Forskrift om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:

nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014).

§ 3-4 annet ledd bokstav j skal lyde:

klinisk dokumentasjon, herunder resultater fra kliniske undersøkelser, samt opplysninger om terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger, forslag til reseptstatus og eventuell utleveringsbestemmelse og rekvireringsregel, og for legemiddel til mennesker en erklæring om at kliniske studier gjennomført utenfor EØS-området oppfyller både forskningsetiske krav og krav til god klinisk forskningspraksis i regelverk som følger av § 15-6a,

Overskriften i § 15-6 skal lyde:

Klinisk utprøving av legemidler til dyr

§ 15-6 første ledd skal lyde:

Legemiddel som skal brukes til klinisk utprøving på dyr skal vurderes av Statens legemiddelverk før utprøvingen kan settes i gang. Ved klinisk utprøving på næringsmiddelproduserende dyr, skal det fastsettes tilbakeholdelsestid.

Ny § 15-6a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014) om klinisk utprøving med legemidler til mennesker og om opphevelse av direktiv 2001/20/EF, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:

nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014).

§ 1-1 nytt fjerde ledd skal lyde:

For klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a.

III

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:

nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014).

§ 1-1 nytt tredje ledd skal lyde:

For tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a. § 2-2 om unntak fra kravet om tilvirkertillatelse gjelder likevel for klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

§ 1-2 bokstav e skal lyde:

utprøvingspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving;

§ 1-2 bokstav p skal lyde:

sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie;

§ 2-2 skal lyde:

istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering eller istandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge, kreves ikke tilvirkertillatelse, jf. § 2-1 for ommerking og ompakking av legemiddel når dette utføres av apotek som har tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge kan Legemiddelverket gi tillatelse til ommerking av holdbarhetsdato etter søknad fra utprøversted, utprøver, sponsor eller annen virksomhet som håndterer legemiddel.

§ 2-12 første ledd bokstav c skal lyde:

at ethvert parti utprøvingspreparat, som er et sammenligningspreparat fra tredjeland og som har markedsføringstillatelse, men hvor det ikke kan dokumenteres at hvert parti er tilvirket og kontrollert etter en standard for god fremstillingspraksis som minst tilsvarer standarden som nevnt i § 2-8, har vært underlagt alle analyser, tester eller kontroller som er relevante og nødvendige for å bekrefte at kvaliteten er i samsvar med opplysningene som gitt i søknaden om klinisk utprøving.

IV

Endringene trer i kraft fra det tidspunkt departementet bestemmer.