Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

§ 1 . Formål

Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering.

§ 2 . Virkeområde

Forskriften gjelder virksomheters og helsepersonells håndtering av legemidler når det ytes helsehjelp som definert i lov om helsepersonell § 3 tredje ledd.

Forskriften kommer ikke til anvendelse når pasienten selv har ansvaret for å håndtere legemidler, og pasienten ikke har inngått avtale som omhandler legemiddelhåndtering omfattet av først ledd.

Bestemmelsen i § 5 gjelder bare kommunehelsetjenesten.

§ 3 . Definisjoner

Legemiddel: Legemidler og farmasøytiske spesialpreparater som definert i § 2-1 til § 2-6 i forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler. Legemiddelhåndtering: Enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er rekvirert til det er utdelt. Rekvirering: Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon jf. forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 1-3. Ordinering: Når rekvirent bestemmer individuell bruk av legemiddel samt dosering og dette journalføres. Istandgjøring: Tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient. Tilberedning: Klargjøring av legemiddel som på grunn av holdbarhetsforhold må gjøres bruksferdig umiddelbart eller kort tid før utdeling til pasient. Utdeling: Utdeling av legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel. Dobbelkontroll: To personer som hver for seg og ved å signere, bekrefter at en oppgave er utført korrekt, og i henhold til eventuelt fastsatt prosedyre. Helsepersonell: Personell som definert i lov om helsepersonell § 3 første ledd nr. 1 til nr. 3. Virksomhetsleder: Den som er ansvarlig for helsehjelpen som ytes i den enkelte virksomhet. Legemiddelkompetanse: Medisinsk- eller farmasifaglige kvalifikasjoner.

§ 4 . Virksomhetsleders ansvar

Virksomhetsleder er ansvarlig for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter.

Når virksomhetsleder ikke selv har legemiddelkompetanse, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik kompetanse.

Virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell med tilstrekkelig kompetanse utfører oppgaver innen legemiddelhåndtering på en forsvarlig måte. Helsepersonells kompetanse må vurderes individuelt ut fra vedkommendes formelle og reelle kvalifikasjoner, oppgavens art og den oppfølgning som gis.

Virksomhetsleder skal sørge for at studenter bare gis oppgaver i tråd med helsepersonelloven § 5 annet ledd.

Gi skriftlige bestemmelser om hvem som kan håndtere legemidler og gjøre disse bestemmelser kjent i virksomheten. Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen, herunder prosedyrer for evaluering og kontroll og vurdering av risikoforhold, samt sørge for at avvik rapporteres. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten. Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring. Sørge for at det innhentes oversikter over innkjøpte legemidler i gruppe B, og at dette sammenholdes med faktisk bruk på avdelings- eller enhetsnivå.

Virksomhetsleder skal vurdere behovet for og eventuelt sørge for ekstern kvalitetskontroll av virksomhetens legemiddelhåndtering.

§ 5 . Informasjon om legemiddelbruk

Der en pasient har vedtak som omhandler legemiddelhåndtering, skal kommunehelsetjenesten i forståelse med pasienten, sikre at fastlegen til enhver tid får informasjon om pasientens bruk av legemidler rekvirert av andre enn pasientens fastlege.

§ 6 . Oppbevaring

Legemidler skal oppbevares i henhold til produsentens anvisninger i preparatomtalen. Legemidler skal oppbevares utilgjengelig for uvedkommende.

§ 7 . Krav til istandgjøring og utdeling

Istandgjøring og utdeling av legemiddel til pasient skal skje på grunnlag av ordinering gjort av lege eller annet helsepersonell med rekvireringsrett til pasient og i samsvar med virksomhetens skriftlige prosedyrer. Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte.

Et istandgjort legemiddel skal på forpakningen eller beholderen være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn, styrke og dose samt andre opplysninger som er nødvendig for en sikker håndtering, med unntak for legemidler som tilberedes umiddelbart før bruk.

Det kan byttes mellom byttbare legemidler som er oppført i byttelisten fra Statens legemiddelverk. Virksomheten skal ha rutiner som sikrer forsvarlig bytte mellom byttbare legemidler.

§ 8 . Narkotikaregnskap og kontroll med legemidler i gruppe A

Virksomheten skal dokumentere innkjøp og uttak av legemidler i gruppe A, herunder hva den enkelte pasient har fått av slike legemidler. Dokumentasjon oppbevares i minst 3 år og skal på forlangende gis Statens helsetilsyn.

§ 9 . Rekvirering til lokalt legemiddellager

Virksomhetsleder kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven.

§ 10 . Rekvirering til farmasøytisk avdeling på sykehus

Rekvirering til farmasøytisk avdeling må skje i samsvar med forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek kapittel 2.

For oppbevaring og kontroll av legemidler i farmasøytisk avdeling gjelder de samme bestemmelser som for apotek, jf. forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek § 21 til § 24.

§ 11 . Ikrafttredelse mv.

Forskriften trer i kraft 1. mai 2008.

Fra samme dato oppheves forskrift 18. november 1987 nr. 1153 om legemiddelforsyningen m.v. i den kommunale helsetjeneste og forskrift 18. desember 2001 nr. 1576 om legemiddelforsyningen mv. ved sykehus og andre helseinstitusjoner.

§ 12 . Endringer i andre forskrifter

1. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek:

§ 2-4 skal lyde:

Farmasøyter med ekspedisjonsrett i Norge kan rekvirere legemidler til farmasøytisk avdeling ved sykehus, jf. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.

§ 2-5 første ledd skal lyde:

Helsesøstre kan rekvirere vaksiner i henhold til godkjent vaksinasjonsprogram, jf. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.

§ 2-9 skal lyde:

Virksomhetsleder som definert i forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp kan rekvirere (bestille) legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven i henhold til samme forskrifts § 9.

Bestemmelsen i § 2-1 annet ledd er ikke til hinder for at det kan rekvireres legemidler i reseptgruppe A til legemiddellager.

2. Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler:

§ 14 annet ledd skal lyde:

Grossist kan ikke selge legemidler direkte til sykehjem dersom grossisten har eller burde ha grunn til å tro at sykehjemmet ikke tilfredsstiller fastsatte krav til internkontroll og lagring av legemidler.

Merknader til forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i enkelte av bestemmelsene i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig bindende. Forskriften og merknadene bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.

Til § 1:

Formålet er å fremme riktig og god legemiddelhåndtering til pasient. Dette oppnås ved forsvarlighet i helsetjenesten i form av bl.a. nødvendig og tilstrekkelig kompetanse, tydelige prosedyrer og gode rutiner, nødvendig opplæring, kontroll og tilsyn.

Til § 2:

Til 1. ledd: Forskriften regulerer legemiddelhåndtering som ledd i helsehjelpen som definert i helsepersonellovens § 3 tredje ledd. Dette gjelder uavhengig av om helsepersonellet utfører helsehjelpen i helseinstitusjoner som hører under spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten eller virksomheter som hører under sosialtjenesten, tannhelsetjenesten mv.

Siden helsepersonelloven § 3 tredje ledd forutsetter at den som yter helsehjelpen er definert som helsepersonell jf. samme lovs § 3 første ledd nummer 1 til 3, vil virkeområdet for forskriften ikke omfatte tjenestene til personell ansatt utenfor helsetjenesten som ikke er autorisert personell etter helsepersonellovens § 3 første ledd nr. 1. Det betyr f.eks. at forskriften i forhold til sosialtjenesten og barneverntjenesten kun regulerer tjenestene til ansatt autorisert helsepersonell. Annet personell ansatt i sosialtjenesten reguleres ikke av forskriften.

Bestemmelsen betyr f.eks. at helsehjelp som utføres av kommunehelsetjenesten i boliger som faller inn under sosialtjenesten, vil omfattes av forskriften. Både private og offentlige virksomheter er omfattet, eksempelvis sykehus, sykehjem, hjemmesykepleie, skolehelsetjeneste, helsestasjonsvirksomhet, legekontor, ambulansetjeneste, fengselshelsetjenesten og tannlegevirksomhet, men også andre virksomheter som har ansvar for legemiddelhåndteringsoppgaver i for eksempel aldershjem, omsorgsboliger, barneboliger, avlastningsboliger for barn og unge under 18 år, barnevernsinstitusjoner o.l. Flere av de nevnte institusjoner vil typisk ikke ha helsehjelp som sitt primærområde, men likevel vil en del av de tjenester som tilbys der, være helsehjelp enten i regi av spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten eller f.eks. fordi det utføres av ansatt autorisert helsepersonell.

Til 2. ledd: Pasienten har for eksempel selv ansvaret for egen legemiddelbruk og -håndtering, når denne ikke har inngått avtale eller fått et vedtak om hjemmesykepleie som omhandler legemiddelhåndtering. Det forutsettes at pasienten selv doserer og tar sine legemidler. Bestemmelsen utelukker ikke at pasient kan få noe praktisk hjelp, f.eks. ved at pasientens hjelper henter frem medisiner og hjelper å lese bruksanvisning.

Til § 3:

Til bokstav b) «Legemiddelhåndtering»: Bestemmelsen omfatter både rekvisisjon til lager og ved resept, oppbevaring, ordinering, istandgjøring, bytte mellom byttbare legemidler og utdeling. Også håndtering av legemiddelrester/avfall er omfattet av definisjonen, siden dette er rester/avfall som kan oppstå på et hvert ledd i legemiddelhåndteringskjeden.

Til bokstav c) «Rekvirering»: Definisjonen som er hentet fra rekvirerings- og utleveringsforskriften, understreker at rekvirering ikke bare relaterer seg til behandling av pasient ved utstedelse av resept, men også gjelder bestilling av legemidler til kontorbruk og til lager.

Til bokstav d) «Ordinering»: Ordinering er for eksempel aktuelt innad i virksomheter (institusjoner) når rekvirent på annen måte enn ved resept bestemmer at en pasient skal bruke et bestemt legemiddel. Ordinasjoner skal nedtegnes skriftlig i journal, herunder er også kurve og kardex omfattet.

Til bokstav e) «Istandgjøring»: Dette omfatter blant annet uttak av legemiddel fra lager eller medisinskap, legging/fylling av doseringseske, opptrekk av legemiddel i sprøyte.

Til bokstav f) «Tilberedning»: Dette kan f.eks. være tilsettinger til infusjonsvæsker, oppløsning av tørrampull, tilsetning av vann til antibiotikamikstur.

Til bokstav g) «Utdeling»: Dette omfatter blant annet å besørge at legemiddel tilføres på riktig måte. For eksempel ved å gi legemiddel til pasient til selvinntak eller påsmøring av salve/krem, injeksjon av legemiddel, innføring av stikkpiller og vagitorier mv.

Til bokstav j) «Virksomhetsleder»: Det er den øverste lederen/daglig leder av enheten (sykehjemmet, helsestasjonen, hjemmesykepleien mv.) som er ansvarlig for å utøve den spesifikke helsehjelp som vil være å oppfatte som virksomhetsleder i forskriftens forstand.

Til § 4:

Til 1. ledd: Det helhetlige ansvaret for legemiddelhåndteringen ligger hos virksomhetsleder. Virksomhetsleder er administrativt og faglig ansvarlig for legemiddelhåndteringen og kan stilles til ansvar ved overtredelse av regelverket. Virksomhetsleders ansvar etter denne forskriften fratar ikke helsepersonellet sitt individuelle ansvar for en forsvarlig yrkesutøvelse jf. helsepersonelloven § 4 eller ansvaret til ansvarlig leder på de ulike nivåer jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-9.

Til 2. ledd: Bestemmelsen stiller krav om at det sørges for at det er tilstrekkelig legemiddelkompetanse til rådighet, dersom lederen ikke selv innehar slik kompetanse. Virksomhetsleder må sørge for at den faglige rådgiveren har både formell og reell legemiddelkompetanse. Det er virksomhetsleder som er ansvarlig selv om det benyttes faglige rådgivere. Lignende bestemmelse finnes også i spesialisthelsetjenesteloven § 3-9.

Til 3. ledd: Med kompetanse menes den kunnskap og ferdighet som det enkelte helsepersonell har, ikke kompetanse i meningen myndighet. Bestemmelsen må ses i sammenheng med § 4 femte ledd bokstav a) og prinsippene i henhold til helsepersonellovens § 5 første ledd. Helsepersonellet som gis legemiddelhåndteringsoppgaver, må ha de nødvendige reelle kunnskaper (realkompetanse) for å kunne håndtere oppgaven. I vurderingen av dette legges det ikke bare vekt på formell utdanning, men også reell kompetanse opparbeidet gjennom erfaring, kurs mv. sett opp mot hva slags type oppgaver personellet skal utføre. Bestemmelsen jf. § 4 femte ledd bokstav c) forutsetter at det tilrettelegges for nødvendig og kontinuerlig opplæring.

Til 4. ledd: Bestemmelsen presiserer at studenter som hovedregel bare skal utføre oppgaver ut fra hensynet til egen læring jf. helsepersonelloven § 5 annet ledd. Kravet til forsvarlighet gjelder også for den helsehjelp studenter yter. Det følger av forarbeidene til helsepersonelloven § 5 annet ledd at bestemmelsen gir mulighet for elever til å delta i rutinepregede aktiviteter, samt at elever og studenter bør gis ekstra oppfølgning.

Til 5. ledd: Bestemmelsen supplerer forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten på enkelte punkter, og er ikke ment å skulle redusere det selvstendige ansvaret som er lagt på virksomheten etter denne.

Til bokstav a): Vurderingen av hvem som gis anledning til å håndtere legemidler, må vurderes ut fra samme betraktning som ved bruk av medhjelper etter helsepersonelloven § 5 første ledd. Virksomhetsleder forutsettes å gjøre en konkret vurdering av at oppgaven står i forhold til personellets kvalifikasjoner. Nødvendige reelle kunnskaper må vurderes ut i fra hvilke oppgaver i legemiddelhåndteringsprosessen personellet skal utføre, samt kompleksiteten og risikopotensialet i legemiddelbehandlingen. Den som overlates oppgaver, må ha tilstrekkelige kunnskaper til å utføre disse på en faglig forsvarlig og adekvat måte jf. forskriftens § 4 tredje ledd.

Til bokstav b): Dette omfatter også prosedyrer for HMS, samt håndtering av legemiddelavfall. Avvik i legemiddelhåndtering og feil eller nesten feil gir virksomheten et godt grunnlag for forbedringsarbeide og risikovurdering innen legemiddelhåndtering. Avvik må derfor gjøres kjent for virksomhetsleder som ansvarlig for virksomhetens legemiddelhåndtering.

Til bokstav c): Sikring og vedlikehold av helsepersonells kunnskaper og ferdigheter er en kontinuerlig prosess, og ikke en engangsopplæring jf. internkontrollforskriften § 4 bokstav c).

Til 6. ledd: Med ekstern kvalitetskontroll menes at kompetansen hentes utenfor institusjonene for å få en vurdering av innholdet i prosedyrer/rutinene for legemiddelhåndteringen. Behovet for ekstern kvalitetskontroll gjøres på grunnlag av en risikoanalyse. Den eksterne kvalitetskontrollen innebærer også en vurdering av at disse rutinene etterleves. En god vurdering forutsetter at kontrollen foretas av personer med hhv. medisinsk eller farmasøytisk kompetanse. Både intern og ekstern kontroll kan bidra til å sikre kvaliteten på skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen, system for opplæring av personalet og rutiner for avviksmeldinger. Ekstern kontroll skal ikke erstatte det ansvaret som følger av internkontrollen.

Til § 5:

Fastlegen har etter § 7 i forskrift 14. april 2000 nr. 328 om fastlegeordning i kommunene ansvaret for allmennlegetilbudet til innbyggerne på sin liste. Av merknadene til fastlegeforskriften § 7 går det frem at ansvaret for allmennlegetilbudet omfatter «ansvaret for planlegging og koordinering av individrettet forebyggende arbeid, undersøkelse og behandling». Dette inkluderer også pasientens legemiddelbruk. Det følger videre av fastlegeforskriften at fastlegen i tillegg har «ansvaret for personens journal med oppdatering av sykehistorie og bruk av legemidler».

Bestemmelsen i denne forskriften § 5 er ment å skulle bidra til gjensidig informasjonsflyt for å sørge for en best mulig oppfølgning av pasientens legemiddelbruk. Bestemmelsen betyr at kommunen, ved f.eks. hjemmesykepleien eller liknende omsorgstjenester, sørger for at opplysninger omkring pasientens legemiddelbruk tilkommer fastlege, der andre rekvirenter har vært involvert. Opplysningene bør videreformidles i den skriftlige og signerte formen de er mottatt. Hjemmesykepleien formidler også legemiddelskjemaet som benyttes ved daglig medisinering, til sykehuset der dette er nødvendig. Bestemmelsen forutsetter at bestemmelsene om taushetsplikt og samtykke i helsepersonelloven kapittel 5 overholdes, herunder at pasienten ikke har motsatt seg at slike opplysninger gis videre jf. helsepersonelloven § 25.

Til § 6:

Adgangen til legemiddellageret begrenses til dem som er tildelt oppgaver med istandgjøring og kontroll av legemidlene. Preparatomtalen (SPC – Summary of Product Characteristics) finnes på Statens legemiddelverks hjemmesider. Produsentens anvisninger vil vanligvis omhandle forhold som riktig temperatur, lysømfintlighet og holdbarhetsbegrensning etter anbrudd av legemiddelpakninger.

Til § 7:

Til 1. ledd: Virksomheten skal jf. § 4 utarbeide rutiner for istandgjøring av legemidler: Når det gjelder legemidler til injeksjon og infusjon tilrådes det at det gjøres dobbelkontroll av legemiddel og utregning av dose. Ved infusjoner bør utregning og innstilling av infusjonshastighet inkluderes i kontrollen. Holdbarhet kan variere fra timer til år og må derfor merkes særskilt.

Til 5. ledd: Denne bestemmelsen gir adgang til bytte mellom legemidler på Legemiddelverkets bytteliste. Virksomheten må ha en forsvarlig praksis ved bytte og sikre dokumentasjonskravene til legemiddelbehandlingen.

Til § 9:

Bestemmelsen betyr at andre enn lege kan bestille (rekvirere) til lager. Adgangen er lagt til virksomhetsleder med mulighet til delegering til bestemte personer. Lokalt legemiddellager vil typisk være å finne på post i sykehus og sykehjem eller som et felles legemiddellager for flere poster i sykehuset. Også andre virksomheter kan ha organisert lokalt legemiddellager f.eks. i fengsel. Rekvirering (bestilling) til lokalt legemiddellager omfatter også løpende bestillinger fra f.eks. sykehusapotek. Det vil si at apoteket er gitt en rekvisisjon (bestilling) som innebærer at apoteket til enhver tid er ansvarlig for at legemidlene finnes på lokalt lager.