Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-5 første ledd første punktum frem til bokstav a) skal lyde:

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad, rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i

§ 2-5 tredje ledd skal lyde:

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere vaksiner og biologiske legemidler uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet er oppført på egen liste fastsatt av Statens legemiddelverk.

§ 2-5 fjerde ledd skal lyde:

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere produkt som er legemiddel i Norge, men som er produsert og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Statens legemiddelverk kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.

§ 2-5 sjette ledd første setning frem til bokstav a) skal lyde:

Statens legemiddelverk kan etter medisinsk grunngitt søknad fra lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for

II

I forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek gjøres følgende endringer:

§ 2-1 tredje ledd ny bokstav f skal lyde:

Ved rekvirering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge skal legen gi en medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes.

§ 2-2 annet ledd ny bokstav d skal lyde:

Ved rekvirering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge skal tannlegen gi en medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes.

§ 2-3 tredje ledd ny bokstav d skal lyde:

Ved rekvirering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge skal veterinæren gi en medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes.

§ 8-4 nytt annet ledd skal lyde:

Ved utlevering av legemiddel rekvirert etter legemiddelforskriften § 2-5, må apoteket forsikre seg om at vilkårene for slik rekvirering er oppfylt og at det er gitt medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes.

III

Forskriften trer i kraft straks.