Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

15zg (direktiv 2006/130/EF).

§ 7-2 bokstav e oppheves. Nåværende bokstav f blir bokstav e.

§ 7-5 skal lyde:

legemiddel til parenteral administrasjon, enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 7-6, legemiddel uten markedsføringstillatelse som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse, legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, med mindre det er gjort særskilt unntak etter § 7-7.

Ny § 7-7 skal lyde:

legemiddelformen krever ikke veterinærs eller fiskehelsebiologs medvirkning for å brukes, legemiddelet innebærer ingen risiko, selv ved feilbruk, for dyr som behandles, personer som håndterer legemiddelet eller for miljøet, preparatomtalen inneholder ingen advarsel om alvorlig bivirkning ved korrekt bruk, legemiddelet eller andre legemidler med samme virkestoff har ikke vært gjenstand for hyppige meldinger om alvorlige bivirkninger, preparatomtalen inneholder ikke informasjon om kontraindikasjoner relatert til bruk samtidig med andre reseptfrie legemidler til dyr, legemiddelet krever ingen særlige oppbevaringsbetingelser, restkonsentrasjoner av legemiddelet i animalske næringsmidler innebærer ingen risiko for forbrukeren, selv ikke ved feilbruk, og legemiddelet medfører ingen risiko for folke- eller dyrehelsen med hensyn til utvikling av resistens mot antimikrobielle midler eller anthelmintika, selv ikke ved feilbruk.

Nåværende § 7-7 og § 7-8 blir nye § 7-8 og § 7-9.

II

Endringene trer i kraft straks.