Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I hjemmelsgrunnlaget tilføyes følgende endringer:

nr. 4 (direktiv 2009/35/EF)

nr. 15p (direktiv 2001/82/EF endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF)

nr. 15q (direktiv 2001/83/EF endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, forordning (EF) nr. 1394/2007, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF).

§ 3-4 tredje ledd skal lyde:

Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF.

§ 3-9 siste ledd skal lyde:

Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF.

§ 3-12 første og andre ledd skal lyde:

Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemiddel til mennesker har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.

Tilsvarende gjelder legemiddel til dyr men i henhold til de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF. For legemiddel til dyr kreves heller ikke dokumentasjon som nevnt i § 3-5 første ledd bokstav a og b.

II

Forskriften trer i kraft straks.