Forskriftsendring

Landbruks- og matdepartementet

Forskrift om endring i dyrehelseovervåkningsforskriften og dyresykdomsbekjempelsesforskriften, og oppheving av særskilte beskyttelsestiltak mot klassisk svinepest

LTI/forskrift/2023-03-21-406·Kunngjort 27. mars 2023·Journalnr. 2023-0294

I kraft fra: 2023-03-21

EndrerDyrehelseovervåkningsforskriften Dyresykdomsbekjempelsesforskriftenforskrift/2014-05-22-675

HjemmelMatloven – matl § 7 Matloven – matl § 12 Matloven – matl § 15 Matloven – matl § 19 Matloven – matl § 33 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 6. april 2022 nr. 632 som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om melding, rapportering, overvåkning, utryddelsesprogram og sykdomsfri status for bestemte dyresykdommer (dyrehelseovervåkningsforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet skal henvisningen til forordning (EU) 2020/2002 og forordning (EU) 2021/620 lyde:

forordning (EU) 2020/2002 sist endret ved forordning (EU) 2022/1183

forordning (EU) 2021/620 sist endret ved forordning (EU) 2022/1218

I § 5 skal henvisningen til forordning (EU) 2020/2002 lyde:

forordning (EU) 2020/2002 sist endret ved forordning (EU) 2022/1183

I § 6 skal henvisningen til forordning (EU) 2021/620 lyde:

forordning (EU) 2021/620 sist endret ved forordning (EU) 2022/1218

II

I forskrift 6. april 2022 nr. 634 som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer (dyresykdomsbekjempelsesforskriften) gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg I kap. I del 1.1 nr. 13e (forordning (EU) 2020/687 sist endret ved forordning (EU) 2021/1140), nr. 13v (forordning (EU) 2022/140) og nr. 13u (forordning (EU) 2022/139).

§ 4–§ 13 blir til ny § 7–§ 16.

Kapittel II skal inneholde § 7.

Kapittel III skal inneholde § 8–§ 10.

Kapittel IV skal inneholde § 11–§ 12.

Kapittel V skal inneholde § 13–§ 16.

Ny § 4 i kapittel I skal lyde:

§ 4 . Vaksinasjon av landdyr og akvatiske dyr

Ny § 5 i kapittel I skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13v (forordning (EU) 2022/140) om bestemmelser som gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om Unionens antigen, vaksine og diagnostiske banker gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Ny § 6 i kapittel I skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13u (forordning (EU) 2022/139) om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om forvaltning, lagring og utskifting av lagre av Unionens antigen, vaksine og diagnostiske banker og biosikkerhet, biologisk trygghet og biologiske begrensningskrav for drift av slike banker gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

III

Forskrift 22. mai 2014 nr. 675 om særskilte beskyttelsestiltak mot klassisk svinepest i enkelte land i EØS oppheves.

IV

Denne forskrift trer i kraft 21. mars 2023.

Forordninger

Under avsnittet forordninger i dyrehelseovervåkningsforskriften gjøres følgende endringer:

Forordning (EU) 2020/2002

Tittel skal lyde:

Innledningstekst skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon konsolidert versjon av grunnrettsakten, forordning (EU) 2020/2002. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2022/1183. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg I, er innarbeidet nedenfor.

Konsolideringsoversikt tilføyes:

► B Forordning (EU) 2020/2002 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til melding om og rapportering av listeførte sykdommer i Unionen, med hensyn til formater og framgangsmåter for framlegging og rapportering av Unionens overvåkingsprogrammer og utryddelsesprogrammer og for søknad om anerkjennelse av sykdomsfri status og med hensyn til det databaserte informasjonssystemet

► EØS Tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg 1,

som endret ved:

► M1 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1183 av 8. Juli 2022

Vedlegg II, punkt 8 skal lyde:

Region og utbruddets geografiske beliggenhet. For alle kategorier A-sykdommer som definert i artikkel 1 nr. 1 i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 angis det om utbruddet er forekommet på et sted som allerede er omfattet av restriksjoner etter opprettelsen av restriksjonssoner for samme kategori A-sykdom i samsvar med artikkel 64, 70, 71, 257, 258 eller 259 i forordning (EU) 2016/429.

◄ M1

Vedlegg II, punkt 15 skal lyde:

Dato for avslutning av den foreløpige rengjøringen og desinfeksjonen etter et utbrudd hos holdte dyr av en kategori A-sykdom som definert i artikkel 1 nr. 1 i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.

◄ M1

Vedlegg IV skal overskriften i tabellen lyde: ► M1 Medlemsstat * Meldings- og rapporteringsregioner ◄ M1

► M1

* I samsvar med avtalen om Det forente kongerike Storbritannia og Nord-Irlands utmelding av Den europeiske union og Det europeiske atomenergifellesskap, særlig artikkel 5 nr. 4 i protokollen om Irland/Nord-Irland sammenholdt med protokollens vedlegg 2, omfatter henvisninger til medlemsstat i dette vedlegget Det forente kongerike med hensyn til Nord-Irland.

◄ M1

Vedlegg IV skal følgende rader tilføyes tabellen: ► M1 Det forente kongerike (Nord-Irland) Divisional Veterinary Office ◄ M1 ► EØS Island Veterinærenheter eller kommuner Norge Kommune ◄ EØS

Forordning (EU) 2021/620

Innledningstekst skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2021/620. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2021/1008, forordning (EU) 2021/1911, forordning (EU) 2022/214 og forordning (EU) 2022/1218. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg I, er innarbeidet nedenfor.

I konsolideringsoversikten skal ► M3 lyde:

► M3 Forordning (EU) 2022/214 av 17. februar 2022

I konsolideringsoversikten tilføyes følgende:

► M4 Forordning (EU) 2022/1218 av 14. juli 2022

I vedlegg I, del I, kapittel I skal oppføringen for Italia lyde: Medlemsstat Territorium ► M4 Italia Regione Abruzzo: Provincia di Pescara, Teramo Regione Calabria: Provincia di Vibo Valentia Regione Campania: Province di Avellino, Benevento, Napoli Regione Emilia-Romagna Regione Friuli Venezia Giulia Regione Lazio Regione Liguria Regione Lombardia Regione Marche Regione Molise: Provincia di Campobasso Regione Piemonte Regione Puglia: Province di Bari, Barletta-Andria-Trani, Brindisi, Lecce Regione Sardegna Regione Toscana Regione Trentino – Alto Adige Regione Umbria Regione Valle d'Aosta Regione Veneto ◄ M4

Vedlegg I, del I, kapittel 2 skal lyde:

Medlemsstat * Territorium Belgia Hele territoriet Tsjekkia Hele territoriet Danmark Hele territoriet Tyskland Hele territoriet Estland Hele territoriet Irland Hele territoriet Spania Hele territoriet Frankrike Région Auvergne et Rhône-Alpes Région Bourgogne-Franche-Comté Région Bretagne Région Centre-Val de Loire Région Corse Région Grande Est Région Hauts-de-France Région Ile-de-France Région Normandie Région Nouvelle-Aquitaine Région Occitanie Région Pays de la Loire Région Provence-Alpes-Côte d’Azur Italia Regione Abruzzo Regione Calabria: Province di Catanzaro, Cosenza Regione Campania: Provincia di Benevento Regione Emilia-Romagna Regione Friuli Venezia Giulia Regione Lazio Regione Liguria Regione Lombardia Regione Marche Regione Molise Regione Piemonte Regione Puglia: Province di Bari, Barletta-Andria-Trani, Brindisi, Lecce, Taranto Regione Sardegna Regione Toscana Regione Trentino – Alto Adige Regione Umbria Regione Valle d’Aosta Regione Veneto Kypros Hele territoriet Latvia Hele territoriet Litauen Hele territoriet Luxembourg Hele territoriet Ungarn Hele territoriet Nederland Hele territoriet Østerrike Hele territoriet Polen Hele territoriet Portugal Região Autónoma dos Açores Romania Hele territoriet Slovenia Hele territoriet Slovakia Hele territoriet Finland Hele territoriet Sverige Hele territoriet Det forente kongerike (Nord-Irland) Nord-Irland

* I samsvar med avtalen om Det forente kongerike Storbritannia og Nord-Irlands utmelding av Den europeiske union og Det europeiske atomenergifellesskap, særlig artikkel 5 nr. 4 i protokollen om Irland/Nord-Irland sammenholdt med protokollens vedlegg 2, omfatter henvisninger til medlemsstater i dette vedlegget Det forente kongerike med hensyn til Nord-Irland. ◄ M4

I vedlegg I, del II, kapittel 1 skal oppføringen for Italia lyde: Medlemsstat Territorium ► M4 Italia Regione Abruzzo: Provincia dell'Aquila, di Chieti Regione Basilicata Regione Calabria: Provincia di Catanzaro, Cosenza, Crotone, Reggio Calabria Regione Campania: Provincia di Caserta, Salerno Regione Molise: Provincia di Isernia Regione Puglia: Provincia di Foggia, Taranto Regione Sicilia ◄ M4

I vedlegg I, del II, kapittel 2 skal oppføringen for Italia lyde: Medlemsstat Territorium ► M4 Italia Regione Basilicata Regione Calabria: Provincia di Crotone, Reggio Calabria, Vibo Valentia Regione Campania: Provincia di Caserta, Salerno, Avellino, Napoli Regione Puglia: Provincia di Foggia Regione Sicilia ◄ M4

Vedlegg II skal del I lyde:

Medlemsstat Territorium Belgia Hele territoriet Tsjekkia Hele territoriet Danmark Hele territoriet Tyskland Hele territoriet Estland Hele territoriet Spania Comunidad Autónoma de Canarias Comunidad Autónoma de Galicia Comunidad Autónoma del País Vasco Comunidad Autónoma del Principado de Asturias Frankrike Hele territoriet Italia Regione Abruzzo Regione Basilicata: Provincia di Matera Regione Emilia-Romagna Regione Friuli Venezia Giulia Regione Lazio: Provincia di Frosinone, Latina, Rieti, Viterbo Regione Liguria Regione Lombardia Regione Marche: Provincia di Ancona, Ascoli Piceno, Fermo, Pesaro-Urbino Regione Molise Regione Piemonte Regione Puglia: Provincia di Bari, Taranto Regione Sardegna: Citta metropolitana di Cagliari, Provincia di Nuoro, Oristano, Sud Sardegna Regione Toscana Regione Trentino – Alto Adige Regione Umbria Regione Valle d’Aosta Regione Veneto Latvia Hele territoriet Litauen Hele territoriet Luxembourg Hele territoriet Ungarn Hele territoriet Nederland Hele territoriet Østerrike Hele territoriet Polen Hele territoriet Portugal Região Algarve: alle distritos Região Autónoma dos Açores, unntatt Ilha de São Miguel Slovenia Hele territoriet Slovakia Hele territoriet Finland Hele territoriet Sverige Hele territoriet

◄ M4

Vedlegg II skal del II lyde:

Medlemsstat * Territorium Bulgaria Hele territoriet Kroatia Hele territoriet Kypros Hele territoriet Hellas Hele territoriet Irland Hele territoriet Italia Regione Basilicata: Provincia di Potenza Regione Calabria Regione Campania Regione Lazio: Provincia di Roma Regione Marche: Provincia di Macerata Regione Puglia: Provincia di Barletta-Adria-Trani, Brindisi, Foggia, Lecce Regione Sardegna: Provincia di Sassari Regione Sicilia Malta Hele territoriet Portugal Região Autónoma dos Açores: Ilha de São Miguel Região Autónoma da Madeira Distritos Aveiro, Beja, Braga, Bragança, Castelo Branco, Coimbra, Evora, Guarda, Leiria, Lisboa, Portalegre, Porto, Santarem, Setubal, Viana do Castelo, Vila Real, Viseu Romania Hele territoriet Spania Comunidad Autónoma de Andalucía Comunidad Autónoma de Aragón Comunidad Autónoma de Islas Baleares Comunidad Autónoma de Cantabria Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha Comunidad Autónoma de Castilla y León Comunidad Autónoma de Cataluña Comunidad Autónoma de Extremadura Comunidad Autónoma de La Rioja Comunidad Autónoma de Madrid Comunidad Autónoma de Murcia Comunidad Autónoma de Navarra Comunidad Autónoma de Valencia Det forente kongerike (Nord-Irland) Nord-Irland

* I samsvar med avtalen om Det forente kongerike Storbritannia og Nord-Irlands utmelding av Den europeiske union og Det europeiske atomenergifellesskap, særlig artikkel 5 nr. 4 i protokollen om Irland/Nord-Irland sammenholdt med protokollens vedlegg 2, omfatter henvisninger til medlemsstater i dette vedlegget Det forente kongerike med hensyn til Nord-Irland.

◄ M4

Vedlegg IV skal del II lyde:

Medlemsstat Territorium Dato for opprinnelig godkjenning som nevnt i artikkel 15 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/689 Kroatia Hele territoriet 18. juli 2022

◄ M4

Vedlegg VII skal del I og II lyde:

Medlemsstat Territorium Østerrike Hele territoriet Danmark Hele territoriet Finland Hele territoriet Tyskland Bundesland Baden-Württemberg Bundesland Bayern: Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Oberbayern: Ingolstadt, Stadt München, Stadt Rosenheim, Altötting, Berchtesgadener Land, Bad Tölz-Wolfratshausen, Ebersberg, Eichstätt, Erding, Freising, Fürstenfeldbruck, Garmisch-Partenkirchen, Landsberg am Lech, Miesbach, Mühldorf am Inn, Lkr. München, Neuburg-Schrobenhausen, Pfaffenhofen an der Ilm, Lkr. Rosenheim, Starnberg, Traunstein, Weilheim-Schongau Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Niederbayern: Stadt Landshut, Stadt Passau, Stadt Straubing, Freyung-Grafenau, Kelheim, Lkr. Landshut, Lkr. Passau, Regen, Rottal-Inn Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Oberpfalz: Stadt Amberg, Stadt Regensburg, Weiden in der Oberpfalz, Lkr. Amberg-Sulzbach, Cham, Neumarkt in der Oberpfalz, Neustadt an der Waldnaab, Lkr. Regensburg, Schwandorf, Tirschenreuth Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Oberfranken: Stadt Bamberg, Stadt Bayreuth, Stadt Coburg, Stadt Hof, Lkr. Bamberg, Lkr. Bayreuth, Lkr. Coburg, Forchheim, Lkr. Hof, Kronach, Kulmbach, Lichtenfels, Wunsiedel im Fichtelgebirge Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Mittelfranken: Stadt Ansbach, Stadt Erlangen, Stadt Fürth, Nürnberg, Schwabach, Lkr. Ansbach, Lkr. Erlangen-Höchstadt, Lkr. Fürth, Nürnberger Land, Neustadt an der Aisch-Bad Windsheim, Roth, Weißenburg-Gunzenhausen Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Unterfranken: Stadt Aschaffenburg, Stadt Schweinfurt, Stadt Würzburg, Lkr. Aschaffenburg, Bad Kissingen, Röhn-Grabfeld, Haßberge, Kitzingen, Miltenberg, Main-Spessart, Lkr. Schweinfurt, Lkr. Würzburg Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Schwaben: Stadt Augsburg, Kaufbeuren, Kempten im Allgäu, Memmingen, Aichach-Friedberg, Dillingen an der Donau, Neu-Ulm, Lindau, Oberallgäu, Unterallgäu, Donau-Ries Bundesland Brandenburg Bundesland Bremen Bundesland Hamburg Bundesland Hessen Bundesland Mecklenburg-Vorpommern Bundesland Rheinland-Pfalz Bundesland Saarland Bundesland Sachsen Bundesland Sachsen-Anhalt Bundesland Thüringen Sverige Hele territoriet

◄ M4

Medlemsstat Territorium Dato for opprinnelig godkjenning som nevnt i artikkel 15 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/689 Tyskland Bundesland Bayern: 21. februar 2022 Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Oberbayern: Dachau Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Niederbayern: Deggendorf, Lkr. Straubing-Bogen, Dingolfing-Landau Følgende byer og Landkreise i Regierungsbezirk Schwaben: Lkr. Augsburg, Günzburg, Ostallgäu Bundesland Berlin Bundesland Niedersachsen Bundesland Nordrhein-Westfalen Bundesland Schleswig-Holstein Irland Hele territoriet 18. juli 2022

◄ M4

I vedlegg VIII skal del I skal oppføringen for Tyskland lyde: Medlemsstat Territorium ► M4 Tyskland Bundesland Baden-Württemberg Bundesland Bayern Bundesland Berlin Bundesland Brandenburg Bundesland Bremen Bundesland Hamburg Bundesland Hessen Bundesland Mecklenburg-Vorpommern Bundesland Niedersachsen Bundesland Nordrhein-Westfalen Bundesland Sachsen Bundesland Sachsen-Anhalt Bundesland Schleswig-Holstein Bundesland Thüringen ◄ M4

Under avsnittet forordninger i dyresykdomsbekjempelsesforskriften gjøres følgende endringer:

Etter oversettelsen av forordning (EU) 2020/687 settes følgende innledningstekst og oversettelse inn:

► B KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) 2022/139 av 16. november 2021 om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om forvaltning, lagring og utskifting av lagre av Unionens antigen, vaksine og diagnostiske banker og biosikkerhet, biologisk trygghet og biologiske begrensningskrav for drift av slike banker.

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/139 av 16. november 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen») 1 , særlig artikkel 48 nr. 3, og

Ved forordning (EU) 2016/429 fastsettes regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for opprettelse og forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I samsvar med artikkel 48 nr. 1 i den nevnte forordningen kan Kommisjonen opprette og ha ansvar for forvaltningen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner samt diagnosereagenser for de listeførte sykdommene nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som det ikke er forbudt å vaksinere mot i henhold til en delegert rettsakt vedtatt i henhold til forordningens artikkel 47. I samsvar med den nevnte forordningen vil opprettelsen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker kunne bidra til å oppnå Unionens dyrehelsemål ved å legge til rette for en rask og effektiv innsats når det er behov for bankenes ressurser ved et eventuelt utbrudd av en kategori A-sykdom, som definert og kategorisert ved Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 2 , og til en effektiv utnyttelse av begrensede ressurser. Videre gis Kommisjonen ved artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 myndighet til å vedta gjennomføringsrettsakter som fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder vaksiner, for å forhindre og bekjempe listeførte sykdommer hos landdyr. I disse delegerte rettsaktene vil det bli angitt hvilke kategori A-sykdommer som vil kunne forhindres eller bekjempes ved bruk av vaksiner til holdte og viltlevende landdyr. Ved denne forordningen bør det derfor fastsettes regler som utfyller dem som er fastsatt i del III i forordning (EU) 2016/429, samt bestemmelser om opprettelse av antigen- og -vaksinebanker i Unionen for kategori A-sykdommer som det ikke er forbudt å vaksinere mot, og om opprettelse av diagnosereagensbanker i Unionen for kategori A-sykdommer som er omfattet av de delegerte rettsaktene som skal vedtas i henhold til artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429. I tillegg er det i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 3 fastsatt en liste over kategori A-sykdommer som det er opprettet og vedlikeholdt antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for i Unionen. Kommisjonen bør kjøpe inn de antigenene, vaksinene og diagnosereagensene som skal inngå i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og bør dekke utgiftene til oppbevaring av antigenene, vaksinene og diagnosereagensene i bankene. For å opprette og vedlikeholde disse bankene bør Kommisjonen inngå passende kontrakter med utvalgte produsenter for å kjøpe inn, levere, oppbevare og erstatte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser. For dette formålet bør det gjennomføres en anskaffelsesprosedyre i samsvar med reglene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 4 . I tillegg må det innføres en «hybrid» ordning som tilsvarer rammeavtalene mellom Kommisjonen og utvalgte produsenter, for levering av vaksiner eller diagnosereagenser til medlemsstater, tredjeland eller territorier når Kommisjonen anmoder om dette. Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker bør være virtuelle, ettersom Kommisjonen ikke oppbevarer fysiske beholdninger, men heller benytter seg av en rammeavtale med en eller flere vaksineprodusenter om frigivelse, frakt og levering av de nødvendige vaksinene eller diagnosereagensene. Rammeavtalene for levering bør kunne omfatte leasingkostnader. Rammeavtalenes vilkår bør gjøre det mulig for Kommisjonen umiddelbart å kreve at produsenten frigir, frakter og leverer vaksiner eller diagnosereagenser til en medlemsstat, et tredjeland eller et territorium som har fått tilgang til Unionens antigen- og vaksinebanker. Tilgjengeligheten av rullende beholdninger av vaksiner eller diagnosereagenser, sammen med en rask beslutningsprosess fra Kommisjonens side, vil sikre en tjeneste som raskt kan stille til rådighet vaksiner eller diagnosereagenser av høy kvalitet. I tillegg til rammeavtaler for levering bør Kommisjonen, innenfor rammen av en tilskuddsavtale, få tillatelse til å bygge opp beholdninger av viktige diagnosereagenser i de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til de av EUs referanselaboratorier som er utpekt for de relevante sykdommene i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 5 . Slike diagnosereagensbanker er velegnet for de av EU-referanselaboratorienes oppgaver som nevnes i artikkel 94 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625, og især i artikkelens bokstav f), bokstav k) punkt iii) og bokstav l). EU-referanselaboratoriene referanselaboratorier har den nødvendige erfaringen når det gjelder kvalitetstesting, oppbevaring samt overholdelse av frister for fornyelse og sluttbehandling av diagnosereagenser, og dette vil være en passende bruk av en allerede foreliggende infrastruktur. De årlige eller flerårige arbeidsprogrammer til EU-referanselaboratoriene er opprettet i samordning med målene og prioriteringene for de relevante arbeidsprogrammene nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav e) i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690 6 og vedtatt av Kommisjonen, og gir dermed mulighet for regelmessig revisjon av tiltakene. Når Kommisjonen fastsetter prinsippene for å velge ut stammer og varianter av antigener og vaksiner som skal tilføres Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for å sikre tilstrekkelige mengder, nødvendig kvalitet og passende typer beholdninger i bankene, bør den ta hensyn til råd fra sakkyndige, blant annet fra institusjoner som for eksempel EU-referanselaboratoriene eller andre internasjonale standardiseringsorganer som er relevante for den aktuelle sykdommen, herunder Den europeiske kommisjon for bekjempelse av munn- og klovsyke (EuFMD). Avtalene som inngås med en utvalgt produsent, bør garantere passende vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av eventuelle ubrukte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker etter at holdbarhetsperioden har utløpt. I tilfeller der et antigen leveres til en antigenbank i Unionen og forblir i denne banken etter at dens holdbarhetsperiode har utløpt, kan avtalen inneholde vilkår for at produsenten som avtalen er inngått med, kan kjøpe tilbake antigenet. Krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning for drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker bør opprettes ved denne forordningen, idet det tas hensyn til anbefalingene i kapittel 1.1.4. «Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities» i 1921-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»). Antigenene, vaksinene og diagnosereagensene bør også oppfylle anerkjente kvalitetsstandarder, for eksempel dem som er fastsatt i kapittel 1.1.5 «Quality management in veterinary testing laboratories», kapittel 1.1.8 «Principles of veterinary vaccine production», kapittel 1.1.10 «Vaccine banks» og i håndbokens sykdomsspesifikke kapitler. Det er viktig å gjennomføre kontroll for å verifisere at den virksomheten som EUs antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker utfører, oppfyller kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning. I tillegg til regelmessige og risikobaserte kontrollene med produsenter og laboratorier som utføres av medlemsstatenes vedkommende myndigheter, bør Kommisjonen derfor utføre kontroller hos Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for å sikre at disse til enhver tid oppfyller de relevante standardene i avtalene som er inngått mellom Kommisjonen og produsentene. Inspeksjonene bør gjennomføres i samsvar med forordning (EU) 2017/625. Innen anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429, dvs. 21. april 2021, har Kommisjonen allerede opprettet og vedlikeholdt følgende banker i Unionen: antigen- og vaksinebanken for munn- og klovsyke i samsvar med rådsvedtak 91/666/EØF 7 og artikkel 80 nr. 1 i rådsdirektiv 2003/85/EF 8 , vaksinebanken for klassisk svinepest i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i rådsdirektiv 2001/89/EF 9 og kommisjonsvedtak 2007/682/EF 10 samt vaksinebanken for lumpy skin disease, vaksinebanken for småfepest og vaksinebanken for saue- og geitekopper i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 652/2014 11 . Direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt vedtak 91/666/EØF ble opphevet ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra 21. april 2021. I delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687 12 fastsettes dessuten at direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt rettsaktene som er vedtatt på grunnlag av dem, herunder vedtak 2007/682/EF, skal opphøre å gjelde fra og med 21. april 2021. Forordning (EU) nr. 652/2014 oppheves ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690 med virkning fra 1. januar 2021. Artikkel 24 nr. 1 i forordning (EU) 2021/690 sikrer at Unionens finansielle bidrag til opprettelsen av disse bankene, som er tildelt i henhold til artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014, skal fortsatt gjelde fra og med 1. januar 2021. De EU-bankene som er opprettet på grunnlag av disse opphevede rettsaktene, bør derfor vedlikeholdes etter anvendelsesdatoen for denne forordningen, inntil de relevante avtalene utløper. For å sikre den tiden som er nødvendig for å opprette Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker på grunnlag av de nye reglene, bør denne forordningen anvendes fra 1. mai 2022.

1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.

2 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 av 3. desember 2018 om anvendelsen av visse regler for forebygging og bekjempelse av sykdom som skal gjelde for kategorier av listeførte sykdommer, og om opprettelse av en liste over arter og grupper av arter som utgjør en betydelig risiko for spredning av disse listeførte sykdommene (EUT L 308 av 4.12.2018, s. 21).

3 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 av 16. november 2021 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker (EUT L 23 av 2.2.2022, s. 11).

4 Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 av 18. juli 2018 om finansielle regler for Unionens alminnelige budsjett, om endring av forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og beslutning nr. 541/2014/EU og om oppheving av forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 av 30.7.2018, s. 1).

5 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

6 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690 av 28. april 2021 om opprettelse av et program for det indre marked, foretaks konkurranseevne, herunder små og mellomstore bedrifter, området planter, dyr, næringsmidler og fôr, og europeisk statistikk (programmet for det indre marked) og om oppheving av forordning (EU) nr. 99/2013, (EU) nr. 1287/2013, (EU) nr. 254/2014 og (EU) nr. 652/2014 (EUT L 153 av 3.5.2021, s. 1).

7 Rådsvedtak 91/666/EØF av 11. desember 1991 om opprettelse av fellesskapsreserver av munn- og klovsykevaksiner (EFT L 368 av 31.12.1991, s. 21).

8 Rådsdirektiv 2003/85/EF av 29. september 2003 om fellesskapstiltak for å bekjempe munn- og klovsyke, om oppheving av direktiv 85/511/EØF og vedtak 89/531/EØF og 91/665/EØF, og om endring av direktiv 92/46/EØF (EUT L 306 av 22.11.2003, s. 1).

9 Rådsdirektiv 2001/89/EF av 23. oktober 2001 om fellesskapstiltak for bekjempelse av klassisk svinepest (EFT L 316 av 1.12.2001, s. 5).

10 Kommisjonsvedtak 2007/682/EF av 18. oktober 2007 om godkjenning av visse beredskapsplaner for kontroll med klassisk svinepest (EFT L 281 av 8.4.1999, s. 25).

11 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 652/2014 av 15. mai 2014 om bestemmelser om forvaltningen av utgifter i forbindelse med næringsmiddelkjeden og dyrs helse og velferd og i forbindelse med plantehelse og planteformeringsmateriale, om endring av rådsdirektiv 98/56/EF, 2000/29/EF og 2008/90/EF, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/128/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 og om oppheving av rådsbeslutning 66/399/EØF, 76/894/EØF og 2009/470/EF (EUT L 189 av 27.6.2014, s. 1).

12 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687 av 17. desember 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 64).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1 Formål og virkeområde

1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i artikkel 48 i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for kategori A-sykdommer.

Regler for å forvalte, oppbevare og erstatte beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, særlig med hensyn til regler for avtaler om og tilskudd til levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt, muligheter for tilbakekjøp av antigener etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt, krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, overgangsbestemmelser for de av Unionens antigen- og vaksinebanker som er opprettet og vedlikeholdt før denne forordningens anvendelsesdato.

Artikkel 2 Definisjoner

«kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429, «Unionens antigenbank» en reserve av antigene bestanddeler som forvaltes av Kommisjonen, og som raskt kan iblandes et sluttprodukt til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen, «Unionens vaksinebank» en reserve av bruksklare vaksiner som forvaltes av Kommisjonen, til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen, «Unionens diagnosereagensbank» en reserve av diagnosereagenser eller bestanddeler av disse som forvaltes av Kommisjonen, til rask diagnostisering av kategori A-sykdommer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen, «EU-referanselaboratorier» laboratorier som er utpekt i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i forordning (EU) 2017/625, «produsent som det er inngått avtale med» en utvalgt produsent som Kommisjonen har inngått en avtale med som nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1, «storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison , Bos (herunder underslektene Bos , Bibos , Novibos , Poephagus ) og Bubalus (herunder underslekten Anoa ), og avkom framkommet ved krysning av disse, «sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis , og avkom framkommet ved krysning av disse, «geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra, og avkom framkommet ved krysning av disse, «svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429.

Artikkel 3 Regler for avtaler med produsenter som kreves for forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

Unionens antigenbanker. Unionens vaksinebanker. Unionens diagnosereagensbanker.

2. Kommisjonen skal gjennomføre en offentlig anskaffelsesprosedyre, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, for å velge ut produsenter for avtalene nevnt i nr. 1.

Vilkår for levering av forskjellige mengder og typer antigener, vaksiner eller diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Vilkår for sikker oppbevaring og erstatning av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser. Med hensyn til Unionens antigenbanker, garantier og vilkår for rask iblanding av antigener til vaksiner, produksjon, tapping på flasker og etikettmerking av vaksiner som er rekonstituert fra antigenene. Vilkår for frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser. Vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser, eller for tilbakekjøp av antiginer, etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 4 Rammeavtaler for levering av vaksiner og diagnosereagenser

1. Kommisjonen kan inngå avtaler som nevnt i artikkel 3 nr. 1 i form av rammeavtaler om med utvalgte produsenter om levering («rammeavtaler for levering»).

2. Som unntak fra artikkel 3 nr. 3 kreves at rammeavtalene for levering minst skal omfatte frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser etter anmodning fra Kommisjonen.

3. Rammeavtaler for levering kan omfatte leasingkostnader.

Artikkel 5 Forvaltning av Unionens diagnosereagensbanker gjennom tilskudd til EU-referanselaboratorier

1. Kommisjonen kan opprette og vedlikeholde Unionens diagnosereagensbanker for kategori A-sykdommer som nevnt i artikkel 3 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 ved EU-referanselaboratoriene.

2. Kommisjonen skal ta med forvaltning og vedlikehold av Unionens diagnosereagensbanker som nevnt i denne artikkelens nr. 1, i de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 94 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625, som har fått tildelt tilskudd i samsvar med artikkel 180 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

Levering av forskjellige mengder og typer diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Sikker oppbevaring og erstatning av diagnosereagenser. Frigivelse, frakt og levering av diagnosereagenser. Destruering og trygg sluttbehandling av diagnosereagensene etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 6 Vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

1. Kommisjonen skal sikre at avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1 samt de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene for Unionens diagnosereagensbanker, som nevnt i artikkel 5 nr. 2, garanterer vilkårene for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser som minst tilsvarer dem som er fastsatt i vedlegg I.

2. I tillegg til kravene fastsatt i denne artikkelens nr. 1 skal avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1 for å kjøpe inn, levere, oppbevare og erstatte konsentrerte inaktiverte antigener av munn- og klovsykevirus for framstilling av munn- og klovsykevaksiner, garantere at vilkårene for levering og oppbevaring av konsentrerte inaktiverte antigener av munn- og klovsykevirus minst tilsvarer dem som er fastsatt i vedlegg II.

Artikkel 7 Prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Kommisjonen skal, i samråd med sakkyndige fra forsknings- og referanseinstitusjoner, blant annet EU-referanselaboratorier, samt internasjonale standardiseringsorganer, velge ut vaksinestammene og beslutte hvilke egenskaper de antigenene, vaksinene og diagnosereagensen som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, skal ha.

Artikkel 8 Destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Kommisjonen skal sikre at avtalene nevnt i artikkel 3 nr. 1, eller de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 5 nr. 2, garanterer egnede vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av eventuelle ubrukte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser etter at holdbarhetsperioden har utløpt.

Artikkel 9 Tilbakekjøp av antigener etter at holdbarhetsperioden har utløpt

Som unntak fra artikkel 8 kan Kommisjonen bli enig med produsenter som det er gjort avtale med, om å kjøpe tilbake antigener som er levert til Unionens antigenbank, og som fremdeles finnes i banken etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.

Artikkel 10 Krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

Anleggene der antigener, vaksiner og diagnosereagenser oppbevares, skal oppfylle anerkjente kvalitetskrav fastsatt i de internasjonale standardene nevnt i nr. 3 i vedlegg I og nr. 4 i vedlegg II, kontrolleres av Kommisjonen for å sikre løpende samsvar med de anerkjente kvalitetsstandardene nevnt i punkt i), i tillegg til regelmessig og risikobasert kontroll utført av vedkommende myndigheter, være sikre og beskyttet mot utilsiktet eller tilsiktet skade, herunder mikrobiell kontaminering. Dersom en av Unionens antigen-, vaksine- eller diagnosereagensbanker er samlokalisert med et laboratorium eller et annet anlegg der patogener håndteres, skal oppbevaringsanleggene nevnt i bokstav a) beskyttes effektivt fra kontaminering ved prosedyrer for fysisk atskillelse og biotrygghet for personalet. Personale som kan ha blitt eksponert for relevante patogener av kategori A-sykdommene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 5 nr. 1, skal gjennomgå en karanteneprosedyre før de får tilgang til Unionens antigen,– vaksine- og diagnosereagensbanker.

Artikkel 11 Overgangsbestemmelser

Antigener av munn- og klovsykevirus, opprettet i samsvar med vedtak 91/666/EØF og med artikkel 80 nr. 1 i direktiv 2003/85/EF. Vaksiner mot klassisk svinepest, opprettet i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i direktiv 2001/89/EF og beslutning 2007/682/EF. Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014. Vaksiner mot småfepest, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014. Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.

Artikkel 12 Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 1. mai 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 16. november 2021. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I VILKÅR FOR LEVERING OG OPPBEVARING AV ANTIGENER, VAKSINER OG DIAGNOSEREAGENSER SOM NEVNT I ARTIKKEL 6 NR. 1

Antigener, vaksiner eller diagnosereagenser skal oppbevares ved anlegget og være underlagt ansvarsområdet til de utvalgte produsentene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1, eller til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 5. Når det gjelder vaksiner som produseres og oppbevares i Unionen, skal prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis opprettholdes gjennom hele produksjonsprosessen, som omhandlet i kommisjonsdirektiv 91/412/EØF 13 , eller gjennomføringsrettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 93 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 14 , fra og med deres anvendelsesdato. Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis skal også opprettholdes under oppbevaring og ferdigstilling, det vil si ved fylling på glass og ferdigstilling av emballeringsprosessen før distribusjon, av den vaksinen som er rekonstituert fra lagrede antigener. Som minstekrav skal antigenet eller vaksinen framstilles og oppbevares i samsvar med prinsippene i 2021-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»). Vaksinen må være omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt av Kommisjonen eller av en vedkommende myndighet i minst én medlemsstat, alt etter hva som er relevant, i samsvar med henholdsvis enten kapittel 3 og 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF, eller kapittel 1 i avdeling III i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 15 , eller kapittel III i forordning (EU) 2019/6, fra og med 28. januar 2022. Dersom det skulle oppstå en alvorlig epidemi, særlig som følge av en ny sykdom, og det ikke er utstedt markedsføringstillatelse for en vaksine mot denne i Unionen, skal produsenten imidlertid framlegge for Kommisjonen en markedsføringstillatelse eller et annet tilsvarende dokument som er utstedt i vaksinens produksjonsland.

13 Kommisjonsdirektiv 91/412/EF av 23. juli 1991 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker (EFT L 228 av 14.10.2003, s. 70).

14 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).

15 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1).

VEDLEGG II TILLEGGSVILKÅR FOR LEVERING OG OPPBEVARING AV KONSENTRERTE INAKTIVERTE ANTIGENER AV MUNN- OG KLOVSYKEVIRUS SOM NEVNT I ARTIKKEL 6 NR. 2

Hvert antigen skal bestå av ett homogent parti. Hvert parti skal deles opp, slik at det kan oppbevares i separate lageranlegg for å hindre at hele partiet blir forringet eller går tapt i tilfelle tekniske problemer. Vaksinen som framstilles av antigenene som skal leveres, skal oppfylle kravene i posisjonsdokumentet om krav til vaksiner mot munn- og klovsyke fra Det europeiske legemiddelbyrås komité for veterinærpreparater 16 . Antigenene skal som minimum oppfylle kravene i Den europeiske farmakopé 17 og de relevante bestemmelsene i kapittel 3.1.8 «Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)» i 2021-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»). Dersom ikke annet er angitt i dokumentene nevnt i nr. 4, skal antigenet være renset slik at ikke-overflateassosierte proteiner fra munn- og klovsykeviruset er fjernet. Rensingen skal som minimum sikre at restinnholdet av ikke-overflateassosierte proteiner i vaksiner som er rekonstituert fra slike antigener, ikke fører til påviselige nivåer av antistoffer mot ikke-overflateassosierte proteiner i dyr som har fått én første dose og én oppfølgingsdose ved vaksinasjon. Vaksinen som er rekonstitutert fra antigener som oppbevares i Unionens antigenbank, må være omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt av Kommisjonen eller av en vedkommende myndighet i minst én medlemsstat, i samsvar med henholdsvis enten kapittel 3 og 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF, eller kapittel 1 i avdeling III i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004, eller kapittel III i forordning (EU) 2019/6, fra og med 28. januar 2022. Dersom det ikke foreligger passende vaksiner mot nye stammer av munn- og klovsykevirus, kreves det ikke nødvendigvis en markedsføringstillatelse for vaksiner som er rekonstituert fra antigener med høy eller middels høy prioritet eller nye antigener produsert på de samme vilkår og etter de samme kvalitetsstandardene som antigener som det er utstedt en markedsføringstillatelse for. Hver dose av vaksiner framstilt av antigener som oppbevares i Unionens antigenbank, skal ha en styrke på minst 6 PD50 hos storfe, og skal være egnet til nødvaksinasjon av storfe, sauer, geiter og svin , avhengig av Kommisjonens anmodning.

16 Det europeiske legemiddelbyrå (2004). Posisjonsdokument om krav til vaksiner mot munn- og klovsyke, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

17 https://www.edqm.eu/en

► B KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140 av 16. november 2021 om bestemmelser som gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med regler om Unionens antigen, vaksine og diagnostiske banker.

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140 av 16. november 2021 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

1 EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.

3 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/139 av 16. november 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene (EUT L 23 av 2.2.2022, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1 Formål og virkeområde

Hvilke biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og hvilke kategori A-sykdommer de kan være bestemt for. Kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Tilleggskravene vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner. Prosedyrene for frigivelse og levering av vaksiner fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Kravene vedrørende erstatning av antigener og vaksiner i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. De prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.

Artikkel 2 Definisjoner

I denne forordningen får definisjonene fastsatt i artikkel 2 i delegert forordning (EU) 2022/139 anvendelse.

Artikkel 3 Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for visse kategori A-sykdommer

1. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker inkludere de biologiske produktene oppført i kolonne 2 i tabellen i vedlegg I («tabellen») for kategori A-sykdommene oppført i kolonne 1 i tabellen.

2. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker opprettholde biologiske produkter av de typene og stammene som er angitt i kolonne 3 i tabellen, og i de mengdene som er angitt i kolonne 4 i tabellen, og ta hensyn til de biologiske produktenes holdbarhetstid, som er angitt i kolonne 5 i tabellen.

Artikkel 4 Tilleggskrav vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner

1. Kommisjonen skal sørge for uavhengig testing av styrken og uskadeligheten av de vaksinene som leveres og oppbevares i Unionens vaksinebanker, og av de vaksinene som er rekonstituert fra antigener som oppbevares i Unionens antigenbanker.

2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tilleggskravene vedrørende oppbevaring av antigener fra munn- og klovsykevirus og av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er angitt i vedlegg II.

Artikkel 5

Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner

1. I nødstilfeller og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen i Unionen eller i tredjeland eller territorier der det er i Unionens interesse, skal Kommisjonen skriftlig anmode den produsenten det er inngått avtale med, om formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, samt om tapping, merking og midlertidig oppbevaring av de nødvendige mengdene av disse vaksinene.

2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og overholde de kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av de bruksferdige vaksinene som er angitt i vedlegg III.

Artikkel 6 Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner

1. Når det er nødvendig, skal Kommisjonen skriftlig anmode produsenten som det er inngått avtale med, om en leveranse av vaksinene som oppbevares i Unionens vaksinebanker, eller av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.

2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og følge prosedyrene angitt i vedlegg IV for frigivelse og levering av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.

3. Produsenten som det er inngått avtale med, skal følge prosedyrene angitt i vedlegg V for levering av vaksiner som oppbevares i Unionens vaksinebanker.

Artikkel 7 Krav vedrørende erstatning av antigener, vaksiner og diagnosereagenser

Etter bruk av et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal Kommisjonen sikre at antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen som er brukt, om nødvendig erstattes med et tilsvarende produkt så snart som mulig og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen.

Artikkel 8 Prosedyremessige og tekniske krav ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker

1. Kommisjonen skal gi medlemsstatene tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker på deres skriftlige anmodning.

2. Kommisjonen skal, innenfor grensene av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, umiddelbart sørge for at de nødvendige mengdene og typene vaksiner eller diagnosereagenser sendes, idet den tar hensyn til kriteriene fastsatt i artikkel 49 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 og de tilleggskriteriene for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene vaksiner som er angitt i vedlegg VI til denne forordningen.

3. Medlemsstater som opprettholder nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, eller medlemsstater som er tilknyttet en internasjonal antigen- og vaksinebank, skal ha de samme rettighetene og pliktene med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som andre medlemsstater som ikke har en nasjonal antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank eller tilgang til en internasjonal antigen- og vaksinebank.

4. Dersom det er i Unionens interesse, kan Kommisjonen på anmodning fra tredjeland eller territorier levere eller låne ut antigener, vaksiner eller diagnosereagenser fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker til disse.

5. Tilgang for tredjeland og territorier til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal gis på nærmere vilkår som avtales mellom Kommisjonen og det berørte tredjelandet eller territoriet.

Artikkel 9 Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 1. mai 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 16. november 2021. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, som nevnt i artikkel 3

Navn på kategori A-sykdom Biologisk produkt Type og/eller stamme av biologisk produkt Antall doser Det biologiske produktets holdbarhetstid 1 2 3 4 5 Munn- og klovsyke antigen inaktivert forskjellige stammer som representerer alle sju serotyper: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 minst 1 000 000 og opptil 5 000 000 for hvert valgt antigen, avhengig av prioritet minst 60 måneder Klassisk svinepest vaksine levende svekket minst 1 000 000 minst 24 måneder Infeksjon med lumpy skin disease-virus vaksine levende svekket eller inaktivert minst 250 000 minst 20 måneder Infeksjon med småfepestvirus vaksine levende svekket eller inaktivert minst 250 000 minst 20 måneder Saue- og geitekopper vaksine levende svekket eller inaktivert minst 250 000 minst 20 måneder

VEDLEGG II Tilleggskrav vedrørende oppbevaring av antigener og vaksiner, som nevnt i artikkel 4 nr. 2

Antigener fra munn- og klovsykevirus skal oppbevares på et anlegg som er spesielt utformet for oppbevaring av dypfryste antigener, og som oppfyller prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler til dyr, i samsvar med kommisjonsdirektiv 91/412/EØF 4 og, fra og med deres anvendelsesdato, i samsvar med gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 93 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 5 , herunder regelmessige kontroller og om nødvendig justeringer av temperaturforholdene. Antigenene skal oppbevares ved eller under –70 °C. Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tekniske kravene nevnt i den særlige monografien «Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)» (nummer 63) i den gjeldende europeiske farmakopeen, og særlig de tekniske kravene vedrørende vaksinenes trygghet, uskadelighet og sterilitet. Produsenten som det er inngått avtale med, skal underrette Kommisjonen så snart som mulig og under alle omstendigheter senest sju dager etter datoen for enhver ekstraordinær hendelse som gjelder oppbevaring av antigenene, og som kan føre til forringelse av antigenene. Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og undertypene av antigener som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og om resultatene av stabilitetstester utført på disse antigenene. Små alikvoter med 20 x 4,5 ml antigenprøver for hver av de antigenpartiene som er framstilt og levert til Unionens bank for antigener fra munn- og klovsykeviruset, skal oppbevares av produsenten som det er inngått avtale med, med henblikk på intern overvåking. Antigenprøvene skal på anmodning gjøres tilgjengelige for Kommisjonen og leveres enten som det rensede antigenet eller som formulerte prøveblandinger av vaksiner (> 6PD 50 ) i hele holdbarhetstiden til det relevante antigenet. Etter utløpet av holdbarhetstiden for antigenene og fram til de er blitt destruert og trygt bortskaffet eller kjøpt tilbake, skal antigenene være Kommisjonens eiendom og kan lagres for Kommisjonens regning i en periode på høyst tolv måneder med tanke på mulig formulering av antigener til vaksiner.

Vaksinene skal oppbevares under forhold som sikrer at deres styrke, trygghet, uskadelighet og sterilitet opprettholdes gjennom hele oppbevaringsperioden. Ved enhver endring i oppbevaringsforholdene («en hendelse») som kan endre vaksinenes virkningsfullhet, trygghet, uskadelighet og sterilitet, skal produsenten som det er inngått avtale med, gjennomføre all nødvendig testing av vaksinene for å verifisere at de er i samsvar med vilkårene i avtalen. Produsenten som det er inngått avtale med, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om tidspunktet for og omstendighetene rundt en slik hendelse, samt om hvilke tester som vil bli utført på de lagrede vaksinene, og hvor lang tid vil ta å fullføre dem. Resultatene av disse testene skal meddeles Kommisjonen i form av en skriftlig rapport innen to uker etter at de er fullført. Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og typene av vaksiner som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank, og om resultatene av stabilitetstester som er utført. Produsenten som det er inngått avtale med, skal sikre at vaksinene fra hvert vaksineparti i Unionens vaksinebank regelmessig testes for styrke og sterilitet i hele oppbevaringsperioden, og rapportere resultatene av disse testene til Kommisjonen.

4 Kommisjonsdirektiv 91/412/EF av 23. juli 1991 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater (EFT L 228 av 17.8.1991, s. 70).

5 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).

VEDLEGG III Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner, som nevnt i artikkel 5

Formuleringen av antigenet eller antigenene til vaksiner skal utføres på følgende måte: Dersom det gjelder umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH) 3 /saponin og/eller DOE) per formuleringssted i løpet av 6 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering. Dersom det gjelder hastende, men ikke umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH) 3 /saponin og/eller DOE) per formuleringssted i løpet av 7–15 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering. Den største rekvisisjonen kan være på opptil 5 millioner doser av hver av de 4 forskjellige antigenene fra beholdningen av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som er formulert til 5 millioner doser av en tetravalent vaksine. Minimumsstyrken på vaksiner som er formulert fra beholdningene av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, skal være minst 6 PD 50 . Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres. Merkingen av den bruksferdige vaksinen skal være i samsvar med markedsføringstillatelsen for Al(OH)3/Saponin- og/eller DOE-vaksineadjuvanser, tilpasset i samsvar med avtalen nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2022/139. Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:

VEDLEGG IV Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner formulert fra antigenene fra munn- og klovsykeviruset, som nevnt i artikkel 6 nr. 2

Etter at Kommisjonen har varslet om anmodningen om levering, skal produsenten som det er inngått avtale med, overholde følgende leveringsfrister: Ved hastende, men ikke umiddelbar levering: en periode på 7–15 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til levering. Ved umiddelbar levering: en periode på 6 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til levering. I ekstremt hastende tilfeller: Produsenten som det er inngått avtale med, skal levere raskere enn innen fristene nevnt i bokstav a) og b), med forbehold om nødvendig dokumentasjon, for eksempel et sertifikat for tidlig frigivelse eller en innføringstillatelse utstedt av medlemsstaten, tredjelandet eller territoriet som sendingen skal til, og med forbehold om eventuelle forsinkelser forårsaket eller restriksjoner pålagt av fraktselskapet. Produsenten som det er inngått avtale med, skal treffe de nødvendige tiltakene for å lette innhentingen av en eventuell tillatelse eller lisens som kreves for å oppfylle avtalen i henhold til gjeldende lover og forskrifter på det stedet der avtalen nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2022/139 skal gjennomføres. Produsenten som det er inngått avtale med, skal imidlertid ikke holdes ansvarlig for å innhente dokumenter som avhenger av andre juridiske enheter og myndigheter som ikke har direkte kontroll over eller innflytelse på produsenten. Ved sending til bestemmelsesstedet skal vaksinene være pakket i isolerte pappesker som inneholder 6 kjølepakker per eske av standardstørrelse (45 x 42 x 45 cm), eller tilsvarende emballasje. Denne kombinasjonen skal sikre at kjølekjeden holdes ubrutt i opptil 72 timer. Dersom Kommisjonen uttrykkelig anmoder om det, skal produsenten som det er inngått avtale med, utstyre hver av standardeskene med vaksiner som inngår i i sendingen, med WHO-godkjente innretninger for overvåking av kjølekjeden 6 . Kortet for overvåking av kjølekjeden skal ha en tidstemperaturindikator der terskeltemperaturene for utslag er +10 °C og +34 °C. Indikatoren skal vise blå farge dersom temperaturen er blitt overskredet under transport eller oppbevaring.

6 WHO, Verdens helseorganisasjon, «Temperature monitors for vaccines and the cold chain», dokument WHO/V&B/99.15 (1999).

VEDLEGG V Prosedyrer for levering av vaksiner som oppbevares i Unionens vaksinebanker, som nevnt i artikkel 6 nr. 3

Levering av vaksinene fra oppbevaringsstedet skal skje innen 3-15 virkedager etter at Kommisjonen har varslet om anmodningen om levering, avhengig av hvor mye det haster. Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres. Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:

VEDLEGG VI Tilleggskriterier for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene av vaksiner, som nevnt i artikkel 8 nr. 2

En medlemsstat, et tredjeland eller et territorium som anmoder om et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens, kan høyst motta halvparten av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank. I tillegg til at vilkåret i nr. 1 må overholdes, skal det tas hensyn til den tiden som produsenten som det er inngått avtale med, trenger til å produsere og fylle på Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank med den tilsvarende typen og mengden antigen, vaksine eller diagnosereagens, og tilgjengeligheten av antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen på markedet.