Forskrift om endring i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften)

I

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften) gjøres følgende endringer:

I hjemmelsfeltet slettes EØS-henvisningene til EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 15 (direktiv 78/142/EØF), nr. 25 (direktiv 80/766/EØF), nr. 28 (direktiv 81/432/EØF), nr. 54zzb (direktiv 2002/72/EF med endringer) og nr. 54zzzr (forordning (EF) nr. 372/2007 endret ved forordning (EF) nr. 597/2008).

I hjemmelsfeltet tilføyes EØS-henvisning til EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 55 (forordning (EU) nr. 10/2011). Det tilføyes også i hjemmelsfeltets EØS-henvisning til EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 36 at direktiv 2007/19/EF og forordning (EU) nr. 10/2011 endrer direktiv 85/572/EØF.

Ny § 2c skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 55 (forordning (EU) nr. 10/2011) om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 36 (direktiv 85/572/EØF som endret ved direktiv 2007/19/EF som korrigert i OJ L 94, 4.4.2007, p. 71 og OJ L 97 12.4.2007, p. 50 og forordning (EU) nr. 10/2011) om innføring av listen over næringsmiddelsimulanter som kan brukes for å teste migrasjon av bestanddeler av plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med ett enkelt næringsmiddel eller en spesifikk gruppe næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd.

Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 30 (direktiv 82/711/EØF som endret ved direktiv 93/8/EØF og direktiv 97/48/EF) om fastsettelse av de grunnleggende reglene som er nødvendige for testing av migrasjon av bestanddeler i plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd.

Kapittel II, III og vedlegg I oppheves.

II

Endringene trer i kraft straks.

Følgende tekster fjernes: Hjelpetekst til forordning (EF) nr. 1935/2004 Hjelpetekst til forordning (EF) nr. 2023/2006

Avsnittet «Forordninger» skal lyde:

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de forordningene som er gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1935/2004 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzt.

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité, 1

etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251 2 og

I rådsdirektiv 89/109/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler 3 fastsettes allmenne prinsipper for å fjerne forskjellene mellom medlemsstatenes lovgivning om slike materialer og gjenstander, og det fastsettes at det skal vedtas gjennomføringsdirektiver for særlige grupper av materialer og gjenstander (særdirektiver). Denne metoden har vært hensiktsmessig og bør videreføres. De særdirektiver som er vedtatt i henhold til direktiv 89/109/EØF, inneholder generelt bestemmelser som gir medlemsstatene liten handlingsfrihet ved innarbeidingen, og det har også vært nødvendig med hyppige endringer for raskt å tilpasse dem til den tekniske utvikling. Slike tiltak bør derfor kunne ta form av forordninger eller vedtak. Samtidig vil det være hensiktsmessig å ta med visse ytterligere emneområder. Direktiv 89/109/EF bør derfor erstattes. Grunnprinsippet i denne forordning er at alle materialer og gjenstander beregnet på å komme i direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler, må være så inerte at de ikke avgir stoffer til næringsmidler i en slik mengde at det kan utgjøre en fare for menneskers helse, føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning eller til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper. Nye typer materialer og gjenstander som er utformet med henblikk på aktivt å opprettholde eller forbedre næringsmidlenes tilstand («aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler»), er ikke utformet for å være inerte, i motsetning til tradisjonelle materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Andre typer nye materialer og gjenstander er utformet for å overvåke næringsmidlenes tilstand («intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler»). Begge disse typer materialer og gjenstander kan komme i kontakt med næringsmidler. Av hensyn til klarhet og rettssikkerheten bør derfor aktive og intelligente materialer og gjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, omfattes av denne forordnings virkeområde, og de viktigste krav til bruken av dem bør fastsettes. Ytterligere krav bør fastsettes i særlige tiltak, herunder positivlister over godkjente stoffer og/eller materialer og gjenstander, som bør vedtas snarest mulig. Aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler er utformet for bevisst å innlemme «aktive» bestanddeler beregnet på bli avgitt til næringsmiddelet eller til å absorbere stoffer fra næringsmiddelet. De bør skilles fra materialer og gjenstander som tradisjonelt brukes til å avgi naturlige ingredienser til visse typer næringsmidler under framstillingen, for eksempel trefat. Aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler må endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper bare dersom endringene er i samsvar med fellesskapsbestemmelsene om næringsmidler, for eksempel bestemmelsene i direktiv 89/107/EØF 4 om tilsetningsstoffer. Særlig bør stoffer som tilsetningsstoffer i næringsmidler som bevisst er innlemmet i visse aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler for å bli avgitt til pakkede næringsmidler eller miljøet rundt dem, være godkjent i henhold til de relevante fellesskapsbestemmelser om næringsmidler og også være underlagt andre regler som vil bli fastsatt i et særlig tiltak. Dessuten bør egnet merking eller informasjon hjelpe brukerne til å bruke aktive materialer og gjenstander på en sikker og riktig måte i samsvar med næringsmiddellovgivningen, herunder bestemmelsene om merking av næringsmidler. Aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler bør ikke endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper eller gi forbrukerne villedende opplysninger om næringsmiddelets tilstand. Aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler bør for eksempel ikke avgi eller absorbere stoffer som aldehyder eller aminer for å skjule en begynnende bedervelse av næringsmiddelet. Endringer som kan manipulere tegn på fordervelse kan villede forbrukeren og bør derfor ikke være tillatt. På samme måte kan aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som forårsaker fargeendringer i næringsmiddelet og dermed gir gale opplysninger om næringsmiddelets tilstand, villede forbrukeren, og de bør derfor heller ikke være tillatt. Alle omsatte materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler bør oppfylle kravene i denne forordning. Materialer og gjenstander som selges som antikviteter, bør likevel ikke omfattes av forordningen fordi de er tilgjengelig i begrensede mengder og har begrenset kontakt med næringsmidler. Overtrekksmaterialer som er en del av næringsmiddelet og som muligvis kan konsumeres sammen med det, bør ikke omfattes av denne forordning. Forordningen bør derimot få anvendelse på overtrekksmaterialer som dekker skorper på ost, bearbeidede kjøttvarer eller frukt, men som ikke er en del av næringsmiddelet og ikke er beregnet på å bli konsumert sammen med det. Det er nødvendig å fastsette forskjellige typer restriksjoner og bruksvilkår for de materialer og gjenstander som omfattes av denne forordning, og for bruk av stoffene som inngår i framstillingen av dem. Det er hensiktsmessig å fastsette restriksjonene og vilkårene i særlige tiltak og å ta hensyn til de tekniske egenskaper som kjennetegner hver gruppe av materialer og gjenstander. I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet, 5 skal Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») rådspørres før bestemmelser som kan få innvirkning på folkehelsen, vedtas gjennom særlige tiltak. Dersom særlige tiltak omfatter en liste over stoffer som er godkjent i Fellesskapet ved framstilling av materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, bør stoffene sikkerhetsvurderes før de godkjennes. Sikkerhetsvurderingen og godkjenningen av stoffene bør ikke berøre de relevante krav i Fellesskapets regelverk om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier. Forskjeller mellom nasjonale lover og forskrifter om sikkerhetsvurdering og godkjenning av stoffer som brukes til å framstille materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, kan hindre fri bevegelighet for slike materialer og gjenstander og føre til ulike konkurransevilkår og illojal konkurranse. En framgangsmåte for godkjenning bør derfor fastsettes på fellesskapsplan. For å sikre en harmonisert sikkerhetsvurdering av stoffene bør vurderingene gjennomføres av Myndigheten. Etter sikkerhetsvurderingen av stoffene bør det treffes en risikohåndteringsbeslutning om hvorvidt stoffene bør føres opp på en fellesskapsliste over godkjente stoffer. Det er hensiktsmessig å gi mulighet til en administrativ kontroll av bestemte handlinger eller unnlatelser fra Myndighetens side i henhold til denne forordning. Kontrollen bør ikke berøre Myndighetens rolle som uavhengig vitenskapelig referansepunkt ved risikovurderinger. Merking skal hjelpe brukere til å bruke materialer og gjenstander på riktig måte. Metodene for slik merking kan variere avhengig av brukeren. Ved kommisjonsdirektiv 80/590/EØF 6 ble det innført et symbol som kan følge materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. For enkelthets skyld bør symbolet innlemmes i denne forordning. Det bør sikres at materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler kan spores i alle ledd for å forenkle kontroll, tilbaketrekking fra markedet av mangelfulle produkter, forbrukeropplysning og plassering av ansvar. Driftsansvarlige for foretak bør minst kunne identifisere fra og til hvilke foretak materialer og gjenstander leveres. Med hensyn til kontroll av om materialer og gjenstander overholder bestemmelsene i denne forordning, bør det tas hensyn til de særskilte behovene til utviklingsland, særlig de minst utviklede landene. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes 7 er Kommisjonen blitt pålagt å støtte utviklingslandene med hensyn til næringsmiddeltrygghet, herunder trygghet i forbindelse med materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. I nevnte forordning er det derfor fastsatt særlige bestemmelser som bør få anvendelse også på materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Det må fastsettes framgangsmåter for vedtakelse av beskyttelsestiltak i tilfeller der et materiale eller en gjenstand sannsynligvis vil utgjøre en alvorlig risiko for menneskers helse. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter 8 får anvendelse på dokumenter som Myndigheten er i besittelse av. Det er hensiktsmessig å beskytte de investeringer produktutviklere foretar når de samler inn de opplysninger og data som ligger til grunn for en søknad i henhold til denne forordning. For å unngå unødvendig gjentakelse av undersøkelser, særlig dyreforsøk, bør felles bruk av opplysninger likevel være mulig dersom de berørte parter er enige om det. Det bør utpekes referanselaboratorier på fellesskapsplan og nasjonalt plan for å bidra til analyseresultater preget av høy kvalitet og ensartethet. Dette mål vil nås innenfor rammen av forordning (EF) nr. 882/2004. Av miljøhensyn bør bruk av resirkulerte materialer og gjenstander fremmes i Fellesskapet, forutsatt at det fastsettes strenge krav for å sikre næringsmiddeltrygghet og forbrukervern. Når det fastsettes slike krav bør det også tas hensyn til de tekniske egenskaper som kjennetegner gruppene av materialer og gjenstander nevnt i vedlegg I. Harmonisering av regler om resirkulerte materialer og gjenstander av plast bør prioriteres, ettersom de brukes stadig mer og nasjonale lover og forskrifter mangler eller er avvikende. Et utkast til et særlig tiltak om resirkulerte materialer og gjenstander av plast bør derfor offentliggjøres så snart som mulig for å klargjøre den rettslige stilling i Fellesskapet. De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning og endringene i vedlegg I og II til forordningen, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen. 9 Medlemsstatene bør fastsette regler om sanksjoner som får anvendelse ved overtredelse av bestemmelsene i denne forordning og sørge for at de gjennomføres. Sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Driftsansvarlige for foretak må gis tilstrekkelig tid til å tilpasse seg visse krav i denne forordning. Ettersom målene for denne forordning ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene på grunn av forskjellene mellom medlemsstatenes lover og forskrifter, og bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene. Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF bør derfor oppheves –

1 EUT C 117 av 30.4.2004, s. 1.

2 Europaparlamentsuttalelse av 31. mars 2004 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 14. oktober 2004.

3 EFT L 40 av 11.2.1989, s. 38. Direktivet endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).

4 Rådsdirektiv 89/107/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tilsetningsstoffer som kan anvendes i næringsmidler beregnet på konsum (EFT L 40 av 11.2.1989, s. 27). Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

5 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 av 29.9.2003, s. 4).

6 Kommisjonsdirektiv 80/590/EØF av 9. juni 1980 om fastsettelse av symbol som kan følge materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (EFT L 151 av 19.6.1980, s. 21). Direktivet sist endret ved tiltredelsesakten av 2003.

7 EFT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Forordningen rettet i EFT L 191 av 28.5.2003, s. 1.

8 EFT L 145 av 31.5.2001, s. 43.

9 EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

1. Målet med denne forordning er å sørge for at det indre marked fungerer på en tilfredsstillende måte med hensyn til omsetning i Fellesskapet av materialer og gjenstander beregnet på å komme i direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler, og samtidig legge grunnlaget for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukerinteresser.

er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller allerede har kommet i kontakt med næringsmidler og er beregnet for det formål, eller med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold.

materialer og gjenstander som selges som antikviteter, overtrekksmaterialer, bl.a. til skorper på ost, bearbeidede kjøttprodukter eller frukt, som utgjør en del av næringsmidlene, og som kan konsumeres sammen med disse, faste offentlige eller private vannforsyningsanlegg.

«sporbarhet» evnen til å spore og følge et materiale eller en gjenstand i alle ledd av framstilling, bearbeiding og distribusjon, «omsetning» besittelse av materialer og gjenstander med henblikk på salg, herunder utbud for salg eller enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag, samt selve salget, distribusjonen og andre former for overdragelse.

«aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «aktive materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til pakkede næringsmidler. De er utformet for bevisst å omfatte bestanddeler som vil avgi stoffer til eller absorbere stoffer fra det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det, «intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «intelligente materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det, «foretak» ethvert offentlig eller privat foretak som med eller uten gevinst utfører en hvilken som helst virksomhet i forbindelse med et hvilket som helst ledd av framstilling, bearbeiding eller distribusjon av materialer og gjenstander, «driftsansvarlig for foretak» den eller de fysiske eller juridiske person(er) som har ansvar for at kravene i denne forordning overholdes i det foretak vedkommende driver.

utgjøre en fare for menneskers helse, eller føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning, eller føre til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper.

2. Merkingen og presentasjonen av samt reklamen for et materiale eller en artikkel skal ikke villede forbrukerne.

1. Ved anvendelsen av artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og c) kan aktive materialer og gjenstander endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper bare dersom endringene er i samsvar med fellesskapsbestemmelsene om næringsmidler, for eksempel bestemmelsene i direktiv 89/107/EØF om tilsetningsstoffer i næringsmidler og tilhørende gjennomføringstiltak, eller, dersom det ikke finnes noen fellesskapsbestemmelser, de nasjonale bestemmelser om næringsmidler.

Stoffene skal anses som ingredienser som definert i artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i direktiv 2000/13/EF. 1

3. Aktive materialer og gjenstander skal ikke føre til endringer i næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper, for eksempel ved å skjule at næringsmiddelet begynner å bli bedervet, noe som kan villede forbrukerne.

4. Intelligente materialer og gjenstander skal ikke gi opplysninger om næringsmiddelets tilstand som kan villede forbrukerne.

5. Aktive og intelligente materialer og gjenstander som allerede er kommet i kontakt med næringsmidler, skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at forbrukeren kan identifisere delene som ikke kan spises.

6. Aktive og intelligente materialer og gjenstander skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at det framgår at materialene eller gjenstandene er aktive og/eller intelligente.

1 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler (EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29). Direktivet sist endret ved direktiv 2003/89/EF (EUT L 308 av 25.11.2003,s . 15).

en liste over stoffer som er godkjent til bruk ved framstillingen av materialer og gjenstander, liste(r) over godkjente stoffer som er innlemmet i aktive eller intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller liste(r) over aktive eller intelligente materialer og gjenstander og eventuelt særlige bruksvilkår for disse stoffene og/eller materialene og gjenstandene som de er innlemmet i, renhetskriterier for stoffene omhandlet i bokstav a), særlige bruksvilkår for stoffene omhandlet i bokstav a) og/eller materialene og gjenstandene der de anvendes, spesifikke migrasjonsgrenser for visse bestanddeler eller grupper av bestanddeler i eller på næringsmidler, der det tas behørig hensyn til andre mulige kilder til eksponering for nevnte bestanddeler, en overordnet migrasjonsgrense for bestanddeler i eller på næringsmidler, bestemmelser for å verne menneskers helse mot risikoer som oppstår ved munnkontakt med materialer og gjenstander, andre regler som sikrer at bestemmelsene i artikkel 3 og 4 overholdes, grunnregler for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, regler for prøvetaking og analysemetoder for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, særbestemmelser for å sikre materialers og gjenstanders sporbarhet, herunder bestemmelser om hvor lenge dokumentasjon skal oppbevares, eller bestemmelser som om nødvendig gjør det mulig å fravike kravene i artikkel 17, tilleggsbestemmelser om merking av aktive og intelligente materialer og gjenstander, bestemmelser som pålegger Kommisjonen å opprette og opprettholde et offentlig tilgjengelig fellesskapsregister («register») over godkjente stoffer, prosesser, materialer og gjenstander, særlige saksbehandlingsregler som ved behov tilpasser framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12, eller gjør den egnet for godkjenning av visse typer materialer og gjenstander og/eller prosesser som anvendes ved framstillingen av disse, herunder ved behov en framgangsmåte for individuell godkjenning av et stoff, en prosess, eller et materiale eller en gjenstand gjennom et vedtak rettet til en søker.

2. Eksisterende særdirektiver om materialer og gjenstander skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

I mangel av særlige tiltak som omhandlet i artikkel 5, skal denne forordning ikke forhindre medlemsstatene i å opprettholde eller vedta nasjonale bestemmelser, forutsatt at de er i samsvar med traktatens bestemmelser.

Bestemmelser som kan få innvirkning på folkehelsen, skal vedtas etter at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, heretter kalt «Myndigheten», er rådspurt.

1. Når det vedtas en liste over stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 1 annet ledd bokstav a) og b), skal den som søker om godkjenning av et stoff som ennå ikke finnes på listen, framlegge en søknad i samsvar med artikkel 9 nr. 1.

2. Stoffer kan godkjennes bare dersom det er behørig og tilstrekkelig dokumentert at materialet eller gjenstanden i ferdig tilstand oppfyller kravene i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, når materialet eller gjenstanden brukes på de vilkår som skal fastsettes i de særlige tiltakene.

Søknaden skal framlegges for vedkommende myndighet i medlemsstaten ledsaget av følgende opplysninger: søkerens navn og adresse, teknisk dokumentasjon med opplysningene angitt i retningslinjene for sikkerhetsvurdering av et stoff, som vil bli offentliggjort av Myndigheten, et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen. Den vedkommende myndighet nevnt i bokstav a) skal: sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at den har mottatt søknaden innen 14 dager etter at søknaden er mottatt. Bekreftelsen skal angi dato for mottakelse av søknaden, umiddelbart underrette Myndigheten, og stille søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren til rådighet for Myndigheten. Myndigheten skal umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og stille søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren til rådighet for dem.

2. Myndigheten skal offentliggjøre detaljerte retningslinjer om utarbeidingen og framleggingen av søknaden. 1

1 I påvente av offentliggjøringen kan søkeren finne retningslinjer i «Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation». – http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.

Myndigheten kan forlenge tidsrommet med høyst ytterligere seks måneder. I så fall må den begrunne forsinkelsen for søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene.

2. Myndigheten kan eventuelt anmode søkeren om innen en frist fastsatt av Myndigheten å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden. Dersom Myndigheten ber om utfyllende opplysninger, skal tidsfristen fastsatt i nr. 1 midlertidig oppheves inntil opplysningene er framlagt. Fristen skal også midlertidig oppheves i det tidsrom som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer.

kontrollere at opplysningene og dokumentene som søkeren framlegger, er i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og i så fall skal søknaden anses som gyldig, samt undersøke om stoffet oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, underrette søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom en søknad ikke er gyldig.

stoffets betegnelse og spesifikasjoner, og eventuelle anbefalinger om bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for det vurderte stoffet og/eller materialet eller gjenstanden som det inngår i, og en vurdering av om den foreslåtte analysemetoden egner seg for den aktuelle kontrollen.

5. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren.

6. Myndigheten skal offentliggjøre uttalelsen etter å ha slettet alle opplysninger som anses som fortrolige i samsvar med artikkel 20.

1. Fellesskapsgodkjenning av ett eller flere stoffer skal skje gjennom vedtak av et særlig tiltak. Kommisjonen skal, når det er hensiktsmessig, utarbeide et utkast til et særlig tiltak i henhold til artikkel 5, om godkjenning av stoffet eller stoffene som Myndigheten har vurdert, og angi eller endre deres bruksvilkår.

2. I utkastet til særlig tiltak skal det tas hensyn til Myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i fellesskapsretten og andre legitime forhold som er relevante for den aktuelle saken. Dersom utkastet til særlig tiltak ikke er i samsvar med Myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen umiddelbart begrunne avvikene. Dersom Kommisjonen ikke har til hensikt å utarbeide et utkast til særlig tiltak etter en positiv uttalelse fra Myndigheten, skal den umiddelbart underrette søkeren og begrunne avgjørelsen.

3. Fellesskapsgodkjenning i form av et særlig tiltak som omhandlet i nr. 1, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

4. Når et stoff er blitt godkjent i samsvar med denne forordning, skal alle driftsansvarlige for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, overholde alle vilkår eller restriksjoner knyttet til godkjenningen.

5. Søkeren eller driftsansvarlige for foretak som bruker det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om eventuelle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av det godkjente stoffet med hensyn til menneskers helse. Om nødvendig gjennomgår Myndigheten deretter vurderingen på nytt.

6. En godkjenning skal ikke berøre det alminnelige erstatningsansvar og strafferettslige ansvar som påhviler enhver driftsansvarlig for foretak med hensyn til det godkjente stoffet, materialet eller gjenstanden som inneholder det godkjente stoffet, og næringsmiddelet som er i kontakt med slike materialer og gjenstander.

1. Søkeren eller enhver driftsansvarlig for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 9 nr. 1 søke om endring av den eksisterende godkjenningen.

en henvisning til den opprinnelige søknaden, teknisk dokumentasjon med nye opplysninger i samsvar med retningslinjene omhandlet i artikkel 9 nr. 2, et nytt fullstendig sammendrag av den tekniske dokumentasjonen i et standardisert format.

3. På eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen skal Myndigheten etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10, når den får anvendelse, vurdere om uttalelsen eller godkjenningen fortsatt er i samsvar med denne forordning. Myndigheten kan ved behov konsultere søkeren.

4. Kommisjonen skal umiddelbart gjennomgå Myndighetens uttalelse og utarbeide et utkast til et særlig tiltak.

5. I et utkast til særlig tiltak om endring av en godkjenning skal det angis om det kreves noen endringer av bruksvilkårene, eller av restriksjonene som eventuelt gjelder for godkjenningen.

6. Et endelig særlig tiltak om endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av godkjenningen skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

Hver medlemsstat skal underrette Kommisjonen og Myndigheten om navn og adresse samt kontaktpunkt for den nasjonale vedkommende myndighet eller de nasjonale vedkommende myndigheter som er utpekt som ansvarlige på medlemsstatens territorium for å motta søknaden om godkjenning omhandlet i artikkel 9–12. Kommisjonen skal offentliggjøre navnet på og adressen til de nasjonale vedkommende myndigheter samt de kontaktpunkter den har blitt underrettet om i samsvar med denne artikkel.

Dersom Myndigheten handler eller unnlater å handle i samsvar med dens myndighet i henhold til denne forordning, kan Kommisjonen på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller en person som er direkte og individuelt berørt, foreta en administrativ kontroll av en slik handling eller unnlatelse.

Med henblikk på dette skal saken framlegges for Kommisjonen innen en frist på to måneder regnet fra den dag den berørte part fikk kjennskap til den aktuelle handlingen eller unnlatelsen.

Kommisjonen skal treffe sin beslutning innen to måneder og kan, dersom det er aktuelt, kreve at Myndigheten tilbakekaller sin handling eller endrer på sin unnlatelse.

ordene «for kontakt med næringsmidler», eller en særlig angivelse om bruk, som f.eks. kaffemaskin, vinflaske, suppeskje, eller symbolet gjengitt i vedlegg II, og om nødvendig, særskilte instruksjoner for sikker og hensiktsmessig bruk, og navn eller firma og, i begge tilfeller, adresse eller forretningskontor til produsenten, foredlingsbedriften eller forhandleren som er ansvarlig for omsetning og etablert innenfor Fellesskapet, og egnet merking eller identifikasjon som sikrer materialets eller gjenstandens sporbarhet i henhold til artikkel 17, og for aktive materialer og gjenstander, opplysninger om tillatt(e) bruksområde(r) og andre relevante opplysninger, for eksempel navnet på og mengden av de stoffer som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialene og gjenstandene, kan overholde andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike bestemmelser, nasjonale bestemmelser om næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler.

2. Opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav a) skal imidlertid ikke være obligatoriske for gjenstander som på grunn av sine egenskaper klart er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.

3 Opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlige, lette å lese og skal ikke kunne slettes.

4. Detaljhandel med materialer og gjenstander skal forbys dersom opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav a), b) og e), ikke er angitt på et språk som kjøperne lett kan forstå.

5. Medlemsstaten der materialet eller gjenstanden markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i merkingen gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg.

6. Nr. 4 og 5 er ikke til hinder for at opplysningene i merkingen gis på flere språk.

materialene og gjenstandene eller på emballasjen, eller etikettene som er påført materialene og gjenstandene eller emballasjen, eller en plakat i umiddelbar nærhet av materialene og gjenstandene, og som er lett synlig for kjøperne. For opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav c) gjelder dette alternativet bare dersom det av tekniske årsaker ikke er mulig å påføre opplysningene eller en etikett med disse opplysningene, på nevnte materialer eller gjentander, verken under framstillingen eller markedsføringen.

følgedokumentene, eller etikettene eller emballasjen, eller selve materialene og gjenstandene.

kravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, og de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 eller, i mangel av slike tiltak, eventuelle nasjonale bestemmelser som gjelder for materialene og gjenstandene.

Det skal foreligge egnet dokumentasjon som underbygger samsvaret. Dokumentasjonen skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.

2. I mangel av særlige tiltak skal denne forordning ikke være til hinder for at medlemsstatene opprettholder eller vedtar nasjonale bestemmelser om samsvarserklæringer for materialer og gjenstander.

1. Det bør sikres at materialer og gjenstander kan spores i alle ledd for å forenkle kontroll, tilbaketrekking fra markedet av mangelfulle produkter, forbrukeropplysning og plassering av ansvar.

2. Samtidig som det tas hensyn til teknisk gjennomførbarhet, skal driftsansvarlige for foretak ha innført systemer og framgangsmåter som gjør det mulig å identifisere fra og til hvilke foretak det er levert materialer og gjenstander, og eventuelt stoffer eller produkter, som omfattes av denne forordning og dens gjennomføringstiltak og som inngår i framstillingen av materialene og gjenstandene. Opplysningene skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.

3. Materialer og gjenstander som omsettes i Fellesskapet skal kunne identifiseres gjennom et hensiktsmessig system som gjør det mulig å spore dem via merking eller relevant dokumentasjon eller informasjon.

Den skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette og begrunne den midlertidige opphevingen eller begrensningen.

2. Kommisjonen skal så snart som mulig, eventuelt etter å ha innhentet en uttalelse fra Myndigheten, i komiteen omhandlet i artikkel 23 nr. 1, gjennomgå de grunner som er gitt av medlemsstaten nevnt i nr. 1, og umiddelbart avgi en uttalelse og treffe egnede tiltak.

3. Dersom Kommisjonen anser at det er nødvendig å endre det aktuelle særlige tiltaket for å løse de problemer som er nevnt i nr. 1, og for å sikre vernet av menneskers helse, skal den vedta endringene etter framgangsmåten i artikkel 23 nr. 2.

4. Medlemsstaten omhandlet i nr. 1 kan opprettholde den midlertidige opphevingen eller begrensningen til endringene nevnt i nr. 3 er vedtatt eller til Kommisjonen har avslått å vedta endringene.

1. Søknader om godkjenning, tilleggsopplysninger fra søkere og uttalelser fra Myndigheten, med unntak av fortrolige opplysninger, skal gjøres tilgjengelig for offentligheten i samsvar med artikkel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Medlemsstatene skal behandle søknader om tilgang til dokumenter mottatt i henhold til denne forordning i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

1. Søkeren kan angi hvilke av opplysningene som er framlagt i henhold til artikkel 9 nr. 1, artikkel 10 nr. 2 og artikkel 12 nr. 2, som bør behandles som fortrolige fordi offentliggjøring kan medføre vesentlig skade for vedkommendes konkurransemessige stilling. I slike tilfeller må det framlegges dokumentasjon som kan kontrolleres.

søkerens navn og adresse og stoffets kjemiske navn, opplysninger som er direkte relevante for sikkerhetsvurderingen av stoffet, analysemetoden(e).

3. Kommisjonen skal etter samråd med søkeren avgjøre hvilke opplysninger som skal anses som fortrolige, og underrette søkeren og Myndigheten om sin avgjørelse.

4. Myndigheten skal på anmodning utlevere alle opplysninger som den er i besittelse av, til Kommisjonen og medlemsstatene.

5. Kommisjonen, Myndigheten og medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre tilstrekkelig fortrolighet for opplysningene de mottar i henhold til denne forordning, med mindre omstendighetene gjør det påkrevd å offentliggjøre opplysningene for å verne menneskers helse.

6. Dersom en søker trekker eller har trukket søknaden, skal Myndigheten, Kommisjonen og medlemsstatene respektere fortroligheten av de framlagte forretnings- og industriopplysninger, herunder opplysninger om forskning og utvikling samt opplysninger som Kommisjonen og søkeren er uenige om fortroligheten av.

Opplysninger gitt i en søknad levert i samsvar med artikkel 9 nr. 1, artikkel 10 nr. 2 og artikkel 12 nr. 2 kan brukes av en annen søker, forutsatt at Myndigheten anser at stoffet er det samme som i den opprinnelige søknaden, også med hensyn til renhetsgrad og arten av urenheter, og at den andre søkeren er blitt enig med den opprinnelige søkeren om at opplysningene kan brukes.

Endringer av vedlegg I og II skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.

Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.

3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden.

1. Medlemsstatene skal gjennomføre offentlige kontroller for å sikre at denne forordning overholdes i samsvar med de relevante bestemmelser i fellesskapsretten om offentlig kontroll av næringsmidler og fôr.

2. Ved behov og på anmodning fra Kommisjonen skal Myndigheten bistå ved utarbeiding av tekniske retningslinjer for prøvetaking og prøving med sikte på å fremme en samordnet framgangsmåte for anvendelsen av nr. 1.

3. Fellesskapets referanselaboratorium for materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, samt nasjonale referanselaboratorier opprettet i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, skal bistå medlemsstatene ved anvendelsen av nr. 1 ved å bidra til analyseresultater preget av høy kvalitet og ensartethet.

Medlemsstatene skal fastsette bestemmelser om de sanksjoner som får anvendelse ved brudd på bestemmelsene i denne forordning, og de skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om de relevante bestemmelser innen 13. mai 2005 og om eventuelle senere endringer så snart som mulig.

Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF oppheves.

Henvisninger til de opphevede direktiver skal gjelde som henvisninger til denne forordning og skal leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg III.

Materialer og gjenstander som har blitt lovlig markedsført før 3. desember 2004, kan omsettes til lagrene er tømt.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Artikkel 17 får anvendelse fra 27. oktober 2006.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg, 27. oktober 2004.

For Europaparlamentet

J. BORRELL FONTELLES

President

For Rådet

A. NICOLAI

Formann

Aktive og intelligente materialer og gjenstander Klebemidler Keramikk Kork Gummi Glass Ionebytterharpiks Metaller og legeringer Papir og papp Plast Trykkfarger Regenerert cellulose Silikoner Tekstiler Lakk og overflatebelegg Voksarter Tre

Direktiv 89/109/EØF Denne forordning Artikkel 1 Artikkel 1 – Artikkel 2 Artikkel 2 Artikkel 3 – Artikkel 4 Artikkel 3 Artikkel 5 – Artikkel 7 – Artikkel 8 – Artikkel 9 – Artikkel 10 – Artikkel 11 – Artikkel 12 – Artikkel 13 – Artikkel 14 Artikkel 4 – Artikkel 6 Artikkel 15 – Artikkel 16 – Artikkel 17 Artikkel 5 Artikkel 18 Artikkel 7 Artikkel 6 – Artikkel 19 – Artikkel 20 – Artikkel 21 – Artikkel 22 Artikkel 8 – Artikkel 9 Artikkel 23 – Artikkel 24 – – Artikkel 25 Artikkel 10 Artikkel 26 – Artikkel 27 Artikkel 11 – Artikkel 12 – Artikkel 13 Artikkel 28 Vedlegg I Vedlegg I Vedlegg II – Vedlegg III Vedlegg III Direktiv 80/590/EØF Denne forordning Vedlegg Vedlegg II

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1895/2005 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzw.

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF, 1 særlig artikkel 5 nr. 1,

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

For å unngå fare for menneskers helse og hindringer for fritt varebytte er det i kommisjonsdirektiv 2002/16/EF av 20. februar 2002 om bruk av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler 2 fastsatt spesifikke migrasjonsgrenser for 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter («BADGE», dvs. bisfenol A diglysidyleter), bis(hydroksyfenyl)metan bis(2,3-epoksypropyl)etere («BFDGE», dvs. bisfenol F diglysidyleter) og novolacglysidyletere (NOGE) og visse derivater av disse. I henhold til direktiv 2002/16/EF kan BFDGE og NOGE brukes og/eller forekomme bare fram til 31. desember 2004. For BADGE ble overgangsperioden forlenget til 31. desember 2005 i påvente av at det ble framlagt nye toksikologiske data og at disse ble vurdert av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (myndigheten). De nødvendige toksikologiske dataene for BADGE er framlagt. Myndigheten fastslo at BADGE, BADGE.H 2 O og BADGE.2H 2 O ikke skaper bekymring for kreftframkallende virkninger og genotoksisitet in vivo , og at det kan fastsettes et akseptabelt daglig inntak på 0,15 mg/kg kroppsvekt for BADGE, BADGE.H 2 O og BADGE.2H 2 O. Det kan derfor fastsettes en høyere spesifikk migrasjonsgrense SML(T) for BADGE, BADGE.H 2 O og BADGE.2H 2 O. Ettersom det ikke foreligger data om genotoksisiteten in vivo hos klorhydriner av BADGE, anser myndigheten at den nåværende spesifikke migrasjonsgrensen på 1 mg/kg næringsmidler eller testløsninger for næringsmidler fortsatt er egnet. Handel med og bruk av materialer og gjenstander som inneholder BADGE i samsvar med denne forordning, skal derfor tillates i hele Fellesskapet fra 1. januar 2006. De nødvendige toksikologiske data for NOGE og BFDGE er ikke framlagt tidsnok til at de kan vurderes av myndigheten og fortsatt brukes. Bruk og/eller forekomst av BFDGE og NOGE er derfor ikke lenger tillatt fra 1. januar 2005 i samsvar med direktiv 2002/16/EF. Det bør likevel være tillatt å bruke opp eksisterende lagre. I store beholdere er bruk og/eller forekomst av BADGE, NOGE og BFDGE tillatt. Disse beholdernes store rominnhold i forhold til flateinnhold, den gjentatte bruken i løpet av en lang levetid, som reduserer migrasjonen, og deres kontakt med næringsmidler ved omgivelsestemperatur for de fleste bruksmåters vedkommende, tyder på at det ikke er nødvendig å fastsette en migrasjonsgrense for BADGE, NOGE og BFDGE i slike beholdere. I henhold til artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og gjenstander som omfattes av særlige tiltak, ledsages av en skriftlig erklæring der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som får anvendelse på dem. Dette kravet er ennå ikke innført i direktiv 2002/16/EF. Det er derfor nødvendig å innføre dette kravet og fastsette en overgangsperiode. Med tanke på de nødvendige endringene og av klarhetshensyn bør direktiv 2002/16/EF erstattes med en ny forordning. I direktiv 2002/16/EF er det fastsatt at bestemmelsene om BADGE, BFDGE og NOGE ikke får anvendelse på materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. mars 2003. Disse materialene og gjenstandene kan fortsatt omsettes, forutsatt at de er påført fyllingsdatoen. Denne datoen kan erstattes av «best før»-datoen som fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler, 3 eller en annen angivelse, for eksempel partinummeret som fastsatt i rådsdirektiv 89/396/EØF av 14. juni 1989 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti, 4 for næringsmidler som er pakket i slike materialer og gjenstander, forutsatt at det finnes en forbindelse mellom denne angivelsen og fyllingsdatoen slik at sistnevnte alltid kan fastslås. Direktiv 2002/16/EF bør derfor oppheves. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4.

2 EFT L 51 av 22.2.2002, s. 27. Forordningen endret ved direktiv 2004/13/EF (EUT L 27 av 30.1.2004, s. 46).

3 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29. Direktivet sist endret ved direktiv 2003/89/EF (EUT L 308 av 25.11.2003, s. 15).

4 EFT L 186 av 30.6.1989, s. 21. Direktivet sist endret ved direktiv 91/11/EØF (EFT L 65 av 11.3.1992, s. 32).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter, heretter kalt «BADGE» (CAS-nr. 001675-54-3), og noen av dets derivater, bis(hydroksyfenyl)metan bis(2,3-epoksypropyl)etere, heretter kalt «BFDGE» (CAS-nr. 039817-09-9), andre novolacglysidyletere, heretter kalt «NOGE».

materialer og gjenstander av alle typer plast, materialer og gjenstander som er dekket med et overflatebelegg, og klebemidler.

3. Denne forordning får ikke anvendelse på beholdere og lagertanker med en kapasitet på over 10 000 liter eller rørledninger som er en del av eller er forbundet med dem, som er dekket med spesielle beleggingsmidler kalt «kraftige beleggingsmidler».

Materialene og gjenstandene skal ikke avgi de stoffene som er oppført i vedlegg I i en mengde som overskrider grensen fastsatt i nevnte vedlegg.

Bruk og/eller forekomst av BFDGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt.

Bruk og/eller forekomst av NOGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt.

I alle ledd av markedsføringen unntatt detaljistleddet skal materialer og gjenstander som inneholder BADGE og dets derivater, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

Egnet dokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter på anmodning.

1. Artikkel 2, 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. mars 2003.

2. Artikkel 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander som er i samsvar med direktiv 2002/16/EF og som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2005.

3. Artikkel 5 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2007.

4. Materialene og gjenstandene nevnt i nr. 1, 2 og 3 kan omsettes, forutsatt at de er påført fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen kan erstattes med en annen angivelse, forutsatt at denne angivelsen gjør det mulig å fastslå fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen skal på anmodning oppgis til vedkommende myndighet og enhver person som håndhever bestemmelsene i denne forordning.

5. Nr. 1–4 får anvendelse med forbehold for kravene i direktiv 2000/13/EF.

Direktiv 2002/16/EF oppheves.

Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg II.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 1. januar 2006.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 18. november 2005.

For Kommisjonen

Markos KYPRIANOU

Medlem av Kommisjonen

Summen av migrasjonen av følgende stoffer: BADGE [ = 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter ] (CAS-nr. = 001675-54-3) BADGE.H 2 O (CAS-nr. = 076002-91-0) BADGE.2H 2 O (CAS-nr. = 005581-32-8) skal ikke overskride følgende grenser: 9 mg/kg i næringsmidler eller testløsninger for næringsmidler, eller 9 mg/6 dm 2 i samsvar med tilfellene nevnt i artikkel 7 i kommisjonsdirektiv 2002/72/EF. 1 Summen av migrasjonen av følgende stoffer: BADGE.HCl (CAS-nr. = 013836-48-1) BADGE.2HCl (CAS-nr. = 004809-35-2) BADGE.H 2 O.HCl (CAS-nr. = 227947-06-0) skal ikke overskride følgende grenser: 1 mg/kg i næringsmidler eller testløsninger for næringsmidler, eller 1 mg/6 dm 2 i samsvar med tilfellene nevnt i artikkel 7 i direktiv 2002/72/EF. Migrasjonsanalysen skal utføres i samsvar med reglene fastsatt i rådsdirektiv 82/711/EØF 2 og direktiv 2002/72/EF.

1 EUT L 39 av 13.2.2003, s. 1.

2 EFT L 297 av 23.10.1982, s. 26.

Direktiv 2002/16/EF som endret ved direktiv 2004/13/EF Denne forordning Artikkel 1 Artikkel 1 Artikkel 2 Artikkel 2 Artikkel 3 Artikkel 3 Artikkel 4 Artikkel 4 – Artikkel 5 Artikkel 5 Artikkel 6 Artikkel 6 Artikkel 7 Artikkel 7 Artikkel 8 Artikkel 8 Artikkel 8 Artikkel 9 – Vedlegg I Vedlegg I Vedlegg II – Vedlegg III Vedlegg II

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 2023/2006 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzb.

KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR –

med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, 1 særleg artikkel 5 nr. 1, og

Grupper av materiale og gjenstandar som er førde opp i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinasjonar av slike materiale og gjenstandar eller resirkulerte materiale og gjenstandar som vert nytta i dei nemnde materiala og gjenstandane, bør framstillast i samsvar med allmenne og nærmare reglar for god framstillingspraksis. Nokre sektorar av industrien har fastsett retningslinjer for god framstillingspraksis, medan andre ikkje har gjort dette. Difor bør det innførast ein einsarta praksis blant medlemsstatane når det gjeld god framstillingspraksis for materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel. For å sikre ein slik einsarta praksis bør driftsansvarlege for føretak påleggjast visse plikter. Alle driftsansvarlege for føretak bør syte for ei effektiv kvalitetsstyring av framstillingsverksemda si som er tilpassa den plassen dei har i forsyningskjeda. Reglane bør nyttast på materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel eller som alt er i kontakt med næringsmiddel og var meinte for dette føremålet, eller som med rimeleg grunn kan ventast å kome i kontakt med næringsmiddel eller å overføre ingrediensane sine til næringsmiddel under normale eller sannsynlege bruksvilkår. Reglane for god framstillingspraksis bør nyttast i rimeleg samhøve for å unngå urimeleg store byrder for små føretak. Det bør no fastsetjast nærmare reglar for prosessar som omfattar trykkfargar, og om naudsynt òg for andre prosessar. For trykkfargar som vert nytta på den sida av eit materiale eller ein gjenstand som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet, bør god framstillingspraksis særleg innebere at det ikkje vert overført stoff til næringsmiddelet ved smitting eller overføring gjennom underlaget. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa –

1 TEU L 338 av 13.11.2004, s. 4.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

I denne forordninga vert det fastsett reglar for god framstillingspraksis for dei gruppene av materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel (heretter kalla «materiale og gjenstandar»), og som er førde opp i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinasjonar av desse materiala og gjenstandane eller resirkulerte materiale og gjenstandar som vert nytta i desse materiala og gjenstandane.

Denne forordninga skal nyttast på alle sektorar og på alle stadium i framstillinga, foredlinga og distribusjonen av materiale og gjenstandar fram til, men ikkje medrekna, produksjonen av utgangsstoff.

Dei nærmare reglane som er fastsette i vedlegget, skal eventuelt nyttast på dei relevante einskilde prosessane som er nemnde.

«god framstillingspraksis» den delen av kvalitetstrygginga som sikrar at materiale og gjenstandar alltid vert framstilte og kontrollerte på ein einsarta måte i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, og med dei kvalitetsstandardane som høver for den tiltenkte bruken av dei, slik at dei ikkje vil utgjere nokon fare for menneskehelsa eller føre til uakseptable endringar i samansetnaden av næringsmidla eller til ei svekking av dei organoleptiske eigenskapane deira, «kvalitetstryggingssystem» den samla summen av dei ordningane som er innførde og dokumenterte for å syte for at materiale og gjenstandar har den kvaliteten som krevst for å sikre at dei er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei og med dei kvalitetsstandardane som er naudsynte for den tiltenkte bruken av dei, «kvalitetskontrollsystem» den systematiske bruken av tiltak som er innførde innanfor kvalitetstryggingssystemet, og som sikrar at utgangsmateriale, halvfabrikat og ferdige materiale og gjenstandar er i samsvar med dei spesifikasjonane som er fastsette i kvalitetstryggingssystemet, «side som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som ikkje er i direkte kontakt med næringsmiddelet, «side som kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som er i direkte kontakt med næringsmiddelet.

dei allmenne reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i artikkel 5, 6 og 7, dei nærmare reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i vedlegget.

ta omsyn at det finst tilstrekkeleg med personale som har den kunnskapen og kompetansen som krevst, og at lokala og utstyret er organiserte på ein måte som sikrar at dei ferdige materiala og gjenstandane vert i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, nyttast på ein måte som tek omsyn til storleiken på føretaket til driftsleiaren, slik at føretaket ikkje vert pålagd ei urimeleg stor byrde.

2. Utgangsmateriala skal veljast på ein slik måte at dei stettar spesifikasjonar som er fastsette på førehand, for såleis å sikre at materialet eller gjenstanden er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei.

3. Dei ulike prosessane skal gjennomførast i samsvar med instruksjonar og framgangsmåtar som er fastsette på førehand.

1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eit effektivt kvalitetskontrollsystem.

2. Kvalitetskontrollsystemet skal omfatte overvaking av at god framstillingspraksis vert gjennomførd og oppnådd, og fastsetjing av tiltak for å rette eventuelle feil som gjer at god framstillingspraksis ikkje vert oppnådd. Desse tiltaka skal gjennomførast straks, og vere tilgjengelege for inspeksjonar frå dei rette styresmaktene.

1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld spesifikasjonar, framstillingsmetodar og prosessar som er knytte til samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden.

2. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld opplysningar om ulike framstillingsprosessar som er relevante for samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og med omsyn til resultata frå kvalitetskontrollsystemet.

3. Den driftsansvarlege for føretaket skal gjere dokumentasjonen tilgjengeleg for dei rette styresmaktene dersom dei ber om det.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Ho skal nyttast frå 1. august 2008.

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 22. desember 2006.

For Kommisjonen

Markos KYPRIANOU

Medlem av Kommisjonen

Trykkfargar som vert nytta på den sida av materiale og gjenstandar som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet, skal vere samansette og/eller nyttast på ein slik måte at stoffa frå den trykte overflata ikkje vert overførde til den sida som kjem i kontakt med næringsmiddelet gjennom underlaget, eller ved smitte i stabelen eller på rullen, i konsentrasjonar som fører til at innhaldet av desse stoffa i næringsmiddelet ikkje er i samsvar med krava i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Trykte materiale og gjenstandar skal handsamast og lagrast i ferdig eller halvferdig tilstand på ein slik måte at stoffa frå den trykte overflata ikkje vert overførde til den sida som kjem i kontakt med næringsmiddelet gjennom underlaget, eller ved smitte i stabelen eller på rullen, i konsentrasjonar som fører til at innhaldet av desse stoffa i næringsmiddelet ikkje er i samsvar med krava i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Dei trykte overflatene skal ikkje kome i direkte kontakt med næringsmiddelet.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 450/2009 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzk.

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF, 1 særlig artikkel 5 nr. 1 bokstav h), i), m) og n),

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (aktive og intelligente materialer og gjenstander) faller inn under forordningens anvendelsesområde, og at alle forordningens bestemmelser om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler derfor også får anvendelse for disse materialene og gjenstandene. Andre fellesskapstiltak, som dem som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet 2 og dets gjennomføringstiltak, og rådsdirektiv 87/357/EØF av 25. juni 1987 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om produkter som medfører fare for forbrukernes helse eller sikkerhet fordi produktene gir inntrykk av å være noe annet enn det de er, 3 også får anvendelse, der det er formålstjenlig, for slike materialer og gjenstander. Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter allmenne prinsipper for fjerning av forskjellene mellom medlemsstatenes lovgivning om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Artikkel 5 nr. 1 i samme forordning fastsetter at det skal vedtas særlige tiltak for grupper av materialer og gjenstander, og inneholder en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for godkjenning av stoffer på fellesskapsplan, når et særlig tiltak krever at det utarbeides en liste over godkjente stoffer. Visse regler som gjelder for aktive og intelligente materialer og gjenstander er fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004. Disse omfatter regler for avgitte aktive stoffer som skal overholde fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler og merking. Særlige regler bør fastsettes i et særlig tiltak. Denne forordning er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1935/2004. Denne forordning skal fastsette de særlige reglene for aktive og intelligente materialer og gjenstander som skal få anvendelse i tillegg til de alminnelige kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004 for sikker bruk av disse. Det finnes mange forskjellige typer aktive og intelligente materialer og gjenstander. De stoffene som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen, kan finnes i en separat beholder, f.eks. en liten papirpose, eller stoffene kan være inkorporert direkte i emballasjematerialet, f.eks. i plasten i en plastflaske. De stoffene som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen i disse materialene og gjenstandene (bestanddelene), bør vurderes i samsvar med denne forordning. De passive delene, som beholderen, emballasjen som denne beholderen pakkes i, og emballasjematerialet som stoffet inngår i, skal omfattes av de særlige fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for slike materialer og gjenstander. De aktive og intelligente materialene og gjenstandene kan bestå av ett eller flere lag, eller ha deler av ulike typer materialer, som plast, papir og papp eller belegg og lakk. Kravene som gjelder for disse materialene kan være enten helt eller delvis harmonisert eller ennå ikke harmonisert på fellesskapsplan. Reglene fastsatt i denne forordning får anvendelse med forbehold for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som regulerer slike materialer. Hver enkelt stoff eller, om relevant, kombinasjonen av stoffer som utgjør bestanddelene, skal vurderes for å sikre at de er trygge og overholder kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004. I noen tilfeller kan det være nødvendig å vurdere og godkjenne kombinasjonen av stoffer, når stoffets aktive eller intelligente funksjon innebærer samvirkning mellom ulike stoffer som medfører en økning i funksjonen eller dannelsen av nye stoffer som forårsaker den aktive og intelligente funksjonen. Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at når de særlige tiltakene omfatter en liste over stoffer som er godkjent i Fellesskapet for bruk i framstillingen av materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, skal slike stoffer gjennomgå en sikkerhetsvurdering før de godkjennes. Den som ønsker å markedsføre aktive og intelligente materialer og gjenstander eller bestanddeler av slike, det vil si søkeren, bør legge fram alle de opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen av stoffet eller eventuelt kombinasjonen av stoffer bestanddelen består av. Sikkerhetsvurderingen av et stoff eller en kombinasjon av stoffer som utgjør bestanddelen, skal utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (myndigheten) etter at en gyldig søknad er inngitt i samsvar med artikkel 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Med sikte på å informere søkeren om hvilke opplysninger som skal framlegges i forbindelse med sikkerhetsvurderingen, skal myndigheten offentliggjøre nærmere retningslinjer for utarbeidelse og framlegging av søknaden. For at eventuelle begrensninger skal kunne gjøres gjeldende, må søkeren presentere en hensiktsmessig analysemetode for påvisning og mengdebestemmelse av stoffet. Myndigheten skal vurdere om analysemetoden er egnet for å sikre at eventuelle foreslåtte begrensninger overholdes. Etter sikkerhetsvurderingen av et bestemt stoff eller en kombinasjon av stoffer skal det gjøres et risikohåndteringsvedtak om hvorvidt stoffet bør føres opp på fellesskapslisten over godkjente stoffer som kan benyttes i aktive og intelligente bestanddeler (fellesskapslisten). Vedtaket skal gjøres i samsvar med framgangsmåten omhandlet i artikkel 23 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for å sikre nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene. Fellesskapslisten skal inneholde opplysninger om identitet, bruksvilkår, begrensninger og/eller spesifikasjoner for bruk av stoffet eller kombinasjonen av stoffer og om nødvendig av bestanddelene, materialene eller gjenstandene som stoffene er tilsatt eller inngår i. Stoffets identitet bør minst angis med navnet og om tilgjengelig og nødvendig CAS-nummer, partikkelstørrelse, sammensetning eller andre spesifikasjoner. Aktive materialer og gjenstander kan inneholde stoffer som bevisst er tilsatt og er beregnet på å avgis til næringsmiddelet. Ettersom disse stoffene bevisst tilsettes næringsmidlene, skal de bare brukes under vilkårene fastsatt i relevante fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser for bruk av slike stoffer i næringsmidler. I de tilfeller fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser krever godkjenning av stoffet, skal stoffet og bruken av dette overholde kravene i godkjenningen i henhold til det særlige næringsmiddelregelverket, f.eks. regelverket om tilsetningsstoffer i næringsmidler. Tilsetningsstoffer og enzymer i næringsmidler kan også være podet eller fiksert i materialet og ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet. Slike anvendelser omfattes av regelverket om tilsetningsstoffer og enzymer i næringsmidler og skal derfor behandles på samme måte som avgitte aktive stoffer. Intelligente emballasjesystemer gir brukeren opplysninger om næringsmiddelets tilstand og skal ikke avgi sine bestanddeler til næringsmiddelet. Intelligente systemer kan være plassert på utsiden av emballasjen og kan være skilt fra næringsmiddelet med en funksjonell barriere, som er en barriere i materialer og gjenstander beregnet på kontakt med næringsmidler som hindrer at stoffer migrerer gjennom barrieren over i næringsmiddelet. Ikke godkjente stoffer kan brukes utenfor barrieren forutsatt at de oppfyller visse kriterier og graden av migrasjon ikke overskrider en gitt påvisningsgrense. Ettersom det kan dreie seg om næringsmidler beregnet for spedbarn og andre særlig sårbare personer, og av hensyn til at denne typen analyse påvirkes av høy analysetoleranse, bør det fastsettes en grenseverdi på 0,01 mg/kg for migrasjon i næringsmidler av ikke godkjente stoffer gjennom en funksjonell barriere. Nye teknologier for utvikling av stoffer med en partikkelstørrelse som utviser kjemiske eller fysiske egenskaper som vesentlig skiller seg fra den større partikler har, f.eks. nanopartikler, bør i hvert enkelt tilfelle vurderes for risiko inntil mer informasjon om slik ny teknologi foreligger. De skal derfor ikke omfattes av begrepet funksjonell barriere. De særlige fellesskapstiltakene som omfatter den passive delen av et aktivt eller intelligent materiale, kan fastsette krav til materialets treghet, f.eks. en grense for samlet migrasjon som skal gjelde for plastmaterialer. Dersom en aktiv bestanddel som avgis, innlemmes i et materiale beregnet for kontakt med næringsmidler som faller inn under et særlig fellesskapstiltak, kan det være fare for at grensen for samlet migrasjon overskrides på grunn av avgivelse av det aktive stoffet. Ettersom den aktive funksjonen ikke er et iboende trekk ved det passive materialet, skal mengden avgitt aktivt stoff ikke medregnes i verdien for samlet migrasjon. Artikkel 4 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at aktive og intelligente materialer og gjenstander som allerede er i kontakt med næringsmidler, skal være tilstrekkelig merket for at forbrukeren skal kunne identifisere deler som ikke er beregnet på konsum. Det er absolutt nødvendig at slik informasjon er konsekvent for å unngå at forbrukere villedes. Aktive og intelligente materialer og gjenstander skal derfor merkes med formålstjenlig ordlyd og om mulig med symbol i alle tilfeller der materialer eller artikler eller deler av disse kan oppfattes som beregnet på konsum. Artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at materialer og gjenstander skal ledsages av en skriftlig samsvarserklæring som bekrefter at de er i samsvar med de regler som gjelder for dem. I samsvar med artikkel 5 nr. 1 bokstav h) og i) i samme forordning og med sikte på å styrke leverandørenes samordning og ansvar i hvert ledd av framstillingen skal de ansvarlige dokumentere overholdelse av de relevante reglene i en samsvarserklæring som gjøres tilgjengelig for deres kunder. Videre skal det i hvert ledd av framstillingen stilles underlagsdokumentasjon som underbygger samsvarserklæringen, til rådighet for tilsynsmyndighetene. Artikkel 17 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 4 pålegger driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å verifisere at næringsmidler oppfyller relevante krav i næringsmiddelregelverket. Artikkel 15 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at aktive materialer og gjenstander som ennå ikke er i kontakt med næringsmidler når de bringes i omsetning, skal ledsages av opplysninger om tillatt bruk, bruksområder og andre relevante opplysninger, som navn og største mengde av stoffet som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som benytter disse materialene og gjenstandene kan oppnå samsvar med eventuelle andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike, nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler. For dette formål, og med forbehold for kravet om fortrolighet, skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak gis tilgang til relevante opplysninger som gjør dem i stand til å sikre at migrasjonen eller den tilsiktede avgivelsen fra de aktive og intelligente materialene og gjenstandene til næringsmidlene er i samsvar med de spesifikasjoner og restriksjoner som er fastsatt i fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler. Ettersom flere aktive og intelligente materialer og gjenstander allerede er på markedet i medlemsstatene, bør det fastsettes bestemmelser som sikrer at overgangen til en framgangsmåte for godkjenning på fellesskapsplan går smidig og ikke forstyrrer det markedet som allerede finnes for disse materialene og gjenstandene. Søkere bør derfor gis tilstrekkelig tid til å skaffe til veie de opplysninger som trengs til sikkerhetsvurderingen av stoffet eller av den kombinasjonen av stoffer som bestanddelen består av. Søkere bør derfor gis en frist på 18 måneder for innsending av informasjon om aktive og intelligente materialer og gjenstander. I løpet av denne 18-månedersperioden bør det også være mulig å søke om godkjenning av nye stoffer eller kombinasjoner av stoffer. Myndigheten skal uten opphold vurdere alle søknader som gjelder eksisterende så vel som nye stoffer som utgjør de bestanddelene som den innledende søknaden gjaldt, dersom den ble innsendt i tide og var i samsvar med myndighetens retningslinjer. Etter at sikkerhetsvurderingen er fullført for alle stoffer som det er inngitt en søknad for som er gyldig i henhold til myndighetens retningslinjer, bør Kommisjonen i løpet av den innledende 18-månedersperioden utarbeide en fellesskapsliste over godkjente stoffer. For å sikre rettferdige og like vilkår for alle søkere bør fellesskapslisten utarbeides i en enkelt omgang. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak tilstrekkelig tid til å tilpasse seg de nye reglene bør reglene for erklæring av samsvar og de særlige reglene for merking bare gjelde i seks måneder etter datoen for ikrafttredelse av denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

2 EFT L 11 av 15.11.2002, s. 4.

3 EFT nr. L 192 av 11.7.1987, s. 49.

4 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Denne forordning fastsetter særlige krav til markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.

Disse særlige kravene berører ikke fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som får anvendelse for materialer og gjenstander som er tilsatt aktive eller intelligente bestanddeler eller der slike inngår.

Denne forordning får anvendelse på aktive og intelligente materialer og gjenstander som bringes i omsetning i Fellesskapet.

«aktive materialer og gjenstander» materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til emballerte næringsmidler. De er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir eller tar opp stoffer til eller fra det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt næringsmiddelet, «intelligente materialer og gjenstander» materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt slike næringsmidler, «bestanddeler» et enkeltstoff eller en kombinasjon av enkeltstoffer som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen til et materiale eller en gjenstand, herunder produktene av en in situ -reaksjon i disse stoffene. Begrepet omfatter ikke passive deler som det materialet de tilsettes eller inngår i, «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med denne forordning, «avgivende aktive materialer og gjenstander» de aktive materialer og gjenstander som er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir stoffer til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, «avgitte aktive materialer» de stoffer som er beregnet på å avgis fra avgivende aktive materialer og gjenstander til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, og som fyller en funksjon i næringsmiddelet.

er egnet for og effektive i forhold til det formål de er beregnet på, er i samsvar med de allmenne kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, er i samsvar med de særlige kravene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004, er i samsvar med kravene til merking fastsatt i artikkel 15 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1935/2004, er i samsvar med kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordning, er i samsvar med kravene til merking og erklæring fastsatt i kapittel III og IV i denne forordning.

Bare stoffer som er oppført på «fellesskapslisten» over godkjente stoffer (heretter kalt «fellesskapslisten»), kan benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Som unntak fra nr. 1 kan følgende stoffer benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander uten at de er oppført på fellesskapslisten: et avgitt aktivt stoff, forutsatt at det er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, stoffer som faller inn under virkeområdet for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, som er tilsatt eller inkorporert i aktive materialer og gjenstander ved hjelp av teknikker som poding eller fiksering for å ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, stoffer benyttet i bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet av en funksjonell barriere, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 10 og de ikke faller inn under noen av følgende kategorier: stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008, 1 stoffer som er bevisst konstruert med partikkelstørrelser som framviser funksjonelle fysiske og kjemiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra stoffer med større partikkelstørrelse.

1 EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.

For å kunne bli oppført på fellesskapslisten må stoffer som utgjør bestanddelene i aktive og intelligente materialer og gjenstander, oppfylle kravene i artikkel 3 og, der de kommer til anvendelse, artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for tiltenkte bruksvilkår for aktive eller intelligente materialer eller gjenstander.

stoffet/stoffenes identitet, stoffets/stoffenes funksjon, referansenummer, om nødvendig, bruksvilkår for stoffet/stoffene eller bestanddelen, om nødvendig, begrensninger og/eller spesifikasjoner for bruk av stoffet/stoffene, om nødvendig, vilkår for bruk av det materialet eller den gjenstanden som stoffet eller bestanddelen tilsettes eller inngår i.

Fellesskapslisten skal utarbeides på grunnlag av søknader framlagt i henhold til artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Fristen for inngivelse av søknader skal være 18 måneder etter datoen for offentliggjøring av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (myndighetens) retningslinjer for sikkerhetsvurdering av stoffer benyttet i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Myndigheten skal offentliggjøre disse retningslinjene senest seks måneder etter datoen for kunngjøring av denne forordning. Kommisjonen skal gjøre tilgjengelig for offentligheten et register over alle stoffer som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2. Fellesskapslisten skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Når myndigheten anmoder om supplerende informasjon og søkeren unnlater å legge fram ytterligere opplysninger innen den fastsatte fristen, skal myndigheten ikke vurdere stoffet for oppføring på fellesskapslisten ettersom søknaden ikke kan betraktes som gyldig. Kommisjonen skal vedta fellesskapslisten etter at myndigheten har avgitt sin uttalelse om alle stoffene i registeret som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2 og 5. For oppføring av nye stoffer på fellesskapslisten skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 9, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes.

Avgitte aktive stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) i denne forordning, og stoffer tilsatt eller inkorporert ved bruk av teknikker som poding eller fiksering som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, skal brukes i fullt samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal være i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og, om relevant, dens gjennomføringsregler. Mengden avgitte aktive stoffer skal ikke medtas i måleverdien for samlet migrasjon i de tilfeller et fellesskapstiltak har fastsatt en samlet migrasjonsgrense for det materialet som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i. Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mengden avgitte aktive stoffer overstige de særlige begrensningene som er fastsatt for vedkommende stoff i et særlig fellesskapstiltak eller nasjonalt tiltak om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i, forutsatt at det er i samsvar med de fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler eller, om slike bestemmelser ikke finnes, med nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler.

Migrasjonen til næringsmidler av stoffer fra bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med et næringsmiddel eller miljøet rundt næringsmiddelet som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav c) i denne forordning, skal ikke overstige 0,01 mg/kg, målt med statistisk sikkerhet ved bruk av en analysemetode som er i samsvar med artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004. 1 Grenseverdien fastsatt i nr. 1 skal alltid være uttrykt som konsentrasjon i næringsmiddelet. Den skal gjelde for en gruppe stoffer, om de er strukturelt og toksikologisk beslektet, særlig isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonelle gruppe, og skal omfatte eventuell avsmitting.

1 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.

For at forbrukerne skal kunne identifisere deler som ikke er beregnet på konsum, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander eller deler av slike, i de tilfeller de kan oppfattes som beregnet på konsum, merkes med: ordlyden «IKKE TIL KONSUM», og symbolet gjengitt i vedlegg I i alle tilfeller der det er teknisk mulig. Informasjonen som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlig, tydelig og skal ikke kunne fjernes. Informasjonen skal være trykt med en skriftstørrelse på minst 3 mm og overholde kravene fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Avgitte aktive stoffer skal betraktes som næringsmiddelingredienser i henhold til artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF 1 og skal være underlagt bestemmelsene i nevnte direktiv.

1 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29.

I alle ledd av markedsføringen, unntatt på stedet for salg til sluttbrukere, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander, uansett om de er i kontakt med næringsmidler eller ikke, eller bestanddeler som er beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander eller stoffer som er beregnet på framstilling av slike bestanddeler, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Erklæringen omhandlet i nr. 1 skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og skal inneholde den informasjon som er fastsatt i vedlegg II.

Den driftsansvarlige skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at de aktive og intelligente materialene og gjenstandene samt de bestanddeler som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i denne forordning.

Denne dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvor egnede og effektive de aktive og intelligente materialene eller gjenstandene er, vilkårene for og resultatene av prøving eller beregninger eller andre analyser samt dokumentasjon på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør samsvar.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Artikkel 4 bokstav e) og artikkel 5 får anvendelse fra og med datoen da fellesskapslisten får anvendelse. Fram til den dato, og med forbehold for kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 9 og 10 i denne forordning, skal gjeldende nasjonale bestemmelser om sammensetningen av aktive og intelligente materialer og gjenstander fortsatt få anvendelse.

Artikkel 4 bokstav f), artikkel 11 nr. 1 og 2 og kapittel IV får anvendelse fra 19. desember 2009. Fram til den dato, og med forbehold for kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 11 nr. 3 i denne forordning, skal gjeldende nasjonale bestemmelser om merking og samsvarserklæring for aktive og intelligente materialer og gjenstander fortsatt få anvendelse.

Markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander merket i samsvar med artikkel 4 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fram til den dato artikkel 11 nr. 1 og 2 i denne forordning får anvendelse, skal tillates til lagrene er tømt.

Fram til den dato fellesskapslisten får anvendelse, skal avgitte aktive stoffer godkjennes og benyttes i samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal overholde bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og dens gjennomføringstiltak.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 29. mai 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

navn og adresse til den driftsansvarlige for det foretaket som utsteder samsvarserklæringen, navn og adresse til den driftsansvarlige som framstiller eller importerer de aktive og intelligente materialene og artiklene eller bestanddelene beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander, eller stoffene beregnet på framstilling av bestanddelene, identiteten til de aktive og intelligente materialene og artiklene eller bestanddelene beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander eller stoffer beregnet på framstilling av bestanddelene, erklæringens dato, bekreftelse på at det aktive eller intelligente materialet eller gjenstanden er i samsvar med kravene fastsatt i denne forordning, forordning (EF) nr. 1935/2004, og i særlige fellesskapstiltak som får anvendelse, tilstrekkelige opplysninger om de stoffer bestanddelene består av og som er underlagt begrensninger i henhold til fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser om næringsmidler og denne forordning; om relevant, særlige renhetskriterier i henhold til relevant fellesskapsregelverk om næringsmidler, navnet på og mengden av stoffer som avgis av den aktive bestanddelen for å gjøre det mulig for driftsansvarlige for foretak som befinner seg i et senere ledd i omsetningskjeden, å sikre samsvar med disse begrensningene, tilstrekkelige opplysninger om de aktive eller intelligente materialene eller gjenstandenes egnethet og effektivitet, spesifikasjoner for bruken av bestanddelen, f.eks.: gruppen eller gruppene av materialer og gjenstander bestanddelen kan tilsettes eller være inkorporert i, vilkårene for bruk for å oppnå tilsiktet effekt, spesifikasjoner for bruken av materialet eller gjenstanden, f.eks.: type næringsmiddel som er beregnet på å komme i kontakt med det/den, varighet av og temperatur ved behandling og lagring i kontakt med næringsmiddelet, forholdet mellom flate i kontakt med næringsmiddelet og volum som er brukt for å fastslå at materialet eller gjenstanden oppfyller kravene, når en funksjonell barriere benyttes, bekreftelse på at det aktive eller intelligente materialet eller gjenstanden er i samsvar med artikkel 10 i denne forordning. Den skriftlige erklæringen skal gjøre det lett å identifisere de aktive og intelligente materialene og gjenstandene eller bestanddelene eller stoffene som omfattes av den, og den skal fornyes når vesentlige endringer i produksjonen medfører endringer i migrasjonen, eller når det foreligger nye vitenskapelige data.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 10/2011 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 55.

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF, 1 særlig artikkel 5 nr. 1 bokstav a), c), d), f), h), i) og j),

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og

Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter allmenne prinsipper for fjerning av forskjellene mellom medlemsstatenes lovgivning om materialer som er i kontakt med næringsmidler. Artikkel 5 nr. 1 i nevnte forordning fastsetter at det skal vedtas særlige tiltak for grupper av materialer og gjenstander, og inneholder en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for godkjenning av stoffer på unionsplan, når et særlig tiltak krever at det utarbeides en liste over godkjente stoffer. Denne forordning er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Den skal fastsette de særlige reglene som skal få anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander for at disse skal kunne brukes trygt, og den opphever direktiv 2002/72/EF av 6. august 2002 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. 2 Ved direktiv 2002/72/EF er det fastsatt grunnleggende regler for framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Direktivet er blitt betydelig endret seks ganger. Av klarhetshensyn bør teksten konsolideres og overflødige og foreldede deler oppheves. Tidligere er direktiv 2002/72/EF med endringer innarbeidet i nasjonal lovgivning uten større tilpasninger. Det tar vanligvis tolv måneder å innarbeide bestemmelser i nasjonal lovgivning. Når det gjelder å endre en liste over monomerer og tilsetningsstoffer med henblikk på å godkjenne nye stoffer, fører denne innarbeidingen til at godkjenningen forsinkes og hemmer dermed takten i nyskapingen. Det synes derfor hensiktsmessig å vedta regler for plastmaterialer og plastgjenstander i form av en forordning som kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Direktiv 2002/72/EF gjelder for materialer og gjenstander som utelukkende er laget av plast, og for plastpakninger i lokk. Tidligere var dette det viktigste bruksområdet for plast på markedet. Ved siden av materialer og gjenstander som utelukkende er laget av plast, er i de senere årene plast imidlertid brukt sammen med andre materialer i såkalte flerlagsmultimaterialer. Reglene for bruk av vinylkloridmonomer fastsatt i rådsdirektiv 78/142/EØF av 30. januar 1978 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om materialer og gjenstander som inneholder vinylkloridmonomer og er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, 3 har allerede anvendelse på alle typer plast. Det synes derfor hensiktsmessig å utvide denne forordnings virkeområde til å omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer. Plastmaterialer og plastgjenstander kan bestå av forskjellige lag plast som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler. Plastmaterialer og plastgjenstander kan også være påført trykk eller organisk eller uorganisk belegg. Påtrykte eller belagte plastmaterialer og plastgjenstander samt de som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler, bør være innenfor forordningens virkeområde. Klebemidler, belegg og trykkfarger består ikke nødvendigvis av de samme stoffene som plast. Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er det fastsatt at det kan vedtas særlige tiltak for klebemidler, belegg og trykkfarger. Derfor bør plastgjenstander og plastartikler som er påført trykk eller belegg, eller som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler, ha tillatelse til i trykket, belegget eller det klebende laget å innholde andre stoffer enn dem som på unionsplan er godkjent for plast. Disse lagene kan være underlagt andre EU-regler eller nasjonale regler. Både plast og ionebytteharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer som framstilles ved polymerisasjonsprosesser. Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er det fastsatt at det kan vedtas særlige tiltak for ionebytteharpikser, gummi og silikoner. Siden disse materialene består av andre stoffer enn plast, og har forskjellige fysisk-kjemiske egenskaper, må det gjelde særlige regler for dem, og det bør gjøres klart at de ikke hører inn under denne forordnings virkeområde. Plast framstilles av monomerer og andre utgangsstoffer som gjennomgår en kjemisk reaksjon og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som utgjør den strukturelle hovedbestanddelen i plast. Polymeren tilsettes tilsetningsstoffer for å frambringe bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er inert og har høy molekylvekt. Siden stoffer med en molekylvekt på over 1000 Da vanligvis ikke kan tas opp i kroppen, er den mulige helsefaren fra selve polymeren minimal. Mulig helsefare kan komme fra monomerer som ikke har reagert, eller som har reagert ufullstendig, eller fra andre utgangsstoffer eller tilsetningsstoffer med lav molekylvekt, som overføres til næringsmidler gjennom migrasjon fra det plastmaterialet som er i kontakt med næringsmidler. Derfor bør monomerer, andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer gjennomgå risikovurdering og godkjennes før de brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Den risikovurderingen av et stoff som skal gjøres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt Myndigheten), bør omfatte selve stoffet, relevante urenheter og forutsigbare reaksjons- og nedbrytingsprodukter ved beregnet bruk. Risikovurderingen bør omfatte mulig migrasjon under verst tenkelige bruksforhold, samt toksisiteten. På grunnlag av risikovurderingen bør godkjenningen om nødvendig fastsette spesifikasjoner for stoffene og bruksrestriksjoner, kvantitative restriksjoner eller migrasjonsgrenser for å sikre at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er trygg. Det er på unionsplan ennå ikke fastsatt noen regler for risikovurderingen og bruken av fargestoffer i plast. Derfor bør bruken av disse fortsatt være underlagt nasjonal lovgivning. Dette bør vurderes på nytt på et senere tidspunkt. Løsemidler som brukes i framstillingen av plast for å skape gunstige reaksjonsbetingelser, forventes å bli tatt ut av framstillingsprosessen, siden de normalt er flyktige. Det er på unionsplan ennå ikke fastsatt noen regler for risikovurderingen og bruken av løsemidler i framstillingen av plast. Derfor bør bruken av disse fortsatt være underlagt nasjonal lovgivning. Dette bør vurderes på nytt på et senere tidspunkt. Plast kan også framstilles av syntetiske eller naturlig forekommende makromolekylære strukturer som gjennomgår en kjemisk reaksjon med andre utgangsstoffer for å danne et modifisert makromolekyl. Syntetiske makromolekyler som brukes, er ofte intermediære strukturer som ikke er fullstendig polymerisert. Mulig helsefare kan komme fra migrasjon av andre utgangsstoffer som har ikke har reagert eller har reagert ufullstendig, og som brukes til å modifisere makromolekylet, eller fra et makromolekyl som har reagert ufullstendig. Derfor bør de andre utgangsstoffene samt de makromolekylene som brukes i framstillingen av modifiserte makromolekyler, gjennomgå risikovurdering og godkjennes før de brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Plast kan også framstilles av mikroorganismer som danner makromolekylære strukturer av utgangsstoffer gjennom fermenteringsprosesser. Makromolekylet avgis så til et medium eller ekstraheres. Mulig helsefare kan komme fra migrasjon av utgangsstoffer som har ikke har reagert eller har reagert ufullstendig, mellomprodukter eller biprodukter av fermenteringsprosessen. I dette tilfellet bør sluttproduktet gjennomgå risikovurdering og godkjennes før det brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Direktiv 2002/72/EF inneholder forskjellige lister over monomerer eller andre utgangsstoffer og over tilsetningsstoffer som er godkjent ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. For monomerer, andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer er unionslisten nå fullstendig, noe som innebærer at bare stoffer som er godkjent på unionsplan, kan brukes. Det er derfor ikke lenger nødvendig å skille monomerer eller andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer på forskjellige lister, siden deres godkjenningsstatus ikke lenger er nødvendig. Siden visse stoffer kan brukes både som monomerer eller andre utgangsstoffer og som tilsetningsstoffer, bør de av klarhetshensyn offentliggjøres på én liste over godkjente stoffer, med angivelse av godkjent funksjon. Polymerer kan ikke bare brukes som strukturell hovedbestanddel i plast, men også som tilsetningsstoffer som frambringer bestemte teknologiske virkninger på plast. Dersom et slikt polymerisk tilsetningsstoff er identisk med en polymer som kan danne den strukturelle hovedbestanddelen i et plastmateriale, kan faren fra det polymeriske tilsetningsstoffet anses som evaluert dersom monomerne allerede er evaluert og godkjent. I et slikt tilfelle bør det ikke være nødvendig å godkjenne det polymeriske tilsetningsstoffet, men det kan brukes på grunnlag av godkjenningen av dets monomerer og andre utgangsstoffer. Dersom et slikt polymerisk tilsetningsstoff ikke er identisk med en polymer som kan danne den strukturelle hovedbestanddelen i et plastmateriale, kan faren fra det polymeriske tilsetningsstoffet ikke anses som evaluert ved evalueringen av monomerne. I dette tilfellet bør det polymeriske tilsetningsstoffet gjennomgå risikovurdering med hensyn til dets lave molekylvektfraksjon under 1000 Da og godkjennes før det brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Tidligere er det ikke klart skilt mellom tilsetningsstoffer som har en funksjon i den ferdige polymeren, og polymerisasjonshjelpestoffer (PPA) hvis funksjon bare utnyttes i framstillingsprosessen og ikke er beregnet å være til stede i den ferdige gjenstanden. Noen stoffer som fungerer som PPA, har tidligere allerede vært oppført på den ufullstendige listen over tilsetningsstoffer. Disse PPA-ene bør fortsatt stå på unionslisten over godkjente stoffer. Det bør imidlertid gjøres klart at bruken av andre PPA-er fortsatt vil være mulig, underlagt nasjonal lovgivning. Dette bør vurderes på nytt på et senere tidspunkt. Unionslisten inneholder stoffer som er godkjent for bruk ved framstilling av plast. Stoffer som syrer, alkoholer og fenoler kan også forekomme i form av salter. Siden saltene vanligvis omdannes til syre, alkohol eller fenol i magen, bør bruken av salter med kationer som har gjennomgått en sikkerhetsevaluering, i prinsippet godkjennes sammen med syre, alkohol eller fenol. I visse tilfeller der sikkerhetsvurderingen angir bekymringer om bruken av de frie syrene, bør bare saltene godkjennes med en angivelse i listen av navnet som «... syre(r), salter». Stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer eller plastgjenstander, kan inneholde urenheter som stammer fra framstillingen av disse stoffene eller fra ekstraksjonsprosessen. Disse urenhetene er utilsiktet tilsatt sammen med stoffet ved framstillingen av plastmaterialet (utilsiktet tilsatt stoff – NIAS). I den grad de er relevante for risikovurderingen, bør de viktigste urenhetene i et stoff vurderes og om nødvendig tas med i stoffets spesifikasjoner. Det er imidlertid ikke mulig å føre opp og vurdere alle urenheter i godkjenningen. De kan derfor være til stede i materialet eller gjenstanden, uten å være oppført på unionslisten. Ved framstillingen av polymerer brukes det stoffer til å sette i gang polymerisasjonsreaksjonen, for eksempel katalysatorer, og til å kontrollere polymerisasjonsreaksjonen, for eksempel kjedeoverførings-, kjedeforlengelses- eller kjedestoppreagenser. Disse polymerisasjonsstoffene brukes i svært små mengder, og det er ikke meningen at de skal være til stede i den ferdige polymeren. De bør derfor på nåværende tidspunkt ikke være omfattet av framgangsmåten for godkjenning på unionsplan. Alle potensielle helsefarer i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden som følge av bruken av stoffene, bør vurderes av produsenten i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper for risikovurdering. Ved framstilling og bruk av plastmaterialer og plastgjenstander kan det dannes reaksjons- og nedbrytingsprodukter. Disse reaksjons- og nedbrytingsproduktene er utilsiktet til stede i plastmaterialet (NIAS). I den grad de er relevante for risikovurderingen, bør de viktigste reaksjons- og nedbrytingsproduktene fra den beregnede anvendelsen av et stoff vurderes og tas med i restriksjonene for stoffet. Det er imidlertid ikke mulig å føre opp og vurdere alle reaksjons- og nedbrytingsprodukter i godkjenningen. De bør derfor ikke oppføres som enkeltposter på unionslisten. Alle potensielle helsefarer i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden som følge av reaksjons- og nedbrytingsprodukter, bør vurderes av produsenten i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper for risikovurdering. Før unionslisten over tilsetningsstoffer blir utarbeidet, kan andre tilsetningsstoffer enn dem som er godkjent på unionsplan, brukes ved framstillingen av plast. For de tilsetningsstoffene som var tillatt i medlemsstatene, utløp fristen for innlevering av opplysninger til deres sikkerhetsevaluering fra myndigheten med sikte på at de skal føres opp på unionslisten, 31. desember 2006. Tilsetningsstoffer som det var innlevert en gyldig søknad for innenfor denne fristen, var oppført på en foreløpig liste. For visse tilsetningsstoffer på den foreløpige listen er det ennå ikke gjort noen beslutning om godkjenning på unionsplan. Disse tilsetningsstoffene bør fortsatt kunne brukes i samsvar med nasjonal lovgivning fram til evalueringen av dem er fullført og det er besluttet om de skal føres opp på unionslisten. Når et tilsetningsstoff oppført på den foreløpige listen, er ført opp på unionslisten, eller når det er besluttet at det ikke skal føres opp på unionslisten, bør dette tilsetningsstoffet tas ut av den foreløpige listen over tilsetningsstoffer. Ny teknologi gjør det mulig å framstille stoffer med begrenset partikkelstørrelse som utviser kjemiske og fysiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra egenskapene hos stoffer med større partikkelstørrelse, for eksempel nanopartikler. Disse forskjellige egenskapene kan føre til forskjellige toksikologiske egenskaper, og derfor bør disse stoffene i hvert enkelt tilfelle vurderes av myndigheten med hensyn til risiko, inntil det foreligger flere opplysninger om slik ny teknologi. Det bør presiseres at godkjenninger som bygger på risikovurdering for den vanlige partikkelstørrelsen for et stoff, ikke dekker kunstig framstilte nanopartikler. På grunnlag av risikovurderingen bør godkjenningen om nødvendig fastsette spesifikke migrasjonsgrenser for å sikre at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er trygg. Dersom et tilsetningsstoff som er godkjent ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, også er godkjent som tilsetningsstoff eller aromastoff i næringsmidler, bør det sikres at avgivelse av stoffet ikke endrer næringsmiddelets sammensetning på en uakseptabel måte. Avgivelse av et slikt tilsetningsstoff eller aromastoff med to bruksområder bør derfor ikke ha noen teknologisk funksjon på næringsmiddelet, med mindre en slik funksjon er tilsiktet, og materialet som er i kontakt med næringsmidler, oppfyller kravene til materialer som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler i forordning (EF) nr. 1935/2004 og kommisjonsforordning (EF) nr. 450/2009 av 29. mai 2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. 4 Kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler 5 eller europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 av 16. desember 2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromatiserende egenskaper til bruk i og på næringsmidler og om endring av rådsforordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96 og (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/E 6 bør overholdes i det omfang de får anvendelse. I samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1935/2004 bør avgivelse av stoffer fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, ikke forårsake uakseptable endringer i næringsmiddelets sammensetning. I samsvar med god framstillingspraksis er det mulig å framstille plastmaterialer på en slik måte at de ikke avgir mer enn 10 mg av stoffene per dm 2 av plastmaterialets overflateareal. Dersom risikovurderingen av et enkelt stoff ikke angir et lavere nivå, bør dette nivået fastsettes som en generell grense for hvor inert plastmaterialet er (samlet migrasjonsgrense). For å kunne oppnå sammenlignbare resultater når det skal kontrolleres om den samlede migrasjonsgrensen overholdes, bør det foretas prøving under standardiserte prøvingsforhold, herunder prøvingstid, temperatur og prøvingsmedium (næringsmiddelsimulant) som utgjør de verst tenkelige bruksforholdene for plastmaterialet eller plastgjenstanden. Den samlede migrasjonsgrensen på 10 mg per dm 2 vil for 1 kg næringsmiddel i firkantet emballasje gi en migrasjon på 60 mg per kg næringsmiddel. For liten emballasje der overflaten er større i forhold til volumet, vil migrasjonen til næringsmiddelet være større. For spedbarn og småbarn, som har inntar større mengder næringsmiddel per kg kroppsvekt enn voksne, og som ennå ikke har et variert kosthold, bør det fastsettes særlige bestemmelser for å kunne begrense inntaket av stoffer som migrerer fra materialer som er i kontakt med næringsmidler. For å sikre samme beskyttelse for emballasje med lite volum som emballasje med stort volum, bør grenseverdien for samlet migrasjon fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, som spesifikt brukes til emballasje for næringsmidler for spedbarn og småbarn, knyttes til grenseverdien i næringsmiddelet og ikke til emballasjens overflate. I de senere årene er det utviklet plastmaterialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som ikke bare består av én type plast, men kombinerer opptil 15 forskjellige plastlag for å oppnå optimal funksjonalitet og beskyttelse av næringsmiddelet, samtidig som mengden emballasjeavfall reduseres. I et slike flerlags plastmaterialer eller plastgjenstander kan lagene skilles fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere. Denne barrieren er et lag inne i materialer eller gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som hindrer at stoffet migrerer gjennom barrieren over i næringsmiddelet. Ikke godkjente stoffer kan brukes utenfor barrieren forutsatt at de oppfyller visse kriterier og graden av migrasjon ikke overskrider en gitt påvisningsgrense. Ettersom det kan dreie seg om næringsmidler beregnet på spedbarn og andre særlig sårbare personer, og av hensyn til den høye analysetoleransen ved migrasjonsanalyse, bør det fastsettes en grenseverdi på 0,01 mg/kg for migrasjon i næringsmidler av ikke godkjente stoffer gjennom en funksjonell barriere. Stoffer som er arvestoffskadelige, kreftframkallende eller reproduksjonstoksiske, bør ikke brukes i materialer eller gjenstander som er i kontakt med næringsmidler uten tidligere godkjenning, og bør derfor ikke omfattes av begrepet funksjonell barriere. Ny teknologi som gjør det mulig å framstille stoffer med begrenset partikkelstørrelse som utviser kjemiske og fysiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra egenskapene hos stoffer med større partikkelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør i hvert enkelt tilfelle vurderes med hensyn til risiko, inntil det foreligger flere opplysninger om slik ny teknologi. De skal derfor ikke omfattes av begrepet funksjonell barriere. I de senere årene er det utviklet materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som består av en kombinasjon av flere materialer for å oppnå optimal funksjonalitet og beskyttelse av næringsmiddelet, samtidig som mengden emballasjeavfall reduseres. I disse materialene og gjenstandene av flerlagsmultimateriale bør plastlagene oppfylle de samme kravene til sammensetning som plastlag som ikke kombineres med andre materialer. Dersom plastlag i et flerlagsmultimateriale er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere, bør begrepet funksjonell barriere få anvendelse. Siden andre materialer kombineres med plastlagene, og det for disse andre materialene ennå ikke er vedtatt særlige tiltak på unionsplan, er det ennå ikke mulig å fastsette krav til ferdige materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale. Derfor bør ikke spesifikke migrasjonsgrenser og den samlede migrasjonsgrensen få anvendelse på annet enn vinylkloridmonomer, som det allerede foreligger en slik restriksjon for. I fravær av et særlig tiltak på unionsplan som omfatter hele materialet eller gjenstanden av flerlagsmultimateriale, kan medlemsstatene opprettholde eller vedta nasjonale bestemmelser for disse materialene og gjenstandene, forutsatt at de er i samsvar med reglene i traktaten. Ved artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 er det fastsatt at materialer og gjenstander som omfattes av særlige tiltak, skal ledsages av en skriftlig samsvarserklæring som bekrefter at de er i samsvar med de reglene som gjelder for dem. Med sikte på å styrke leverandørenes samordning og ansvar i hvert ledd av framstillingen, herunder for utgangsstoffene, skal de ansvarlige personene dokumentere at de relevante reglene overholdes, i en samsvarserklæring som gjøres tilgjengelig for vedkommendes kunder. Belegg, trykkfarger og klebemidler er ennå ikke omfattet av noe bestemt EU-regelverk, og er derfor ikke underlagt kravet om samsvarserklæring. For belegg, trykkfarger og klebemidler som skal brukes i plastmaterialer og plastgjenstander, bør det gis tilstrekkelige opplysninger til produsenten av den ferdige plastgjenstanden som gjør vedkommende i stand til å sikre overholdelse for stoffer som det er fastsatt migrasjonsgrenser for i denne forordning. Ved artikkel 17 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet, 7 kreves det at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kontrollerer at næringsmidlene er i samsvar med de reglene som gjelder for dem. For dette formål, og med forbehold for kravet til fortrolighet, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak gis tilgang til relevante opplysninger som gjør dem i stand til å sikre at migrasjonen fra materialene og gjenstandene til næringsmidlene, er i samsvar med de spesifikasjonene og restriksjonene som er fastsatt i næringsmiddelregelverket. Det skal i hvert ledd av framstillingen stilles underlagsdokumentasjon som underbygger samsvarserklæringen, til rådighet for kontrollmyndighetene. Slik dokumentasjon av samsvar skal bygge på migrasjonsprøving. Siden migrasjonsprøving er komplisert, dyr og tidkrevende, bør det tillates at samsvar også kan dokumenteres ved beregninger, herunder modellberegning, annen analyse og vitenskapelige bevis eller vitenskapelige argumenter, dersom disse gir minst like høye verdier som migrasjonsprøvingen. Prøvingsresultatene bør anses som gyldige så lenge utformingen og bearbeidingsforholdene holder seg konstante som ledd i et kvalitetssikringssystem. Ved prøving av gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, er det for visse gjenstander, for eksempel folie eller lokk, ofte ikke mulig å bestemme hvor stort overflateareal som er i kontakt med et definert volum av et næringsmiddel. For disse gjenstandene bør det fastsettes særlige regler for samsvarskontroll. Fastsettelse av migrasjonsgrenser tar hensyn til en generell antakelse om at en person med 60 kg kroppsvekt inntar 1 kg næringsmiddel daglig, og at næringsmiddelet er pakket i firkantet emballasje med en 6 dm 2 stor overflate som avgir stoffet. For svært liten og svært stor emballasje varierer forholdet mellom faktisk overflate og volum emballert næringsmiddel mye fra den generelle antakelsen. Derfor bør deres overflate normaliseres før prøvingsresultatene sammenlignes med migrasjonsgrensene. Disse reglene bør gjennomgås på nytt når det foreligger nye data om bruk av emballasje for næringsmidler. Den spesifikke migrasjonsgrensen er høyeste tillatte mengde av et stoff i et næringsmiddel. Denne grensen bør sikre at materialet som er i kontakt med næringsmiddelet, ikke utgjør noen helsefare. Produsenten bør sikre at materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, overholder disse grensene når de kommer i kontakt med næringsmidler under de verst tenkelige kontaktforhold. Derfor bør det undersøkes om materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med bestemmelsene, og det bør fastsettes regler for prøving av dette. Næringsmidler utgjør en komplisert matrise, og derfor kan det være vanskelig å analysere migrerende stoffer i næringsmidler. Derfor bør det velges prøvingsmedier som simulerer overføring av stoffer fra plastmaterialet til næringsmiddelet. De bør representere næringsmiddelets viktigste fysisk-kjemiske egenskaper. Når det brukes næringsmiddelsimulanter, bør prøvingstid og -temperatur i størst mulig grad gjengi den migrasjonen som kan skje fra gjenstanden til næringsmiddelet. For å kunne bestemme en hensiktsmessig næringsmiddelsimulant for visse næringsmidler, bør det tas hensyn til den kjemiske sammensetningen og de fysiske egenskapene til næringsmiddelet. Det foreligger forskningsresultater for visse representative næringsmidler der migrasjon til næringsmidler sammenlignes med migrasjon til næringsmiddelsimulanter. På bakgrunn av disse resultatene bør det utpekes næringsmiddelsimulanter. Særlig når det gjelder næringsmidler som inneholder fett, kan de resultatene som oppnås med en næringsmiddelsimulant, i visse tilfeller i betydelig grad gi en overvurdering av migrasjonen til næringsmiddelet. I slike tilfeller bør det fastsettes at resultatet for næringsmiddelsimulanten korrigeres med en reduksjonsfaktor. Eksponeringen for stoffer som migrerer fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, har vært basert på den generelle antakelsen om at en person daglig inntar 1 kg næringsmidler. En person inntar imidlertid høyst 200 g fett per dag. Det bør tas hensyn til dette for lipofile stoffer som bare migrerer til fett. Derfor bør det fastsettes at den spesifikke migrasjonen korrigeres med en korreksjonsfaktor som gjelder for lipofile stoffer, i samsvar med uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler 8 og uttalelsen fra myndigheten. 9 Det bør som ledd i offentlig kontroll fastsettes prøvingsstrategier som gjør det mulig for håndhevende myndigheter å foreta effektiv kontroll med best mulig utnyttelse av tilgjengelige ressurser. Det bør derfor være tillatt å benytte screeningmetoder for å kontrollere samsvar under visse forhold. Dersom et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med bestemmelsene, bør dette bekreftes ved hjelp av en kontrollmetode. Grunnregler for migrasjonsprøving bør fastsettes i denne forordning. Siden migrasjonsprøving er svært komplisert, kan imidlertid ikke disse grunnreglene dekke alle tenkelige tilfeller og detaljer som er nødvendige for gjennomføring av prøvingen. Derfor bør det på unionsplan utarbeides et veiledningsdokument som omhandler mer detaljerte aspekter ved gjennomføringen av grunnreglene for migrasjonsprøving. De ajourførte reglene for næringsmiddelsimulanter og migrasjonsprøving fastsatt ved denne forordning, vil avløse reglene i direktiv 78/142/EØF og vedlegget til rådsdirektiv 82/711/EØF av 18. oktober 1982 om fastsettelse av nødvendige grunnregler for undersøkelse av migrasjon fra bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. 10 Stoffer som finnes i plasten, men som ikke er oppført i vedlegg I til denne forordning, er ikke nødvendigvis risikovurdert, siden de ikke har gjennomgått noen godkjenningsrutine. Disse stoffenes samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 bør vurderes av den relevante ansvarlige for næringsmiddelforetak i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper, idet det tas hensyn til eksponering fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, og andre kilder. Myndigheten har nylig gitt en positiv vitenskapelig vurdering av ytterligere monomerer, andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer, og disse bør nå oppføres på unionslisten. Siden nye stoffer føres opp på unionslisten, bør forordningen få anvendelse så snart som mulig for at produsentene skal kunne tilpasse seg til den tekniske utviklingen, og for å gjøre det mulig med nyskaping. Visse regler for migrasjonsprøving bør ajourføres i lys av ny vitenskapelig kunnskap. Håndhevende myndigheter og industrien må tilpasse sine nåværende prøvingsordninger til disse ajourførte reglene. For å muliggjøre denne tilpassingen synes det hensiktsmessig å fastsette at de ajourførte reglene skal få anvendelse først to år etter at forordningen er vedtatt. Driftsansvarlige for foretak baserer nå sin samsvarserklæring på underlagsdokumentasjon i henhold til kravene fastsatt i direktiv 2002/72/EF. En samsvarserklæring trenger i prinsippet bare å bli ajourført når vesentlige endringer i produksjonen forårsaker endringer i migrasjonen, eller når det foreligger nye vitenskapelige data. For å begrense byrden på de driftsansvarlige, bør materialer som er lovlig brakt i omsetning på grunnlag av de kravene som er fastsatt i direktiv 2002/72/EF, kunne bringes i omsetning med en samsvarserklæring som bygger på underlagsdokumentasjon i samsvar med direktiv 2002/72/EF, inntil fem år etter at forordningen er vedtatt. Analysemetoder for prøving av migrasjon og restinnhold av vinylkloridmonomer som beskrevet i kommisjonsdirektiv 80/766/EØF av 8. juli 1980 om fastsettelse av en analysemetode i Fellesskapet for offentlig kontroll av nivåer av vinylkloridmonomer i materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler 11 og 81/432/EØF av 29. april 1981 om fastsettelse av en analysemetode i Fellesskapet for offentlig kontroll av vinylklorid som avgis av materialer og gjenstander til næringsmidler, 12 er utdatert. Analysemetodene bør overholde kriteriene fastsatt i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 13 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes. Direktiv 80/776/EØF og 81/432/EØF bør derfor oppheves. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4.

2 EFT L 220 av 15.08.2002, s. 18.

3 EFT L 44 av 15.2.1978, s. 15.

4 EUT L 135 av 30.5.2009, s. 3.

5 EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.

6 EUT L 354 av 31.12.2008, s. 34.

7 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

8 Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler av 4. desember 2002 om innføring av en fett(forbruks)reduksjonsfaktor (FRF) ved beregning av eksponering for et migrerende stoff fra materialer som kommer i kontakt med næringsmidler. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

9 Uttalelse fra vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer, aromaer, tekniske hjelpestoffer og materialer som kommer i kontakt med næringsmidler, på anmodning fra Kommisjonen vedrørende innføringen av en fett(forbruks)reduksjonsfaktor for spedbarn og barn, EFSA Journal (2004) 103, s. 1–8.

10 EFT L 297 av 23.10.1982, s. 26.

11 EFT L 213 av 16.8.1980, s. 42.

12 EFT L 167 av 24.6.1981, s. 6.

13 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Denne forordning er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Denne forordning fastsetter særlige krav til framstilling og markedsføring av plastmaterialer og plastgjenstander: beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller som allerede er i kontakt med næringsmidler, eller som det med rimelighet kan forventes vil komme i kontakt med næringsmidler.

Denne forordning får anvendelse på materialer og gjenstander som bringes i omsetning i EU og hører inn under følgende kategorier: materialer og gjenstander samt deler av disse som består utelukkende av plast, flerlags plastmaterialer og plastgjenstander som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler eller et hvilket som helst annet middel, materialer og gjenstander nevnt i bokstav a) eller b) som er påtrykt og/eller dekket med et belegg, plastlag eller plastbelegg som utgjør pakninger i lokk og tetninger, som sammen med slike lokk og tetninger består av to eller flere lag av forskjellige typer materialer, plastlag i materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale. Denne forordning får ikke anvendelse på følgende materialer og gjenstander som bringes i omsetning i EU og er beregnet på å omfattes av andre særlige tiltak: ionebytteharpikser, gummi, silikoner. Denne forordning skal ikke berøre bestemmelser i Den europeiske union eller nasjonale bestemmelser som får anvendelse på trykkfarger, klebemidler eller belegg.

«plastmaterialer og plastgjenstander» materialer og gjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a), b) og c), og plastlag nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) og e), «plast» polymer som kan være tilsatt tilsetningsstoffer eller andre stoffer, som kan fungere som en strukturell hovedbestanddel i ferdige materialer og gjenstander, «polymer» ethvert makromolekylært stoff framstilt ved: en polymerisasjonsprosess, for eksempel polyaddisjon eller polykondensasjon, eller ved en annen lignende prosess med monomerer og andre utgangsstoffer, eller kjemisk modifisering av naturlige eller syntetiske makromolekyler, eller mikrobiell fermentering, «flerlags plastmateriale eller plastgjenstand» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag med plast, «flerlagsmultimateriale» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag av forskjellige typer materialer, der minst ett av dem er et plastlag, «monomer eller annet utgangsstoff» et stoff som gjennomgår en hvilken som helst type polymerisasjonsprosess for å framstille polymerer, eller et naturlig eller syntetisk makromolekylært stoff som brukes ved framstilling av modifiserte makromolekyler, eller et stoff som brukes til å modifisere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler, «tilsetningsstoff» et stoff som tilsiktet tilsettes plast for å oppnå en fysisk eller kjemisk virkning ved foredling av plasten eller i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden; det er meningen at stoffet skal være til stede i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, «polymerisasjonshjelpestoff» ethvert stoff som brukes til å oppnå et passende medium for framstilling av polymer eller plast; det kan være til stede i ferdige materialer eller gjenstander, men uten at det er tilsiktet, og uten at stoffet har noen fysisk eller kjemisk virkning i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, «utilsiktet tilsatt stoff» en urenhet i det stoffet som er brukt, eller et reaksjonsmellomprodukt som er dannet under framstillingsprosessen, eller et nedbrytings- eller reaksjonsprodukt, «polymerisasjonsstoff» et stoff som igangsetter polymerisasjon og/eller regulerer dannelsen av den makromolekylære strukturen, «samlet migrasjonsgrense» den største tillatte mengden ikke-flyktige stoffer som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmiddelsimulanter, «næringsmiddelsimulant» et prøvingsmedium som etterligner næringsmidler; i sin atferd imiterer næringsmiddelsimulanten migrasjon fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, «spesifikk migrasjonsgrense» (SMG) den største tillatte mengden av et gitt stoff som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, «total spesifikk migrasjonsgrense» (SMG(T)) den høyeste tillatte summen av partikkelstoffer som avgis i næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, uttrykk som samlet mengde bestanddeler av de angitte stoffene, «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag av enhver type materialer som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med bestemmelsene i denne forordning, «fettfritt næringsmiddel» et næringsmiddel som det i tabell 2 i vedlegg V til denne forordning er fastsatt bare andre næringsmiddelsimulanter for ved migrasjonsprøving enn næringsmiddelsimulant D1 eller D2. «restriksjon» begrensning av bruken av et stoff, eller migrasjonsgrense eller innholdsbegrensning av stoffet i materialet eller gjenstanden, «spesifikasjon» et stoffs sammensetning, et stoffs renhetskriterier, de fysisk-kjemiske egenskapene for et stoff, opplysninger om framstillingsprosessen for et stoff eller ytterligere opplysninger om angivelsen av migrasjonsgrenser.

oppfyller de relevante kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, ved beregnet og forutsigbar bruk, og oppfyller kravene til merking fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og oppfyller kravene til sporbarhet fastsatt i artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og framstilles i samsvar med god framstillingspraksis som fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2023/2006, 1 og oppfyller kravene til sammensetning og erklæringer fastsatt i kapittel II, III og IV i denne forordning.

1 EUT L 384 av 29.12.2006, s. 75.

Bare de stoffene som er oppført på unionslisten over godkjente stoffer (heretter kalt unionslisten) fastsatt i vedlegg I, kan brukes tilsiktet ved framstillingen av plastlag i plastmaterialer og plastgjenstander. Unionslisten skal inneholde: monomerer eller andre utgangsstoffer, tilsetningsstoffer, unntatt fargestoffer, polymerisasjonshjelpestoffer, unntatt løsemidler, makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering. Unionslisten skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

1. Som unntak fra artikkel 5, kan andre stoffer enn dem som er oppført på unionslisten, brukes som polymerisasjonshjelpestoffer ved framstillingen av plastlag i plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning.

2. Som unntak fra artikkel 5, kan fargestoffer og løsemidler brukes ved framstillingen av plastlag i plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning.

aluminium-, ammonium-, barium-, kalsium-, kobolt-, kobber-, jern-, litium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og sinksalter (herunder dobbeltsalter og syresalter) av syrer, fenoler eller alkoholer som er tillatt. blandinger som er framstilt ved å blande godkjente stoffer uten en kjemisk reaksjon mellom bestanddelene, naturlige eller syntetiske polymeriske stoffer, unntatt makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, med en molekylvekt på minst 1000 Da som brukes som tilsetningsstoffer og oppfyller kravene i denne forordning, dersom de kan fungere som strukturelle hovedbestanddeler i ferdige materialer eller gjenstander, prepolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, samt blandinger av dem, unntatt makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, som brukes som monomer eller annet utgangsstoff, dersom de monomerene eller utgangsstoffene som kreves for å syntetisere dem, er oppført på unionslisten.

utilsiktet tilsatte stoffer, polymerisasjonsstoffer.

5. Som unntak fra artikkel 5 kan tilsetningsstoffer som ikke er oppført på unionslisten, med forbehold for nasjonal lovgivning fortsatt brukes etter 1. januar 2010, fram til det er besluttet om de skal føres opp på unionslisten, forutsatt at de er ført opp på den foreløpige listen nevnt i artikkel 7.

1. Den foreløpige listen over tilsetningsstoffer som er under evaluering av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt myndigheten) som ble offentliggjort av Kommisjonen i 2008, skal ajourføres regelmessig.

når det er oppført på unionslisten fastsatt i vedlegg I, eller når Kommisjonen beslutter at det ikke skal stå på unionslisten, eller dersom myndigheten under undersøkelse av dataene ber om tilleggsopplysninger, og slike opplysninger ikke blir gitt innenfor den fristen som myndigheten har gitt.

Stoffer som brukes ved framstillingen av plastlag i plastmaterialer og plastgjenstander, skal være av en teknisk kvalitet og renhet som er egnet for beregnet og forutsigbar bruk av materialer og gjenstander. Sammensetningen skal være kjent for produsenten av stoffet og gjøres tilgjengelig for vedkommende myndighet på forespørsel.

den spesifikke migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 11, den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12, restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i kolonne 10 i tabell 1 i nr. 1 i vedlegg I, de detaljerte spesifikasjonene fastsatt i nr. 4 i vedlegg I.

2. Stoffer i nanoform skal bare brukes dersom de uttrykkelig er godkjent og nevnt i spesifikasjonene i vedlegg I.

Allmenne restriksjoner for plastmaterialer og plastgjenstander er fastsatt i vedlegg II.

1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmidler i mengder som overstiger den spesifikke migrasjonsgrensen (SMG) fastsatt i vedlegg I. Disse spesifikke migrasjonsgrensene (SMG) uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel (mg/kg).

2. For stoffer som det ikke er fastsatt noen spesifikk migrasjonsgrense eller andre restriksjoner for i vedlegg I, skal det gjelde en generell spesifikk migrasjonsgrense på 60 mg/kg for.

overstige restriksjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 1333/2008, forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der bruken av dem er godkjent som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoffer, eller overstige restriksjonene fastsatt i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der bruken av dem ikke er godkjent som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoffer.

1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 10 milligram av samlet avgitte bestanddeler per dm 2 overflate som er i kontakt med næringsmiddelet (mg/dm 2 ).

2. Som unntak fra nr. 1 skal plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn, som definert i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF 1 og 2006/125/EF, 2 ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 60 milligram av samlet avgitte bestanddeler per kg næringsmiddelsimulant.

1 EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1.

2 EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.

1. I flerlags plastmaterialer eller plastgjenstander skal sammensetningen av hvert plastlag være i samsvar med denne forordning.

fravike restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i denne forordning, unntatt for vinylkloridmonomer som fastsatt i vedlegg I, og/eller framstilles med stoffer som ikke er oppført på unionslisten eller den foreløpige listen.

3. Migrasjonen av stoffene nevnt i nr. 2 bokstav b) til et næringsmiddel eller en næringsmiddelsimulant, skal ikke kunne påvises målt med statistisk sikkerhet ved en analysemetode fastsatt i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, med en påvisningsgrense på 0,01 mg/kg. Denne grensen skal alltid uttrykkes som en konsentrasjon i næringsmidlene eller næringsmiddelsimulantene. Denne grensen skal gjelde for en gruppe av forbindelser, dersom de strukturelt og toksikologisk er forbundet, særlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funksjonelle gruppe, og skal omfatte eventuell avsmitting.

stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008, 1 stoffer i nanoform.

5. Ferdige flerlags plastmaterialer og plastgjenstander skal være i samsvar med de særlige migrasjonsgrensene fastsatt i artikkel 11, og den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12 i denne forordning.

1. I materialer eller gjenstander av flerlagsmultimateriale skal sammensetningen av hvert plastlag være i samsvar med denne forordning.

2. I et materiale eller en gjenstand av flerlagsmultimateriale kan som unntak fra nr. 1, et plastlag som ikke er i direkte kontakt med næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere, framstilles med stoffer som ikke er oppført på unionslisten eller den foreløpige listen.

stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008, stoffer i nanoform.

4. Som unntak fra nr. 1, får artikkel 11 og 12 i denne forordning ikke anvendelse på plastlag i materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale.

5. Plastlagene i et materiale eller en gjenstand av flerlagsmultimateriale skal alltid være i samsvar med restriksjonene for vinylkloridmonomer fastsatt i vedlegg I til denne forordning.

6. Det kan ved nasjonal lovgivning fastsettes spesifikke og samlede migrasjonsgrenser for plastlag i et materiale eller en gjenstand av flerlagsmultimateriale, samt for det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden.

1 EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.

1. I alle andre markedsføringsledd enn detaljistleddet, skal det for plastmaterialer og plastgjenstander, produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen samt de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, foreligge en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. Den skriftlige erklæringen nevnt i nr. 1, skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og inneholde de opplysningene som er fastsatt i vedlegg IV.

3. Den skriftlige erklæringen skal gjøre det enkelt å identifisere de materialene, gjenstandene eller produktene fra de mellomliggende trinnene i framstillingen eller stoffene som den er utstedt for. Den skal fornyes dersom vesentlige endringer i sammensetningen eller produksjonen medfører endringer i migrasjonen fra materialene eller gjenstandene, eller når det foreligger nye vitenskapelige data.

1. Den driftsansvarlige for foretaket skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at materialene og gjenstandene, produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen samt de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i dette direktiv.

2. Denne dokumentasjonen skal angi prøvingsforholdene og prøvingsresultatene, beregninger, herunder modellberegning, andre analyser og bevis på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør at kravene er oppfylt. Reglene for å dokumentere samsvar med bestemmelsene ved hjelp av forsøk er fastsatt i kapittel V.

1. Når det gjelder samsvarskontroll, skal verdiene for spesifikk migrasjon uttrykkes i mg/kg på grunnlag av det reelle overflatearealet i forhold til volum ved faktisk eller forutsigbar bruk.

beholdere og andre gjenstander som inneholder eller er beregnet på å inneholde mindre enn 500 milliliter eller gram, eller mer enn 10 liter, materialer og gjenstander hvis form gjør at det ikke er praktisk mulig å beregne forholdet mellom overflaten på materialet eller gjenstanden og mengden med næringsmidler som er i kontakt med dette, folie og film som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, folie og film som inneholder mindre enn 500 milliliter eller gram, eller mer enn 10 liter,

skal migrasjonsverdien uttrykkes på grunnlag av et forhold mellom overflate og volum på 6 dm 2 per kg næringsmiddel.

Dette nummer får ikke anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med, eller som allerede er i kontakt med næringsmidler for spedbarn og småbarn, som definert ved direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.

mg/kg på grunnlag av det faktiske innholdet i beholderen som lukkeinnretningen er beregnet på, eller i mg/dm 2 på grunnlag av den samlede kontaktflaten mellom lukkeinnretningen og den lukkede beholderen, dersom den beregnede bruken av gjenstanden er kjent, idet det tas hensyn til bestemmelsene i nr. 2, mg/gjenstand dersom den beregnede bruken av gjenstanden er ukjent.

mg/dm 2 på grunnlag av samlet kontaktflate mellom lukkeinnretningen og den lukkede beholderen, dersom den beregnede bruken av gjenstanden er kjent, mg/gjenstand dersom den beregnede bruken av gjenstanden er ukjent.

1. For materialer og gjenstander som allerede er i kontakt med næringsmidler, skal samsvarskontroll av spesifikke migrasjonsgrenser utføres i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 1 i vedlegg V.

2. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal samsvarskontroll av spesifikke migrasjonsgrenser utføres i næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter fastsatt i vedlegg III, i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 2 nr. 2.1 i vedlegg V.

3. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, kan undersøkelse av samsvar med den spesifikke migrasjonsgrensen utføres ved bruk av screeningmetoder i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 2 nr. 2.2 i vedlegg V. Dersom screeningmetoden viser at et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med migrasjonsgrensene, skal en konklusjon om manglende samsvar bekreftes ved samsvarskontroll i samsvar med nr. 2.

4. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal samsvarskontroll av den samlede migrasjonsgrensen utføres i næringsmiddelsimulanter A, B, C, D1 og D2 som fastsatt i vedlegg III, i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 3 nr. 3.1 i vedlegg V.

5. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, kan undersøkelse av samsvar med den samlede migrasjonsgrensen utføres ved bruk av screeningmetoder i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 3 nr. 3.4 i vedlegg V. Dersom screeningmetoden viser at et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med migrasjonsgrensen, skal en konklusjon om manglende samsvar bekreftes ved samsvarskontroll i samsvar med nr. 4.

6. Resultatene av prøvingen av spesifikk migrasjon utført på næringsmidler, skal ha forrang over resultatene oppnådd ved bruk av næringsmiddelsimulant. Resultatene av prøvingen av spesifikk migrasjon utført på næringsmiddelsimulanter, skal ha forrang over resultatene oppnådd ved bruk av screeningmetode.

7. Før resultatene av prøving av spesifikk og samlet migrasjon sammenlignes med migrasjonsgrensene, skal korreksjonsfaktorene i kapittel 4 i vedlegg V anvendes i samsvar med reglene som er fastsatt i nevnte kapittel.

For de stoffene som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, 6 nr. 2, 6 nr. 4, 6 nr. 5 og 14 nr. 2 i denne forordning, som ikke er omfattet av en oppføring i vedlegg I til denne forordning, skal samsvar med bestemmelsene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 vurderes i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper for risikovurdering.

Vedlegget til rådsdirektiv 85/572/EØF 1 skal lyde:

«Næringsmiddelsimulanter som skal brukes til prøving av migrasjon fra bestanddeler av plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med et enkelt næringsmiddel eller en spesifikk gruppe næringsmidler, er fastsatt i nr. 3 i vedlegg III til kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011.»

1 EFT L 372 av 31.12.1985, s. 14.

Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF oppheves fra 1. mai 2011.

Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellene i vedlegg VI.

1. Fram til 31. desember 2012 skal underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16, bygge på grunnreglene for prøving av samlet og spesifikk migrasjon fastsatt i vedlegget til direktiv 82/711/EØF.

reglene for migrasjonsprøving fastsatt i artikkel 18 i denne forordning, eller grunnreglene for prøving av samlet og spesifikk migrasjon fastsatt i vedlegget til direktiv 82/711/EØF.

3. Fra 1. januar 2016 skal underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16, bygge på reglene for migrasjonsprøving fastsatt i artikkel 18, med forbehold for nr. 2 i denne artikkel.

4. Fram til 31. desember 2015 skal tilsetningsstoffer som brukes ved glassfiberforming for glassfiberforsterket plast som ikke er oppført i vedlegg I, overholde bestemmelsene om risikovurdering fastsatt i artikkel 19.

5. Materialer og gjenstander som før 1. mai 2011 lovlig er brakt i omsetning, kan bringes i omsetning fram til 31. desember 2012.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 1. mai 2011.

Bestemmelsene i artikkel 5 med hensyn til bruk av andre tilsetningsstoffer enn myknere, får fra 31. desember 2015 anvendelse på plastlag eller plastbelegg i kapsler og lukkeinnretninger nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav d).

Bestemmelsen i artikkel 5 med hensyn til bruk av tilsetningsstoffer som brukes i glassfiberforming for glassfiberforsterket plast, får anvendelse fra 31. desember 2015.

Bestemmelsene i artikkel 18 nr. 2, 18 nr. 4 og artikkel 20 får anvendelse fra 31. desember 2012.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater i samsvar med traktatene.

Utferdiget i Brussel, 14. januar 2011.

For Kommisjonen President José Manuel BARROSO

Unionsliste over godkjente monomerer, andre utgangsstoffer, makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, tilsetningsstoffer og polymerisasjonshjelpestoffer Tabell 1 inneholder følgende opplysninger: Kolonne 1 (FCM-stoffnr.): stoffets entydige identifikasjonsnummer Kolonne 2 (Ref-nr.): EØF-referansenummer for emballasjemateriale Kolonne 3 (CAS-nr.): CAS (Chemical Abstracts Service)-registreringsnummer Kolonne 4 (betegnelse): kjemisk betegnelse Kolonne 5 (bruk som tilsetningsstoff eller polymerisasjonshjelpestoff (PPA) (ja/nei)): en angivelse av om stoffet er godkjent for bruk som tilsetningsstoff eller polymerisasjonshjelpestoff (ja), eller om stoffet ikke er godkjent for bruk som tilsetningsstoff eller polymerisasjonshjelpestoff (nei). Dersom stoffet bare er godkjent som PPA, angis det (ja), og i spesifikasjonene er bruken begrenset til PPA. Kolonne 6 (bruk som monomer eller annet utgangsstoff eller makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering (ja/nei)): en angivelse av om stoffet er godkjent for bruk som monomer eller annet utgangsstoff eller makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering (ja), eller dersom stoffet ikke er godkjent for bruk som monomer eller annet utgangsstoff eller makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering (nei). Dersom stoffet er godkjent som makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering, angis det (ja), og i spesifikasjonene angis det at stoffet er et makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering. Kolonne 7 (kan FRF brukes? (ja/nei)): en angivelse av om migrasjonsresultatene for stoffet kan korrigeres med fettreduksjonsfaktor (FRF) (ja), eller om de ikke kan korrigeres med FRF (nei). Kolonne 8 (SMG [ mg/kg: den spesifikke migrasjonsgrensen som gjelder for stoffet. Den uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel. ND angis dersom stoffet ikke kan migrere i påviselige mengder. Kolonne 9 (SMG(T) [ mg/kg] (grupperestriksjonsnr.)): inneholder identifikasjonsnummeret for den stoffgruppen som grupperestriksjonene i kolonne 1 i tabell 2 i dette vedlegg gjelder for. Kolonne 10 (restriksjoner og spesifikasjoner): inneholder andre restriksjoner enn den spesifikke migrasjonsgrensen som er nevnt spesifikt, og inneholder spesifikasjoner knyttet til stoffet. Dersom det er fastsatt spesifikasjoner, vises det til tabell 4. Kolonne 11 (merknader om samsvarskontroll): inneholder nummeret på merknaden som angitt i kolonne 1 i tabell 3 i dette vedlegg, som viser til de nærmere reglene som gjelder for samsvarskontroll av dette stoffet. Dersom et stoff som er oppført på listen som en enkelt forbindelse, også dekkes av en generisk betegnelse, skal de restriksjonene som gjelder dette stoffet, være de som er angitt for den enkelte forbindelsen. Dersom den spesifikke migrasjonsgrensen oppført i kolonne 8, ikke er påviselig («ND»), gjelder det en påvisningsgrense på 0,01 mg stoff per kg næringsmiddel, med mindre annet er angitt for et enkelt stoff. Tabell 1 For å lese Tabell 1 i pdf se her: (pdf) Grupperestriksjoner for stoffer Tabell 2 om grupperestriksjoner inneholder følgende opplysninger: Kolonne 1 (Grupperestriksjonsnr.): inneholder identifikasjonsnummeret for den stoffgruppen som grupperestriksjonen gjelder for. Dette er nummeret angitt i kolonne 9 i tabell 1 i dette vedlegg. Kolonne 2 (FCM-stoffnr.): inneholder det entydige identifikasjonsnummeret for de stoffene som grupperestriksjonen gjelder for. Dette er nummeret angitt i kolonne 1 i tabell 1 i dette vedlegg. Kolonne 3 (SMG(T) [ mg/kg: inneholder den totale spesifikke migrasjonsgrensen for summen av stoffer som gjelder for denne gruppen. Den uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel. ND angis dersom stoffet ikke kan migrere i påviselige mengder. Kolonne 4 (Spesifikasjon for grupperestriksjon): inneholder en angivelse av det stoffet hvis molekylvekt danner grunnlaget for angivelsen av resultatet.

Tabell 2 1 2 3 4 Grupperestriksjonsnr. FCM-stoffnr. SMG(T) [mg/kg] Spesifikasjon for grupperestriksjon 1 128 211 6 uttrykt som acetaldehyd 2 89 227 263 30 uttrykt som etylenglykol. 3 234 248 30 uttrykt som maleinsyre 4 212 435 15 uttrykt som kaprolaktam 5 137 472 3 uttrykt som summen av stoffene 6 412 512 513 588 1 uttrykt som jod 7 19 20 1,2 uttrykt som tertiæramin 8 317 318 319 359 431 464 6 uttrykt som summen av stoffene 9 650 695 697 698 726 0,18 uttrykt som tinn 10 28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 0,006 uttrykt som tinn 11 66 645 657 1,2 uttrykt som tinn 12 444 469 470 30 uttrykt som summen av stoffene 13 163 285 1,5 uttrykt som summen av stoffene 14 294 368 5 uttrykt som summen av stoffene 15 98 196 15 uttrykt som formaldehyd 16 407 583 584 599 6 uttrykt som bor Med forbehold for bestemmelsene i direktiv 98/83/EF 17 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 ND uttrykt som andelen isocyanat 18 705 733 0,05 uttrykt som summen av stoffene 19 505 516 519 10 uttrykt som SO 2 20 290 386 390 30 uttrykt som summen av stoffene 21 347 349 5 uttrykt som trimellittsyre 22 70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 6 uttrykt som akrylsyre 23 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 6 uttrykt som metakrylsyre 24 756 758 5 uttrykt som summen av stoffene 25 720 747 0,05 summen av mono-n-dodecyltinn-tris(isooktylmerkaptoacetat), di-n-dodecyltinn-bis(isooktylmerkaptoacetat), mono-dodecyltinntriklorid og di-dodecyltinndiklorid) uttrykt som summen av mono- og di-dodecyltinnklorid 26 728 729 9 uttrykt som summen av stoffene 27 188 291 5 uttrykt som isoftalsyre 28 191 192 785 7,5 uttrykt som tereftalsyre 29 342 672 0,05 uttrykt som summen av 6-hydroksyheksansyre og kaprolakton 30 254 672 5 uttrykt som 1,4-butandiol 31 73 797 30 uttrykt som summen av stoffene 32 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 60 uttrykt som summen av stoffene

Merknader om samsvarskontroll Tabell 3 om merknader om samsvarskontroll inneholder følgende opplysninger: Kolonne 1 (Merknad nr.): inneholder merknadens identifikasjonsnummer Dette er nummeret angitt i kolonne 11 i tabell 1 i dette vedlegg. Kolonne 2 (Merknader om samsvarskontroll): inneholder regler som skal overholdes ved samsvarsprøving av stoffet for spesifikke migrasjonsgrenser eller andre restriksjoner, eller inneholder merknader om forhold der det er fare for manglende overholdelse.

Tabell 3 1 2 Merknad nr. Merknader om samsvarskontroll (1) Samsvarskontroll på grunnlag av restinnhold per overflateareal som er i kontakt med næringsmiddel (QMA), i påvente av at en analysemetode skal bli tilgjengelig. (2) Det er fare for at den spesifikke migrasjonsgrensen eller den samlede migrasjonsgrensen kan overskrides i fete næringsmiddelsimulanter. (3) Det er fare for at migrasjonen av stoffet forringer de organoleptiske egenskapene i det næringsmiddelet som er i kontakt, og deretter at sluttproduktet ikke er i samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav c) i rammeforordning (EF) nr. 1935/2004. (4) Samsvarsprøving når det er kontakt med fett, bør utføres med mettede fete næringsmiddelsimulanter som simulant D. (5) Samsvarsprøving når det er kontakt med fett, bør utføres med isooktan som erstatning for simulant D2 (ustabil). (6) Migrasjonsgrensen kan overskrides ved svært høy temperatur. (7) Ved prøving av næringsmidler skal det tas hensyn til vedlegg V 1.4. (8) Samsvarskontroll på grunnlag av restinnhold per overflateareal som er i kontakt med næringsmiddel (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm 2 . (9) Samsvarskontroll på grunnlag av restinnhold per overflateareal som er i kontakt med næringsmiddel (QMA), i påvente av at en analysemetode for migrasjonsprøving skal bli tilgjengelig. Forholdet mellom overflate og mengde næringsmiddel skal være lavere enn 2dm 2 /kg. (10) Samsvarskontroll på grunnlag av restinnhold per overflateareal som er i kontakt med næringsmiddel (QMA), i tilfelle reaksjon med næringsmiddel eller simulant. (11) Det foreligger bare én analysemetode for bestemmelse av restmonomeren i det behandlede fyllstoffet. (12) Det er fare for at SMG kan bli overskredet når det gjelder polyolefiner. (13) Det foreligger bare én metode for bestemmelse av innholdet i polymeren, og én metode for bestemmelse av utgangsstoffene i næringsmiddelsimulanter. (14) Det er fare for at SMG kan bli overskredet når det gjelder plast som inneholder over 0,5 vektprosent av stoffet. (15) Det er fare for at SMG kan bli overskredet i kontakt med næringsmidler med høyt alkoholinnhold. (16) Ved kontakt med fete næringsmidler er det fare for at SMG kan bli overskredet når det gjelder polyetylen med lav tetthet (LDPE) som inneholder over 0,3 vektprosent av stoffet. (17) Det foreligger bare én metode for bestemmelse av restinnholdet av stoffet i polymeren.

Detaljerte spesifikasjoner for stoffer Tabell 4 om detaljerte spesifikasjoner for stoffer inneholder følgende opplysninger: Kolonne 1 (FCM-stoffnr.): inneholder det entydige identifikasjonsnummeret for stoffene angitt i kolonne 1 i tabell 1 i vedlegg I, som spesifikasjonen gjelder for. Kolonne 2 (Detaljert spesifikasjon for stoffet): inneholder spesifikasjonen for stoffet.

Tabell 4 1 2 FCM-stoffnr. Detaljerte spesifikasjoner for stoffet 744 Definisjon Kopolymerene framstilles ved kontrollert fermentering av Alcaligenes eutrophus ved å bruke blandinger av glukose og propansyre som karbonkilder. Den organismen som er brukt, er ikke genmodifisert, og er utvunnet av en naturlig stamme av Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Stamkulturer av organismen oppbevares som frysetørkede ampuller. En arbeidskultur tilberedes fra stamkulturen og oppbevares i flytende nitrogen og brukes til å tilberede inokulater til fermenteringstanken. Prøver fra fermenteringstanken undersøkes daglig både i mikroskop og for å se eventuelle endringer i kolonimorfologi på en rekke forskjellige agarer ved forskjellige temperaturer. Kopolymerene isoleres fra varmebehandlede bakterier ved kontrollert nedbrytning av andre cellebestanddeler, vasking og tørking. Disse kopolymerene tilbys normalt som formulerte, smelteformede granulater som inneholder tilsetningsstoffer som kjernedannende agenser, myknere, fyllstoffer, stabilisatorer og pigmenter som alle oppfyller de generelle og individuelle spesifikasjonene. Kjemisk betegnelse Poly(3-D-hydroksybutanoat-co-3-D-hydroksypentanoat) CAS-nummer 0080181-31-3 Strukturformel der n/(m + n) er større enn 0 og mindre enn eller lik 0,25 Gjennomsnittlig molekylvekt Minst 150 000 Dalton (målt ved gelpermeasjonskromatografi) Innhold Minst 98 % poly(3-D-hydroksybutanoat-co-3-D-hydroksy-pentanoat) analysert etter hydrolyse som en blanding av 3-D-hydroksybutansyre og 3-D-hydroksypentansyre Beskrivelse Hvitt til gråhvitt pulver etter isolering Egenskaper Identifikasjonsprøving: Løselighet Løselig i klorerte hydrokarboner som triklormetan eller diklormetan, men praktisk talt uløselig i etanol, alifatiske alkaner og vann. Begrensning QMA for krotonsyre er 0,05 mg/6 dm 2 Renhet Før granulering skal det rå kopolymerpulveret inneholde: – nitrogen Høyst 2 500 mg/kg plast – sink Høyst 100 mg/kg plast – kobber Høyst 5 mg/kg plast – bly Høyst 2 mg/kg plast – arsen Høyst 1 mg/kg plast – krom Høyst 1 mg/kg plast

Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi følgende stoffer i mengder som overstiger de spesifikke migrasjonsgrensene angitt nedenfor: Barium = 1 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Kobolt = 0,05 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Kobber = 5 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Jern = 48 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Litium = 0,6 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Mangan = 0,6 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Sink = 25 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi primære aromatiske aminer, unntatt de som er oppført i tabell 1 i vedlegg I, i påviselig mengde til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter. Påvisningsgrensen er 0,01 mg stoff per kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant. Påvisningsgrensen gjelder summen av avgitte primære aromatiske aminer.

Næringsmiddelsimulanter For å påvise at plastmaterialer og plastgjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, oppfyller kravene, brukes næringsmiddelsimulantene oppført i tabell 1 nedenfor.

Tabell 1 Liste over næringsmiddelsimulanter Næringsmiddelsimulant Forkortelse Etanol, 10 % (v/v) Næringsmiddelsimulant A Eddiksyre, 3 % (w/v) Næringsmiddelsimulant B Etanol, 20 % (v/v) Næringsmiddelsimulant C Etanol, 50 % (v/v) Næringsmiddelsimulant D1 Vegetabilsk olje (1) Næringsmiddelsimulant D2 poly(2,6-difenyl-p-fenylenoksid), partikkelstørrelse 60–80 mesh, porestørrelse 200 nm Næringsmiddelsimulant E

Antall karbonatomer i fettsyrekjeden: antall umettede | 6–12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 | Område for fettsyresammensetning uttrykt i % (w/w) av metylestere gjennom gasskromatografi | < 1 | < 1 | 1,5–20 | < 7 | 15–85 | 5–70 | < 1,5

Generell anvendelse av næringsmiddelsimulanter for næringsmidler For næringsmidler med hydrofile egenskaper som kan ekstrahere hydrofile stoffer, anvendes næringsmiddelsimulant A, B og C. For næringsmidler som har pH under 4,5, anvendes næringsmiddelsimulant B. For alkoholholdige næringsmidler med et alkoholinnhold på opp til 20 % og næringsmidler som inneholder en relevant mengde med organiske ingredienser som gjør næringsmiddelet mer lipofilt, anvendes næringsmiddelsimulant C. For næringsmidler med lipofile egenskaper som kan ekstrahere lipofile stoffer, anvendes næringsmiddelsimulant A, B og C. For alkoholholdige næringsmidler med et alkoholinnhold over 20 % og olje i vannemulsjoner anvendes næringsmiddelsimulant D1. For næringsmidler som inneholder frie fettstoffer på overflaten, anvendes næringsmiddelsimulant D2. Næringsmiddelsimulant E anvendes til prøving av spesifikk migrasjon til tørre næringsmidler. Særlig anvendelse av næringsmiddelsimulanter for næringsmidler med hensyn til migrasjonsprøving av materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler Til prøving av migrasjon fra materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal næringsmiddelsimulantene som tilsvarer en bestemt næringsmiddelgruppe, velges i samsvar med tabell 2 nedenfor. For prøving av samlet migrasjon fra materialer og gjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med forskjellige næringsmiddelgrupper eller en kombinasjon av næringsmiddelgrupper, gjelder anvendelsen av næringsmiddelsimulanter i nr. 4. Tabell 2 inneholder følgende opplysninger: Kolonne 1 (Referansenummer): inneholder referansenummeret for næringsmiddelgruppen. Kolonne 2 (Beskrivelse av næringsmiddel): inneholder en beskrivelse av næringsmidlene som omfattes av næringsmiddelkategorien. Kolonne 3 (Næringsmiddelsimulanter): inneholder underkolonner for hver av næringsmiddelsimulantene. De næringsmiddelsimulantene det står et kryss for i den respektive underkolonnen i kolonne 3, skal brukes ved prøving av migrasjon for materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler. For næringsmiddelgrupper der det i underkolonne D2 står et kryss fulgt av en skråstrek og et tall, skal resultatet fra migrasjonsprøvingen deles med dette tallet før resultatet sammenlignes med migrasjonsgrensen. Tallet er korreksjonsfaktoren nevnt i nr. 4.2 i vedlegg V til denne forordning. For næringsmiddelgruppe 01.04 skal næringsmiddelsimulant D2 erstattes med 95 % etanol. For næringsmiddelgrupper der det i underkolonne B står et kryss fulgt av, * kan prøving i næringsmiddelsimulant B utelates dersom næringsmiddelet har en pH på mer enn 4,5. For næringsmiddelgrupper der det i underkolonne D2 står et kryss fulgt av, ** kan prøving i næringsmiddelsimulant D2 utelates dersom det ved hjelp av en egnet prøving kan dokumenteres at fett ikke har kommet i kontakt med plastmaterialet.

Tabell 2 Særlig anvendelse av næringsmiddelsimulanter for næringsmiddelgrupper 1 2 3 Referansenummer Beskrivelse av næringsmiddel Næringsmiddelsimulanter A B C D1 D2 E 01 Drikker 01.01 Alkoholfrie drikker eller alkoholholdige drikker med en alkoholstyrke på høyst 6 volumprosent.: A. Klare drikker: Vann, eplesider, klar frukt- eller grønnsakjuice av normal styrke eller konsentrert, fruktnektar, limonade, fruktsaft, bitter drikk, urtete, kaffe, te, øl, alkoholfrie leskedrikker, energidrikker og lignende, smakssatt vann, flytende kaffeekstrakt X * X B. Uklare drikker: juice og nektar og alkoholfrie leskedrikker med fruktmasse, most med fruktmasse, flytende sjokolade X * X 01.02 Alkoholholdige drikker med en alkoholstyrke mellom 6 og 20 volumprosent. X 01.03 Alkoholholdige drikker med en alkoholstyrke over 20 volumprosent, samt alle fløtelikører X 01.04 Forskjellig: udenaturatert etanol X * Erstatning: 95 % etanol 02 Korn, kornprodukter, fint bakverk, baker- og konditorvarer 02.01 Stivelse X 02.02 Ubearbeidet korn, puffet korn, kornflak (herunder popkorn, corn flakes og annet) X 02.03 Mel og gryn X 02.04 Makaroni, spagetti og lignende produkter, samt fersk pasta X 02.05 Fint bakverk, baker- og konditorvarer, tørre varer: A. Med fettstoffer på overflaten X/3 B. Annet X 02.06 Ferske baker- og konditorvarer: A. Med fettstoffer på overflaten X/3 B. Annet X 03 Sjokolade, sukker og sukkerprodukter Sukkervarer 03.01 Sjokolade, produkter med sjokoladetrekk, erstatningsprodukter og produkter overtrukket med erstatningsprodukter X/3 03.02 Sukkervarer: A. I fast form: I. Med fettstoffer på overflaten X/3 II. Annet X B. I pastaform: I. Med fettstoffer på overflaten X/2 II. Fuktige X 03.03 Sukker og sukkerprodukter A. I fast form: krystaller eller pulver X B. Melasse, sukkersirup, honning og lignende X 04 Frukt, grønnsaker og avledede produkter 04.01 Hele frukter, friske eller kjølte, med skall 04.02 Bearbeidet frukt: A. Tørkede eller dehydrerte frukter, hele eller i skiver, som mel eller pulver X B. Frukt i form av puré, hermetisert, mos eller i egen saft eller sukkersirup (syltetøy, kompott og lignende produkter) X * X C. Frukt hermetisert i væske: I. I oljeholdig løsning X II. I alkoholholdig løsning X 04.03 Nøtter (peanøtter, kastanjer, mandler, hasselnøtter, valnøtter, pinjekjerner og annet): A. Skrelt, tørket, i flak eller pulver X B. Skrelt og ristet X C. I pasta- eller kremform X X 04.04 Hele grønnsaker, friske eller kjølte, med skall 04.05 Bearbeidede grønnsaker: A. Tørkede eller dehydrerte grønnsaker, hele eller i skiver, som mel eller pulver X B. Friske grønnsaker, skrelte eller snittede X C. Grønnsaker i form av puré, hermetisert, mos eller i egen saft (herunder nedlagt og i saltlake) X * X D. Hermetiserte grønnsaker: I. I oljeholdig løsning X X II. I alkoholholdig løsning X 05 Fettstoffer 05.01 Animalske og vegetabilske fettstoffer, i naturlig form eller bearbeidet (herunder kakaosmør, smult, avsmeltet smørfett) X 05.02 Margarin, smør og andre fettstoffer laget av vannemulsjoner i olje X/2 06 Animalske produkter og egg 06.01 Fisk: A. Fersk, kjølt, foredlet, salt eller røkt, herunder rogn X X/3 ** B. Konserver av fisk: I. I oljeholdig løsning X X II. I vandig løsning X * X 06.02 Krepsdyr og bløtdyr (herunder østers, blåskjell og snegler) A. Ferske med skall B. Uten skall, foredlet, konservert eller kokt, stekt eller på annen måte varmebehandlet med skall I. I oljeholdig løsning X X II. I vandig løsning X * X 06.03 Kjøtt av alle dyrearter (herunder fjørfe og vilt): A. Ferskt, kjølt, saltet, røkt X X/4 ** B. Foredlede kjøttprodukter (for eksempel skinke, salami, bacon, pølser og annet) eller i form av pasta, krem X X/4 ** C. Marinerte kjøttprodukter i oljeholdig løsning X X 06.04 Konserver av kjøtt: A. I fettholdig eller oljeholdig løsning X X/3 B. I vandig løsning X * X 06.05 Hele egg, eggeplomme, eggehvite A. Som pulver, tørket eller fryst X B. Flytende og kokt X 07 Melkeprodukter 07.01 Melk A. Helmelk, kondensert tørrmelk, delvis skummet melk eller skummetmelk, samt melkebaserte drikker X B. Melkepulver, herunder morsmelkerstatning (basert på helmelkpulver) X 07.02 Surmelk, slik som yoghurt, kjernemelk og lignende produkter X * X 07.03 Fløte og rømme X * X 07.04 Ost: A. Hel ost med ikke-spiselig skorpe X B. Naturost uten skorpe eller med spiselig skorpe (gouda, camembert og lignende), samt smelteost X/3 ** C. Smelteost (myk ost, cottage cheese og lignende) X * X D. Konservert ost: I. I oljeholdig løsning X X II. I vandig løsning (feta, mozarella og lignende) X * X 08 Forskjellige produkter 08.01 Eddik X 08.02 Frityrmat eller grillmat: A. Frityrstekte poteter, frityrstekte skiver og annet X X/5 B. Av animalsk opprinnelse X X/4 08.03 Suppebasiser, buljong og sauser, i flytende, fast eller pulverform (ekstrakter, konsentrater), homogeniserte, sammensatte næringsmidler, ferdigmat, herunder gjær og hevemidler A. Som pulver eller tørket: I. Med fet karakter X//5 II. Annet X B. I all annen form enn som pulver eller tørket I. Med fet karakter X X * X/3 II. Annet X * X 08.04 Sauser: A. Med vandig karakter X * X B. Med fet karakter, f.eks. majones, sauser laget av majones, salatdressing og andre emulsjoner av typen olje i vann, f.eks. sauser basert på kokosmelk X X * X 08.05 Sennep (unntatt tørr sennep under posisjon 08.14) X X * X//3 ** 08.06 Smørbrød, sandwich, ristet brød, pizza og lignende inneholdende næringsmidler av enhver art A. Med fettstoffer på overflaten X X//5 B. Annet X 08.07 Iskrem X 08.08 Tørrmat: A. Med fettstoffer på overflaten X/5 B. Annet X 08.09 Fryste eller dypfryste næringsmidler X 08.10 Konsentrerte ekstrakter med en alkoholstyrke på minst 6 volumprosent X * X 08.11 Kakao: A. Kakaopulver, herunder med redusert fettinnhold og sterkt redusert fettinnhold X B. Kakaomasse X/3 08.12 Kaffe, brent eller ubrent, koffeinfri eller oppløselig, kaffeerstatninger, granulert eller i pulver X 08.13 Aromatiske urter og andre urter, f.eks. kamille, kattost, mynte, te, lindeblomst og annet X 08.14 Krydder og krydderblandinger i naturlig tilstand, f.eks. kanel, kryddernellik, sennepspulver, pepper, vanilje, safran og annet X 08.15 Krydder og krydderblandinger i oljeholdig løsning, f.eks. pesto, karripasta X

Anvendelse av næringsmiddelsimulanter for prøving av samlet migrasjon For å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen for alle typer næringsmidler, skal det utføres prøving i destillert vann eller vann av tilsvarende kvalitet, eller i næringsmiddelsimulant A, B og D2. For å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen for alle typer næringsmidler, unntatt syreholdige næringsmidler, skal det utføres prøving i destillert vann eller vann av tilsvarende kvalitet, eller i næringsmiddelsimulant A og D2. For å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen for alle vannholdige og alkoholholdige næringsmidler og for melkeprodukter, skal det utføres prøving i næringsmiddelsimulant D1. For å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen for alle vannholdige, syreholdige og alkoholholdige næringsmidler og for melkeprodukter, skal det utføres prøving i næringsmiddelsimulant D1 og B. For å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen for alle vannholdige og alkoholholdige næringsmidler med et alkoholinnhold på høyst 20 %, skal det utføres prøving i næringsmiddelsimulant C. For å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen for alle vannholdige, syreholdige og alkoholholdige næringsmidler med et alkoholinnhold på høyst 20 %, skal det utføres prøving i næringsmiddelsimulant C og B.

identiteten og adressen til den driftsansvarlige for foretak som utsteder samsvarserklæringen, identiteten og adressen til den driftsansvarlige for foretak som framstiller eller importerer plastmaterialene, plastgjenstandene eller produktene fra de mellomliggende trinnene av framstillingen, eller de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene eller gjenstandene, navnet på materialene, gjenstandene, produktene fra de mellomliggende trinnene av framstillingen eller stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene eller gjenstandene, erklæringens dato, bekreftelse på at plastmaterialene eller plastgjenstandene, produktene fra de mellomliggende trinnene av framstillingen eller stoffene oppfyller relevante krav fastsatt i dette direktiv og i forordning (EF) nr. 1935/2004, tilstrekkelige opplysninger om de stoffene som er brukt, eller nedbrytingsprodukter fra disse, som det er fastsatt restriksjoner og/eller spesifikasjoner for i vedlegg I og II til denne forordning, med sikte på å gjøre det mulig for driftsansvarlige for foretak som befinner seg i senere ledd i kjeden, å sikre at disse restriksjonene kan overholdes, tilstrekkelige opplysninger om de stoffene som er underlagt en restriksjon i forbindelse med næringsmidler, framkommet ved forsøksdata eller teoretisk beregning av deres spesifikke migrasjon, og eventuelt, renhetskriterier i samsvar med direktiv 2008/60/EF, direktiv 95/45/EF og direktiv 2008/84/EF, med sikte på å gjøre det mulig for brukeren av disse materialene eller gjenstandene å overholde de relevante EU-bestemmelsene, eller i mangel av slike, nasjonale bestemmelser om næringsmidler, spesifikasjoner for bruken av materialet eller gjenstanden, for eksempel: den eller de typene næringsmidler som materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med, varighet av og temperatur ved behandling og lagring i kontakt med næringsmiddelet, det forholdet mellom overflate i kontakt med næringsmiddelet og mengde som er brukt for å fastslå at materialet eller gjenstanden oppfyller kravene, når det brukes en funksjonell barriere i flerlagsmaterialer eller -gjenstander, bekreftelse på at materialet eller gjenstanden oppfyller kravene i artikkel 13 nr. 2, 3 og 4 eller artikkel 14 nr. 2 og 3 i denne forordning.

For samsvarsprøving av migrasjon fra plastmaterialer og plastgjenstander som er i kontakt med næringsmidler, får følgende alminnelige regler anvendelse.

Materialet eller gjenstanden skal lagres som angitt på emballasjens etikett, eller dersom det ikke er gitt anvisninger, under forhold som er hensiktsmessige for det emballerte næringsmiddelet. Næringsmiddelet skal fjernes fra kontakt med materialet eller gjenstanden før dets holdbarhetsdato utløper, eller før den datoen som produsenten av kvalitets- eller sikkerhetsmessige årsaker har angitt som siste forbruksdato for produktet.

Næringsmiddelet skal behandles i samsvar med tilberedningsanvisningene på emballasjen dersom næringsmiddelet skal tilberedes i emballasjen. Deler av næringsmiddelet som ikke er beregnet på å spises, skal fjernes og kasseres. Resten skal homogeniseres og analyseres for migrasjon. Analyseresultatene skal alltid uttrykkes på grunnlag av den næringsmiddelmassen som er beregnet på å spises, som er i kontakt med materialet.

Spesifikk migrasjon analyseres i næringsmiddelet ved hjelp av en analysemetode som er i samsvar med kravene i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.

Når det forekommer kontaminering fra andre kilder enn materialer som er i kontakt med næringsmidler, skal det tas hensyn til dette ved samsvarsprøving av de materialene som er i kontakt med næringsmidler, særlig for ftalater (FCM-stoff 157, 159, 283, 728, 729) nevnt i vedlegg I.

Samsvarskontroll av migrasjonsgrensene for migrasjon til næringsmidler skal utføres under de verst tenkelige forholdene med hensyn til varighet og temperatur som kan forventes ved faktisk bruk, idet det tas hensyn til nr. 1.4, 2.1.1, 2.1.6 og 2.1.7.

Samsvarskontroll av migrasjonsgrensene for migrasjon til næringsmiddelsimulanter skal utføres ved hjelp av konvensjonell migrasjonsprøving i samsvar med reglene fastsatt i nr. 2.1.1–2.1.7.

Materialet eller gjenstanden skal behandles som beskrevet i vedlagte anvisninger, eller som angitt i samsvarserklæringen.

Migrasjon bestemmes på materialet eller gjenstanden, eller dersom dette ikke er praktisk mulig, på en prøve tatt fra materialet eller gjenstanden, eller på en prøve som er representativ for dette materialet eller denne gjenstanden. For hver næringsmiddelsimulant eller næringsmiddeltype brukes et nytt prøveeksemplar. Bare de delene av prøven som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler i faktisk bruk, skal bringes i kontakt med næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelet.

Materialer og gjenstander som er beregnet å komme i kontakt med alle typer næringsmidler, skal prøves med næringsmiddelsimulant A, B og D2. Dersom imidlertid stoffer som kan reagere med syreholdige næringsmiddelsimulanter eller næringsmidler, ikke forekommer, kan prøving i næringsmiddelsimulant B utelates.

Materialer og gjenstander som er beregnet bare på særlige typer næringsmidler, skal prøves med de næringsmiddelsimulantene som er angitt for næringsmiddeltypene i vedlegg III.

Prøven skal bringes i kontakt med næringsmiddelsimulanten på en måte som representerer de verst tenkelige bruksforholdene med hensyn til kontaktvarighet i tabell 1 og kontakttemperatur i tabell 2.

Dersom det viser seg at anvendelsen av prøvingsvilkårene fastsatt i tabell 1 og 2, gir prøveeksemplaret fysiske eller andre endringer, som ikke forekommer under de verst tenkelige bruksforholdene for det materialet eller den gjenstanden som undersøkes, skal migrasjonsprøvingene utføres under de verst tenkelige bruksforholdene der disse fysiske eller andre endringene ikke forekommer.

Tabell 1 Kontaktvarighet Kontaktvarighet under verst tenkelige bruksforhold Prøvingsvarighet t ≤ 5 min 5 min 5 min < t ≤ 0,5 time 0,5 time 0,5 time < t ≤ 1 time 1 time 1 time < t ≤ 2 timer 2 timer 2 timer < t ≤ 6 timer 6 timer 6 timer < t ≤ 24 timer 24 timer 1 dag < t ≤ 3 dager 3 dager 3 dager < t ≤ 30 dager 10 dager Mer enn 30 dager Se særlige vilkår

Tabell 2 Kontakttemperatur Kontaktvilkår under verst tenkelige bruksforhold Prøvingsforhold Kontakttemperatur Prøvingstemperatur T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C eller reflukstemperatur 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C * 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C * 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C * 150 °C < T < 175 °C 175 °C * T > 175 °C Justerer temperaturen til faktisk temperatur ved kontakt med næringsmiddelet *

* Denne temperaturen skal brukes bare for næringsmiddelsimulant D2 og E. For bruk ved oppvarming under trykk kan migrasjonsprøving gjennomføres under trykk ved relevant temperatur. For næringsmiddelsimulant A, B, C eller D1 kan prøvingen erstattes med en prøving ved 100 °C eller ved reflukstemperatur med en varighet av fire ganger den varigheten som er valgt i samsvar med vilkårene i tabell 1.

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2)) Ea er den verst tenkelige aktiveringsenergien 80 kJ/mol R er faktor 8,31 J/Kelvin/mol Exp -9627 * (1/T1-1/T2) t1 er kontaktvarigheten t1 er prøvingsvarigheten

T1 er kontakttemperaturen i Kelvin. For lagring i romtemperatur er denne satt til 298 K (25 °C). For lagring kjølt eller fryst er denne satt til 278 K (5 °C).

T2 er prøvingstemperaturen i Kelvin.

Prøving i 10 dager ved 20 °C dekker enhver lagringsvarighet ved frysing.

Prøving i 10 dager ved 40 °C dekker enhver lagringsvarighet ved kjøling/frysing, herunder oppvarming til 70 °C i høyst 2 timer, eller oppvarming til 100 °C i høyst 15 minutter.

Prøving i 10 dager ved 50 °C dekker enhver lagringsvarighet ved kjøling/frysing, herunder oppvarming til 70 °C i høyst 2 timer, eller oppvarming til 100 °C i høyst 15 minutter, og lagring i høyst 6 måneder ved romtemperatur.

Prøving i 10 dager ved 60 °C dekker langtidslagring i mer enn 6 måneder ved romtemperatur eller lavere, herunder oppvarming til 70 °C i høyst 2 timer, eller oppvarming til 100 °C i høyst 15 minutter.

Høyeste prøvingstemperatur styres av polymerens faseovergangstemperatur. Ved prøvingstemperaturen skal prøveeksemplaret ikke gjennomgå fysiske endringer.

Ved lagring i romtemperatur kan prøvingsvarigheten reduseres til 10 dager ved 40 °C dersom det foreligger vitenskapelige bevis for at det er oppnådd likevekt for migrasjonen av stoffet i polymeren ved dette prøvingsvilkåret.

Dersom et materiale eller en gjenstand er beregnet på anvendelser som omfatter forskjellige kombinasjoner av kontaktvarighet og kontakttemperatur, skal prøvingen begrenses til de prøvingsforholdene som på grunnlag av vitenskapelige bevis anses som de mest krevende.

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler der det suksessivt utsettes for to eller flere kombinasjoner av varighet og temperatur, skal migrasjonsprøvingen utføres ved at prøven suksessivt utsettes for alle de verst tenkelige forutsigbare forholdene som er relevante for prøven, ved bruk av den samme mengden næringsmiddelsimulant.

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler gjentatte ganger, skal migrasjonsprøvingene utføres tre ganger på en enkelt prøve, og det skal hver gang brukes en ny del av næringsmiddelsimulanten. Samsvar skal kontrolleres på grunnlag av den migrasjonen som konstateres ved den tredje prøvingen.

Dersom det foreligger sikre bevis for at migrasjonen ikke økes ved den andre og tredje prøvingen, og dersom migrasjonsgrensene ikke overskrides ved den første prøvingen, er det imidlertid ikke nødvendig med ytterligere prøving.

Når det gjelder stoffer som migrasjonsgrensen er fastsatt til ikke påviselig for i vedlegg I tabell 1 kolonne 8 eller tabell 2 kolonne 3, og når det gjelder ikke-oppførte stoffer som brukes bak en funksjonell plastbarriere omfattet av reglene i artikkel 13 nr. 2 bokstav b), som ikke skal migrere i påviselige mengder, skal materialet eller gjenstanden overholde den spesifikke migrasjonsgrensen allerede i den første prøvingen.

Etter utløpet av den foreskrevne kontaktvarigheten, analyseres den spesifikke migrasjonen i næringsmiddelet eller næringsmiddelsimulanten ved hjelp av en analysemetode som er i samsvar med kravene i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.

For stoffer som er ustabile i en næringsmiddelsimulant eller et næringsmiddel, eller som det ikke foreligger noen egnet analysemetode for, angis det i vedlegg I at samsvarskontroll skal foretas ved kontroll av restinnhold per 6 dm 2 overflate som er i kontakt med næringsmiddelet. For materialer og gjenstander med et rominnhold på mellom 500 ml og 10 l, anvendes den faktiske kontaktflaten. For materialer og gjenstander med et rominnhold på mindre enn 500 ml og mer enn 10 l, samt for gjenstander som det ikke er praktisk mulig å beregne den faktiske kontaktflaten for, antas kontaktflaten å være 6 dm 2 per kg næringsmiddel.

Til undersøkelse av om et materiale eller en gjenstand overholder migrasjonsgrensene, kan det anvendes hvilken som helst av følgende metoder, som anses å være mer krevende enn kontrollmetoden beskrevet i nr. 2.1.

Til undersøkelse av spesifikk migrasjon av ikke-flyktige stoffer, kan det anvendes bestemmelse av samlet migrasjon under prøvingsforhold som er minst like krevende som for spesifikk migrasjon.

Til undersøkelse av spesifikk migrasjon kan migrasjonspotensialet beregnes på grunnlag av restinnholdet av stoffet i materialet eller gjenstanden, idet det antas at det skjer fullstendig migrasjon.

Til undersøkelse av spesifikk migrasjon kan migrasjonspotensialet beregnes på grunnlag av restinnholdet av stoffet i materialet eller gjenstanden, idet det anvendes anerkjente diffusjonsmodeller basert på vitenskapelige bevis som er utformet for å overvurdere faktisk migrasjon.

Til undersøkelse av spesifikk migrasjon kan næringsmiddelsimulanter erstattes av næringsmiddelsimulanterstatninger, dersom det er vitenskapelig bevist at næringsmiddelsimulanterstatninger overvurderer migrasjon sammenlignet med foreskrevne næringsmiddelsimulanter.

Prøving av samlet migrasjon skal gjennomføres under de standardiserte prøvingsforholdene som er fastsatt i dette kapittel.

Prøving av samlet migrasjon for materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler ved de forholdene som er beskrevet i kolonne 3 i tabell 3, skal gjennomføres i den varigheten og ved den temperaturen som er angitt i kolonne 2. Prøving OM5 kan gjennomføres i enten 2 timer ved 100 °C (næringsmiddelsimulant D2), eller ved reflukstemperaturen (næringsmiddelsimulant A, B, C, D1), eller i 1 time ved 121 °C. Næringsmiddelsimulanten skal velges i samsvar med vedlegg III.

Dersom det viser seg at anvendelsen av prøvingsvilkårene fastsatt i tabell 3, gir prøveeksemplaret fysiske eller andre endringer, som ikke forekommer under de verst tenkelige bruksforholdene for det materialet eller den gjenstanden som undersøkes, skal migrasjonsprøvingene utføres under de verst tenkelige bruksforholdene der disse fysiske eller andre endringene ikke forekommer.

Tabell 3 Standardiserte prøvingsforhold Kolonne 1 Kolonne 2 Kolonne 3 Prøvingsnummer Kontaktvarighet i dager [d] eller timer [t] ved kontakttemperaturen i [°C] Beregnede forhold for kontakt med næringsmidler OM1 10 d ved 20 °C All kontakt med næringsmiddel i fryst eller kjølt tilstand. OM2 10 d ved 40 °C All langtidslagring ved romtemperatur eller lavere, herunder oppvarming til 70 °C i høyst 2 timer, eller oppvarming til 100 °C i høyst 15 minutter. OM3 2 t ved 70 °C Alle kontaktforhold som omfatter oppvarming til 70 °C i høyst 2 timer, eller oppvarming til 100 °C i høyst 15 minutter, som ikke følges av langtidslagring ved romtemperatur eller kjølt tilstand. OM4 1 t ved 100 °C Anvendelse ved høy temperatur for alle næringsmiddelsimulanter ved en temperatur på høyst 100 °C. OM5 2 t ved 100 °C eller ved reflukstemperatur, eller 1 t ved 121 °C Anvendelse ved høy temperatur ved høyst 121 °C. OM6 4 t ved 100 °C eller ved reflukstemperatur Alle kontaktforhold med næringsmiddelsimulant A, B eller C, ved temperatur på over 40 °C. OM7 2 t ved 175 °C Anvendelse ved høy temperatur med fete næringsmidler under mer krevende forhold enn OM5.

Prøving OM7 omfatter også forhold for kontakt med næringsmidler beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den representerer de verst tenkelige forholdene for fete næringsmiddelsimulanter som er i kontakt med andre polymerer enn polyolefiner. Dersom det ikke er teknisk mulig å gjennomføre OM7 med næringsmiddelsimulant D2, kan prøvingen erstattes som fastsatt i nr. 3.2.

Prøving OM6 omfatter også forhold for kontakt med næringsmidler beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den representerer de verst tenkelige forholdene for næringsmiddelsimulant A, B og C som er i kontakt med andre polymerer enn polyolefiner.

Prøving OM5 omfatter også forhold for kontakt med næringsmidler beskrevet for OM1, OM2, OM3 og OM4. Den representerer de verst tenkelige forholdene for alle næringsmiddelsimulanter som er i kontakt med polyolefiner.

Prøving OM2 omfatter også forhold for kontakt med næringsmidler beskrevet for OM1 og OM3.

Dersom det IKKE er teknisk mulig å gjennomføre OM7 med næringsmiddelsimulant D2, kan prøvingen erstattes av prøving OM8 eller OM9. Begge prøvingsforholdene beskrevet under den respektive prøvingen, skal gjennomføres med et nytt prøveeksemplar. Prøvingsnummer Prøvingsforhold Beregnede forhold for kontakt med næringsmidler Omfatter de beregnede forholdene for kontakt med næringsmidler som er beskrevet i OM8 Næringsmiddelsimulant E i 2 timer ved 175 °C og næringsmiddelsimulant D2 i 2 timer ved 100 °C Bare anvendelse ved høy temperatur OM1, OM3, OM4, OM5 og OM6 OM9 Næringsmiddelsimulant E i 2 timer ved 175 °C og næringsmiddelsimulant D2 i 10 dager ved 40 °C Anvendelse ved høy temperatur, herunder langtidslagring ved romtemperatur OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 og OM6

Dersom et materiale eller en gjenstand er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler gjentatte ganger, skal migrasjonsprøvingene utføres tre ganger på en enkelt prøve, og det skal hver gang brukes en ny del av næringsmiddelsimulanten.

Samsvar skal kontrolleres på grunnlag av den migrasjonen som konstateres ved den tredje prøvingen. Dersom det foreligger sikre bevis for at migrasjonen ikke økes ved den andre og tredje prøvingen, og dersom den samlede migrasjonsgrensen ikke overskrides ved den første prøvingen, er det imidlertid ikke nødvendig med ytterligere prøving.

Til undersøkelse av om et materiale eller en gjenstand overholder migrasjonsgrensene, kan det anvendes hvilken som helst av følgende metoder, som anses å være mer krevende enn kontrollmetoden beskrevet i nr. 3.1 og 3.2

Til undersøkelse av samlet migrasjon kan migrasjonspotensialet beregnes på grunnlag av restinnholdet av migrerbare stoffer bestemt ved en fullstendig ekstraksjon av materialet eller gjenstanden.

Til undersøkelse av spesifikk migrasjon kan næringsmiddelsimulanter erstattes, dersom det er vitenskapelig bevist at næringsmiddelsimulanterstatninger overvurderer migrasjon sammenlignet med foreskrevne næringsmiddelsimulanter.

For lipofile stoffer som det i kolonne 7 i vedlegg I er angitt at FRF kan anvendes for, kan den spesifikke migrasjonen korrigeres med FRF. FRF bestemmes i henhold til formelen FRF = (g fett i næringsmiddel/kg næringsmiddel)/200 = (% fett * 5)/100

FRF skal anvendes i samsvar med følgende regler.

Resultatene fra migrasjonsprøvingen skal deles med FRF før de sammenlignes med migrasjonsgrensene.

dersom materialet eller gjenstanden er i kontakt med eller er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn som definert i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF, når det dreier seg om materialer og gjenstander der det ikke er praktisk mulig å beregne forholdet mellom overflaten og mengden næringsmidler som er i kontakt med overflaten, for eksempel på grunn av deres form eller bruk, og migrasjonen beregnes ved hjelp av den konvensjonelle omregningsfaktoren for overflate/volum på 6 dm 2 /kg.

Anvendelsen av FRF skal ikke føre til en spesifikk migrasjon som overstiger den samlede migrasjonsgrensen.

For næringsmiddelgrupper der krysset i underkolonne D2 i kolonne 3 i tabell 2 i vedlegg III følges av et tall, skal resultatet fra prøvingen av migrasjon til næringsmiddelsimulant D2 deles med dette tallet.

Resultatene fra migrasjonsprøvingen skal deles med korreksjonsfaktoren før de sammenlignes med migrasjonsgrensene.

Korreksjonen kan ikke anvendes på den spesifikke migrasjonen for stoffer på unionslisten i vedlegg I som den spesifikke migrasjonsgrensen er fastsatt til ikke påviselig for i kolonne 8, og for ikke-oppførte stoffer som brukes bak en funksjonell plastbarriere omfattet av reglene i artikkel 13 nr. 2 bokstav b), som ikke skal migrere i påviselige mengder.

Korreksjonsfaktorene beskrevet i nr. 4.1 og 4.2, kan kombineres for migrering av stoffer som FRF kan anvendes på dersom prøvingen gjennomføres i næringsmiddelsimulant D2, ved å multiplisere de to faktorene. Den anvendte faktoren skal ikke overstige 5.

Direktiv 2002/72/EF Denne forordning Artikkel 1 nr. 1 Artikkel 1 Artikkel 1 nr. 2, 3 og 4 Artikkel 2 Artikkel 1a Artikkel 3 Artikkel 3 nr. 1, artikkel 4 nr. 1 og artikkel 5 Artikkel 5 Artikkel 4 nr. 2, artikkel 4a nr. 1 og 4, artikkel 4d, vedlegg II nr. 2 og 3 og vedlegg III nr. 2 og 3 Artikkel 6 Artikkel 4a nr. 3 og 6 Artikkel 7 Vedlegg II nr. 4 og vedlegg III nr. 4 Artikkel 8 Artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1 Artikkel 9 Artikkel 6 Artikkel 10 Artikkel 5a nr. 1 og vedlegg I nr. 8 Artikkel 11 Artikkel 2 Artikkel 12 Artikkel 7a Artikkel 13 Artikkel 9 nr. 1 og 2 Artikkel 15 Artikkel 9 nr. 3 Artikkel 16 Artikkel 7 og vedlegg I nr. 5a Artikkel 17 Artikkel 8 Artikkel 18 Vedlegg II nr. 3 og vedlegg III nr. 3 Artikkel 19 Vedlegg I, vedlegg II, vedlegg IV, vedlegg IVa, vedlegg V del B og vedlegg VI Vedlegg I Vedlegg II nr. 2, vedlegg III nr. 2 og vedlegg V del A Vedlegg II Artikkel 8 nr. 5 og vedlegg VIa Vedlegg IV Vedlegg I Vedlegg V Direktiv 93/8/EØF Denne forordning Artikkel 1 Artikkel 11 Artikkel 1 Artikkel 12 Artikkel 1 Artikkel 18 Vedlegg Vedlegg III Vedlegg Vedlegg V Direktiv 97/48/EF Denne forordning Vedlegg Vedlegg III Vedlegg Vedlegg V

Nytt avsnitt «Direktiv» tilføyes og skal lyde:

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de direktivene som er gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Direktiv i tilknytning til forordning (EU) nr. 10/2011

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av direktiv 82/711/EØF. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved direktiv 93/8/EØF og direktiv 97/48/EF. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 30 er innarbeidet nedenfor.

RÅDSDIREKTIV 82/711/EØF av 18. oktober 1982 om fastsettelse av nødvendige grunnregler for undersøkelse av migrasjon av bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

som endret ved ► M1 Kommisjonsdirektiv 93/8/EØF av 15. mars 1993 ► M2 Kommisjonsdirektiv 97/48/EF av 29. juli 1997

RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap,

under henvisning til rådsdirektiv 76/893/EØF av 23. november 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler [EFT nr. L 340 av 9.12.1976, s. 19.], særlig artikkel 3,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Europaparlamentet [EFT nr. C 140 av 5.6.1979, s. 173.],

under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité [EFT nr. C 227 av 10.9.1979, s. 31.], og

ut fra følgende betraktninger:

I direktiv 76/893/EØF artikkel 2 er det blant annet fastsatt at materialer og gjenstander ikke må overføre bestanddeler til næringsmidler i slike mengder at det kan utgjøre en fare for menneskers helse eller føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning.

Med hensyn til plastmaterialer er det beste middel for å nå dette målet å vedta et særdirektiv i henhold til direktiv 76/893/EØF artikkel 3, hvis alminnelige regler får anvendelse også på det foreliggende tilfellet.

På grunn av problemets kompleksitet bør direktivet i første omgang begrenses til å fastsette grunnleggende regler for kontroll av migrasjon av bestanddeler. Senere direktiver, som skal vedtas etter fremgangsmåten fastsatt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10, vil fastsette de nødvendige analysemetoder for kontroll av slik migrasjon.

Dette direktiv omfatter ikke alle sider ved plastmaterialer og plastgjenstan der. Medlemsstatene må derfor gis tillatelse til å unnlate å kreve merkingsopplysninger som fastsatt i direktiv 76/893/EØF artikkel 7, i samsvar med nr. 4 og 5 i den nevnte artikkel samt til å forby markedsføring av materialer og gjenstander som, selv om de er i samsvar med standardene i nevnte direktiv, ikke er i samsvar med nasjonale bestemmelser om de øvrige standarder nevnt i artikkel 3, eller dersom slike regler ikke finnes, med nevnte direktiv artikkel 2.

På grunn av de analysemessige vanskelighetene forbundet med å bestemme migrasjonsnivået i næringsmidler, bør konvensjonelle kontrollmetoder velges (væsker som kan simulere innvirkning på næringsmidler og standard prøvevilkår) slik at den migrasjon som kan oppstå ved kontakt mellom gjenstander og næringsmidler, så godt som mulig kan gjengis.

Dersom det skulle vise seg at slike prøver ikke avspeiler de faktiske forhold, bør medlemsstatene gis tillatelse til å endre dem midlertidig i påvente av en fellesskapsbeslutning.

Med dagens analysemetoder er det ikke mulig å fastsette alle vilkår som bør gjelde ved konvensjonelle migrasjonsundersøkelser av materialer og gjenstander som består av to eller flere lag, der minst ett lag ikke består av plast alene. Det bør derfor på et senere tidspunkt treffes beslutning om dette direktivs anvendelse på slike materialer og gjenstander.

Tilpasning av dette direktiv til den tekniske utvikling er et gjennomfør ingstiltak som bør foretas av Kommisjonen, for å forenkle og fremskynde saksgangen.

I alle tilfeller der Rådet gir Kommisjonen myndighet til å gjennomføre bestemmelsene om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, bør det fastsettes en fremgangsmåte der det opprettes et nært samarbeid mellom medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmidler, nedsatt ved beslutning 69/414/EØF [EFT nr. L 291 av 19.11.1969, s. 9] –

VEDTATT DETTE DIREKTIV:

Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til direktiv 76/893/EØF artikkel 3. Dette direktiv får anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander, det vil si materialer og gjenstander, samt deler av dem, som: består bare av plast, eller er satt sammen av to eller flere lag som alle består bare av plast, og som er festet til hverandre med limmidler eller på andre måter, og som ferdig produkt er beregnet på å komme, eller som i samsvar med sitt forutsatte bruksområde kommer, i kontakt med næringsmidler. I dette direktiv menes med «plast», de organiske makromolekyl ære forbindelser som oppstår ved polymerisasjon, polykondensasjon, polyaddisjon eller enhver annen lignende behandling av molekyler med lav molekylvekt, eller ved kjemisk endring av naturlige makromolekyler. Silikoner og andre lignende makromolekylære forbindelser skal også anses som plast. Andre stoffer eller annet materiale kan legges til slike makromolekylære forbindelser. Følgende skal imidlertid ikke anses som «plast»: lakkert eller ulakkert regenerert cellulosefilm, elastomer, naturgummi og syntetisk gummi, papir og papp, selv om det er belagt med plast, overflatebelegg av: parafinvokser, herunder syntetiske parafinvokser og/eller mikrokrystal linsk voks, blandinger av vokser nevnt i første strekpunkt, med hverandre og/eller med plast. Dette direktiv får ikke anvendelse på materialer og gjenstander som er satt sammen av to eller flere lag der ett eller flere av lagene ikke består bare av plast, selv om laget som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, består bare av plast. Det vil på et senere tidspunkt bli truffet beslutning om anvendelsen av dette direktiv på materialer og gjenstander nevnt i første ledd og om enhver nødvendig tilpasning til dette direktiv.

► M1

Nivået for samlet og spesifikk migrasjon av bestanddeler i materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 over i eller på næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, må ikke overstige grensene fastsatt i kommisjonsdirektiv 90/128/EØF 5 eller et annet relevant særdirektiv.

Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmidler overholdes, skal foretas under de mest ekstreme forhold med hensyn til varighet og temperatur som kan tenkes å forekomme i praksis. Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmiddelsimulanter overholdes, skal gjøres ved hjelp av konvensjonelle migrasjonsanalyser, og grunnreglene for disse er fastsatt i vedlegget til dette direktiv. Dersom en medlemsstat imidlertid ut fra nye opplysninger eller en ny vurdering av eksisterende opplysninger som er kommet til etter at dette direktiv ble vedtatt, fastslår at grunnreglene for migrasjonsprøver for et plastmateriale eller en plastgjenstand er uegnede av tekniske årsaker eller fordi vilkårene for bruk er grunnleggende forskjellige fra prøvevilkårene angitt i vedlegget, kan medlemssstaten på sitt territorium og bare for det spesielle tilfellet, midlertidig innstille anvendelsen av de grunnleggende regler angitt i vedlegget og tillate anvendelse av mer egnede grunnleggende regler. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette, og begrunne sitt vedtak. Kommisjonen skal så snart som mulig gjennomgå de grunner medlemsstaten har anført og rådføre seg med medlemsstatene i Den faste komité for næringsmidler og skal deretter umiddelbart avgi sin uttalelse og om nødvendig endre dette direktiv. I så fall kan en medlemsstat som har vedtatt mer egnede grunnregler, opprettholde dem inntil nevnte endringer trer i kraft.

◄ M1

De tilpasninger som skal foretas i kapittel II i vedlegget til dette direktiv som følge av den tekniske og vitenskapelige utvikling, skal fastsettes etter fremgangsmåten fastsatt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10.

Dette direktiv skal verken berøre nasjonale bestemmelser om andre regler som nevnt i artikkel 3 i direktiv 76/893/EØF, eller de valgmuligheter medlemsstatene har i henhold til artikkel 7 nr. 4 og 5 i nevnte direktiv.

Medlemsstatene skal etterkomme dette direktiv senest på det tidspunkt da et særdirektiv om fastsettelse av grensene nevnt i artikkel 2 nr. 1, gjennomføres.

Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.

Utferdiget i Brussel 18. oktober 1982.

For Rådet

N. A. KOFOED

Formann ► M2

«Migrasjonsanalysene» for bestemmelse av spesifikk og samlet migrasjon skal foretas ved å bruke «næringsmiddelsimulantene» fastsatt i kapittel I i dette vedlegg og i de «vedtatte vilkår for migrasjonsanalyse» nevnt i kapittel II i dette vedlegg. «Erstatningsanalyser» der det benyttes «testmedier» på de «konvensjonelle vilkår for erstatningsanalyse» som fastsatt i kapittel III, skal foretas dersom migrasjonsanalyse ved å benytte simulanter for fete næringsmidler (se kapittel I) ikke kan gjennomføres av tekniske grunner forbundet med analysemetoden. «Alternative analyser» nevnt i kapittel IV er tillatt i stedet for migrasjonsanalyser med simulanter for fete næringsmidler dersom vilkårene angitt i nevnte kapittel er oppfylt. I alle tre tilfeller er det tillatt å begrense analysene som skal foretas, til den eller dem som i det enkelte tilfellet generelt anses for å være strengest på grunnlag av vitenskapelig erfaring, å unnlate å foreta migrasjonsanalyser, erstatningsanalyser eller alternative analyser dersom det foreligger entydige bevis på at migrasjonsgrensene ikke kan overskrides på noen av materialets eller gjenstandens forutsigelige bruksvilkår.

Ettersom det ikke alltid er mulig å benytte næringsmidler for å prøve materialer som kommer i kontakt med næringsmidler, blir det innført næringsmiddelsimulanter. De klassifiseres vanligvis etter om de har kjennetegn fra én eller flere næringsmiddeltyper. Næringsmiddeltypene og næringsmiddelsimulantene som skal benyttes, er angitt i tabell 1. I praksis er det mulig å blande forskjellige næringsmiddeltyper, f.eks. fete og vannholdige næringsmidler. Disse er beskrevet i tabell 2, sammen med angivelsen av næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelsimulantene som skal velges ved utføring av migrasjonsanalysene.

Tabell 1 Næringsmiddeltyper og næringsmiddelsimulanter Næringsmiddeltype Vedtatt klassifisering Næringsmiddelsimulant Forkortelse Vannholdige næringsmidler (pH > 4,5) Næringsmidler som i henhold til rådsdirektiv 85/572/EØF 1 skal omfattes av analyse bare med simulant A Destillert vann eller vann av tilsvarende kvalitet Simulant A Sure næringsmidler (pH </= 4,5) Næringsmidler som i henhold til rådsdirektiv 85/572/EØF skal omfattes av analyse bare med simulant B 3 % (w/v) eddiksyre Simulant B Alkoholholdige næringsmidler Næringsmidler som i henhold til rådsdirektiv 85/572/EØF skal omfattes av analyse bare med simulant C 10 % (v/v) etanol. Denne konsentrasjonen skal tilpasses næringsmidlets sanne alkoholstyrke dersom den overstiger 10 % (v/v) Simulant C Fete næringsmidler Næringsmidler som i henhold til rådsdirektiv 85/572/EØF skal omfattes av analyse bare med simulant D Renset olivenolje eller andre simulanter for fete næringsmidler Simulant D Tørre næringsmidler Ingen Ingen

1 EFT nr. L 372 av 31.12.1985, s. 14.

2. Valg av næringsmiddelsimulanter

3 % (w/v) eddiksyre i vandig løsning, 10 % (v/v) etanol i vandig løsning, renset olivenolje (referansesimulant D).

Referansesimulant D kan imidlertid erstattes med en syntetisk blanding av triglyserider eller solsikkeolje eller maisolje med standardiserte spesifikasjoner («andre simulanter for fete næringsmidler», kalt «simulant D»). Dersom migrasjonsgrensen overskrides når en av de andre simulantene for fete næringsmidler benyttes, er det obligatorisk å bekrefte resultatet ved hjelp av olivenolje, forutsatt at dette kan gjennomføres teknisk sett, for å fastslå manglende overholdelse av bestemmelsene. Dersom bekreftelsen ikke kan gjennomføres teknisk sett og materialet eller gjenstanden overskrider migrasjonsgrensen, anses bestemmelsene i direktiv 90/128/EØF for ikke å være overholdt.

når materialet eller gjenstanden allerede er i kontakt med et kjent næringsmiddel, når det for materialet eller gjenstanden i henhold til bestemmelsene i artikkel 6 i direktiv 89/109/EØF er særlig angitt hvilke næringsmiddeltyper oppført i tabell 1 som de kan eller ikke kan brukes sammen med, f.eks. «bare for vannholdige næringsmidler», når det for materialet eller gjenstanden i henhold til bestemmelsene i artikkel 6 i direktiv 89/109/EØF er særlig angitt hvilke næringsmidler eller næringsmiddelgrupper nevnt i direktiv 85/572/EØF som de kan eller ikke kan brukes sammen med. Denne angivelsen skal uttrykkes: på andre stadier i markedsføringen enn i detaljistleddet, ved å benytte «referansenummeret» eller «beskrivelsen av næringsmidlene» som framgår av tabellen i direktiv 85/572/EØF, i detaljistleddet, ved å benytte en angivelse som gjelder bare noen få næringsmidler eller næringsmiddelgrupper, fortrinnsvis sammen med lett forståelige eksempler.

I slike situasjoner skal analysene foretas, for tilfellet i bokstav b), ved å benytte næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelsimulantene som er angitt som eksempler i tabell 2, og, for tilfellene i bokstav a) og c), ved å benytte næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelsimulantene nevnt i direktiv 85/572/EØF. Når næringsmidlene eller næringsmiddelgruppene ikke er oppført på listen nevnt i direktiv 85/572/EØF, skal elementet som best samsvarer med næringsmidlene eller næringsmiddelgruppene som undersøkes, velges fra tabell 2.

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med mer enn ett næringsmiddel eller én næringsmiddelgruppe med ulike reduksjonsfaktorer, skal den relevante reduksjonsfaktor for hvert enkelt næringsmiddel anvendes på prøvingsresultatet. Dersom ett eller flere resultater av en slik beregning overstiger grensen, er materialet ikke egnet til å bli brukt sammen med næringsmidlet eller næringsmiddelgruppen.

Analysene skal foretas på de vilkårene som er nevnt i kapittel II, og ved å ta en ny prøve for hver simulant.

Tabell 2 Næringsmiddelsimulanter som skal velges for å prøve materialer som kommer i kontakt med næringsmidler i særlige tilfeller Næringsmiddel Simulant Bare vannholdige næringsmidler Simulant A Bare sure næringsmidler Simulant B Bare alkoholholdige næringsmidler Simulant C Bare fete næringsmidler Simulant D Alle vannholdige og sure næringsmidler Simulant B Alle alkoholholdige og vannholdige næringsmidler Simulant C Alle alkoholholdige og sure næringsmidler Simulant C og B Alle fete og vannholdige næringsmidler Simulant D og A Alle fete og sure næringsmidler Simulant D og B Alle fete, alkoholholdige og vannholdige næringsmidler Simulant D og C Alle fete, alkoholholdige og sure næringsmidler Simulant D, C og B

Migrasjonsanalysene skal foretas ved å velge fra tabell 3 de tider og temperaturer som best samsvarer med de ugunstigste forutsigelige vilkår for kontakt for de undersøkte plastmaterialer og plastgjenstander samt med enhver opplysning om maksimumstemperatur for bruk som er oppført på etiketten. Dersom et plastmateriale eller en plastgjenstand er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler på vilkår der to eller flere tider og temperaturer fra tabellen kombineres, skal derfor migrasjonsanalysen foretas ved at prøven gjentatte ganger utsettes for alle de ugunstigste forutsigelige vilkår ved bruk av den samme delmengde næringsmiddelsimulant.

For å illustrere det generelle kriterium at bestemmelse av migrasjon bør begrenses til å omfatte de vilkår som på grunnlag av vitenskapelig erfaring anses for å være strengest i det enkelte tilfellet som undersøkes, gis det i det følgende enkelte konkrete eksempler på vilkår for kontakt under prøvingen.

Dersom den forutsigelige kontakttemperaturen og kontakttiden i praktisk bruk ikke er angitt på etiketten eller i bruksanvisningen, skal simulant A og/eller B og/eller C benyttes, avhengig av næringsmiddeltype, i fire timer ved en temperatur på 100 °C eller i fire timer ved reflukstemperatur, og/eller simulant D skal benyttes i bare to timer ved 175 °C. Disse vilkårene for tid og temperatur anses normalt for å være de strengeste.

Når det er angitt på etiketten at materialet eller gjenstanden er beregnet på bruk ved romtemperatur eller ved en lavere temperatur, eller når det av materialets eller gjenstandens art klart framgår at de er beregnet på bruk ved romtemperatur eller ved en lavere temperatur, skal prøvingen foretas ved 40 °C i ti døgn. Disse vilkårene for tid og temperatur anses normalt for å være de strengeste.

Når flyktige stoffer skal prøves for spesifikk migrasjon, skal analysen med simulanter foretas på en måte som viser tapet av flyktige stoffer som kan finne sted på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår.

4. Særlige tilfeller

For materialer og gjenstander beregnet på bruk i mikrobølgeovner kan migrasjonsanalyse foretas i en vanlig ovn eller i en mikrobølgeovn, forutsatt at passende vilkår for tid og temperatur er valgt fra tabell 3.

Dersom det fastslås at anvendelse av vilkårene angitt i tabell 3 fører til fysiske eller andre endringer i prøven som ikke finner sted på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som undersøkes, skal migrasjonsanalysen foretas på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår der fysiske eller andre endringer ikke finner sted.

Som unntak fra vilkårene fastsatt i tabell 3 og i nr. 2 skal bare prøvingen i to timer ved 70 °C utføres dersom plastmaterialet eller plastgjenstanden i praktisk bruk er beregnet på å brukes i tidsrom kortere enn 15 minutter ved temperaturer mellom 70 °C og 100 °C (f.eks. varmfylling) og dette er angitt på etiketten eller i bruksanvisningen. Dersom materialet eller artikkelen også er beregnet på lagring ved romtemperatur, skal imidlertid prøvingen ovenfor erstattes med en prøving ved 40 °C i ti døgn, som konvensjonelt anses for å være strengere.

I tilfeller der de konvensjonelle vilkår for migrasjonsanalyse ikke samsvarer tilfredsstillende med vilkårene for kontakt angitt i tabell 3 (f.eks. kontakttemperaturer over 175 °C eller kontakttid under fem minutter), kan det anvendes andre vilkår for kontakt som er bedre tilpasset tilfellet som undersøkes, forutsatt at vilkårene som velges, kan representere de ugunstigste forutsigelige vilkår for kontakt for materialet eller gjenstanden som undersøkes.

Tabell 3 Vedtatte vilkår for migrasjonsanalyse med næringsmiddelsimulanter Vilkår for kontakt på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår Vilkår for prøving Kontakttid Prøvingens varighet t </= 5 min Se vilkårene i nr. 4.4. 5 min < t </= 0,5 time 0,5 time 0,5 time < t </= 1 time 1 time 1 time < t </= 2 timer 2 timer 2 timer < t </= 4 timer 4 timer 4 timer < t </= 24 timer 24 timer t > 24 timer 10 døgn Kontakttemperatur Temperatur ved prøving T </= 5 °C 5 °C 5 °C < T </= 20 °C 20 °C 20 °C < T </= 40 °C 40 °C 40 °C < T </= 70 °C 70 °C 70 °C < T </= 100 °C 100 °C eller reflukstemperatur 100 °C < T </= 121 °C 121 °C * 121 °C < T </= 130 °C 130 °C * 130 °C < T </= 150 °C 150 °C * T > 150 °C 175 °C *

* Denne temperaturen skal brukes bare for simulant D. For simulant A, B eller C kan prøvingen erstattes med en prøving ved 100 °C eller ved reflukstemperatur i fire ganger så lang tid som tiden som velges i henhold til de generelle regler i nr. 1.

Når migrasjonsanalyse med simulanter for fete næringsmidler ikke kan gjennomføres av tekniske grunner forbundet med analysemetoden, skal alle testmedier angitt i tabell 4 brukes i stedet, på vilkår som tilsvarer dem som gjelder for simulant D.

Denne tabellen gir noen eksempler på de viktigste konvensjonelle vilkår for migrasjonsanalyse og de tilsvarende konvensjonelle vilkår for erstatningsanalyse. For andre vilkår som ikke er oppført i tabell 4, bør disse eksemplene samt den erfaring som er gjort, tas i betraktning for den polymertypen som undersøkes.

En ny prøve må tas for hver ny prøving. For hvert testmedium skal de samme regler som er fastsatt i kapittel I og II for simulant D, anvendes. Reduksjonsfaktorene definert i direktiv 85/572/EØF kan om nødvendig anvendes. For å kontrollere om migrasjonsgrensene er overholdt, skal den høyeste verdi som er oppnådd med alle testmediene, anvendes.

Dersom det fastslås at slik prøving fører til fysiske eller andre endringer i prøven som ikke finner sted på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som undersøkes, skal resultatet som er oppnådd for dette testmediet, forkastes, og den høyeste av de resterende verdier skal velges.

Som unntak fra nr. 1 er det mulig å utelate én eller to av erstatningsanalysene nevnt i tabell 4, forutsatt at disse analysene generelt anses for å være uegnet for den aktuelle prøven på grunnlag av vitenskapelig erfaring.

Tabell 4 Konvensjonelle vilkår for erstatningsanalyse Vilkår for prøving med simulant D Vilkår for prøving med isooktan Vilkår for prøving med 95 % etanol Vilkår for prøving med MPPO * 10 døgn ved 5 °C 0,5 døgn ved 5 °C 10 døgn ved 5 °C – 10 døgn ved 20 °C 1 døgn ved 20 °C 10 døgn ved 20 °C – 10 døgn ved 40 °C 2 døgn ved 20 °C 10 døgn ved 40 °C – 2 timer ved 70 °C 0,5 time ved 40 °C 2,0 timer ved 60 °C – 0,5 time ved 100 °C 0,5 time ved 60 °C ** 2,5 timer ved 60 °C 0,5 time ved 100 °C 1 time ved 100 °C 1 time ved 60 °C ** 3,0 timer ved 60 °C ** 1 time ved 100 °C 2 timer ved 100 °C 1,5 time ved 60 °C ** 3,5 timer ved 60 °C ** 2 timer ved 100 °C 0,5 time ved 121 °C 1,5 time ved 60 °C ** 3,5 timer ved 60 °C ** 0,5 time ved 121 °C 1 time ved 121 °C 2 timer ved 60 °C ** 4,0 timer ved 60 °C ** 1 time ved 121 °C 2 timer ved 121 °C 2,5 timer ved 60 °C ** 4,5 timer ved 60 °C ** 2 timer ved 121 °C 0,5 time ved 130 °C 2,0 timer ved 60 °C ** 4,0 timer ved 60 °C ** 0,5 time ved 130 °C 1 time ved 130 °C 2,5 timer ved 60 °C ** 4,5 timer ved 60 °C ** 1 time ved 130 °C 2 timer ved 150 °C 3,0 timer ved 60 °C ** 5,0 timer ved 60 °C ** 2 timer ved 150 °C 2 timer ved 175 °C 4,0 timer ved 60 °C ** 6,0 timer ved 60 °C ** 2 timer ved 175 °C

* MPPO = modifisert polyfenylenoksid

** Flyktige testmedier brukes opp til en maksimumstemperatur på 60 °C. Et forhåndsvilkår for å anvende erstatningsanalyse er at materialet eller gjenstanden kan tåle vilkårene som ellers ville gjelde for prøving med simulant D. En prøve senkes ned i olivenolje på passende vilkår. Dersom det oppstår endringer i de fysiske egenskaper (f.eks. smelting, deformering), skal materialet anses for å være uegnet for bruk ved denne temperaturen. Dersom det ikke oppstår endringer i de fysiske egenskaper, skal det foretas erstatningsanalyser med nye prøver.

verdiene som oppnås ved en «sammenlignende analyse», er høyere enn eller like høye som dem som oppnås ved prøving med simulant D, migrasjonen ved alternativ analyse overskrider ikke migrasjonsgrensene etter anvendelse av relevante reduksjonsfaktorer som fastsatt i direktiv 85/572/EØF.

Dersom ett eller begge vilkår ikke er oppfylt, skal det foretas migrasjonsanalyser. 2. Som unntak fra vilkåret nevnt i nr. 1 bokstav a. er det mulig å unnlate å foreta sammenlignende analyse dersom det finnes andre entydige beviser, basert på resultater fra vitenskapelige forsøk, på at verdiene som oppnås ved alternativ analyse, er like høye eller høyere enn dem som oppnås ved migrasjonsanalyse.

3. Alternative analyser

Ved disse analysene benyttes flyktige medier som isooktan, 95 % etanol eller andre flyktige løsemidler eller blandinger av løsemidler. De skal foretas på slike vilkår for kontakt at vilkåret nevnt i nr. 1 bokstav a) oppfylles.

« Ekstraksjonsprøving »

Det kan foretas annen prøving der det på svært strenge vilkår benyttes medier med svært høy ekstraksjonsevne, dersom resultatene oppnådd ved hjelp av slik prøving («ekstraksjonsprøving») på grunnlag av vitenskapelig erfaring generelt anses for å være høyere enn eller like høye som dem som oppnås ved prøving med simulant D.

◄ M2

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av direktiv 85/572/EØF. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved direktiv 2007/19/EF. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 36 er innarbeidet nedenfor.

RÅDSDIREKTIV 85/572/EØF av 19. desember 1985 om fastsettelse av liste over testløsninger som skal brukes for å kontrollere migrasjon av bestanddeler fra materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

som endret ved ► M1 Kommisjonsdirektiv 2007/19/EF av 30. mars 2007

RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap,

under henvisning til rådsdirektiv 82/711/EØF av 18. oktober 1982 om fastsettelse av de nødvendige grunnleggende regler for undersøkelse av migrasjon av bestanddeler i plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler [EFT nr. L 297 av 23.10.1982, s. 26.], særlig artikkel 2 nr. 3,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen [EFT nr. C 102 av 14.4.1984, s. 4.],

under henvisning til uttalelse fra Europaparlamentet [EFT nr. C 175 av 15.7.1985, s. 299.],

under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité [EFT nr. C 25 av 28.1.1985, s. 6.], og

ut fra følgende betraktninger:

I henhold til direktiv 82/711/EØF artikkel 2 nr. 3 og vedlegg til direktiv 82/711/EØF kapittel I nr. 2 første strekpunkt, bør det angis hvilke testløsninger som passer for å utføre migrasjonsforsøk med materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med et enkelt næringsmiddel eller en bestemt gruppe av næringsmidler.

Muligheten for å kunne anvende andre metoder enn dem som er fastsatt i dette direktiv med hensyn til migrasjonskontroll, bør ikke utelukkes.

Ved valg av passende testløsninger må det særlig tas hensyn til næringsmidlets kjemiske sammensetning og dets fysiske egenskaper.

Visse næringsmidler som inneholder fettstoffer gir høyere verdier ved migrasjonsanalyse med testløsning, enn de som oppnås ved migrasjonsanalyse av selve næringsmidlet, og resultatet bør derfor korrigeres ved å anvende en «reduksjonsfaktor» som passer for hvert enkelt tilfelle. I visse spesifikke tilfeller, særlig for materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler med fettstoffer på overflaten, er det av vesentlig betydning at det finnes egnede analysemetoder for gjennomføringen av dette direktiv.

Tilpasningen av dette direktiv til den tekniske utvikling er et gjennomføringstiltak som det i prinsippet bør overlates til Kommisjonen å vedta for å forenkle og fremskynde saksgangen.

I alle tilfeller der Rådet gir Kommisjonen myndighet til å gjennomføre regler om materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, bør det fastsettes en fremgangsmåte der det opprettes et nært samarbeid mellom medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmidler, nedsatt ved beslutning 69/414/EØF [EFT nr. L 291 av 19.11.1969, s. 9.] –

VEDTATT DETTE DIREKTIV:

I samsvar med direktiv 82/711/EØF artikkel 2 nr. 3 er testløsningene som skal brukes til å kontrollere migrasjon av bestanddeler i materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med et næringsmiddel eller en bestemt gruppe av næringsmid ler, samt testløsningenes konsentrasjon, angitt i vedlegget.

Med forbehold for artikkel 1 kan det i listene over stoffer og materialer for hvilke tillatelsen til bruk utelukker bruk av alle andre, eventuelt fastsettes andre fremgangsmåter enn dem som er angitt i vedlegget for å kontrollere migrasjon av visse bestanddeler i materialer og gjenstander av plast.

Tilpasningene som skal gjøres i vedlegget som resultat av den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal fastsettes i samsvar med fremgangsmåten fastlagt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10 [EFT nr. L 340 av 9.12.1976, s. 19.].

Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å etterkomme dette direktiv senest på det tidspunkt de treffer tiltakene for å gjennomføre direktiv 82/711/EØF.

Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.

Utferdiget i Brussel, 19. desember 1985.

For Rådet

M. FICHBACH

Formann

Testløsning A: Destillert vann eller vann av tilsvarende kvalitet, Testløsning B:

3 % (w/v) eddiksyre i vannløsning,

Testløsning C:

15 % (v/v) etanol i vannløsning,

Testløsning D:

renset olivenolje 1 dersom det av tekniske årsaker som har sammenheng med analysemetoden er nødvendig å bruke andre testløsninger, skal det i stedet for olivenolje brukes en blanding av syntetisk triglyserid 2 eller solsikkeolje. 3

2. For hvert næringsmiddel eller hver næringsmiddelgruppe skal bare den eller de testløsninger som er angitt med tegnet X brukes, og for hver testløsning brukes en ny prøve av materialet eller gjenstanden. Når tegnet X ikke er angitt, betyr det at der for denne posisjon eller underposisjon ikke er påkrevd med noen migrasjonsanalyse. ► M1

3. Når tegnet X etterfølges av en skråstrek og et tall, skal resultatet av migrasjonsanalysene divideres med dette tallet. Tallet, kalt «simulant D reduksjonsfaktor» (DRF), tar på vanlig måte hensyn til at testløsningen for fettholdige næringsmidler har større ekstraksjonsevne enn andre typer næringsmidler. ◄ M1

dersom næringsmidlets pH-verdi er høyere enn 4,5, brukes testløsning A, dersom næringsmidlets pH-verdi er lik eller lavere enn 4,5, brukes testløsning B.

► M1

4a. Når bokstav b vises i parentes etter tegnet X skal den indikerte testen utføres med etanol 50 % (v/v). ◄ M1

5. Dersom et næringsmiddel er oppført på listen både under en spesifikk og en generell posisjon, skal bare testløsningen eller testløsningene angitt under den spesifikke posisjonen brukes.

1 Egenskaper ved renset olivenolje: Jod-verdi (Wijs) = 80–88 Brytningsindeks ved 25 °C = 1,4665–1,4679 Surhetsgrad (angitt som % av oleinsyre) = høyst 0,5 % Peroksidnivå (angitt i milliekvivalenter oksygen pr. kg olje) = høyst 10

2 Sammensetning av den syntetiske triglyseridblandingen: Fordeling av fettsyrene Antall C-atomer i restene av fettsyrene 6 8 10 12 14 16 18 andre GLC-områdene [%] 1 6–9 8–11 45–52 12–15 8–10 8–12 </= 1 Renhet Innhold av monoglyserider (bestemt enzymatisk) </= 0,2 % Innhold av diglyserider (bestemt enzymatisk) </= 2,0 % Stoffer som ikke kan forsåpes </= 0,2 % Jod-verdi (Wijs) </= 0,1 % Syretall </= 0,1 % Vanninnhold (K. Fischer) </= 0,1 % Smeltepunkt 28 +/– 2 °C Typisk absorpsjonsspektrum (lagets tykkelse: d = 1 cm; referanse: vann = 35 °C) Bølgelengde (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510 Transmisjon (%) 2 15 37 64 80 88 95 97 98 Minst 10 % lystransmisjon ved 310 nm (kuvette på 1 cm, referanse: vann ved 35 °C)

3 Egenskaper ved solsikkeolje Jod-verdi (Wijs) = 120–145 Brytningsindeks ved 20 °C = 1,474–1,476 Forsåpningstall = 188–193 Relativ tetthet ved 20 °C = 0,918–0,925 Stoffer som ikke kan forsåpes = 0,5 %–1,5 %

TABELL Referanse- nummer Beskrivelse av næringsmidlene Test- løsninger som skal brukes A B C D 01. Drikkevarer 01.01 Alkoholfrie drikkevarer eller alkoholholdige drikkevarer med et alkoholinnhold på mindre enn 5 vol %: Vann, eplesider, fruktjuice eller grønnsakjuice av normal styrke eller konsentrert, most, fruktnektar, limonade, mineralvann, sirup, bitter drikk, uttrekk, kaffe, te, sjokoladedrikk, øl og andre X(a) X(a) 01.02 Alkoholholdige drikkevarer med et alkoholinnhold på 5 vol % eller mer: Drikkevarer nevnt under posisjon 01.01, men med et alkoholinnhold på 5 % eller mer: Vin, brennevin, likør X * X ** 01.03 Forskjellig: udenaturert etanol X * X ** 02. Korn, kornprodukter, fint bakverk, baker- og konditorvarer 02.01 Stivelse 02.02 Ubearbeidet korn, puffet korn, kornflak (inkludert popkorn, cornflakes og annet) 02.03 Mel og gryn 02.04 Makaroni, spagetti og lignende produkter 02.05 Fint bakverk, baker- og konditorvarer, tørre varer: A. Med fettstoffer på overflaten X/5 B. Annet 02.06 Ferske baker- og konditorvarer A. Med fettstoffer på overflaten X/5 B. Annet X 03. Sjokolade, sukker og sukkervarer, konfektprodukter X/5 03.01 Sjokolade, produkter med sjokoladetrekk, erstatningsprodukter og produkter overtrukket med erstatningsprodukter 03.02 Konfektprodukter: A. I fast form: I. Med fettstoffer på overflaten X/5 II. Annet 03.02 B. I pastaform: I. Med fettstoffer på overflaten X/3 II. Fuktige X 03.03 Sukker og sukkerprodukter: A. I fast form B. Honning og lignende X C. Melasse og sukkersirup X 04. Frukt, grønnsaker og avledede produkter 04.01 Hele frukter, ferske eller kjølte 04.02 Bearbeidet frukt: A. Tørkede eller dehydrerte frukter, hele eller som mel eller pulver B. Frukt i stykker eller i puré- eller pastaform X(a) X(a) C. Hermetisk frukt (syltetøy og lignende produkter – hele frukter eller i stykker eller som mel eller pulver, oppbevart i lake): I. I vandig løsning X(a) X(a) II. I oljeholdig løsning X(a) X(a) X III. I alkoholholdig løsning (>/= 5 vol%) X * X 04.03 Nøtter (peanøtter, kastanjer, mandler, hasselnøtter, valnøtter, pinjenøtter og annet): A. Skrelt, tørket B. Skrelt og ristet X/5 ** C. I pasta- eller kremform X X/3 ** 04.04 Hele grønnsaker, ferske eller kjølte 04.05 Bearbeidede grønnsaker: A. Tørkede eller dehydrerte grønnsaker, hele eller som mel eller pulver B. Grønnsaker i stykker, i puréform X(a) X(a) C. Hermetiske grønnsaker: I. I vannholdig løsning X(a) X(a) II. I oljeholdig løsning X(a) X(a)X III. I alkoholholdig løsning (>/= 5 vol%) X * X 05. Fett og oljer 05.01 Animalsk og vegetabilsk fett og oljer, i naturlig form eller bearbeidet (inkludert kakaosmør, smult, smeltet smør) X 05.02 Margarin, smør og andre fettstoffer laget av vannemulsjoner i olje X/2 06. Animalske produkter og egg 06.01 Fisk: A. Fersk, kjølt, saltet, røkt X X/3 * B. I pastaform X X/3 * 06.02 Krepsdyr og bløtdyr (inkludert østers, muslinger, snegler) som ikke på naturlig måte beskyttes av sine skall X 06.03 Kjøtt av alle dyrearter (inkludert fjærfe og vilt): A. Ferskt, kjølt, saltet, røkt X X/4 B. I form av pasta, krem X X/4 06.04 Bearbeidede kjøttprodukter (skinke, salami, bacon og annet) X X/4 06.05 Konserver og halvkonserver av kjøtt eller fisk: A. I vannholdig løsning X(a) X(a) B. I oljeholdig løsning X(a) X(a) X 06.06 Egg uten skall: A. Som pulver eller tørket B. Annet X 06.07 Eggeplomme: A. Flytende X B. Som pulver eller fryst 06.08 Tørket eggehvite: ► M1 07. Melkeprodukter 07.01 Melk: A. Helmelk X(b) B. Delvis inndampet melk X(b) C. Skummet melk, lettmelk X(b) D. Tørrmelk 07.02 Syrnet melk, slik som yoghurt, kjernemelk og deres blandingsprodukter med frukt og fruktprodukter X X(b) 07.03 Fløte og rømme X(a) X(b) 07.04 Oster: A. Hel ost med skorpe B. Alle andre X(a) X(a) X/3 3 07.05 Løpe: A. Flytende eller i pastaform X(a) X(a) ◄ M1 B. Som pulver eller tørket 08. Forskjellige produkter 08.01 Eddik X 08.02 Frityrmat eller grillmat: A. Frityrstekte poteter, frityrstekte skiver og annet X/5 B. Av animalsk opprinnelse X/4 08.03 Suppebasiser, supper og buljong, i flytende, fast eller pulverform (ekstrakter, konsentrater), homogeniserte, sammensatte næringsmidler, ferdigmat: A. Som pulver eller tørket: I. Med fettstoffer på overflaten X/5 II. Annet B. Flytende eller i pastaform: I. Med fettstoffer på overflaten X(a) X(a) X/3 II. Annet X(a) X(a) 08.04 Gjær og hevemidler: A. I pastaform X(a) X(a) B. Tørkede 08.05 Kokesalt 08.06 Sauser: A. Uten fettstoffer på overflaten X(a) X (a) B. Majones, sauser laget av majones, salat- dressing og andre sausemulsjoner (emulsjoner av typen olje i vann) X(a) X(a) X/3 C. Saus som inneholder olje og vann som danner to avgrensede lag X(a) X(a) X 08.07 Sennep (unntatt tørr sennep under posisjon 08.17) X(a) X(a) X/3 * 08.08 Smørbrød, sandwich, ristet brød eller loff og lignende med all slags pålegg: A. Med fettstoffer på overflaten B. Annet X/5 08.09 Iskrem X 08.10 Tørrmat A. Med fettstoffer på overflaten X/5 B. Annet 08.11 Fryst eller dypfryst mat 08.12 Konsentrerte ekstrakter med et alkoholinnhold på 5 vol % eller mer X ** X 08.13 Kakao: A. Kakaopulver X/5 3 B. Kakaosmør X/3 3 08.14 Kaffe, brent eller ubrent, koffeinfri eller oppløselig, kaffeerstatninger, granulerte eller i pulver 08.15 Flytende kaffeekstrakter X 08.16 Aromatiske urter og andre urter: Kamille, kattost, mynte, te, lindeblomst og andre 08.17 Krydder og krydderblandinger i naturlig tilstand: Kanel, kryddernellik, tørr sennep, pepper, vanilje, safran og annet

* Denne testen utføres bare når pH-verdien er 4,5 eller lavere.

** Denne testen kan utføres på væsker eller drikkevarer med et alkoholinnhold på mer enn 15 vol % med etanol i vannløsning med tilsvarende styrke.

3 Dersom det ved en passende test er mulig å påvise at det ikke er noen «fettkontakt» med plastmaterialet, kan testen med testløsning D unnlates.

i Fra 31. desember 2012 vil vedlegget erstattes av artikkel 20 i KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 10/2011 av 14. januar 2011 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

Nytt avsnitt «Forordninger i pdf» tilføyes og skal lyde:

Nedenfor gjengis forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 1895/2005, forordning (EF) nr. 2023/2006, forordning (EF) nr. 450/2009, forordning (EU) nr. 10/2011.

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)