Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

§ 1 . Gjennomføring av forordning (EU) nr. 609/2013

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013) om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2 . Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26.

§ 3 . Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 4 . Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 5 . Opphevelse av forskrifter

Følgende forskrifter oppheves:

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.

Forskrift 1. oktober 1998 nr. 949 om næringsmidler beregnet til bruk i energibegrenset kost for vektreduksjon.

Forskrift 8. november 2001 nr. 1279 om næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn.

Forskrift 13. august 2008 nr. 936 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger.

Forskrift 10. juli 2009 nr. 999 om sammensetning og merking av næringsmidler til personer med glutenintoleranse.

§ 6 . Ikrafttredelse

Forskriften § 1, § 2, § 3 og § 4 trer i kraft straks.

Forskriften § 5 trer i kraft 20. juli 2016.

Forordning

For å gjøre det lettere å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

EØS-tilpasset versjon av forordning (EU) nr. 609/2013

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 609/2013.

Forordning (EU) nr. 609/2013

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 609/2013 av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114,

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité, 1

etter den ordinære regelverksprosessen 2 og

I henhold til artikkel 114 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TFEU) skal Kommisjonen for tiltak som gjelder det indre markeds opprettelse og virkemåte og vedrører blant annet helse, sikkerhet og forbrukervern, bygge på et høyt beskyttelsesnivå, idet det tas særlig hensyn til ny utvikling bygget på vitenskapelige kjensgjerninger. Fri omsetning av trygge og sunne næringsmidler er en nødvendig del av det indre marked, og bidrar i høy grad til å verne om borgernes helse og velferd, og deres sosiale og økonomiske interesser. Unionens regelverk for næringsmidler skal blant annet sikre at intet næringsmiddel blir markedsført dersom det ikke er trygt. Ethvert stoff som anses å være helseskadelig for de berørte befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, bør derfor utelukkes fra sammensetningen til de næringsmiddelkategoriene som omfattes av denne forordning. I europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov 3 er det fastsatt alminnelige regler for sammensetning og tilberedning av næringsmidler som er særlig utformet for å oppfylle spesielle ernæringsmessige behov for de personene de er beregnet på. De fleste av bestemmelsene fastsatt i direktivet stammer fra 1977 og må revideres. I direktiv 2009/39/EF er det fastsatt en felles definisjon for «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» og alminnelige merkingskrav, herunder at slike næringsmidler må være påført en angivelse av egnethet for de angitte ernæringsmessige formål. De alminnelige sammensetnings- og merkingskravene som er fastsatt i direktiv 2009/39/EF, er supplert med en rekke ikke-lovgivningsmessige unionsrettsaker som får anvendelse på bestemte kategorier av næringsmidler. I den forbindelse er det fastsatt harmoniserte regler i kommisjonsdirektiv 96/8/EF av 26. februar 1996 om næringsmiddel til bruk i kalorifattige diettar med sikte på vekttap 4 og direktiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål. 5 Likeledes er det i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF 6 fastsatt visse harmoniserte regler med hensyn til bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn. I kommisjonsdirektiv 2006/141/EF 7 er det fastsatt harmoniserte regler med hensyn til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og i kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 8 er det fastsatt harmoniserte regler for sammensetning og merking av næringsmidler som er egnet for personer med glutenallergi. I tillegg er det fastsatt harmoniserte regler i rådsdirektiv 92/52/EØF av 18. juni 1992 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger beregnet på eksport til tredjestater 9 og i kommisjonsforordning (EF) nr. 953/2009 av 13. oktober 2009 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov. 10 Direktiv 2009/39/EF krever en generell framgangsmåte for melding på nasjonalt plan for næringsmidler som presenteres av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og faller inn under definisjonen for «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» som det ikke er fastsatt særlige bestemmelser for i unionsretten, før de bringes på markedet i unionen, slik at det blir lettere for medlemsstatene å føre effektiv kontroll med slike næringsmidler. En rapport fra Kommisjonen av 27. juni 2008 til Europaparlamentet og Rådet om gjennomføringen av nevnte framgangsmåte for melding viste at det kan oppstå vanskeligheter som følge av definisjonen av «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov», som synes å gi rom for forskjellige tolkninger av de nasjonale myndigheter. Den konkluderte derfor med at det ville kreve en revisjon av direktiv 2009/39/EF for å sikre mer effektiv og harmonisert gjennomføring av Unionens rettsakter. En undersøkelsesrapport av 29. april 2009 ved Agra CEAS Consulting om revisjon av direktiv 2009/39/EF bekreftet funnene i Kommisjonens rapport av 27. juni 2008 om gjennomføring av framgangsmåten for melding og påpekte at et stadig større antall næringsmidler markedsføres og merkes som næringsmidler som er egnet til bruk for spesielle ernæringsmessige behov, på grunn av den brede definisjonen som er fastsatt i direktivet. Undersøkelsesrapporten påpekte også at det varierer betydelig blant medlemsstatene hvilke næringsmidler som reguleres av direktivet; lignende næringsmidler kan på samme tid markedsføres i forskjellige medlemsstater som næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og/eller som næringsmidler til normalt forbruk, herunder kosttilskudd til befolkningen i sin alminnelighet eller til bestemte undergrupper som gravide kvinner, kvinner i overgangsalderen, eldre, barn i voksealderen, ungdom, personer med forskjellig grad av fysisk aktivitet og andre. Denne situasjonen undergraver det indre markeds virkemåte, skaper rettsusikkerhet for vedkommende myndigheter, driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, særlig små og mellomstore bedrifter (SMB-er), og forbrukere, samtidig som risikoen for feilaktig markedsføring og konkurransevridning ikke kan utelukkes. Det er derfor behov for å fjerne forskjellene i tolkning ved å forenkle rammereglene. Andre unionsrettsakter som allerede er vedtatt, synes å være bedre tilpasset et innovativt næringsmiddelmarked i utvikling enn direktiv 2009/39/EF. Av særlig relevans og betydning i den forbindelse er europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd, 11 europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 12 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler. 13 Videre vil bestemmelsene i disse unionsrettsaktene i tilstrekkelig grad regulere en rekke av de næringsmiddelkategoriene som omfattes av direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhet med hensyn til virkeområde og mål. Erfaring viser dessuten at visse regler som er tatt med i eller vedtatt i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke lenger er effektive når det gjelder å sikre det indre markeds virkemåte. Begrepet «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» bør derfor utgå, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes med denne rettsakt. For å forenkle anvendelsen av denne rettsakten og sikre ensartet anvendelse i medlemsstatene bør rettsakten ha form av en forordning. Det er i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet 14 fastsatt felles prinsipper og definisjoner for Unionens næringsmiddelregelverk. Visse definisjoner som er fastsatt i nevnte forordning, bør også gjelde i forbindelse med denne forordning. Et begrenset antall næringsmiddelkategorier utgjør en del av eller eneste kilde til ernæring for visse befolkningsgrupper. Slike næringsmiddelkategorier er av avgjørende betydning for håndteringen av visse tilstander og/eller er nødvendige for å oppfylle ernæringsbehovene til visse klart identifiserte sårbare befolkningsgrupper. Disse næringsmiddelkategoriene omfatter morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat samt næringsmidler til spesielle medisinske formål. Erfaring har vist at bestemmelsene som er fastsatt i direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, sikrer fri bevegelighet for disse kategoriene av næringsmidler på tilfredsstillende vis, samtidig som et høyt beskyttelsesnivå for folkehelsen sikres. Denne forordning bør derfor fokusere på de alminnelige sammensetnings- og informasjonskravene for disse næringsmiddelkategoriene, idet det tas hensyn til direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF. Dessuten omsettes med henblikk på et økende antall personer som har problemer knyttet til overvekt eller fedme, stadig flere næringsmidler som total kosterstatning for vektkontroll. For slike næringsmidler kan det på markedet skilles mellom produkter som er beregnet på dietter med lavt kaloriinnhold, som inneholder mellom 3360 kJ (800 kcal) og 5040 kJ (1200 kcal), og produkter beregnet på dietter med svært lavt kaloriinnhold, som vanligvis inneholder mindre enn 3360 kJ (800 kcal). Ut fra de aktuelle næringsmidlenes art bør det fastsettes visse særlige bestemmelser for dem. Erfaring har vist at de relevante bestemmelser som er fastsatt i direktiv 96/8/EF, sikrer fri bevegelighet for næringsmidler som presenteres som en total kosterstatning for vektkontroll, på en tilfredsstillende måte, samtidig som det sikres et høyt beskyttelsesnivå for folkehelsen. Denne forordning bør derfor fokusere på de alminnelige sammensetnings- og informasjonskravene for næringsmidler som skal erstatte hele dagsrasjonen, herunder næringsmidler der det samlede energiinnholdet er svært lavt. idet det tas hensyn til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Denne forordning bør blant annet fastsette definisjoner av morsmelkerstatning, tilskuddsblanding, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål og total kosterstatning for vektkontroll, idet det tas hensyn til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF. I forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt prinsipper for risikoanalyse knyttet til næringsmidler samt strukturer og mekanismer for vitenskapelige og tekniske evalueringer som utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten»). For denne forordnings formål bør Myndigheten rådspørres i alle saker som kan påvirke folkehelsen. Det er viktig at bestanddeler som anvendes i produksjon av næringsmidler som omfattes av denne forordning, er egnet til å oppfylle de ernæringsmessige behov og passer for de personene næringsmidlene er beregnet på, og at deres ernæringsmessige egnethet er dokumentert med data som er alminnelig vitenskapelig anerkjent. Slik tilstrekkelighet bør dokumenteres ved en systematisk gjennomgang av tilgjengelige vitenskapelige data. Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler som er fastsatt i relevant unionsrett, særlig europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 av 23. februar 2005 om grenseverdier for rester av plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, og om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF, 15 bør gjelde med forbehold for de bestemte bestemmelsene som er fastsatt i denne forordning og delegerte rettsaker vedtatt i henhold til denne forordning. Bruk av plantevernmidler kan føre til rester av plantevernmidler i næringsmidler som omfattes av denne forordning. Slik bruk bør derfor begrenses i størst mulig grad, idet det tas hensyn til kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter. 16 En begrensning på eller et forbud mot bruk vil imidlertid ikke nødvendigvis sikre at næringsmidler som omfattes av denne forordning, herunder næringsmidler til spedbarn og småbarn, er frie for plantevernmidler, siden noen plantevernmidler forurenser miljøet og rester av dem kan finnes i slike næringsmidler. Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler i slike næringsmidler bør derfor fastsettes på det lavest oppnåelige nivå for å beskytte sårbare befolkningsgrupper, idet det tas hensyn til god landbrukspraksis samt andre eksponeringskilder som miljøforurensning. Begrensninger på og forbud mot visse plantevernmidler tilsvarende dem som er fastsatt i vedleggene til direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, bør tas i betraktning i delegerte rettsaker som vedtas i henhold til denne forordning. Disse begrensningene og forbudene bør ajourføres jevnlig, idet det tas særlig hensyn til plantevernmidler som inneholder aktive stoffer, beskyttende midler eller synergister som i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger 17 er klassifisert som arvestoffskadelige i kategori 1A eller 1B, kreftframkallende i kategori 1A eller 1B eller reproduksjonstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller anses å ha hormonhermende egenskaper som kan gi skadevirkninger hos mennesker. Stoffer som faller inn under virkeområdet til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, 18 bør ikke tilsettes i næringsmidler som omfattes av denne forordning, med mindre stoffene oppfyller vilkårene for markedsføring i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 i tillegg til vilkårene i denne forordning og delegerte rettsaker vedtatt i henhold til denne forordning. Når det skjer en vesentlig endring i produksjonsmetodene for et stoff som brukes i henhold til denne forordning, eller en endring i partikkelstørrelsen til et slikt stoff, for eksempel gjennom nanoteknologi, bør dette stoffet anses som forskjellig fra det som er brukt i samsvar med denne forordning, og bør vurderes på nytt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og deretter i henhold til denne forordning. Det er i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne 19 fastsatt alminnelige merkingskrav. Disse merkingskravene skal som hovedregel anvendes på de næringsmiddelkategoriene som omfattes av denne forordning. Denne forordning bør imidlertid også inneholde tilleggskrav til og unntak fra forordning (EU) nr. 1169/2011 dersom det er nødvendig for å nå de bestemte målene i denne forordning. Merking og presentasjon av eller reklame for næringsmidler som omfattes av denne forordning, bør ikke tillegge næringsmiddelet evne til å forebygge, behandle eller kurere sykdom hos mennesker eller gi inntrykk av slike egenskaper. Næringsmidler til spesielle medisinske formål er imidlertid beregnet på kostholdsbehandling av pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne, for eksempel, til å innta alminnelige næringsmidler på grunn av en bestemt sykdom, forstyrrelse eller medisinsk tilstand. Henvisning til kostholdsbehandling av sykdommer, forstyrrelser eller medisinske tilstander som næringsmiddelet er beregnet på, bør ikke anses som å tillegge evne til å forebygge, behandle eller helbrede en sykdom hos mennesker. For å verne om sårbare forbrukere bør merkingskravene sikre nøyaktig produktidentifikasjon for forbrukerne. For morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger bør all skriftlig og billedlig informasjon gjøre det mulig å skille klart mellom forskjellige sammensetninger. Vanskeligheter med å identifisere den nøyaktige alderen til et barn som er avbildet i merkingen, kan forvirre forbrukere og vanskeliggjøre produktidentifikasjonen. Denne risikoen bør unngås ved relevante begrensninger i merkingen. Tatt i betraktning at morsmelkerstatninger utgjør næringsmidler som i seg selv oppfyller ernæringsbehovene til spedbarn fra fødselen og til de suppleres med annen passende tilleggsnæring, er riktig produktidentifikasjon dessuten avgjørende for vern av forbrukere. Det bør derfor innføres passende begrensninger for presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger. Denne forordning bør fastsette kriterier for fastsettelse av de bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll, idet det tas hensyn til direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF. Det er i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsatt regler og vilkår for bruk av ernærings- og helsepåstander for næringsmidler. Disse reglene bør som hovedregel få anvendelse på de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, med mindre noe annet er angitt i denne forordning eller delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne forordning. Ifølge anbefalingene til Verdens helseorganisasjon (WHO) bør spedbarn med lav fødselsvekt få morsmelk. Spedbarn med lav fødselsvekt og for tidlig fødte spedbarn kan imidlertid ha spesielle ernæringskrav som ikke kan oppfylles av morsmelk eller standardiserte morsmelkerstatninger. Ernæringskravene for spedbarn med lav fødselsvekt og for tidlig fødte spedbarn kan avhenge av spedbarnets medisinske tilstand, særlig barnets vekt sammenlignet med vekten til et barn ved god helse, og av antall uker for tidlig fødsel. Det bør besluttes i hvert enkelt tilfelle hvorvidt et spedbarns tilstand krever inntak, under medisinsk tilsyn, av et næringsmiddel for spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle ernæringsbehov for spedbarn (morsmelkerstatning) og tilpasset til kostholdsbehandlingen av spedbarnets bestemt tilstand. Direktiv 1999/21/EF krever at visse krav til sammensetning for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fastsatt i direktiv 2006/141/EF, får anvendelse på næringsmidler for spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn, avhengig av alder. Visse bestemmelser fastsatt i direktiv 2006/141/EF, herunder dem som gjelder merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis, får imidlertid ikke anvendelse på slike næringsmidler. Utvikling i markedet sammen med en betydelig økning i slike næringsmidler gjør det imidlertid nødvendig å gjennomgå kravene til morsmelkerstatninger beregnet på spedbarn, som krav til bruk av plantevernmidler i produkter beregnet på produksjon av slike morsmelkerstatninger, rester av plantevernmidler, merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis, som også eventuelt bør få anvendelse på næringsmidler for spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Et økende antall melkebaserte drikker og lignende produkter som markedsføres som særlig egnet for småbarn, bringes i omsetning på Unionens marked. Slike produkter, som kan stamme fra animalsk eller vegetabilsk protein som kumelk, geitemelk, soya eller ris, markedsføres ofte som oppvekstmelk, melk for småbarn eller lignende. Selv om disse produktene reguleres av forskjellige unionsrettsakter som forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke av eksisterende særlige tiltak som anvendes på næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn. Det er delte meninger om hvorvidt slike produkter oppfyller de særlige ernæringskravene til den befolkningsgruppen de har som mål. Kommisjonen bør derfor, etter å ha rådført seg med Myndigheten, framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om eventuell nødvendighet av særlige bestemmelser med hensyn til sammensetning, merking og eventuelle andre typer krav for disse produktene. Rapporten bør blant annet ta for seg småbarns ernæringsbehov og disse produktenes rolle i kostholdet, idet det tas hensyn til forbruksmønsteret, næringsinntaket og i hvilken grad småbarn blir eksponert for forurensende stoffer og plantevernmidler. Rapporten bør også ta for seg sammensetningen av slike produkter og hvorvidt de har noen ernæringsmessige fordeler sammenlignet med et normalt kosthold for et barn som avvennes. Kommisjonens rapport kan ledsages av et forslag til regelverk. I henhold til direktiv 2009/39/EF kan det vedtas særlige bestemmelser for følgende to bestemte kategorier av næringsmidler som faller innenfor definisjonen av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov: «næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere» og «næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes)». Når det gjelder særbestemmelsene for næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes), konkluderte en rapport fra Kommisjonen til Europaparlamentet og Rådet av 26. juni 2008 om næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes), med at det vitenskapelige grunnlaget for å fastsette særskilte krav til sammensetning mangler. Når det gjelder næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere, var det ikke mulig å nå fram til enighet om utvikling av særlige bestemmelser på grunn av forskjeller i medlemsstatenes og berørte parters syn på virkeområdet til det særlige regelverk, antall underkategorier av næringsmidler som skulle tas med, kriterier for å utarbeide krav til sammensetning og potensiell innvirkning på innovasjon ved produktutvikling. Særlige bestemmelser bør derfor ikke utarbeides i denne omgang. I mellomtiden er relevante påstander vurdert for godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 på bakgrunn av anmodninger inngitt av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. Det er imidlertid delte meninger om hvorvidt det er behov for ytterligere regler for å sikre tilstrekkelig forbrukervern med hensyn til næringsmidler for idrettsutøvere, også kalt næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet. Kommisjonen bør derfor etter å ha rådført seg med Myndigheten inviteres til å framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om den eventuelle nødvendigheten av bestemmelser for næringsmidler beregnet på idrettsutøvere. Rådspørringen av Myndigheten bør ta hensyn til rapporten av 28. februar 2001 fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler om sammensetning og spesifikasjon av næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere. I sin rapport bør Kommisjonen særlig vurdere om bestemmelsene er nødvendige for å sikre forbrukervern. Kommisjonen bør kunne vedta tekniske retningslinjer med sikte på å gjøre det lettere for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, særlig SMB-er, å overholde denne forordning. Tatt i betraktning den eksisterende markedssituasjonen og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF samt forordning (EF) nr. 953/2009 bør det utarbeides og tas med i vedlegget til denne forordning en unionsliste over stoffer som tilhører følgende stoffkategorier: vitaminer, mineraler, aminosyrer, karnitin og taurin, nukleotider, kolin og inositol. Blant de stoffene som tilhører disse kategoriene, bør det bare være tillatt for dem som er tatt med på unionslisten, å tilføyes til kategoriene av næringsmidler som omfattes av denne forordning. Når stoffer tas med på unionslisten, bør det oppgis hvilken næringsmiddelkategori som omfattes av denne forordning, stoffene kan tilføyes til. At stoffer er tatt med på unionslisten, betyr ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilføye dem i én eller flere næringsmiddelkategorier som omfattes av denne forordning. Unionslisten skal bare vise hvilke stoffer som tilhører visse stoffkategorier, som er tillatt tilført til én eller flere kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, mens de nærmere sammensetningskrav skal fastslå sammensetningen av hver kategori av næringsmidler som omfattes av denne forordning. En rekke av stoffene som kan tilsettes til næringsmidler som omfattes av denne forordning, kan tilsettes for teknologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer eller aromaer, eller for andre formål, herunder godkjent ønologisk praksis og prosesser, i henhold til relevante unionsrettsaker som gjelder for næringsmidler. I den forbindelse er det vedtatt spesifikasjoner for stoffene på unionsplan. Disse spesifikasjonene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler, med mindre annet er fastsatt i denne forordning. For stoffer på unionslisten som det ennå ikke er vedtatt renhetskriterier for på unionsplan, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse, bør allment anerkjente renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, herunder, men ikke begrenset til Den felles FAO-WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) eller Den europeiske farmakopé, få anvendelse. Medlemsstatene bør kunne opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i TEUV. For å fastsette særlige krav til de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, bør myndighet til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen når det gjelder fastsettelse av særskilte sammensetnings- og informasjonskrav med hensyn til de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, herunder merkingskrav som supplerer eller gir unntak fra forordning (EF) nr. 1169/2011, og med hensyn til godkjenning av ernærings- og helsepåstander. For at forbrukerne raskt skal nyte godt av den tekniske og vitenskapelige utvikling, særlig med hensyn til innovative produkter, og for dermed å fremme innovasjon bør myndighet til å vedta rettsaker i samsvar med artikkel 290 i TEUV dessuten delegeres til Kommisjonen også når det gjelder regelmessig ajourføring av disse særskilte kravene, idet det tas hensyn til alle relevante data, herunder data som framlegges av de berørte parter. For å ta hensyn til den tekniske utvikling, den vitenskapelige utvikling eller forbrukernes helse bør myndighet til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen også når det gjelder tilføyelse av ytterligere kategorier av stoffer som har ernæringsmessig eller fysiologisk virkning, på unionslisten, eller når det gjelder fjerning av slike kategorier av stoffer som omfattes av unionslisten. For de samme formål og med forbehold for tilleggskravene fastsatt i denne forordning bør myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen også når det gjelder endring av unionslisten ved å tilføye et nytt stoff, fjerne et stoff eller tilføye, fjerne eller endre elementer av unionslisten knyttet til et stoff. Det er særlig viktig at Kommisjonen holder hensiktsmessige samråd under sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå. Når Kommisjonen forbereder og utarbeider de delegerte rettsaktene, bør den sikre at de relevante dokumentene samtidig, til rett tid og på en egnet måte oversendes til Europaparlamentet og Rådet. For å sikre like vilkår for gjennomføring av denne forordning bør gjennomføringsmyndighet tillegges Kommisjonen når det gjelder å beslutte hvorvidt et næringsmiddel faller inn under denne forordnings virkeområde, og om hvilken kategori av næringsmiddel det tilhører. Denne myndighet bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet. 20 Reglene for bruk av påstandene om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» er i dag fastsatt i forordning (EF) nr. 41/2009. Nevnte forordning harmoniserer opplysningene som oppgis til forbrukerne om fravær eller redusert innhold av gluten i næringsmidler, og fastsetter særskilte regler for næringsmidler som produseres, tilberedes og/eller behandles spesielt for å redusere gluteninnholdet i én eller flere bestanddeler som inneholder gluten, eller bytte ut slike bestanddeler som inneholder gluten, og andre næringsmidler som er framstilt utelukkende av bestanddeler som er naturlig fri for gluten. I forordning (EU) nr. 1169/2011 er det fastsatt regler om informasjon som skal oppgis for alle næringsmidler, herunder næringsmidler som ikke er ferdigpakket, om innholdet av bestanddeler, for eksempel bestanddeler som inneholder gluten, med vitenskapelig dokumentert allergi- eller intoleransevirkning for å gjøre det mulig for forbrukerne, særlig personer som lider av en matallergi eller -intoleranse, som for eksempel personer med glutenintoleranse, å gjøre velbegrunnede valg som er trygge for dem. Av hensyn til klarhet og konsekvens bør reglene for bruk av påstander om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» også reguleres av forordning (EU) nr. 1169/2011. Rettsaktene som skal vedtas i henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011 for å overføre regler for bruk av påstander om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» som omhandlet i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre minst samme nivå av beskyttelse for personer med glutenintoleranse, slik det er fastsatt i forordning (EF) nr. 41/2009. Denne overføringen bør fullføres før denne forordning får anvendelse. Kommisjonen bør dessuten vurdere hvordan det skal sikres at personer med glutenintoleranse blir tilstrekkelig underrettet om forskjellen mellom et næringsmiddel som er produsert, tilberedt og/eller behandlet spesielt for å redusere gluteninnholdet i én eller flere bestanddeler som inneholder gluten, og andre næringsmidler som framstilles utelukkende av bestanddeler som er naturlig glutenfrie. Regler for merking og sammensetning som angir fravær eller redusert innhold av laktose i næringsmidler, er for tiden ikke harmonisert på unionsnivå. Disse angivelsene er imidlertid viktige for personer med laktoseintoleranse. Det er i forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsatt regler om informasjon som skal oppgis med hensyn til stoffer med vitenskapelig påvist allergi- eller intoleransevirkning, for å gjøre det mulig for forbrukerne, for eksempel laktoseintolerante personer, å gjøre velbegrunnede valg som er trygge for dem. Av hensyn til klarhet og konsekvens bør fastsettelse av regler for bruk av påstander som angir fravær eller redusert innhold av laktose i næringsmidler, reguleres av forordning (EU) nr. 1169/2011, idet det tas hensyn til Myndighetens vitenskapelige uttalelse av 10. september 2010 om laktoseterskler i laktoseintoleranse og galaktosemi. «Kjem i staden for måltid med sikte på vektkontroll» med sikte på å erstatte deler av den daglige kosten anses som næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og reguleres for tiden av særskilte regler i henhold til direktiv 96/8/EF. Det har imidlertid kommet stadig flere næringsmidler beregnet på allmennbefolkningen med lignende påstander som framstår som helsepåstander om vektkontroll. For å utelukke potensiell forvirring innenfor denne gruppen av næringsmidler som markedsføres for vektkontroll, og av hensyn til klarhet og samsvar bør slike påstander reguleres utelukkende i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 og overholde kravene fastsatt i nevnte forordning. Det er nødvendig å fullføre de tekniske tilpasningene i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 knyttet til helsepåstander som viser til kontroll av kroppsvekt presentert som «kjem i staden for måltid med sikte på vektkontroll» og til vilkårene for bruk av slike påstander som regulert ved direktiv 96/8/EF, før denne forordning får anvendelse. Denne forordning berører ikke de grunnleggende rettigheter og grunnleggende rettsprinsipper, herunder ytringsfriheten, som er fastsatt i artikkel 11 sammenholdt med artikkel 52 i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter og i andre relevante bestemmelser. Ettersom målene for denne forordning, som er å fastsette krav til sammensetning og informasjon for visse kategorier av næringsmidler, utarbeide en unionsliste over stoffer som kan tilsettes til visse kategorier av næringsmidler, og fastsette regler for ajourføring av unionslisten, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene. I henhold til direktiv 92/52/EØF skal morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde Unionens regelverk, med mindre importstaten har besluttet noe annet eller har bestemmelser som krever noe annet. Dette prinsippet er allerede fastsatt for næringsmidler i forordning (EF) nr. 178/2002. Av hensyn til enkelhet og rettssikkerhet bør derfor direktiv 92/52/EØF oppheves. Direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF, direktiv 2006/141/EF og direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 41/2009 og forordning (EF) nr. 953/2009 bør også oppheves. Det er nødvendig med tilstrekkelige overgangstiltak for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg kravene i denne forordning –

1 EUT C 24 av 28.1.2012, s. 119.

2 Europaparlamentets holdning av 14. juni 2012 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådets holdning ved første behandling av 22. april 2013 (ennå ikke offentliggjort i EUT). Europaparlamentets holdning av 11. juni 2013 (ennå ikke offentliggjort i EUT).

3 EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21.

4 EFT L 55 av 6.3.1996, s. 22.

5 EFT L 91 av 7.4.1999, s. 29.

6 EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.

7 EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1.

8 EUT L 16 av 21.1.2009, s. 3.

9 EFT L 179 av 1.7.1992, s. 129.

10 EUT L 269 av 14.10.2009, s. 9.

11 EFT L 183 av 12.7.2002, s. 51.

12 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

13 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 26.

14 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

15 EUT L 70 av 16.3.2005, s. 1.

16 EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1.

17 EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.

18 EUT L 43 av 14.2.1997, s. 1.

19 EUT L 304 av 22.11.2011, s. 18.

20 EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål, total kosterstatning for vektkontroll.

2. I denne forordning fastsettes en unionsliste over stoffer som kan tilsettes i én eller flere kategorier av næringsmidler nevnt i nr. 1, og regler for ajourføring av denne listen.

definisjonene av «næringsmidler», «driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak», «detaljhandel» og «omsetning» i henholdsvis artikkel 2 og artikkel 3 nr. 3, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 178/2002, definisjonene av «ferdigpakket næringsmiddel», «merking» og «industrielt framstilt nanomateriale» i henholdsvis bokstav e), j) og t) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011, definisjonene av «ernæringspåstand» og «helsepåstand» i henholdsvis nr. 4 og 5 i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

«spedbarn», barn under tolv måneder, «småbarn», barn fra ett til tre år, «morsmelkerstatning», et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost, «tilskuddsblanding», et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen, «bearbeidede kornbaserte næringsmidler», næringsmidler som er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, og som gjelder en av følgende kategorier: enkle kornprodukter som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med melk eller andre egnede, næringsrike væsker, korn tilsatt et næringsmiddel med høyt proteininnhold som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med vann eller annen proteinfri væske, pasta som før bruk skal kokes i vann eller andre egnede væsker, kavring og kjeks som enten skal brukes direkte eller, etter knusing, med tilsetting av vann, melk eller andre egnede væsker. «barnemat», et næringsmiddel som er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, med unntak av bearbeidede kornbaserte næringsmidler, og melkbaserte drikker og lignende produkter spesielt beregnet på småbarn, «næringsmidler til spesielle medisinske formål», næringsmidler som er spesielt bearbeidet eller sammensatt med tanke på kostbehandling av pasienter, herunder spedbarn, og som skal brukes under medisinsk tilsyn; de er beregnet å utgjøre hele eller deler av kosten for pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille vanlige næringsmidler eller enkelte av de næringsstoffene de inneholder, eller deres stoffskifteprodukter, eller for pasienter med andre medisinsk betingede ernæringsbehov som ikke kan dekkes ved en endring av det normale kostholdet alene, «total kosterstatning for vektkontroll», næringsmidler som er spesielt sammensatt til bruk i energifattige dietter for vektreduksjon, og som når de inntas som angitt av driftsansvarlig for næringsmiddelforetaket, erstatter hele den daglige kosten.

hvorvidt et næringsmiddel er innenfor denne forordnings virkeområde, hvilken bestemt næringsmiddelkategori nevnt i artikkel 1 nr. 1 et gitt næringsmiddel tilhører.

Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 17 nr. 2.

1. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 kan bringes i omsetning bare dersom de overholder denne forordning.

2. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 er tillatt på detaljmarkedet bare i form av ferdigpakkede næringsmidler.

3. Medlemsstatene kan ikke begrense eller forby omsetning av næringsmidler som overholder denne forordning, med begrunnelse i sammensetning, produksjonsforhold, presentasjon eller merking.

For å sikre et høyt nivå av helsevern for personer som næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning er beregnet på, gjelder føre-var-prinsippet som omhandlet i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002.

1. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal oppfylle kravene i Unionens regelverk for næringsmidler.

2. Kravene som er fastsatt i denne forordning, har forrang framfor eventuelle motstridende krav i gjeldende unionsrett for næringsmidler.

Myndigheten skal avgi vitenskapelige uttalelser etter framgangsmåten i artikkel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblikk på anvendelsen av denne forordning. Disse uttalelsene skal danne vitenskapelig grunnlag for alle unionstiltak som vedtas i henhold til denne forordning, og som kan påvirke folkehelsen.

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter 21 får anvendelse på søknader om tilgang til alle dokumenter som omfattes av denne forordning.

1. Næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal ha en sammensetning som er slik at de er egnet til å dekke de ernæringsmessige behovene til, og egner seg for, de personene de er beregnet på, i samsvar med allment anerkjente vitenskapelige data.

For stoffer som er industrielt framstilte nanomaterialer, skal overholdelse av kravet nevnt i første ledd eventuelt dokumenteres på grunnlag av tilstrekkelige prøvingsmetoder.

3. På grunnlag av allment anerkjente vitenskapelige data skal stoffer som tilsettes til næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 for formålene nevnt i nr. 1 i denne artikkel, være biologisk tilgjengelige i en form som menneskekroppen kan utnytte, ha en ernæringsmessig eller fysiologisk virkning og være egnet for de personene næringsmiddelet er beregnet på.

4. Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 i artikkel i denne forordning kan næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning inneholde stoffene omhandlet i artikkel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forutsatt at disse stoffene oppfyller vilkårene for omsetning i nevnte forordning.

5. Merking og presentasjon av og reklame for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal gi informasjon om relevant bruk av slike næringsmidler og skal ikke være villedende eller tillegge næringsmidlene evne til å forebygge, behandle eller helbrede en menneskelig sykdom eller gi inntrykk av slike egenskaper.

6. Nr. 5 skal ikke være til hinder for spredning av nyttig informasjon eller anbefalinger som utelukkende er beregnet på personer med kvalifikasjoner innen medisin, ernæring eller farmasi, eller for annet helsepersonale som har ansvar for helsepleie for mor og barn.

1. Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal være slik at amming ikke motvirkes.

Med forbehold for første ledd er det tillatt med grafiske framstillinger for å lette identifikasjonen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og for å illustrere tilberedningsmetodene.

de særlige kravene til sammensetning som gjelder for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1, med unntak av kravene i dette vedlegg, de særlige kravene til bruk av plantevernmidler beregnet på produksjon av næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 og rester av plantevernmidler i slike næringsmidler. De særlige kravene for næringsmiddelkategoriene nevnt i bokstav a) og b) i artikkel 1 nr. 1 og næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å dekke spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov skal ajourføres regelmessig og blant annet omfatte bestemmelser for å begrense bruk av plantevernmidler i størst mulig grad, de særlige kravene til merking og presentasjon av og reklame for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1, herunder godkjenning av ernærings- og helsepåstander i den forbindelse, meldingskravene for omsetning av næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 for å lette effektivt offisielt tilsyn med slike næringsmidler, og som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal underrette vedkommende myndigheter i medlemsstatene der næringsmidlene omsettes, på grunnlag av, krav med hensyn til reklame og handelspraksis knyttet til morsmelkerstatninger, krav med hensyn til opplysninger som skal oppgis i forbindelse med spedbarns- og småbarnskost for å sikre tilstrekkelige opplysninger om hensiktsmessige kostvaner, særlige krav til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å dekke spedbarns ernæringsbehov, herunder krav til sammensetning og krav i forbindelse med bruk av plantevernmidler i produkter beregnet på framstilling av slike næringsmidler, rester av plantevernmidler, merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende tiltak samt handelspraksis, alt etter relevans.

Disse delegerte rettsaktene skal vedtas innen 20. juli 2015.

Dersom det foreligger tvingende hasteårsaker som skyldes en oppstått helsefare for forbrukerne, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 få anvendelse på delegerte rettsakter vedtatt i henhold til dette nummer.

Kommisjonen skal innen 20. juli 2015 og etter å ha rådført seg med Myndigheten framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om eventuell nødvendighet for særlige bestemmelser for melkebaserte drikker og lignende produkter beregnet på småbarn når det gjelder krav til sammensetning og merking og eventuelt andre slags krav. Kommisjonen skal i rapporten blant annet ta for seg småbarns ernæringsbehov, disse produktenes rolle i småbarns kosthold og hvorvidt disse produktene har noen ernæringsmessige fortrinn sammenlignet med et normalt kosthold for et barn som blir avvent. En slik rapport kan om nødvendig ledsages av egnede lovgivningsforslag.

Kommisjonen skal innen 20. juli 2015 og etter å ha rådført seg med Myndigheten framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om nødvendigheten av eventuelle bestemmelser for næringsmidler beregnet på idrettsutøvere. En slik rapport kan om nødvendig ledsages av egnede lovgivningsforslag.

Kommisjonen kan vedta tekniske retningslinjer som gjør det lettere for næringsmiddelforetak, særlig SMB-er, å overholde dette kapittel og kapittel III.

vitaminer, mineraler, aminosyrer, karnitin og taurin, nukleotider, kolin og inostol.

2. Stoffer som er oppført på unionslisten, skal oppfylle de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene vedtatt i henhold til artikkel 11.

den næringsmiddelkategorien nevnt i artikkel 1 nr. 1 som stoffene som tilhører stoffkategoriene oppført i nr. 1 i denne artikkel, kan tilsettes til, navn, stoffbeskrivelse og eventuelt spesifikasjon av form, eventuelle vilkår for bruk av stoffet, eventuelle renhetskriterier for stoffet.

4. Renhetskriterier som er fastsatt i Unionens regelverk for næringsmidler, og som gjelder for stoffene som er oppført på unionslisten, når de brukes ved framstilling av næringsmidler til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, skal også gjelde for disse stoffene når de brukes til formål som omfattes av denne forordning, med mindre annet er angitt i denne forordning.

Medlemsstatene kan opprettholde nasjonale regler med strengere renhetskriterier.

fjerning av en kategori av stoffer, tilføyelse av en kategori av stoffer som har ernæringsmessig eller fysiologisk virkning.

7. Stoffer som tilhører kategorier som ikke er oppført i nr. 1 i denne artikkel, kan tilsettes til næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1, forutsatt at de oppfyller de alminnelige kravene fastsatt i artikkel 6 og 9 og eventuelt de særlige kravene fastsatt i henhold til artikkel 11.

tilføyelse av et stoff på unionslisten, fjerning av et stoff fra unionslisten, tilføyelse, fjerning eller endring av opplysningene nevnt i artikkel 15 nr. 3.

2. Dersom det foreligger tvingende hasteårsaker som skyldes en oppstått helsefare, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 få anvendelse på delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkel.

Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komiteen er en komité som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

Dersom uttalelse fra komiteen skal innhentes etter skriftlig framgangsmåte, skal framgangsmåten avsluttes uten resultat når komiteens leder beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene ber om det innenfor tidsfristen for å avgi uttalelse.

1. Myndighet til å vedta delegerte rettsakter tillegges Kommisjonen på vilkårene fastsatt i denne artikkel.

2. Myndigheten til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1 skal tillegges Kommisjonen for en periode på fem år fra 19. juli 2013. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal ved stilltiende avtale forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg slik forlengelse senest tre måneder før utgangen av hver periode.

3. Den delegerte myndighet nevnt i artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller av Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Den får virkning dagen etter at den er offentliggjort i Den europeiske unions tidende , eller på et senere tidspunkt som er angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av de delegerte rettsakter som allerede har trådt i kraft.

4. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den samtidig underrette Europaparlamentet og Rådet om dette.

5. En delegert rettsakt som er vedtatt i henhold til artikkel 11, artikkel 15 nr. 6 og artikkel 16 nr. 1, skal bare tre i kraft dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har kommet med innvendinger innen to måneder fra den dagen underretning om rettsakten ble gitt Europaparlamentet og Rådet, eller dersom både Europaparlamentet og Rådet innen utgangen av denne perioden på to måneder har informert Kommisjonen om at de ikke vil komme med innvendinger. Denne perioden skal forlenges med to måneder på initiativ fra Europaparlamentet eller Rådet.

1. Delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne artikkel skal tre i kraft umiddelbart og få anvendelse så lenge det ikke kommer innvendinger i samsvar med nr. 2. I meldingen til Europaparlamentet og Rådet om en delegert rettsakt skal det begrunnes hvorfor framgangsmåten for behandling av hastesaker er anvendt.

2. Europaparlamentet eller Rådet kan komme med innsigelser mot en delegert rettsakt etter framgangsmåten i artikkel 18 nr. 5. I så fall skal Kommisjonen snarest oppheve rettsakten etter at Europaparlamentet og Rådet har underrettet om beslutningen om innsigelse.

1. Direktiv 2009/39/EF oppheves med virkning fra 20. juli 2016. Henvisninger til den opphevede rettsakten skal forstås som henvisninger til denne forordning.

2. Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 oppheves med virkning fra 20. juli 2016.

3. Direktiv 96/8/EF får, med forbehold for nr. 4 første ledd, ikke anvendelse fra 20. juli 2016 på næringsmidler som presenteres som erstatning for ett eller flere måltider i det daglige kosthold.

I tilfelle motstrid mellom forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF og denne forordning har denne forordning forrang.

Dersom datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1 i denne forordning er etter 20. juli 2016, kan næringsmidler nevnt i artikkel 1 nr. 1 som overholder denne forordning og eventuelt forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, men som ikke overholder de delegerte rettsaktene, og som bringes i omsetning eller merkes før datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene, fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.

2. Næringsmidler som ikke er nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning, men som bringes i omsetning eller merkes i samsvar med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og eventuelt direktiv 96/8/EF og forordning (EF) nr. 41/2009 før 20. juli 2006, kan fortsatt omsettes etter nevnte dato til lagrene av slike næringsmidler er tømt.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Artikkel 11, 16, 18 og 19 får anvendelse fra 19. juli 2013. Artikkel 15 og vedlegget til denne forordning får anvendelse fra datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg, 12. juni 2013. For Europaparlamentet For Rådet M. SCHULZ L. CREIGHTON President President

Unionsliste som nevnt i artikkel 15 nr. 1 Stoff Kategori av næringsmiddel Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger Bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat Næringsmidler til spesielle medisinske formål Total kosterstatning for vektkontroll Vitaminer Vitamin A retinol X X X X retinylacetat X X X X retinylpalmitat X X X X betakaroten X X X Vitamin D kalciferol X X X X kolekalciferol X X X X Vitamin E D-alfa-tokoferol X X X X DL-alfa-tokoferol X X X X D-alfa-tokoferylacetat X X X X DL-alfa-tokoferylacetat X X X X D-alfa-tokoferylsyresuksinat X X D-alfa-tokoferylpolyetylenglykol-1000-suksinat (TPGS) X Vitamin K fyllokinon (fytomenadion) X X X X Menakinon 1 X X Vitamin C L-askorbinsyre X X X X natrium L-askorbat X X X X kalsium L-askorbat X X X X kalium L-askorbat X X X X L-askorbyl 6-palmitat X X X X Tiamin tiaminhydroklorid X X X X tiaminmononitrat X X X X Riboflavin riboflavin X X X X riboflavin-5'-natriumfosfat X X X X Niacin nikotinsyre X X X X nikotinamid X X X X Vitamin B 6 pyridoksinhydroklorid X X X X pyridoksin-5'-fosfat X X X X pyridoksindipalmitat X X X Folat folinsyre (pteroylmonoglutaminsyre) X X X X kalsium-L-metylfolat X X Vitamin B 12 cyanokobalamin X X X X hydroksokobalamin X X X X Biotin D-biotin X X X X Pantotensyre kalsium-D-pantotenat X X X X natrium-D-pantotenat X X X X dexpantenol X X X X Mineraler Kalium kaliumhydrogenkarbonat X X X kaliumkarbonat X X X kaliumklorid X X X X kaliumsitrat X X X X kaliumglukonat X X X X kaliumglyserofosfat X X X kaliumlaktat X X X X kaliumhydroksid X X X kaliumsalter av fosforsyre X X X magnesiumkaliumsitrat X X Kalsium kalsiumkarbonat X X X X kalsiumklorid X X X X kalsiumsalter av sitronsyre X X X X kalsiumglukonat X X X X kalsiumglyserofosfat X X X X kalsiumlaktat X X X X kalsiumsalter av fosforsyre X X X X kalsiumhydroksid X X X X kalsiumoksid X X X kalsiumsulfat X X kalsiumbisglysinat X X kalsiumsitratmalat X X kalsiummalat X X kalsium-L-pidolat X X Magnesium magnesiumacetat X X magnesiumkarbonat X X X X magnesiumklorid X X X X magnesiumsalter av sitronsyre X X X X magnesiumglukonat X X X X magnesiumglyserofosfat X X X magnesiumsalter av fosforsyre X X X X magnesiumlaktat X X X magnesiumhydroksid X X X X magnesiumoksid X X X X magnesiumsulfat X X X X magnesium-L-aspartat X magnesiumbisglysinat X X magnesium-L-pidolat X X magnesiumkaliumsitrat X X Jern jern(II)karbonat X X X jern(II)sitrat X X X X jern(III)ammoniumsitrat X X X X jern(II)glukonat X X X X jern(II)fumarat X X X X jern(III)natriumdifosfat X X X jern(II)laktat X X X X jern(II)sulfat X X X X jern(II)ammoniumfosfat X X jern(III)natrium-EDTA X X jern(III)difosfat (jernpyrofosfat) X X X X jern(III)sakkarat X X X jern (karbonyl + elektrolytisk + hydrogenredusert) X X X jern(II)bisglysinat X X X jern-L-pidolat X X Sink sinkacetat X X X X sinkklorid X X X X sinksitrat X X X X sinkglukonat X X X X sinklaktat X X X X sinkoksid X X X X sinkkarbonat X X sinksulfat X X X X sinkbisglysinat X X Kobber kobberkarbonat X X X X kobbersitrat X X X X kobberglukonat X X X X kobbersulfat X X X X kobberlysinkompleks X X X X Mangan mangankarbonat X X X X manganklorid X X X X mangansitrat X X X X manganglukonat X X X X manganglyserofosfat X X X mangansulfat X X X X Fluorid kaliumfluorid X X natriumfluorid X X Selen natriumselenat X X X natriumhydrogenselenitt X X natriumselenitt X X X selenanriket gjær 2 X X Krom krom(III)klorid og heksahydrat av dette X X krom(III)sulftat og heksahydrat av dette X X krompikolinat X X Molybden ammoniummolybdat X X natriummolybdat X X Jod kaliumjodid X X X X kaliumjodat X X X X natriumjodid X X X X natriumjodat X X X Natrium natriumhydrogenkarbonat X X X natriumkarbonat X X X natriumklorid X X X natriumsitrat X X X natriumglukonat X X X natriumlaktat X X X natriumhydroksid X X X natriumsalter av fosforsyre X X X Bor natriumborat X X borsyre X X Aminosyrer 3 L-alanin – X X L-arginin X og dens hydroklorid X og dens hydroklorid X X L-asparaginsyre X L-citrullin X L-cystein X og dens hydroklorid X og dens hydroklorid X X Cystin 4 X og dens hydroklorid X og dens hydroklorid X X L-histidin X og dens hydroklorid X og dens hydroklorid X X L-glutaminsyre X X L-glutamin X X glysin X L-isoleucin X og dens hydroklorid X og dens hydroklorid X X L-leucin X og dens hydroklorid X og dens hydroklorid X X L-lysin X og dens hydroklorid X og dens hydroklorid X X L-lysinacetat X X L-metionin X X X X L-ornitin X X L-fenylalanin X X X X L-prolin X L-treonin X X X X L-tryptofan X X X X L-tyrosin X X X X L-valin X X X X L-serin X L-arginin-L-aspartat X L-lysin-L-aspartat X L-lysin-L-glutamat X N-acetyl-L-cystein X N-acetyl-L-metionin X (i produkter beregnet på personer på over ett år) Karnitin og taurin L-karnitin X X X X L-karnitinhydroklorid X X X X taurin X X X L-karnitin-L-tartrat X X X Nukleotider adenosin-5'-fosforsyre (AMP) X X X natriumsalter av AMP X X X cytidin-5'-monofosforsyre (CMP) X X X natriumsalter av CMP X X X guanosin-5'-fosforsyre (GMP) X X X natriumsalter av GMP X X X inosin-5'-fosforsyre (IMP) X X X natriumsalter av IMP X X X uridin-5'-fosforsyre (UMP) X X X natriumsalter av UMP X X X Kolin og inositol kolin X X X X kolinklorid X X X X kolinbitartrat X X X X kolinsitrat X X X X inositol X X X X

1 Menakinon forekommer primært som menakinon-7 og i mindre omfang som menakinon-6.

2 Selenanriket gjær som er framstilt ved dyrking med forekomst av natriumselenitt som selenkilde, og som i den tørkede formen som markedsføres, inneholder høyst 2,5 mg Se/g. Den dominerende organiske formen av selen som forekommer i gjæren, er selenometionin (mellom 60 og 85 % av samlet ekstrahert selen i produktet). Innholdet av andre organiske selenforbindelser, herunder selenocystein, skal utgjøre høyst 10 % av samlet ekstrahert selen. Innholdet av uorganisk selen skal normalt utgjøre høyst 1 % av samlet ekstrahert selen.

3 For aminosyrer som brukes i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, kan bare hydroklorid som nevnes uttrykkelig, brukes. For aminosyrer som brukes i næringsmidler til særlige medisinske formål og i total kosterstatning for vektkontroll, kan eventuelt også natrium-, kalium-, kalsium- og magnesiumsalter samt deres hydroklorider brukes.

4 Ved bruk i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat kan bare formen L-cystin brukes.