Forskrift om endring i forskrift om legemidler og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningen tilføyes nr. 18c (forordning (EU) 2022/20).

§ 15-6a nytt tredje ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18c (kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/20 av 7. januar 2022) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjøres følgende endring:

I EØS-henvisningen tilføyes nr. 18c (forordning (EU) 2022/20).

III

Forskriften trer i kraft straks.