Vesentlige stoffer kan benyttes for de spesielle sykdomsvilkår, behandlingsbehov eller avlstekniske formål som er spesifisert i vedlegget når ingen av legemidlene som er godkjent for dyr av hestefamilien, eller som er nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, vil gi like gode resultater med hensyn til å gi dyret en vellykket behandling, å unngå unødvendig lidelse for dyret eller å ivareta sikkerheten til de som behandler dyret.
Stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler, kan brukes for de bestemte sykdomstilstander, behandlingsbehov eller avlstekniske formål som er angitt i vedlegget, dersom de gir en klinisk relevant fordel basert på bedre effekt eller sikkerhet eller et vesentlig bidrag til behandlingen sammenliknet med veterinærpreparater som er tillatt for dyr av hestefamilien eller nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF.
Med hensyn til første og annet ledd skal alternativene oppført i vedlegget vurderes.