Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet skal henvisningen til forordning (EU) 2021/2226 lyde:

nr. 11b (forordning (EU) 2021/2226 som endret ved forordning (EU) 2025/1234)

§ 1a skal lyde:

Forordning (EU) 2021/2226 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 11b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med de endringene som følger av forordning (EU) 2025/1234.

§ 17 skal lyde:

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 11 første ledd, jf. § 2 i denne forskriften.

bestemmelsene i denne forskrift § 6 til § 14 og § 16.

bestemmelsene i denne forskrift § 6 til § 14 og § 16.

II

Forskriften trer i kraft 7. februar 2026.