Formål og virkeområde
Ved denne forordningen utfylles reglene for bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom som får anvendelse med hensyn til de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a), b) og c) i forordning (EU) 2016/429.
Disse reglene omfatter følgende:
a) Del II omfatter holdte og viltlevende landdyr, og særlig i) fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429, ii) fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429, iii) fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om gjeninnsetting av holdte dyr i restriksjonssonen ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom som nevnt i artikkel 63 og 68 i forordning (EU) 2016/429, iv) fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429, v) fastsettes det i kapittel V utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.
b) Del III omfatter holdte og viltlevende akvatiske dyr, og særlig i) fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori-A-sykdom hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429, ii) fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429, iii) fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429, iv) fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.
c) Del IV inneholder sluttbestemmelser.
1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 for bruk i Unionen av legemidler til dyr for forebygging og bekjempelse av de listeførte sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2016/429 hos holdte og ville landdyr og akvatiske dyr («dyr»). Særlig fastsettes
a) forbud mot og restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer,
b) regler for bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og visse kategori B-sykdommer,
c) risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommer via vaksinerte dyr eller produkter av slike dyr,
d) regler for overvåking av kategori A-sykdommer etter bruk av vaksiner til landdyr for å forebygge og bekjempe disse sykdommene.
2. Denne forordningen får ikke anvendelse på bruk av legemidler til dyr nevnt i nr. 1 når de brukes i vitenskapelige undersøkelser, eller når de utvikles og prøves, som nevnt i artikkel 46 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429.
1. Denne forordningen utfyller reglene fastsatt i artikkel 48 i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for kategori A-sykdommer.
2. Ved denne forordningen fastsettes følgende:
a) Regler for å forvalte, oppbevare og erstatte beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, særlig med hensyn til i) regler for avtaler om og tilskudd til levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, ii) vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, iii) prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, iv) destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt, v) muligheter for tilbakekjøp av antigener etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt,
b) krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker,
c) overgangsbestemmelser for de av Unionens antigen- og vaksinebanker som er opprettet og vedlikeholdt før denne forordningens anvendelsesdato.
Denne forordningen fastsetter regler for Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som angir følgende:
a) Hvilke biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og hvilke kategori A-sykdommer de kan være bestemt for.
b) Kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
c) Tilleggskravene vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
d) Kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner.
e) Prosedyrene for frigivelse og levering av vaksiner fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
f) Kravene vedrørende erstatning av antigener og vaksiner i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
g) De prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.