§ 2-1. Vilkår for etablering av helseregistre

Helseregistre i befolkningsbaserte helseundersøkelser kan etableres når vilkårene i denne bestemmelsen og i de alminnelige vilkårene for behandling av helseopplysninger i EUs personvernforordning artikkel 5 er oppfylt. Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene. Den dataansvarlige skal a) fastsette formålene for undersøkelsen b) fastsette kriteriene for hvem som skal inviteres til å delta i undersøkelsen c) fastsette hva slags opplysninger som vil bli samlet inn og lagret d) gi informasjon til deltakerne og innhente samtykke e) vurdere personvernkonsekvenser av undersøkelsen og rådføre seg med Datatilsynet dersom behandlingen av opplysninger vil føre til høy risiko for fysiske personers rettigheter og friheter, jf. EUs personvernforordning artikkel 35 og 36 f) fastsette prosedyrer for tilgjengeliggjøring av opplysninger fra undersøkelsen. Vilkårene i denne bestemmelsen gjelder tilsvarende ved etterfølgende utvidelser eller endringer i undersøkelsen. Den dataansvarlige skal utarbeide dokumentasjon på at vilkårene er oppfylt. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig.