Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Ny § 1f skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 11d (forordning (EU) 2022/2346) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for gruppene av produkter uten tiltenkt medisinsk formål oppført i vedlegg XVI til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 11e (forordning (EU) 2022/2347) om omklassifisering av grupper av aktivt utstyr uten et tiltenkt medisinsk formål gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 6 første ledd skal lyde:

Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 10 nr. 11 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 10 nr. 10.

§ 12 overskriften og første ledd skal lyde:

Sikkerhetsmelding til brukere av utstyr

Sikkerhetsmelding fra produsenter til brukere av utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 89 nr. 8 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 84 nr. 8.

§ 13 overskriften og første ledd skal lyde:

Informasjon til pasienter med implanterbart utstyr

Informasjon som gis til pasienter med implanterbart utstyr og som skal følges av et implantatkort, skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 18.

II

Forskriften trer i kraft straks.