Forskrift om endring i legemiddelforskriften

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende endringer til nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008:

endret ved forordning (EU) nr. 712/2012),

§ 9-1 første ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 9-1 andre ledd oppheves.

§ 9-1 tredje ledd som blir nytt andre ledd, skal lyde:

Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 1234/2008, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 9-2 og § 9-3 oppheves.

II

Forskriften trer i kraft straks.