Forskrift om endring i forskrift om legemidler

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I hjemmelsgrunnlaget tilføyes følgende endringer:

nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009)

§ 6-1 fjerde ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Nåværende fjerde, femte, sjette og syvende ledd, blir nye femte, sjette, syvende og åttende ledd.

II

Forskriften trer i kraft straks.