Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

EØS-henvisninger skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XXX nr. 11 (forordning (EU) 2017/745 endret ved forordning (EU) 2020/561), nr. 12 (EU) 2017/746 endret ved forordning (EU) 2022/112), nr. 9 (forordning (EU) nr. 207/2012), nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012), nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013 endret ved forordning (EU) 2020/666), nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185), nr. 11b (forordning (EU) 2021/2226), nr. 11c (forordning (EU) 2021/2078), nr. 12a (forordning (EU) 2022/1107), nr. 12b (forordning (EU) 2022/944), nr. 12c (forordning (EU) 2022/945) og nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185).

Ny § 1e skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12b (forordning (EU) 2022/944) som fastsetter bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr.12c (forordning (EU) 2022/945) som fastsetter bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til avgifter som pålegges av EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 15. Unntak, skal lyde:

Dersom trygg og korrekt bruk er sikret kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravet om norsk språk i § 6.

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra språkkravene i § 7 til § 11 og § 13 og § 14.

II

Forskriften trer i kraft 18. mars 2023.