Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Ny § 2A-2 skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012) om særskilte krav til kriteriene fastsatt i rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

dette er bekreftet i samsvar med § 2-3 jf. § 3-3, § 4-3, § 5-4A til § 5-4D, § 2A-2 jf. forordning (EU) nr. 722/2012, og

§ 5-1 bokstav c) til k) oppheves.

§ 5-1 bokstav l) til p) blir ny bokstav c) til g).

§ 5-2 annet og tredje ledd oppheves.

§ 5-3 annet ledd skal lyde:

Hofte-, kne- og skulderproteser skal, som et unntak fra vedlegg ØMU IX, klassifiseres i klasse III jf. § 5-1 c).

§ 5-4E oppheves.

§ 5-6 sjette ledd skal lyde:

Første og annet ledd får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i overensstemmelse med § 5-4A til § 5-4D og § 2A-2, jf. forordning (EU) nr. 722/2012, med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.

§ 5-8 annet ledd første punktum skal lyde:

Dersom vilkårene i første ledd ikke er oppfylt skal systemet eller prosedyresettet anses som et selvstendig utstyr og underlegges samsvarsvurdering i overensstemmelse med § 5-4A til § 5-4D og § 2A-2, jf. forordning (EU) nr. 722/2012.

Vedlegg C oppheves.

en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 722/2012,

Vedlegg ØMU II, punkt 4.3., siste avsnitt skal lyde:

For utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012 skal teknisk kontrollorgan følge framgangsmåtene fastsatt i nevnte forordning.

en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 722/2012,

Vedlegg ØMU III, punkt 5., siste avsnitt skal lyde:

For utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012 skal teknisk kontrollorgan følge framgangsmåtene fastsatt i nevnte forordning.

en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 722/2012,

dersom utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 722/2012, risikohåndteringstiltakene som er truffet i denne forbindelse med henblikk på å redusere infeksjonsfaren,

II

Forskriften trer i kraft straks.

I EØS-henvisningsfeltet gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet oppheves nr. 5 (direktiv 2003/32/EF).

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012).

Forordninger

I vedhenget tilføyes følgende til listen over forordninger:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk uoffisiell oversettelse av forordning (EU) nr. 722/2012 med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. (pdf)