Forskrift om endring i forskrift om målenheter og måling

I

I forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling gjøres følgende endringer:

§ 1-2 skal lyde:

autorisert representant: enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS, som har mottatt en skriftlig fullmakt fra en produsent til å opptre på produsentens vegne i forbindelse med spesifikke oppgaver bruker: en fysisk eller juridisk person som eier eller disponerer måleredskapet og som ellers er ansvarlig for at målingen blir foretatt. Nærmere presisering av hvem som er bruker kan foretas i instrumentspesifikke forskrifter CE-merking: merking hvor produsenten angir at måleredskapet oppfyller alle gjeldende krav i det harmoniserte regelverket som må innfris for å kunne påføre merket distributør: enhver fysisk eller juridisk person som gjør et måleredskap tilgjengelig på markedet, med unntak av produsenten eller importøren førstegangsgodkjenning: vedtak som fastslår at det aktuelle måleredskapet som selges er i overensstemmelse med de krav som er fastsatt i kapittel 4 avsnitt 5 om nasjonal samsvarsvurdering første gang gjøre tilgjengelig på markedet: første gang det aktuelle måleredskapet gjøres tilgjengelig på EØS-markedet gjøre tilgjengelig på markedet: enhver tilgjengeliggjøring av et måleredskap som ledd i næringsvirksomhet for distribusjon eller bruk på EØS-markedet, uavhengig av om det ytes vederlag harmonisert standard: harmonisert standard som definert i forordning (EU) nr. 1025/2012 artikkel 2 nr. 1 bokstav c importør: enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS, som første gang gjør et måleredskap fra et tredjeland tilgjengelig på EØS-markedet instrumentspesifikk forskrift: forskrift som inneholder tekniske krav og andre krav til en eller flere bestemte typer måleredskaper eller målemetoder kontroll: når det i forbindelse med et tilsyn undersøkes om et måleredskap når det brukes oppfyller kravene til måleredskapet normativt dokument: dokument som inneholder tekniske spesifikasjoner vedtatt av Den internasjonale organisasjonen for legal metrologi (OIML) oppfølgingskontroll: en kontroll av et måleredskap som gjennomføres som følge av en melding fra en bruker eller andre og som fastslår om måleredskapet når det brukes er i overensstemmelse med kravene til måleredskapet ordinær kontroll: en kontroll av et måleredskap som fastslår om måleredskapet når det brukes er i overensstemmelse med kravene til måleredskapet produsent: enhver fysisk eller juridisk person som produserer måleredskap eller som får et måleredskap konstruert eller produsert, og som enten markedsfører dette måleredskapet under sitt navn eller varemerke, eller tar det i bruk til egne formål samsvarsvurdering: den prosess som påviser hvorvidt et måleredskap oppfyller de kravene som er fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid teknisk kontrollorgan: organ som utfører samsvarsvurderingsaktiviteter, og som er utpekt til å foreta samsvarsvurderinger etter bestemmelsene i denne forskriften og i henhold til lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan typegodkjenning: vedtak som fastslår at en type måleredskap er i samsvar med de kravene som er fastsatt i kapittel 4 avsnitt 5 om nasjonal samsvarsvurdering.

Kapittel 4 skal lyde:

Måleredskaper som gjøres tilgjengelig på markedet, skal oppfylle kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid. Produsenten kan velge enhver teknisk løsning som oppfyller kravene.

Automatiske diskontinuerlige summeringsvekter, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1737 om krav til automatiske diskontinuerlige summeringsvekter Automatiske gravimetriske fyllemaskiner, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1747 om krav til automatiske gravimetriske fyllemaskiner Automatiske jernbanevekter, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1741 om krav til automatiske jernbanevekter Avgassmålere, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1744 om krav til avgassmålere Elektrisitetsmålere til bruk i husholdninger, næringsvirksomhet eller i lett industri, jf. forskrift om krav til elektrisitetsmålere Flerdimensjonsmålere, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1746 om krav til instrumenter til flerdimensjonale målinger Gjennomstrømningsmålere, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1738 om krav til gjennomstrømningsmålere Instrumenter for automatisk veiing av enkeltmengder (catchvekter), jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1742 om krav til catchvekter Lengdemålingsinstrumenter, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1740 om krav til lengdemålingsinstrumenter Materielle lengdemål, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1739 om krav til materielle lengdemål Taksametre, jf. forskrift 1. oktober 2009 nr. 1226 om krav til taksametre Transportbåndvekter, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1736 om krav til transportbåndvekter Vannmålere til bruk i husholdninger, næringsvirksomhet eller i lett industri, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1745 om krav til vannmålere Varmemålere til bruk i husholdninger, næringsvirksomhet eller i lett industri, jf. forskrift 21. desember 2007 nr. 1743 om krav til varmemålere.

Måleredskaper etter første ledd som allerede er solgt i EØS-området før 30. oktober 2006, skal ved videresalg likevel følge kravene til nasjonal samsvarsvurdering i avsnitt 1 og 5.

Måleredskaper kan framvises på messer, utstillinger, demonstrasjoner og lignende uten at samsvarsvurdering er gjennomført dersom tydelig merking klart angir at måleredskapet ikke er i samsvar med fastsatte krav og ikke kan gjøres tilgjengelig på markedet eller tas i bruk før det er brakt i samsvar med de kravene som gjelder for det aktuelle måleredskapet.

Justervesenet kan etter søknad i det enkelte tilfelle fatte vedtak om at et måleredskap som omfattes av § 3-1 skal være unntatt fra krav etter kapittelet her og instrumentspesifikke forskrifter før det selges. Slikt unntak kan kun gis hvis det ikke vil være krav til måleredskapet når det er i bruk og det ellers anses forsvarlig. Justervesenet kan sette vilkår for unntaket.

Måleredskaper der det er besluttet samsvar, skal samsvarsmerkes med CE-merking og tilhørende metrologisk merking som angitt i § 4-9. Det er ikke tillatt å påføre samsvarsmerking hvis kravene til måleredskapet ikke er oppfylt.

Informasjon om tillatte feilgrenser (toleranser), maksimums- og minimumsbelastning ved bruk og hvilke krav måleredskapet for øvrig skal tilfredsstille, skal følge måleredskapet sammen med beslutning om samsvar.

Opplysninger som er nødvendige for å sikre korrekt bruk av måleredskapet, skal være på norsk. Justervesenet kan i det enkelte tilfelle tillate at opplysningene er på svensk, dansk eller engelsk.

Samsvarsvurderingen for de enkelte måleredskaper er bare tillatt utført etter prosedyrene i de modulene som fremgår av tabell 10. Innholdet i modulene er fastsatt i vedlegg 1 til forskriften. Produsenten velger selv hvilken av de følgende prosedyrene for samsvarsvurdering som skal benyttes:

Tabell 10. Prosedyrer for samsvarsvurdering Måleredskap Beskrivelse av prosedyre for samsvarsvurdering Moduler Vannmålere, varmemålere, elektrisitetsmålere, avgassmålere og taksametre EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen. B + D Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse H1 Gjennomstrømningsmålere EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse H1 Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Materielle lengdemål Samsvar basert på produktverifikasjon F1 Kvalitetssikring av produksjonsprosessen D1 EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D Samsvar basert på full kvalitetssikring H Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Mekaniske systemer: Transportbåndvekter, automatiske diskontinuerlige beholdervekter, jernbanevekter, catchvekter og automatiske gravimetriske fyllemaskiner EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt B + E EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F Kvalitetssikring av produksjonsprosessen D1 Samsvar basert på produktverifikasjon F1 Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse H1 Elektromekaniske instrumenter: Transportbåndvekter, automatiske diskontinuerlige beholdervekter, jernbanevekter, catchvekter og automatiske gravimetriske fyllemaskiner EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt B + E EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse H1 Elektroniske systemer eller systemer med programvare: Transportbåndvekter, automatiske diskontinuerlige beholdervekter, jernbanevekter, catchvekter og automatiske gravimetriske fyllemaskiner EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse H1 Mekaniske eller elektromekaniske instrumenter: Lengdemålingsinstrumenter og flerdimensjonsmålere Samsvar basert på produktverifikasjon F1 Kvalitetssikring ved inspeksjon og prøving av sluttprodukt E1 Kvalitetssikring av produksjonsprosessen D1 EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt B + E EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D Samsvar basert på full kvalitetssikring H Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse H1 Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Elektroniske instrumenter eller instrumenter som inneholder programvare: Lengdemålingsinstrumenter og flerdimensjonsmålere EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse H1 Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Ikke-automatiske vekter med elektroniske innretninger og innretninger for måling av last som ikke benytter fjær til å bringe lasten i likevekt EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D Samsvar basert på enhetsverifikasjon G Ikke-automatiske vekter uten elektroniske innretninger og innretninger for måling av last som ikke benytter fjær til å bringe lasten i likevekt EU-typeprøving og førstegangsverifikasjon B + F EU-typeprøving og samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen B + D Samsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen D1 Samsvar basert på produktverifikasjon F1 Samsvar basert på enhetsverifikasjon G

harmonisert standard eller deler av denne som det er offentliggjort en henvisning til i Den europeiske unions tidende, eller de deler av et normativt dokument som er offentliggjort i en liste i Den europeiske unions tidende.

Dersom et måleredskap bare er delvis i samsvar med harmonisert standard eller normativt dokument som nevnt i første ledd, skal det antas samsvar med de grunnleggende kravene som tilsvarer de elementer i standarden eller det normative dokumentet, som måleredskapet samsvarer med.

Måleredskaper som tilfredsstiller kravene gitt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid, skal ikke hindres gjort tilgjengelig på markedet og/eller tatt i bruk under henvisning til forhold som er regulert i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid.

Det er ikke tillatt å gjøre måleredskaper som ikke oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften tilgjengelig på markedet, uansett om måleredskapet for øvrig oppfyller kravene i de aktuelle instrumentspesifikke forskriftene.

CE-merking supplerende metrologisk merking identifikasjonsnummeret til det aktuelle tekniske kontrollorganet.

CE-merkingen skal være i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008 artikkel 30, som inntatt i EØS-vareloven. De generelle prinsippene i artikkel 30 gjelder også, mutatis mutandis, til den supplerende metrologiske merkingen.

Den supplerende metrologiske merkingen består av bokstaven «M» og de siste to sifrene i årstallet for påføring, omgitt av et rektangel. Rektangelets høyde skal være lik høyden til CE-merkingen. Den supplerende metrologiske merkingen skal følge umiddelbart etter CE-merkingen.

Identifikasjonsnummeret til det aktuelle tekniske kontrollorganet skal, dersom organet er involvert i produksjonskontrollfasen som nevnt i vedlegg 1, følge etter CE-merkingen og den supplerende metrologiske merkingen. Identifikasjonsnummeret skal påføres av det tekniske kontrollorganet, eller av produsent eller dennes representant etter instruksjon av det tekniske kontrollorganet. Dette avsnittet gjelder ikke for ikke-automatiske vekter.

Dersom måleredskapet består av en rekke komponenter som virker sammen, men som ikke er underenheter, skal CE-merking og supplerende metrologisk merking påføres på målerens hovedkomponent. Dette avsnittet gjelder ikke for ikke-automatiske vekter.

CE-merkingen og den supplerende metrologiske merkingen skal påføres måleredskapet eller måleredskapets merkeskilt, og være synlig, uutslettelig og varig. Dersom det ikke er mulig eller ønskelig på grunn av måleredskapets art å påføre CE-merking og supplerende metrologisk merking, skal merkingene påføres på eventuell emballasje og i følgedokumenter. Det berørte tekniske kontrollorgans identifikasjonsnummer skal være uutslettelig eller selvdestruerende ved fjerning.

Samsvarsvurdering skal foretas av teknisk kontrollorgan. Produsenten kan fritt velge mellom tekniske kontrollorgan som er utpekt til å kunne utføre samsvarsvurderinger for den aktuelle typen måleredskap.

EU-samsvarserklæringen skal erklære at kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid er påvist oppfylt. EU-samsvarserklæringen skal ha oppbygging som angitt i vedlegg 2, inneholde de elementer spesifisert i de relevante moduler angitt i vedlegg 1 og kontinuerlig oppdateres. EU-samsvarserklæringen skal oversettes til norsk, svensk, dansk eller engelsk. Dersom et måleredskap omfattes av mer enn én rettsakt hvor EU-samsvarserklæring er påkrevd, skal det utarbeides kun én EU-samsvarserklæring for alle slike rettsakter. EU-samsvarserklæringen skal identifisere de relevante rettsaktene og hvor disse er publisert. Ved å utarbeide EU-samsvarserklæringen, påtar produsenten seg ansvaret for at måleredskapet oppfyller kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid når det første gang gjøres tilgjengelig på EØS-markedet.

For samsvarsvurderinger som skal foretas av teknisk kontrollorgan, skal produsenten fremlegge teknisk dokumentasjon der det er relevant.

Den tekniske dokumentasjonen skal på en tydelig måte beskrive måleredskapets konstruksjon, produksjon og virkemåte, og skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med relevante krav fastsatt i instrumentspesifikke forskrifter.

definisjon av måletekniske egenskaper at de produserte måleredskapenes måleytelser kan reproduseres når de er riktig innstilte med høvelige hjelpemidler måleredskapets integritet (f.eks. dokumentasjon om type plombering og identifikasjon av programvare).

en generell beskrivelse av måleredskapet overordnede konstruksjons- og produksjonstegninger og planer over komponenter, underenheter, kretser osv. produksjonsmetoder som sikrer enhetlig produksjon eventuelt en beskrivelse av de elektroniske anordningene med tegninger, diagrammer, flytskjemaer med logiske og generelle opplysninger om programvare, som forklarer egenskaper og virkemåte nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå bokstav b), c) og d), herunder måleredskapets virkemåte en liste over de standarder og normative dokumenter, som nevnt i § 4-7, som helt eller delvis skal anvendes beskrivelser av løsninger som benyttes for å oppfylle grunnleggende krav, dersom standardene eller de normative dokumentene nevnt i § 4-7 ikke er anvendt, inkludert en liste over andre relevante tekniske spesifikasjoner som er benyttet resultater av konstruksjonsberegninger, kontrollundersøkelser osv. EU-typeprøvingssertifikater eller EU-sertifikater for konstruksjonsundersøkelse for måleredskaper som inneholder deler som er identiske med dem som inngår i konstruksjonen relevante testresultater, om nødvendig, for å påvise at type eller måleredskap er i samsvar med kravene fastsatt i instrumentspesifikke forskrifter under angitte driftsbetingelser og under angitte miljøforstyrrelser holdbarhetsspesifikasjoner for gassmålere, vannmålere, varmemålere og gjennomstrømningsmålere for andre væsker enn vann.

Det skal antas samsvar med de relevante tester nevnt i bokstav j ovenfor dersom tilsvarende tester er utført i samsvar med relevante dokumenter nevnt i § 4-7 og dersom testresultatene sikrer samsvar med de grunnleggende krav.

Produsenten skal angi hvor plomberinger og merker er anbrakt. Produsenten skal også angi vilkårene for kompatibilitet med grensesnitt og underenheter dersom det er relevant.

Dokumenter og korrespondanse i forbindelse med samsvarsvurderingen skal være på norsk, engelsk, svensk, dansk eller annet språk som godtas av det tekniske kontrollorganet.

Måleredskaper som oppfyller kravene i direktiv 2009/23/EF og direktiv 2004/22/EF og første gang ble gjort tilgjengelig på markedet før 20. april 2016, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet og/eller tas i bruk etter denne dato.

Sertifikater utstedt i henhold til direktiv 2009/23/EF og direktiv 2004/22/EF er gyldig også etter 20. april 2016.

1. Når produsenten første gang gjør sine måleredskaper tilgjengelige på markedet og/eller tar disse i bruk, skal han/hun sikre at måleredskapene er konstruert og fremstilt i henhold til krav fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid.

Når produsenten gjennom samsvarsvurderingsprosedyren har fått dokumentert at måleredskapet oppfyller de gjeldende krav i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid, skal produsenten utarbeide en EU-samsvarserklæring, og påføre CE-merking og supplerende metrologisk merking.

3. Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen og EU-samsvarserklæringen i 10 år etter at måleredskapet første gang ble gjort tilgjengelig på markedet.

4. Produsenten skal sørge for at det finnes prosedyrer som sikrer at serieproduserte måleredskaper er i overensstemmelse med krav fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid. Det skal tas nødvendig hensyn til endringer ved måleredskapets konstruksjon eller kjennetegn, endringer i harmoniserte standarder, normative dokumenter og andre tekniske spesifikasjoner, som det er henvist til for å dokumentere at måleredskapet oppfyller kravene. Når det anses hensiktsmessig med hensyn til måleredskapets yteevne, skal produsenten gjennomføre stikkprøver av måleredskaper som er gjort tilgjengelige på markedet, undersøke, og om nødvendig føre et register over klager, over måleredskaper som ikke oppfyller kravene og over måleredskaper som er trukket tilbake. Produsenten skal holde distributørene informert om enhver slik overvåkning.

5. Produsenten skal sørge for at måleredskaper som han/hun første gang har gjort tilgjengelige på markedet, er påført et type-, parti- eller serienummer, eller en annen form for angivelse som gjør det mulig å identifisere måleredskapet. Dersom dette ikke er mulig på grunn av måleredskapets størrelse eller art, skal opplysningene fremgå av et dokument som er vedlagt måleredskapet og på eventuell emballasje, i henhold til bestemmelsen i kapittel 2 i de instrumentspesifikke forskriftene om «opplysninger som skal påføres eller følge (det aktuelle måleredskapet)».

produsentens navn, produsentens registrerte firmanavn eller registrerte varemerke, og postadresse hvor produsenten kan kontaktes.

Dersom dette ikke er mulig, skal opplysningene fremgå av et dokument som er vedlagt måleredskapet og på eventuell emballasje, i henhold til bestemmelsen i kapittel 2 i de instrumentspesifikke forskriftene om «opplysninger som skal påføres eller følge (det aktuelle måleredskapet)». Adressen skal angi kun ett sted hvor produsenten kan kontaktes. Kontaktinformasjonen skal være på et språk som lett kan forstås av sluttbrukere og markedstilsynsmyndigheter.

7. Produsenten skal sørge for at en kopi av EU-samsvarserklæringen, samt bruksanvisning og informasjon i henhold til bestemmelsen i kapittel 2 i de instrumentspesifikke forskriftene om «opplysninger som skal påføres eller følge (det aktuelle måleredskapet)», er vedlagt når måleredskapet første gang gjøres tilgjengelig på markedet. Dette skal være på norsk, svensk eller dansk. Justervesenet kan i det enkelte tilfelle godta at dette er på engelsk. Kopi av EU-samsvarserklæring trenger ikke å ligge ved dersom måleredskapet er en ikke-automatisk vekt. Bruksanvisning, informasjon og merking skal være klar, tydelig og forståelig.

8. Dersom en produsent anser eller har grunn til å tro at et måleredskap som han første gang har gjort tilgjengelig på markedet, ikke oppfyller kravene i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid, skal produsenten umiddelbart gjennomføre de korrigerende tiltak som er nødvendige for at måleredskapet oppfyller kravene, og om nødvendig forby måleredskapet omsatt eller trekke det tilbake. Dersom måleredskapet medfører risiko, skal produsenten videre umiddelbart informere de relevante nasjonale myndigheter i de land hvor han/hun har gjort måleredskapet tilgjengelig på EØS-markedet. Det skal særlig gis opplysninger om den manglende overensstemmelse og om eventuelle korrigerende tiltak som er truffet.

9. Ved forespørsel fra en relevant nasjonal myndighet, skal produsenten samarbeide med denne om ethvert tiltak som treffes for å redusere risiko fra de måleredskaper som produsenten har gjort tilgjengelig på markedet første gang.

krav i § 4-14 punkt 1 krav om å utarbeide teknisk dokumentasjon, jf. § 4-14 punkt 2.

overholde § 4-14 punkt 3 til rådighet for de nasjonale markedstilsynsmyndighetene, ved forespørsel, å samarbeide med de relevante nasjonale myndigheter om ethvert tiltak som treffes for å redusere risiko fra de måleredskaper som er omfattet av representantens fullmakt.

1. Importør skal kun første gang gjøre tilgjengelig på markedet måleredskaper som oppfyller kravene i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid.

produsenten har gjennomført den relevante samsvarsvurderingsprosedyren, jf. § 4-6 tabell 10, produsenten har utarbeidet den tekniske dokumentasjonen, måleredskapet er påført CE-merkingen og den supplerende metrologiske merkingen, et eksemplar av EU-samsvarserklæringen og de nødvendige dokumenter er vedlagt måleredskapet, og produsenten har oppfylt kravene i § 4-14 punkt 5 og 6.

Dersom en importøren anser eller har grunn til å tro at et måleredskap ikke oppfyller kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid, skal han/hun ikke gjøre måleredskapet tilgjengelig på markedet første gang eller ta det i bruk før det oppfyller kravene. Dersom måleredskapet medfører risiko, skal importøren informere produsenten og markedstilsynsmyndighetene om dette.

importørens navn, importørens registrerte firmanavn eller registrerte varemerke, og postadresse hvor importør kan kontaktes.

Dersom dette ikke er mulig, skal opplysningene fremgå av et dokument som er vedlagt måleredskapet og på eventuell emballasje, i henhold til bestemmelsen i kapittel 2 i de instrumentspesifikke forskriftene om «opplysninger som skal påføres eller følge (det aktuelle måleredskapet)». Kontaktinformasjonen skal være på et språk som lett kan forstås av sluttbrukere og markedstilsynsmyndigheter.

4. Importør skal sørge for at det ved måleredskapet er vedlagt bruksanvisning og informasjon i henhold til bestemmelsen i kapittel 2 i de instrumentspesifikke forskriftene om «opplysninger som skal påføres eller følge (det aktuelle måleredskapet)». Bruksanvisning og informasjon skal være på norsk.

5. Importør skal sørge for at måleredskaper han/hun har ansvar for, lagres og transporteres på en slik måte at måleredskapets overensstemmelse med kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid ikke settes i fare.

6. § 4-14 punkt 4 andre avsnitt gjelder også for importør.

7. § 4-14 punkt 8 gjelder også for importør.

8. Importør skal oppbevare EU-samsvarserklæringen i 10 år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på EØS-markedet første gang, til rådighet for markedstilsynsmyndighetene. Importør skal sørge for at den tekniske dokumentasjonen kan gjøres tilgjengelig til markedstilsynsmyndighetene ved forespørsel.

9. § 4-14 punkt 9 gjelder også for importør.

Distributøren skal handle med rimelig aktsomhet med hensyn til kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid når denne gjør et måleredskap tilgjengelig på markedet og/eller tar det i bruk. Før distributøren gjør et måleredskap tilgjengelig på EØS-markedet og/eller tar det i bruk, skal han verifisere at måleredskapet er påført CE-merking og supplerende metrologisk merking, dokumentene nevnt i § 4-14 punkt 7 første setning samt nødvendige dokumenter er vedlagt måleredskapet. Dokumentene skal være på norsk, svensk eller dansk. Justervesenet kan i det enkelte tilfelle godta engelsk, og produsent og importør har oppfylt kravene i henholdsvis § 4-14 punkt 5 og 6 og § 4-16 punkt 3. Dersom en distributøren anser eller har grunn til å tro at et måleredskap som denne har gjort tilgjengelig på EØS-markedet ikke oppfyller kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid, skal ikke måleredskapet gjøres tilgjengelig på EØS-markedet eller tas i bruk før det oppfyller kravene. Dersom måleredskapet medfører risiko, skal distributøren videre informere produsenten eller importøren samt markedstilsynsmyndighetene om dette. Distributøren skal sørge for at måleredskaper han har ansvar for, lagres og transporteres på en slik måte at måleredskapets overensstemmelse med kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid ikke settes i fare. Distributøren skal så raskt som mulig sørge for å overholde § 4-14 punkt 8 for de måleredskaper han har gjort tilgjengelige på markedet eller tatt i bruk. § 4-14 punkt 9 gjelder også for distributør.

gjør et måleredskap tilgjengelig på markedet først gang under sitt navn eller varemerke, eller gjør endringer på et måleredskap som allerede er gjort tilgjengelig på markedet første gang, på en slik måte at det kan påvirke måleredskapets overensstemmelse med kravene fastsatt i eller i medhold av lov om målenheter, måling og normaltid

enhver økonomisk aktør som de har mottatt et måleredskap fra, og enhver økonomisk aktør som de har levert et måleredskap til

Økonomiske aktører skal være i stand til å presentere informasjon nevnt i første ledd i 10 år etter at de har mottatt eller levert måleredskapet.

Virksomheter som skal utføre oppgaver som teknisk kontrollorgan, skal være utpekt til oppgavene av Nærings- og fiskeridepartementet etter lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan eller av utpekende myndighet i et annet EØS-land. Teknisk kontrollorgan skal være meldt og offentliggjort i EØS-området og ha et identifikasjonsnummer.

Tekniske kontrollorgan som utpekes, skal oppfylle krav til teknisk kontrollorgan i avsnitt 4 og i lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan. Organer som oppfyller kriteriene i relevante harmoniserte standarder eller deler av denne som det er offentliggjort en henvisning til i Den europeiske unions tidende, skal antas å oppfylle kravene i avsnitt 4, såfremt kravene er omfattet av standardene.

beskrivelse av samsvarsvurderingsaktivitetene, den eller de samsvarsvurderingsmoduler og måleredskaper det tekniske kontrollorganet som organet hevder å være kompetent for, og et akkrediteringsbevis utstedt av et nasjonalt akkrediteringsorgan som bekrefter at det tekniske kontrollorganet oppfyller kravene i § 4-22 til § 4-29, dersom dette eksisterer. Dersom et akkrediteringsbevis ikke kan legges frem, skal det tekniske kontrollorganet gi utpekende myndighet all dokumentasjon som er nødvendig for å kontrollere, bekrefte og regelmessig føre tilsyn med at organet oppfyller kravene i §§ 4-22 til 4-29.

Teknisk kontrollorgan skal være et tredjepartsorgan som er uavhengig av den organisasjon eller de måleredskaper det vurderer.

Organet, dets ledelse og personalet som utfører oppgaver i forbindelse med samsvarsvurderingen, skal ikke være konstruktør, produsent, leverandør, installatør, kjøper, eier, bruker eller vedlikeholder av måleredskapene som de inspiserer, og ikke representant for noen av disse. Dette hindrer ikke nødvendig bruk av vurderte måleredskaper for det tekniske kontrollorganet eller bruk av måleredskaper for personlige formål. Organet skal heller ikke tilhøre en fag- eller bransjeforening som representerer foretak som er involvert i konstruksjon, produksjon, anskaffelse, montering, bruk eller vedlikehold av måleredskaper som organet vurderer, med mindre det kan påvises at organet er uavhengig og at det ikke foreligger interessekonflikter knyttet til oppgaven som teknisk kontrollorgan.

Organet og deres personal, skal være frie fra alle påvirkninger og motiver, særlig finansielle, som kan påvirke deres vurdering eller resultatene av samsvarsvurderingen, særlig fra personer eller grupper av personer med interesse i resultatene av vurderingene.

Det skal sikres at organet, dets leder og personale er upartiske. Godtgjøringen til organets ledelse og personale som er ansvarlig for å utføre oppgaver i forbindelse med samsvarsvurderingen, skal ikke avhenge av antallet oppgaver som utføres, eller resultatet av slike oppgaver.

Et teknisk kontrollorgan, dets ledelse og personale som er ansvarlig for å gjennomføre samsvarsvurderingsaktiviteter, skal ikke være direkte involvert i konstruksjon, produksjon, markedsføring, installasjon, bruk eller vedlikehold av måleredskapene, eller representere parter involvert i slike aktiviteter. De skal ikke delta i aktiviteter som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de samsvarsvurderingsaktiviteter som de er utpekt til å gjøre. Med unntak av for ikke-automatiske vekter, utelukker ikke dette muligheten for utveksling av tekniske opplysninger mellom produsenten og organet i forbindelse med samsvarsvurderingsaktiviteter.

Dersom et teknisk kontrollorgan overdrar bestemte oppgaver i forbindelse med samsvarsvurderingen til en underleverandør eller et underselskap, skal det sikre at underleverandøren eller underselskapet oppfyller kravene i § 4-22, § 4-23 femte ledd, § 4-24, § 4-26, § 4-27 og § 4-28. Det tekniske kontrollorganet skal underrette utpekende myndighet om dette.

Tekniske kontrollorgan skal påta seg det fulle ansvar for de oppgaver som blir utført av underleverandør eller underselskap, uansett hvor disse er etablert.

Oppgaver kan bare overdras til underleverandør eller underselskap dersom kunden har gitt sitt samtykke.

Tekniske kontrollorgan skal oppbevare de relevante dokumenter angående vurdering av underleverandørens eller underselskapets kvalifikasjoner og arbeidet utført av dem i henhold til vedlegg 1, til rådighet for utpekende myndighet.

Organet skal sikre at virksomheten til deres underleverandører eller underselskaper ikke påvirker organets taushetsplikt, objektivitet eller upartiskhet i forbindelse med deres samsvarsvurderingsaktiviteter.

Samsvarsvurderingen skal utføres i henhold til vedlegg 1 og med høyeste grad av faglig integritet og nødvendig kompetanse innen måleteknikk. Organet skal kunne stille de relevante dokumenter om vurdering av underleverandørens kvalifikasjoner og arbeidet vedkommende utfører i henhold til forskriften her, til rådighet for utpekende myndighet.

Organet skal være i stand til å utføre alle de samsvarsvurderingsoppgaver som det er utpekt for, enten disse oppgavene utføres av organet selv eller på vegne av det og under dets ansvar. Det skal ha til rådighet nødvendig personale med teknisk kompetanse og nødvendig erfaring for å gjennomføre samsvarsvurderingen, samt egne prosedyrer for hvordan samsvarsvurderingen gjennomføres, som sikrer transparente og reproduserbare vurderinger. Teknisk kontrollorgan skal ha nødvendige midler til å utføre de tekniske og administrative oppgavene som samsvarsvurderingen innebærer på en tilfredsstillende måte, og tilgang til nødvendig utstyr eller lokaler.

foretakets størrelse, i hvilken sektor det driver sin virksomhet, dets struktur, kompleksiteten ved det aktuelle måleredskapets teknologi, og produksjonsprosessens masse- eller seriepreg.

I den forbindelse skal de likevel overholde den grad av strenghet og beskyttelse som kreves for at måleredskapet skal være i samsvar med denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

kravene i de instrumentspesifikke forskriftene eller korresponderende harmoniserte standarder, normative dokumenter eller andre tekniske spesifikasjoner.

Et teknisk kontrollorgan som i forbindelse med kontroll av samsvar etter utstedelsen av et sertifikat finner at måleredskapet ikke lengre er i samsvar med kravene, skal kreve at produsenten gjennomfører hensiktsmessige korrigerende tiltak, og om nødvendig midlertidig oppheve eller trekke tilbake sertifikatet.

Dersom korrigerende tiltak ikke gjennomføres eller ikke har den nødvendige effekt, skal det tekniske kontrollorganet begrense, midlertidig oppheve eller trekke tilbake eventuelle sertifikater, avhengig av hva som er hensiktsmessig.

solid teknisk og faglig opplæring som omfatter alle samsvarsvurderingsoppgaver som organet er utpekt til, tilfredsstillende kunnskap og forståelse om reglene som gjelder for de oppgaver det utfører, og tilstrekkelig erfaring for å gjennomføre disse oppgavene, samt om de relevante harmoniserte standarder og normative dokumenter, og nødvendig evne til å utarbeide sertifikater, protokoller og rapporter som viser at oppgavene er utført.

den relevante standardiseringsvirksomhet og virksomheten til den etablerte koordineringsgruppen for tekniske kontrollorgan. Organet skal anvende de administrative avgjørelser og dokumenter som koordineringsgruppen utarbeider som veiledning.

Organet skal tegne ansvarsforsikring dersom dets erstatningsansvar ikke dekkes av staten.

Organets personale er bundet av taushetsplikt med hensyn til alle opplysninger som innhentes i forbindelse med utøvelsen av plikter i henhold til denne forskriften, unntatt de relevante norske myndigheter.

ethvert avslag, begrensning, midlertidig opphevelse og forbud mot omsetning av et sertifikat, enhver omstendighet som påvirker omfanget av eller vilkårene for utpeking, enhver forespørsel om informasjon som organet har mottatt fra markedstilsynsmyndigheter angående samsvarsvurderingsaktiviteter, ved forespørsel, gjennomførte samsvarsvurderingsaktiviteter.

Tekniske kontrollorganer skal gi de andre organer som er utpekt i henhold til direktiv 2014/32/EU og direktiv 2014/31/EU og som utfører lignende samsvarsvurderingsaktiviteter for de samme måleredskaper, relevant informasjon knyttet til negative og, ved forespørsel, positive samsvarsvurderingsresultat.

Nasjonal samsvarsvurdering innebærer at måleredskaper skal være typegodkjent og førstegangsgodkjent av Justervesenet før de tilbys for salg eller selges med mindre Justervesenet har fastsatt noe annet i instrumentspesifikk forskrift. Ny type måleredskap eller måleredskap i ny eller forandret konstruksjon krever egen typegodkjenning.

måleredskapets egenskaper og konstruksjon ikke gjør det mulig å utføre kontroll før de er montert, måleredskapet er typegodkjent eller selger har søkt om typegodkjenning, og selger sørger for nødvendig kontroll og godkjenning så snart som mulig.

Førstegangsgodkjenning skal uansett gjennomføres før måleredskapet tas i bruk. Justervesenet kan gi unntak fra dette kravet i enkelttilfeller dersom det anses forsvarlig.

Skriftlig søknad om typegodkjenning sendes til Justervesenet. Søknaden skal inneholde nødvendig dokumentasjon slik at Justervesenet kan behandle søknaden.

Dersom det er nødvendig for å behandle søknaden, kan Justervesenet be om at søker fremviser et eksemplar av måleredskapet for undersøkelse og testing. Måleredskapet skal i så fall framvises med alt det utstyr som normalt er bestemt for det. Gjelder søknaden et måleredskap som etter sin størrelse, montering eller av annen grunn kun kan undersøkes på det stedet hvor den ifølge søknaden befinner seg, skal undersøkelsen foretas der. Søker plikter å besørge eventuelle demonteringer og monteringer og å stille nødvendig arbeidshjelp til disposisjon hvis Justervesenet ber om det.

Produsenten eller dennes representant er ansvarlig for at måleredskaper som gjøres tilgjengelig på markedet har gyldig samsvarsvurdering og samsvarsmerking etter kravene i forskriften.

Enhver som gjør måleredskaper tilgjengelig på markedet, er ansvarlig for at de bare omsetter måleredskaper med samsvarsmerking etter kravene i forskriften.

bestemte typer eller konstruksjoner i sin alminnelighet eller kun slike fra en nærmere angitt tilvirker, eller kun ett enkelt eller et bestemt antall måleredskaper av en bestemt type.

Typegodkjenningen kan også begrenses til bare å gjelde anvendelse av måleredskapet til bestemt bruk eller handel, til angitte bedrifter, til visse deler av landet eller i begrenset tid.

Overtredelse av bestemmelsene i dette kapittelet kan medføre pålegg av overtredelsesgebyr utmålt etter bestemmelsene i kapittel 7.

Måleredskaper som er nevnt i § 4-2 første ledd og som er typegodkjent før 30. oktober 2006, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet første gang inntil gyldighetsperioden for typegodkjenningen bortfaller, men uansett ikke etter 30. oktober 2016.

Modul B – EU-typeprøving Modul D – Samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen Modul D1 – Kvalitetssikring av produksjonsprosessen Modul E – Samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt Modul E1 – Kvalitetssikring ved inspeksjon og prøving av sluttprodukt Modul F – Førstegangsverifikasjon Modul F1 – Samsvar basert på produktverifikasjon Modul G – Samsvar basert på enhetsverifikasjon Modul H – Samsvar basert på full kvalitetssikring Modul H1 – Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse

«EU-typeprøving» er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der et teknisk kontrollorgan undersøker et måleredskaps tekniske konstruksjon og garanterer og erklærer at måleredskapets tekniske konstruksjon oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

undersøkelse av et prøveeksemplar av det komplette måleredskapet som er representativt for den planlagte produksjonen (produkttypeprøving), vurdering av den tekniske dokumentasjonens egnethet for måleredskapet ved undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen nevnt i punkt 3, og undersøkelse av prøveeksemplarer som er representative for den planlagte produksjonen, av én eller flere kritiske deler av måleredskapet (kombinasjon av produkttypeprøving og konstruksjonstypeprøving), vurdering av egnetheten til måleredskapets tekniske konstruksjon ved undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen nevnt i punkt 3, uten undersøkelse av et prøveeksemplar (konstruksjonstypeprøving).

Det tekniske kontrollorganet beslutter egnet fremgangsmåte og de nødvendige prøveeksemplarer.

Søknad om EU-typeprøving skal sendes inn av produsenten til kun ett teknisk kontrollorgan, valgt av produsenten.

produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, den tekniske dokumentasjonen beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal spesifisere de relevante gjeldende krav, og, i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon.

prøveeksemplarer som er representative for den planlagte produksjonen. Dersom det er nødvendig for å gjennomføre testprogrammet, kan det tekniske kontrollorganet kreve flere prøveeksemplarer, tilleggsdokumentasjon for den tekniske konstruksjonens egnethet. Denne tilleggsdokumentasjonen skal nevne alle relevante dokumenter som er brukt, særlig dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke er brukt i sin helhet, og skal om nødvendig omfatte resultater av tester som er utført i overensstemmelse med andre relevante tekniske spesifikasjoner og i produsentens egnede laboratorium, eller av et annet testlaboratorium på vegne av produsenten og på produsentens ansvar.

Det tekniske kontrollorganet skal:

For måleredskapet;

undersøke den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen for å vurdere om måleredskapets konstruksjon er egnet.

For prøveeksemplarene;

kontrollere at prøveeksemplarene er produsert i samsvar med den tekniske dokumentasjonen og fastslå hvilke komponenter som er utformet i samsvar med de relevante bestemmelser i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og hvilke komponenter som er konstruert etter andre relevante spesifikasjoner,

utføre eller la utføre de relevante undersøkelser og tester for, i de tilfellene produsenten har valgt å bruke løsningene i de relevante harmoniserte standarder og normative dokumenter, å kontrollere om disse løsningene er brukt korrekt,

utføre eller la utføre de relevante undersøkelser og tester for, i de tilfellene produsenten har valgt ikke å bruke løsningene i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter men andre relevante tekniske spesifikasjoner, å kontrollere om løsningene som produsenten har valgt, oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften,

avtale med produsenten hvor de nødvendige undersøkelser og tester skal utføres

For andre deler av måleredskapet;

undersøke den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen for å vurdere om den tekniske konstruksjonen til de andre delene av måleredskapet er egnet. Dette er ikke påkrevd for ikke-automatiske vekter

Det tekniske kontrollorganet skal utarbeide en evalueringsrapport om aktiviteter utført i henhold til punkt 4 og resultatene av dem. Med forbehold for bestemmelsen i § 4-28, skal organet helt eller delvis bare offentliggjøre innholdet i denne rapporten med produsentens samtykke.

Dersom typen oppfyller kravene til måleredskapet i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, skal det tekniske kontrollorganet utstede et EU-typeprøvingssertifikat til produsenten. Sertifikatet skal inneholde navn og adresse til produsenten og eventuelt dennes representant, konklusjonene fra undersøkelsen, eventuelle vilkår for sertifikatets gyldighet og nødvendige data for identifikasjon av måleredskapet. Det kan være knyttet ett eller flere vedlegg til EU-typeprøvingssertifikatet.

EU-typeprøvingssertifikatet og tilhørende vedlegg skal inneholde all relevant informasjon som er nødvendig for å gjennomføre en vurdering av om produserte måleredskaper er i samsvar med typen, og gjøre det mulig å foreta kontroll under bruk.

instrumenttypens måletekniske egenskaper, hvilke tiltak som kreves for å sikre at måleredskapet er intakt (plombering, identifikasjon av programvare osv.), opplysninger om andre elementer som er nødvendige for å identifisere måleredskapene og kontrollere måleredskapets visuelle ytre samsvar med typen, eventuelt de spesifikke opplysninger som er nødvendige for å kontrollere produserte måleredskapers egenskaper, for en underenhet, alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kompatibilitet med andre underenheter eller måleredskaper

Forrige avsnitt gjelder ikke for ikke-automatiske vekter.

EU-typeprøvingssertifikatet skal ha en gyldighet på ti år fra utstedelsesdatoen, og kan fornyes for etterfølgende tiårsperioder. For ikke-automatiske vekter der konstruksjonen er vesentlig endret, for eksempel som følge av bruk av ny teknologi, kan EU-typeprøvingssertifikatets gyldighetsperiode begrenses til to år og forlenges med tre år.

Dersom det tekniske kontrollorganet finner at typeprøvingssertifikat ikke kan utstedes, skal søkeren opplyses om dette, og det tekniske kontrollorganet skal gi en detaljert begrunnelse.

Det tekniske kontrollorganet skal holde seg oppdatert om eventuelle endringer i den generelle anerkjente teknologiske tilstand, som indikerer at den godkjente konstruksjonen ikke lengre oppfyller de relevante kravene til samsvar i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal avgjøre hvorvidt slike endringer krever videre undersøkelser. Organet skal i så fall informere produsenten om dette.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorganet som oppbevarer den tekniske dokumentasjonen med hensyn til EU-typeprøvingssertifikatet, om alle endringer i den godkjente typen som kan påvirke måleredskapets samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften eller sertifikatets gyldighetsvilkår. Slike endringer krever ytterligere godkjenning i form av et tillegg til det opprinnelige EU-typeprøvingssertifikatet.

Hvert tekniske kontrollorgan skal underrette sin utpekende myndighet om EU-typeprøvingssertifikater og/eller endringer av disse som det har utstedt eller tilbaketrukket, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre tilgjengelig for sin utpekende myndighet en liste over slike sertifikater og/eller endringer av disse som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset.

Teknisk kontrollorgan for ikke-automatiske vekter skal i tillegg underrette andre tekniske kontrollorgan om de EU-typeprøvingssertifikater og/eller tillegg i disse, som det har avslått, trukket tilbake, suspendert eller på annen måte begrenset, og, på anmodning, om sertifikater det har utstedt.

EU-kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorgan kan ved forespørsel innhente en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet og/eller endringer til denne. EU-kommisjonen og medlemsstatene kan ved forespørsel innhente et eksemplar av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av undersøkelsene som er gjennomført av det tekniske kontrollorganet.

Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet, tillegg og endringer til dette, samt den tekniske dokumentasjonen fra produsenten, inntil utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode.

Produsenten skal oppbevare et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet med vedlegg og tillegg samt den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Produsentens representant kan sende inn søknaden nevnt i punkt 3 og utføre pliktene nevnt i punkt 8 og 10, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

«Samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen» er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2 og 5 og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper er i samsvar med EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produksjon

Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for produksjon, kontroll av sluttproduktet og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgningen omhandlet i punkt 4.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem vedrørende de aktuelle måleredskaper til et fritt valgt teknisk kontrollorgan.

produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, dokumentasjon for kvalitetssystemet, den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet.

Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med typen slik den er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte.

kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til de komponenter av et kvalitetssystem som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarden.

I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrollteamet bestå av minst ett medlem som har erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg.

Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 3.1. bokstav e, for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene.

Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir tilstrekkelig og effektivt.

Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig.

Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen.

Det tekniske kontrollorganets ansvar for oppfølging

Formålet med oppfølgningen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon av kvalitetssystemet, kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv.

Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten.

Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften og, etter avtale med det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.1., sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som er i samsvar med EU-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype, og oppbevarer denne slik at den kan stilles til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Kravet kan tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap, i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. Dette avsnittet gjelder ikke for ikke-automatiske vekter.

dokumentasjonen nevnt i punkt 3.1., informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 3.5., resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.5., 4.3. og 4.4.

Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om vedtatte godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystem, og skal, regelmessig eller ved forespørsel, gjøre en liste over godkjenninger av kvalitetssystemer som er gitt, avslått eller trukket tilbake, tilgjengelig for sin utpekende myndighet.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3.1., 3.5., 5 og 6 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

«Kvalitetssikring av produksjonsprosessen» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2, 4 og 7, og garanterer og erklærer på eget ansvar at det berørte måleredskapet oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante krav, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon.

Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Produksjon

Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for produksjon, kontroll av sluttproduktet og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 5, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 6.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det relevante måleredskapet til et fritt valgt teknisk kontrollorgan.

produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, dokumentasjon for kvalitetssystemet, den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt 2.

Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte.

kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2. Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til komponentene i kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard.

I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg.

Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 2 for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene.

Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det, slik at det forblir tilstrekkelig og effektivt.

Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver foreslått endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2., eller om en ny vurdering er nødvendig.

Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelsen for beslutningen.

Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging

Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon av kvalitetssystemet, den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt 2, kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv.

Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten.

Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype. Denne skal oppbevares slik at den kan stilles til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker.

dokumentasjonen nevnt i punkt 5.1., informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 5.5., resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.5., 6.3. og 6.4.

Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystemer, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over endringer ved kvalitetssystem som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3, 5.1., 5.5., 7 og 8 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

«Samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt» er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2 og 5, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produksjon

Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for kontroll av sluttproduktet og prøving av de berørte måleredskaper som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 4.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem vedrørende aktuelle måleredskaper til et fritt valgt teknisk kontrollorgan.

produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, dokumentasjon for kvalitetssystemet, den tekniske dokumentasjonen av den godkjente typen og et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet.

Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med typen slik den er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte.

kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, undersøkelsene og testene som skal utføres etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til elementene i et kvalitetssystem som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard.

I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg.

Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 3.1. bokstav e, for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene.

Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det, slik at det forblir tilstrekkelig og effektivt.

Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver foreslått endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig.

Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelsen for beslutningen.

Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging

Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon av kvalitetssystemet, kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv.

Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten.

Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som er i samsvar med EU-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker.

dokumentasjonen nevnt i punkt 3.1., informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 3.5., resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3.5., 4.3. og 4.4.

Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystemer, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over endringer ved kvalitetssystem som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3.1., 3.5., 5 og 6 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

«Kvalitetssikring ved inspeksjon og prøving av sluttprodukt» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2, 4 og 7, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante krav, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon.

Produsenten skal stille den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de relevante nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Produksjon

Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for kontroll av sluttproduktet og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 5, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 6.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av kvalitetssystemet vedrørende aktuelle måleredskaper til et fritt valgt teknisk kontrollorgan.

produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, dokumentasjon for kvalitetssystemet, og den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt.

Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogram, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte.

kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2.

Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til elementene av et kvalitetssystem som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard.

I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg.

Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 2 for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene.

Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt.

Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver foreslått endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2., eller om en ny vurdering er nødvendig.

Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen.

Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging

Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon av kvalitetssystemet, den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt 2, kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv.

Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten.

Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap, i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker.

dokumentasjonen nevnt i punkt 5.1., informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 5.5., og resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.5.,6.3. og 6.4.

Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystemer, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over endringer ved kvalitetssystem som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3, 5.1., 5.5., 7 og 8 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

«Førstegangsverifikasjon» er den del av en prosedyre for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2, 5.1. og 6, og garanterer og erklærer på eget ansvar at måleredskapene som er blitt kontrollert i henhold til punkt 3, er i samsvar med typen som er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og oppfølgingen av denne sikrer at de produserte måleredskapene er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Kontroll

Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre, eller la utføre, relevante undersøkelser og tester for å kontrollere måleredskapenes samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Undersøkelsene og testene for å kontrollere samsvar med de måletekniske krav utføres, etter produsentens valg, enten ved undersøkelse og prøving av hvert måleredskap som angitt i punkt 4, eller, for måleredskaper som ikke er ikke-automatiske vekter, ved undersøkelse og prøving av måleredskapene på statistisk grunnlag som angitt i punkt 5.

Førstegangsverifikasjon av samsvar ved undersøkelse og testing av hvert enkelt måleredskap

Alle måleredskapene undersøkes enkeltvis, og det utføres relevante tester som angitt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester som angitt i de relevante tekniske spesifikasjoner, for å kontrollere at de er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typesertifiseringssertifikatet og relevante krav som gjelder for dem. I fravær av en harmonisert standard eller et normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres.

Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og tester, og skal påføre sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller få det påført under deres ansvar.

Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene til rådighet for inspeksjon utført av de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Førstegangsverifikasjon basert på statistisk verifikasjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen og oppfølgingen skal sikre at hvert produserte parti er homogent, og skal framlegge sine måleredskaper for kontroll i form av homogene partier.

Av hvert parti tas det et utplukk etter kravene i punkt 5.3. Alle måleredskaper i utplukket skal undersøkes enkeltvis, og relevante tester som fastsatt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester fastsatt i andre, relevante tekniske spesifikasjoner, skal utføres for å fastslå om de er i samsvar den type som er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og med de kravene som gjelder for dem i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, slik at det kan fastslås om partiet skal godkjennes eller underkjennes. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres.

Den statistiske prosedyren skal oppfylle følgende krav:

dersom det i et parti er mindre enn 1 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være minimum 95% sannsynlighet for at partiet aksepteres, dersom det i et parti er mindre enn 7 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være en grensekvalitet på 5 % sannsynlighet for at partiet aksepteres.

Dersom et parti godkjennes, godkjennes alle måleredskaper i partiet unntatt de måleredskaper fra utplukket som ble funnet ikke å bestå testene.

Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene og sette på sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller få dette påsatt under sitt ansvar.

Produsenten skal stille samsvarssertifikatene til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Dersom et parti blir underkjent, skal det tekniske kontrollorganet treffe hensiktsmessige tiltak for å hindre at partiet gjøres tilgjengelig på markedet. I tilfelle hyppige underkjenninger av partier kan det tekniske kontrollorganet innstille den statistiske kontrollen og treffe hensiktsmessige tiltak.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og under det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3 sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Kravet kan tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. Dette er ikke påkrevd for ikke-automatiske vekter. Dersom det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3 samtykker, og under dettes ansvar, kan produsenten også sette på det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer på måleredskapene.

Dersom det tekniske kontrollorganet samtykker, og under dettes ansvar, kan produsenten, sette på det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer på måleredskapene under produksjonsprosessen.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Den autoriserte representanten kan ikke oppfylle forpliktelsene omhandlet i punkt 2 og 5.1.

«Samsvar basert på produktverifikasjon» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2, 3, 6.1. og 7, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de relevante måleredskapene som omfattes av bestemmelsene i punkt 4, oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante krav, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon.

Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de relevante nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at produksjonsprosessen og oppfølgingen av denne sikrer at de produserte måleredskapene oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Kontroll

Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre, eller la utføre, relevante undersøkelser og tester, for å kontrollere måleredskapenes samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Undersøkelsene og testene for å kontrollere samsvar med de måletekniske krav utføres, etter produsentens valg, enten ved undersøkelse og prøving av hvert måleredskap som angitt i punkt 5, eller, for måleredskaper som ikke er ikke-automatiske vekter, ved undersøkelse og prøving av måleredskapene på statistisk grunnlag som angitt i punkt 6.

Førstegangsverifikasjon av samsvar ved undersøkelse og testing av hvert enkelt måleredskap

Alle måleredskaper undersøkes enkeltvis, og det utføres relevante tester som angitt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester som angitt i andre relevante tekniske spesifikasjoner, for å kontrollere at de er i samsvar med de relevante måletekniske krav. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres.

Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene og sette på sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller sørge for å få det påsatt.

Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Førstegangsverifikasjon basert på statistisk verifikasjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen skal sikre at hvert produserte parti er homogent, og skal framlegge sine måleredskaper for kontroll i form av homogene partier.

Av hvert parti tas det et utplukk etter kravene i punkt 6.4.

Alle måleredskaper i utplukket skal undersøkes enkeltvis, og relevante tester som fastsatt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester i andre relevante tekniske spesifikasjoner, utføres for å fastslå om de er i samsvar med de krav som gjelder for dem i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og for å fastslå om partiet skal godkjennes eller underkjennes. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres.

Den statistiske prosedyren skal oppfylle følgende krav:

dersom det i et parti er mindre enn 1 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være minimum 95% sannsynlighet for at partiet aksepteres, dersom det i et parti er mindre enn 7 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være en grensekvalitet på 5 % sannsynlighet for at partiet aksepteres.

Dersom et parti godkjennes, godkjennes alle måleredskaper i partiet unntatt de måleredskaper fra utplukket som ble funnet ikke å bestå testene.

Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene, og skal sette på sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller sørge for å få det påsatt under sitt ansvar.

Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang

Dersom et parti blir underkjent, skal det tekniske kontrollorganet treffe hensiktsmessige tiltak for å hindre at partiet blir gjort tilgjengelig på markedet. I tilfelle av hyppige underkjenninger av partier, kan det tekniske kontrollorganet innstille den statistiske kontrollen og treffe hensiktsmessige tiltak.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 4 sitt ansvar, påføre sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som blir gjort tilgjengelig på markedet første gang. Et eksemplar av erklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Kravet kan tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap, i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. Dette avsnittet gjelder ikke for ikke-automatiske vekter.

Dersom det tekniske kontrollorganet samtykker, og under dettes ansvar, kan produsenten, sette på det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer på måleredskapene under produksjonsprosessen.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Den autoriserte representanten kan ikke oppfylle forpliktelsene omhandlet i punkt 2 første avsnitt, punkt 3 og punkt 6.1.

«Samsvar basert på enhetsverifikasjon» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2, 3 og 5, og garanterer og erklærer på eget ansvar at et måleredskap som omfattes av bestemmelsene i punkt 4, oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12, og skal stille den til rådighet for det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 4. Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante kravene, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon.

Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og oppfølging av denne sikrer at det produserte måleredskapet oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Kontroll

Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre, eller la utføre, de relevante undersøkelser og tester som angitt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, eller tilsvarende tester som angitt i andre, relevante tekniske spesifikasjoner, for å kontrollere måleredskapets samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres.

Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene, og påføre sitt identifikasjonsnummer på det godkjente måleredskapet eller få det påsatt under sitt ansvar.

Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatet til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 4 sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring og oppbevare denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere måleredskapet det er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med måleredskapet. Dette er ikke påkrevd for ikke-automatiske vekter.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 2 og 5 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

«Samsvar basert på full kvalitetssikring» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2 og 5, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produksjon

Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon og kontroll og prøving av de berørte måleredskapene som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 4.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem til et fritt valgt teknisk kontrollorgan, for de berørte måleredskaper.

produsentens navn og adresse. Dersom søknaden sendes inn av autorisert representant, skal navn og adresse til denne også være med, teknisk dokumentasjon, som beskrevet i § 4-12, for en modell for hver kategori måleredskap som skal produseres. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med de relevante kravene, og skal omfatte en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi de gjeldende kravene, og konstruksjon, produksjon og bruk av måleredskapet i det omfang det er relevant for vurderingen, dokumentasjon vedrørende kvalitetssystemet, og skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til andre tekniske kontrollorgan.

Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til konstruksjons- og produktkvalitet, tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som vil bli brukt, og, dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke vil bli brukt i sin helhet, hvordan det er sikret at kravene i de instrumentspesifikke forskriftene vil bli oppfylt ved å bruke andre relevante, tekniske spesifikasjoner, teknikker for konstruksjonskontroll og konstruksjonssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes ved konstruksjon av måleredskaper i forbindelse med den aktuelle instrumentkategorien, tilsvarende teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale, og tiltak for oppfølging av den nødvendige konstruksjonskvalitet og produktkvalitet, og effektiv drift av kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med de kravene som gjelder elementene av kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarden.

I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk på produsentens anlegg.

For å sikre at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og gjennomføre de nødvendige undersøkelser for å sikre at måleredskapet oppfyller disse kravene, skal kontrollteamet vurdere den tekniske dokumentasjonen vist til i punkt 3.1. bokstav b.

Resultatet skal meddeles produsenten eller hans autoriserte representant. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av kontrollen og en begrunnelse for beslutningen.

Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt.

Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt vil oppfylle kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig.

Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen.

Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging

Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon av kvalitetssystemet, kvalitetsregistre som fastsatt for konstruksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel resultater av analyser, beregninger, tester, og kvalitetsregistre som fastsatt for produksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata og kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale.

Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal fremlegge en revisjonsrapport overfor produsenten.

Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og en testrapport dersom tester er utført.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, etter det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevare denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker.

den tekniske dokumentasjonen vist til i punkt 3.1., dokumentasjonen angående kvalitetssystemet nevnt i punkt 3.1., opplysninger angående endringer vist til i punkt 3.5., som godkjent, resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3.5., 4.3. og 4.4.

Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om vedtatte godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystem, og skal, regelmessig eller ved forespørsel, gjøre en liste over godkjenninger av kvalitetssystemer som er gitt, avslått eller trukket tilbake, tilgjengelig for sin utpekende myndighet.

Autorisert representant

Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3.1., 3.5., 5 og 6 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

«Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2 og 6, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produksjon

Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon og kontroll og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 5.

Det skal etter framgangsmåten i punkt 4 ha blitt undersøkt at måleredskapets tekniske konstruksjon er egnet.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av kvalitetssystemet til et fritt valgt teknisk kontrollorgan, for de berørte måleredskaper.

produsentens navn og adresse. Dersom søknaden sendes inn av autorisert representant, skal navn og adresse til denne også være med, alle relevante opplysninger for den ønskede instrumentkategorien, dokumentasjon vedrørende kvalitetssystemet, og skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til andre tekniske kontrollorgan.

Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsplaner, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte.

kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til konstruksjons- og produktkvalitet, tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som blir brukt, og, dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke blir brukt i sin helhet, hvordan det er sikret at kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften som gjelder for måleredskapene, vil bli oppfylt, ved å bruke andre relevante, tekniske spesifikasjoner, teknikker for konstruksjonskontroll og konstruksjonssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes ved konstruksjon av måleredskaper i forbindelse med den aktuelle instrumentkategorien, tilsvarende teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale, og tiltak for oppfølging av den nødvendige konstruksjonskvalitet og produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med de kravene som gjelder elementene av kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarden.

I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen til det tekniske kontrollorganet skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg.

Resultatet skal meddeles produsenten eller hans autoriserte representant. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av kontrollen og en begrunnelse for beslutningen.

Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt.

Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig.

Organet skal underrette produsenten eller hans autoriserte representant om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen.

Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om vedtatte godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystem, og skal, regelmessig eller ved forespørsel, kunne fremskaffe for sin utpekende myndighet en liste over godkjenninger av kvalitetssystemer som er gitt, avslått eller trukket tilbake.

Konstruksjonsundersøkelse

Produsenten skal sende inn en søknad om undersøkelse av konstruksjonen til det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3.1.

produsentens navn og adresse, en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, den tekniske dokumentasjonen beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal omfatte en tilstrekkelig analyse og vurdering av risikoen. Den skal, i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon og funksjon, og tilleggsdokumentasjonen for den tekniske konstruksjonens egnethet. Denne tilleggsdokumentasjonen skal nevne alle dokumenter som er brukt, særlig dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke er brukt i sin helhet, og skal om nødvendig omfatte resultater av tester som er utført i henhold til andre relevante tekniske spesifikasjoner, i produsentens egnede laboratorium, eller av et annet testlaboratorium på vegne av produsenten eller under produsentens ansvar.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere søknaden, og dersom konstruksjonen overholder de bestemmelser i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften som gjelder for måleredskapet, skal det utstede et EU-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse til produsenten. Sertifikatet skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene av undersøkelsen, eventuelle vilkår for dets gyldighet og nødvendige data for identifikasjon av den godkjente konstruksjonen. Sertifikatet kan inneholde et eller flere vedlegg.

instrumentkonstruksjonens måletekniske egenskaper, hvilke tiltak som kreves for å sikre at måleredskapet er intakt (plombering, identifikasjon av programvare osv.), opplysninger om andre elementer som er nødvendige for å identifisere måleredskapet og for å kontrollere at måleredskapets ytre samsvarer med konstruksjonen, eventuelle spesifikke opplysninger som er nødvendige for å kontrollere produserte måleredskapers egenskaper, for en underenhet, alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kompatibilitet med andre underenheter eller måleredskaper.

Det tekniske kontrollorganet skal utarbeide en evalueringsrapport i den forbindelse og stille den til rådighet for sin utpekende myndighet. Med forbehold for § 4-28 skal organet helt eller delvis kun offentliggjøre innholdet i denne rapporten med produsentens samtykke.

Sertifikatet skal ha en gyldighet på ti år fra utstedelsesdatoen, og kan fornyes for etterfølgende tiårsperioder.

Det tekniske kontrollorganet skal ikke utstede et EU-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse dersom konstruksjonen ikke oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Det tekniske kontrollorganet skal i så fall informere søkeren om dette, og gi en detaljert begrunnelse for avslaget.

Det tekniske kontrollorganet skal holde seg oppdatert om eventuelle endringer i den generelle anerkjente teknologiske tilstand, som indikerer at den godkjente konstruksjonen ikke lengre oppfyller kravene til samsvar i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal avgjøre hvorvidt slike endringer krever videre undersøkelser. Organet skal i så fall informere produsenten om dette.

Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har utstedt EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse, orientert om eventuelle endringer i den godkjente konstruksjonen som kan påvirke samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, eller vilkårene for sertifikatets gyldighet. Slike endringer må tilleggsgodkjennes av det tekniske kontrollorganet som har utstedt EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse, i form av et tillegg til det opprinnelige EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse.

Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om EU-sertifikater for konstruksjonsundersøkelse og/eller endringer av dette, som det har utstedt eller trukket tilbake. Det tekniske kontrollorganet skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over sertifikater og/eller eventuelle endringer til denne, som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet.

EU-kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorgan kan ved forespørsel innhente en kopi av EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse og/eller endringer til denne. EU-kommisjonen og medlemsstatene kan ved forespørsel innhente et eksemplar av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av undersøkelsene som er gjennomført av det tekniske kontrollorganet.

Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare et eksemplar av EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse samt tillegg og endringer til dette, i tillegg til den tekniske dokumentasjonen fra produsenten, inntil utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode.

Produsenten skal oppbevare et eksemplar av EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse, dets vedlegg og tillegg sammen med den tekniske dokumentasjonen, i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang, til rådighet for nasjonale myndigheter.

Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging

Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon av kvalitetssystemet, kvalitetsregistre som fastsatt i konstruksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel resultater av analyser, beregninger, tester osv., og kvalitetsregistre som fastsatt i produksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv.

Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten.

Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og en testrapport dersom tester er utført.

Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring

Produsenten skal påføre CE-merkingen og den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, under det tekniske kontrollorganets som nevnt i punkt 3.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften.

Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevare denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for, og angi nummeret på EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for relevante myndigheter ved forespørsel.

Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker.

dokumentasjonen for kvalitetssystemet nevnt i punkt 3.1., informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 3.5., og resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.5., 5.3. og 5.4.

Autorisert representant

Produsentens autoriserte representant kan sende søknaden referert til i punkt 4.1. og 4.2., og oppfylle forpliktelsene i henhold til punkt 3.1., 3.5., 4.4., 4.6., 6 og 7, på dennes vegne og ansvar, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

EU-SAMSVARSERKLÆRING (Nr. XXXX) 1

Måleredskapets modell/måleredskap (produkt-, type-, parti- eller serienummer). Produsentens navn og adresse og eventuelt dennes autoriserte representant. Denne samsvarserklæringen er utstedt under produsentens ansvar. Erklæringens gjenstand (identifikasjon av måleredskapet som gjør det mulig å spore det; kan ved behov omfatte et bilde for å identifisere måleredskapet). Erklæringens gjenstand beskrevet over er i samsvar med relevante deler av Unionens harmoniseringsregelverk. Henvisninger til de relevante harmoniserte standarder eller normative dokumenter som er anvendt, eller henvisninger til de andre tekniske spesifikasjoner det erklæres samsvar med. Dersom det er relevant, det tekniske kontrollorgans ... (navn, nummer) har utført ... (beskrivelse av inngrepet) og utstedt sertifikatet. Tilleggsinformasjon: Undertegnet for og på vegne av: (sted og dato for utstedelse) (navn, stilling) (underskrift)

1 Produsent velger selv hvorvidt han ønsker å påføre et nummer på EU-samsvarserklæringen.

II

Forskriften trer i kraft 20. april 2016.