Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 2-13 første ledd skal lyde:

Helsedirektoratet peker ut tekniske kontrollorgan etter lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger.

§ 2A-3 nytt annet, tredje og fjerde ledd skal lyde:

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 123 punkt 3 bokstav a) og b) og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 113 punkt 3 bokstav b) gjelder som forskrift.

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2185 om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift.

Opplysningene som nevnt i Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 41 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 37 skal gis på engelsk.

Ny § 2A-4 skal lyde:

Kompetent myndighet skal i Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 101 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 96 forstås som Helsedirektoratet.

II

Forskriften trer i kraft straks.