Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-5 nytt tredje og fjerde skal lyde:

Når legemiddel med markedsføringstillatelse bringes i omsetning i Norge, tillates en overgangsperiode på inntil 90 dager for rekvirering og utlevering av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge som tidligere har dekket det medisinske behovet. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller forlenge denne overgangsperioden.

Dersom Direktoratet for medisinske produkter mottar underretning som nevnt i § 8-6 første ledd bokstav c etter at legemidlet er bragt i omsetning, gjelder overgangsperioden fra det tidspunkt Direktoratet for medisinske produkter mottok underretningen.

Nåværende tredje og fjerde ledd blir femte og sjette ledd.

Nåværende femte ledd blir syvende ledd og skal lyde:

Hvert apotek melder til Direktoratet for medisinske produkter om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, femte, sjette og åttende ledd bokstav a (ekspederingslisten).

Nåværende sjette og syvende ledd blir åttende og niende ledd.

legemidlets reseptgruppe,

II

Forskriften trer i kraft straks.