Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Ny § 13-1 skal lyde:

Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler til mennesker og dyr.

Med helsepersonell forstås i dette kapitlet lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse.

Personer som ikke omfattes av annet ledd, er allmennhet.

Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for gjennomføring av kapitlet.

Ny § 13-2 skal lyde:

Merking, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse. Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel. Faktaopplysninger og informasjon om endringer i pakningsstørrelser. Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåking. Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet. Opplysninger om helse eller sykdommer for mennesker og dyr, forutsatt at det hverken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler. Tekniske bruksanvisninger forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.

§ 13-3 skal lyde:

Reklame er bare tillatt for legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge.

Alle former for reklame for et legemiddel skal samsvare med opplysningene i preparatomtalen som er godkjent av Statens legemiddelverk.

fremme rasjonell bruk av legemidlet ved å presentere det objektivt uten å overdrive dets egenskaper, og skal ikke være misvisende eller villedende.

Ny § 13-4 skal lyde:

er reseptpliktige, inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonen av 1961 og 1971.

§ 13-5 skal lyde:

Reklame til allmennheten for legemidler er bare tillatt når legemidlene utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som ikke krever undersøkelse eller behandling av lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog.

I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som for eksempel tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.

Forbudet i første ledd gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som lanseres av legemiddelindustrien og som er godkjent av myndighetene.

Forbudet i første ledd skal gjelde med mindre annet følger av artikkel 14 i direktiv 89/552/EØF.

Det er forbudt for legemiddelindustrien å dele ut legemidler direkte til allmennheten i reklameøyemed.

§ 13-6 skal lyde:

Reklame til allmennheten skal utformes på en slik måte at det klart fremgår at det er reklame og at legemidlet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.

legemidlets navn, samt navn på virkestoffene (fellesnavn), informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler og advarsler. For legemidler til dyr må det oppgis hvilke dyrearter som er inkludert, en oppfordring til brukeren om å lese pakningsvedlegget og informasjon som finnes på pakningen.

gir inntrykk av at det ikke er nødvendig å konsultere lege eller annet helsepersonell, eller få foretatt et kirurgisk inngrep, ved å tilby diagnose eller anbefale behandling ved korrespondanse, antyder at virkningene av legemidlet er garantert, det er uten bivirkninger eller er bedre enn eller like god som annen behandling eller annet legemiddel, antyde at en persons (eller et dyrs) helse kan forbedres gjennom å ta legemidlet, antyde at en persons (eller et dyrs) helse kan påvirkes av å ikke ta legemidlet, unntatt for vaksinasjonskampanjer, jf. § 13-5 tredje ledd, utelukkende eller hovedsakelig henvender seg til barn, henviser til anbefalinger fra forskere, helsepersonell, eller personer som verken er forskere eller helsepersonell, men i kraft av sin anseelse kan fremme bruken av et legemiddel, antyder at legemidlet er sidestilt med et næringsmiddel, kosmetikk eller annen handelsvare, antyder at sikkerheten ved legemidlet eller dets effekt skyldes at det er naturlig, ved beskrivelse eller en detaljert framstilling av et sykdomstilfelle kan forlede personer til selv å stille uriktige diagnoser, på en overdreven, skremmende eller misvisende måte henviser til påstander om helbredelse, på en overdreven, skremmende eller misvisende måte benytter visuelle framstillinger av endringer i menneskekroppen, som skyldes sykdom eller skade, eller av et legemiddels virkning på menneskekroppen eller deler av den.

§ 13-7 skal lyde:

relevant informasjon som er fyllestgjørende og som samsvarer med preparatomtale godkjent av Statens legemiddelverk, legemidlets utleveringsbestemmelse, pris, og opplysninger om forhåndsgodkjent refusjon.

Reklamen kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn, virkestoff og markedsførers navn.

Ny § 13-8 skal lyde:

Alt materiell som brukes i markedsføringen av et legemiddel, rettet mot helsepersonell, skal som et minimum inneholde de nevnte opplysninger i § 13-7 første ledd, og det skal angis dato for når det er utarbeidet eller sist revidert.

Alle opplysninger som angis i første ledd skal være nøyaktige, oppdaterte, kontrollerbare, tilgjengelige for mottaker og tilstrekkelig utførlige til at mottaker kan danne seg sin egen oppfatning av legemidlets terapeutiske verdi.

Sitater, tabeller og andre illustrasjoner hentet fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider skal for å kunne benyttes i materiellet som oppgis i første ledd, gjengis lojalt med nøyaktig kildeangivelse.

Medisinske tidsskrifter skal ha faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering). Vitenskapelige arbeider skal ha gjennomgått faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering) og være publisert.

Ny § 13-9 skal lyde:

Annet helsepersonell enn de opplistede i § 13-1 annet ledd, kan delta på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidler dersom noen av helsepersonellgruppene opplistet i § 13-1 annet ledd deltar, og arbeidsgiver vurderer at det er faglig behov for det.

Ny § 13-10 skal lyde:

Ved markedsføring av legemiddel til helsepersonell, er det forbudt å gi, tilby eller love disse personene gaver, økonomiske fordeler eller fordeler i form av naturalier, med mindre de er av ubetydelig verdi og som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet.

Representasjon i forbindelse med reklameaktiviteter for legemidler skal holdes på et rimelig nivå og være strengt underordnet hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.

Helsepersonell kan ikke anmode om eller motta noen av de ytelser som er forbudt i henhold til første ledd eller strider mot annet ledd.

Nåværende § 13-8 blir ny § 13-11 og skal lyde:

For reseptpliktige legemidler omfatter ordningen bare de legemidler den enkelte har rett til å forskrive. Det kan bare utleveres én prøve av legemidlet per år til hver person som er kvalifisert til å forskrive eller ekspedere legemidler. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres én prøve av hver form og styrke. Enhver utlevering av prøver skal skje etter en skriftlig, datert og underskrevet forespørsel fra en person som har rett til å forskrive dette legemidlet. Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i to år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene. Hver prøve skal ikke være større enn den minste pakningen som finnes på markedet. Hver prøve skal være merket med «gratis legemiddelprøve – ikke for salg» eller annen merking med tilsvarende betydning. Med prøven skal fullstendig preparatomtale medfølge. Det må ikke utleveres prøver av legemidler som inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner som FN-konvensjonen av 1961 og 1971.

Nåværende § 13-11 blir ny § 13-12 og skal lyde:

Den som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de legemidler som markedsføres.

påse at all reklame stilles til rådighet for eller sendes til Statens legemiddelverk før bruk. Sammen med reklamen skal det gis opplysninger om mottakere, distribusjonsmåte og dato for første distribusjon, sikre at virksomhetens reklame for legemidler er i overenstemmelse med forskriften, påse at de ansatte legemiddelkonsulentene i virksomheten har tilstrekkelig opplæring og overholder de forpliktelser som pålegges i henhold til § 13-11 annet og tredje ledd, gi Statens legemiddelverk de opplysninger og den bistand de trenger for utøvelse av sin kontroll, sørge for at de beslutninger som er truffet av Statens legemiddelverk etterkommes umiddelbart og fullstendig, sørge for arkivering av alt reklamemateriell i minst 2 år.

Statens legemiddelverk skal ikke forby co-markedsføring av et legemiddel fra de som har markedsføringstillatelsen og et eller flere samarbeidende firmaer.

Nåværende § 13-9 blir ny § 13-13 og skal lyde:

Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av det firma de representerer slik at de har nødvendige kunnskaper til å kunne gi fyllestgjørende informasjon om legemidlene de markedsfører.

Ved hvert besøk skal konsulenten levere ut eller stille til disposisjon preparatomtalen som er godkjent for hvert legemiddel som representeres, og supplere med opplysninger om godkjent pris og refusjon som er omtalt i § 13-7 første ledd.

Konsulenten skal videreformidle til informasjonstjenesten som beskrevet i § 13-12, all informasjon om bruken av legemidlet de markedsfører, særlig opplysninger om bivirkninger som meddeles fra de personer som er besøkt.

Nåværende § 13-10 blir ny § 13-14 og skal lyde:

Statens legemiddelverk skal overvåke og føre kontroll med reklame for legemidler.

Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Statens legemiddelverk kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt.

Statens legemiddelverk kan fatte vedtak etter forrige punktum med midlertidig virkning dersom det er rimelig grunn til å anta at det foreligger brudd på bestemmelser som Legemiddelverket fører tilsyn med etter dette kapittel og det foreligger betydelig helserisiko. Et vedtak med midlertidig virkning skal gjelde for en bestemt tid som ikke kan overstige tre uker fra virkningstidspunktet. Vedtaket kan fornyes dersom vilkårene i annet ledd fremdeles er oppfylt.

Ny § 13-15 skal lyde:

kreve at den som brukte reklamen offentliggjør avgjørelsen, enten i sin helhet eller i utdrag, i en form som Statens legemiddelverk finner passende, pålegge den som brukte reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.

Nåværende § 13-13 blir ny § 13-16.

Nåværende § 13-14 blir ny § 13-17.

Ny § 13-18 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak etter dette kapittel for legemidler til dyr når allmenne hensyn eller hensyn til dyrehelsen tilsier det.

II

Forskriften trer i kraft fra 1. juli 2020.