Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Faktaopplysninger og informasjon om endringer i emballasjen.

§ 13-4 nytt annet og tredje ledd skal lyde:

Forbudet i første ledd gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som lanseres av legemiddelindustrien og som er godkjent av myndighetene.

Forbudet i første ledd skal gjelde med mindre annet følger av artikkel 21 i direktiv 2010/13/EU.

§ 13-5 tredje og fjerde ledd oppheves.

Nåværende femte ledd blir nytt tredje ledd.

en oppfordring til brukeren om å lese pakningsvedlegget eller informasjon som finnes på pakningen.

antyde at en persons helse kan påvirkes av å ikke ta legemidlet, unntatt for vaksinasjonskampanjer, jf. § 13-4 annet ledd,

§ 13-8 skal lyde:

Alle opplysninger som angis i første ledd skal være nøyaktige, oppdaterte, kontrollerbare, tilgjengelige for mottaker og tilstrekkelig utførlige til at mottaker kan danne seg sin egen oppfatning av legemidlets terapeutiske verdi. Sitater, tabeller og andre illustrasjoner hentet fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider skal for å kunne benyttes i materiellet som oppgis i første ledd, gjengis lojalt med nøyaktig kildeangivelse. Medisinske tidsskrifter skal ha faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering). Vitenskapelige arbeider skal ha gjennomgått faglig kvalitetssikring (fagfellevurdering) og være publisert.

§ 13-11 første punktum frem til ny bokstav a skal lyde:

Gratisprøver skal bare utleveres unntaksvis til personer som er kvalifisert til å rekvirere dem, og på følgende vilkår:

Nåværende bokstav a oppheves.

Nåværende bokstav b til h blir ny bokstav a til g.

II

Forskriften trer i kraft straks.