Forskrift
§ 37. Dokumentasjon
Dokumentasjon
Apoteket skal dokumentere at virksomheten drives i henhold til de til enhver tid gjeldende regler for virksomheten, herunder krav stilt som vilkår til apotek- og driftskonsesjon.
Internkontrollen skal dokumenteres skriftlig i det omfang som er nødvendig for å sikre
a) at ledelsen og de ansatte i apoteket har kunnskap om apotekets internkontroll
b) lik forståelse og gjennomføring av internkontrollsystemet i apoteket
c) kontroll av apotekets internkontrollaktiviteter, resultatene av dem og gjennomførte forbedringstiltak.
De mest sentrale arbeidsoppgavene i apoteket og arbeidsoppgaver som har stor betydning for apotekkundens sikkerhet, skal alltid dokumenteres skriftlig.
Apoteket skal ha et system for dokumentstyring som sikrer at nødvendige internkontrolldokumenter til enhver tid er oppdatert og tilgjengelig.
Apoteket må kunne bevise at driften følger gjeldende regler og konsesjonsvilkår. Internkontrollen og viktige arbeidsoppgaver som påvirker kundens sikkerhet skal dokumenteres skriftlig. Det skal finnes et system som holder dokumentene oppdaterte og tilgjengelige.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 37 i apotekforskriften.