Forskrift om endring i forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, forskrift om kosttilskudd og forskrift om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov

I

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzj (direktiv 2009/39/EF) og nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011).

§ 6 skal lyde:

EØS-avtalen, vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011) om substanser som kan tilsettes med en spesiell ernæringsmessig hensikt i næringsmidler til spesielle ernæringsmessige behov, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet fjernes «og nr. 54zzzu».

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes forordning (EU) nr. 1161/2011 til den kronologiske opplistingen av rettsakter som endrer direktiv 2002/46/EF.

§ 8, første ledd, annet punktum skal lyde:

Enhetene som skal benyttes for vitaminer og mineraler er gitt i vedlegg 1.

I vedlegg II pkt. B Mineraler tilføyes etter «jernfosfat»:

jernammoniumfosfat jernnatrium EDTA

I vedlegg II pkt. B Mineraler tilføyes etter «natriumsalter av ortofosforsyre»:

natriumsulfat kaliumsulfat

III

I forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes forordning (EU) nr. 1161/2011 til den kronologiske opplistingen av rettsakter som endrer forordning (EF) nr. 1925/2006.

I § 1 tilføyes forordning (EU) nr. 1161/2011 til den kronologiske opplistingen av rettsakter som endrer forordning (EF) nr. 1925/2006.

IV

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres under avsnittet «Forordninger»

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov skal avsnittet «Forordninger» lyde:

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 953/2009. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzl er innarbeidet nedenfor.

► B Kommisjonsforordning (EF) nr. 953/2009 av 13. oktober 2009 ► M1 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1161/2011 av 14. november 2011

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 953/2009

av 13. oktober 2009

om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov, 1 særlig artikkel 4 nr. 3,

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

En rekke næringsstoffer, for eksempel vitaminer, mineraler og aminosyrer, kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov for å dekke slike behov hos de personer som slike næringsmidler er beregnet på, og/eller for å oppfylle rettslige krav fastsatt i særdirektiver vedtatt i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF. Listen over slike stoffer ble fastsatt ved kommisjonsforordning 2001/15/EF av 15. februar 2001 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov. 2 Etter anmodning fra berørte parter er nye stoffer blitt vurdert av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og listen bør derfor utfylles og ajourføres. Dessuten bør det innføres spesifikasjoner for visse vitaminer og mineraler for at de skal kunne identifiseres. Det er verken mulig i denne forordning å definere næringsstoffer som en særlig gruppe, eller på det nåværende tidspunkt å utarbeide en uttømmende liste over alle de kategorier av næringsstoffer som kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov. Utvalget av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov er svært stort, og de teknologiske framstillingsprosessene varierer. Utvalget av stoffer som trygt kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, bør derfor være så stort som mulig for de kategorier av næringsstoffer som er oppført i denne forordning. Valget av stoffer bør hovedsakelig bygge på sikkerhet og deretter på biotilgjengelighet samt organoleptiske og teknologiske egenskaper. Med mindre annet er fastsatt i bestemmelser om særlige kategorier av næringsmidler, innebærer det faktum at et stoff står på listen over stoffer som kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilsette stoffet i slike næringsmidler. Dersom det er ansett som nødvendig å tilsette et næringsstoff, er dette fastsatt i særlige regler i de relevante særdirektiver, eventuelt sammen med relevante mengdeangivelser. Dersom det ikke finnes særlige regler, eller når det gjelder næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som ikke omfattes av særdirektiver, bør næringsstoffer brukes for å framstille produkter som er i samsvar med definisjonen av slike produkter og dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på. De berørte produktene må dessuten være trygge når de brukes i henhold til produsentens anvisninger. Bestemmelsene om listen over næringsstoffer som kan brukes ved framstilling av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og av bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn, er fastsatt i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF, 3 og i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF av 5. desember 2006 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn. 4 Det er derfor ikke nødvendig å gjenta disse bestemmelsene i denne forordning. En rekke næringsstoffer kan også tilsettes for teknologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer, aromaer eller for andre lignende formål, herunder godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter i henhold til relevante deler av Fellesskapets regelverk. I denne forbindelse er det vedtatt spesifikasjoner for stoffene på fellesskapsplan. Disse spesifikasjonene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler. Inntil det vedtas renhetskriterier for de resterende stoffene på fellesskapsplan, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse, bør allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, som Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) og Den europeiske farmakopé (EUP), få anvendelse. Medlemsstatene bør få opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i traktaten. Visse næringsstoffer eller derivater av disse er identifisert som særlig nødvendige for framstilling av visse næringsmidler som inngår i gruppen av næringsmidler til spesielle medisinske formål, og eventuell bruk av disse bør begrenses til framstilling av slike produkter. Av klarhetshensyn bør direktiv 2001/15/EF og kommisjonsdirektiv 2004/6/EF av 20. januar om unntak frå direktiv 2001/15/EF for å utsetje bruken av forbodet mot handel med visse produkt 5 oppheves og erstattes med denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21.

2 EFT L 52 av 22.2.2001, s. 19.

3 EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1.

4 EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.

5 EUT L 15 av 22.1.2004, s. 31.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Denne forordning får anvendelse på næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, unntatt dem som omfattes av direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.

1. Av de stoffene som tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, kan bare de stoffene som er oppført i vedlegget og som er i samsvar med de eventuelle relevante spesifikasjonene, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som omfattes av direktiv 2009/39/EF.

2. Uten at det berører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 1 kan også stoffer som ikke tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.

1 EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1.

1. Bruken av stoffer som tilsettes for særlige ernæringsformål, skal føre til at det framstilles trygge produkter som dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på, i samsvar med allment godtatte vitenskapelige data.

2. På anmodning fra vedkommende myndigheter nevnt i artikkel 11 i direktiv 2009/39/EF skal produsenten eller eventuelt importøren framlegge det vitenskapelige arbeid og de data som dokumenterer at bruken av stoffene er i samsvar med nr. 1. Dersom arbeidet allerede finnes i en offentliggjort publikasjon, er det tilstrekkelig med en henvisning til denne.

1. Bruken av stoffer oppført i vedlegget til denne forordning skal være i samsvar med eventuelle særlige bestemmelser om disse stoffene som fastsettes i særdirektiver i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF.

2. Renhetskriterier som er fastsatt i Fellesskapets regelverk og som gjelder for stoffene oppført i vedlegget når de brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk for andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, skal også gjelde for disse stoffene når de brukes for formål som omfattes av denne forordning.

3. For stoffer oppført i vedlegget som det ikke er fastsatt renhetskriterier for i Fellesskapets regelverk, skal allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer gjelde inntil Fellesskapet vedtar slike kriterier. Nasjonale regler som fastsetter strengere renhetskriterier, kan beholdes.

Direktiv 2001/15/EF og direktiv 2004/6/EF oppheves med virkning fra 31. desember 2009.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 1. januar 2010.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 13. oktober 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

«Næringsmidler til spesielle ernæringsformål» næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål, men unntatt morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat til spedbarn og småbarn, «Næringsmidler til spesielle medisinske formål» næringsmidler til spesielle medisinske formål som definert i kommisjonsdirektiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål. 1

1 EFT L 91 av 7.4.1999, s. 29. Stoff Bruksvilkår Næringsmidler til spesielle ernæringsformål Næringsmidler til spesielle medisinske formål Kategori 1. Vitaminer VITAMIN A retinol x retinylacetat x retinylpalmitat x betakaroten x VITAMIN D kolekalsiferol x kalsiferol x VITAMIN E D-alfa-tokoferol x DL-alfa-tokoferol x D-alfa-tokoferylacetat x DL-alfa-tokoferylacetat x D-alfa-tokoferylsyresuksinat x D-alfa-tokoferylpolyetylenglykol-1000-suksinat (TPGS) x VITAMIN K fyllokinon (fytomenadion) x menakinon 1 x VITAMIN B1 tiaminhydroklorid x tiaminmononitrat x VITAMIN B2 riboflavin x riboflavin-5'-natriumfosfat x NIACIN nikotinsyre x nikotinamid x PANTOTENSYRE Kalsium-D-pantotenat x Natrium-D-pantotenat x dekspantenol x VITAMIN B6 pyridoksinhydroklorid x pyridoksin-5'-fosfat x pyridoksindipalmitat x FOLACIN pteroylmonoglutaminsyre x kalsium-L-metylfolat x VITAMIN B12 cyanokobalamin x hydroksokobalamin x BIOTIN D-biotin x VITAMIN C L-askorbinsyre x natrium L-askorbat x kalsium L-askorbat x kalium L-askorbat x L-askorbyl 6-palmitat x Kategori 2. Mineraler KALSIUM kalsiumkarbonat x kalsiumklorid x kalsiumsalter av sitronsyre x kalsiumglukonat x kalsiumglyserofosfat x kalsiumlaktat x kalsiumsalter av ortofosforsyre x kalsiumhydroksid x kalsiumoksid x kalsiumsulfat x kalsiumbisglysinat x kalsiumsitratmalat x kalsiummalat x kalsium-L-pidolat x MAGNESIUM magnesiumacetat x magnesiumkarbonat x magnesiumklorid x magnesiumsalter av sitronsyre x magnesiumglukonat x magnesiumglyserofosfat x magnesiumsalter av ortofosforsyre x magnesiumlaktat x magnesiumhydroksid x magnesiumoksid x magnesiumsulfat x magnesium-L-aspartat x magnesiumbisglysinat x magnesium-L-pidolat x magnesiumkaliumsitrat x JERN jern(II)karbonat x jern(II)sitrat x jern(III)ammoniumsitrat x jernglukonat x jern(II)fumarat x jern(III)natriumdifosfat x jernlaktat x jern(II)sulfat x ► M1 jern(II)ammoniumfosfat x jern(III)natrium-EDTA ◄ M1 x jern(III)difosfat (jernpyrofosfat) x jern(III)sakkarat x jern (karbonyl + elektrolytisk + hydrogenredusert) x jernbisglysinat x jern-L-pidolat x KOBBER kobberkarbonat x kobbersitrat x kobberglukonat x kobbersulfat x kobberlysinkompleks x JOD kaliumjodid x kaliumjodat x natriumjodid x natriumjodat x SINK sinkacetat x sinkklorid x sinksitrat x sinkglukonat x sinklaktat x sinkoksid x sinkkarbonat x sinksulfat x sinkbisglysinat x MANGAN mangankarbonat x manganklorid x mangansitrat x manganglukonat x manganglyserofosfat x mangansulfat x NATRIUM natriumhydrogenkarbonat x natriumkarbonat x natriumklorid x natriumsitrat x natriumglukonat x natriumlaktat x natriumhydroksid x natriumsalter av ortofosforsyre x KALIUM kaliumhydrogenkarbonat x kaliumkarbonat x kaliumklorid x kaliumsitrat x kaliumglukonat x kaliumglyserofosfat x kaliumlaktat x kaliumhydroksid x kaliumsalter av ortofosforsyre x magnesiumkaliumsitrat x SELEN natriumselenat x natriumhydrogenselenitt x natriumselenitt x selenanriket gjær 2 x KROM (III) krom(III)klorid og heksahydrat av dette x krom(III)sulfat og heksahydrat av dette x ► M1 krompikolinat ◄ M1 x MOLYBDEN (VI) ammoniummolybdat x natriummolybdat x FLUOR kaliumfluorid x natriumfluorid x BOR natriumborat x borsyre x Kategori 3. Aminosyrer L-alanin x L-arginin x L-asparaginsyre x L-citrulin x L-cystein x cystin x L-histidin x L-glutaminsyre x L-glutamin x glysin x L-isoleucin x L-leucin x L-lysin x L-lysinacetat x L-metionin x L-ornitin x L-fenylalanin x L-prolin x L-treonin x L-tryptofan x L-tyrosin x L-valin x L-serin x L-arginin-L-aspartat x L-lysin-L-aspartat x L-lysin-L-glutamat x N-acetyl-L-cystein x N-acetyl-L-metionin x i produkter beregnet på personer på over ett år Når det gjelder aminosyrer, kan eventuelt også natrium-, kalium-, kalsium- og magnesiumsalter samt hydroklorider av disse brukes. Kategori 4. Karnitin og taurin L-karnitin x L-karnitinhydroklorid x taurin x L-karnitin-L-tartrat x Kategori 5. Nukleotider adenosin-5'-fosforsyre (AMP) x natriumsalter av AMP x cytidin-5'-monofosforsyre (CMP) x natriumsalter av CMP x guanosin-5'-fosforsyre (GMP) x natriumsalter av GMP x inosin-5'-fosforsyre (IMP) x natriumsalter av IMP x uridin-5'-fosforsyre (UMP) x natriumsalter av UMP x Kategori 6. Kolin og inositol kolin x kolinklorid x kolinbitartrat x kolinsitrat x inositol x

1 Menakinon forekommer hovedsakelig som menakinon-7 og, i mindre omfang, menakonin-6.

2 Selenanriket gjær som er framstilt ved dyrking med forekomst av natriumselenitt som selenkilde, og som i den tørkede formen som markedsføres, inneholder høyst 2,5 mg Se/g. Den dominerende arten av organisk selen som forekommer i gjæren, er selenometionin (mellom 60 og 85 % av den samlede mengden ekstrahert selen i produktet). Innholdet av andre forbindelser med organisk selen, herunder selenocystein, skal utgjøre høyst 10 % av den samlede mengden ekstrahert selen. Innholdet av uorganisk selen skal vanligvis utgjøre høyst 1 % av den samlede mengden ekstrahert selen.

Nedenfor gjengis forordning (EF) nr. 953/2009 og forordning (EU) nr. 1161/2011.

Forordning (EF) nr. 953/2009

Trykk her for å lese uoffisiell oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EU) nr. 1161/2011

Trykk her for å lese uoffisiell oversettelse av forordningen: (pdf)

I forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjøres følgende endringer i avsnittet «Forordninger»:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1925/2006. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009 og forordning (EU) nr. 1161/2011. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu er innarbeidet nedenfor.

I konsolideringsoversikten til forordning (EF) nr. 1925/2006 tilføyes:

► M2 Forordning (EU) nr. 1161/2011

Nr. 2 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1925/2006 skal lyde:

► M2

a) Følgende oppføringer innsettes etter oppføringen for «jern(II)sulfat»:

«jern(II)ammoniumfosfat jern(III)natrium-EDTA».

b) Følgende oppføring innsettes etter oppføringen for «krom(III)sulfat og dets heksahydrat»:

«krompikolinat». ◄ M2

Følgende forordning legges til i avsnittet «Forordninger i pdf» og den innledende teksten oppdateres i samsvar med dette:

Forordning (EU) nr. 1161/2011

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)