Forskrift om målenheter og måling

Samsvarsmoduler Modul B – EU-typeprøving Modul D – Samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen Modul D1 – Kvalitetssikring av produksjonsprosessen Modul E – Samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt Modul E1 – Kvalitetssikring ved inspeksjon og prøving av sluttprodukt Modul F – Førstegangsverifikasjon Modul F1 – Samsvar basert på produktverifikasjon Modul G – Samsvar basert på enhetsverifikasjon Modul H – Samsvar basert på full kvalitetssikring Modul H1 – Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse Modul B – EU-typeprøving1. «EU-typeprøving» er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der et teknisk kontrollorgan undersøker et måleredskaps tekniske konstruksjon og garanterer og erklærer at måleredskapets tekniske konstruksjon oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. EU-typeprøvingen kan utføres på én av følgende måter: a) undersøkelse av et prøveeksemplar av det komplette måleredskapet som er representativt for den planlagte produksjonen (produkttypeprøving), b) vurdering av den tekniske dokumentasjonens egnethet for måleredskapet ved undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen nevnt i punkt 3, og undersøkelse av prøveeksemplarer som er representative for den planlagte produksjonen, av én eller flere kritiske deler av måleredskapet (kombinasjon av produkttypeprøving og konstruksjonstypeprøving), c) vurdering av egnetheten til måleredskapets tekniske konstruksjon ved undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen nevnt i punkt 3, uten undersøkelse av et prøveeksemplar (konstruksjonstypeprøving). Det tekniske kontrollorganet beslutter egnet fremgangsmåte og de nødvendige prøveeksemplarer. 3. Søknad om EU-typeprøving skal sendes inn av produsenten til kun ett teknisk kontrollorgan, valgt av produsenten. Søknaden skal inneholde følgende: a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, c) den tekniske dokumentasjonen beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal spesifisere de relevante gjeldende krav, og, i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon. Der det er relevant, skal søknaden i tillegg inneholde d) prøveeksemplarer som er representative for den planlagte produksjonen. Dersom det er nødvendig for å gjennomføre testprogrammet, kan det tekniske kontrollorganet kreve flere prøveeksemplarer, e) tilleggsdokumentasjon for den tekniske konstruksjonens egnethet. Denne tilleggsdokumentasjonen skal nevne alle relevante dokumenter som er brukt, særlig dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke er brukt i sin helhet, og skal om nødvendig omfatte resultater av tester som er utført i overensstemmelse med andre relevante tekniske spesifikasjoner og i produsentens egnede laboratorium, eller av et annet testlaboratorium på vegne av produsenten og på produsentens ansvar. 4. Det tekniske kontrollorganet skal: For måleredskapet; 4.1. undersøke den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen for å vurdere om måleredskapets konstruksjon er egnet. For prøveeksemplarene; 4.2. kontrollere at prøveeksemplarene er produsert i samsvar med den tekniske dokumentasjonen og fastslå hvilke komponenter som er utformet i samsvar med de relevante bestemmelser i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og hvilke komponenter som er konstruert etter andre relevante spesifikasjoner, 4.3. utføre eller la utføre de relevante undersøkelser og tester for, i de tilfellene produsenten har valgt å bruke løsningene i de relevante harmoniserte standarder og normative dokumenter, å kontrollere om disse løsningene er brukt korrekt, 4.4. utføre eller la utføre de relevante undersøkelser og tester for, i de tilfellene produsenten har valgt ikke å bruke løsningene i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter men andre relevante tekniske spesifikasjoner, å kontrollere om løsningene som produsenten har valgt, oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, 4.5. avtale med produsenten hvor de nødvendige undersøkelser og tester skal utføres For andre deler av måleredskapet; 4.6. undersøke den tekniske dokumentasjonen og tilleggsdokumentasjonen for å vurdere om den tekniske konstruksjonen til de andre delene av måleredskapet er egnet. Dette er ikke påkrevd for ikke-automatiske vekter 5. Det tekniske kontrollorganet skal utarbeide en evalueringsrapport om aktiviteter utført i henhold til punkt 4 og resultatene av dem. Med forbehold for bestemmelsen i § 4-28, skal organet helt eller delvis bare offentliggjøre innholdet i denne rapporten med produsentens samtykke. 6. Dersom typen oppfyller kravene til måleredskapet i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, skal det tekniske kontrollorganet utstede et EU-typeprøvingssertifikat til produsenten. Sertifikatet skal inneholde navn og adresse til produsenten og eventuelt dennes representant, konklusjonene fra undersøkelsen, eventuelle vilkår for sertifikatets gyldighet og nødvendige data for identifikasjon av måleredskapet. Det kan være knyttet ett eller flere vedlegg til EU-typeprøvingssertifikatet. EU-typeprøvingssertifikatet og tilhørende vedlegg skal inneholde all relevant informasjon som er nødvendig for å gjennomføre en vurdering av om produserte måleredskaper er i samsvar med typen, og gjøre det mulig å foreta kontroll under bruk. For å gjøre det mulig å vurdere om de produserte måleredskapene er i samsvar med den undersøkte typen med hensyn til reproduserbarhet av de måletekniske egenskapene, skal det videre inneholde a) instrumenttypens måletekniske egenskaper, b) hvilke tiltak som kreves for å sikre at måleredskapet er intakt (plombering, identifikasjon av programvare osv.), c) opplysninger om andre elementer som er nødvendige for å identifisere måleredskapene og kontrollere måleredskapets visuelle ytre samsvar med typen, d) eventuelt de spesifikke opplysninger som er nødvendige for å kontrollere produserte måleredskapers egenskaper, e) for en underenhet, alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kompatibilitet med andre underenheter eller måleredskaper Forrige avsnitt gjelder ikke for ikke-automatiske vekter. EU-typeprøvingssertifikatet skal ha en gyldighet på ti år fra utstedelsesdatoen, og kan fornyes for etterfølgende tiårsperioder. For ikke-automatiske vekter der konstruksjonen er vesentlig endret, for eksempel som følge av bruk av ny teknologi, kan EU-typeprøvingssertifikatets gyldighetsperiode begrenses til to år og forlenges med tre år. Dersom det tekniske kontrollorganet finner at typeprøvingssertifikat ikke kan utstedes, skal søkeren opplyses om dette, og det tekniske kontrollorganet skal gi en detaljert begrunnelse. 7. Det tekniske kontrollorganet skal holde seg oppdatert om eventuelle endringer i den generelle anerkjente teknologiske tilstand, som indikerer at den godkjente konstruksjonen ikke lengre oppfyller de relevante kravene til samsvar i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal avgjøre hvorvidt slike endringer krever videre undersøkelser. Organet skal i så fall informere produsenten om dette. 8. Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorganet som oppbevarer den tekniske dokumentasjonen med hensyn til EU-typeprøvingssertifikatet, om alle endringer i den godkjente typen som kan påvirke måleredskapets samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften eller sertifikatets gyldighetsvilkår. Slike endringer krever ytterligere godkjenning i form av et tillegg til det opprinnelige EU-typeprøvingssertifikatet. 9. Hvert tekniske kontrollorgan skal underrette sin utpekende myndighet om EU-typeprøvingssertifikater og/eller endringer av disse som det har utstedt eller tilbaketrukket, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre tilgjengelig for sin utpekende myndighet en liste over slike sertifikater og/eller endringer av disse som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset. Teknisk kontrollorgan for ikke-automatiske vekter skal i tillegg underrette andre tekniske kontrollorgan om de EU-typeprøvingssertifikater og/eller tillegg i disse, som det har avslått, trukket tilbake, suspendert eller på annen måte begrenset, og, på anmodning, om sertifikater det har utstedt. EU-kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorgan kan ved forespørsel innhente en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet og/eller endringer til denne. EU-kommisjonen og medlemsstatene kan ved forespørsel innhente et eksemplar av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av undersøkelsene som er gjennomført av det tekniske kontrollorganet. Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet, tillegg og endringer til dette, samt den tekniske dokumentasjonen fra produsenten, inntil utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode. 10. Produsenten skal oppbevare et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet med vedlegg og tillegg samt den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang. 11. Produsentens representant kan sende inn søknaden nevnt i punkt 3 og utføre pliktene nevnt i punkt 8 og 10, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Modul D – Samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen1. «Samsvar med type basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen» er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2 og 5 og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper er i samsvar med EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Produksjon Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for produksjon, kontroll av sluttproduktet og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgningen omhandlet i punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1. Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem vedrørende de aktuelle måleredskaper til et fritt valgt teknisk kontrollorgan. Søknaden skal inneholde følgende: a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, c) alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, d) dokumentasjon for kvalitetssystemet, e) den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet. 3.2. Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med typen slik den er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en fullstendig beskrivelse av a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, b) teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, c) undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, d) registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., e) tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet 3.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til de komponenter av et kvalitetssystem som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarden. I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrollteamet bestå av minst ett medlem som har erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg. Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 3.1. bokstav e, for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene. Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4. Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir tilstrekkelig og effektivt. 3.5. Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen. 4. Det tekniske kontrollorganets ansvar for oppfølging 4.1. Formålet med oppfølgningen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet. 4.2. Produsenten skal i kontrolløyemed gi det tekniske kontrollorganet adgang til å inspisere produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagringsforhold, og gi alle nødvendige opplysninger, særlig: a) dokumentasjon av kvalitetssystemet, b) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv. 4.3. Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten. 4.4. Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport. 5. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 5.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften og, etter avtale med det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.1., sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som er i samsvar med EU-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 5.2. Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype, og oppbevarer denne slik at den kan stilles til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Kravet kan tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap, i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. Dette avsnittet gjelder ikke for ikke-automatiske vekter. 6. Produsenten skal i ti år etter at måleredskapet første gang ble gjort tilgjengelig på markedet, oppbevare til rådighet for de nasjonale myndigheter a) dokumentasjonen nevnt i punkt 3.1., b) informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 3.5., c) resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.5., 4.3. og 4.4. 7. Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om vedtatte godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystem, og skal, regelmessig eller ved forespørsel, gjøre en liste over godkjenninger av kvalitetssystemer som er gitt, avslått eller trukket tilbake, tilgjengelig for sin utpekende myndighet. 8. Autorisert representant Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3.1., 3.5., 5 og 6 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Modul D1 – Kvalitetssikring av produksjonsprosessen1. «Kvalitetssikring av produksjonsprosessen» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2, 4 og 7, og garanterer og erklærer på eget ansvar at det berørte måleredskapet oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Teknisk dokumentasjon Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante krav, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon. 3. Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. 4. Produksjon Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for produksjon, kontroll av sluttproduktet og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 5, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 6. 5. Kvalitetssystem 5.1. Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det relevante måleredskapet til et fritt valgt teknisk kontrollorgan. Søknaden skal inneholde følgende: a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, c) alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, d) dokumentasjon for kvalitetssystemet, e) den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt 2. 5.2. Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en fyllestgjørende beskrivelse av a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, b) teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, c) undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, d) registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., e) tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet. 5.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2. Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til komponentene i kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard. I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg. Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 2 for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene. Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen. 5.4. Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det, slik at det forblir tilstrekkelig og effektivt. 5.5. Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver foreslått endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2., eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelsen for beslutningen. 6. Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging 6.1. Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet. 6.2. Produsenten skal i kontrolløyemed, gi det tekniske kontrollorganet adgang til å inspisere produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagringsforhold, og gi alle nødvendige opplysninger, særlig a) dokumentasjon av kvalitetssystemet, b) den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt 2, c) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv. 6.3. Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten. 6.4. Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport. 7. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 7.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 7.2. Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype. Denne skal oppbevares slik at den kan stilles til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. Dette avsnittet gjelder ikke for ikke-automatiske vekter. 8. Produsenten skal i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang, stille til rådighet for de nasjonale myndigheter: a) dokumentasjonen nevnt i punkt 5.1., b) informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 5.5., c) resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.5., 6.3. og 6.4. 9. Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystemer, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over endringer ved kvalitetssystem som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet. 10. Autorisert representant Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3, 5.1., 5.5., 7 og 8 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Modul E – Samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt1. «Samsvar med type basert på kvalitetssikring av sluttprodukt» er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2 og 5, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Produksjon Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for kontroll av sluttproduktet og prøving av de berørte måleredskaper som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1. Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem vedrørende aktuelle måleredskaper til et fritt valgt teknisk kontrollorgan. Søknaden skal inneholde følgende: a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, c) alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, d) dokumentasjon for kvalitetssystemet, e) den tekniske dokumentasjonen av den godkjente typen og et eksemplar av EU-typeprøvingssertifikatet. 3.2. Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med typen slik den er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en fyllestgjørende beskrivelse av a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, b) undersøkelsene og testene som skal utføres etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, c) registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., d) tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet 3.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til elementene i et kvalitetssystem som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard. I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg. Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 3.1. bokstav e, for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene. Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4. Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det, slik at det forblir tilstrekkelig og effektivt. 3.5. Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver foreslått endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelsen for beslutningen. 4. Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging 4.1. Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet. 4.2. Produsenten skal i kontrolløyemed gi det tekniske kontrollorganet adgang til å inspisere produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagringsforhold, og gi alle nødvendige opplysninger, særlig a) dokumentasjon av kvalitetssystemet, b) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv. 4.3. Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten. 4.4. Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport. 5. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 5.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som er i samsvar med EU-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 5.2. Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. 6. Produsenten skal i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang, stille til rådighet for de nasjonale myndigheter: a) dokumentasjonen nevnt i punkt 3.1., b) informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 3.5., c) resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3.5., 4.3. og 4.4. 7. Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystemer, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over endringer ved kvalitetssystem som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet. 8. Autorisert representant Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3.1., 3.5., 5 og 6 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Modul E1 – Kvalitetssikring ved inspeksjon og prøving av sluttprodukt1. «Kvalitetssikring ved inspeksjon og prøving av sluttprodukt» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2, 4 og 7, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Teknisk dokumentasjon Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante krav, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon. 3. Produsenten skal stille den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de relevante nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. 4. Produksjon Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for kontroll av sluttproduktet og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 5, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 6. 5. Kvalitetssystem 5.1. Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av kvalitetssystemet vedrørende aktuelle måleredskaper til et fritt valgt teknisk kontrollorgan. Søknaden skal inneholde følgende: a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom denne har sendt inn søknaden, b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, c) alle relevante opplysninger for den aktuelle instrumentkategorien, d) dokumentasjon for kvalitetssystemet, og e) den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt. 5.2. Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsprogram, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en fyllestgjørende beskrivelse av a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til produktkvalitet, b) teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, c) registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv., d) tiltak for oppfølging av den planlagte produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet. 5.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2. Det skal anta samsvar med disse kravene med hensyn til elementene av et kvalitetssystem som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard. I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg. Kontrollteamet skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen omtalt i punkt 2 for å kontrollere at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og foreta de undersøkelser som skal til for å kunne sikre at måleredskapet er i overensstemmelse med disse kravene. Resultatet skal meddeles produsenten. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen. 5.4. Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt. 5.5. Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere enhver foreslått endring og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 5.2., eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen. 6. Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging 6.1. Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet. 6.2. Produsenten skal i kontrolløyemed gi det tekniske kontrollorganet adgang til å inspisere produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagringsforhold, og gi alle nødvendige opplysninger, særlig; a) dokumentasjon av kvalitetssystemet, b) den tekniske dokumentasjonen nevnt i punkt 2, c) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv. 6.3. Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten. 6.4. Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og, dersom tester er utført, en testrapport. 7. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 7.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 7.2. Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap, i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. 8. Produsenten skal i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang stille til rådighet for de nasjonale myndigheter; a) dokumentasjonen nevnt i punkt 5.1., b) informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 5.5., og c) resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 5.5.,6.3. og 6.4. 9. Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystemer, og skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over endringer ved kvalitetssystem som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet. 10. Autorisert representant Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3, 5.1., 5.5., 7 og 8 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Modul F – Førstegangsverifikasjon1. «Førstegangsverifikasjon» er den del av en prosedyre for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2, 5.1. og 6, og garanterer og erklærer på eget ansvar at måleredskapene som er blitt kontrollert i henhold til punkt 3, er i samsvar med typen som er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Produksjon Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og oppfølgingen av denne sikrer at de produserte måleredskapene er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 3. Kontroll Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre, eller la utføre, relevante undersøkelser og tester for å kontrollere måleredskapenes samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Undersøkelsene og testene for å kontrollere samsvar med de måletekniske krav utføres, etter produsentens valg, enten ved undersøkelse og prøving av hvert måleredskap som angitt i punkt 4, eller, for måleredskaper som ikke er ikke-automatiske vekter, ved undersøkelse og prøving av måleredskapene på statistisk grunnlag som angitt i punkt 5. 4. Førstegangsverifikasjon av samsvar ved undersøkelse og testing av hvert enkelt måleredskap 4.1. Alle måleredskapene undersøkes enkeltvis, og det utføres relevante tester som angitt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester som angitt i de relevante tekniske spesifikasjoner, for å kontrollere at de er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typesertifiseringssertifikatet og relevante krav som gjelder for dem. I fravær av en harmonisert standard eller et normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres. 4.2. Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og tester, og skal påføre sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller få det påført under deres ansvar. Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene til rådighet for inspeksjon utført av de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang. 5. Førstegangsverifikasjon basert på statistisk verifikasjon 5.1. Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen og oppfølgingen skal sikre at hvert produserte parti er homogent, og skal framlegge sine måleredskaper for kontroll i form av homogene partier. 5.2. Av hvert parti tas det et utplukk etter kravene i punkt 5.3. Alle måleredskaper i utplukket skal undersøkes enkeltvis, og relevante tester som fastsatt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester fastsatt i andre, relevante tekniske spesifikasjoner, skal utføres for å fastslå om de er i samsvar den type som er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og med de kravene som gjelder for dem i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, slik at det kan fastslås om partiet skal godkjennes eller underkjennes. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres. 5.3. Den statistiske prosedyren skal oppfylle følgende krav: Den statistiske verifikasjonen skal være basert på atributtmetoden. Prøvetakingssystemet skal sikre at a) dersom det i et parti er mindre enn 1 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være minimum 95% sannsynlighet for at partiet aksepteres, b) dersom det i et parti er mindre enn 7 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være en grensekvalitet på 5 % sannsynlighet for at partiet aksepteres. 5.4. Dersom et parti godkjennes, godkjennes alle måleredskaper i partiet unntatt de måleredskaper fra utplukket som ble funnet ikke å bestå testene. Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene og sette på sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller få dette påsatt under sitt ansvar. Produsenten skal stille samsvarssertifikatene til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. 5.5. Dersom et parti blir underkjent, skal det tekniske kontrollorganet treffe hensiktsmessige tiltak for å hindre at partiet gjøres tilgjengelig på markedet. I tilfelle hyppige underkjenninger av partier kan det tekniske kontrollorganet innstille den statistiske kontrollen og treffe hensiktsmessige tiltak. 6. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 6.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og under det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3 sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 6.2. Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Kravet kan tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. Dette er ikke påkrevd for ikke-automatiske vekter. Dersom det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3 samtykker, og under dettes ansvar, kan produsenten også sette på det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer på måleredskapene. 7. Dersom det tekniske kontrollorganet samtykker, og under dettes ansvar, kan produsenten, sette på det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer på måleredskapene under produksjonsprosessen. 8. Autorisert representant Produsentens forpliktelser kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Den autoriserte representanten kan ikke oppfylle forpliktelsene omhandlet i punkt 2 og 5.1. Modul F1 – Samsvar basert på produktverifikasjon1. «Samsvar basert på produktverifikasjon» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2, 3, 6.1. og 7, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de relevante måleredskapene som omfattes av bestemmelsene i punkt 4, oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Teknisk dokumentasjon Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante krav, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon. Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de relevante nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. 3. Produksjon Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at produksjonsprosessen og oppfølgingen av denne sikrer at de produserte måleredskapene oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 4. Kontroll Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre, eller la utføre, relevante undersøkelser og tester, for å kontrollere måleredskapenes samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Undersøkelsene og testene for å kontrollere samsvar med de måletekniske krav utføres, etter produsentens valg, enten ved undersøkelse og prøving av hvert måleredskap som angitt i punkt 5, eller, for måleredskaper som ikke er ikke-automatiske vekter, ved undersøkelse og prøving av måleredskapene på statistisk grunnlag som angitt i punkt 6. 5. Førstegangsverifikasjon av samsvar ved undersøkelse og testing av hvert enkelt måleredskap 5.1. Alle måleredskaper undersøkes enkeltvis, og det utføres relevante tester som angitt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester som angitt i andre relevante tekniske spesifikasjoner, for å kontrollere at de er i samsvar med de relevante måletekniske krav. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres. 5.2. Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene og sette på sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller sørge for å få det påsatt. Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. 6. Førstegangsverifikasjon basert på statistisk verifikasjon 6.1. Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen skal sikre at hvert produserte parti er homogent, og skal framlegge sine måleredskaper for kontroll i form av homogene partier. 6.2. Av hvert parti tas det et utplukk etter kravene i punkt 6.4. 6.3. Alle måleredskaper i utplukket skal undersøkes enkeltvis, og relevante tester som fastsatt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, og/eller tilsvarende tester i andre relevante tekniske spesifikasjoner, utføres for å fastslå om de er i samsvar med de krav som gjelder for dem i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og for å fastslå om partiet skal godkjennes eller underkjennes. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres. 6.4. Den statistiske prosedyren skal oppfylle følgende krav: Den statistiske verifikasjonen skal være basert på atributtmetoden. Prøvetakingssystemet skal sikre at a) dersom det i et parti er mindre enn 1 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være minimum 95% sannsynlighet for at partiet aksepteres, b) dersom det i et parti er mindre enn 7 % som ikke tilfredsstiller kravene, skal det være en grensekvalitet på 5 % sannsynlighet for at partiet aksepteres. 6.5. Dersom et parti godkjennes, godkjennes alle måleredskaper i partiet unntatt de måleredskaper fra utplukket som ble funnet ikke å bestå testene. Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene, og skal sette på sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjente måleredskap eller sørge for å få det påsatt under sitt ansvar. Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang Dersom et parti blir underkjent, skal det tekniske kontrollorganet treffe hensiktsmessige tiltak for å hindre at partiet blir gjort tilgjengelig på markedet. I tilfelle av hyppige underkjenninger av partier, kan det tekniske kontrollorganet innstille den statistiske kontrollen og treffe hensiktsmessige tiltak. 7. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 7.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 4 sitt ansvar, påføre sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 7.2. Produsenten utarbeider en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevarer denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Den skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som blir gjort tilgjengelig på markedet første gang. Et eksemplar av erklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Kravet kan tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap, i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. Dette avsnittet gjelder ikke for ikke-automatiske vekter. 8. Dersom det tekniske kontrollorganet samtykker, og under dettes ansvar, kan produsenten, sette på det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer på måleredskapene under produksjonsprosessen. 9. Autorisert representant Produsentens forpliktelser kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Den autoriserte representanten kan ikke oppfylle forpliktelsene omhandlet i punkt 2 første avsnitt, punkt 3 og punkt 6.1. Modul G – Samsvar basert på enhetsverifikasjon1. «Samsvar basert på enhetsverifikasjon» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2, 3 og 5, og garanterer og erklærer på eget ansvar at et måleredskap som omfattes av bestemmelsene i punkt 4, oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Teknisk dokumentasjon Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen som er beskrevet i § 4-12, og skal stille den til rådighet for det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 4. Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal inneholde en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den skal spesifisere de relevante kravene, og i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon, produksjon og funksjon. Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. 3. Produksjon Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og oppfølging av denne sikrer at det produserte måleredskapet oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 4. Kontroll Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre, eller la utføre, de relevante undersøkelser og tester som angitt i de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter, eller tilsvarende tester som angitt i andre, relevante tekniske spesifikasjoner, for å kontrollere måleredskapets samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. I fravær av en slik harmonisert standard eller normativt dokument, skal det berørte tekniske kontrollorganet beslutte hvilke relevante tester som skal utføres. Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelsene og testene, og påføre sitt identifikasjonsnummer på det godkjente måleredskapet eller få det påsatt under sitt ansvar. Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatet til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. 5. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 5.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, under det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 4 sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 5.2. Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring og oppbevare denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere måleredskapet det er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig til de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med måleredskapet. Dette er ikke påkrevd for ikke-automatiske vekter. 6. Autorisert representant Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 2 og 5 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Modul H – Samsvar basert på full kvalitetssikring1. «Samsvar basert på full kvalitetssikring» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i punkt 2 og 5, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Produksjon Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon og kontroll og prøving av de berørte måleredskapene som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3.1. Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem til et fritt valgt teknisk kontrollorgan, for de berørte måleredskaper. Søknaden skal inneholde følgende: a) produsentens navn og adresse. Dersom søknaden sendes inn av autorisert representant, skal navn og adresse til denne også være med, b) teknisk dokumentasjon, som beskrevet i § 4-12, for en modell for hver kategori måleredskap som skal produseres. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med de relevante kravene, og skal omfatte en tilstrekkelig analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi de gjeldende kravene, og konstruksjon, produksjon og bruk av måleredskapet i det omfang det er relevant for vurderingen, c) dokumentasjon vedrørende kvalitetssystemet, og d) skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til andre tekniske kontrollorgan. 3.2. Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsplaner, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en fullstendig beskrivelse av a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til konstruksjons- og produktkvalitet, b) tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som vil bli brukt, og, dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke vil bli brukt i sin helhet, hvordan det er sikret at kravene i de instrumentspesifikke forskriftene vil bli oppfylt ved å bruke andre relevante, tekniske spesifikasjoner, c) teknikker for konstruksjonskontroll og konstruksjonssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes ved konstruksjon av måleredskaper i forbindelse med den aktuelle instrumentkategorien, d) tilsvarende teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, e) undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, f) registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale, og g) tiltak for oppfølging av den nødvendige konstruksjonskvalitet og produktkvalitet, og effektiv drift av kvalitetssystemet. 3.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med de kravene som gjelder elementene av kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarden. I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen skal omfatte et inspeksjonsbesøk på produsentens anlegg. For å sikre at produsenten klarer å fastslå de relevante kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og gjennomføre de nødvendige undersøkelser for å sikre at måleredskapet oppfyller disse kravene, skal kontrollteamet vurdere den tekniske dokumentasjonen vist til i punkt 3.1. bokstav b. Resultatet skal meddeles produsenten eller hans autoriserte representant. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av kontrollen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4. Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt. 3.5. Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt vil oppfylle kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen. 4. Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging 4.1. Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet. 4.2. Med tanke på kontrollen, skal produsenten gi det tekniske kontrollorganet adgang til områder for konstruksjon, produksjon, inspeksjon, testing og lagring, og gi alle nødvendige opplysninger, særlig a) dokumentasjon av kvalitetssystemet, b) kvalitetsregistre som fastsatt for konstruksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel resultater av analyser, beregninger, tester, og c) kvalitetsregistre som fastsatt for produksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata og kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale. 4.3. Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal fremlegge en revisjonsrapport overfor produsenten. 4.4. Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og en testrapport dersom tester er utført. 5. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 5.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, etter det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 5.2. Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevare denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for de relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som er gjort tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. 6. Produsenten skal i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang, oppbevare til rådighet for de nasjonale myndigheter; a) den tekniske dokumentasjonen vist til i punkt 3.1., b) dokumentasjonen angående kvalitetssystemet nevnt i punkt 3.1., c) opplysninger angående endringer vist til i punkt 3.5., som godkjent, d) resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3.5., 4.3. og 4.4. 7. Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om vedtatte godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystem, og skal, regelmessig eller ved forespørsel, gjøre en liste over godkjenninger av kvalitetssystemer som er gitt, avslått eller trukket tilbake, tilgjengelig for sin utpekende myndighet. 8. Autorisert representant Produsentens forpliktelser i henhold til punkt 3.1., 3.5., 5 og 6 kan, på dennes vegne og ansvar, oppfylles av produsentens autoriserte representant, dersom dette er spesifisert i fullmakten. Modul H1 – Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse1. «Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonsundersøkelse» er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene i punkt 2 og 6, og garanterer og erklærer på eget ansvar at de berørte måleredskaper oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 2. Produksjon Produsenten skal bruke et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon og kontroll og prøving av det berørte måleredskap som angitt i punkt 3, og er omfattet av oppfølgingen omhandlet i punkt 5. Det skal etter framgangsmåten i punkt 4 ha blitt undersøkt at måleredskapets tekniske konstruksjon er egnet. 3. Kvalitetssystem 3.1. Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av kvalitetssystemet til et fritt valgt teknisk kontrollorgan, for de berørte måleredskaper. Søknaden skal inneholde følgende: a) produsentens navn og adresse. Dersom søknaden sendes inn av autorisert representant, skal navn og adresse til denne også være med, b) alle relevante opplysninger for den ønskede instrumentkategorien, c) dokumentasjon vedrørende kvalitetssystemet, og d) skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til andre tekniske kontrollorgan. 3.2. Kvalitetssystemet skal sikre at måleredskapene er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av kvalitetspolitikk, prosedyrer og instrukser. Denne dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetsplaner, planer, håndbøker og registreringer på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en fullstendig beskrivelse av a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, ansvarsforhold og fullmakter med hensyn til konstruksjons- og produktkvalitet, b) tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som blir brukt, og, dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke blir brukt i sin helhet, hvordan det er sikret at kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften som gjelder for måleredskapene, vil bli oppfylt, ved å bruke andre relevante, tekniske spesifikasjoner, c) teknikker for konstruksjonskontroll og konstruksjonssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes ved konstruksjon av måleredskaper i forbindelse med den aktuelle instrumentkategorien, d) tilsvarende teknikker for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring samt prosesser og systematiske tiltak som benyttes, e) undersøkelsene og testene som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten de utføres med, f) registreringer, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale, og g) tiltak for oppfølging av den nødvendige konstruksjonskvalitet og produktkvalitet og effektiv drift av kvalitetssystemet. 3.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2. Det skal anta samsvar med de kravene som gjelder elementene av kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarden. I tillegg til erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal minst ett medlem av kontrollteamet ha erfaring med vurdering på det relevante instrumentområde og den gjeldende instrumentteknikk, og ha kunnskap om kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Kontrollen til det tekniske kontrollorganet skal omfatte et inspeksjonsbesøk til produsentens anlegg. Resultatet skal meddeles produsenten eller hans autoriserte representant. Meddelelsen skal inneholde konklusjonene av kontrollen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4. Produsenten forplikter seg til å oppfylle de forpliktelser som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt. 3.5. Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver påtenkt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og beslutte om det endrede kvalitetssystemet fortsatt oppfyller kravene nevnt i punkt 3.2., eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten eller hans autoriserte representant om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og begrunnelse for beslutningen. 3.6. Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om vedtatte godkjenninger eller tilbakekallinger av kvalitetssystem, og skal, regelmessig eller ved forespørsel, kunne fremskaffe for sin utpekende myndighet en liste over godkjenninger av kvalitetssystemer som er gitt, avslått eller trukket tilbake. 4. Konstruksjonsundersøkelse 4.1. Produsenten skal sende inn en søknad om undersøkelse av konstruksjonen til det tekniske kontrollorgan nevnt i punkt 3.1. 4.2. Søknaden skal gjøre det mulig å forstå måleredskapets konstruksjon, produksjonen av det og dets funksjon, og skal gjøre det mulig å vurdere samsvaret med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Søknaden skal inneholde a) produsentens navn og adresse, b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til et annet teknisk kontrollorgan, c) den tekniske dokumentasjonen beskrevet i § 4-12. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om måleredskapet er i samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal omfatte en tilstrekkelig analyse og vurdering av risikoen. Den skal, i den grad det er relevant for en slik vurdering, omfatte måleredskapets konstruksjon og funksjon, og d) tilleggsdokumentasjonen for den tekniske konstruksjonens egnethet. Denne tilleggsdokumentasjonen skal nevne alle dokumenter som er brukt, særlig dersom de relevante harmoniserte standarder og/eller normative dokumenter ikke er brukt i sin helhet, og skal om nødvendig omfatte resultater av tester som er utført i henhold til andre relevante tekniske spesifikasjoner, i produsentens egnede laboratorium, eller av et annet testlaboratorium på vegne av produsenten eller under produsentens ansvar. 4.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere søknaden, og dersom konstruksjonen overholder de bestemmelser i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften som gjelder for måleredskapet, skal det utstede et EU-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse til produsenten. Sertifikatet skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene av undersøkelsen, eventuelle vilkår for dets gyldighet og nødvendige data for identifikasjon av den godkjente konstruksjonen. Sertifikatet kan inneholde et eller flere vedlegg. EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse med tilhørende vedlegg skal inneholde all relevant informasjon som gjør det mulig å vurdere om det produserte måleredskapet med den vurderte konstruksjonen oppfyller kravene til samsvar, og gjøre det mulig å kontrollere måleredskapet under bruk. Det skal gjøre det mulig å vurdere om de produserte måleredskapene er i samsvar med den vurderte konstruksjonen med hensyn til reproduserbarhet av den måletekniske ytelsesevnen når de er korrekt regulert, inkludert a) instrumentkonstruksjonens måletekniske egenskaper, b) hvilke tiltak som kreves for å sikre at måleredskapet er intakt (plombering, identifikasjon av programvare osv.), c) opplysninger om andre elementer som er nødvendige for å identifisere måleredskapet og for å kontrollere at måleredskapets ytre samsvarer med konstruksjonen, d) eventuelle spesifikke opplysninger som er nødvendige for å kontrollere produserte måleredskapers egenskaper, e) for en underenhet, alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kompatibilitet med andre underenheter eller måleredskaper. Det tekniske kontrollorganet skal utarbeide en evalueringsrapport i den forbindelse og stille den til rådighet for sin utpekende myndighet. Med forbehold for § 4-28 skal organet helt eller delvis kun offentliggjøre innholdet i denne rapporten med produsentens samtykke. Sertifikatet skal ha en gyldighet på ti år fra utstedelsesdatoen, og kan fornyes for etterfølgende tiårsperioder. Det tekniske kontrollorganet skal ikke utstede et EU-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse dersom konstruksjonen ikke oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. Det tekniske kontrollorganet skal i så fall informere søkeren om dette, og gi en detaljert begrunnelse for avslaget. 4.4. Det tekniske kontrollorganet skal holde seg oppdatert om eventuelle endringer i den generelle anerkjente teknologiske tilstand, som indikerer at den godkjente konstruksjonen ikke lengre oppfyller kravene til samsvar i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, og skal avgjøre hvorvidt slike endringer krever videre undersøkelser. Organet skal i så fall informere produsenten om dette. Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har utstedt EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse, orientert om eventuelle endringer i den godkjente konstruksjonen som kan påvirke samsvar med kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften, eller vilkårene for sertifikatets gyldighet. Slike endringer må tilleggsgodkjennes av det tekniske kontrollorganet som har utstedt EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse, i form av et tillegg til det opprinnelige EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse. 4.5. Hvert tekniske kontrollorgan skal informere sin utpekende myndighet om EU-sertifikater for konstruksjonsundersøkelse og/eller endringer av dette, som det har utstedt eller trukket tilbake. Det tekniske kontrollorganet skal, jevnlig eller ved forespørsel, gjøre listen over sertifikater og/eller eventuelle endringer til denne, som er avslått, suspendert eller på annen måte begrenset, tilgjengelig for sin utpekende myndighet. EU-kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorgan kan ved forespørsel innhente en kopi av EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse og/eller endringer til denne. EU-kommisjonen og medlemsstatene kan ved forespørsel innhente et eksemplar av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av undersøkelsene som er gjennomført av det tekniske kontrollorganet. Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare et eksemplar av EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse samt tillegg og endringer til dette, i tillegg til den tekniske dokumentasjonen fra produsenten, inntil utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode. 4.6. Produsenten skal oppbevare et eksemplar av EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse, dets vedlegg og tillegg sammen med den tekniske dokumentasjonen, i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang, til rådighet for nasjonale myndigheter. 5. Det tekniske kontrollorgans ansvar for oppfølging 5.1. Formålet med oppfølgingen er å sikre at produsenten tilbørlig oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet. 5.2. For å kunne gjennomføre kontroll, skal produsenten gi det tekniske kontrollorganet adgang til å inspisere områder for konstruksjon, produksjon, inspeksjon, testing og lagring, og gi alle nødvendige opplysninger, særlig: a) dokumentasjon av kvalitetssystemet, b) kvalitetsregistre som fastsatt i konstruksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel resultater av analyser, beregninger, tester osv., og c) kvalitetsregistre som fastsatt i produksjonsdelen av kvalitetssystemet, for eksempel inspeksjonsrapporter og testdata, kalibreringsdata, kvalifikasjonsrapporter for aktuelt personale osv. 5.3. Det tekniske kontrollorganet skal utføre regelmessig kontroll for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal framlegge en revisjonsrapport overfor produsenten. 5.4. Videre kan det tekniske kontrollorganet avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller la utføre instrumenttester for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det skal gi produsenten en rapport om besøket og en testrapport dersom tester er utført. 6. Samsvarsmerking og EU-samsvarserklæring 6.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen og den supplerende metrologiske merkingen nevnt i denne forskriften, og, under det tekniske kontrollorganets som nevnt i punkt 3.1. sitt ansvar, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert individuelle måleredskap som oppfyller kravene i denne forskriften og den instrumentspesifikke forskriften. 6.2. Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver instrumenttype og oppbevare denne til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at måleredskapet er gjort tilgjengelig på markedet første gang. EU-samsvarserklæringen skal identifisere den instrumenttypen den er utarbeidet for, og angi nummeret på EU-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal gjøres tilgjengelig for relevante myndigheter ved forespørsel. Et eksemplar av EU-samsvarserklæringen skal følge med hvert måleredskap som gjøres tilgjengelig på markedet første gang. Dette kravet kan imidlertid tolkes som gjeldende for et parti eller en sending snarere enn for det enkelte måleredskap i tilfeller der et stort antall måleredskaper leveres til én enkelt bruker. 7. Produsenten skal i ti år etter at måleredskapet ble gjort tilgjengelig på markedet første gang, oppbevare til rådighet for de nasjonale myndigheter a) dokumentasjonen for kvalitetssystemet nevnt i punkt 3.1., b) informasjon om godkjente endringer som nevnt i punkt 3.5., og c) resultatene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i punkt 3.5., 5.3. og 5.4. 8. Autorisert representant Produsentens autoriserte representant kan sende søknaden referert til i punkt 4.1. og 4.2., og oppfylle forpliktelsene i henhold til punkt 3.1., 3.5., 4.4., 4.6., 6 og 7, på dennes vegne og ansvar, dersom dette er spesifisert i fullmakten.

EU-SAMSVARSERKLÆRING (Nr. XXXX) 1) Måleredskapets modell/måleredskap (produkt-, type-, parti- eller serienummer). 2) Produsentens navn og adresse og eventuelt dennes autoriserte representant. 3) Denne samsvarserklæringen er utstedt under produsentens ansvar. 4) Erklæringens gjenstand (identifikasjon av måleredskapet som gjør det mulig å spore det; kan ved behov omfatte et bilde for å identifisere måleredskapet). 5) Erklæringens gjenstand beskrevet over er i samsvar med relevante deler av Unionens harmoniseringsregelverk. 6) Henvisninger til de relevante harmoniserte standarder eller normative dokumenter som er anvendt, eller henvisninger til de andre tekniske spesifikasjoner det erklæres samsvar med. 7) Dersom det er relevant, det tekniske kontrollorgans ... (navn, nummer) har utført ... (beskrivelse av inngrepet) og utstedt sertifikatet. 8) Tilleggsinformasjon: Undertegnet for og på vegne av: (sted og dato for utstedelse) (navn, stilling) (underskrift)