Forskrift om endring i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek

I

I forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek gjøres følgende endringer:

§ 1-2 nytt annet punktum skal lyde:

Ved ekspedisjon av handelsvarer etter resept gjelder § 9-4 første og fjerde ledd om registrering av opplysninger.

§ 1-3 bokstav c og d oppheves. Nåværende bokstav e til i blir bokstav c til g.

§ 5-4 Rekvirering til bruk i egen praksis oppheves.

§ 7-3 tredje ledd skal lyde:

Ekspedisjon etter denne paragrafen skal dokumenteres i apoteket, jf. § 9-4.

I kapittel 9 skal overskriften lyde:

Kap. 9. Utlevering, oppbevaring og dokumentasjon

§ 9-2 skal lyde:

Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B skal holdes tilbake i apoteket etter ekspedisjon og oppbevares i minst fem år (reseptgruppe A) og minst ett år (reseptgruppe B).

Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler uten markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-5 til § 2-7, skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

Rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

§ 9-4 Dokumentasjon av nødekspedisjon oppheves.

Ny § 9-4 skal lyde:

Navn og id-nummer på rekvirent i henhold til Helsepersonellregisteret ved ekspedisjon av resept. Krav om id-nummer gjelder ikke ved ekspedisjon av EØS-resepter, jf. § 7-4. Navn, fødselsnummer og kjønn på pasient. Dyreeiers navn og dyreart. For legemidler til dyr i reseptgruppe A og B dyreeiers fødselsnummer. Navn på mottager rekvisisjonen er utstedt til. Dato for utstedelse av resept og rekvisisjon. Handelsnavn, virkestoffnavn, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og antall av den enkelte vare som er utlevert. Unik identifikator, herunder batchnummer, der slik identifikator er scannbar for identifisering av legemiddelpakning med sikkerhetsanordning, for det enkelte legemiddel som er utlevert. Apotekets merking av legemiddel med bruksområde og bruksrettledning, jf. § 12-2 annet ledd, og tilleggsmerking av advarsler jf. § 12-7 bokstav c og d. Dette gjelder tilsvarende for apotekets merking av handelsvare. Dersom det, etter en faglig vurdering, utleveres noe annet enn det som er rekvirert på resept, påføres merking av bruksområde og bruksrettledning som avviker vesentlig fra det som fremgår av resept, eller det gis særlig veiledning skal dette registreres og begrunnes. Navn og id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret på den som har gjennomført farmasøytkontroll, jf. § 6-1, og dato for gjennomført farmasøytkontroll. Dokumentasjon på gjennomført kontroll i henhold til § 12-2 tredje ledd. Dato for utlevering etter resept.

Plikten til å registrere opplysninger etter første ledd gjelder også ved ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) etter § 7-3. Begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres.

Opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd skal registreres.

Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter resept skal oppbevares i tre år. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter rekvisisjon skal oppbevares i ett år.

II

Forskriften trer i kraft 1. juli 2020.

Fra samme tidspunkt gjøres følgende endring i forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidlerforskriften):

§ 1-3 nr. 1 oppheves.