaldne i kvar einskild operasjon som inngår i produksjonsleddet, og om kvaliteten på det framstilte materialet oppfyller førehandsdefinerte kriterium, ved å nytte dei prøvingane og protokollane og den dokumentasjonen som er nemnd i nr. 2 bokstav e), og som gjeld for produksjonsleddet. Vurderinga skal ha som føremål å avgjere om kvaliteten på partiet kan reknast for å oppfylle krava i forordning (EU) 2022/1616 og for å vere eigna for vidare foredling, om kvaliteten på partiet må korrigerast før vidare foredling, eller om partiet skal kastast eller nyttast til andre føremål enn næringsmiddel. ◄ M2

3) Nytt avsnitt C skal lyde:

► M2

Plastavkapp, plastrestar og liknande biprodukt frå plastframstillingsprosessar som skal reprosesserast i samsvar med artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) nr. 10/2011 («materiale som er meint for reprosessering»), skal samlast inn separat frå avfall så nært som teknisk mogleg den staden der det vert kappa av, kassert eller på annan måte vert generert i ein liknande framstillingsprosess som fører til avkapp, restar og liknande biprodukt av plast. Materiale som er meint for reprosessering, skal samlast inn anten ved hjelp av eit lukka rør- eller beltesystem som er meint berre for dette føremålet, eller i reine dunkar, sekkar eller andre behaldarar som er avsette til dette føremålet, og som er lette å kjenne att som meinte berre for dette føremålet. Desse typane av behaldarar skal lukkast så snart dei er heilt fylte. Dei behaldarane som vert nytta, skal vere utforma slik at dei hindrar kontaminering av plastmaterialet fram til dei vert sette inn i plastproduksjonsprosessen igjen. Slike dunkar, sekkar eller behaldarar kan overførast til reprosessering kvar for seg eller samlast i sekundæremballasje. Den eininga som vert danna på denne måten, skal reknast som eit parti av materiale som er meint for reprosessering. Definisjonen av «parti» i artikkel 2 nr. 3 punkt 20 i forordning (EU) 2022/1616 skal nyttast. I alle stadium av reprosesseringa av plast skal dei driftsansvarlege sikre at kvalitetstryggingssystemet hindrar at plasten vert blanda med plast med ei anna samansetning, med andre materiale eller med avfall. Overføring av parti med biprodukt av plast mellom operasjonar før dei vert brukte i framstilling av plastmateriale og plastgjenstandar, medrekna blanding med plast med same samansetning, skal registrerast, og det skal gjerast greie for sporinga av partia i kvalitetstryggingssystemet. ◄ M2

I punktet Konsolidert forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 10/2011. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 321/2011, forordning (EU) nr. 1282/2011, forordning (EU) nr. 1183/2012 (som korrigert i OJ L 349, 19.12.2012, side 77), forordning (EU) nr. 202/2014, forordning (EU) 2015/0174, forordning (EU) 2016/1416, forordning (EU) 2017/752, forordning (EU) 2018/79, forordning (EU) 2018/213 forordning (EU) 2018/831, forordning (EU) 2019/37, forordning (EU) 2019/1338, forordning (EU) 2019/988, forordning (EU) 2020/2145, forordning (EU) 2023/1442, forordning (EU) 2023/1627, forordning (EU) 2024/3190 og forordning (EU) 2025/351. Alle endringer av grunnrettsakten, og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapitel XII nr. 55 er innarbeidet nedenfor.

► M18 Forordning (EU) 2024/3190 ► M19 Forordning (EU) 2025/351

I forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2024/3190:

1) I artikkel 6 skal nytt nummer 6 lyde:

► M18

6. Som unntak fra artikkel 5 kan 2,2-bis (4-hydroksyfenyl)propan («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er definert i og faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2024/3190, bare brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nevnte forordning. ◄ M18

2) I tabell 1 i vedlegg I slettes postene som gjelder stoff nr. 151 (2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan) og stoff nr. 154 (4,4’-dihydroksydifenylsulfon).

I forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2025/351:

1. Artikkel 2 nr. 3 skal lyde:

Denne forordning skal ikke berøre de bestemmelser i Den europeiske union eller nasjonale bestemmelser som får anvendelse på stoffer som kan brukes ved framstilling av klebemidler, belegg og trykkfarger og som påføres eller inngår i plastmaterialer og plastgjenstander. ◄ M19

2. I artikkel 3 gjøres følgende endringer:

1) Nr. 7 skal lyde:

«tilsetningsstoff» et stoff som tilsiktet tilsettes plasten for å oppnå en fysisk eller kjemisk virkning ved foredling av plasten eller i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og det er meningen at stoffet skal være til stede i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, herunder stoffer i fast form hvis overflate blir bundet til polymerene som utgjør plasten. ◄ M19

2) Nye nummer 20 og 21 skal lyde:

«reprosessering av plast» omsmelting, blanding, reaksjon eller annen behandling av plastmaterialer som oppstår som et biprodukt fra en mellomliggende eller endelig framstillingsprosess ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander, alene eller kombinert med materiale som stammer fra andre framstillingsprosesser, om nødvendig ved hjelp av overføring og operasjoner som gjør det mulig å bruke disse biproduktene igjen. «UVCB-stoff» et stoff av ukjent eller variabel sammensetning, sammensatte reaksjonsprodukter eller et materiale av biologisk eller annen naturlig opprinnelse. ◄ M19

3. Ny artikkel 3a skal lyde:

► M19

De er i samsvar med eventuelle spesifikasjoner eller restriksjoner som er spesifisert i godkjenningen av stoffet i tabell 1 i vedlegg I. De har vært gjenstand for en risikovurdering i samsvar med artikkel 19 og anses å samsvare med bestemmelsene. De har vært gjenstand for en toksikologisk vurdering i samsvar med de relevante retningslinjene som er vedtatt av myndigheten, og som konkluderer med at genotoksisitet er utelukket, og at det på grunnlag av en dokumentert analyse av deres forutsigbare bruk, egenskaper og skjebne i etterfølgende framstillingstrinn med rimelighet kan antas at ingen av stoffene vil være til stede i det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden på et nivå som kan føre til en migrasjon på over 0,05 mg/kg. De har ikke vært gjenstand for en vurdering som angitt i nr. ii) eller iii), men for en risikovurdering som på grunnlag av en dokumentert analyse av stoffenes forutsigbare bruk, egenskaper og skjebne i etterfølgende framstillingstrinn konkluderer med at det med rimelighet kan antas at de ikke kan være til stede i det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden på et nivå som kan føre til migrasjon til næringsmidler, for eksempel at forekomsten av hvert enkelt stoff i næringsmidler overstiger 0,00015 mg/kg.

Ved anvendelsen av nr. iii) kan den individuelle vurderingen av genotoksisitet erstattes med en gruppevurdering av genotoksisitet, dersom stoffene som vurderes, er kjemisk beslektet og tilhører samme eller lignende funksjonsgruppe som kan gi opphav til toksisitet, eller dersom stoffene er framkommet som en blanding som er representativ for migrasjon til næringsmidler, og denne blandingen vurderes ved hjelp av egnede metoder. ◄ M19

4. I artikkel 4 skal ny bokstav f lyde:

oppfyller kravene i kommisjonsforordning (EU) 2022/1616 dersom de faller inn under nevnte forordnings virkeområde. ◄ M19

5. I artikkel 5 skal nr. 1 lyde:

Bare de stoffene som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer (heretter kalt EU-listen) fastsatt i vedlegg I, kan brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander. ◄ M19

6. I artikkel 5 skal nytt nummer 4 lyde:

Dersom det råder tvil om et stoffs angitte identitet, kan en medlemsstat eller Kommisjonen rådføre seg med myndigheten. ◄ M19

7. I artikkel 6 gjøres følgende endringer:

1) Nr. 1 skal lyde:

► M19

1. Som unntak fra artikkel 5 kan andre stoffer enn dem som er oppført på EU-listen, brukes som polymerisasjonshjelpestoffer ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning. ◄ M19

2) Nr. 2 skal lyde:

► M19

2. Som unntak fra artikkel 5 kan fargestoffer og løsemidler brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning. ◄ M19

3) Nr. 4 skal lyde:

► M19

Utilsiktet tilsatte stoffer. Polymerisasjonsstoffer. ◄ M19

4) Nr. 5 skal lyde:

► M19

5. Som unntak fra artikkel 5 kan stoffer med en biocidfunksjon som brukes i biocidprodukter som kan gjøres tilgjengelige på EU-markedet i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 for produkttype 4 til bruk som omfatter innblanding i plastmaterialer og plastgjenstander som kan komme i kontakt med næringsmidler, brukes som tilsetningsstoffer ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander. ◄ M19

8. Artikkel 7 slettes.

9. Artikkel 8 skal lyde:

► M19

Sammensetningen skal være kjent for produsenten av stoffet.

2. Som unntak fra nr. 1, når det gjelder renhet, kan UVCB-stoffer som er identifisert med et navn i denne forordningen, og som viser til et naturlig materiale med flere bestanddeler hvis kilde er biologisk eller mineralsk, brukes slik de er framkommet fra sin naturlige opprinnelse, forutsatt at de ikke inneholder stoffer eller materialer som ikke samsvarer med deres identitet som angitt ved dette navnet. Eventuelle ytterligere spesifikasjoner eller krav som gjelder for et stoff eller materiale av naturlig opprinnelse fastsatt i tabell 1 i vedlegg I, og som gjelder for stoffet eller materialet, får anvendelse. ◄ M19

10. I artikkel 9 nr. 1 slettes uttrykket «plastlag i».

11. Artikkel 10 skal lyde:

► M19

1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal overholde restriksjonene for plastmaterialer og plastgjenstander fastsatt i vedlegg II.

Den er et biprodukt i samsvar med artikkel 5 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF. Den samles inn og brukes i samsvar med avsnitt C i vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006. Den stammer fra én av følgende typer avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander: Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) som oppfyller kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordningen. Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) og c), forutsatt at slik reprosessert plast ikke inneholder et lag som fungerer som en funksjonell barriere, og at alle dens enkelte bestanddeler enten oppfyller sammensetningskravene i kapittel II i denne forordningen eller har vært gjenstand for en risikovurdering på grunnlag av artikkel 19 som tar hensyn til vilkårene for reprosessering og deres forekomst i det reprosesserte materialet. Den inneholder ikke stoffer i en mengde som kan overskride migrasjonsgrensene som gjelder for stoffet, som angitt i denne forordningen, eller føre til at disse plastmaterialene og plastgjenstandene på andre måter ikke oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

3. Dersom ferdige gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler er beregnet på gjentatt bruk i kontakt med næringsmidler, skal sammensetningen og utformingen av disse gjenstandene garantere at migrasjonen av materialets eller gjenstandens bestanddeler til næringsmiddelet ikke øker når de gjennomgår etterfølgende brukssykluser i samsvar med bruksanvisningen for tiltenkt bruk som er beskrevet i dokumentasjonen eller merkingen. ◄ M19

12. I artikkel 13 gjøres følgende endringer:

1) I nr. 2 bokstav b) slettes uttrykket «den foreløpige listen».

2) I nr. 4 slettes uttrykket «eller den foreløpige listen».

13. Overskriften til kapittel IV skal lyde:

► M19

◄ M19

14. Ny artikkel 14a skal lyde (settes inn som første artikkel i kapittel IV):

► M19

Egnede anvisninger som har til formål å bremse forringelse av gjenstanden. En beskrivelse av observerbare endringer i gjenstanden som kan tyde på forringelse av gjenstanden eller materialet. En advarsel dersom spesifikke skader eller feil bruk som med rimelighet kan forutses, kan føre til økt migrasjon eller til at gjenstanden ellers blir uegnet for ytterligere bruk i kontakt med næringsmidler.

Bestemte næringsmidler eller grupper av næringsmidler. Kontakttid og/eller temperatur. Oppvarmingsforhold som bruk av ovn og mikrobølgeovn.

Bruksanvisningen skal beskrive restriksjonene og gi forbrukeren tilstrekkelig informasjon til å kunne unngå å bruke gjenstanden under forhold som ikke overholder slike restriksjoner. ◄ M19

15. I artikkel 14 gjøres følgende endringer (siste artikkel i kapittel III):

1) I nr. 2 og 3 slettes uttrykket «eller den foreløpige listen».

2) Nr. 4 skal lyde:

► M19

4. Artikkel 11 og 12 får anvendelse på materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale når overflatelaget som er i kontakt med næringsmidler, er laget av et materiale som hører inn under denne forordningens virkeområde. ◄ M19

3) Nr. 6 skal lyde:

► M19

6. Dersom overflatelaget som er i kontakt med næringsmidler, er laget av et materiale som ikke hører inn under denne forordningens virkeområde, kan det ved nasjonal lovgivning fastsettes spesifikke og samlede migrasjonsgrenser for plastlag og for det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden. ◄ M19

16. Artikkel 16 skal lyde:

► M19

For stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, skal dokumentasjon om sammensetningen på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter, sammen med eventuell dokumentasjon om stoffenes renhetsgrad.

2. Denne dokumentasjonen skal angi prøvingsforholdene og prøvingsresultatene, beregninger, herunder modellberegning, andre analyser og bevis på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør at kravene er oppfylt. Reglene for å dokumentere samsvar med bestemmelsene ved hjelp av forsøk er fastsatt i kapittel V.

3. Produsenter av plastmaterialer og plastgjenstander og produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen av disse skal sikre at dokumentasjon som viser overholdelse av kravene i artikkel 8 nr. 1–2, inngår i dokumentasjonen nevnt i nr. 1.

4. Produsenter av plastmaterialer og plastgjenstander og produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen skal sikre at vedkommende myndigheter under gjennomføringen av offentlig kontroll kan ta prøver for å kontrollere deres renhetsgrad og sammensetning, herunder av de stoffene og materialene som brukes i framstillingen. ◄ M19

17. I artikkel 17 skal nr. 2 lyde:

► M19

Beholdere og andre gjenstander som inneholder eller er beregnet på å inneholde et volum på mindre enn 500 milliliter eller mer enn 10 liter. Et materiale eller en gjenstand hvis form gjør at det ikke er praktisk mulig å beregne forholdet mellom overflaten og mengden med næringsmidler som er i kontakt med dette. Folie og film som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler. Folie og film som inneholder et volum på mindre enn 500 milliliter eller mer enn 10 liter.

Dette nummeret får ikke anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med, eller som allerede er i kontakt med næringsmidler for spedbarn og småbarn, som definert ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013. ◄ M19

I vedlegg III til V til forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer:

1) I tabell 2 i vedlegg III skal beskrivelsene og simulanttildelingen for oster med referansenummer 07.04 lyde: (1) (2) (3) Referansenummer Beskrivelse av næringsmiddel Næringsmiddelsimulanter A B C D1 D2 E ►M19 07.04 Ost: A. Hel ost med ikke-spiselig skorpe X B. Umodnet myk ost (fersk ost), f.eks. cottage cheese, kvarg, ricotta, kremost, fromage frais og lignende oster X * X C. Myk, fast eller hard modnet ost, skivet eller hel, med spiselig skorpe, f.eks. gouda, cheddar, gruyère, parmesan, stilton, tallegio, beaufort, tomino, brie, camembert og lignende oster X/3 D. Bearbeidet ost, f.eks. trekanter, smørbare produkter og skiver X/3 E. Ost i saltlake eller fersk ost i væske, f.eks. feta og mozzarella: I. I oljeholdig løsning X II. I vandig løsning X * X ◄ M19

2) I vedlegg IV gjøres følgende endringer:

a) Nr. 6 skal lyde:

tilstrekkelige opplysninger som gjør det mulig for driftsansvarlige for foretak som befinner seg i senere ledd i kjeden, å sikre samsvar med denne forordningen med hensyn til de stoffene som er brukt, og som det er fastsatt restriksjoner og/eller spesifikasjoner for i vedlegg I og II, herunder tilstrekkelige opplysninger om forekomsten av utilsiktet tilsatte stoffer, dersom disse er til stede i en mengde som kan føre til at et endelig materiale ikke oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. I de mellomliggende leddene skal disse opplysningene omfatte identifikasjon og mengde av følgende stoffer som inngår i mellommaterialet: stoffer som omfattes av restriksjoner og/eller spesifikasjoner i vedlegg II, eller stoffer der genotoksisitet ikke er utelukket, og som stammer fra tilsiktet bruk i et ledd i produksjonen av dette mellommaterialet, og som kan forekomme i en mengde som sannsynligvis vil føre til en individuell migrasjon til næringsmidler fra det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden som overstiger 0,00015 mg/kg næringsmiddel. ◄ M19

b) Nytt nr. 10 og 11 skal lyde:

når plastmaterialet er et parti av materiale beregnet på reprosessering: bekreftelse på at det oppfyller kravene i artikkel 10 nr. 1 og artikkel 10 nr. 2 i denne forordningen, og at det er samlet inn og brukt i samsvar med avsnitt C i vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006, og når det er hensiktsmessig, en spesifikasjon av stoffets sammensetning og instruksjoner for reprosessering. når plastmaterialet er framstilt med et eller flere stoffer som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer i samsvar med artikkel 5 i denne forordningen, som er framstilt av avfall, en bekreftelse på at stoffene som er brukt, oppfyller kravene i artikkel 8 nr. 1 i denne forordningen. ◄ M19

3) I vedlegg V gjøres følgende endringer:

a) Innledningen om samsvarsprøving før kapittel 1 skal lyde:

► M19

Analysemetodenes måleområde skal være minst R L × SMG til R U × SMG, som beskrevet i de relevante veiledningsdokumentene, der R L er metodens relative nedre terskel for måleområdet, R U er metodens relative øvre terskel for måleområdet, R U skal være 2. R L skal være 0,2, med mindre 0,2 × SMG er under stoffets analytiske kvantifiseringsgrense (LOQ), i så fall settes R L × SMG til stoffets LOQ. Før samsvarskontroll av en spesifikk migrasjonsgrense (SMG) utføres, må resultatet av prøvingen av spesifikk migrasjon, m , dersom det er relevant korrigeres 1) med forholdet mellom reelt overflateareal og volum ((S/V) real ) og forholdet mellom overflate og volum (S/V) test i samsvar med artikkel 17, og/eller 2) med korreksjonsfaktoren (C T2 ) som brukes i underkolonnene for næringsmiddelsimulantene D2 og E i tabell 2 i vedlegg III til forordning (EU) nr. 10/2011, og/eller 3) med FRF i samsvar med nr. 4.1 i dette vedlegget. Når resultatene korrigeres ved hjelp av C T2 i kombinasjon med FRF i samsvar med nr. 4.1 i vedlegg V, skal den kombinerte korreksjonsfaktoren ikke overstige 5, med mindre korreksjonsfaktoren i tabell 2 i vedlegg III overstiger 5. Variasjonskoeffisienten for reproduserbarhet CV R , som kan uttrykkes i prosent dersom den multipliseres med 100, brukes til å beregne relativ standard måleusikkerhet for å vurdere samsvar. Følgende former skal brukes for beregning av CV R : CV R = 0,22 for m c <0,12 × 10 -6 kg/kg og CV R = 2 (1-½log( m c )) /100 for 0,12 × 10 -6 kg/kg ≤ m c ≤ 0,138 kg/kg. Dersom m c er resultatet av prøvingen av spesifikk migrasjon for et stoff eller eventuelt det korrigerte resultatet av prøvingen av spesifikk migrasjon som skal vurderes i forhold til SMG-en fastsatt i denne forordningen, skal standard måleusikkerhet for m c for et stoff, u( m c ), bestemmes på følgende måte: u( m c ) = CV R × m c . Samsvar med SMG-en skal deretter vurderes ved å anvende følgende spesifikke ytelseskriterium, der m c skal vurderes i forhold til SMG-en: Dersom ( m c – SMG)/[(u( m c )] > 1,64, så overskrider m c SMG-en. Dersom m c er høyere enn SMG-en, skal m c for et stoff anses å ikke være i samsvar med kravene. I tillegg får reglene i kapittel 1–4 i dette vedlegget anvendelse. ◄ M19

b) I kapittel 2 i vedlegg V skal nr. 2.1.6 lyde:

► M19

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler gjentatte ganger, skal migrasjonsprøvingen utføres tre ganger på en enkelt prøve, og det skal hver gang brukes en ny del av næringsmiddelsimulanten. Materialets eller gjenstandens samsvar skal så kontrolleres på grunnlag av den spesifikke migrasjonen observert ved den tredje migrasjonsprøvingen og på grunnlag av materialets eller gjenstandens stabilitet. Den spesifikke migrasjonen observert i den andre migrasjonsprøvingen skal ikke være høyere enn det observerte nivået i den første prøvingen, og den spesifikke migrasjonen i den tredje prøvingen skal ikke være høyere enn det observerte nivået i den andre prøvingen.

m c, 3 >SMG, eller m c, 1 < m c, 2 , eller m c, 2 < m c, 3 , eller m c, 1 < m c, 3 ,

der m c, 1 , m c, 2 og m c, 3 er m c under henholdsvis den første, den andre og den tredje migrasjonsprøvingen som utføres i henhold til første ledd.

Dersom ( m c, 3 – SMG)/[(u( m c, 3 )] > 1,64, så er den tredje migrasjonen høyere enn SMG-en. Dersom ( m c, 2 – m c, 1 )/[(u( m c, 2 ) + u( m c, 1 )] > 1,64, så er den første migrasjonen lavere enn den andre migrasjonen. Dersom ( m c, 3 – m c, 2 )/[(u( m c, 3 ) + u( m c, 2 )] > 1,64, så er den andre migrasjonen lavere enn den tredje migrasjonen. Dersom ( m c, 3 – m c, 1 )/[(u( m c, 3 ) + u( m c, 1 )] > 1,64, er den første migrasjonen lavere enn den tredje migrasjonen.

Dersom m c er mindre enn R L × SMG, skal m c anses å være lik R L × SMG. Denne m c skal brukes til å bestemme tilsvarende standard måleusikkerhet for m c og til å vurdere samsvar med ytelseskriteriene fastsatt i dette nummeret.

Dersom det foreligger vitenskapelige bevis for at den spesifikke migrasjonen ikke øker som beskrevet i andre ledd ovenfor i den andre og tredje migrasjonsprøvingen, og dersom SMG ikke overskrides i den første migrasjonsprøvingen, anses materialet eller gjenstanden for å være i samsvar med SMG-en fastsatt i denne forordningen.

Uavhengig av reglene ovenfor skal et materiale eller en gjenstand aldri anses for å være i samsvar med denne forordningen dersom det i noen av migrasjonsprøvingene påvises et stoff som i henhold til artikkel 11 nr. 4 i denne forordningen ikke skal migrere eller avgis i påviselige mengder. ◄ M19

c) I kapittel 2 i vedlegg V skal teksten i nr. 2.1.7 lyde:

► M19

Etter utløpet av den foreskrevne kontaktvarigheten analyseres den spesifikke migrasjonen i næringsmiddelet eller næringsmiddelsimulanten ved hjelp av en analysemetode som er i samsvar med de relevante ytelseskrieriene fastsatt i dette vedlegget. ◄ M19

d) I kapittel 3 i vedlegg V skal teksten i nr. 3.3.2 lyde:

► M19

Den relevante prøvingen av samlet migrasjon skal utføres tre ganger på én og samme prøve, hver gang med en ny del av næringsmiddelsimulanten. Migrasjonen skal bestemmes ved hjelp av en analysemetode som er i samsvar med kravene i artikkel 34 i forordning (EU) nr. 2017/625. Overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen skal kontrolleres på grunnlag av samlet migrasjon påvist ved den tredje prøvingen og på grunnlag av materialets eller gjenstandens stabilitet, dvs. at samlet migrasjon i den andre prøvingen ikke skal være høyere enn det observerte nivået i den første prøvingen, og at samlet migrasjon i den tredje prøvingen ikke skal være høyere enn det observerte nivået i den andre prøvingen. Overholdelse skal vurderes i samsvar med de spesifikke ytelseskriteriene beskrevet i nr. 2.1.6 i kapittel 2 i vedlegg V. Analysemetodens standard måleusikkerhet som fastsatt av laboratoriet skal imidlertid brukes til å bestemme u( m), i stedet for standard måleusikkerhet utledet på grunnlag av tilnærmingen angitt i innledningen om samsvarsprøving før kapittel 1.

Dersom det ikke er teknisk mulig å undersøke den samme prøven tre ganger, for eksempel ved prøving i olje, kan prøvingen av samlet migrasjon utføres ved å undersøke forskjellige prøver fra tre forskjellige tidsrom med varighet på én, to og tre ganger den relevante kontakttiden for prøvingen. Den første migrasjonen, forskjellen mellom den andre og den første migrasjonen og forskjellen mellom den tredje og den andre migrasjonen skal anses å representere de tre påfølgende samlede migrasjonene.

Dersom det foreligger vitenskapelige bevis for at migrasjonen, som beskrevet i vedlegg V nr. 2.1.6, ikke økes ved den andre og tredje migrasjonsprøvingen, og dersom migrasjonsgrensen ikke overskrides ved den første migrasjonsprøvingen, anses materialet eller gjenstanden for å være i samsvar med den samlede migrasjonsgrensen. ◄ M19

Punktet Forordning (EU) 2018/213 skal erstattes av følgende nye punkt:

Nedenfor gjengis til informasjon en norsk oversettelse av forordning (EU) 2024/3190. Dette er grunnrettsakten. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 130 er innarbeidet nedenfor.

► B Forordning (EU) 2024/3190

Kommisjonsforordning (EU) 2024/3190 av 19. desember 2024 om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF 1 , særlig artikkel 5 nr. 1 bokstav a), d), e) h), i), j) og n), og

Stoffet 4,4’-isopropylidendifenol (CAS-nummer 80-05-7) (FCM 151), vanligvis kjent som bisfenol A («BPA»), brukes i framstillingen av visse materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Stoffet brukes først og fremst som monomer eller utgangsstoff ved framstillingen av epoksyharpikser som danner grunnlaget for lakk og belegg, inkludert de som påføres de innvendige og utvendige overflatene av næringsmiddelemballasje av metall, som hermetikkbokser og lokk til glass, samt store tanker og kar som brukes i næringsmiddelproduksjon. Det brukes også i framstillingen av visse typer plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, inkludert de som er laget av polykarbonat og polysulfon. På grunn av sine ulike kjemiske egenskaper kan BPA også brukes i trykkfarger, klebemidler og andre materialer som inngår i ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. BPA kan migrere til næringsmidler fra materialet eller gjenstanden som næringsmidlene er i kontakt med, slik at forbrukerne av disse næringsmidlene blir eksponert for BPA. Bruk av BPA som monomer ved framstilling av plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, er godkjent ved kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 2 . Denne bruken, samt dens forekomst i lakk og belegg som kommer i kontakt med næringsmidler, er underlagt en spesifikk migrasjonsgrense (SML) på 0,05 mg BPA per kg næringsmiddel (mg/kg), fastsatt i kommisjonsforordning (EU) 2018/213 3 , på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») publisert i 2015 4 . Ved sistnevnte forordning ble det også innført et forbud mot bruk av BPA i drikkekopper og flasker spedbarn og småbarn og migrasjon fra lakk eller belegg som påføres materialer og gjenstander som er spesielt beregnet på å komme i kontakt med morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige behovene hos spedbarn og småbarn, eller melkebaserte drikker og lignende produkter spesielt beregnet på spedbarn og småbarn. Dette forbudet ble innført i tillegg til forbudet fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 321/2011 5 mot å bruke det ved framstilling av tåteflasker og beger av polykarbonat for småbarn. Etter et mandat fra Kommisjonen i 2016 om å foreta en revurdering av BPA for å ta hensyn til resultatene av nye studier og vitenskapelige data for å håndtere gjenværende uklarheter, inkludert resultatene fra en toårig kronisk studie fra De forente staters National Toxicology Program, offentliggjorde myndigheten i 2023 en oppdatert uttalelse om BPA 6 . I denne uttalelsen fastslo myndigheten at BPA har en rekke skadevirkninger, blant annet på immunsystemet, som den anså som mest utsatt for virkningene av BPA. På grunnlag av dette fastsatte myndigheten et tolerabelt daglig inntak (TDI) på 0,2 nanogram per kilogram (ng/kg) kroppsvekt, som er 20 000 ganger lavere enn det midlertidige TDI på 4 mikrogram per kilogram (μg/kg) (eller 4 000 ng/kg) kroppsvekt som den fastsatte i sin uttalelse fra 2015. Myndigheten fastslo at et doseintervall tilsvarende det som førte til virkninger på immunsystemet, også forårsaket skadevirkninger på stoffskiftet og skadevirkninger på reproduksjons- og utviklingssystemene. En sammenligning av TDI på 0,2 ng/kg kroppsvekt med anslagene over eksponering gjennom kosten i myndighetens uttalelse fra 2015 viser at eksponeringen for alle aldersgrupper overskrider TDI to til tre ganger. Myndigheten konkluderte derfor med at eksponering for BPA gjennom kosten utgjør et helseproblem for alle befolkningsgrupper. På grunnlag av myndighetens vitenskapelige uttalelse fra 2023 bør godkjenningen av BPA for bruk ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, samt dets bruk i andre materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, oppdateres. I lys av TDI-verdien etablert av myndigheten i uttalelsen fra 2023 kan selv svært små mengder BPA som migrerer fra materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som er flere ganger lavere enn dagens SML, føre til en eksponering over den nylig etablerte TDI-verdien. Dessuten finnes det ingen validerte analysemetoder som kan kvantifisere migrasjonen av BPA på en pålitelig og konsekvent måte ved nivået for en SML som ville være utledet av den nye TDI-verdien, selv om det kan bli behov for slike metoder for å verifisere at bestemmelsene overholdes eller som støtte for offentlig kontroll. For i størst mulig grad å minimere forekomsten av BPA og migrasjonen til næringsmidler og den påfølgende eksponeringen av forbrukerne gjennom kosten, bør derfor bruk av BPA, herunder salter av BPA, forbys ved framstillingen av de materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som stoffet kan være en del av, inkludert klebemidler, gummi, ionebytterharpikser, plast, trykkfarger, silikoner og lakk og belegg. Det er unntaksvis nødvendig å ta i betraktning BPAs avgjørende betydning ved framstillingen av visse materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for bestemte anvendelser ved produksjonen av næringsmidler, og i hvilken grad det for tiden finnes egnede alternativer, samtidig som det tas hensyn til en eventuell eksponering ved slike anvendelser og om det foreligger en helserisiko som følge av dette. For det første brukes BPA som utgangsstoff ved framstillingen av plastpolysulfonharpikser. Disse polysulfonharpiksene brukes ved framstillingen av enten separasjonsmembraner for mikro- og ultrafiltrering, eller som et mikroporøst underlag for tynnfilmpolyamidmembraner for nanofiltrering eller omvendt osmose. Disse prosessene har avgjørende betydning for produksjonen av en lang rekke næringsmidler, inkludert næringsmidler basert på melkeprodukter, for å sikre at de er trygge å konsumere ved at patogener, inkludert virus og bakterier, samt visse forurensende stoffer som tungmetaller og pesticider filtreres bort. Imidlertid finnes det for øyeblikket ingen alternativer som er teknisk gjennomførbare i kommersiell målestokk og som kan gi den mekaniske motstandsevne og kjemiske stabilitet som er nødvendig for slike anvendelser. For å unngå potensielle helserisikoer som skyldes restmengder av BPA i den polysulfonbaserte membranen dersom BPA brukes i framstillingen av polysulfon, kan produsentene sørge for at en slik forekomst unngås eller reduseres til ubetydelige mengder i henhold til god framstillingspraksis (GMP). Dette kan oppnås både i framstillingen av polymerer og i de siste stadiene av framstillingen, ved å spyle og rengjøre membranen før den brukes første gang for å fjerne eventuelle gjenværende restmengder av BPA. Dette kan gjøres av brukeren av membranen, inkludert en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak. Dersom en spormengde av BPA er igjen i polysulfonmaterialet ville dessuten den faktiske migrasjonen være svært liten på grunn av den korte tiden som næringsmiddelet er i kontakt med membranen. Med tanke på dette og på gjentatt bruk av membranene over lang tid, anslås det at bruken av slike anvendelser ikke fører til eksponering for BPA som utgjør en risiko for forbrukerne. Disse faktorene tatt i betraktning, og i lys av den avgjørende betydningen disse spesifikke anvendelsene av polysulfon har når det gjelder å sikre forbrukerne trygghet ved inntak av en lang rekke næringsmidler, er det hensiktsmessig å tillate et unntak fra forbudet mot bruk av BPA og godkjenne bruken spesifikt ved framstilling av enheter av polysulfon for membranfiltrering, sammen med en begrensning som går ut på at BPA ikke skal migrere til næringsmidler. For det andre brukes BPA også ved framstillingen av flytende epoksybaserte lakker og belegg, som herdes på overflaten av store tanker og kar, samt rørledninger med stor kapasitet som forbinder disse beholderne. Disse gjenstandene brukes vanligvis ved bearbeiding, lagring og transport av næringsmidler, inkludert vin, øl, oljer, melkeprodukter og korn. Det er for tiden fortsatt problemer med rettidig utskifting av BPA-baserte epoksybaserte lakker og belegg for slike anvendelser, noe som sannsynligvis vil resultere i at slike store, faste tanker og kar fjernes og destrueres, noe som vil innebære uforholdsmessige kostnader. Forekomsten av restmengder av BPA kan imidlertid unngås eller reduseres til ubetydelige mengder ved god framstillingspraksis og bruk av spyling og rengjøring før første gangs bruk for å fjerne eventuelle restmengder av BPA. I tillegg resulterer påføring av slike lakker og belegg på store tanker og kar i et forhold mellom overflateareal og volum som er lavt når det gjelder mengden næringsmidler som er i kontakt med materialet, særlig hvis beholderne har en kapasitet på over 1 000 liter og faktisk migrasjon ikke forventes å føre til et eksponeringsnivå for BPA som ville utgjøre en risiko for forbrukerne. På bakgrunn av dette og på gjentatt bruk av slike beholdere over lang tid, er det hensiktsmessig å tillate et unntak fra forbudet mot bruk av BPA og godkjenne bruken spesifikt ved framstilling av flytende epoksybaserte lakker og belegg påført på overflaten av slike ferdige gjenstander med stor kapasitet som kommer i kontakt med næringsmidler, sammen med en begrensning som går ut på at BPA ikke skal migrere til næringsmidler. I stadiene før framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, kan BPA også brukes som en forløper i den kjemiske syntesen av andre monomerer eller utgangsstoffer, som bisfenol-A-diglycidyleter («BADGE») (CAS-nr. 1675-54-3), og følgelig utgjøre en del av den kjemiske strukturen til slike stoffer, noe som resulterer i et annet bisfenol eller et annet bisfenolderivat. Selv om andre bisfenoler eller bisfenolderivater kjemisk skiller seg noe fra BPA, kan deres bruk som monomerer eller andre utgangsstoffer ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, resultere i forekomst av små mengder BPA i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Dette gjelder særlig ved framstilling av flytende epoksyharpikser, som i form av lakker eller belegg påføres et substrat ved framstillingen av en ferdig gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler. Selv om unionsreglene for materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler i prinsippet ikke regulerer fasene før danningen av monomerer eller andre utgangsstoffer, bør det derfor sikres at bruk av andre bisfenoler eller bisfenolderivater som monomerer eller andre utgangsstoffer ikke fører til forekomst av fritt BPA i materialet eller gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler som resultat av denne bruken, inkludert mellommaterialer beregnet på bruk i framstillingen av ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Forbudet mot BPA vil følgelig føre til at driftsansvarlige for foretak vil måtte identifisere stoffer – inkludert andre bisfenoler og bisfenolderivater – som utgjør et trygt alternativ til BPA ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for fortsatt å kunne dekke behovene i næringsmiddelkjeden i tilstrekkelig grad og sikre næringsmiddeltrygghet. Som en konsekvens av likheter i kjemisk struktur og aktivitet kan visse andre bisfenoler eller bisfenolderivater også utgjøre en risiko som ligner på BPA når de brukes i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og migrerer til næringsmidler. Det er allerede bekreftet at noen bisfenoler har egenskaper som er farlige for menneskers helse på grunn av sin reproduksjonstoksisitet, og de er derfor blitt gjenstand for harmonisert klassifisering og i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 7 klassifisert tilsvarende. Dette omfatter 4,4’-sulfonyldifenol (CAS-nummer 80-09-1) (FCM 154), allment kjent som bisfenol S («BPS»), som i dag er godkjent for bruk i plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Myndigheten utstedte i 2020 en teknisk rapport om BPS 8 , som ikke tok hensyn til det fullstendige toksikologiske datasettet som er tilgjengelig for BPS, men anbefalte derimot innsamling av data om bruken av BPS i plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og om forekomsten i og migrasjon til næringsmidler i sammenheng med dets eventuelle bruk som et alternativ til BPA. Dette alene støtter behovet for å ajourføre vurderingen av hvordan BPS brukes i materialer og gjenstander som er i kontakt med næringsmidler, særlig i lys av den harmoniserte klassifiseringen som reproduksjonstoksisk i kategori 1B. Det vil sannsynligvis skje en ytterligere harmonisert klassifisering av bisfenoler og bisfenolderivater i framtiden, etter at noen av dem er identifisert som stoffer som gir grunn til svært alvorlig bekymring i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 9 og etter innføringen av nye fareklasser for hormonforstyrrende stoffer ved delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/707 10 . Det er derfor hensiktsmessig å sikre at det ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, ikke er tillatt å bruke bisfenoler eller bisfenolderivater med en bestemt harmonisert klassifisering, inkludert saltene av disse stoffene, uten at myndigheten har foretatt en ajourført vurdering som viser at bruken av dem ikke utgjør en fare for menneskers helse. Ettersom slike farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater kan være nødvendige eller av avgjørende betydning ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse når egnede alternativer ikke finnes, bør driftsansvarlige gis mulighet til å søke om tillatelse til å bruke de respektive farlige bisfenoler eller bisfenolderivater ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse. Søknader om godkjenning av slike farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater bør inngis i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004 om godkjenning av stoffer. Forutsatt at en slik søknad inngis innen rimelig tid, bør materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som er framstilt ved bruk av en farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat som allerede er i omsetning, fortsatt kunne bringes i omsetning fram til Kommisjonen har truffet beslutning om søknaden. Selv om det finnes retningslinjer for utarbeiding og framlegging av en søknad om godkjenning av et stoff ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, særlig når det gjelder plastmaterialer og plastgjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, kan det være nødvendig å ajourføre eller supplere disse, i samsvar med den nyeste vitenskapelige utviklingen og myndighetenes krav, særlig for vurdering av farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater, inkludert bruken av dem i andre materialer enn plast. I tråd med Kommisjonens initiativ «ett stoff, én vurdering» bør myndigheten og Det europeiske kjemikaliebyrå samarbeide, ettersom sistnevnte allerede er i ferd med å vurdere sikkerheten ved bisfenoler og deres derivater. For å støtte dette arbeidet bør driftsansvarlige som er avhengige av å bruke en farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat i framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, om nødvendig framlegge informasjon til myndigheten om den nåværende bruken av disse bisfenolene og bisfenolderivatene. Selv om fortsatt bruk av BPA for å framstille et svært begrenset antall materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for bestemte anvendelser for tiden er berettiget og ikke utgjør en uakseptabel risiko, bør målet på lang sikt være helt å erstatte BPA samt andre bisfenoler og deres derivater med spesifikke egenskaper som er særlig farlige for menneskers helse, med alternativer som ikke har slike egenskaper. For å fremme dette og sette Kommisjonen i stand til å vurdere om det fortsatt er behov for unntak fastsatt ved denne forordningen, bør det kreves at produsenter av relevante materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som bruker BPA eller andre farlige bisfenoler eller bisfenolderivater, rapporterer om status for utviklingen av alternative løsninger. Idet det tas hensyn til behovet for å minimere regelverksbyrden for små og mellomstore bedrifter («SMB-er»), er det imidlertid hensiktsmessig at dette kravet gjøres gjeldende for store bedrifter, som har større kapasitet og ressurser til å utvikle og innføre alternativer. For å sikre konsekvens bør reglene for kontroll av overholdelse, inkludert regler for bruk av næringsmiddelsimulanter og forsøksvilkår, samt for angivelse av forsøksresultater, være i tråd med reglene fastsatt i forordning (EU) nr. 10/2011 for materialer og gjenstander av plast som kommer i kontakt med næringsmidler. Valget av analysemetoder for å bekrefte fraværet av migrasjon av BPA eller andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater bør være i samsvar med Unionens krav om offentlig kontroll. Imidlertid finnes det muligens ikke metoder for å fastslå fraværet av disse stoffene i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som allerede kan anvendes på en ensartet måte i hele Unionen. Etter samråd med de nasjonale referanselaboratoriene og relevante interessenter kan det derfor være nødvendig å be om at Den europeiske unions referanselaboratorium utvikler slike metoder innen en frist som fastsettes etter avtale med Kommisjonen og medlemsstatene. I samsvar med artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal det ved særlige tiltak vedtatt av Kommisjonen kreves at materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, ledsages av en skriftlig erklæring som bekrefter at de er i samsvar med reglene som får anvendelse på dem («samsvarserklæring»). Denne erklæringen bør ledsage materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler i alle stadier av omsetningen, unntatt i detaljistleddet, for eksempel ved overføring av emballerte næringsmidler eller salg av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler til forbrukere. Alle driftsansvarlige som er ansvarlige for å bringe mellommaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler, samt ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, i omsetning, bør derfor ha samsvarserklæringen i sin besittelse. Av hensyn til klarhet og enkelhet når det gjelder overholdelse, særlig med hensyn til overgangsbestemmelsene, bør erklæringen inneholde en angivelse av om BPA eller andre relevante bisfenoler eller bisfenolderivater er blitt brukt ved framstillingen av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler. For å sikre sammenheng og lette overholdelse bør kravene i denne forordningen få anvendelse på alle relevante materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, inkludert plast. Forordning (EU) nr. 10/2011 om materialer og gjenstander av plast som kommer i kontakt med næringsmidler, bør derfor endres. Forbudet mot bruk av BPA innebærer en betydelig overgang fra bruk av spesielt sammensatte materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, som driftsansvarlige i flere tiår har vært avhengige av for å framstille materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for mange forskjellige anvendelser, og som for tiden er i omfattende bruk i Unionen. Dette gjelder spesielt for lakker og belegg som påføres metallemballasje, der det finnes flere hundre mulige sammensetninger av BPA-baserte epoksyharpikser, avhengig av kravene til den ferdige gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler. Overgangen til materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som er framstilt uten behov for BPA, bør derfor organiseres slik at næringsmiddeltryggheten ikke settes i fare, og slik at det ikke oppstår forstyrrelser i forsyningskjedene for næringsmidler i Unionen. Mange driftsansvarlige, spesielt de i forsyningskjeden for lakkert og belagt metallemballasje, har handlet på forhånd for å forberede seg på en overgang bort fra BPA, og det er allerede blitt iverksatt endringer som svar på etterspørselen i forsyningskjeden. For å gi driftsansvarlige tid til å fullføre denne prosessen og overholde reglene fastsatt i denne forordningen, bør det tillates at ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som er i samsvar med gjeldende regler før ikrafttredelsesdatoen for denne forordningen i stedet for reglene som gjelder i denne forordningen, bringes i omsetning på unionsmarkedet for første gang i en overgangsperiode på 18 måneder etter ikrafttredelsen for denne forordningen. For enkelte materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, er imidlertid en overgangsperiode på 18 måneder utilstrekkelig, ettersom driftsansvarlige trenger ekstra tid til å identifisere og sikre den tekniske gjennomførbarheten ved alternativer i stor skala for hele unionsmarkedet. Dette inkluderer tiden det tar fullt ut å utvikle erstatningssammensetninger og å vurdere deres funksjonsevne og ytelse i forhold til kritiske parametrer, inkludert kjemikaliesikkerhet, beskyttelse av næringsmidler for å unngå mikrobiologisk nedbrytning og å sikre tilstrekkelig holdbarhetstid der det ikke finnes forserte metoder for å teste holdbarhetstiden, før det det skjer en eventuell økning av tilgjengeligheten på kommersielt nivå. Endring av bestemte materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og en fullstendig utfasing av BPA samtidig som forstyrrelser i næringsmiddelkjeden unngås, krever derfor en ekstra overgangsperiode. Særlig visse frukter og grønnsaker som er konservert i blikkbokser som er lakkert eller som har et belegg eller glasskrukker med lakkerte lokk, skaper et surt miljø inne i emballasjen. Dette vanskeliggjør igjen de valideringstrinnene som er nødvendige for å sikre at alternativene er trygge og fungerer etter behov. Videre skaper frukt- og grønnsaksproduksjonens samt fiskerivarenes sesongbetonte karakter topper i næringsmiddelproduksjonen og dermed etterspørselen etter emballasje i visse perioder, som ikke alene kan dekkes med emballasje produsert uten BPA, i den vanlige overgangsperioden på 18 måneder. For å gi anvendelsene for disse emballasjetypene tilstrekkelig tid til å nå en kommersiell målestokk og for å unngå matsvinn, er det derfor hensiktsmessig å tillate at ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som bruker lakker og belegg som er framstilt med BPA, særlig for emballasje som brukes til å konservere frukt, grønnsaker og foredlede fiskerivarer, bringes i omsetning i en periode på 36 måneder etter ikrafttredelsen for denne forordningen. Sammensetninger som benyttes i produksjonen av lakker og belegg og som bruker alternativer til BPA påført de utvendig overflatene av metallemballasje, er også under utvikling, selv om denne utviklingen ikke er kommet så langt som for de de innvendige overflatene. Det kreves derfor en overgangsperiode på over 18 måneder også for disse produktene, som på grunnlag av informasjon fra bransjen anslås til 36 måneder. Migrasjon til næringsmidler av BPA som finnes i lakker og belegg som påføres metallemballasjens utvendige overflate, hindres normalt av metallsubstratet, som fungerer som en hinne. Det kan imidlertid tidvis overføres til den innvendige overflaten av emballasjen som til slutt kommer i kontakt med næringsmidler under framstillingen av lakkerte og belagte materialer og gjenstander beregnet på næringsmidler, enten gjennom direkte kontakt som et resultat av «smitte» eller ved overføring i dampfasen. Ettersom dette kan minimeres eller elimineres med god framstillingspraksis, som reduserer risikoen for slik overføring, og ettersom lakkenes og beleggenes funksjon er viktig for å sikre emballasjens motstandsdyktighet og næringsmidlenes sikkerhet, er det hensiktsmessig å innvilge en overgangsperiode på 36 måneder. En slik periode vil muliggjøre en overgang til ferdige gjenstander med lakker og belegg som er framstilt uten BPA på de utvendige overflatene av metallemballasjen. Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler, inkludert metallemballasje, brukes ofte til å pakke næringsmidler med lang holdbarhetstid, og kan derfor lagres og konsumeres i flere år etter at næringsmiddelet er pakket, og i løpet av dette tidsrommet vil migreringen av og eksponeringen for BPA vil fortsette. For å begrense tidsrommet da næringsmidler som er pakket i ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som inneholder BPA, vil konsumeres, bør slike ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler, fylles med næringsmidler og forsegles innen 12 måneder etter utløpet av de respektive overgangsperiodene. Deretter bør det likevel tillates at emballerte næringsmidler bringes i omsetning inntil lagrene er tømt, for å unngå matsvinn og forstyrrelser i forsyningskjedene for næringsmidler. Visse ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt med BPA, brukes som komponenter for gjentatt bruk i yrkesutstyr for produksjon av næringsmidler, for eksempel sukkervareformer, tetninger, pumper, flenser, målere og kikkeglass. Ikke alle disse ferdige gjenstandene for gjentatt bruk som kommer i kontakt med matvarer og som brukes som yrkesutstyr for produksjon av næringsmidler, kan enkelt framstilles med materialer hvis framstilling ikke krever bruk av BPA. Erstatningsgjenstander må ofte utformes og framstilles under hensyn til deres funksjon og samspill med andre komponenter som en del av et samlet system for produksjon eller bearbeiding av næringsmidler, for å unngå å måtte erstatte hele systemet. Når disse faktorene tas i betraktning, bør det tillates en overgangsperiode på 36 måneder for slike ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for å sikre kontinuitet i forsyningen av næringsmidler samtidig som det erkjennes at det er nødvendig å oppfordre driftsansvarlige til å gjøre framskritt med hensyn til å fase ut teknologier som bygger på BPA og til slutt erstatte dem helt. For å unngå at distributører bygger opp store lagre av ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som omfattes av overgangstiltakene fastsatt i denne forordningen, bør slike gjenstander som først er brakt i omsetning av produsentene, fortsatt kunne bringes i omsetning for salg og avgivelse til kunder, herunder driftsansvarlig for næringsmiddelforetak eller forbrukere, i en periode på høyst ett år. Når det gjelder ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som brukes som yrkesutstyr for produksjon av næringsmidler, vil det verken være praktisk eller effektivt å innstille bruken av dem og fjerne dem fra omsetning, ettersom de ofte utgjør en del av et større system, og kan gjøre det nødvendig umiddelbart å skifte ut systemet i sin helhet, med uforholdsmessige kostnader og byrder for næringsmiddelforetak, herunder små og mellomstore bedrifter. Næringsmiddelforetak kan derfor fortsette å bruke den ferdige gjenstanden for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler inntil gjenstanden slutter å fungere og må erstattes. Tiltakene fastsatt i denne forordningen erstatter tiltakene fastsatt i forordning (EU) 2018/213. Det er derfor hensiktsmessig å oppheve nevnte forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj.

2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 av 14. januar 2011 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (EUT L 12 av 15.1.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj).

3 Kommisjonsforordning (EU) 2018/213 av 12. februar 2018 om bruk av bisfenol A i lakk og belegg beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 med hensyn til bruk av stoffet i plastmaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler (EUT L 41 av 14.2.2018, s. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/213/oj).

4 EFSA Journal 2015; 13(1):3978.

5 Kommisjonens gjennomføringsforordning EU nr. 321/2011 av 1. april 2011 om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 med hensyn til bruksrestriksjoner for bisfenol A i tåteflasker av plast (EUT L 87 av 2.4.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/321/oj).

6 EFSA Journal 2023; 21(4):6857.

7 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

8 EFSA Supporting Publications 2020; 17(4):1844.

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

10 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/707 av 19. desember 2022 om endring av forordning (EF) nr. 1272/2008 med hensyn til fareklasser og kriterier for klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (EUT L 93 av 31.3.2023, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/707/oj).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1 Formål og virkeområde

1. Denne forordningen er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

Klebemidler. Gummi. Ionebytteharpikser. Plast. Trykkfarger. Silikoner. Lakker og belegg.

3. Ved denne forordningen fastsettes det også særlige krav til innholdet av BPA i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som er framstilt ved bruk av et annet bisfenol eller et annet bisfenolderivat.

Artikkel 2 Definisjoner

1. I denne forordningen gjelder definisjonene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 10/2011.

«ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler» produkter som består av ett eller flere materialer og gjenstander som faller inn under virkeområdet for artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er i ferdig framstilt tilstand for sluttbruk, uten å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller endring, med unntak av videre behandling eller endring med tanke på å fylles med næringsmidler, slik at de kan brukes til engangsemballasje, inkludert forseglingsprosessen, «mellommaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler» materialer som er beregnet på å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller modifisering for å bli en hel eller en del av en ferdig gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, bortsett fra den videre behandlingen eller modifiseringen for å fylles med næringsmidler, for at de skal brukes til engangsemballasje, herunder forseglingsprosessen, «bisfenol» et stoff som består av to funksjonelle hydroksyfenylgrupper bundet sammen av ett brodannende atom, i samsvar med struktur A i vedlegg I, og som omfatter saltformen av bisfenolet. Ytterligere grupper kan være festet til det brodannende atomet, «bisfenolderivat» et stoff som er angitt ved den generelle strukturen B i vedlegg I, med unntak av saltformen av en bisfenol. farlig bisfenol eller farlig bisfenolderivat: et bisfenol eller et bisfenolderivat som er oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 på grunn av dets harmoniserte klassifisering som kategori 1A eller 1B «arvestoffskadelig», «kreftframkallende», «reproduksjonstoksisk» eller «hormonforstyrrende for menneskers helse» i kategori 1.

Artikkel 3 Forbud mot bruk av BPA

1. Det er forbudt å bruke BPA og dets salter ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som nevnt i artikkel 1nr. 2, og å bringe materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler framstilt ved hjelp av BPA i omsetning på unionsmarkedet.

2. Som unntak fra nr. 1 kan BPA og dets salter brukes i framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse fastsatt i vedlegg II, med de begrensninger som er fastsatt i nevnte vedlegg.

Artikkel 4 Forbud mot forekomst av BPA i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler der det ved framstillingen brukes andre bisfenoler eller bisfenolderivater

Materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt ved bruk av et annet bisfenol eller bisfenolderivat, skal ikke inneholde restmengder av BPA.

Artikkel 5 Forbud mot bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater

1. Det er forbudt å bruke andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som nevnt i artikkel 1 nr. 2, og å bringe i omsetning materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som er framstilt ved bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater.

2. Som unntak fra nr. 1 kan et annet farlig bisfenol enn BPA eller andre farlige bisfenolderivater brukes ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, kan bringes i omsetning dersom denne bruken er blitt godkjent i henhold til artikkel 6 og angitt i vedlegg II.

Det ble allerede brukt i framstillingen av de samme materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler for den særlige anvendelsen på en av følgende datoer: Datoen da Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen. Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. Søknaden som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, er inngitt innen ni måneder fra en av følgende datoer: Datoen da myndigheten offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen, eller Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. Materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med gjeldende regler før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, og Kommisjonen har ikke truffet beslutning om søknaden i henhold til artikkel 6 nr. 3.

Artikkel 6 Godkjenning for bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse

1. For å få godkjenning for bruk av et annet farlig bisfenol enn BPA eller et farlig bisfenolderivat ved framstilling av et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, skal det inngis en søknad i samsvar med artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. I samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal myndigheten avgi en uttalelse om bruk av det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet ved framstilling av et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, som det er inngitt en gyldig søknad om i samsvar med artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Dersom myndigheten mottar flere søknader om det samme farlige bisfenolet eller farlige bisfenolderivatet, kan myndigheten offentliggjøre én enkelt uttalelse om det farlige bisfenolet eller farlige bisfenolderivatet.

3. Kommisjonen skal deretter vedta et særlig tiltak i samsvar med artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004, enten ved å godkjenne, eventuelt med begrensninger, eller ved ikke å godkjenne bruk av det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet ved framstilling av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse. Ved godkjenning skal det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppføres i vedlegg II til denne forordningen i samsvar med dette.

4. Med henblikk på nr. 1 og før 20. januar 2027 skal myndigheten offentliggjøre vitenskapelige resultater med detaljerte opplysninger om hva som kreves for å vurdere bruken av farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og om nødvendig utfylle eller ajourføre de detaljerte retningslinjene nevnt i artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Myndigheten og Det europeiske kjemikaliebyrå skal samarbeide om dette.

5. Etter anmodning fra myndigheten skal driftsansvarlige som bruker bisfenoler eller bisfenolderivater ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, framlegge data om bruken av bisfenolene og bisfenolderivatene ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for å muliggjøre utarbeidingen av opplysningene nevnt i nr. 4.

Artikkel 7 Rapporteringsplikt som gjelder alternative stoffer til BPA, farlige bisfenoler og farlige bisfenolderivater fastsatt i vedlegg II

Som unntak skal slik rapportering være frivillig for svært små, små og mellomstore bedrifter som definert i kommisjonsrekommandasjon av 6. mai 2003 11 .

2. Opplysningene nevnt i nr. 1 skal gjøres tilgjengelige for Kommisjonen fire år etter og senest fem år etter datoen da bruken av den farlige bisfenolen eller det farlige bisfenolderivatet ble godkjent for bruk ved framstilling av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse. Disse opplysningene skal ajourføres og gjøres tilgjengelige for Kommisjonen fire år etter og senest fem år etter forrige framleggingsdato, dersom godkjenningen for bruk av den farlige bisfenolen eller det farlige derivatet for den ferdige gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse fortsatt gjelder.

11 Kommisjonsrekommandasjon av 6. mai 2003 om definisjonen av svært små, små og mellomstore bedrifter (EUT L 124 av 20.5.2003, s. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).

Artikkel 8 Samsvarserklæring og underlagsdokumentasjon

1. Driftsansvarlige skal påse at materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som omfattes av denne forordningen, og som ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, samt bisfenoler og bisfenolderivater som er beregnet på å brukes som monomerer eller andre utgangsstoffer ved framstilling av disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, i alle stadier av markedsføringen unntatt detaljistleddet ledsages av en skriftlig erklæring som nevnt i artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004, der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som gjelder for dem («samsvarserklæring»).

2. Samsvarserklæringen skal inneholde opplysningene fastsatt i vedlegg III.

3. Egnet underlagsdokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal uten opphold på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

Artikkel 9 Kontroll av samsvar med kravene i denne forordningen

1. For verifisering av at kravene i denne forordningen overholdes, skal det velges egnede forsøksmetoder i samsvar med artikkel 34 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 12 .

Dersom Den europeiske unions referanselaboratorium (EURL) for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler har utviklet eller anbefalt en metode, skal denne metoden brukes. En metode skal ha en påvisningsgrense på 1 μg/kg med mindre en annen påvisningsgrense er fastsatt i vedlegg II, eller som del av den metoden som anbefales i samsvar med bokstav a). For å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler ikke inneholder BPA, et annet farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, skal det brukes en ekstraksjonsmetode.

3. Den europeiske unions referanselaboratorium for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler skal holde samråd med de nasjonale referanselaboratoriene og relevante interessenter for å identifisere mulige metoder med henblikk på nr. 2. Dersom det konkluderer med at det ikke finnes noen egnet metode på unionsplan for et særlig verifiseringsformål i henhold til nr. 2, skal den fullføre utviklingen av en slik metode innen en dato som avtales med Kommisjonen.

Forsøksresultatene skal angis i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 17 i forordning (EU) nr. 10/2011. Overholdelse av en migrasjonsgrense skal fastslås i samsvar med artikkel 18, vedlegg III og kapittel 1 og 2 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 10/2011. I tilfelle den forutsigbare kontakten skjer under forhold med kontinuerlig gjennomstrømning, som i rør eller filtreringsenheter, skal forsøkstiden være lik næringsmiddelets gjennomsnittlige oppholdstid i røret eller filtreringsenheten.

12 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).

Artikkel 10 Endring av forordning (EU) nr. 10/2011

I forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer:

Som unntak fra artikkel 5 kan 2,2-bis (4-hydroksyfenyl)propan («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er definert i og faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2024/3190, bare brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nevnte forordning.

2) I tabell 1 i vedlegg I utgår postene som gjelder stoff nr. 151 (2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan) og stoff nr. 154 (4,4’-dihydroksydifenylsulfon).

Artikkel 11 Overgangsbestemmelser om ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler

1. Gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt med BPA, som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for ikrafttredelsen for denne forordningen, men ikke reglene i denne forordningen, kan bringes i omsetning fram til 20. juli 2026.

Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er beregnet på konservering av følgende næringsmidler: Frukt eller grønnsaker, unntatt produkter definert i vedlegg I til rådsdirektiv 2001/112/EF 13 , eller Fiskerivarer som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 14 . Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler, og der en lakk eller et belegg som er framstilt ved hjelp av BPA, bare er påført den utvendige metalloverflaten.

3. Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som bringes i omsetning i samsvar med nr. 1 og 2, kan fylles med næringsmidler og forsegles i løpet av 12 måneder etter utløpet av gjeldende overgangsperiode. De resulterende emballerte næringsmidlene kan bringes i omsetning til lagrene er tomme.

13 Rådsdirektiv 2001/112/EF av 20. desember 2001 om fruktjuice og enkelte lignende produkter beregnet på konsum (EFT L 10 av 12.1.2002, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/112/oj).

14 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/853/oj).

Artikkel 12 Overgangsbestemmelser om ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler

1. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler, som er framstilt ved hjelp av BPA og som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, samt som ikke er i samsvar med reglene i denne forordningen, kan bringes i omsetning for første gang fram til 20. juli 2026.

2. Som unntak fra nr. 1 kan ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som brukes som yrkesutstyr for næringsmiddelproduksjon, som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse og som ikke oppfyller reglene i denne forordningen, bringes i omsetning for første gang fram til 20. januar 2028.

3. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som ble brakt i omsetning for første gang i henhold til nr. 1 og 2, kan fortsatt omsettes til senest 20. januar 2029.

Artikkel 13 Oppheving

Forordning (EU) nr. 2018/213 oppheves.

Artikkel 14 Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 19. desember 2024.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I

Stoffene som omfattes av definisjonene «bisfenol» og «bisfenolderivat», har følgende kjemiske struktur: A) Strukturen til bisfenol B) Strukturen til et bisfenolderivat

Merknader: X viser til alle brodannende grupper som skiller de to fenylringene med ett enkelt atom, men atomet kan ha hvilken som helst substituent(er).

R 1 til R 10 viser til alle substituenter. Minst én av substituentene er ikke et hydrogenatom (H).

VEDLEGG II EU-liste over BPA og andre farlige bisfenoler og farlige bisfenolderivater som er godkjent for bruk ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for bestemte bruksområder

Kolonne 1 (FCM-stoffnr.): Stoffnummer for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler (FCM) Kolonne 2 (CAS-nr.): stoffets registreringsnummer i Chemical Abstracts Service (CAS) Kolonne 3 (Stoffnavn): kjemisk betegnelse i henhold til IUPAC Kolonne 4 (Materialtype): gruppen av materialer og gjenstander som kan omfattes av bestemte tiltak Kolonne 5 (særlig anvendelse): den særlige anvendelsen for hvilken bruken av stoffet er begrenset, og for hvilken unntaket gjelder Kolonne 6 (Andre begrensninger): andre begrensninger som gjelder (1) (2) (3) (4) (5) (6) FCM-stoffnr. CAS-nr. Stoffnavn Type materiale Særlig anvendelse Andre begrensninger 151 80-05-7 4,4’-isopropylidendifenol( bisfenol A) Lakker og belegg. Til bruk som monomer eller utgangsstoff ved framstilling av flytende epoksyharpikser til anvendelse på selvbærende materialer eller gjenstander med en kapasitet på over 1 000 liter som kommer i kontakt med næringsmidler. Migrasjon til næringsmidler skal ikke kunne påvises. Ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, skal rengjøres og skylles før første kontakt med næringsmidler Plast Til bruk som monomer eller utgangsstoff ved framstilling av enheter av polysulfon for membranfiltrering Migrasjon til næringsmidler skal ikke kunne påvises. Ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, skal rengjøres og skylles før første kontakt med næringsmidler

VEDLEGG III

Navn og adresse samt kontaktopplysninger, inkludert gjeldende telefonnummer eller e-postadresse til den driftsansvarlige for foretaket som utsteder samsvarserklæringen. Navn og adresse samt kontaktopplysninger, herunder gjeldende telefonnummer eller e-postadresse til den driftsansvarlige for foretaket som framstiller eller importerer materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler. Betegnelse på materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, inkludert både mellommaterialer og ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Erklæringens dato. En liste over eventuelle bisfenoler eller bisfenolderivater som er brukt ved framstillingen av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler. En erklæring om at mellommaterialet /-gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler eller den endelige gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med denne forordningen og med kravene fastsatt i artikkel 3, 15 og 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

I punktet Forordning (EU) 2022/1616 skal overskriften, innledningsteksten og konsolideringsoversikten lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon en norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/1616. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2025/351. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 56 er innarbeidet nedenfor.

► M1 Forordning (EU) 2025/351

► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56

I forordning (EU) 2022/1616 gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2025/351:

I artikkel 4 skal nr. 2 lyde:

► M1

2. Kravene fastsatt i kapittel II, III og V i forordning (EU) nr. 10/2011 får anvendelse på materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast. Artikkel 8 nr. 1 får ikke anvendelse på forurensende stoffer i innsatsmaterialet og produktet av dekontamineringsprosessene, og kvaliteten og renheten til innsatsmaterialet og produktet skal være i samsvar med denne forordningen. ◄ M1