Vedtak om unntak fra kravene gitt i gjeldende regelverk ved anskaffelse av smittevernutstyr

LTI/forskrift/2020-03-20-412·Kunngjort 24. mars 2020·Journalnr. 2020-0374

I kraft fra: 2020-03-20 – 2021-01-01

EndrerForskrift om organisering, ledelse og medvirkning Forskrift om personlig verneutstyr (PVU)Forskrift om håndtering av medisinsk utstyrforskrift/2005-12-15-1690

Hjemmelforskrift/2020-03-06-239 § 4Smittevernloven – smvl § 7-12 Deleg. av myndighet etter smittevernloven § 7-12 til Helse- og omsorgsdepartementet Deleg. av Kongens myndighet etter lov om vern mot smittsomme sykdommer § 7-12 til Helse- og omsorgsdepartementet

For å sikre tilgang til personlig smittevernutstyr til bruk i helse- og omsorgstjenesten, gis det ved anskaffelser foretatt av Sykehusinnkjøp HF unntak fra kravene til markedsføring, anskaffelse og bruk av slike produkter gitt i: Forskrift 6. desember 2011 nr. 1355 om organisering, ledelse og medvirkning Forskrift 22. juni 2018 nr. 1019 om konstruksjon, utforming og produksjon av personlig verneutstyr (PVU) Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr Det forutsettes at sikkerhet for brukere og pasienter er tilfredsstillende ivaretatt og at nærmere retningslinjer for dokumentasjon av kvalitet gitt av Helsedirektoratet følges. Unntaket gjelder kun for smittevernutstyr som skal benyttes i helsetjenesten i forbindelse med koronakrisen. Produktene skal ikke distribueres for bruk utenfor helsetjenesten.

Vedtaket gjelder fram til forskriften oppheves, eller seinest fram til 1. januar 2021.