Forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien

Listen over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, heretter kalt «vesentlige stoffer», og stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler sammenliknet med andre behandlingsalternativer for dyr av hestefamilien, heretter kalt «stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler», og som får anvendelse som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, er fastsatt i vedlegget til denne forordning.

Vesentlige stoffer kan benyttes for de spesielle sykdomsvilkår, behandlingsbehov eller avlstekniske formål som er spesifisert i vedlegget når ingen av legemidlene som er godkjent for dyr av hestefamilien, eller som er nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, vil gi like gode resultater med hensyn til å gi dyret en vellykket behandling, å unngå unødvendig lidelse for dyret eller å ivareta sikkerheten til de som behandler dyret. Stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler, kan brukes for de bestemte sykdomstilstander, behandlingsbehov eller avlstekniske formål som er angitt i vedlegget, dersom de gir en klinisk relevant fordel basert på bedre effekt eller sikkerhet eller et vesentlig bidrag til behandlingen sammenliknet med veterinærpreparater som er tillatt for dyr av hestefamilien eller nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF. Med hensyn til første og annet ledd skal alternativene oppført i vedlegget vurderes.

1. Vesentlige stoffer og stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler, skal bare benyttes i samsvar med artikkel 10 nr. 1 i direktiv 2001/82/EF. 2. Opplysninger om en behandling med vesentlige stoffer skal registreres i samsvar med veiledningen i avsnitt IX i identifikasjonsdokumentet for dyr av hestefamilien i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 504/2008.

Ethvert stoff som er oppført i en av listene i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010, eller som i henhold til Unionens regelverk ikke tillates brukt på dyr av hestefamilien, skal ikke lenger brukes i henhold til denne forordning.

1. Det europeiske legemiddelkontor skal på anmodning fra Kommisjonen sikre at Komiteen for veterinærpreparater utfører en vitenskapelig vurdering av eventuelle forslag til endringer av listen i vedlegget. Det europeiske legemiddelkontor skal innen 210 dager etter mottak av en slik anmodning avgi en uttalelse til Kommisjonen om endringens vitenskapelige egnethet. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet skal eventuelt også rådspørres. 2. Dersom en medlemsstat eller en veterinærorganisasjon anmoder Kommisjonen om å endre listen som er fastsatt i vedlegget, skal de begrunne anmodningen på en tilfredsstillende måte og legge fram alle relevante og tilgjengelige vitenskapelige opplysninger.

Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 12. desember 2006. For Kommisjonen Günter VERHEUGEN Visepresident