Forskrift om endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

I

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endring:

§ 3-2 skal lyde:

et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst ett års forbruk ved innreise fra land i EØS, et rimelig kvantum legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk ved innreise fra tredjeland.

importøren kan dokumenteres overfor myndighetene at legemidlene er til personlig bruk og lovlig ervervet i innkjøpslandet, forsendelsen er vedlagt dokumentasjon som viser at selger lovlig kan selge og eksportere de aktuelle legemidlene, legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge, og importøren er over 18 år.

Importøren kan ikke i ettertid fremlegge dokumentasjon som nevnt i forrige ledd bokstav b).

Import ved forsendelse av legemidler fra tredjeland er ikke tillatt.

Import ved forsendelse av reseptpliktige legemidler er ikke tillatt. Der legemidlet har ulik reseptstatus i eksportlandet og i Norge, er det reseptstatusen i Norge som skal legges til grunn for vurderingen av om legemidlet kan importeres etter denne bestemmelse.

Produkter som inneholder stoffer eller urter som i henhold til forskrift 27. desember 1999 nr. 1565 om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten) er ansett som legemidler, skal produktet ved import etter denne bestemmelse anses for å være et legemiddel. Statens legemiddelverk kan, basert på dokumentasjon fremlagt av importøren, likevel bestemme at produktet ikke er å anse som et legemiddel.

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra forbudet mot import ved forsendelse når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.

Denne bestemmelsen gjelder ikke for legemidler som omfattes av forskrift 14. februar 2013 nr. 199 om narkotika (narkotikaforskriften), eller forskrift 30. april 1993 nr. 318 om hva som skal anses som dopingmidler.

II

Forskriften trer i kraft fra det tidspunkt Helse- og omsorgsdepartementet bestemmer.