Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningene tilføyes nr. 21 (forordning (EU) 2017/556).

§ 15-6a nytt fjerde ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 21 (forordning (EU) 2017/556 om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjøres følgende endring:

§ 6-2 femte ledd oppheves.

III

Forskriften trer i kraft straks.