Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om apotek

Apotekforskriften

forskrift/2001-02-26-178·66 paragrafer·Sist endret 15. januar 2026·Utforsk grafen
I kraft 2001-03-01Kunngjort 2001-03-09Sist endret ved forskrift/2026-01-15-46
Hjemmel§ 1-2Apotekloven§ 1-6Apotekloven§ 2-14Apotekloven§ 2-2Apotekloven§ 3-11Apotekloven§ 4-3Apotekloven§ 5-1Apotekloven§ 5-2Apotekloven§ 5-3Apotekloven§ 5-4Apotekloven§ 5-5Apotekloven§ 5-6Apotekloven§ 6-1Apotekloven§ 6-10Apotekloven§ 6-11Apotekloven§ 6-12Apotekloven§ 6-3Apotekloven§ 6-8Apotekloven§ 9-2Apotekloven
Innhold66 paragrafer

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 2

Overtredelsesgebyr etter apotekloven § 9-6

Overtredelsesgebyr etter apotekloven § 9-6 jf. § 3-8 annet ledd kan ilegges av Direktoratet for medisinske produkter. Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om hvilke momenter det skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi gebyr ved brudd på apotekloven. Det er fastsatt maksimumsbeløp for gebyret for både foretak og fysiske personer. Direktoratet kan lage retningslinjer for hvordan de vurderer om gebyr skal gis.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringOpphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), tilføyd ved forskrift 2 sep 2021 nr. 2649 (i kraft 1 jan 2022), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåApotekloven § 9-6Apotekloven § 3-8

Kapittel 2. Apotekkonsesjon

§ 3

Apotekkonsesjonens virkeområde

Apotekkonsesjon skal normalt gis med virkning for en bestemt kommune. Dersom apotekets naturlige kundegrunnlag tilsier det, kan apotekkonsesjon gis med virkning for annet geografisk område enn kommune.

En apotekkonsesjon gjelder vanligvis for én bestemt kommune. Hvis kundegrunnlaget tilsier det, kan konsesjonen i stedet gjelde for et annet geografisk område.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 4

Søknadens innhold

Søknad om apotekkonsesjon skal inneholde: a) en beskrivelse av hva apotekkonsesjonen skal omfatte, herunder eventuelle medisinutsalg og tilvirkertillatelser. Ved overtakelse av et allerede eksisterende apotek må det i tillegg opplyses om den eksisterende apotekkonsesjonens omfang, b) en beskrivelse av søkeren, ledsaget av en egenerklæring om at vedkommende ikke er avskåret fra å eie apotek etter loven eller forskriften, samt en oversikt over søkerens eierinteresser i øvrige apotek og andre legemiddelbedrifter, c) opplysninger om i hvilken kommune apoteket er lokalisert eller tenkt opprettet, d) dokumentasjon av økonomisk evne som nevnt i § 5, og e) dokumentasjon av faglig virksomhet som nevnt i § 6. Apotekkonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon som nevnt i første ledd bokstavene d og e forelegges Direktoratet for medisinske produkter i løpet av en bestemt tid. Opplysningene gis på blankett fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.

Denne regelen forklarer hva som må være med i en søknad om apotekkonsesjon. Det kreves informasjon om apotekets omfang, søkeren, beliggenhet og dokumentasjon på økonomi og faglig virksomhet.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåApotekforskriften § 5Apotekforskriften § 6

§ 5

Dokumentasjon av økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig

Konsesjonssøkeren skal vedlegge søknaden en finansieringsplan og et foreløpig driftsbudsjett for apoteket. Når søkeren ikke har dokumentert en tilstrekkelig økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, og særlige grunner taler for det, kan konsesjonssøknaden avslås.

Den som søker om konsesjon for apotek må sende med en finansieringsplan og et driftsbudsjett. Søknaden kan bli avslått hvis den økonomiske evnen til å drive faglig forsvarlig ikke er dokumentert og det foreligger særlige grunner for det.AI

referert av 1 →

§ 6

Dokumentasjon av forutsetninger for faglig virksomhet

Konsesjonssøkeren skal vedlegge søknaden en oversikt over: a) apotekets forventede kundegrunnlag, b) apotekets bemanning fordelt på personalkategorier, c) eksisterende eller planlagt samarbeid med andre apotek, og d) forventet årlig omsetning fordelt på legemidler, medisinsk utstyr, andre varer og tjenester. Når søkeren ikke har dokumentert en sannsynlighet for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like, og særlige grunner taler for det, kan konsesjonssøknaden avslås.

Søknad om apotekkonsesjon må inneholde informasjon om kundegrunnlag, bemanning, samarbeid og forventet omsetning. Hvis det ikke er sannsynlig at virksomheten blir stor nok til at faglig kompetanse sikres, kan søknaden bli avslått.AI

referert av 1 →

§ 7

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 8

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 9

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 10

Nærstående

Som noens nærstående menes i loven: a) ektefelle og en person som vedkommende bor sammen med i ekteskapsliknende forhold, og b) slektninger i rett oppstigende eller nedstigende linje og søsken.

Bestemmelsen definerer hvem som regnes som nærstående i lovens forstand. Dette inkluderer ektefelle, samboer, søsken og slektninger i rett oppstigende eller nedstigende linje.AI

Endret 28. desember 2015 · i kraft 1. januar 2016
§ 11

Alternativ oppfyllelse av vilkår for apotekkonsesjon

Departementet kan godkjenne at et vilkår for apotekkonsesjon oppfylles gjennom tilbud om økonomisk kompensasjon til andre apotek i området som er pålagt det samme vilkåret. Apotekkonsesjonærene i området skal avtale kompensasjonens størrelse. Dersom apotekkonsesjonærene ikke blir enige, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette kompensasjonen ved skjønn.

Departementet kan tillate at krav for å få apotekkonsesjon oppfylles ved å betale økonomisk kompensasjon til andre apotek i området. Apotekene skal selv bli enige om beløpet, men Direktoratet for medisinske produkter kan avgjøre summen dersom de ikke blir enige.AI

Endret 28. desember 2015 · i kraft 1. januar 2016
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 12

Søknadsgebyr

Søker av apotekkonsesjon til nyopprettet apotek må betale et gebyr på 40.000 kroner. Gebyret tilfaller statskassen. Gebyret refunderes for søkere som har fått avslag på konsesjonssøknaden på grunn av etableringstak etter apotekloven § 2-2, tredje ledd. Gebyret kan også refunderes helt eller delvis i andre tilfeller der etablering av apotek ikke gjennomføres av grunner som ikke kan lastes søker. For søknader om apotekkonsesjon for å oppfylle forpliktelser etter avtale med myndighetene for å sikre apotekdekningen i distriktene, betales det ikke søknadsgebyr.

Det må betales et gebyr for å søke om konsesjon til nyopprettet apotek. Gebyret kan i visse tilfeller refunderes. Noen søknader er fritatt for gebyr.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Se ogsåApotekloven § 2-2

§ 13

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

Kapittel 3. Konsesjon til drift av apotek

§ 14

Søknad om driftskonsesjon

Søknad om driftskonsesjon utformes på skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter og underskrives av søkeren. Sammen med søknad om driftskonsesjon skal søkeren vedlegge opplysninger fra apotekkonsesjonæren som godtgjør at apoteket fyller de krav som gjelder for apotekvirksomheten, og som viser hvordan lovens enkelte krav er oppfylt eller ment oppfylt. Opplysningene skal gis på skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, og underskrives av apotekkonsesjonæren. Driftskonsesjon kan bare gis dersom apotekets lokaler er godkjent av konsesjonsmyndigheten. Driftskonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon for oppfyllelsen av et eller flere av lovens krav forelegges Direktoratet for medisinske produkter i løpet av en bestemt tid.

For å drive apotek må man søke om driftskonsesjon via skjema fra Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden må dokumentere at alle lovkrav er oppfylt, og lokalene må være godkjent. Konsesjonen kan gis med vilkår om at dokumentasjon leveres senere.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 15

Apotekerens tilstedeværelse i apoteket

Apotekeren skal være tilstede i apoteket og i tilhørende filialapotek i et omfang som sikrer at han eller hun ivaretar sine funksjoner som daglig leder. Apotekeren skal minst være til stede i en tid tilsvarende halv stilling. Apotekeren skal utføre en vesentlig del av sine lederoppgaver i apotekets lokaler, eller i lokaler beregnet på dette i apotekets umiddelbare nærhet.

Apotekeren må være til stede i apoteket og filialer i et omfang som sikrer rollen som daglig leder. Dette skal utgjøre minst en halv stilling. Mye av lederarbeidet skal gjøres i apotekets lokaler eller like i nærheten.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 16

Stedfortredere

Når apotekeren ikke er til stede i apoteket, skal apotekets daglige drift overlates til en person blant apotekets farmasøytiske personale, jf. apotekloven § 4-1. Stedfortrederen skal ha de nødvendige fullmakter til å ivareta sine oppgaver. Apotekeren skal sørge for at hele personalet er informert om hvem som til enhver tid virker som stedfortreder.

Når apotekeren er borte, skal en person fra det farmasøytiske personalet styre den daglige driften. Denne personen må ha fullmakter til å utføre oppgavene sine, og alle ansatte skal vite hvem som er stedfortreder.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Se ogsåApotekloven § 4-1

§ 17

Uskikkethet

En søker regnes som uskikket til å inneha driftskonsesjon dersom særlige forhold tilsier at denne personen ikke vil være egnet til å drive apoteket i overensstemmelse med lov eller apotekfaglige krav. Som uskikket til å inneha driftskonsesjon regnes alltid en person som i løpet av de siste fem årene: a) er dømt for en økonomisk forbrytelse med strafferamme på inntil 3 år eller mer, b) har eller har hatt et alvorlig rusproblem, eller c) har mistet sin driftskonsesjon på grunn av uforsvarlig personlig utøvelse av rettigheter og plikter som apoteker.

En person kan anses som uskikket til å drive apotek dersom vedkommende ikke er egnet til å følge loven eller faglige krav. Noen forhold, som visse dommer, rusproblemer eller tidligere tap av konsesjon, fører alltid til at man regnes som uskikket.AI

§ 18

Politiattest

Søker til driftskonsesjon må ved politiattest dokumentere hederlig vandel. Utenlandske statsborgere som søker om apotekkonsesjon, fritas fra kravet dersom slik attest ikke kan utstedes av norske eller utenlandske politimyndigheter.

Personer som søker om tillatelse til å drive apotek må kunne dokumentere at de har hederlig vandel gjennom en politiattest. Utenlandske søkere slipper dette kravet dersom det ikke er mulig å få utstedt en slik attest.AI

§ 19

Godkjenning av lokaler

Vesentlige ombygginger eller ominnredninger av apoteket skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter.

Store endringer i bygging eller innredning av et apotek krever godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel 4. Krav til apotekvirksomheten

§ 20

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 21

Krav til lokalene

Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende lokaler. Apoteket skal ikke kunne oppfattes som en del eller naturlig forlengelse av andre virksomheters lokaler. Adkomst til apotekets publikumssone skal ivareta bevegelses- og orienteringshemmedes særlige behov. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller i umiddelbar nærhet av publikumsrommet. Lokalene skal være sikret mot innbrudd.

Apoteket må ha egne lokaler som er tydelig skilt fra andre virksomheter. Inngangen skal være tilgjengelig for bevegelses- og orienteringshemmede, og det skal være sitteplasser tilgjengelig for publikum. Lokalene skal være sikret mot innbrudd.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 22

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 23

Oppbevaring av legemidler mv

Legemidler i reseptgruppe A og B, og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette kravet kan fravikes, dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak. Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst. Legemidler klargjort for utlevering er unntatt kravet i første ledd så langt det anses forsvarlig. Ikke salgbare varer skal oppbevares adskilt fra varer beregnet for salg.

Visse sterke legemidler skal oppbevares innelåst eller i godkjente sikkerhetsskap når apoteket er stengt. Legemidler i gruppe A skal alltid være innelåst. Varer som ikke kan selges skal holdes adskilt fra salgsvarer.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 24

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 25

Apotekets åpningstider

Med åpningstid menes den tid apoteket er åpent for ekspedisjon og utlevering av forhandlingspliktige varer til publikum. Apotekets åpningstider skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter. Den lokale helse- og omsorgstjenesten og publikum skal på hensiktsmessig måte være orientert om åpningstidene, herunder kortvarig stenging av apoteket.

Åpningstid er tiden apoteket er åpent for å utlevere varer til publikum. Åpningstidene skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter, og både publikum og helsetjenesten skal få beskjed om tidene, inkludert ved kortvarig stenging.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 jan 2013 nr. 61, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 26

Apotekets forhandlingsplikt

Apoteket har plikt til å forhandle: a) alle legemidler som er godkjent for salg i Norge b) legemidler som må produseres for den enkelte etter resept og som er rekvirert av lege, tannlege eller veterinær c) legemidler som anbefales av annet helsepersonell i helse- og omsorgstjenesten, med mindre legemidlene kan være skadelige eller åpenbart uhensiktsmessige i bruk d) vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, eller som er nødvendig for å oppnå riktig bruk av legemidler. Plikten gjelder også medisinsk utstyr som ikke er i vanlig bruk, men som er viktig for bestemte pasientgrupper. Plikten gjelder under forutsetning av at slikt utstyr er tilgjengelig for apotek i Norge e) næringsmidler og hudpleiemidler som kan være nødvendige i medisinsk behandling av mennesker.

Apotek skal tilby et bredt utvalg av varer. Dette inkluderer godkjente legemidler, spesialproduserte medisiner, visse helseprodukter, medisinsk utstyr og nødvendige hudpleie- og næringsmidler.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 jan 2013 nr. 61.
§ 27

Vareleveranser mellom apotek

Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av kravet om grossisttillatelse. Apotek uten grossisttillatelse eller felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre i tilfeller: a) hvor det medfører urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet i et annet apotek b) som gjelder legemidler som er lagret for beredskapsformål og hvor holdbarheten vil utløpe dersom legemidlene ikke kan leveres til et annet apotek c) som gjelder legemidler som blir overflødige på grunn av flytting av spesialitet eller sykehusfunksjon d) som gjelder legemidler som et apotek har bestilt til en bestemt kunde men hvor kunden likevel ikke kjøper legemidlet e) som gjelder overdragelse av apotek med legemiddellager og hvor apotekdriften skal fortsette i de samme lokalene f) som gjelder legemidler der det foreligger en fare for eller en etablert mangelsituasjon g) som gjelder legemidler som inngår i en klinisk utprøving og som leveres til et annet apotek i henhold til skriftlig dokumentasjon fra sponsor for utprøvingen. Direktoratet for medisinske produkter kan i andre særlige tilfeller gi tillatelse til at apotek leverer legemidler til hverandre. Leveranse i henhold til denne paragrafen skal dokumenteres av leverende apotek. Dokumentasjonen skal omfatte dato for levering, mottaker, transportør, transportmåte, hvilke legemidler som er levert og begrunnelsen for at leveransen oppfyller vilkårene i denne paragrafen. For leveranser i henhold til andre ledd bokstav a til d skal varepartiets nummer (batchnummer) på levert legemiddel dokumenteres. Dokumentasjonen skal oppbevares i fem år. Apotek som leverer legemiddel til annet apotek er ansvarlig for at melding om tilbakekall av det aktuelle legemidlet formidles til mottakerapoteket. Apotek som leverer legemiddel til annet apotek skal kontrollere at legemidlene som leveres, ikke er forfalsket ved å gjennomføre kontroll av legemidlets ytre emballasje, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde, femte og sjette ledd Dette gjelder likevel ikke ved overdragelse av apotek som nevnt i andre ledd bokstav e. Leveranser som ikke er omfattet av denne bestemmelsen krever grossisttillatelse.
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 16 des 2015 nr. 1687 (i kraft 1 jan 2016), 27 mars 2020 nr. 495, 2 sep 2020 nr. 1712, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåLegemiddelforskriften § 3-29 første ledd

§ 27a

Plikt til å lagerføre legemidler

Dersom apotek lagerfører et legemiddel som er på byttelisten, men ikke inkludert i trinnprissystemet, plikter apoteket å lagerføre det billigste preparatet i byttegruppen med mindre prisforskjellen er ubetydelig.

Apotek som har medisiner fra byttelisten som ikke er med i trinnprissystemet, må ha det billigste alternativet i samme gruppe på lager. Dette gjelder med mindre prisforskjellen er ubetydelig.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 28

Bokføringsplikt

For apotekenes bokføring og regnskaper skal gjelde de samme regler som til enhver tid gjelder i henhold til regnskapslovgivningen. De unntak fra regnskapsplikten som følger av regnskapsloven § 1-2 kommer ikke til anvendelse på apotek. I tillegg til reglene i første ledd skal apotekenes regnskaper settes opp og føres i samsvar med en kontoplan for apotek fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.

Apotek skal følge vanlige regler for bokføring og regnskap. De får ikke de samme unntakene fra regnskapsplikten som andre virksomheter kan få. I tillegg skal apotekene bruke en bestemt kontoplan fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåRegnskapsloven § 1-2 første ledd

§ 29

Revisjon, attestasjon og innsending av regnskap

Apotekkonsesjonæren skal påse at årsregnskapet revideres og attesteres av minst én registrert revisor eller statsautorisert revisor og at revisorlovgivningen følges. Direktoratet for medisinske produkter kan samtykke i at andre med tilsvarende kompetanse reviderer og attesterer årsregnskapet. De unntak fra revisjonsplikten som følger av revisorloven § 2-1, kommer ikke til anvendelse på apotek. Hvert år, innen to måneder etter regnskapsårets utløp, skal apotekkonsesjonæren fylle ut og sende inn til Direktoratet for medisinske produkter utdrag av apotekenes regnskap på fastsatt blankett. Apotekkonsesjonær som gir avkall på apotekkonsesjonen i løpet av året, skal sende inn utdraget innen tre måneder etter at apotekkonsesjonen har falt bort.

Apotek skal ha årsregnskapet sitt kontrollert av en revisor. Det skal hvert år sendes inn et regnskapsutdrag til Direktoratet for medisinske produkter.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåRevisorloven § 2-1 første ledd

§ 30

Kontroll med narkotika

Apoteket skal ha nødvendig kontroll med legemidler i reseptgruppe A og B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppbevares i apoteket. Det skal føres regelmessig kontroll med at teoretisk og faktisk beholdning overensstemmer. Eventuelle uoverensstemmelser skal avklares så langt mulig, og tiltak skal iverksettes for å forebygge ytterligere uoverensstemmelser. Dokumentasjon på gjennomført kontroll samt eventuelle gjennomførte tiltak skal oppbevares i minst tre år.

Apoteket må ha kontroll på narkotiske legemidler og sjekke at mengden på lager stemmer med det som står i systemet. Avvik skal undersøkes og forebygges, og dokumentasjon på dette må lagres i minst tre år.AI

Endret 16. januar 2026 · i kraft 15. januar 2026
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199, 15 jan 2026 nr. 46.
§ 31

Narkotikaregnskap

Apoteket skal registrere innkjøp, utlevering, svinn ved tilvirkning, tap ved spill, brekkasje og kassasjon av legemidler i reseptgruppe A og alle øvrige legemidler hvor det inngår stoffer oppført på narkotikalisten under konvensjonene N1 og P2. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak for bestemte stoffer, droger eller preparater og også bestemme at registrerings- og regnskapsplikten helt eller delvis skal gjøres gjeldende for andre stoffer, droger eller preparater som lett kan misbrukes.

Apotek skal føre nøyaktig regnskap over innkjøp, utlevering og tap av narkotiske legemidler. Direktoratet for medisinske produkter kan bestemme unntak eller legge til andre stoffer som lett kan misbrukes i regnskapskravet.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 32

Oppbevaring av narkotikaregnskap

Narkotikaregnskap med bilag skal oppbevares i apoteket i minst tre år.

Apotek må ta vare på regnskapet for narkotika og tilhørende bilag. Disse dokumentene skal oppbevares i apoteket i minst tre år.AI

Endret 16. januar 2026 · i kraft 15. januar 2026
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 15 jan 2026 nr. 46.
§ 33

Melding om tap av narkotika

Tap av legemidler i reseptgruppe A eller B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppstår ved tyveri, ureglementert uttak fra apotekets personale eller andre uforutsette årsaker, skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter. Det samme gjelder vesentlige saldoavvik, når årsaken til avviket ikke er funnet.

Apotek må melde fra til Direktoratet for medisinske produkter hvis det forsvinner sterke legemidler i gruppe A eller B. Dette gjelder ved tyveri, ulovlig uttak eller andre uforutsette årsaker, samt ved store saldoavvik som ikke kan forklares.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 34

Definisjon av internkontroll og avvik

Med internkontroll menes i denne forskrift systematiske tiltak som skal sikre at apotekets aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav som retter seg mot apoteket i eller i medhold av apotek- og helselovgivningen. Med avvik menes mangel på oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Internkontroll er systematiske tiltak for å sikre at et apotek driver virksomheten sin i tråd med lovene. Et avvik er når kravene i lov eller forskrift ikke blir oppfylt.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 35

Plikt til internkontroll

Apoteker er ansvarlig for at alle apotek som vedkommende har ansvar for, har et system for internkontroll som oppfyller kravene i denne forskriften.

Apoteker har ansvaret for at alle apotekene under vedkommende har et system for internkontroll. Dette systemet skal oppfylle kravene i forskriften.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 36

Innholdet av internkontrollen

Internkontrollen skal tilpasses apotekets størrelse, egenart, aktiviteter og forhold som kan medføre risiko for apotekets kunder og samarbeidspartnere, og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av legemiddel-, apotek- og helselovgivning. Internkontrollkravet innebærer at de ansvarlige for virksomheten skal a) beskrive apotekets hovedoppgaver og mål, herunder kvalitetsmål og øvrige mål for forbedringsarbeidet, samt hvordan virksomheten er organisert slik at det klart fremgår hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt, herunder samarbeidsforhold b) sikre tilgang til aktuelle lover, forskrifter og faglige normer for god apotek- eller tilvirkningspraksis som gjelder for apotekets virksomhet c) etablere arbeidsrutiner som ivaretar kundens/pasientens sikkerhet og sikrer at gjeldende standarder og regelverk overholdes d) sørge for at alle som arbeider i apoteket, har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet, samt om virksomhetens internkontroll e) sørge for at arbeidstakerne medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes f) gjøre bruk av erfaringer fra kunder/pasienter og andre samarbeidspartnere til forbedring av virksomheten, samt iverksette tiltak for å rette opp og forebygge avvik og klager g) skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav h) sørge for regelmessig gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av virksomheten.

Apotek skal ha et system for internkontroll som er tilpasset virksomhetens størrelse og risiko. Systemet skal sikre at lover følges, ansatte har riktig kompetanse og at pasientsikkerheten ivaretas gjennom faste rutiner og kontinuerlig forbedring.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 37

Dokumentasjon

Apoteket skal dokumentere at virksomheten drives i henhold til de til enhver tid gjeldende regler for virksomheten, herunder krav stilt som vilkår til apotek- og driftskonsesjon. Internkontrollen skal dokumenteres skriftlig i det omfang som er nødvendig for å sikre a) at ledelsen og de ansatte i apoteket har kunnskap om apotekets internkontroll b) lik forståelse og gjennomføring av internkontrollsystemet i apoteket c) kontroll av apotekets internkontrollaktiviteter, resultatene av dem og gjennomførte forbedringstiltak. De mest sentrale arbeidsoppgavene i apoteket og arbeidsoppgaver som har stor betydning for apotekkundens sikkerhet, skal alltid dokumenteres skriftlig. Apoteket skal ha et system for dokumentstyring som sikrer at nødvendige internkontrolldokumenter til enhver tid er oppdatert og tilgjengelig.

Apoteket må kunne bevise at driften følger gjeldende regler og konsesjonsvilkår. Internkontrollen og viktige arbeidsoppgaver som påvirker kundens sikkerhet skal dokumenteres skriftlig. Det skal finnes et system som holder dokumentene oppdaterte og tilgjengelige.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Kapittel 5. Salg og markedsføring

§ 38

Restriksjoner i salg og utlevering i apotek

Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge apotek restriksjoner i salg og utlevering av legemidler. Legemidler underlagt restriksjoner etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside. Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd. Vedtak etter andre ledd opphører etter seks måneder, men kan fornyes dersom første ledd er oppfylt.

Direktoratet for medisinske produkter kan begrense salget av visse medisiner i apotek dersom det er fare for legemiddeltilgangen i Norge. Medisiner med slike begrensninger står på en offentlig liste.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringOpphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), tilføyd ved forskrift 26 juni 2024 nr. 1354 (i kraft 1 juli 2024).
§ 39

Sykehusapoteks leveringsrett

Enkeltvedtak etter apotekloven § 6-1, tredje ledd om at et sykehusapoteks leveringsrett for forhandlingspliktige varer bare skal gjelde for det samarbeidende sykehuset samt sykehusets ansatte og brukere, kan treffes av Direktoratet for medisinske produkter dersom: a) sykehusapoteket mottar tjenester fra et sykehus uten å yte fullt vederlag, og b) disse tjenestene er egnet til å gi sykehusapoteket en særlig gunstig stilling i forhold til andre apotek i samme kommune eller nærområde.

Direktoratet for medisinske produkter kan begrense et sykehusapoteks rett til å selge visse varer. Begrensningen kan gjøres dersom apoteket får gratis eller billige tjenester fra sykehuset som gir dem en urettferdig fordel over andre lokale apotek.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåApotekloven § 6-1

§ 40

Tjenesteyting i apoteket

En person med rett til å rekvirere legemidler kan bare yte organisert helsehjelp i apoteket dersom han eller hun har utdanning som nevnt i apotekloven § 4-1, første ledd. Dette er likevel ikke til hinder for at person med rett til å rekvirere legemidler kan gi produktnøytral helseinformasjon i apoteket.

Personer som kan skrive ut medisiner, kan bare gi organisert helsehjelp i et apotek dersom de har den nødvendige utdanningen. De kan likevel gi produktnøytral helseinformasjon i apoteket.AI

Se ogsåApotekloven § 4-1

§ 40a

Samarbeid med grossist

Apoteket plikter i rimelig grad å bistå sine leverandører i kvalitetssikringen av forsendelse av varer mellom leverandør og apotek.

Apotek skal hjelpe leverandørene sine med å sikre kvaliteten på varene som sendes mellom leverandøren og apoteket.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 40b

Legemidler for kassasjon

Apoteket skal ha rutiner og eventuelle avtaler med eksterne aktører som sikrer at legemidler for kassasjon blir avhendet på en forsvarlig måte. Legemidler skal som hovedregel destrueres ved forbrenning.

Apotek skal ha faste rutiner for hvordan de kvitter seg med legemidler som skal kastes. Som hovedregel skal slike legemidler brennes.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 41

Legemiddelforsendelse

Med forsendelse menes i denne forskrift enhver distribusjon av legemidler utenfor apotekets driftslokaler. Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at kravene som stilles i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14 blir ivaretatt. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser. Ved forsendelse skal apoteket sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering.

Reglene gjelder når apoteket sender legemidler utenfor egne lokaler. Apoteket må kontrollere kvaliteten på forsendelsene og sørge for at medisinene kan spores.AI

Endret 1. desember 2022 · i kraft 29. november 2022
Endringshistorikk (3)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 29 nov 2022 nr. 2048.
§ 42

Salg av legemidler over Internett

Med salg av legemidler over Internett menes i denne forskrift salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk tilstede i apoteket. Apotek som selger legemidler over Internett, plikter å gi Direktoratet for medisinske produkter oppdaterte opplysninger om følgende: a) adressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra, b) tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, og c) adressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet. Nettstedet skal inneholde følgende: a) en logo, fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, på hver side i nettstedet, som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert, b) en lenke til Direktoratet for medisinske produkters informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, og c) en lenke fra logo som nevnt i bokstav a), til Direktoratet for medisinske produkters elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett. Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal apotek tilby alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3. Apoteket kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal fremkomme på nettstedet. Salg av reseptfrie legemidler over Internett skal ikke skje til personer under 18 år. Apotek skal opplyse hvordan kunden kan komme i kontakt med apotekpersonell, og innhente kontaktinformasjon om kunden. Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal kunden autentiseres før oppslag i reseptformidleren. Databehandlingsansvarlig for reseptformidleren kan etablere retningslinjer for slik autentisering. Ved salg av legemidler over Internett skal nettstedet utformes slik at taushetsbelagt informasjon ikke deles med tredjeparter ved hjelp av informasjonskapsler eller lignende, unntatt når dette skjer innenfor rammene av en databehandleravtale og i samsvar med reglene om taushetsplikt.
Noter (1)
  • EndringOpphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, tilføyd ved forskrift 20 aug 2013 nr. 1037, endret ved forskrifter 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 20 aug 2013 nr. 1037 som endret ved forskrift 14 feb 2018 nr. 248 (i kraft 2 april 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåApotekloven § 5-3

§ 43

Forsendelse til utleveringssted

Apotek som benytter seg av et bestemt utleveringssted for legemidler som leveres ved forsendelse, må forsikre seg om at de rutiner som anvendes på utleveringsstedet sikrer forsvarlig oppbevaring og utlevering av legemidler.

Apotek som sender medisiner til et utleveringssted, må sørge for at rutinene der sikrer at legemidlene oppbevares og utleveres på en forsvarlig måte.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 44

Fraktrefusjon

I tillegg til prisen for legemidlet, jf. legemiddelforskriften kapittel 12, kan apotek ta betalt av forbrukeren for forsendelse av legemidler. Det kan ikke tas urimelig høy pris for frakt og ekspedisjon, jf. 42 fjerde ledd. For pasienter med særskilt behov for hyppig og kostbar forsendelse av legemidler kan det offentlige refundere utgifter til forsendelse. Departementet fastsetter nærmere retningslinjer for fraktrefusjon.

Apotek kan ta betalt for frakt av legemidler i tillegg til selve produktprisen. Prisen for frakt og ekspedisjon skal ikke være urimelig høy. Det offentlige kan refundere fraktutgifter for pasienter med særskilte behov.AI

Endret 28. desember 2015 · i kraft 1. januar 2016
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2017).
§ 45

Eksponering og tilgjengelighet av legemidler

Legemidler som bare kan utleveres mot resept og reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen skal ikke plasseres i selvvalgsavdeling. Andre legemidler kan plasseres i selvvalgsavdeling i den utstrekning lokalets utforming og apotekets rutiner sikrer en faglig forsvarlig utlevering av legemidlene, herunder at: a) bestemmelser om begrensninger ved utlevering av legemidler uten resept overholdes, b) apotekets personell til enhver tid lett kan overvåke legemidler som kan misbrukes eller av andre grunner bør føres et særskilt oppsyn med, c) kunden har god tilgang til nødvendig informasjon og personlig veiledning av kvalifisert personale om bruk av produktene, og d) selvvalgsavdelingen er utformet slik at kunden enkelt får oversikt over et rimelig utvalg av legemidler som kan dekke samme terapeutiske behov, herunder aktuelle legemidler som ikke er plassert i selvvalget. Direktoratet for medisinske produkter kan likevel bestemme at enkelte legemidler eller legemiddelgrupper ikke skal plasseres i selvvalget. Salg av legemidler fra automater og lignende innretninger er ikke tillatt.

Medisiner som krever resept eller har spesielle risikotiltak skal ikke stå i selvbetjeningshyller. Andre medisiner kan stå der hvis apoteket sikrer faglig forsvarlig utlevering, veiledning og oversikt. Salg fra automater er forbudt.AI

Endret 11. oktober 2017 · i kraft 1. januar 2018
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 okt 2017 nr. 1596 (i kraft 1 jan 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 46

Medisinsk informasjon

Apoteker skal sørge for at medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum, utarbeides i overensstemmelse med gjeldende regler om reklame for legemidler. Medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum og som ikke omfattes av forskrift om reklame for legemidler, skal ha et forsvarlig og pålitelig innhold. Det skal klart fremgå hvem som har utarbeidet den medisinske informasjonen.

Apoteker må følge reglene for legemiddelreklame når de gir medisinsk informasjon til publikum. Informasjon som ikke regnes som reklame, skal være pålitelig og forsvarlig. Det skal være tydelig hvem som har laget informasjonen.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 47

Adressert reklame o.l

Apoteket kan bare sende reklame rettet mot den enkelte kundes bestemte legemiddelbruk eller sykdomstilstand dersom kunden har gitt et informert og skriftlig samtykke til å bli kontaktet med dette formål. Den enkelte kunde kan når som helst trekke samtykket tilbake muntlig eller skriftlig.

Apoteket må ha et skriftlig og informert samtykke fra kunden for å sende reklame om kundens sykdom eller medisinbruk. Kunden kan når som helst trekke dette samtykket tilbake, enten muntlig eller skriftlig.AI

§ 48

Påminnelsesreklame

Bruk av påminnelsesreklame (reminders) for legemidler er ikke tillatt i den del av apoteket som er synlig for allmennheten eller i annen utadrettet markedsføring overfor allmennheten.

Det er forbudt å bruke påminnelsesreklame for legemidler i deler av apoteket som er synlig for folk. Slik reklame er heller ikke tillatt i annen markedsføring rettet mot allmennheten.AI

§ 49

Markedsføring av priser og rabatter

Apoteket kan ikke fremstille priser og rabatter i sin markedsføring på en måte som kan fremme tilfeldige kjøp av legemidler.

Apotek kan ikke markedsføre priser og rabatter på en måte som kan føre til at folk kjøper medisiner tilfeldig.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 50

Forholdet til rekvirenter

Apoteket kan ikke inngå en avtale med person med rett til å rekvirere legemidler som: a) åpenbart vil kunne redusere pasientens mulighet til selv å velge apotek, eller b) knytter rekvirentens rabatt eller inntjening til verdien eller antallet av de rekvisisjoner eller resepter som apoteket mottar.
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022).

referert av 1 →

Kapittel 6. Medisinutsalg

§ 51

Etablering og overføring av medisinutsalg

Etablering av medisinutsalg skal skje i henhold til bestemmelsene i apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a eller § 2-8 første ledd bokstav e. Overføring av ansvaret for et medisinutsalg til et annet apotek skal følge reglene om avkall på og etablering av medisinutsalg.

Reglene bestemmer hvordan medisinutsalg skal opprettes. De fastsetter også at overføring av ansvar for et medisinutsalg til et annet apotek skal følge reglene for avkall og etablering.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Se ogsåApotekloven § 2-7Apotekloven § 2-8

§ 52

Avkall på medisinutsalg

Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på sin rett til å drive medisinutsalg. Skriftlig melding om avkall skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter.

En apotekkonsesjonær har anledning til å gi opp retten sin til å drive medisinutsalg. Dette må gjøres ved å sende en skriftlig melding til Direktoratet for medisinske produkter.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 53

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 54

Medisinutsalgets lokaler og inventar

Lokaler og inventar skal sikre forsvarlig oppbevaring av legemidler og andre varer. Medisinutsalgets inventar skal bare benyttes til oppbevaring av varer mottatt fra apoteket. Medisinutsalg skal være forsynt med et godt synlig utvendig skilt hvor det klart fremgår at lokalet rommer et medisinutsalg og hvilket apotek som har ansvaret for driften.

Lokaler og utstyr i et medisinutsalg skal sørge for at medisiner og varer oppbevares på en trygg måte. Inventaret kan kun brukes til varer fra apoteket. Det skal være et tydelig skilt ute som viser at det er et medisinutsalg og hvilket apotek som er ansvarlig.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 55

Oppbevaring av legemidler

Legemidler og andre varer skal oppbevares forsvarlig. Legemidler med særlige krav til oppbevaring skal oppbevares under de betingelser som følger av kravene til det enkelte produkt. Ikke salgbare legemidler skal oppbevares adskilt fra andre varer og straks returneres til apoteket.

Legemidler og andre varer skal oppbevares på en forsvarlig måte. Produkter med spesielle krav skal oppbevares slik det kreves for det enkelte produktet. Varer som ikke kan selges, skal holdes adskilt fra andre varer og returneres til apoteket med en gang.AI

§ 56

Utlevering av legemidler fra medisinutsalg

Utlevering av legemidler skal skje i henhold til skriftlige retningslinjer gitt av apoteket. Retningslinjene skal sikre forsvarlig utlevering, jf. apotekloven § 6-7, og være kjent av alle som utleverer legemidler i medisinutsalget. Legemidler skal, med de unntak som fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter, alltid utleveres av medisinutsalgets personale. Legemiddel må ikke utleveres når det vurderes som sannsynlig at det vil bli misbrukt. Legemiddel fra medisinutsalg skal ikke utleveres til person under 18 år. Varene skal leveres kundene i samme stand og pakning som de er mottatt fra apoteket. I medisinutsalg må det ikke foretas noen som helst oppfylling, overfylling, deling eller lignende behandling av varene.

Utlevering av medisiner fra medisinutsalg skal følge apotekets skriftlige retningslinjer og gjøres av ansatte. Det er forbudt å selge medisiner til personer under 18 år eller ved mistanke om misbruk. Medisinene skal leveres i original pakning uten endringer.AI

Endret 11. februar 2005 · i kraft 1. mars 2005
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 3 feb 2005 nr. 92 (i kraft 1 mars 2005), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåApotekloven § 6-7

§ 57

Legemidler mv. som kan selges i medisinutsalg

Fra medisinutsalg kan bare selges reseptfrie legemidler, legemidler unntatt fra reseptplikt og andre varer som kan selges fra apotek uten særskilt rekvisisjon. Reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen kan ikke selges fra medisinutsalg. Det må ikke selges andre legemidler enn de som utsalget mottar fra apoteket. Direktoratet for medisinske produkter kan unnta fra salg bestemte legemidler eller andre varer som kan misbrukes eller som av andre grunner ikke bør tillates solgt fra medisinutsalg. Det kan også fastsettes hvilke legemidler og medisinsk utstyr medisinutsalg alltid skal være forsynt med.

Et medisinutsalg kan kun selge reseptfrie legemidler og andre varer som apotek kan selge uten rekvisisjon. Visse reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak er unntatt. Utsalget kan bare selge varer de mottar fra apoteket.AI

Endret 11. oktober 2017 · i kraft 1. januar 2018
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 okt 2017 nr. 1596 (i kraft 1 jan 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 58

Fortegnelse over vareutvalget

Apotekeren skal i samråd med kommunelegen utarbeide og ajourføre liste over de varer som skal føres i medisinutsalget. Listen skal omfatte de legemidler som er nødvendige for å ivareta befolkningens behov for alminnelig brukte legemidler til egenomsorg. Apotekeren skal revidere listen ved behov og minst en gang årlig. Kommunelegen skal ha kopi av de til enhver tid gjeldende lister med særskilt angivelse av endringer på listen.

Apotekeren og kommunelegen skal sammen bestemme hvilke varer som skal selges i medisinutsalget. Listen skal inneholde legemidler som befolkningen trenger til vanlig egenomsorg og skal oppdateres jevnlig.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 59

Merking av varer

Legemidler og andre varer som medisinutsalget mottar fra apoteket, skal være påført apotekets navn, og så vidt mulig bruksrettledning og opplysninger om anvendelsesområde.

Varer som et medisinutsalg får fra apoteket, skal være merket med apotekets navn. Det skal også være bruksrettledning og informasjon om hva varen brukes til så langt det er mulig.AI

§ 60

Forholdet mellom apotek og medisinutsalg

Varer som er beregnet for salg i medisinutsalg, skal være apotekets eiendom. Apoteket fastsetter utsalgspris på varene. Det kan ikke utøves tilbakeholdsrett i apotekets legemidler.

Varer som selges i et medisinutsalg skal eies av apoteket. Det er apoteket som bestemmer prisen på varene. Det er ikke lov å holde tilbake legemidler som sikkerhet for krav.AI

§ 61

Ledelse av medisinutsalg

Medisinutsalget skal bestyres av en person som er godkjent av apotekeren. Apotekkonsesjonæren skal inngå en skriftlig avtale med bestyreren om dennes rettigheter og plikter, herunder om eventuell kompetanse til å delegere myndighet.

Et medisinutsalg skal ledes av en person som er godkjent av apotekeren. Det skal foreligge en skriftlig avtale mellom apotekkonsesjonæren og lederen om rettigheter, plikter og muligheten for å delegere myndighet.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 62

Ansvarsforhold og tilsyn

Apotekeren er ansvarlig for at a) varer som selges i medisinutsalget, er av tilfredsstillende kvalitet b) driften av medisinutsalget er forsvarlig og i samsvar med myndighetskrav c) utlevering av legemidler og andre varer i medisinutsalget skjer i henhold til de retningslinjer som er gitt av apoteket d) det foreligger en plan for faglig oppfølging av medisinutsalget. Apotekeren eller person bemyndiget av denne, skal føre nødvendig tilsyn med medisinutsalget minst en gang hvert år. Tilsyn skal dokumenteres.

Apotekeren har ansvaret for at varer i medisinutsalget holder god kvalitet og at driften er forsvarlig. Det skal finnes en plan for faglig oppfølging, og det skal gjennomføres og dokumenteres tilsyn minst én gang i året.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Kapittel 7. Ikrafttredelse

§ 63

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2001, med unntak av § 20 som trer i kraft 1. januar 2002.

Forskriften begynte å gjelde fra 1. mars 2001. Unntaket er § 20, som trådte i kraft 1. januar 2002.AI

Se ogsåApotekforskriften § 20

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hvem kan gi overtredelsesgebyr?

Direktoratet for medisinske produkter kan gi gebyr ved brudd på apotekloven. Det er fastsatt maksimumsbeløp for gebyret for både foretak og fysiske personer. Direktoratet kan lage retningslinjer for hvordan de vurderer om gebyr skal gis.

Åpne § 2
Hvilket område gjelder en apotekkonsesjon normalt for?

En apotekkonsesjon gjelder vanligvis for én bestemt kommune. Hvis kundegrunnlaget tilsier det, kan konsesjonen i stedet gjelde for et annet geografisk område.

Åpne § 3
Hva må en søknad om apotekkonsesjon inneholde?

Denne regelen forklarer hva som må være med i en søknad om apotekkonsesjon. Det kreves informasjon om apotekets omfang, søkeren, beliggenhet og dokumentasjon på økonomi og faglig virksomhet.

Åpne § 4
Hva må legges ved søknaden om apotekkonsesjon?

Den som søker om konsesjon for apotek må sende med en finansieringsplan og et driftsbudsjett. Søknaden kan bli avslått hvis den økonomiske evnen til å drive faglig forsvarlig ikke er dokumentert og det foreligger særlige grunner for det.

Åpne § 5
Hva må legges ved en søknad om apotekkonsesjon?

Søknad om apotekkonsesjon må inneholde informasjon om kundegrunnlag, bemanning, samarbeid og forventet omsetning. Hvis det ikke er sannsynlig at virksomheten blir stor nok til at faglig kompetanse sikres, kan søknaden bli avslått.

Åpne § 6
Hvem regnes som nærstående?

Bestemmelsen definerer hvem som regnes som nærstående i lovens forstand. Dette inkluderer ektefelle, samboer, søsken og slektninger i rett oppstigende eller nedstigende linje.

Åpne § 10
Kan man oppfylle krav til apotekkonsesjon ved å betale andre apotek i området?

Departementet kan tillate at krav for å få apotekkonsesjon oppfylles ved å betale økonomisk kompensasjon til andre apotek i området. Apotekene skal selv bli enige om beløpet, men Direktoratet for medisinske produkter kan avgjøre summen dersom de ikke blir enige.

Åpne § 11
Hvor mye koster det å søke om konsesjon til nyopprettet apotek?

Det må betales et gebyr for å søke om konsesjon til nyopprettet apotek. Gebyret kan i visse tilfeller refunderes. Noen søknader er fritatt for gebyr.

Åpne § 12

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2026

  2. 2022

  3. 2020

  4. 2017

  5. 2015

  6. 2009

  7. 2005

Forarbeider og bakgrunn

Innst. 132 S (2019–2020)Forarbeider

Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen

Stortinget · 17. desember 2019

EØS-grunnlag

EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.