Forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret (helsearkivforskriften)

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1 . Etablering av Helsearkivregisteret

Forskriften etablerer Helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv. Registeret består av materiale som er avlevert til Norsk helsearkiv og av bestandsopplysninger om dette.

§ 2 . Formål

motta og sikre pasientarkiv fra spesialisthelsetjenesten og gjøre helseopplysninger i arkivet tilgjengelig for forskere og pårørende i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt.

§ 3 . Opplysninger i Helsearkivregisteret

Helsearkivregisteret inneholder opplysninger om avdøde pasienter som har mottatt helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, uavhengig av pasientens nasjonalitet på tidspunktet da helsehjelpen ble gitt.

§ 4 . Grunnleggende bestandsopplysninger

navnet på virksomheten som har gitt helsehjelpen, og eventuell avdeling, post eller tilsvarende opplysninger om det avleverte arkivets omfang, inndeling i arkivstykker mv. og henvisning til hvor arkivet er oppstilt eller lagret.

Bestandsopplysninger som registreres etter første ledd skal ikke inneholde opplysninger eller beskrivelser som kan identifisere enkeltpersoner. Opplysningene kan sammenstilles med andre depotinstitusjoners bestandsregistre, og publiseres åpent.

§ 5 . Supplerende bestandsopplysninger

Opplysninger som er relevante for fremfinning, sammenstilling på tvers av avleverte arkiver og kvalitetssikring av arkivmaterialet kan registreres og behandles som supplerende bestandsopplysninger. Slike bestandsopplysninger kan identifisere enkeltpasienter.

§ 6 . Bevaring av helseopplysninger

Opplysninger i Helsearkivregisteret skal oppbevares i ubegrenset tid, hvis ikke annet følger av denne forskriften.

Kapittel 2. Spesialisthelsetjenestens plikt til å avlevere pasientarkiv til Norsk helsearkiv

§ 7 . Avlevering av fysisk pasientarkivmateriale fra navngitte virksomheter

Odda sjukehus Radiumhospitalet Kirkenes sykehus Aker sykehus Stavanger universitetssykehus Sentralsykehuset i Telemark Universitetssykehuset Nord-Norge Brøset sykehus, inkludert tidligere Reitgjerdet og Kriminalasylet Valen sjukehus De tidligere statsasylene (Gaustad, Rotvoll, Eg, Rønvik) De psykiatriske avdelingene ved Ullevål sykehus Sikkerhetsavdelingen ved Dikemark sykehus Sikkerhetsavdelingen ved Sandviken sykehus.

§ 8 . Avlevering av fysisk pasientarkivmateriale fra virksomheter som yter eller har ytet nasjonale eller flerregionale behandlingstjenester

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som yter eller tidligere har ytet nasjonale eller flerregionale behandlingstjenester, skal avlevere alt materiale fra fysiske pasientarkiv som er skapt som ledd i denne tjenesten. Dersom tjenesten er integrert i en avdeling eller annen større del av virksomheten, kan virksomheten velge å avlevere alt materiale fra den arkivdelen som tjenesten inngår i.

§ 9 . Avlevering av alt fysisk pasientarkivmateriale fra eldre pasientjournaler

Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere alle fysiske pasientjournaler for pasienter som døde før 1. januar 1950 i sin helhet.

§ 10 . Avlevering av øvrig fysisk pasientarkivmateriale

legejournaler og epikriser, korrespondanse som er lett tilgjengelig innenfor den enkelte journal og dokumentasjon av vedtak om bruk av tvang.

Arkivskaper og Norsk helsearkiv kan inngå avtale om at også øvrige deler av pasientarkivmaterialet skal avleveres, dersom dette har lite omfang eller vil være uforholdsmessig krevende å fjerne fra det materialet som skal avleveres.

Når fysisk pasientarkivmateriale etterdigitaliseres, jf. § 21, skal også histopatologiske remisser og histologiske og cytologiske prøvesvar avleveres.

Pasientarkivmateriale som ikke skal avleveres i medhold av første til tredje ledd, kan kasseres før avlevering.

§ 11 . Avlevering av informasjon fra elektroniske pasientjournaler

Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere opplysninger fra elektroniske pasientjournaler, jf. helsepersonelloven § 39 og § 40. Opplysningene skal avleveres i form av digitale uttrekk etter format og struktur som fastsettes av Riksarkivaren i samråd med Helsedirektoratet.

Pasientidentifikasjon og all informasjon som kan representeres som tekst, inkludert koder, tall og målte verdier mv., skal inngå i avleveringen. Videre skal dokumenter som arkivskaper har digitalisert, som en del av den løpende journalføringen eller på et senere tidspunkt, inngå i avleveringen. Øvrig elektronisk arkivmateriale kan kasseres dersom det ikke er besluttet avlevert etter § 14.

Riksarkivaren kan bestemme at kodeverk og eventuelt annet materiale som er referert i et arkivuttrekk, skal medfølge uttrekket. Dersom dokumentasjon av kodeverket eller annet referert materiale ikke er tilgjengelig eller tilstrekkelig pålitelig, kan dokumentasjonen erstattes med den forklarende teksten som var tilgjengelig ved daglig bruk av journalen.

Der samme pasientopplysninger er lagret i mer enn ett av de systemer arkivskaper benytter, kan arkivskaper bestemme hvilket av systemene opplysningene skal avleveres fra.

§ 12 . Avleveringsplikt for private virksomheter i spesialisthelsetjenesten

Private virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere pasientarkivmateriale i samsvar med § 8 til § 11 og kapittel 4.

Avleveringsplikten etter første ledd gjelder ikke privatpraktiserende spesialister, som kan kassere pasientarkivmaterialet etter tidspunktet for avlevering eller kassasjon i § 17, jf. § 19. Dersom materialet anses som særskilt viktig å bevare for ettertiden, kan Riksarkivaren beslutte avlevering etter § 14.

§ 13 . Kartoteker og hjelpemidler for å finne frem i arkivmaterialet

For pasientarkivmateriale som skal avleveres, skal også eventuelle kartoteker, registre og andre hjelpemidler til å finne frem i materialet avleveres.

§ 14 . Avlevering til Norsk helsearkiv etter vedtak av Riksarkivaren

Riksarkivaren kan beslutte at arkivmateriale skal avleveres ut over det som følger av § 7 til § 13.

Kapittel 3. Bevarings- og kassasjonsplaner

§ 15 . Plikt til å utarbeide bevarings- og kassasjonsplan

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal utarbeide bevarings- og kassasjonsplaner. Den enkelte bevarings- og kassasjonsplan kan omfatte hele eller deler av virksomheten. Planene skal holdes løpende oppdatert.

navn på arkivskaper, og eventuelle tidligere navn på arkivskaper dersom et arkiv er videreført fra en tidligere virksomhet, om arkivet eller deler av arkivet er digitalt, papirbasert, filmbasert eller lagret på andre fysiske medier, primært ordningsprinsipp, og hvordan pasienter, saker eller episoder mv. identifiseres og gjenfinnes og tidspunkt for når virksomheten antar at hvert arkiv eller hver del av arkiv kan være klart for avlevering eller kassasjon, jf. § 17 til § 19.

Tidspunkter angitt i bevarings- og kassasjonsplanen skal brukes til planleggingsformål. Bindende avleveringstidspunkter skal fremgå av avleveringsavtaler etter § 22.

§ 16 . Innsending av bevarings- og kassasjonsplan

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal sende inn bevarings- og kassasjonsplanene til Norsk helsearkiv. Oppdaterte bevarings- og kassasjonsplaner skal sendes inn senest ti år etter forrige innsending av plan.

Kapittel 4. Gjennomføring av avlevering og kassasjon

§ 17 . Tidspunkt for avlevering av pasientarkivmateriale

Avlevering av pasientarkivmateriale skal gjennomføres etter at arkivskaper ikke lenger har behov for pasientjournalene, tidligst ti år etter pasientens død. Tidligere avlevering kan likevel avtales etter § 18.

§ 18 . Tidligere avlevering av fysisk pasientarkivmateriale

Dersom virksomhetens fysiske pasientjournalarkiver er ordnet slik at journalene for døde pasienter blir skilt ut fra de aktive journalene på et tidligere tidspunkt enn ti år etter pasientens død, kan det inngås avtale med Norsk helsearkiv om tidligere avlevering av dette materialet.

§ 19 . Inaktive pasientjournaler der pasientens dødsår ikke er kjent

pasienten er født for minst 110 år siden, og det ikke er ført noe inn i journalen i løpet av de siste 10 årene, pasientens fødselsår er ukjent, og det er ikke ført noe inn i journalen i løpet av de siste 60 årene eller særlige forhold tilsier svært høy sannsynlighet for at pasienten har vært død i minst 10 år.

§ 20 . Arkivbegrensning

Før avlevering av pasientjournalarkiver skal det gjennomføres arkivbegrensning. Materiale som ikke er arkivverdig skal skilles ut og kan makuleres eller slettes, jf. forskrift 11. desember 1998 nr. 1193 om offentlege arkiv § 3-19.

§ 21 . Digitalisering og kassasjon

Når dokumenter er digitalisert og arkivert i en elektronisk pasientjournal, jf. helsepersonelloven § 39 og § 40, kan de fysiske originaldokumentene kasseres.

Virksomheter som skal avlevere fysisk pasientarkivmateriale i sin helhet etter bestemmelsene i § 7 til § 9 kan ikke kassere originalmaterialet selv om dette er digitalisert, hvis ikke Riksarkivaren har fattet vedtak om kassasjon.

Virksomheten skal fastsette og følge egne retningslinjer som beskriver hva som skal digitaliseres og hvordan digitaliseringen skal gjennomføres. Før originalmaterialet kasseres, skal kvaliteten på resultatet av digitaliseringen kontrolleres. Minstekrav til kvalitetskontrollen er stikkprøver av materialets kompletthet og lesbarhet, og at det kan finnes frem i materialet ved bruk av et elektronisk pasientjournalsystem.

Etterdigitalisert pasientarkivmateriale skal tilfredsstille de krav til formater og kvalitet som Riksarkivaren fastsetter.

§ 22 . Avtale om avlevering

Virksomheter som skal avlevere pasientarkivmateriale, skal inngå avtale med Norsk helsearkiv om levering av materialet. Avtalen skal inneholde opplysninger om avleveringstidspunkt, arkivmaterialets omfang og type, ordningsprinsipp og avleveringsmåte. For fysisk pasientarkiv skal materialets tilstand beskrives.

§ 23 . Avleveringsliste ved avlevering av fysisk pasientarkivmateriale

Avleverende virksomhet skal utarbeide en avleveringsliste, som er en fullstendig fortegnelse over det fysiske arkivmaterialet som avleveringen omfatter. Avleveringslisten skal leveres i digital form og inneholde oversikt over hva som avleveres og hvordan dette er ordnet.

pasientidentifiserende opplysninger; fødselsnummer eller annet entydig identifikasjonsnummer, navn, fødselsdato, eventuelle virksomhetsinterne pasientnummer eller hjelpenummer mv., diagnoser som fremgår av journalens omslag eller av en diagnoseoversikt, dødsår, dersom dette fremgår av journalen og første og siste året for innleggelse eller konsultasjon.

type helsehjelp eller prosedyre, alle innleggelsesperioder eller konsultasjonsdatoer, adresse eller bostedskommune ved hver innleggelse eller konsultasjon, og henvisninger mellom pasientarkiv og relevante administrative saker i sakarkiv.

§ 24 . Digital avlevering

Ved avlevering av digitalt pasientarkivmateriale skal uttrekk av arkivdata i samsvar med § 11 benyttes. Som grunnlag for kvitteringer og avviksmeldinger, skal uttrekket inneholde strukturert elektronisk avleveringsliste, tilsvarende avleveringsliste for fysiske avleveringer etter § 23.

Overføring av data fra avleverende virksomhet til Norsk helsearkiv, og retur av kvitteringsmelding og eventuelle avviksmeldinger, skal foregå elektronisk og innenfor de rammer som er etablert for elektronisk kommunikasjon i helse- og omsorgstjenesten. Dersom avleverende virksomhet ikke er i stand til å overføre data elektronisk innenfor dette rammeverket, kan det avtales særskilt at det digitale uttrekket skal avleveres til Norsk helsearkiv på et fysisk lagringsmedium.

Elektronisk pasientarkivmateriale som er avlevert til Norsk helsearkiv kan kasseres etter at Norsk helsearkiv har kvittert for at avleveringen er mottatt og akseptert.

§ 25 . Avlevering av mangelfullt eller skadet materiale

Dersom leveringen er ufullstendig, eller ikke er i den orden eller tilstand som er avtalt, kan Norsk helsearkiv kreve at mangelen utbedres. Norsk helsearkiv kan kreve at skadet pasientarkivmateriale repareres før avlevering.

§ 26 . Kvittering for mottatt materiale

Norsk helsearkiv skal gi avleverende virksomhet kvittering når avleveringen er mottatt og akseptert.

Kapittel 5. Behandling av avlevert arkivmateriale i Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

§ 27 . Digitalisering av mottatt fysisk arkivmateriale

Norsk helsearkiv skal så langt mulig digitalisere mottatt fysisk pasientarkivmateriale.

Pasientarkivmateriale som digitaliseres etter avlevering, skal være i overensstemmelse med format- og kvalitetskrav som Riksarkivaren fastsetter. Eldre pasientarkiv, jf. § 9, skal bevares i sin originale form etter en eventuell digitalisering. Riksarkivaren kan beslutte at eldre originalmateriale i konkrete tilfeller likevel skal kasseres etter digitalisering, dersom materialet er skadet og restaurering av materialet vil være uforholdsmessig kostbart.

Når annet pasientarkivmateriale digitaliseres etter avlevering, skal originalmaterialet normalt kasseres. Riksarkivaren kan likevel beslutte at originalmaterialet skal bevares etter digitalisering.

§ 28 . Langtidsbevaring

Norsk helsearkiv skal sørge for pålitelig langtidsbevaring av avleverte arkiver.

Både digitalisert materiale og digitalt skapte arkiver kan overføres til og tilpasses nye lagringsmedier eller lagringsformater når det er hensiktsmessig ut fra formålet i § 2.

§ 29 . Kvalitetskontroll av bestandsopplysninger i Helsearkivregisteret

Norsk helsearkiv skal arbeide systematisk med å forbedre og komplettere bestandsopplysningene i Helsearkivregisteret. Som ledd i kvalitetskontrollen, kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister.

§ 30 . Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 flg.

Kapittel 6. Utlevering av opplysninger

§ 31 . Utlevering av helseopplysninger

Helseopplysninger kan utleveres etter søknad dersom det er tillatt etter reglene om taushetsplikt, og mottakeren har nødvendig tillatelse til å behandle opplysningene.

Søknaden skal angi grunnlaget for at opplysningene kan utleveres. Vedtak eller godkjenninger som har betydning for vurderingen, skal vedlegges søknaden.

Opplysninger til bruk i forskning skal utleveres uten direkte personidentifiserbare kjennetegn eller andre kjennetegn som innebærer at den registrerte ved bruk av enkle hjelpemidler kan identifiseres. Dersom direkte personidentifiserbare kjennetegn er nødvendig for å sammenstille opplysningene med opplysninger i andre registre og sammenstillingen utgjør en hovedverdi for forskningen, kan opplysninger likevel utleveres med direkte identifiserbare kjennetegn. Det skal vurderes om pårørende først skal informeres og gis adgang til å motsette seg at personidentifiserbare opplysninger etter andre punktum utleveres. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet.

Utlevering av opplysninger etter tredje ledd andre punktum kan bare skje etter godkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Norsk helsearkiv kan fastsette nærmere formkrav for søknad om utlevering av opplysninger.

§ 32 . Sikkerhets- og forsvarlighetskrav ved utlevering

Norsk helsearkiv skal sikre at pasientarkivmateriale utleveres på en slik måte at materialet ikke skades eller utsettes for uforsvarlig slitasje.

Norsk helsearkiv skal forvisse seg om at utlevering av kopier og digitale uttrekk skjer til rett mottaker.

I vedtak om utlevering etter § 31 kan Norsk helsearkiv sette vilkår om overføringsmetode, oppbevaring av mottatt materiale, og eventuell tilbakelevering eller tilintetgjøring av kopier og uttrekk.

§ 33 . Oversikt over utleveringer

hvem som er mottaker og har ansvar for behandlingen av utleverte opplysninger, grunnlaget for utleveringen, utvalgskriteriene eller referanser til det arkivmateriale utleveringen er hentet fra og eventuelle vilkår fastsatt etter § 32 tredje ledd.

Kapittel 7. Avsluttende bestemmelser

§ 34 . Ikraftsetting

Forskriftens kapitler 1, 3, 5 og 7 trer i kraft straks. Forskriftens kapitler 2, 4 og 6 trer i kraft fra den tid departementet bestemmer. Departementet kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til ulik tid.

§ 35 . Endringer i andre forskrifter

Fra den tid forskriften trer i kraft, gjøres følgende endringer i andre forskrifter:

1.

I forskrift 21. desember 2001 nr. 1476 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret gjøres følgende endring:

§ 2-6 første ledd skal lyde:

Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Dødsårsaksregisteret er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer, Norsk pasientregister, Hjerte- og karregisteret og Helsearkivregisteret.

§ 3-1 første ledd:

Opplysninger i Dødsårsaksregisteret kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.

2.

I forskrift 7. desember 2007 nr. 1389 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister gjøres følgende endring:

§ 2-4 første ledd skal lyde:

Helsedirektoratet skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Norsk pasientregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-2. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjennomføres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Hjerte og karregisteret, Dødsårsaksregisteret og Helsearkivregisteret.